Para la Industria Farmacéutica y Biotecnológica

To�on Freeze Drying System

Para la Industria Farmacéutica y Biotecnológica

To�on Freeze Drying System

Integración de Sistemas La integración mecánica con equipos previos y posteriores, así como la integración con automatización de procesos completa logra la implementación del proceso ininterrumpido y consistentepara mejorar continuamente la calidad del medicamento y la eficiencia de la producción.

Valores Agregados·Enfoque cGMP

·

·Automatización y

Aislamiento

·Interfaz sencilla

·Rentabilidad

·Fácil Validación

·Servicio Integrado

·Reducción de tiempos para

llegar al Mercado

Servicio

GMP

Automatización

InterfazRentabilidad

Valor

ConceptoCreemos que la "automatización, aislamiento, producción continua e integración de sistemas" se están convirtiendo

en la corriente principal de procesamiento aséptico de inyectables estériles.

Sinergia de tecnologías avanzadas a nivel mundial·

·Sistema de preparación de solución automático (con Top Systems de Japón)Conocimiento en liofilización y procesos

·Línea aséptica de Llenado de vial (Tecnología italiana)

·

·Sistemas de Barrera (con Airex Japón)

·Sistemas de Visión Inteligente (con AVS italiano)

·Automatización: Control local > Central de Monitoreo > DCS > MES

Lavado y esterilización de vial

MES (DCS)

Llenadoy taponado

Carga Automática

Dscarga automática Engargolado Lavado

exterior de vial

Inspección automática

Preparación de la solución

Sistemas de barreraProcesamiento de tapón

Integración de Sistemas La integración mecánica con equipos previos y posteriores, así como la integración con automatización de procesos completa logra la implementación del proceso ininterrumpido y consistentepara mejorar continuamente la calidad del medicamento y la eficiencia de la producción.

Valores Agregados·Enfoque cGMP

·

·Automatización y

Aislamiento

·Interfaz sencilla

·Rentabilidad

·Fácil Validación

·Servicio Integrado

·Reducción de tiempos para

llegar al Mercado

Servicio

GMP

Automatización

InterfazRentabilidad

Valor

ConceptoCreemos que la "automatización, aislamiento, producción continua e integración de sistemas" se están convirtiendo

en la corriente principal de procesamiento aséptico de inyectables estériles.

Sinergia de tecnologías avanzadas a nivel mundial·

·Sistema de preparación de solución automático (con Top Systems de Japón)Conocimiento en liofilización y procesos

·Línea aséptica de Llenado de vial (Tecnología italiana)

·

·Sistemas de Barrera (con Airex Japón)

·Sistemas de Visión Inteligente (con AVS italiano)

·Automatización: Control local > Central de Monitoreo > DCS > MES

Lavado y esterilización de vial

MES (DCS)

Llenadoy taponado

Carga Automática

Dscarga automática Engargolado Lavado

exterior de vial

Inspección automática

Preparación de la solución

Sistemas de barreraProcesamiento de tapón

SuminiStroS y ServicioSLiofilizadores de laboratorio (LYO-0.2-1m2)Liofilizador piloto (LYO-2-5m2)Liofilizadores de producción (LYO-7.5-20m2)Liofilizadores de producción en masa (LYO-25-50m2)Calificación de equipos y Calificación de software

cámara / condensador / Placas• Recipiente a presión GB-150 / PED / Código

ASME.• Conforme a las directrices de cGMP y la

recomendación de la FDA de Estados Unidos.• Todos los bordes de la cámara y las esquinas

son redondeadas para facilitar la limpieza.• Las áreas muertas de la cámara se limitan a una

relación de longitud a diámetro L/D≤3 y están inclinadas para asegurar el drenaje libre.

• Cuando la relación de longitud a diámetro no se puede lograr, la acción de limpieza está provisto por boquilla rociadora.

• Chaquetas de refrigeración de cámara para enfriar rápidamente después de la esterilización con vapor.

• Las bobinas del condensador están hechos de tubos de acero inoxidable pulido AISI-316L.

• El diseño de bobinas del condensador ofrece un alto nivel de trampa de hielo.

• Para liofilizadores de producción hay mecanismo opcional de doble espacio entre placas para satisfacer las necesidades de los diferentes tamaños de viales.

• Opcional diseño de placas a medida de sistemas de carga automática.

• Cámara - válvula de aislamiento del condensador: válvula tipo hongo - accionamiento hidráulico o de la válvula de mariposa - accionamiento neumático.

LioFiLiZADoreS

Sistema de refrigeración• Diseño modular para lograr una producción

fiable y de alta eficiencia.• Tecnología avanzada de proceso de tuberías

que impide fugas.• Las unidades de refrigeración de clase mundial

garantizan fiabilidad con larga vida útil.• Cada compresor tiene un circuito

independiente para enfriar las placas o el condensador.

