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Test ACCU-TELL® COVID-19 IgG/IgM (sangre entera/ suero/ plasma)

Versión #: HBT-RP5327206Fecha de vigencia: 2020-05

ACCU-TELL®

Test COVID-19 IgG/IgM

Sólo para uso de diagnóstico in vitro Para muestras de sangre entera/suero/plasma Este documento se aplica a los productos que se indican a continuación: Nro. catálogo Denominación producto

ABT-IDT-B352 Test COVID-19 IgG/IgM

(Sangre entera/suero/plasma)

Prueba rápida para la detección cualitativa de anticuerpos (IgG e IgM) contra el SARS-CoV-2 en sangre entera, suero o plasma. Sólo para uso profesional de diagnóstico in vitro.

USO PREVISTOLa prueba rápida ACCU-TELL®COVID-19 IgG/IgM (sangre entera/suero/plasma) es un inmunoensayo cromatográfico para la detección cualitativa de anticuerpos IgG e IgM contra el SARS-CoV-2 en sangre entera, suero o plasma humanos para ayudar en el diagnóstico de las infecciones por SARS-CoV-2.

RESUMENCOVID-19 (infección por coronavirus) es la enfermedad contagiosa causada por el recién descubierto coronavirus. Antes de la epidemia de Wuhan en China en diciembre de 2019, el nuevo virus era desconocido. Los síntomas más comunes de COVID-19 son fiebre, fatiga y tos seca. Algunos pacientes experimentan dolor, congestión nasal, secreción nasal, irritación de la garganta o diarrea. Los síntomas suelen comenzar levemente y luego empeoran lentamente. Algunas personas se infectan sin desarrollar síntomas ni necesitar tratamiento. La mayoría de las personas (80%) se recupera de la enfermedad sin tratamiento. Alrededor de una de cada seis personas infectadas con el coronavirus se enfermará gravemente y tendrá dificultad para respirar. Los ancianos o las personas con problemas médicos como la hipertensión, los problemas cardíacos o la diabetes corren un mayor riesgo de desarrollar enfermedades graves. Alrededor del 2% de las personas infectadas han muerto a causa de la enfermedad. Las personas con fiebre, tos y dificultades respiratorias deben consultar a un médico. Las personas pueden ser infectadas por otras que ya tienen el virus. Se propaga a través de las gotitas que tose o estornuda una persona infectada. Las gotas exhaladas caen sobre los objetos y superficies alrededor de la persona. Otras personas pueden infectarse con el virus COVID-19 tocando estos objetos o superficies y luego tocándose los ojos, la nariz o la boca. También pueden infectarse al respirar las gotitas exhaladas por personas infectadas. El período de incubación de COROVID-19 se estima entre 1 y 14 días. Los dispositivos de prueba COVID-19 IgG/IgM (sangre entera/suero/plasma) son una prueba rápida que utiliza una combinación de partículas de color recubiertas con antígenos del SARS-CoV-2 para detectar anticuerpos IgG e IgM contra el SARS-CoV-2 en sangre entera, suero o plasma humanos.

PRINCIPIO

Este complejo es capturado por la IgM no humana y forma una línea de color en la región de la línea de prueba de la IgM. Si el espécimen contiene anticuerpos IgG contra el SARS CoV-2, aparece una línea de color en la línea de prueba de IgG. Si el espécimen contiene anticuerpos IgM, aparece una línea de color en la línea de prueba de IgM. Si el espécimen no contiene anticuerpos contra el SARS CoV-2, no aparece ninguna línea de color en ambas regiones, el resultado es negativo. Como control, siempre aparece una línea de color en la región de control, indicando que se ha añadido el volumen de muestra correcto y se ha humedecido la membrana.

PRECAUCIONES Sólo para uso profesional de diagnóstico in vitro. No usar después de la

fecha de caducidad.

No coma, beba o fume en el área donde las muestras o los kits sonmanipulados.

Maneje todas las muestras como si contuvieran agentes infecciosos.Observar las precauciones establecidas contra los peligros microbiológicosdurante todo el procedimiento y seguir los procedimientos estándar para laeliminación adecuada de las muestras.

Use ropa protectora como batas de laboratorio, guantes desechables ygafas protectoras al analizar las muestras.

