TESIS FINAL: DOCUMENTACIÓN DE LOS REQUISITOS DE EQUIPOS DE …
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DOCUMENTACIÓN DE LOS REQUISITOS DE EQUIPOS DE LA NORMA NTC – ISO/IEC 17025:2005 PARA EL LABORATORIO EMICAL LTDA JULIETH FERNANDA RODRIGUEZ FORERO TRABAJO DE GRADO Presentado como requisito parcial para Optar al titulo de MICROBIÓLOGO INDUSTRIAL PONTIFICIA UNIVERSIDAD JAVERIANA FACULTAD DE CIENCIAS CARRERA DE MICROBIOLOGIA INDUSTRIAL BOGOTA, JULIO DE 2008
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DOCUMENTACIÓN DE LOS REQUISITOS DE EQUIPOS
DE LA NORMA NTC – ISO/IEC 17025:2005
PARA EL LABORATORIO EMICAL LTDA
JULIETH FERNANDA RODRIGUEZ FORERO
TRABAJO DE GRADO
Presentado como requisito parcial para
Optar al titulo de
MICROBIÓLOGO INDUSTRIAL
PONTIFICIA UNIVERSIDAD JAVERIANA
FACULTAD DE CIENCIAS
CARRERA DE MICROBIOLOGIA INDUSTRIAL
BOGOTA, JULIO DE 2008
ADVERTENCIA
Articulo 23 de la Resolución Nº 13 de Julio de 1946
“La Universidad no se hace responsable por los conceptos emitidos por sus
alumnos en sus trabajos de tesis. Solo velara porque no se publique nada
contrario al dogma y a la moral católica y porque las tesis no contengan ataques
personales contra persona alguna, antes bien se vea en ellas el anhelo de
buscar la verdad y la justicia”.
DOCUMENTACIÓN DE LOS REQUISITOS PARA EQUIPOS
DE LA NORMA NTC – ISO/IEC 17025:2005
PARA EL LABORATORIO EMICAL LTDA.
APROBADO
CESAR AUGUSTO RAMIREZ
Director
JANETH ARIAS HELENA PEREZ
Jurado Jura do
DOCUMENTACIÓN DE LOS REQUISITOS PARA EQUIPOS
DE LA NORMA NTC – ISO/IEC 17025:2005
PARA EL LABORATORIO EMICAL LTDA.
APROBADO
INGRID SCHULER JANETH ARIAS
Phd. M.Sc., M.Ed.
Decana Academica Directora de Carrera
A mi familia, a mis padres por su apoyo y compañía, a mis hermanas por su
complicidad en todo momento, porque sin ellos este sueño no se hubiera hecho
realidad y todas mis metas no se hubieran podido cumplir.
AGRADECIMIENTOS
En primer lugar a Dios por su fortaleza en todo momento y por darme la
oportunidad de tener una familia tan maravillosa, y con quienes espero compartir
muchos momentos más de triunfos y alegrías.
Al laboratorio EMICAL LTDA, por la oportunidad que me brindaron de realizar
mis pasantías y mi trabajo de grado en sus instalaciones, por las experiencias y
los momentos compartidos, y por todo lo que me enseñaron, en verdad aprendí
demasiado.
Gracias a Cesar Augusto Ramírez Amaya, por brindarme su tiempo, su apoyo y
sus conocimientos para este trabajo de grado.
vi
TABLA DE CONTENIDO
Pág.
RESUMEN
1. INTRODUCCIÓN 11
2. MARCO TEÓRICO 12
2.1 Calidad 12
2.1.1 Evolución del concepto de calidad 12
2.1.2 Certificación de Calidad 13
2.2 Sistemas de Calidad 14
2.3. Características de los sistemas de Gestión de Calidad 15
2.4 Normas ISO 16
2.5 NTC ISO/IEC 17025 17
2.5.1 Implementación de la Norma ISO 17025 19
2.5.2 Documentos SGC ISO 17025 20
2.5.3 Control de la Documentación 21
2.5.3.1 Aprobación y Edición de Documentos 21
2.5.3.2 Cambios en los Documentos 21
2.5.3.3 Registros Técnicos 22
2.6 Sistema Nacional de Normalización, Certificación y Metrología 22
2.7 Equipos 23
2.8 Programa de mantenimiento de Equipos 24
2.9 Calibración 25
vii
2.10 Calibración vs Verificación 26
2.10.1 Equipos a Calibrar/ Verificar 27
2.10.2 Resultados de las Calibraciones/Verificaciones 28
3. FORMULACIÓN DEL PROBLEMA Y JUSTIFICACIÓN 30
3.1 Formulación del problema 30
3.2 Justificación 30
4. OBJETIVOS 32
4.1 Objetivo General 32
4.2 Objetivos Específicos 32
5. METODOLOGÍA 33
5.1 Diseño de la Investigación 33
5.2 Población de estudio y muestra 33
5.3 Muestra 33
5.4 Métodos 33
5.4.1 Revisión de documentos 33
5.4.2 Actualización y creación de documentos 34
5.4.3 Elaboración del plan de mantenimiento y calibración de Equipos 34
5.4.3.1 Hoja de vida de los Equipos 34
5.4.3.2 Inventario y Codificación de equipos 34
5.4.3.3 Mantenimiento Preventivo 35
5.4.3.4 Verificación de Equipos 35
5.4.3.5 Personal a cargo del mantenimiento y responsabilidades 35
5.4.3.6 Registros de Equipos 35
viii
5.4.4 Cronogramas de mantenimiento preventivo y calibración de Equipos 36
6. RESULTADOS Y DISCUSIÓN 37
7. CONCLUSIONES 41
8. RECOMENDACIONES 42
9. BIBLIOGRAFIA 43
10. ANEXOS: 46
Anexo 1.Lista cruzada con la norma NTC –ISO/IEC 17025 47
Anexo 2. MA06 - Inventario y Codificación de Equipos 52
Anexo 3. MA06 - Formato de hoja de vida de los Equipos 57
Anexo 4. MA06 – Limpieza y mantenimiento de equipos Calibrados. 87
Anexo 5. Cronogramas de mantenimiento y Calibración de Equipos. 90
Anexo 6. Procedimiento Operativo estándar de Contingencia,
Mantenimiento y Calibración de Equipos 94
Anexo 7. Registros de funcionamiento y Verificación Interna de Equipos 108
ix
RESUMEN
La documentación juega un papel muy importante en el desarrollo de todos los
procesos que se llevan a cabo dentro de un laboratorio, pues además de cumplir
funciones específicas en cada área, sirven como una orientación para el
personal del mismo, en todas las actividades que allí se deben realizar. Es por
esta razón que el propósito de este trabajo fue la actualización y creación de los
documentos del laboratorio EMICAL LTDA, en cuanto a los requerimientos para
equipos establecidos por la NTC-ISO/ IEC 17025. Este trabajo se inicio con la
revisión de los documentos existentes en el laboratorio, con el fin de establecer,
cuales de ellos deberían modificarse y cuales deberían crearse, en base a los
requerimientos de dicha norma. Finalmente se realizo la actualización de los
mismos, seguida de la creación de un manual de mantenimiento y calibración de
equipos, un procedimiento operativo estándar de mantenimiento, verificación
