Trabajos extraclase legislacion

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TRABAJOS EXTRACLASE

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TRABAJOS EXTRACLASE DE LEGISLACION. PRIMER TRIMESTRE. QUNTO AÑO B. y F.

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TRABAJOS EXTRACLASE

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UNIVERSIDAD TECNICA DE MACHALAFACULTAD DE CIENCIAS QUIMICAS Y DE LA SALUD

CARRERA DE BIOQUIMICA Y FARMACIA

LEGISLACION FARMACEUTICA

NOMBRE: Ruth Elizabeth Vélez RodríguezCURSO: Quinto Año “B”FECHA: 03 De Junio Del 2014DOCENTE: Dr. Carlos García

DECRETOS

El decreto legislativo o decreto con fuerza de ley (DFL) es una norma jurídica con rango de ley, emanada del poder ejecutivo en virtud de delegación expresa efectuada por el poder legislativo (es decir, mediante ley ordinaria). La delegación se encuentra recogida en el artículo 82 de la Constitución Española y en el artículo 32 número 3 de la Constitución Chilena.

La técnica del Decreto legislativo tiene su función en diversos ámbitos:

Para la elaboración de textos articulados, habiendo aprobado previamente el Congreso o Parlamento, una Ley de Bases o Ley Delegatoria que sirve como marco de referencia y límite.

Para la elaboración de textos refundidos de diversas leyes, favoreciendo la compilación en un sólo cuerpo legal de distintas normas jurídicas dispersas. Estas normas son dictadas en forma autónoma y no requieren una aprobación por parte del Congreso o Parlamento. Otorgada mediante una ley ordinaria.

En los países cuya forma política es la monarquía parlamentaria se denomina Real Decreto Legislativo, dado que los reglamentos de mayor rango que emanan de su poder ejecutivo se denominan reales decretos, sobre todo los aprobados por el Gobierno central.

CASO N° 1

Se firmó decreto para derogar patentes farmacéuticas en Ecuador

Publicado el 24/Octubre/2009 | 15:01

Ecuador derogó más de 2 000 patentes de farmacéuticas transnacionales para sustituirlas por licencias obligatorias, según un decreto firmado por el presidente Rafael Correa que busca garantizar el acceso masivo a las medicinas y los agroquímicos.

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"Se firmó el decreto para que más de 2 000 medicinas puedan ser producidas en el país o importar sin patentes", dijo Correa en su cadena radial sabatina, grabado el viernes y transmitido hoy.

"Nunca más medicinas con patentes, nunca más agroquímicos con patentes. Todo lo que podamos eliminar patentes y poner licencia obligatoria lo haremos", añadió el mandatario, sin dar detalles de la norma que aún no fue publicada.

Correa había anunciado el decreto el pasado sábado, indicando que "todas" las franquicias se derogarían para obligar a las multinacionales a dar licencias con el fin de que "ciertos medicamentos se produzcan" en Ecuador.

"No creemos en esos derechos de patentes o de propiedad intelectual del neoliberalismo que busca llenar los bolsillos de las transnacionales. Todas las medicinas que podamos producir y copiar las haremos en Ecuador", había dicho Correa, para quien los medicamentos "no son una mercancía".

El presidente había adelantado que inicialmente se revocarían las franquicias de medicinas y luego las de agroquímicos, así como las de "toda clase de conocimiento" que se considere un "bien público" como el software.

"Eso bajará drásticamente el precio de muchos medicamentos. Seremos el país pionero en esta clase de políticas", afirmó Correa, indicando que sólo se admitirán excepciones como las "medicinas cosméticas y no indispensables".

En Ecuador operan 243 farmacéuticas, de las cuales 177 extranjeras que controlan el 78% de un negocio que mueve al año $720 millones, según cifras oficiales y de entidades privadas.

Las ventas de la industria nacional representan 13% del total, según el Gobierno, que asegura que el precio promedio de un medicamento con competidores es de $3,85, frente a $46 de uno sin competencia, excluyendo los oncológicos y antirretrovirales, mucho más costosos.

El presidente del Instituto Ecuatoriano de la Propiedad Intelectual, Andrés Ycaza, explicó el viernes que la derogatoria se ampara en una normativa mundial que permite a un país sustituir patentes por licencias obligatorias, y anunció que "se establecerá una compensación para los titulares" de franquicias.

"Las transnacionales pueden apelar, pero estamos en la vía legal", dijo Ycaza. (AFP)

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CREACIÓN DE LA EMPRESA FARMACÉUTICA ENFARMA

Registro Oficial 98, Decreto Ejecutivo No 181, publicado el 30 de diciembre del 2009

RAFAEL CORREA DELGADOPRESIDENTE CONSTITUCIONAL DE LA REPUBLICA

CONSIDERANDO:Que el artículo 315 de la Constitución de la República faculta al estado a constituir empresas públicas para la gestión de sectores estratégicos, la prestación de servicios públicos, el aprovechamiento sustentable de recursos naturales o de bienes públicos y el desarrollo de otras actividades económicas.

Que el número 1 del artículo 3 de la constitución de la república señala como un deber primordial del Estado garantizar sin discriminación alguna el efectivo goce de los derechos establecidos en la Constitución y en los instrumentos internacionales, en especial el derecho de la salud;

Que el número 7 del Artículo 363 de la Constitución de la República dispone que el estado será responsable de garantizar la disponibilidad y acceso de medicamentos de calidad, seguros y eficaces, regular su comercialización y promover le producción nacional y la utilización de medicamentos genéricos que respondan a las necesidades epidemiológicas de la población, para lo cual se hará prevalecer los intereses de la salud pública sobre los económicos y comerciales;

Que el 13 de noviembre del 2002, el Ecuador suscribió con Cuba el Convenio de Cooperación para la producción de medicamentos genéricos y productos fármacos agropecuarios, y entre los compromisos adquiridos se encuentra el establecimiento en el Ecuador de plantas productoras de Medicamentos Genéricos y Fármacos Agropecuarios;Que es deber del Estado crear las condiciones necesarias para optimizar los niveles de producción y comercialización de los medicamentos de uso humano, veterinario, agroforestal y vegetal;

Que el artículo 5 de la Ley Orgánica de Empresas Públicas faculta al Ejecutivo a crear empresas públicas mediante decreto ejecutivo;

Visto el dictamen del ministerio de Finanzas que consta en el oficio No. MF-SGJ-2009-2103 de 3 diciembre de 2009;En ejercicio de las atribuciones conferidas por el número 5 del Artículo 147 de la Constitución de la República del Ecuador y el número 1 del artículo de 5 de la Ley Orgánica de Empresas Públicas,

DECRETA:

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Artículo 1.- Crear la empresa pública de Fármacos denominada ENFARMA EP, con domicilio principal en el cantón Quito, provincia de Pichincha.