Las pruebas, las muestras y los materiales potencialmente contaminadosutilizados deben desecharse de conformidad con las normatvas locales.

La humedad y la temperatura pueden afectar negativamente los resultados.El tampón contiene azida sódica como conservante, no lo tire por elfregadero o por el inodoro.

ALMACENAMIENTO Y ESTABILIDADEl kit puede ser almacenado a temperatura ambiente o refrigerado a (2-30°C). El dispositivo de prueba es estable hasta la fecha de caducidad impresa en la bolsa sellada. El dispositivo de prueba debe permanecer en la bolsa sellada hasta su uso. NO CONGELAR. No utilizar después de la fecha de caducidad.

RECOLECCIÓN Y PREPARACIÓN DE MUESTRAS El test ACCU-TELL® COVID-19 IgG/IgM (Sangre entera/suero/plasma)

puede realizarse con sangre entera, suero o plasma. Para recoger muestras de sangre entera por punción dactilar: Lavar la mano del paciente con jabón y agua tibia o limpiar

con un algodón con alcohol. Dejar secar.

Masajear la mano sin tocar el lugar de la punción frotando desde lamano hasta el dedo medio o el anular.

Pinchar la piel con una lanceta estéril. Limpiar la primera gota de sangre.

Frotar suavemente desde la muñeca hasta la palma y el dedo paracrear una gota redonda de sangre en el lugar de la punción.

Añadir la muestra de sangre entera en el casete de prueba utilizando ungotero o una micropipeta de 10μl. El gotero suministrado dispensa aproximadamente 10μl en una sola gota, incluso si se aspira más sangre en el gotero.

Para evitar la hemólisis, el suero o el plasma deben separarse de la sangrelo antes posible. Utilizar sólo muestras claras y no hemolizadas.

La prueba debe realizarse inmediatamente después de tomar lasmuestras. No deje los especímenes a temperatura ambiente durante largosperíodos de tiempo. Las muestras de suero o plasma pueden seralmacenadas a 2-8°C por hasta 3 días. Para un almacenamiento a largoplazo, los especímenes deben ser almacenados a una temperatura inferiora -20°C. La sangre entera obtenida por venopunción debe ser almacenadaa 2-8°C si la prueba se va a realizar dentro de 2 días.Las muestras de sangre entera no deben ser congeladas. La sangre enteraextraída de la yema del dedo debe ser analizada inmediatamente.

La Prueba Rápida COVID-19 IgG/IgM (sangre entera/suero/plasma) es un inmunoensayo cualitativo para la detección de anticuerpos anti-SARS-CoV-2 en sangre entera, suero o plasma. Consiste en dos componentes, un componente IgG y un componente IgM. El componente IgG contiene una capa de IgG no humana en la región de la línea de prueba de IgG. Durante la prueba, el espécimen reacciona con las partículas recubiertas de antígenos del SARS-CoV-2 en el dispositivo de prueba. La mezcla entonces migra cromatográficamente hacia arriba de la membrana por acción capilar y reacciona con la IgG no humana en la región de la línea de prueba de IgG. Si el espécimen contiene anticuerpos IgG contra el SARS CoV-2, aparece una línea de color en la región de la línea de prueba de IgG. Para el componente IgM, una capa no humana de IgM está presente en la región de la línea de prueba de IgM. Durante las pruebas, el espécimen reacciona con el IgM no humano. Si hay anticuerpos contra CoV-2-SARS en el espécimen de IgM, éste reaccionará con partículas no humanas recubiertas de antígenos de IgM y CoV-2-SARS en el dispositivo de prueba.

REACTIVOSLa membrana del casete de prueba está recubierta con partículas de oro coloidal específico del antígeno y de IgG e IgM no humanas conjugadas con un antígeno específico.

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Lleve las muestras a temperatura ambiente antes de hacer la prueba. Losespecímenes congelados deben ser completamente descongelados ymezclados a fondo antes de realizar la prueba. Las muestras no deben sercongeladas y descongeladas repetidamente.

Si las muestras van ser enviadas, deben ser empaquetados de acuerdo conlas normativas locales para el transporte de agentes etiológicos.