interna y calibración de equipos, y demás documentos relacionados, además de
la capacitación del personal. Todo esto permitió terminar con un proceso exitoso,
y que brinda al laboratorio y a su personal, no solo un soporte documental, sino
también una herramienta para hacerlo mas competitivo, además de acercarlo a
un proceso de acreditación por el cumplimiento de los requisitos establecidos en
la norma NTC-ISO/IEC 17025:2005.
x
1. INTRODUCCIÓN
En la actualidad los laboratorios de microbiología se han convertido en una de
las principales herramientas para las empresas, ya que ofrecen un servicio que
permite garantizar que los productos elaborados por estas son seguros e
inocuos para el consumidor.
Sin embargo si estos laboratorios quieren ser reconocidos y competitivos deben
ofrecer además de sus servicios, calidad en todos sus procesos; por lo tanto la
adopción de un sistema de calidad les permitirá asegurar y garantizar todas sus
actividades y brindar un valor adicional que será de interés para los clientes.
Estos sistemas de calidad y específicamente la acreditación con la norma ISO
17025 permitirá a los laboratorios demostrar que son técnicamente competentes
y que son capaces de generar resultados técnicamente Válidos.
Para la adopción del sistema de calidad uno de los principales pasos es la
creación y actualización de toda la documentación relacionada con todos los
procesos llevados a cabo por el laboratorio, y en este punto es en donde la
norma ISO 17025 se convierte en uno de los principales modelos de apoyo, ya
que garantiza que todos los documentos que se van a crear, van a establecer
parámetros de credibilidad, confiabilidad y reconocimiento.
Teniendo en cuenta lo anterior, este trabajo busca establecer la documentación
necesaria para los requisitos relacionados con los equipos empleados en el
laboratorio EMICAL LTDA, y que contempla el numeral 5.5 de la norma ISO
17025:2005.
11
2. MARCO TEÓRICO
2.1 CALIDAD
El término de calidad hace referencia al conjunto de propiedades de un objeto
que permiten emitir un juicio de valor, o “al grado en que un conjunto de
características inherentes cumple con las necesidades o expectativas
establecidas implícitas u obligatorias” ( ISO 9000:2000). Para los laboratorios
una definición mas detallada sobre lo que es calidad, es “el conjunto de
características de la información generada que satisfacen las
demandas/exigencias del organismo público/privado del que depende o del
cliente o usuario” (3).
En general se puede decir que el concepto de calidad siempre va ir encaminado
a la satisfacción del cliente, en razón a que las características de un producto,
servicio o proceso, están orientadas a suplir las necesidad del mismo, en función
de parámetros tales como: la seguridad que el producto o servicio confieren al
cliente, la fiabilidad o capacidad que tiene el producto o servicio para cumplir las
funciones especificadas, sin fallos y por un período determinado de tiempo. (1)
El concepto actual de Calidad ha evolucionado hasta convertirse en una forma
de gestión que introduce el concepto de mejora continua en cualquier
organización y a todos los niveles de la misma, y que afecta a todas las
personas y a todos los procesos. La calidad por lo tanto ya no es estrategia de
control aplicada a las áreas de producción sino a todas las áreas de una
organización. La calidad ya no se refiere solo a la fabricación de bienes o a la
entrega de resultados, abarca el sistema de gestión de la totalidad de las
organizaciones, ya no es solo una característica de adecuación a una
especificación sino un sinónimo de satisfacción al cliente.( 3)
2.1.1 EVOLUCIÓN DEL CONCEPTO DE CALIDAD:
En el sector industrial el interés por la calidad se inició sobre todo como una
estrategia defensiva de muchas empresas para resolver sus problemas de
compatibilidad de productos, sus dificultades de producción internas y sobre todo
12
con la idea de que podía servir para reducir costos. Es por esta razón por la que
en la actualidad hay quienes todavía identifican la calidad con la reducción de
costos.(5)
Superada la fase defensiva en el sector industrial, el interés por la calidad de
muchas empresas obedeció a su necesidad de encontrar una estrategia para
continuar en el mercado. El objetivo que se perseguía entonces era asegurarse
unos niveles determinados de productividad y competitividad que posibilitaran la
supervivencia de la empresa. Desde esta perspectiva la calidad no solo afecta a
los aspectos estrictamente técnicos de los productos o de los servicios, también
se nota su efecto en las relaciones de la empresa con sus clientes y en lo que
éstos esperan de las empresas.(5)
Actualmente, para muchas empresas, la preocupación por la calidad se traduce
en una estrategia con la que competir en su mercado. La calidad se ha
convertido en una necesidad estratégica y en un arma para sobrevivir en
mercados altamente competitivos. La empresa que desea ser líder debe saber
qué espera y necesita su clientela potencial, tiene que producir un buen
producto, debe cuidar las relaciones con sus clientes y, para lograrlo, es común
que hoy día las empresas vinculen su estrategia de marketing a su sistema de
calidad.(5)
Con el paso del tiempo el concepto de calidad ha evolucionado de tal forma que
los clientes ya no son solo los consumidores finales, son los dueños, son los
proveedores y son los empleados, quienes esperan que todas las actividades
sean realizadas con eficiencia y efectividad logrando satisfacer sus expectativas.