Artículo 2.- El objetivo principal de ENFARMA comprende lo siguiente: la investigación y desarrollo de de principios activos para la elaboración de medicamentos o fármacos de uso humano, veterinario y agroforestal; la producción de medicamentos y fármacos genéricos o de marca registrada y/o patentada en general; la comercialización, importación, exportación, envasado, etiquetado, distribución e intermediación de medicinas, fármacos e insumos químicos tanto genéricos como de marca registrada o patentada, de uso humano, veterinario, agroforestal y vegetal; en el desarrollo de investigaciones científicas, programas experimentales y mejoramiento tecnológico en materia farmacéutica y la elaboración de programas generales de promoción y difusión del uso de medicamentos genéricos y otros fármacos; y, la participación con inversión de capital o bienes en la investigación y desarrollo de nuevos principios activos de uso humano, veterinario,, agroforestal y vegetal que se realicen en asociación con otras empresas nacionales o extranjeras, públicas o privadas.

Para el cumplimiento de su objeto la empresa pública podrá celebrar todos los actos y contratos civiles, mercantiles, laborales y de cualquier otra naturaleza que sean permitidos por las leyes ecuatorianas y que directa o indirectamente se relacionen con su objeto.

Artículo 3. - El patrimonio inicial de ENFARMA se encuentra constituido por los recursos contantes en la Partida Presupuestaria No 025-0000-000-020-00-001-730601-000-001 denominada “Consultoría, Asesoría e Investigación Especializada” USD $295514.00 y de la partida 025-0000-000-020-00-001-530605-000-001 denominada “Estudio y Diseño de Proyectos” USD $ 4486.00, del ministerio de Coordinación de la Política Económica”.

Artículo 4.- El Directorio estará compuesto por los siguientes integrantes:1. El Ministro de Industrias y productividad o su delegado permanente, quien lo presidirá;2. El Secretario Nacional de Planificación o su delegado permanente; y,3. El Ministro Coordinador de la Política Económica o su delegado, quien lo integrará en representación del señor Presidente de la República.

Disposición General.- En lo no previsto en este Decreto sobre la administración y gestión de la empresa pública de fármacos, ENFARMA EP, se estará a lo dispuesto en la Ley Orgánica de Empresas Públicas, su Reglamento y las demás disposiciones que conforme a estos dicten su Directorio y Gerente General.

Disposición Transitoria.- El Ministerio de Finanza efectuará las asignaciones presupuestarias que se requieran para el funcionamiento y gestión de la empresa pública de fármacos, ENFARMA EP, hasta que ésta sea autosustentable.

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De la ejecución del presente decreto, que entrará en vigencia a partir de su publicación en el registro Oficial, encargase a la Ministra de Finanzas.

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UNIVERSIDAD TECNICA DE MACHALAFACULTAD DE CIENCIAS QUIMICAS Y DE LA SALUD

CARRERA DE BIOQUIMICA Y FARMACIA

LEGISLACION FARMACEUTICA

NOMBRE: Ruth Elizabeth Vélez RodríguezCURSO: Quinto Año “B”FECHA: 03 De Junio Del 2014DOCENTE: Dr. Carlos García

LEY DE SALUD PARA LA FORMACIÓN DE UNA FARMACIA

Para la formación de una farmacia se necesita cumplir con los siguientes

requisitos emitidos por el Ministerio de Salud Pública. (REGLAMENTO

SUSTITUTIVO PARA OTORGAR PERMISOS DE FUNCIONAMIENTO A LOS

ESTABLECIMIENTOS SUJETOS A VIGILANCIA Y CONTROL SANITARIO

(Acuerdo No. 00004712)).

Capítulo IIDEL PERMISO DE FUNCIONAMIENTO

Art. 3.- El Permiso de Funcionamiento es el documento otorgado por la Autoridad Sanitaria Nacional a los establecimientos sujetos a control y vigilancia sanitaria que cumplen con todos los requisitos para su funcionamiento, establecidos en la normativa vigente.

Art. 4.- La Autoridad Sanitaria Nacional, a través de las Direcciones Provinciales de Salud, o quien ejerza sus competencias, otorgará el Permiso de Funcionamiento a los establecimientos categorizados en este Reglamento como servicios de salud.

La Autoridad Sanitaria Nacional, a través de la Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria –ARCSA, otorgará de forma automatizada el Permiso de Funcionamiento a los establecimientos sujetos a vigilancia y control sanitario, a excepción de los establecimientos descritos en el inciso anterior.

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Los Permisos de Funcionamiento se emitirán de acuerdo a la categorización señalada en el presente Reglamento, conforme a su riesgo sanitario.

Art. 5.- Los establecimientos que dispongan de la certificación de Buenas Prácticas de Manufactura obtendrán el Permiso de Funcionamiento ingresando únicamente la solicitud a la Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria –ARCSA.

El Permiso de Funcionamiento a los establecimientos sujetos a control sanitario, a excepción de los establecimientos de servicios de salud, será otorgado sin inspección previa, y solamente con el cumplimiento de los requisitos documentales descritos en el presente Reglamento.

Art. 6.- El Certificado de Permiso de Funcionamiento otorgado a los establecimientos sujetos a vigilancia y control sanitario por la Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria -ARCSA y por las Direcciones Provinciales de Salud, o quien ejerza sus competencias, tendrá vigencia de un año calendario, contado a partir de su fecha de emisión.

Art. 7.- El Certificado de Permiso de Funcionamiento contendrá la información que se detalla a continuación:

- Categoría del establecimiento.- Código del establecimiento.- Número del Permiso de Funcionamiento.- Nombre o razón social del establecimiento.- Nombre del propietario o representante legal.- Nombre del responsable técnico, cuando corresponda.- Actividad del establecimiento.- Tipo del riesgo.- Dirección exacta del establecimiento.- Fecha de expedición.- Fecha de vencimiento.- Firma de la autoridad competente.

La categoría o calificación de empresas, medianas y pequeñas empresas, micro empresas (MIPYMES), se realizará de conformidad con lo señalado en el artículo 53 del Código Orgánico de la Producción, Comercio e Inversiones.

Art. 8.- Los establecimientos categorizados como artesanales están exentos del pago del derecho por Permiso de Funcionamiento; y, para su funcionamiento se regirán por lo dispuesto en la Ley de Fomento Artesanal vigente y en este Reglamento.