• Protección de seguridad para los compresores de alta presión, baja presión, sobrecalentamiento de motor, presión diferencial de aceite, corriente inestable, corto circuito, falta de fase y flujo de agua de enfriamiento, etc.

• Refrigerante HFC amigable con el medio ambiente: libre de CFG y HCFC.

• Amortiguadores de vibración para reducir la vibración y el ruido.

• La tasa de flujo de refrigerante está controlado por una válvula de expansión para alcanzar la temperatura precisa.

• Compresor: Copeland®, Bitzer® o Kobelco®, Mycom®.

Sistema de vacío• Bomba de vacío más bomba de refuerzo

mecánico (para liofilizadores a gran escala) utilizados para lograr un mejor vacío (ejemplo: menos de 0.01 mbar de vacío)

• Válvula de vacío anti-succión, se cierra automáticamente en caso de corte de energía a fin de preservar el entorno de vacío.

• Bomba de vacío: Edwards®• Bomba en seco Edwards® opcional para evitar

la contaminación del producto causada por el retorno de aceite de vacío .

• Vacuómetro: manómetro de capacitación MKS® o vacuómetro APG-MP Edwards®

• Control de vacío: válvula de aguja o válvula de control PID MKS®

ciP/SiP• Los inyectores rotatorios y las boquillas de ángulo ancho

fijo garantizan una cobertura máxima de limpieza.• La esterilización por vapor puro minimiza los riesgos de

contaminación de los medicamentos estériles.• Puertos, las juntas y las mirillas de vidrio son adecuados

para altas temperaturas.• La tubería limpia de suministro de vapor es de acero

inoxidable pulido y con soldadura orbital, probado y documentado por inspección con boroscopio.

• El control y monitoreo de temperatura se realizan en el punto más frío del sistema.

• CIP / SIP se ejecuta automáticamente.• El mecanismo de enclavamiento garantiza la seguridad

durante el proceso de esterilización.• Sistema de GIP externa (tanque y bomba) como opción.

Sistema de control• Cumplimiento con 21 CFR Parte 11 y cGAMP.• El control de acceso de acuerdo con los niveles de

autoridad.• Registro de auditoría, registrar acciones y cambios a los

parámetros del proceso de cada usuario.• Consultar la curva y los datos de registro de la tabla.• Grabación de alarma consulta.• Gestión y mantenimiento de bases de datos.• Manual o control automático disponible.• Gestión de recetas.• PLC / pantalla táctil: Omron® / Siemens® / ABB® Interruptor /

contactor / relé: ABB®

requisitos técnicos• 380V, 50Hz / 440V, 60Hz, 3 fases, 5 hilos.• El agua de refrigeración para el

compresor (1.5 ≤ P ≤ 2bar, T ≤ 25oC).• Vapor para esterilizar o descongelar

(2 ≤ P ≤ 3bar)• WFI para lavado (P ≥ 4bar, T=80oC)• Aire comprimido para el sistema

neumático (5 ≤ P ≤ 8bar)• Gas inerte para la liberación de vacío

(0.5 ≤ P ≤ 1bar)

opciones disponibles• Compresor de tornillo.• Bomba seca.• Prueba de integridad de filtros (WIT)• Sistema externo CIP (tanque y

bomba)• Puerta de ranura.• Chaqueta de aceite de silicona para

refrigeración y calefacción.• Trampa de baja temperatura.• Sistema de refrigeración LN2.• Sistema de dosificación con contador.• Ladrón de muestreo.• Dispositivo de prueba del punto

eutéctico.

Datos técnicos• Rango de temperatura de

almacenamiento: -55oC — + 80oC.• Velocidad de enfriamiento de

bandeja: 20oC — -40oC ≤ 60 min.• Velocidad de calentamiento de

bandeja: Aprox. 1oC / min.• Temperatura final del condensador:

≤75oC.• Velocidad de enfriamiento del

condensador: 20oC — -40oC ≤30min.• Vacío final ≤ 0.01mbar.• Rango de evacuación: 1000 mbar to

0.1mbar ≤ 30 min.• Índicedefuga:≤0.03mbar•L/sec.

eSPeciFicAcioneS tÉcnicAS

motivación para la Automatización• Disminución de personal en cuarto limpio. • Mayor nivel de garantía de esterilidad.• Reducción de biocarga. • Menores costos de operación.• Protección de operación cuando se trata de

productos de alta potencia• Estándares de repetibilidad con menor

dependencia en los SOP.

características de Diseño tofflon• Cumplimiento con directrices cGMP y con la FDA.• Gama de soluciones amplia y flexible.• Diseño con RABS y aislador totalmente integrado.• Mecanismos controlados por servomotores sin

partes neumáticas o hidráulicas para cumplir con los requerimientos cGMP de limpieza.

• Diseño “Sin intervalos” para la transferencia de viales.• Sin partes móviles por encima de viales abiertos

que puedan perturbar el flujo de aire, evitando cualquier riesgo potencial de contaminación.