(5)
2.1.2 CERTIFICACIÓN DE CALIDAD:
Como se decía anteriormente las organizaciones han venido integrando el
concepto de calidad dentro de sus procesos debido a la competencia acelerada
e incrementada por la globalización. Una de las formas de probar la calidad al
consumidor es la “certificación de productos o normas o sellos de calidad”. Esto
permite que una organización garantice al consumidor que los productos o
servicios cumplen con determinadas normas de calidad y seguridad.
13
Una certificación de calidad no es más que el reconocimiento de parte de
terceros, los cuales garantizan la capacidad de una empresa para desarrollar un
proceso que se mide de acuerdo con parámetros establecidos en consensos
regionales como CYTED (Programa Iberoamericano de Ciencia y Tecnología
para el desarrollo) y globales como la OMS (Organización Mundial de la Salud),
OPS (Organización Panamericana de la Salud) y EPA (Environmental Protection
Agency).(17)
2.2 SISTEMAS DE CALIDAD:
La calidad, es sinónimo de una buena gestión empresarial, en donde se
entregan productos y se prestan servicios competitivos. Los sistemas de calidad
son un conjunto de acciones planificadas necesarias para garantizar la confianza
que un bien o un servicio conseguirá satisfacer las necesidades y expectativas
de los clientes. Estos sistemas están compuestos por sistemas administrativos y
sistemas técnicos. En los sistemas administrativos, se realiza la planificación,
organización, control y manejo de los recursos humanos relacionados con los
sistemas de gestión de la calidad. Estos sistemas son conjuntos
interrelacionados de planes, políticas, procesos, procedimientos, personal y
tecnología que se necesitan para cumplir con los objetivos de una organización.
(9)
Los sistemas técnicos, se refieren al aseguramiento de la calidad en el diseño de
los bienes, a la planificación, aseguramiento, control, mejoramiento y diseño de
los procesos de manufactura, o de prestación de servicios, controlando los
materiales que se consumen en la producción intermedia y los bienes
terminados o el servicio final entregado. (9)
En la actualidad, con el proceso de globalización económica, las organizaciones
que cuentan son sistemas de gestión de calidad se encuentran en capacidad de
sobrevivir y de competir con el mercado. Si estas organizaciones tienen como
objetivo vender sus bienes o sus servicios mediante el cumplimiento de normas y
requisitos legales, deben establecer un sistema de calidad.
14
Este sistema les permite lograr una organización en la que todos los factores que
afecten la calidad se encuentren controlados eliminando así los posibles
defectos en la calidad de los bienes o los servicios. (9)
Los sistemas de calidad se establecen para: mejorar el desempeño,
coordinación y producción, lograr un enfoque directo hacia los objetivos de la
organización y hacia sus clientes, conseguir y mantener la calidad de los bienes
y servicios con el fin de satisfacer las necesidades implícitas y explíctas de los
clientes, abrir nuevas posibilidades en el mercado y lograr la permanencia en él,
y por último, estar en capacidad de competir con organizaciones mas grandes.
Para establecer un sistema de calidad, se han diseñado una serie de
especificaciones estándares y normas internacionales; de las cuales las mas
conocidas y utilizadas a nivel mundial son las editadas y revisadas por la
Organización Internacional de Normalización (ISO). (9)
2.3 CARACTERÍSTICAS DE LOS SISTEMAS DE GESTIÓN DE C ALIDAD:
La implementación de un sistema de gestión de calidad esta influenciada por
diferentes necesidades, objetivos particulares, productos suministrados,
procesos empleados, tamaño y estructura de la organización. Además la
aplicación de sus principios no solo proporciona beneficios directos sino que
también contribuye a la gestión de costos y riesgos. (17)
Por otra parte algunos clientes tanto del sector privado como del público, valoran
la confianza que puede dar el que una empresa tenga un sistema de calidad. Si
bien satisfacer estas expectativas es una razón para tener un sistema de gestión
de calidad, puede haber otras razones tales como las siguientes.(10)
1. Mejora el desempeño, coordinación y productividad.
2. Focalización en los objetivos de su negocio y las expectativas de sus
clientes.
3. Logro y mantenimiento de la calidad de su producto para satisfacer las
necesidades implícitas y explicitas de sus clientes.
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4. Confianza en que los estándares de calidad establecidos se están
logrando y manteniendo.
5. Evidencia a los clientes actuales y potenciales, de las capacidades de la
organización.
6. Oportunidad de competir en igualdad de condiciones con organizaciones
mas grandes.