Capítulo IVDE LAS CONDICIONES Y REQUISITOS PARA LA OBTENCIÓN DEL PERMISO DE FUNCIONAMIENTO

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Art. 10.- Toda persona natural o jurídica, nacional o extranjera para solicitar por primera vez el Permiso de Funcionamiento del establecimiento deberá ingresar su solicitud a través del formulario único en el sistema automatizado de la Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria –ARCSA o de las Direcciones Provinciales de Salud, o quien ejerza sus competencias, según corresponda, adjuntando los siguientes documentos:

a) Registro Único de Contribuyentes (RUC);b) Cédula de ciudadanía del propietario o representante legal del establecimiento;c) Documentos que acrediten la personería jurídica del establecimiento, cuando corresponda;d) Permiso otorgado por el Cuerpo de Bomberos o documento que lo remplace;e) Categorización emitida por el Ministerio de Industrias y Productividad, cuando corresponda;f) Certificado de Salud Ocupacional del personal que labora en el establecimiento;g) Comprobante de pago por derecho de Permiso de Funcionamiento; y,h) Otros requisitos establecidos en reglamentos específicos.

Art. 11.- Todo establecimiento de servicios de atención al público y otros sujetos a vigilancia y control sanitario, para la obtención del Permiso de Funcionamiento, a más de cumplir con los requisitos establecidos en este Reglamento, debe contar al menos con un baño o batería sanitaria equipados con:

a) Lavamanos.b) Inodoro y/o urinario, cuando corresponda.c) Dispensador de jabón de pared provisto de jabón líquido.d) Dispensador de antiséptico, dentro o fuera de las instalaciones sanitarias.e) Equipos automáticos en funcionamiento o toallas desechables para secado de manos.f) Dispensador provisto de papel higiénico.g) Basurero con funda plástica.h) Provisión permanente de agua, ya sea agua potable, tratada, entubada o conectada a la red pública.i) Energía eléctrica.j) Sistema de alcantarillado o desagües funcionales que permitan el flujo normal del agua hacia la alcantarilla o al colector principal, sin que exista acumulación de agua en pisos, inodoros y lavabos.k) Sistema de eliminación de desechos conforme a la normativa ambiental aplicable.

Art. 12.- El propietario o representante legal del establecimiento sujeto a vigilancia y control sanitario será responsable de lo siguiente:

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a) Que el establecimiento ejecute de manera única y exclusiva la(s) actividad(es) para la(s) que se otorgó el Permiso de Funcionamiento.b) Cumplir con las normativas vigentes relacionadas al funcionamiento del establecimiento a su cargo; y,c) Contar con la documentación actualizada relacionada con el establecimiento y su actividad.

Capítulo V

DEL PROCEDIMIENTO PARA LA EMISIÓN Y RENOVACIÓN DEL PERMISO DE FUNCIONAMIENTO DE LOS ESTABLECIMIENTOS SUJETOS A VIGILANCIA Y CONTROL SANITARIO

Art. 13.- Una vez receptada la solicitud ingresada a través del sistema informático desarrollado para el efecto, la Agencia Nacional de Regulación Control y Vigilancia Sanitaria –ARCSA o las Direcciones Provinciales de Salud, o quien ejerza sus competencias, según corresponda, realizarán la verificación de la documentación presentada, de conformidad a las disposiciones que se establezcan en el Instructivo que se emita por parte de la Agencia Nacional de Regulación Control y Vigilancia Sanitaria –ARCSA y del Ministerio de Salud Pública, a través de las instancias respectivas.

Art. 14.- Luego de que el usuario cumpla con los requisitos establecidos en el presente Reglamento, la Agencia Nacional de Regulación Control y Vigilancia Sanitaria –ARCSA o las Direcciones Provinciales de Salud, o quien ejerza sus competencias, emitirá el Permiso de Funcionamiento, debidamente legalizado.

Art. 15.- En caso de que el usuario no cumpla con los requisitos establecidos en el presente Reglamento, la Agencia Nacional de Regulación Control y Vigilancia Sanitaria –ARCSA o las Direcciones Provinciales de Salud, o quien ejerza sus competencias, en el plazo de cuarenta y ocho (48) horas procederán a la devolución del trámite al usuario, con el fin de que reinicie el proceso para la emisión del Permiso de Funcionamiento.

Art. 16.- La renovación del Permiso de Funcionamiento para los establecimientos sujetos a vigilancia y control sanitario se realizará anualmente de manera automática, debiendo el usuario registrar la solicitud a través del sistema informático, siempre y cuando no se hubieren producido cambios o modificaciones en las condiciones iniciales con las que fue otorgado dicho Permiso, adjuntado la siguiente documentación:

a) Registro Único de Contribuyentes, RUC, de la persona natural o jurídica responsable del establecimiento.b) Certificado de Salud Ocupacional actualizado del personal que labora en el establecimiento.

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c) Permiso otorgado por el Cuerpo de Bomberos o documento que lo remplace, actualizado.d) Comprobante de pago por derecho de renovación de Permiso de Funcionamiento.

En el caso de establecimientos que hayan sido objeto de suspensión, clausura o multa durante el periodo de vigencia del Permiso de Funcionamiento, para su renovación deberán ingresar la solicitud a través del sistema informático, adjuntando los requisitos descritos en el inciso anterior y los documentos que justifiquen el levantamiento de la suspensión, clausura o multa.

Capítulo VIIDEL CONTROL Y VIGILANCIA SANITARIA

Art. 19.- La Autoridad Sanitaria Nacional, a través de la Agencia Nacional de Regulación Control y Vigilancia Sanitaria –ARCSA y de las Direcciones Provinciales de Salud, o quien ejerza sus competencias, efectuará inspecciones de control y vigilancia en forma programada a todos los establecimientos descritos en el presente Reglamento, indistintamente del grupo al que pertenezcan cuando se considere pertinente, de conformidad a los perfiladores de riesgo.

Art. 20.- Si durante las inspecciones de control y vigilancia sanitaria se determina que el establecimiento no cumple con las disposiciones del presente Reglamento, se procederá conforme a lo establecido en la Ley Orgánica de Salud, sin perjuicio de las sanciones civiles y penales a que hubiere lugar.

Capítulo VIIIDE LOS DERECHOS POR PERMISO DE FUNCIONAMIENTO

Art. 21.- Para efectos de este Reglamento, la emisión del Permiso de Funcionamiento se realizará de conformidad a la categorización sanitaria.

Art. 22.- Los derechos por concepto de Permiso de Funcionamiento se determinarán multiplicando el coeficiente de cálculo de cada establecimiento por el equivalente al 2.4% del Salario Básico Unificado del trabajador en general, vigente a la fecha del pago. (Derechos por Permiso de Funcionamiento a cobrar, dólares ($)=coeficiente de cálculo x 2,4% del Salario Básico Unificado del trabajador en general).

