Test rápido Covid-19 Saliva

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25 x dispositivos de prueba desechable

25 x tubos de extracción de

muestra desechable

25 x Taza de papel desechable

25 x bastoncillos de algodón

1 x folleto de instrucciones para su uso

EN ISO 18113-1:2011 EN 23640-2015 EN 980:2016 EN ISO 14971:2019

EN 13612:2002EN 13640:2002EN 13641:2002

EN ISO 18113-4:2011 ISO 13485:2016

La prueba rápida de antígenos en saliva y/o heces es un ensayo inmunocromatográfico en la fase sólida para la detección rápida del SARS-CoV2 (Covid-19) en el organismo, lo que permite diagnosticar la infección en el momento, de modo que se puedan tomar medidas de forma inmediata y prevenir los contagios.

Están indicados en personas con síntomas de menos de 5 o 6 días de evolución y personas asintomáticas que han tenido un contacto estrecho con un positivo.

Test rápido Covid-19 Saliva

Ventajas

1. Resultados disponibles en 15 minutos.2. Permite identificar una infección activa.3. Sencillo y rápido de realizar: no se necesita material de laboratorio específico.4. Detección en el lugar de la extracción al momento y en cualquier entorno.5. Alta especificidad y sensibilidad.

- Sensibilidad: 96,3% - Especificación: 98,8%

6. Identifica pacientes asintomáticos7. Cuenta con certificación CE.

Materiales su ministrados (contenido)

Certificaciones

Referencia: TRSSALIVA Caja de 25 unidades

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IMPORTANTE ANTES DE SU USO

Es preferible que la prueba se haga por la mañana antes de comer, beber o de la limpieza dental.

Si esto no se puede conseguir, no debe tomarse la muestra de saliva en un periodo de 1 hora después de comer, fumar o beber (excepto agua). Antes de realizar la prueba, se debe enjuagar la boca con agua

PASO 1 PASO 2 PASO 3

1. Succione las mejillas para recoger la saliva y escupir en la taza de papel. No

tenga en cuenta la espuma o las burbujas

2.. Use el bastoncillo de algodón para recoger entre 10 y 50 miligramos de

muestra de esputo fresco.

3. Abra la tapa del tubo de extracción y rompa la punta del bastoncillo en el tubo.

PASO 4 PASO 5 PASO 6

4. cierre el tubo y agite para mezclar completamente la muestra. Deje el

bastoncillo en el tubo durante un minuto

5. Depositar 3 gotas de la muestra extraída del tubo de extracción al

dispositivo de muestra

6. Leer el resultado en 15-30 minutos.No leer después de 30 minutos

*Para realizar el procedimiento de la prueba de heces visualizar el manual de instrucciones.

Positivo Negativo Inválido

Línea de control C

Aparece una línea de color. Aparece una línea de color No aparece ninguna línea de

color

Línea de prueba T

Aparece una línea de color clara o su intensidad puede variar en función de la

concentración de antígeno en la muestra, pero toda aparición de una línea debe tomarse como un resultado positivo

No aparece ninguna línea de color

No aparece ninguna línea de color

*Los resultados positivos deben considerarse junto con la historia clínica y otros datos disponibles para el medico*Los resultados inválidos pueden ser precedidos por una muestra insuficiente o técnica incorrecta. Revise el procedimiento y repita la prueba con un nuevo Kit. Si el problema persiste, comuníquese con su distribuidor local.

Guía rápida de utilización

Lectura de resultados

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CERTIFICADO DESCRIPCIÓN PÁGINA

Declaración de conformidad CE

Directiva 90/385/CEE y 93/42/CEE de, Consejo, o Directiva 93/42/CEE del Consejo, de 14 de junio de 1993, relativa a los productos sanitarios (clase I)

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EN 23640-2015 Productos sanitarios para diagnóstico in vitro. Evaluación de la estabilidad de los reactivos para diagnóstico in vitro.

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EN ISO 14971:2019 Dispositivos médicos/productos sanitarios (MD). Aplicación de la gestión de riesgos a los MD. (ISO 14971:2019).

4

EN 13612:2002 Evaluación del funcionamiento de los productos sanitarios para diagnóstico in vitro.

4

EN 13640:2002 Estudios de estabilidad de reactivos para diagnóstico in vitro. 4

EN 13641:2002 Eliminación o reducción del riesgo de infección relacionada con los reactivos para diagnóstico in vitro.

4

EN ISO 18113-1:2011 Productos sanitarios para diagnóstico in vitro. Información proporcionada por el fabricante (etiquetado). Parte 1: Términos, definiciones y requisitos generales.

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EN ISO 18113-4:2011 Productos sanitarios para diagnóstico in vitro. Información proporcionada por el fabricante (etiquetado). Parte 4: Reactivos de diagnóstico in vitro para autodiagnóstico.

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ISO 13485:2016 Productos sanitarios. Sistemas de gestión de la calidad. Requisitos para fines reglamentarios. (ISO 13485:2016)

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Ensayos realizados

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