2.4 NORMAS ISO:
La International Organization for Standarization, a través de sus comités
técnicos, desarrollo las normas ISO, las cuales son adoptadas por todos los
países que reconocen esta organización. Estas normas fueron publicada por
primera vez en 1987, y desarrolladas por el Comité Técnico en sistemas de
calidad TC176. Estas normas abarcan todos los campos y establecen además
criterios para evaluar la conformidad, a través del Comité de Evaluación de la
Conformidad (CASCO). ISO elabora los requisitos para la certificación de
productos y de sistemas así como los requisitos para la acreditación de
organismos de certificación de sistemas, de personal, de productos y para la
acreditación de laboratorios de calibración y ensayos.( 2)
Por otra parte la actualización de la familia de las normas ISO ha permitido que
sean empleadas para la implementación y la operación de sistemas de gestión
de calidad.
Esta gestión de calidad es el enfoque que las organizaciones le dan a su trabajo
para satisfacer las necesidades y expectativas de los clientes, en donde se
planifican y asignan recursos, se establecen bases para la mejora continua que
incremente la probabilidad de la satisfacción de los clientes y le dan la
posibilidad a las organizaciones de conseguir un “reconocimiento externo”. (3)
La norma NTC – ISO/IEC17025, las normas del sistema de gestión de calidad, y
los enfoques basados en la mejora, son medios para incrementar la satisfacción
del cliente y la competitividad de las organizaciones. (3)
16
Otras de las ventajas de obtener la acreditación de las pruebas de un laboratorio
son:
• Proporciona los medios que demuestren la confiabilidad técnica de un
laboratorio para poder realizar determinado tipo de pruebas, mediciones y
calibraciones, en las cuales se ha declarado competente.
• Permite a las personas que requieren un servicio, encontrar una
comprobación confiable.
• Permite a las organizaciones usar la acreditación de sus laboratorios para
asegurar la calidad de sus servicios.
• Adquiere el reconocimiento formal de otros laboratorios competentes. (3)
2.5 NTC ISO/IEC 17025:
Actualmente una empresa que desee elaborar e implementar un sistema de
gestión de calidad, tiene la oportunidad de seleccionar dependiendo de sus
productos y de sus capacidades empresariales en general entre las diferentes
posibilidades que ofrecen las normas ISO en cuanto a calidad se refiere.(2)
La norma ISO/IEC 17025 contiene todos los requisitos que los laboratorios de
ensayo y calibración tienen que cumplir si quieren demostrar que operan un
sistema de calidad, son técnicamente competentes y se encuentran en
capacidad de generar resultados validos técnicamente, además requiere que se
documenten todos los procedimientos que se llevan a cabo en un laboratorio que
preste sus servicios y que hacen parte de los requisitos tanto de gestión como
técnicos.( 2)
La ISO 17025, se encuentra diseñada para ser aplicada en laboratorios de
cualquier tipo que realicen actividades de ensayo o calibración, sin importar el
tamaño y el alcance de las actividades que realizan. Es usada por los
laboratorios para poder desarrollar sistemas de calidad tanto administrativos
como técnicos.
17
Esta dividida en requisitos de gestión y requisitos técnicos, en donde la parte de
gestión corresponde a los requisitos para la certificación del sistema de calidad,
mientras que la parte técnica describe los requisitos para el personal,
instalaciones, equipos, procedimientos, garantía de calidad e informes.( 3)
Por otra parte esta norma incluye la mayoría de los requerimientos contenidos
dentro de la norma ISO 9001:2000, pero a diferencia de ésta, su enfoque es
específico en competencia técnica para verificación y calibración. Dentro de esta
norma hay requerimientos para la trazabilidad de las medidas y conocimiento de
la incertidumbre de dicha medida, para la estructura y organización de
actividades de laboratorio, para la calificación y competencia del personal e
identificación del personal clave, existe además un esquema de aprobación,
para la utilización del equipo de medida, prueba y calibración para realizar
finalmente un informe de resultados. (6)
A diferencia de la ISO 9001 la norma ISO 17025 requiere de un mayor grado de
competencia técnica. Dentro de los requisitos que establece la ISO 17025 y que
la diferencian de la ISO 9001 son:
• Requerimientos mas prescriptivos
• Factores que promueven independencia en la medida
• Designación de personal técnico y de gerencia competente en temas de
calidad
• Aspectos de confidencia y protección de propiedad intelectual
• Requisitos con mayor alcance específico para evaluar, identificar y definir
metodologías para asegurar consistencia de la calibración
• Requisitos de ambiente y plantel físico en donde se realiza la medida y la
calibración
• Medida y trazabilidad a patrones de calibración reconocidos
(internacionalmente) y extender a medida, pruebas y ensayos según sea
apropiado
• Metodología consistente para pruebas, ensayos y calibración (13) .