Según el REGLAMENTO SUSTITUTIVO PARA OTORGAR PERMISOS DE FUNCIONAMIENTO A LOS ESTABLECIMIENTOS SUJETOS A VIGILANCIA Y CONTROL SANITARIO, Las farmacias son establecimientos sujetos a vigilancia y control sanitario (código 2,9 con clase de riesgo B)

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REGLAMENTO DE CONTROL Y FUNCIONAMIENTO DE LOSESTABLECIMIENTOS FARMACÉUTICOS

(Acuerdo No. 0813)

Capítulo IDE LAS FARMACIAS

Art. 2.- Las farmacias son establecimientos farmacéuticos autorizados para la dispensación y expendio de medicamentos de uso y consumo humano, especialidades farmacéuticas, productos naturales procesados de uso medicinal, productos biológicos, insumos y dispositivos médicos, cosméticos, productos dentales, así como para la preparación y venta de fórmulas oficinales y magistrales. Deben cumplir con buenas prácticas de farmacia. Requieren para su funcionamiento la dirección técnica y responsabilidad de un profesional químico farmacéutico o bioquímico farmacéutico.Art. (...). (Agregado por el Art. 1 del Acdo. 00004002, R.O. 069, 29VIII2013).Para la instalación de nuevas farmacias y botiquines, se aplicará lo dispuesto en el Reglamento para la Planificación Nacional de Farmacias y Botiquines.Art. (...). (Agregado por el Art. 1 del Acdo. 00004002, R.O. 069, 29VIII2013).Una vez que el establecimiento cuente con el código de asignación del uso de cupo, procederá a solicitar el permiso de funcionamiento cumpliendo con lo establecido en la normativa aplicable.Art. ... .- (Agregado por el Art. 2 del Acdo. 0188, R.O. 569, 14IV2009). El requisito de la distancia mínima señalada en el artículo precedente se aplicará también para la instalación de nuevas farmacias o los traslados de un sector a otro.Nota:Por Disposición Derogatoria Vigésimo Primera de la Ley Orgánica de Regulación y Control del Poder de Mercado (R.O. 555S, 13X2011) se deroga el Acuerdo 0188 (R.O. 569, 14IV 2009).Art. 9.- Los medicamentos para su dispensación y expendio deben cumplir con los requisitos establecidos en el Art. 170 de la Ley Orgánica de Salud y demás disposiciones relacionadas.La presentación de la receta emitida por profesionales de la salud facultados por ley para hacerlo, es obligatoria salvo en los casos de medicamentos de venta libre.

Capítulo II

DE LA INSTALACIÓN Y PERMISO DE FUNCIONAMIENTO DE FARMACIASArt. (...).- (Agregado por el Art. 2 del Acdo. 00004002, R.O. 069, 29-VIII-2013).- Para obtener el permiso de funcionamiento por primera vez se presentara lo siguiente:1. Código del uso de cupo para la instalación de farmacias o botiquines asignado por el Sistema Nacional para la Planificación de Farmacias y Botiquines (SIPLAFAR).

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2. Solicitud debidamente suscrita por el dueño o representante legal y el profesional técnico responsable, donde constaran los siguientes datos:• Nombre del propietario o representante legal.• Nombre, razón social o denominación del establecimiento.• Cedula de ciudadanía del propietario o representante legal del establecimiento.• Ubicación del establecimiento.• Nombre del profesional quimicofarmaceutico o bioquímico farmacéutico responsable;3. Plano del local, a escala 1:50, el mismo que deberá tener un área mínima de cuarenta (40) metros cuadrados;4. Documentos que acrediten la personería jurídica;5. Contrato de trabajo con el químico farmacéutico o bioquímico farmacéutico, debidamente registrado de conformidad con lo establecido en el Código del Trabajo y en la normativa vigente y aplicable, emitida por el Ministerio de Relaciones Laborales;6. Certificado ocupacional de salud del personal de la farmacia conferido por un Centro de Salud del Ministerio de Salud Pública;7. Permiso otorgado por el Cuerpo de Bomberos; y,8. Comprobante de pago del derecho por concepto de permiso de funcionamiento.Art. (...). (Agregado por el Art. 3 del Acdo. 00004002, R.O. 069, 29VIII2013).La Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria – ARCSA o quien ejerza sus competencias para otorgar el permiso de funcionamiento, verificará a través de la inspección al establecimiento farmacéutico, el cumplimiento de los requisitos descritos en el Reglamento de Control y Funcionamiento de los Establecimientos Farmacéuticos y el presente Acuerdo Ministerial.Art. (...). (Agregado por el Art. 3 del Acdo. 00004002, R.O. 069, 29VIII2013).En caso que la Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria – ARCSA o quien ejerza sus competencias no otorgue el permiso de funcionamiento se procederá conforme a lo establecido en el Reglamento para la Planificación Nacional de Farmacias y Botiquines.Art. 13.- Los requerimientos del local, saneamiento ambiental y seguridad son los siguientes:a) El local estará destinado exclusivamente para la farmacia y no para otra actividad o vivienda;b) Deberá poseer luz natural y artificial suficiente y una ventilación adecuada;c) Los pisos del local deben ser impermeables y lisos, de baldosa, vinyl u otro material que pueda lavarse, paredes de superficie lisa y adecuadamente pintadas o tratadas con material impermeabilizante;d) El cielo raso ofrecerá una superficie lisa y limpia;e) Deberá poseer una ventanilla para atención nocturna al público cuando deba cumplir con los turnos establecidos;f) Instalación y aprovisionamiento de agua potable de acuerdo a las disposiciones sanitarias;g) Batería sanitarias y lavabo de manos, convenientemente aislados del área de trabajo y en buen estado de funcionamiento;