MATERIALESMateriales suministradosCasetes de pruebaGoteros / CapilaresSolución tampónProspecto informativo Materiales requeridos no suministrados Recipiente para muestrasCentrífuga (sólo para plasma)CronómetroMicropipeta Lancetas (sólo para sangre entera por punción dactilar)

INSTRUCCIONES DE USO Dejar que la prueba, la muestra y/o los controles alcancen la temperatura ambiente (15-30°C) antes de realizar la prueba. 1. Llevar la bolsa a temperatura ambiente antes de abrirla. Retirar el

cassette de prueba de la bolsa sellada y utilizarlo dentro de unahora.

2. Colocar el casete en una superficie limpia y nivelada.Para muestras de suero, plasma o sangre entera:

Para uso con gotero: Sostener el gotero en posición vertical, llenar el gotero con la muestra hasta la línea de llenado (aproximadamente 10μl), y transferir la muestra al pozo de muestras (S) del cassette de pruebas, luego añadir 2 gotas de tampón (aproximadamente 80µl) al pozo de tampón (B) y empezar a cronometrar. Evitar la formación de burbujas de aire en el colector de muestras.

Para uso con micropipeta (recomendado): Pipetear y dispensar 10µl de muestra en el pozo de muestras (S) del casete de pruebas, luego añadir 2 gotas de tampón (aprox. 80µl) en el pozo de tampón (B).

3.

INTERPRETACIÓN DE LOS RESULTADOS (Por favor consulte la ilustración )

IgG e IgM POSITIVO: *Aparecen 3 líneas. Una línea de color debe estar en la región de la línea de control (C), y dos líneas de color deben aparecer en la región de la línea de prueba de IgG y la región de la línea de prueba de IgM. Las intensidades de color de las líneas pueden variar. El resultado es positivo para los anticuerpos IgG e IgM.

IgG POSITIVO: *Aparecen 2 líneas. Una línea de color debe estar en la región de la línea de control (C), y una línea de color aparece en la región de la línea de prueba de IgG. El resultado es positivo para la IgG específica del SARS-COV-2.

IgM POSITIVO: *Aparecen 2 líneas. Una línea de color debe estar en la región de la línea de control (C), y una línea de color aparece en la región de la línea de prueba de IgM. El resultado es positivo para los anticuerpos IgM específicos del SARS-COV-2.

* NOTA: La intensidad del color en la(s) región(es) de la(s) línea(s) de pruebade IgG y/o IgM varía con la concentración de anticuerpos anti-SARS-COV-2en el espécimen. Por lo tanto, cualquier tono de color en la región de la líneade prueba de IgG y/o IgM debe considerarse positivo.

NEGATIVO: Una línea de color debe estar en la región de la línea de control (C). No aparece ninguna línea en las regiones de las líneas de prueba de IgG e IgM.

NO VÁLIDO: La línea de control no aparece. El volumen insuficiente del buffer o las técnicas de procedimiento incorrectas son las razones más probables del fallo de la línea de control. Revise el procedimiento y repita el procedimiento con un nuevo cassette de prueba. Si el problema persiste, deje de usar el kit de prueba inmediatamente y póngase en contacto con su distribuidor local.

CONTROL DE CALIDADUn control interno está incluido en la prueba. Una línea de color que aparece en la región de control (C) es considerada un procedimiento de control interno. Confirma que el volumen de muestra es suficiente, y hay una adecuada reacción en la membrana. Normas de control no se suministran con este equipo; sin embargo, se recomienda que controles positivos y negativos como buena práctica de laboratorio para confirmar el procedimiento de prueba y para verificar el rendimiento de la prueba.

LIMITACIONES1. El test ACCU-TELL® COVID-19 IgG/IgM (sangre entera/suero/plasma)

es sólo para el uso de diagnóstivo in vitro. La prueba sólo debeutilizarse para la detección de anticuerpos anti-SARS-CoV-2 enmuestras de sangre entera, suero o plasma. Esta prueba cualitativa nopermite determinar el valor cuantitativo ni la tasa de aumento de laconcentración de anticuerpos anti-SARS-CoV-2.

2. El test ACCU-TELL® COVID-19 IgG/IgM (sangre entera/suero/plasma) sólo indicará la presencia de anticuerpos anti-SARS-COV-2 en la muestra y no debe utilizarse como único criterio de diagnóstico para el SARS-COV-2.