18
2.5.1 IMPLEMENTACIÓN DE LA NORMA ISO 17025:
Para poder llevar a cabo la implementación de esta norma en un laboratorio,
este debe ser una entidad que se pueda considerar legalmente responsable,
debe llevar a cabo las actividades de ensayo y calibración haciendo que cumpla
tanto con los requerimientos establecidos en la norma ISO 17025, como con las
necesidades de sus clientes, de las entidades regulatorias y las organizaciones
que les pueden brindar reconocimiento. De igual forma debe disponer de
personal de dirección y técnico con la autoridad y recursos necesarios para llevar
a cabo sus obligaciones, debe contar con disposiciones que demuestren que la
gestión y el personal están libres de cualquier presión interna o externa de
cualquier tipo; deben contar con políticas y procedimientos que aseguren la no
divulgación de la información de los clientes, que eviten cualquier actividad que
afecte la competencia, imparcialidad, criterio o integridad operacional del
laboratorio. (6)
Para lograr una acreditación frente a la norma ISO 17025 y poder llegar a
establecer, implementar y mantener un sistema de calidad, el laboratorio debe
documentar las políticas, sistemas, programas, procedimientos e instrucciones
para que de esta manera se asegure la veracidad de los resultados de ensayo o
calibración. Una de las actividades que no se puede dejar a un lado es el control
de los documentos de cualquier laboratorio puesto que los documentos que se
manejan en cada una de sus labores hacen parte de su Sistema de Calidad. (1)
2.5.2 DOCUMENTOS SGC ISO 17025:
Es necesario saber el significado de documento en los sistemas de gestión de
calidad, para entender claramente el sentido de su realización. Un documento es
una herramienta empleada para la comunicación y la transmisión de información,
es una evidencia de que lo planificado se ha llevado a cabo realmente y es una
herramienta empleada para difundir y preservar las experiencias de la
organización.(12)
19
Entre los documentos requeridos por la norma para demostrar la implementación
eficaz de su sistema de gestión de calidad se encuentra la declaración
documentada de la política de calidad, los objetivos de calidad y el manual de
calidad.
Otros de los documentados con los que este tipo de organizaciones puede
aportar valor a su SGC son: los mapas de procesos, los organigramas, los
manuales de responsabilidades o funciones, las especificaciones, las
instrucciones de trabajo y de ensayo/prueba, las listas de proveedores
aprobados, los planes de calidad, documentos que contengan comunicaciones
internas, programas de producción.(3)
Dentro de los documentos más importantes dentro del Sistema de gestión de
calidad se encuentran los registros que encierran los resultados obtenidos y de
igual manera informan que se están realizando las actividades estipuladas en los
procedimientos documentados e instrucciones de trabajo. Así mismo los
registros deberán indicar los requisitos del sistema de gestión de calidad.(3)
De acuerdo a lo anterior se podría decir entonces que los objetivos de un
sistema de documentación son básicamente tres:
• Comunicación de la información: como una herramienta para la
transmisión de la información.
• Evidencia de la conformidad: aporte de lo planificado que se ha
desarrollado realmente.
• Compartir conocimientos: con el fin de difundir y preservar las
experiencias de la organización.
2.5.3 CONTROL DE LA DOCUMENTACIÓN:
El laboratorio debe establecer y mantener procedimientos para controlar todos
los documentos que forman parte de su sistema de calidad, tales como
regulaciones, normas, otros documentos normativos, métodos de calibración y
ensayo como también especificaciones, instrucciones y manuales.(17)
20
2.5.3.1 APROBACIÓN Y EDICIÓN DE DOCUMENTOS:
Todos los documentos editados que hacen parte del sistema de calidad, deben
ser revisados y aprobados por personal autorizado antes de su edición. Debe ser
establecida una lista o un procedimiento de control de documentos que
demuestre el estado de la revisión actual y la distribución de los documentos.(17)
Se debe garantizar que los documentos autorizados estén disponibles donde se
requiera para la ejecución de operaciones en el laboratorio.
Los documentos tienen que ser revisados periódicamente y actualizarlos cuando
sea necesario para garantizar el continuo cumplimiento de los requisitos
aplicables; si existen documentos invalidados u obsoletos estos deben ser
retirados lo antes posible, si en dado caso estos son retenidos para propósitos
legales o de preservación del conocimiento deben estar debidamente
marcados.(17)
Los documentos creados por el laboratorio deben tener una identificación única;
esa identificación debe incluir la fecha de edición o la identificación de revisión,
numeración de páginas, el número total de páginas o un marca que indique el
final del documento, y la autorización para emitirlo.(17)
2.5.3.2 CAMBIOS EN LOS DOCUMENTOS:
Los cambios en los documentos deben ser revisados y aprobados por el
personal que realizo la revisión y aprobación original, a menos que se designe
específicamente de otra manera. El personal designado debe tener acceso a la
información pertinente de soporte donde se fundamenta su revisión y
aprobación. La naturaleza del cambio debe ser identificada en el documento o
en los anexos correspondientes.
21
Deben establecerse procedimientos para describir como se realizan y se
controlan los cambios en los documentos que se mantienen en sistemas
computarizados. (17)
2.5.3.3 REGISTROS TÉCNICOS:
Los registros técnicos son acumulaciones de datos e información que resulta de
los ensayos o calibraciones y demuestran que se están cumpliendo los
parámetros especificados de calidad o del proceso. Ellos pueden incluir formas,
contratos, hojas de trabajo, libros de trabajo, hojas de chequeo, notas de trabajo,
gráficos de control, reportes de ensayo externos e internos, certificados de
calibración, documentos y retroalimentación.(17)
El laboratorio debe conservar registros de observaciones originales, datos
derivados y suficiente información para establecer un seguimiento de auditoria,
registros de calibración, registros de funcionamiento y una copia de cada informe
de cada ensayo o certificado de calibración o verificación expedido, por un
periodo definido. Los registros de cada ensayo o calibración deben contener
suficiente información para facilitar, si es posible, identificación de factores que
afecten la incertidumbre y la facilidad para repetir el ensayo o calibración bajo
condiciones lo mas cercanas posibles a las orginales. Los registros deben incluir
la identidad del personal responsable del muestreo, ejecución de cada ensayo,
calibración, verificación y chequeo de los resultados.(17)
2.6 SISTEMA NACIONAL DE NORMALIZACIÓN, CERTIFICACIÓ N Y
METROLOGIA:
Es el sistema de acreditación y supervisión de organismos de inspección,
certificación de productos, de sistemas de gestión de personal y laboratorios de
ensayos y calibraciones.(8)
Este sistema se diseño e implemento para impulsar la calidad en los procesos
productivos y la competitividad de los bienes y servicios.