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h) Dispositivos adecuados para la eliminación de desechos, con su respectiva tapa;i) Ventanas protegidas con malla anti-insectos, cuando sea necesario;j) Instalación eléctrica indirecta o aislada, de acuerdo a lo establecido convencionalmente; k) Extintor de incendios; y,l) Rótulo con el nombre de la farmacia, y otro letrero adicional, luminoso, con la palabra TURNO, ubicado en el exterior del local y en un sitio visible.Art. 14.- Las áreas o ambiente físico de las farmacias serán utilizadas para el propósito a que están destinados y son los siguientes:1. Área de atención al público, debe ser de fácil acceso, con una superficie adecuada al volumen de servicio que preste, constará de:a) Perchas o vitrinas apropiadas y en número suficiente, para los medicamentos, rotuladas conforme corresponde a las buenas prácticas de almacenamiento;b) Perchas o vitrinas ubicadas en ambientes separados y debidamente rotulados para medicamentos homeopáticos y productos naturales de uso medicinal; y,c) Perchas o vitrinas para exhibición de cosméticos, perfumes, productos higiénicos y de tocador, separadas de las de medicamentos.2. Áreas auxiliares integradas por las siguientes secciones:a) Para recetario (elaboración de fórmulas magistrales), si cuenta con la autorización correspondiente para este fin, que debe disponer de los materiales que se indican en el anexo respectivo. El área de recetario debe poseer un lavabo instalado en un sitio conveniente y con el suministro necesario de agua para lavado de envases y utensilios; y,b) Bodega para almacenamiento de productos farmacéuticos, envases y demás productos destinados al aprovisionamiento de la farmacia, que debe disponer de perchas y anaqueles para mantenerlos protegidos y clasificados debidamente.Art. 15.- Adicionalmente a lo señalado en los artículos precedentes, toda farmacia deberá contar con:a) Fechador y sello con el nombre y dirección de la farmacia;b) (Reformado por el Art. 6 del Acdo. 0188, R.O. 569, 14-IV-2009) Facturas y/o notas de venta legalmente autorizadas por el Servicio de Rentas Internas, SRI;c) Listas oficiales de precios a disposición permanente del público;d) Archivo de recetario. Todas las recetas antes de su archivo, deberán tener el sello de despacho y la respectiva fecha;e) Archivo para recetas de estupefacientes y psicotrópicos; y,f) Mandiles de color blanco para uso diario del personal que labora en la farmacia.Nota:Por Disposición Derogatoria Vigésimo Primera de la Ley Orgánica de Regulación y Control del Poder de Mercado (R.O. 555S, 13X2011) se deroga el Acuerdo 0188 (R.O. 569, 14IV 2009).Art. 16.- Las farmacias poseerán textos de consulta profesional, leyes, reglamentos y libros de control, como los siguientes:

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Ley Orgánica de Salud y leyes conexas, Reglamento de Control y Funcionamiento de Establecimientos Farmacéuticos y más regulaciones relacionadas con las actividades de los establecimientos farmacéuticos. Ley de Sustancias Estupefacientes y Psicotrópicas. Lista de sustancias estupefacientes y psicotrópicas controladas.Cuadro nacional de medicamentos básicos vigente.- Lista de precios oficiales de medicamentos de laboratorios nacionales y extranjeros.- Farmacopeas oficiales. Textos de farmacología. Diccionarios de especialidades farmacéuticas.Art. (...). (Agregado por el Art. 4 del Acdo. 00004002, R.O. 069, 29VIII2013).Para la renovación del permiso de funcionamiento anual se presentará lo descrito en el artículo 2 del presente Acuerdo Ministerial más lo siguiente:Carné actualizado del curso de capacitación en el manejo de medicamentos dictado por la Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria -ARCSA o quien ejerza sus competencias de conformidad con lo establecido en el artículo 24 del Acuerdo Ministerial No. 813.Excepto el código de uso del cupo para la instalación de farmacias o botiquines.Art. 19.- (Sustituido por el Art. 8 del Acdo. 0188, R.O. 569, 14IV2009). Toda farmacia previa a su apertura y posterior funcionamiento deberá mantener un stock suficiente de los productos que está autorizada a comercializar, establecidos en el artículo 8 de este reglamento.Nota:Por Disposición Derogatoria Vigésimo Primera de la Ley Orgánica de Regulación y Control del Poder de Mercado (R.O. 555S, 13X2011) se deroga el Acuerdo 0188 (R.O. 569, 14IV 2009).Art. 20.- Es obligación de las farmacias formar su arsenal terapéutico integrado

por medicamentos genéricos, de conformidad con el cuadro nacional de medicamentos básicos, el que deberá renovarse, con la periodicidad con que

sea revisado el mencionado cuadro.Art. 21.- Cumplidos todos los requisitos señalados en los artículos precedentes, se otorgará el permiso de funcionamiento que tiene vigencia del año calendario.

Capítulo III

DEL FUNCIONAMIENTO DE LAS FARMACIASArt. 22.- Toda farmacia, pública, privada o de hospital, para su funcionamiento deberá contar con la responsabilidad técnica de un profesional químico farmacéutico o bioquímico farmacéutico.Un profesional bioquímico farmacéutico o químico farmacéutico podrá ser responsable técnico de hasta dos establecimientos farmacéuticos públicos o privados, sean estos laboratorios farmacéuticos, casas de representación de medicamentos, distribuidoras farmacéuticas o farmacias; a excepción de los profesionales que laboren en las provincias del Oriente, Santo Domingo de los

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Tsáchilas y en aquellas provincias en que se compruebe que no existen suficientes profesionales farmacéuticos, en donde se podrá responsabilizar de hasta tres establecimientos farmacéuticos a cada profesional, siempre que la dedicación o carga horaria exigida lo permita.Los profesionales químicos farmacéuticos o bioquímicos farmacéuticos que sean propietarios de establecimientos farmacéuticos, sólo podrán responsabilizarse además del propio establecimiento farmacéutico de uno adicional.Art. 23.- Son deberes y obligaciones del químico farmacéutico o bioquímico farmacéutico responsable de la farmacia:a) Realizar la supervisión técnica permanente para que la adquisición y dispensación de los medicamentos se haga conforme lo determina la ley y normativa vigente;b) Verificar fechas de elaboración y de vencimiento de los medicamentos;c) Verificar que todos los medicamentos, cosméticos, productos higiénicos y demás productos autorizados para la venta en farmacias, cumplan con los requisitos establecidos para el etiquetado según corresponda;d) Controlar que en la farmacia se cumpla con las buenas prácticas de dispensación y farmacia para su normal funcionamiento y se mantenga stock permanente de medicamentos;e) Responsabilizarse personalmente de la preparación de recetas o fórmulas magistrales y oficinales;f) Responsabilizarse del control permanente de recetas despachadas y al final de cada año, solicitar a la respectiva Dirección Provincial de Salud el permiso para proceder a su destrucción;g) Responsabilizarse del control permanente de las recetas específicas para la dispensación de medicamentos que contienen sustancias estupefacientes y psicotrópicas; de este control presentará informes mensuales al Instituto Nacional de Higiene, dentro de los diez primeros días de cada mes; y,h) No dispensar y pedir al médico la rectificación de la receta, en el caso de que esta contenga dosis mayores a las prescritas en las farmacopeas oficiales, o que exista incompatibilidad de asociación en la mezcla de dos o más sustancias, salvo el caso en que la dosis esté escrita en letras y subrayada.Art. 24.- Las personas que atiendan el expendio de medicamentos en las farmacias deberán haber completado el bachillerato como mínimo y haber realizado un curso especial de capacitación en el manejo de medicamentos, dictado por las direcciones provinciales de salud, luego de lo cual esta les otorgarán el correspondiente carné que les faculta para el desempeño de esta actividad.Art. 25.- (Reformado por el Art. 8 del Acdo. 0188, R.O. 569, 14IV2009). La Dirección Provincial de Salud respectiva, elaborará el calendario de turnos para las farmacias, el que es de obligatorio cumplimiento. Las farmacias de turno atenderán durante las veinticuatro horas del día, siete días consecutivos.Las farmacias que no estén de turno atenderán al público mínimo doce horas diarias ininterrumpidas, de lunes a viernes y para atender en sábados, domingos y feriados deberán comunicar a la Dirección Provincial de Salud correspondiente, señalando el horario de atención.Nota:

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Por Disposición Derogatoria Vigésimo Primera de la Ley Orgánica de Regulación y Control del Poder de Mercado (R.O. 555S, 13X2011) se deroga el Acuerdo 0188 (R.O. 569, 14IV 2009).Art. 26.- En las farmacias no se despacharán recetas ilegibles, que no sean claras, estén alteradas o en clave.Despachada una receta en ningún caso se podrá devolverla o repetir su preparación.Art. 27.- Las recetas en las que se prescriban sustancias estupefacientes y psicotrópicas o medicamentos que las contengan, serán prescritas de conformidad con lo establecido en la ley y sus respectivos reglamentos.Las recetas magistrales y oficinales serán archivadas cronológicamente de acuerdo con su despacho y se conservarán por el lapso de un año.Para el despacho de una receta que contenga una fórmula magistral se la copiará textualmente, adhiriéndola al envase, juntamente con la indicación médica, el nombre del profesional que la prescribió, su uso, el nombre del profesional químico farmacéutico o bioquímico farmacéutico que la preparó.Art. 28.- Para el despacho de medicamentos que puedan ser vendidos al detal, la farmacia utilizará sus propios envases en donde constará: el nombre del medicamento, la cantidad despachada, el número del lote y fecha de expiración del producto y el sello o etiqueta de la farmacia. Dicho despacho se hará únicamente tomándolo de los envases originales.Art. 29.- Es prohibida la venta de los medicamentos que no reúnan los requisitos y condiciones establecidas en la Ley Orgánica de Salud y sus reglamentos.Art. 30.- Todos los medicamentos deberán llevar impreso en el envase interior, así como, en el envase exterior, de manera que no pueda ser removido, el precio vigente fijado por el Consejo Nacional de Fijación y Revisión de Precios de Medicamentos de Uso y Consumo Humano; no se debe utilizar stickers o adhesivos para este fin.De conformidad con lo previsto en la ley, se prohíbe alterar los precios o colocar adhesivos que los modifiquen.Art. 31.- En los establecimientos autorizados por la Ley Orgánica de Salud para la venta de medicamentos es obligatoria la entrega de la factura o nota de venta, en la que constará el nombre del medicamento, la cantidad y su precio.Art. 32.- El propietario o representante legal de una farmacia durante los primeros ciento ochenta días del año solicitará a Vigilancia Sanitaria Provincial de la correspondiente Dirección Provincial de Salud la renovación del permiso de funcionamiento anual. La solicitud será firmada por el químico farmacéutico o bioquímico farmacéutico responsable y se acompañará de los requisitos señalados en el Capítulo II del presente reglamento.Art. 33. Los cambios de ubicación de farmacias de un sector a otro están sujetos al estudio de sectorización aprobado por el Proceso de Control y Mejoramiento en Vigilancia Sanitaria. Los cambios de ubicación dentro de un mismo sector serán autorizados por el Director o Directora Provincial de Salud y no requerirán de la aprobación en el estudio de sectorización.

LEY ORGANICA DE SALUD

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Ley 67Registro Oficial Suplemento 423 de 22-dic-2006

Última modificación: 24-ene-2012Estado: Vigente

Capítulo VDE LOS ESTABLECIMIENTOS FARMACÉUTICOS

Art. 165.- Para fines legales y reglamentarios, son establecimientos farmacéuticos los laboratorios farmacéuticos, casas de representación de medicamentos, distribuidoras farmacéuticas, farmacias y botiquines, que se encuentran en todo el territorio nacional.Art. 166.- Las farmacias deben atender al público mínimo doce horas diarias, ininterrumpidas y cumplir obligatoriamente los turnos establecidos por la autoridad sanitaria nacional. Requieren obligatoriamente para su funcionamiento la dirección técnica y responsabilidad de un profesional químico farmacéutico o bioquímico farmacéutico, quien brindará atención farmacéutica especializada.Los botiquines estarán a cargo de personas califica das y certificadas para el manejo de medicamentos. La autorización para su funcionamiento es transitoria y revocable.La autoridad sanitaria nacional implementará farmacias y botiquines institucionales, debidamente equipados, en todas sus unidades operativas de acuerdo al nivel de complejidad.Art. 167.- La receta emitida por los profesionales de la salud facultados por ley para hacerlo, debe contener obligatoriamente y en primer lugar el nombre genérico del medicamento prescrito.Quien venda informará obligatoriamente al comprador sobre la existencia del medicamento genérico y su precio.No se aceptarán recetas ilegibles, alteradas o en clave.Art. 168.- Son profesionales de la salud humana facultados para prescribir medicamentos, los médicos, odontólogos y obstetrices.Art. 169.- La venta de medicamentos al público al por menor sólo puede realizarse en establecimientos autorizados para el efecto.Art. 170.- Los medicamentos, para su venta deben cumplir con los siguientes requisitos:a) Estar debidamente identificados y etiquetados, sin alteraciones ni enmiendas;b) Contener en sus etiquetas el número de registro sanitario nacional, el precio de venta al público y la fecha de expiración;c) No estar caducados;d) No provenir de instituciones de servicio social, de programas sociales estatales, de donaciones o ser muestras médicas;e) No haber sido introducidos clandestinamente al país;f) No ser falsificados o adulterados; y,

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g) No tener colocados elementos sobre las etiquetas que impidan la visibilidad de la información del producto, incluidas las que contienen los precios.Art. 171.- Es prohibido la venta de medicamentos que contengan sustancias psicotrópicas y estupefacientes que no cuenten con receta emitida por profesionales autorizados para prescribirlas. Cuando se requiera la prescripción y venta de medicamentos que contengan estas sustancias, se realizará conforme a las normas emitidas por la autoridad sanitaria nacional y la Ley de Sustancias Estupefacientes y Psicotrópicas.Art. 172.- En las farmacias y botiquines no se podrá ofrecer o dar consulta médica, obstétrica, odontológica, aplicar tratamientos, realizar toma de muestras ni tener laboratorios clínicos.Art. 173.- Todo establecimiento farmacéutico debe contar con la responsabilidad técnica de un profesional químico farmacéutico o bioquímico farmacéutico, quien puede tener bajo su responsabilidad técnica uno o más establecimientos farmacéuticos, de conformidad con lo que establezca el reglamento.

