TRABAJO PRACTICO Nº V

Resumen de la disposición ANMAT Nº 5330/97

Esta disposición se refiere al régimen de buenas prácticas de investigación en estudios de farmacología clínica, donde se incorpora modificaciones debido, a la constante evaluaciones y sugerencias recibidas de las áreas técnicas competentes.1.- Con lo que se implementara la reestructuración más acorde a los tiempos que se corre, para lograr un procedimiento de una mayor eficiencia, predictibilidad y transparencia, con los acuerdos de los estándares de buena práctica clínicas vigentes, y los requerimientos regulatorios vigentes.

2.- Por lo que se da vigencia comunicándose a quien corresponda para que renueven los tramites, con los nuevos requisitos de la disposición, para los estudios y seguimiento de las acciones correspondidas, en: los Principios Generales, Ámbito de aplicación y Alcances; Obligaciones e Incumplimientos; Requerimientos y Documentos; y así obtener la Admisibilidad.

3.- Lo básico de esta disposición esta referido ala protección de los sujetos sometidos al estudio, sobre su integridad físico y psíquica, por sobre los interés de la ciencia y de la comunidad.

4.- Toda investigación en farmacología y estudios referidos a la clínica, deberán estar precedidos por estudios de investigación preclínica, bajo la estricta observación de los principios científicos reconocidos, sin riesgos para la salud ya sean previsibles y no significativos.

5.- Para llevar acabo estas investigaciones se deberá contar con autorización del ANMAT, y de los que no requieran la aprobación de estas estarán sujetas al comité de ética y del comité de docencia e investigación, debidamente notificado de carácter de declaración jurada a la autoridad antes mencionada.

6.- Los centros, investigadores y los sujetos involucrados en los estudios, estarán en continua vigilancia, seguimiento en el control de las investigaciones llevadas acabo; evaluando y analizando los procedimientos en el transcurso o en los resultados en si, para verificar el cumplimiento de las normas establecidas, para así asegurar el beneficio a los pacientes o consumidores.

7.- Todo investigador se hará responsable del protocolo autorizado, como así en su aplicación, por lo que deberá respetar las buenas practicas, la confidencialidad e informando al paciente en estudio, para cumplimentar el consentimiento informado que será debidamente firmado, para que tome conciencia y asuma también su responsabilidad, para lograr un equipo conjunto en la buena predisposición.

8.- También el investigador deberá informar de inmediato. Los eventos adversas serios e inesperados a los centros correspondientes, y una comunicación final de la totalidad del evento en estudio ante el ANMAT, en forma protocolar.

9.- La entidad o patrocinador adjudicado deberá asegurar todas las condiciones necesarias, al investigador para llevar acabo. Todos los estudios pertinentes para arribar a experiencias óptimas. Realizando balances de riesgo-beneficio de posibles cambios, pero que será de inmediato comunicar a la autoridad competente e informar a los investigadores de su aprobación concluyentes.

10.- Cualquier incumplimiento de la normativa, será motivo a la cancelación. Y de comprobarse su falseamiento además, estarán supeditados a sanciones previstos en los procedimientos que las autoridades nacionales lo hallan estipulado, como el ministerio de salud y acción social y la legislación vigente.

11.- Una de las estructuras que se deberá presentar sin excepción, por ser necesaria, para la planificación y conducir una investigación es la información preclínica, donde constara la naturaleza, la escala y duración del ensayo, indicando las buenas practicas de laboratorio a las que se ajustan.

12- Los resultados serán analizados en su potencial terapéutica y propiedades farmacológicas, para observar el margen de seguridad y efectos adversos previsibles, de todos los posibles mecanismos de acción de sus principios activo como los excipientes, mediante su farmacocinética y farmacodinámica.13.- Su vía de admistración deberá ser la propuesta en menos de tres dosis, siendo la ultima la mayor, para verificar la posible toxicidad, su relación dosis efecto y su reversibilidad en las diferencias relacionadas con el sexo y la especie, observando los parámetros bioquímicas, hematológicos y de nutrición; pero deberá ser realizados en tres especies y una no será roedora.

14- Conformado la información clínica con todos los requisitos a las autoridades competentes, se someterá a los requerimientos éticos y la defensa de los derechos humanos, conteniendo el consentimiento informado, como requisito indispensable, para la autorización del ensayó clínico, donde todas las entidades y profesionales deberán ofrecer la idoneidad profesional y académica, confirmado y chequeado. El no conformar algún punto de las prerrogativas de la presente disposición, será motivo de cancelación con compromiso a la acción de la legislación vigente. Al firmar este formulario UD. Esta aceptando participar en una investigación médica en farmacología clínica o en tecnología medica de carácter experimental autorizada por la administración nacional de medicamentos, alimentos y tecnología médica (ANMAT). SI UD. TIENE ALGUNA DUDA SOBRE LO QUE LE HAN EXPLICADO su medico o el comité de ética, antes de firmar sepa que puede consultar a “ANMAT responde”, línea gratuita 0800 333 1234 o al 011 4340 0800 de lunes a viernes de 8 a17 h.