22
Sus objetivos son la promoción en los mercados de la seguridad, la calidad y la
competitividad del sector productivo o importador de bienes y servicios,
protegiendo los intereses de los consumidores.(3)
Las disposiciones sobre este sistema y los elementos que lo conforman, se
encuentran establecidas en el Decreto 2269 de 1993 del Ministerio de Desarrollo
Económico, en el que se definen las funciones de: la normalización técnica, la
certificación, la acreditación, la metrología y la supervisión. (14)
Para este sistema nacional de certificación, se delegó a la Superintendencia de
Industria y Comercio, para establecer, coordinar, dirigir y vigilar los programas
nacionales de control industrial de calidad, pesas, medidas y metrología que
considere indispensables para el adecuado cumplimiento de sus funciones, así
como acreditar y supervisar los organismos de certificación, los organismos de
inspección, los laboratorios de pruebas y ensayo y de calibración que hagan
parte de este sistema.(8)
2.7 EQUIPOS:
Los laboratorios deben estar equipados con todos los instrumentos de muestreo,
medición y prueba necesarios para ejecutar adecuadamente las pruebas. Si
requiere utilizar equipos fuera del laboratorio, se debe asegurar que cumplan los
requisitos de su sistema de aseguramiento de calidad. Dentro de los
procedimientos operativos estandarizados (POES) están los equipos; de acuerdo
a los ensayos que realicen se encuentran los programas de mantenimiento,
calibración, verificación y calificación, además debe haber un establecimiento de
inventarios, se deben etiquetar los equipos, crear hojas de vida y realizar las
instrucciones de operación.(12)
Los registros para cada equipo que posea el laboratorio deben estar
actualizados con los siguientes datos: nombre del equipo, la identificación del
tipo o modelo, numero de serie, fecha recepción, fecha de puesta en marcha,
fecha de calibración, detalles de mantenimiento, historia (daño, mal
funcionamiento, modificación o reparación).(4)
23
Se establece además lo relacionado a aspectos generales de los equipos como
la forma de identificarlos, el contenido de las etiquetas de identificación, los
programas de calibración de equipos o instrumentos de medición.(4)
El objetivo primordial es limitar al equipo para obtener una determinación precisa
de los parámetros relacionados con la calidad del ensayo. Esto requiere una
planificación cuidadosa, tanto en la selección del equipo y la elaboración de
manuales de manejo para su utilización, como en la formación del personal para
llevar a cabo las actividades de inspección, medición y calibración. Es importante
tener en cuenta además que todos los equipos relevantes dentro del proceso de
ensayo deben estar calibrados y se debe demostrar su trazabilidad a los
estándares primarios del Sistema Internacional. (4)
2.8 PROGRAMA DE MANTENIMIENTO DE EQUIPOS:
La frecuencia de un programa de mantenimiento de equipos se establece en
función de la experiencia documentada tomando diferentes normas
internacionales, las cuales combinadas aplican a las diferentes áreas que
maneja un laboratorio, en este caso especifico se trabajo con la norma NTC-ISO-
IEC 17025:2005, la cual como se decía anteriormente establece los requisitos
generales que un laboratorio debe cumplir para que pueda ser reconocida su
competencia para la realización de calibraciones o ensayos utilizando métodos
normalizados, no normalizados y los que son desarrollados por el laboratorio
(ISO 17025:2005).
Este plan de mantenimiento debe cubrir todos los equipos ya que va
encaminado a prevenir, o en su caso corregir, fallos, deterioros, averías o un mal
funcionamiento de los mismos. Este plan debe incluir tanto el mantenimiento
interno del propio laboratorio, como el externo (servicio externo de
mantenimiento preventivo, en los casos que sea necesario o posible).
Además las operaciones de mantenimiento que se efectúen de un equipo, tales
como, por ejemplo: limpieza, revisiones, comprobaciones, sustituciones,
reposiciones de material fungible, etc. deben anotarse en un registro de
mantenimiento diseñado para esta finalidad.(16)
24
2.9 CALIBRACIÓN:
Calibración se puede definir como aquel conjunto de operaciones con las que se
establece, en unas condiciones especificadas la correspondencia entre los
valores indicados en el instrumento, equipo o sistema de medida, o por los
valores representados por una medida materializada o material de referencia, y
los valores conocidos correspondientes a una magnitud de medida o patrón,
asegurando así la trazabilidad de las medidas a las correspondientes unidades
básicas del Sistema Internacional (SI) y procediendo a su ajuste o expresando
esta correspondencia por medio de tablas o curvas de corrección.(11)
De esta definición se deduce que para calibrar un instrumento o patrón es
necesario disponer de uno de mayor precisión que proporcione el valor
convencionalmente verdadero que es el que se empleará para compararlo con la
indicación del instrumento sometido a calibración. Esto se realiza mediante una
cadena ininterrumpida y documentada de comparaciones hasta llegar al patrón,
y que constituye lo que llamamos trazabilidad.(7)
Así pues, la calibración puede implicar simplemente esta determinación de la
desviación en relación un valor nominal de un elemento patrón, o bien incluir la
corrección (ajuste) para minimizar los errores.(7)
Los procesos de calibración son fundamentales ya que muchos factores como
los cambios de temperatura y el estrés mecánico que soportan los equipos
deteriora poco a poco sus funciones. Cuando esto sucede, los ensayos y las
medidas comienzan a perder confianza y se resienten tanto el diseño como la
calidad del producto. Esta realidad no puede ser eludida, pero sí detectada y
limitada, por medio del proceso de calibración.(7)
La correcta calibración de los equipos proporciona la seguridad de que los
productos o servicios que se ofrecen reúnen las especificaciones requeridas y
permiten además :
• Mantener y verificar el buen funcionamiento de los equipos
• Responder a los requisitos establecidos en las normas de calidad
• Garantizar la fiabilidad y trazabilidad de las medidas. (7)
25
Además es importante destacar que la frecuencia de la calibración o verificación
de los equipos depende de varios factores como:
• La naturaleza del equipo
• Condiciones de uso
• Gravedad de las consecuencias de una falta de calibración o verificación
• Historia previa del equipo
• Incertidumbre
• Costos de la calibración
• Recomendaciones del fabricante(4)
Finalmente es importante resaltar que la correcta y oportuna calibración de un
instrumento permite determinar no solo si hay fallas en su funcionamiento, sino
también permite establecer su incertidumbre, valor fundamental, dentro de un
sistema de calidad, para la agrupación de los instrumentos en categorías
metrológicas para su posterior utilización.(7)
2.10 CALIBRACIÓN VS VERIFICACIÓN:
La diferencia fundamental entre calibración y verificación en equipos, definidas
bajo el enfoque de la comparación, es que mientras la calibración es un conjunto
de operaciones detalladas realizadas a lo largo del rango de medición de un
equipo con el propósito de detectar su preservación o, en su defecto, sus
desviaciones con respecto a unas tolerancias (errores máximos permitidos)
establecidos por las normas técnicas nacionales e internacionales vigentes, la
verificación es una operación puntual que involucra la realización solo de una o
algunas de las pruebas y que puede ser realizada con un único elemento patrón.