El reglamento de aplicación de esta Ley normará lo relacionado a este

servicio, en los lugares en donde no existan suficientes profesional es ni

establecimientos farmacéuticos.

Art. 174.- Se prohíbe a los expendedores de farmacias recomendar la utilización de medicamentos que requieran receta médica o cambiar la sustancia activa prescrita, sin la autorización escrita del prescriptor.Art. 175.- Sesenta días antes de la fecha de caducidad de los medicamentos, las farmacias y botiquines notificarán a sus proveedores, quienes tienen la obligación de retirar dichos productos y canjearlos de acuerdo con lo que establezca la reglamentación correspondiente.Art. 176.- Los medicamentos caducados referidos en el artículo anterior deben ser destruidos y eliminados por los fabricantes o importadores, conforme a los procedimientos establecidos por la autoridad sanitaria nacional y bajo su supervisión.

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ANEXO

BIBLIOGRAFIA: AGENCIA NACIONAL DE REGULACION, CONTROL Y VIGILANCIA

SANITARIA. (En línea). Consultado el: 04/06/2014. Disponible en: http://www.controlsanitario.gob.ec/normativa-vigente/

REGLAMENTO DE CONTROL Y FUNCIONAMIENTO DE LOS ESTABLECIMIENTOS FARMACÉUTICOS (Acuerdo No. 0813). (En línea). Consultado el: 04/06/2014. Disponible en: http://www.controlsanitario.gob.ec/wp-content/uploads/downloads/2014/05/813-VIGENTE-DEL-29082013.pdf

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LEY ORGANICA DE SALUD. Ley 67. Registro Oficial Suplemento 423 de 22-dic-2006. (En línea). Consultado el: 04/06/2014. Disponible en: http://www.controlsanitario.gob.ec/wp-content/uploads/downloads/2014/04/LEY-ORGANICA-DE-SALUD.pdf

REGLAMENTO SUSTITUTIVO PARA OTORGAR PERMISOS DE FUNCIONAMIENTO A LOS ESTABLECIMIENTOS SUJETOS A VIGILANCIA Y CONTROL SANITARIO (Acuerdo No. 00004712). (En línea). Consultado el: 04/06/2014. Disponible en: http://www.controlsanitario.gob.ec/wp-content/uploads/downloads/2014/04/REGLAMENTO-PERMISOS-DE-FUNCIONAMIENTO-No.-4712.pdf

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DOCENTE: Bioq. Farm. Carlos GarcíaCURSO: QUINTO “B”

MACHALA - EL ORO - ECUADORAÑO LECTIVO2014 - 2015

UNIVERSIDAD TECNICA DE MACHALA

FACULTAD DE CIENCIAS QUIMICAS Y DE LA SALUD

ESCUELA DE BIOQUIMICA Y FARMACIA

Legislación farmacéutica

Instalación y funcionamiento de una farmacia

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ARTICULOS DE LA LEY ORGANICA DE LA SALUD DE LA INSTALACION Y FUNCIONAMIENTO DE UN ESTABLECIMIENTO FARMACEUTICO

(FARMACIA)

Capítulo IIDEL PERMISO DE FUNCIONAMIENTO

Art. 3.- El Permiso de Funcionamiento es el documento otorgado por la

Autoridad Sanitaria Nacional a los establecimientos sujetos a control y

vigilancia sanitaria que cumplen con todos los requisitos para su

funcionamiento, establecidos en la normativa vigente.

Art. 4.- La Autoridad Sanitaria Nacional, a través de las Direcciones Provinciales de Salud, o quien ejerza sus competencias, otorgará el Permiso de Funcionamiento a los establecimientos categorizados en este Reglamento como servicios de salud.

La Autoridad Sanitaria Nacional, a través de la Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria –ARCSA, otorgará de forma automatizada el Permiso de Funcionamiento a los establecimientos sujetos a vigilancia y control sanitario, a excepción de los establecimientos descritos en el inciso anterior.

Los Permisos de Funcionamiento se emitirán de acuerdo a la categorización señalada en el presente Reglamento, conforme a su riesgo sanitario.

Art. 5.- Los establecimientos que dispongan de la certificación de Buenas Prácticas de Manufactura obtendrán el Permiso de Funcionamiento ingresando únicamente la solicitud a la Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria –ARCSA.

El Permiso de Funcionamiento a los establecimientos sujetos a control sanitario, a excepción de los establecimientos de servicios de salud, será otorgado sin inspección previa, y solamente con el cumplimiento de los requisitos documentales descritos en el presente Reglamento.

Art. 6.- El Certificado de Permiso de Funcionamiento otorgado a los establecimientos sujetos a vigilancia y control sanitario por la Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria -ARCSA y por las Direcciones Provinciales de Salud, o quien ejerza sus competencias, tendrá vigencia de un año calendario, contado a partir de su fecha de emisión.

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Art. 7.- El Certificado de Permiso de Funcionamiento contendrá la información que se detalla a continuación:

- Categoría del establecimiento.- Código del establecimiento.- Número del Permiso de Funcionamiento.- Nombre o razón social del establecimiento.- Nombre del propietario o representante legal.- Nombre del responsable técnico, cuando corresponda.- Actividad del establecimiento.- Tipo del riesgo.- Dirección exacta del establecimiento.- Fecha de expedición.- Fecha de vencimiento.- Firma de la autoridad competente.

La categoría o calificación de empresas, medianas y pequeñas empresas, micro empresas (MIPYMES), se realizará de conformidad con lo señalado en el artículo 53 del Código Orgánico de la Producción, Comercio e Inversiones.

Art. 8.- Los establecimientos categorizados como artesanales están exentos del pago del derecho por Permiso de Funcionamiento; y, para su funcionamiento se regirán por lo dispuesto en la Ley de Fomento Artesanal vigente y en este Reglamento.

Capítulo IVDE LAS CONDICIONES Y REQUISITOS PARA LA OBTENCIÓN DEL

PERMISO DE FUNCIONAMIENTO

Art. 10.- Toda persona natural o jurídica, nacional o extranjera para

solicitar por primera vez el Permiso de Funcionamiento del

establecimiento deberá ingresar su solicitud a través del formulario único

en el sistema automatizado de la Agencia Nacional de Regulación, Control

y Vigilancia Sanitaria –ARCSA o de las Direcciones Provinciales de Salud,

o quien ejerza sus competencias, según corresponda, adjuntando los

siguientes documentos:

a) Registro Único de Contribuyentes (RUC);b) Cédula de ciudadanía del propietario o representante legal del establecimiento;c) Documentos que acrediten la personería jurídica del establecimiento, cuando corresponda;d) Permiso otorgado por el Cuerpo de Bomberos o documento que lo remplace;

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e) Categorización emitida por el Ministerio de Industrias y Productividad, cuando corresponda;f) Certificado de Salud Ocupacional del personal que labora en el establecimiento;g) Comprobante de pago por derecho de Permiso de Funcionamiento; y,h) Otros requisitos establecidos en reglamentos específicos.