3. Al comienzo de los síntomas de la fiebre, las concentraciones de IgM anti-SARS-COV-2 pueden estar por debajo de los niveles detectables.

4. La presencia o ausencia continuada de anticuerpos no puede utilizarse para determinar el éxito o el fracaso de la terapia.

Esperar a que aparezca la(s) línea(s) de color. El resultado de la prueba debe ser leído a los 10 minutos.No interpretar el resultado después de 20 minutos.

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5. Los resultados obtenidos en pacientes inmunodeprimidos debeninterpretarse con precaución.

6. Como en todas las pruebas de diagnóstico, todos los resultados debenser interpretados en conjunto con otra información clínica disponiblepara el médico.

7. Los resultados negativos no descartan la infección por SARS CoV-2,especialmente en personas que han estado en contacto con el virus. Sedebe considerar la posibilidad de realizar pruebas de seguimiento condiagnóstico molecular para descartar la infección en estos individuos.

8. Los resultados positivos pueden deberse a una infección pasada opresente con cepas de coronavirus que no son del tipo SARS-CoV-2,como los coronavirus HKU1, NL63, OC43 o 229E.

9. Esta prueba no ha sido revisada por la FDA.10. Los resultados de las pruebas de anticuerpos no deben utilizarse como

única base para diagnosticar o excluir la infección por CoV-2 del SARSo para proporcionar información sobre el estado de la infección.

11. No apto para analizar sangre donada.

12. Puede haber un riesgo de falso positivo con el plasma del tubo deEDTA después de un período de almacenamiento.

CARACTERÍSTICAS DE RENDIMIENTOCONCORDANCIA POSITIVALa concordancia positiva del casete de pruebaACCU-TELL® COVID-19 IgG/IgM (sangre entera/suero/plasma) se evaluó utilizando muestras clínicas de sujetos sintomáticos. Todos los sujetos fueron confirmados positivos para COVID-19 por pruebas de ácido nucleico (RT-PCR) o diagnóstico clínico.

CONCORDANCIA NEGATIVAEl casete ACCU-TELL® COVID-19 IgG/IgM (sangre entera/suero/plasma) se evaluó para determinar si había una concordancia negativa utilizando muestras clínicas de sujetos sintomáticos. Los especímenes se recogieron durante la pandemia de COVID-19 de 2020 y todos fueron excluidos de COVID-19 por pruebas de ácido nucleico (RT-PCR) o por diagnóstico clínico. La población positiva y/o negativa estaba compuesta por los siguientes sujetos.

Sustancias interferentesSe añadieron las siguientes sustancias potencialmente interferentes a las muestras negativas y positivas de COVID-19.

Sitio A PCR positivo (casos confirmados) PCR Negativo

(casos excluídos)

Evolución de la enfermedad

Fase inicial

Fase intermedia

Fase final

Convalescientes

N/A

<o =7 días 8-14 días 15-21 días

>o = 22 días

IgG+ y IgM+ 0 57 10 17 1

IgM+ y IgG- 1 4 1 3 3

IgM- y IgG+ 1 1 0 0 0

IgM- y IgG- 0 3 1 1 146

Total 2 65 12 21 150

Concordancia

2/2=100%(95%CI:22.4%~

100.0% )

62/65=95.4%(95%CI:87.1%~99.0% )

11/12=91.7%(95%CI:61.5%~99.8% )

20/21=95.2%(95%CI:76.2%~99.9% )

146/150=97.3%(95%CI:93.3

%-99.3% )

CI = intervalo de confianza

Sitio B Casos confirmados* PCR Negativo (casos excluídos)

Evolución de la enfermedad Fase intermedia

N/A

Días entre el inicio de los síntomas y la extracción de sangre

Días entre el inicio de los síntomas y

la extracción de sangre

IgG+ y IgM+ 1 26 33 0

IgM+ y IgG- 0 10 3 0

IgM- y IgG+ 0 1 2 0

IgM- y IgG- 31 5 1 50

Total 32 42 39 50

1/32=3.1%(95%CI:0.08%-16.2% )

37/42=88.1%(95%CI:74.3%-96.0% )

38/39=97.44 %( 95%CI:86.5

%~99.9%)