En consecuencia, una verificación no reemplaza a una calibración sino que se
constituye en una operación de seguimiento al equipo, que permite únicamente
contribuir con el mantenimiento del mismo.(15)
26
En otras palabras la verificación proporciona un medio para comprobar si las
desviaciones individuales obtenidas por un instrumento y los valores conocidos
de una magnitud medida son menores que el máximo error definido en una
norma, reglamento o especificación particular. El resultado de las verificaciones
proporciona la base para tomar una decisión, ya sea la de volver a poner el
equipo en servicio, realizar ajustes, repararlo, solicitar un proceso de calibración,
ponerlo fuera de servicio o declararlo obsoleto.
No obstante y teniendo en cuenta la importancia de los dos procesos(calibración
y verificación) los laboratorios deben implementar como parte fundamental del
sistema de calidad un plan de calibración y verificación, que permita garantizar
el buen funcionamiento de sus equipos, y el cual debe contener lo siguiente:
• Qué equipos se calibran o verifican,
• Quién realiza éstas operaciones (calibración o verificación interna en el
propio laboratorio, o mediante un servicio externo contratado o centro
acreditado),
• La periodicidad o frecuencia (mensual, trimestral, semestral, anual, etc.),
• Las actividades a realizar (parámetros a calibrar, comprobaciones o
verificaciones) y los procedimientos a aplicar (instrucciones escritas o
PNT, o protocolos de actuación del servicio externo).(16)
2.10.1 EQUIPOS A CALIBRAR/VERIFICAR:
Como mínimo los equipos que tengan influencia directa o indirecta en los
resultados de los análisis deben estar sujetos al plan de calibración o
verificación.
El plan debería incluir equipos como: medidores de temperatura o humedad,
material o equipos volumétricos, equipos analíticos básicos (balanzas,
potenciómetros, microscopios, etc), equipos auxiliares o instalaciones (cabinas,
baños termostatados, etc).(16)
27
Por otra parte el laboratorio debe determinar que equipos son de calibración o
verificación interna (operaciones llevadas a cabo por personal del propio
laboratorio) y que equipos son de calibración o verificación externa (operaciones
efectuadas por personal externo, de otros laboratorios o centros acreditados).
El procedimiento de calibración o verificación interna para cada uno de los
parámetros a calibrar u operaciones a verificar, debe describirse de forma
detallada, indicando el material necesario (tipo, clase, especificación o
referencia) y la periodicidad de calibración establecida. (16)
Los equipos auxiliares, generalmente, se mantendrán únicamente con limpiezas
periódicas y con controles de seguridad, según sea necesario. La calibración/
verificación de las características técnicas solo es necesaria cuando puedan
afectar significativamente el resultado de los análisis. (16)
En el caso de calibraciones o verificaciones externas realizadas por servicios
externos especializados, estos deben seguir los procedimientos normalizados
establecidos en los protocolos del equipo con el fin de asegurar que las
especificaciones con las que el equipo fue fabricado se mantienen y acreditar
que el equipo o el sistema de medida funcionan correctamente y cumplen con
las especificaciones. (16)
Sin embargo y sin importar si las calibraciones o verificaciones son externas o
internas, uno de los objetivos fundamentales es garantizar el buen
funcionamiento de todos los equipos, mediante la determinación de valores
como la incertidumbre, el cual indica básicamente la dispersión de los datos
obtenidos de cierto numero de mediciones, y por lo tanto es el primer índice de
calidad de una medida, ya que en cuanto menor sea este valor mejor será el
funcionamiento del equipo.
28
2.10.2 RESULTADOS DE LAS CALIBRACIONES/VERIFICACION ES:
Las calibraciones o verificaciones de los equipos efectuadas deben quedar
documentadas, anotándose, como mínimo, fecha, operador, condiciones
ambientales, observaciones, controles o verificaciones efectuadas, datos y
resultados obtenidos en un diario o ficha/registro de calibración del equipo. Los
datos y registros deben archivarse de forma que posibilite, siempre que sea
necesario, realizar la reconstrucción de los cálculos.
Después de cada calibración de un equipo de medida directa debe emitirse un
certificado de calibración en el que figure como mínimo:
• Identificación del equipo calibrado (código, denominación, número de
serie).