Art. 11.- Todo establecimiento de servicios de atención al público y otros sujetos a vigilancia y control sanitario, para la obtención del Permiso de Funcionamiento, a más de cumplir con los requisitos establecidos en este Reglamento, debe contar al menos con un baño o batería sanitaria equipados con:

a) Lavamanos.b) Inodoro y/o urinario, cuando corresponda.c) Dispensador de jabón de pared provisto de jabón líquido.d) Dispensador de antiséptico, dentro o fuera de las instalaciones sanitarias.e) Equipos automáticos en funcionamiento o toallas desechables para secado de manos.f) Dispensador provisto de papel higiénico.g) Basurero con funda plástica.h) Provisión permanente de agua, ya sea agua potable, tratada, entubada o conectada a la red pública.i) Energía eléctrica.j) Sistema de alcantarillado o desagües funcionales que permitan el flujo normal del agua hacia la alcantarilla o al colector principal, sin que exista acumulación de agua en pisos, inodoros y lavabos.k) Sistema de eliminación de desechos conforme a la normativa ambiental aplicable.

Art. 12.- El propietario o representante legal del establecimiento sujeto a vigilancia y control sanitario será responsable de lo siguiente:

a) Que el establecimiento ejecute de manera única y exclusiva la(s) actividad(es) para la(s) que se otorgó el Permiso de Funcionamiento.b) Cumplir con las normativas vigentes relacionadas al funcionamiento del establecimiento a su cargo; y,c) Contar con la documentación actualizada relacionada con el establecimiento y su actividad.

Capítulo V

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DEL PROCEDIMIENTO PARA LA EMISIÓN Y RENOVACIÓN DEL PERMISO DE FUNCIONAMIENTO DE LOS ESTABLECIMIENTOS SUJETOS A VIGILANCIA Y CONTROL SANITARIO

Art. 13.- Una vez receptada la solicitud ingresada a través del sistema informático desarrollado para el efecto, la Agencia Nacional de Regulación Control y Vigilancia Sanitaria –ARCSA o las Direcciones Provinciales de Salud, o quien ejerza sus competencias, según corresponda, realizarán la verificación de la documentación presentada, de conformidad a las disposiciones que se establezcan en el Instructivo que se emita por parte de la Agencia Nacional de Regulación Control y Vigilancia Sanitaria –ARCSA y del Ministerio de Salud Pública, a través de las instancias respectivas.

Art. 14.- Luego de que el usuario cumpla con los requisitos establecidos en el presente Reglamento, la Agencia Nacional de Regulación Control y Vigilancia Sanitaria –ARCSA o las Direcciones Provinciales de Salud, o quien ejerza sus competencias, emitirá el Permiso de Funcionamiento, debidamente legalizado.

Art. 15.- En caso de que el usuario no cumpla con los requisitos establecidos en el presente Reglamento, la Agencia Nacional de Regulación Control y Vigilancia Sanitaria –ARCSA o las Direcciones Provinciales de Salud, o quien ejerza sus competencias, en el plazo de cuarenta y ocho (48) horas procederán a la devolución del trámite al usuario, con el fin de que reinicie el proceso para la emisión del Permiso de Funcionamiento.

Art. 16.- La renovación del Permiso de Funcionamiento para los establecimientos sujetos a vigilancia y control sanitario se realizará anualmente de manera automática, debiendo el usuario registrar la solicitud a través del sistema informático, siempre y cuando no se hubieren producido cambios o modificaciones en las condiciones iniciales con las que fue otorgado dicho Permiso, adjuntado la siguiente documentación:

a) Registro Único de Contribuyentes, RUC, de la persona natural o jurídica responsable del establecimiento.b) Certificado de Salud Ocupacional actualizado del personal que labora en el establecimiento.c) Permiso otorgado por el Cuerpo de Bomberos o documento que lo remplace, actualizado.d) Comprobante de pago por derecho de renovación de Permiso de Funcionamiento.

En el caso de establecimientos que hayan sido objeto de suspensión, clausura o multa durante el periodo de vigencia del Permiso de Funcionamiento, para su renovación deberán ingresar la solicitud a través del sistema informático, adjuntando los requisitos descritos en el inciso anterior y los documentos que justifiquen el levantamiento de la suspensión, clausura o multa.

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RAFICOSGRAFICO 1.- VISITA A LOS ESTABLECIMIENTOS DE ARCSA

GRAFICO 2.- INFORMACION BRINDADA POR EL ARCA

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GRAFICO 3.- ENTREGA DE VOLANTE DONDE SE INDICA REQUISITOS PARA OTORGAR PERMISO DE FUNCIONAMIENTO

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ANEXOSANEXO 1

VOLANTES DADO POR EL ARCSA DONDE INNDICA REQUISITOS

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PROCEDIMIENTO PARA OBTENER EL PERMISO DE FUNCIONAMIENTO

(FARMACIAS)

1. Ingresar al sitio web www.controlsanitario.gob.ec y seleccionar la pestaña “Permisos de Funcionamiento”

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2. Crear un usuario y contraseña, e ingrese los datos del propietario y del establecimiento, según su tipo. (Es necesario que el representante técnico haya creado un usuario y contraseña y registrado sus datos).

3. Adjuntar: Código de uso de cupo para la instalación de farmacias o botiquines

asignado por el Sistema Nacional de Farmacias o Botiquines (SOLO PARA LA INSTALACION DE FARMACIAS NUEVAS).

Plano del establecimiento a escala 1:50. Documentos que acrediten la personería Jurídica. Contrato de trabajo con el químico farmacéutico, debidamente registrado

de conformidad con lo establecido en el Código de Trabajo y de la Norma Vigente y aplicable, emitida por el Ministerio de Relaciones Laborales.

Certificado de Salud Ocupacional del personal de farmacia. Permiso otorgado por el Cuerpo de Bomberos.

4. Cancelar la orden de pago que le remitirá el sistema, una vez realizada la cancelación en el banco, debe escanear y cargar el comprobante de pago en el sistema.

5. Imprimir el permiso de funcionamiento desde el sistema, de forma automática, vía electrónicas y desde la comodidad de su casa o establecimiento.