• Los viales se trasladan a las placas de forma automática sin el uso de bandejas o rieles.

• Operación sin herramientas para cambios rápidos de tamaño del vial.

• Diseñado para facilitar el mantenimiento y el servicio.• Caja de rechazo para viales caídos.• Transportador de serpentina para tapón.

Sistemas de carga (Fila por Fila)

características• Velocidad de carga de hasta 600vpm (2 ml).• Acomoda una amplia gama de tamaños del

vial (2 ml - 100 ml).• Puede usarse con uno o más liofilizadores,

dependiendo del tiempo de ciclo y logística, así como del entorno.

• Bandas transportadoras necesarias para el transporte de viales del área de llenado al alimentador.

• Principalmente carga y descarga desde el mismo lado.

• Adecuado para RABS o aislador.

Sistemas de carga automática para vialesTecnología basada en la experiencia de cientos de proyectos prácticos

Sistemas de carga flexibles (AGv)

características• Velocidad de carga de hasta 600vpm (2 ml)• Acomoda una amplia gama de tamaños de

viales (2 ml ~ 100ml)• Se utiliza principalmente en instalaciones de

multiples Lyos.• Los viales se cargan placa por placa.• Utiliza un vehículo guiado automático (AGV)• Principalmente carga y descarga del mismo lado.• Adecuado para la configuración de la

transferencia.• Adecuado para LAF tradicional o RABS.• Fácil extensión para actualización. Sistema de carga automática APi

con bandejas

características• Transferencia aséptica de bandeja en lugar de

transferencia manual.• Carga automática en lugar de carga manual.• Sin fricción entre las bandejas y placas para

evitar la generación de partículas de metal durante el proceso de carga y descarga.

• Descarga aséptica en lugar de descarga manual.

• Lavable y esterilizable: Disponible con la limpieza y la esterilización en sitio o ser desmontado para su limpieza y esterilización por separado.

• Protección del operario cuando se trata de productos de alta potencia.

• Solución sistemática de proceso aséptico para proceso de empaque.

Hoy en día la fabricación estéril de API demanda soluciones de sistemas automatizados de manejo para la aplicación aséptica para satisfacer las crecientes expectativas cGHP, especialmente para la fabricación de API genérico a gran escala con el objetivo de exportar a los mercados regulados. Mientras tanto, la solución debe mantener también la competitividad de costes y eficiencia de la producción. El sistema de carga automática API de Tofflon funciona para estos requisitos.Incluyen diseños alternativos con bandejas o sin bandejas para diferentes productos, ofrecen solución de empaque desde proceso aséptico hasta para proceso de empaque, y cumple ambos requisitos asépticos y de protección al operador para los productos de alta potencia. Los sistemas instalados se han aprobado con éxito por autoridad reguladora internacional.

Sistemas de carga automática APiTecnología aprobada con éxito por la US-FDA y de UE-GMP

Sistemas de cargaautomática APi sin bandejas

características• No hay bandejas (la placa funciona como una bandeja)

para reducir el riesgo de contaminación y los costos relacionados con la bandeja.

• Carga automática y cerrada en lugar de carga manual.• Ciclo de liofilización más rápido para aumentar la

productividad.• Descarga aséptica por robot automático en lugar de

descarga manual.• Lavable y esterilizable.• Protección del operario cuando se trata de productos

de alta potencia.• Solución sistemática de proceso aséptico para proceso

de empaque.

embalaje Aséptico• Lavado de envases contenedores, esterilización y

transferencia aséptica dentro de los sistemas de barrera.• Recipientes intermedios para graneles, molienda,

elevación y mezclado.• Dispensador aséptico de polvo seco hacia contenedor

de empaque dentro del sistema de barrera.

tofflon AirexTofflon Airex es una empresa conjunta entre Airex (líder en tecnología de barrera aislante japonés) y Tofflon (marca líder en China en sistemas de liofilización). A través de la sinergia del concepto de diseño ”Automatización, aislamiento, producción continua e integraciónde sistemas” , la tecnología de aislamiento líder en el mundo, de calidad global y con la competitividad de fabricación a escala y los años de conocimiento de servir a los clientes locales, Tofflon Airex ofrece sistemas de barreras seguros, calificados, asequibles e integrados para la industria farmacéutica y de la biotecnología para acelerar la conocida aplicación de la tecnología de aislamiento en los dinámicos mercados emergentes globales.

Sistemas de barreraTecnología avanzada de aislador de Airex Japón

Dirección: No. 1509. Duhui Calle. Shanghai,

China 201108

Tel: +86 21 64901123 / 64905201

Fax: +86 21 64905148 / 64908202

Dirección: World Trade Center. 1er Piso, Área Comercial

Calle 53 Marbella. Apartado 0832-00155 WTC Panamá,

República de Panamá

Tel. +507 205 1915

Fax. +507 205 1802

Email: sales@cimaindustries.com

www.cimaindustries.com