50/50=100% (95%CI:

94.2%~100.0%)

CI = intervalo de confianza Sitio C Casos excluídos**

Desconocido N/A

IgG+ and IgM+ 58 0

IgM+ and IgG- 5 0

IgM- and IgG+ 1 0

IgM- and IgG- 6 10

Total 70 10

Concordancia 64/70=91.4% (95%CI:82.3%-96.8% )

10/10=100.0% (95%CI:74.1%-100.0% )

CI = intervalo de confianza * Los casos fueron confirmados por PCR o diagnóstico clínico de acuerdo con el "Diagnóstico y Plan de Tratamiento de la Neumonía Causada por la Nueva Infección por Coronavirus (Prueba Quinta Edición)" publicado por la Comisión Nacional de Salud de la República Popular China.** Los casos fueron excluidos por PCR o por diagnóstico clínico de acuerdo con el "Diagnóstico y Plan de Tratamiento de la Neumonía Causada por la Infección por el Nuevo Coronavirus (Quinta Edición)" publicado por la Comisión Nacional de Salud de la República Popular China.

Reactividad cruzada La prueba ACCU-TELL® COVID-19 IgG/IgM (sangre entera/suero/plasma) ha sido analizada para detectar el virus de la gripe A, el virus de la gripe B, el antiRSV, el antiadenovirus, el HBsAg, el anti-Syphilis, el anti-H. Pylori, anti-VIH, anti-VHC, anti-Hemophilus influenza, ANA, H1N1, H3N2, H7N9, coronavirus HKU1, NL63, OC43, 229E y muestras positivas de HAMA. Los resultados no mostraron ninguna reacción cruzada. Se observó cierta reactividad cruzada con muestras positivas para el anticuerpo del SARS-CoV y el factor reumatoide. Es posible una reacción cruzada con muestras positivas de MERS-CoV.

Analitos Concentración

Resultado

Muestra negativa Añadido a unamuestra positiva

Línea IgG Línea IgM Línea IgG Línea IgM

Paracetamol 20 mg/dL negativo positivoCafeína 20 mg/dL negativo negativo positivo positivoAlbumina 2 g/dL negativo negativo positivo positivo

Ácido acetilsalicílico 20 mg/dL negativo negativo positivo positivoÁcido gentísico 20 mg/dL negativo negativo positivo positivo

Etanol 1% negativo negativo positivo positivoÁcido ascórbico 2g/dL negativo negativo positivo positivo

Creatinina 200mg/dl negativo negativo positivo positivoBilirrubina 1g/dL negativo negativo positivo positivo

Hemoglobina 1000mg/dl negativo negativo positivo positivoÁcido oxálico 60mg/dL negativo negativo positivo positivoÁcido úrico 20mg/ml negativo negativo positivo positivo

Ninguna de las sustancias en la concentración probada interfirió con la prueba.

BIBLIOGRAFÍA1. Weiss SR, Leibowitz JL. Coronavirus pathogenesis. Adv Virus

Res 2011;81:85-164.2. Cui J, Li F, Shi ZL. Origin and evolution of pathogenic

coronaviruses. Nat Rev Microbiol 2019; 17:181-192.3. Su S, Wong G, Shi W, et al. Epidemiology, geneticrecombination,

and pathogenesis of coronaviruses. TrendsMicrobiol 2016;24:490-502.

4. Juanjuan Zhao et.al, Antibody responses to SARS-CoV-2 inpatients of novel coronavirus disease 2019, Clinical InfectiousDiseases, ciaa344,http://doi.org/10.1093/cid/ciaa344.

TABLA DE SÍMBOLOS

Número de catálogo Limitación de temperatura

Leer instrucciones de uso Número de lote

Sólo para diagnóstico in vitro Fecha de caducidad

Fabricante No reutilizar

Fase inicial

Fase final

<o = 7 días 8-14 días 15-21 díasDías entre el inicio de los síntomas y

la extracción de sangre

Concordancia

Casos confirmados*

negativo positivo

• Viviendo en el sitio A durante la pandemia COVID-19 de 2020.• Viviendo en el sitio B durante la pandemia COVID-19 de 2020.• Viviendo en el sitio C durante la pandemia COVID-19 de 2020.