• Referencia del certificado de calibración
• Fecha de calibración
• Procedimiento de calibración
• Patrones de calibración o materiales de referencia
• Condiciones ambientales
• Resultados e incertidumbre
• Persona que efectuó la calibración y firma(16)
Los certificados de calibración externa de patrones o equipos deben ser emitidos
por laboratorios de calibración, preferentemente acreditados, que aseguren la
trazabilidad a patrones nacionales o internacionales reconocidos e incluyan
información sobre las medidas realizadas y las incertidumbres asociadas. (16)
29
3. FORMULACIÓN DEL PROBLEMA Y JUSTIFICACIÓN
3.1 PLANTEAMIENTO DEL PROBLEMA:
La acreditación es un proceso que contribuye a la mejora continua de la calidad
de los servicios que prestan los laboratorios, ya que los resultados de las
pruebas realizados por estos inciden de manera directa en las actividades y
procesos económicos de sus clientes al emitir un concepto sobre la calidad de
sus productos o servicios.
Para iniciar el desarrollo de la acreditación se deben tener en cuenta estándares
nacionales, que a su vez, están basados en normas internacionales como la
NTC-ISO-IEC 17025, cuyo propósito es regular todas las áreas de trabajo y
desarrollo dentro un laboratorio.
Dentro del mismo proceso de acreditación uno de los primeros puntos a tener en
cuenta es un sistema de documentación que permita verificar y controlar de
alguna manera el estado y funcionamiento de todos los equipos e instrumentos
de medida que estén relacionados de una manera u otra con los resultados
emitidos por las pruebas y ensayos hechos por el laboratorio, con el fin de
garantizar la confiabilidad y certeza de los mismos.
Por lo tanto con este trabajo se quiere dar el primer avance hacia un sistema de
documentación organizado que facilite el proceso de acreditación y en general
todos los procesos del laboratorio que estén relacionados con la manipulación y
manejo de los equipos.
3.2 JUSTIFICACIÓN:
La adopción de un sistema de gestión de calidad y la acreditación de las pruebas
realizadas por los laboratorios, bajo una norma como la ISO 17025 permite a los
mismos garantizar que los ensayos y los resultados que emiten son seguros y
veraces.
30
Sin embargo en la mayoría de los casos las organizaciones obvian la
importancia de un sistema de documentación bien organizado cuando desean
iniciar un proceso de acreditación o certificación, y por lo tanto destinan a estos
pocos recursos y escasa atención, olvidando que son una fuente de información,
que encierran todos los procesos, actividades y tareas que se realizan y donde
quedan registrados todas las facetas de un ciclo productivo. Por lo tanto, si
existiera una deficiencia en la documentación, los procesos y los resultados no
serian confiables y pondrían en tela de juicio el sistema de calidad del laboratorio
y lo colocarían en desventaja frente a sus competidores.
Teniendo en cuenta lo anterior y en busca de un proceso de acreditación bajo la
norma ISO17025, para el laboratorio EMICAL LTDA, este trabajo pretende
desarrollar y establecer un programa integrado de mantenimiento preventivo y
calibración de equipos, que incluya la documentación apropiada para los
numerales relacionados con los mismos dentro de la norma, con el fin de
asegurar su optimo funcionamiento, ya que aunque el laboratorio ya contaba con
algunos registros y algún sistema de información relacionada con el
mantenimiento y la calibración de equipos esta no estaba bien organizada, y no
era aplicada totalmente en las actividades diarias del laboratorio.
Por lo tanto uno de los principales objetivos de este trabajo es establecer un
proceso de documentación relacionado con el numeral 5.5 de la norma NTC –
ISO/IEC 17025, y el cual encierra todo lo concerniente al manejo de los equipos
dentro de un laboratorio de ensayos, con el fin de poder crear un sistema de
seguimiento que permita garantizar el buen funcionamiento de los equipos e
instrumentos de medida, pudiendo así detectar cualquier falla que se presente
con los mismos, para evitar emitir resultados erróneos que puedan perjudicar al
laboratorio o a sus clientes.
31
4. OBJETIVOS
4.1 OBJETIVO GENERAL:
Elaborar y actualizar la documentación respectiva al numeral 5.5 de la norma
técnica colombiana NTC-ISO-IEC17025, relacionada con los requisitos técnicos,
para el mantenimiento y calibración de equipos en el laboratorio de pruebas y
ensayos EMICAL LTDA.
4.2 OBJETIVOS ESPECÍFICOS:
• Revisar y actualizar todos los instructivos de operación relacionados con
el manejo de los equipos e instrumentos de medida del laboratorio.
• Elaborar el plan de verificación interna de equipos.
• Crear y actualizar los registros (bitácoras de uso diario) de los equipos e
instrumentos de medida del laboratorio.
• Elaborar las hojas de vida para cada uno de los equipos del laboratorio.
• Elaborar el plan de mantenimiento preventivo y calibración de todos los
equipos que se manejen dentro del laboratorio.
32
5. METODOLOGÍA
5.1 DISEÑO DE LA INVESTIGACIÓN:
Por medio de una investigación descriptiva se pretende establecer y documentar
un programa de mantenimiento, verificación y calibración de equipos, además de
otros requisitos relacionados con el numeral 5.5 a 5.5.12 de la norma NTC-ISO-
IEC17025, con el fin de complementar el proceso de documentación para la
acreditación del laboratorio EMICAL LTDA con dicha norma.
5.2 POBLACIÓN DE ESTUDIO Y MUESTRA:
Laboratorio de pruebas, ensayos y prestación de servicios EMICAL LTDA.
5.3 MUESTRA:
Área de análisis y procesamiento de muestras, en donde se encuentran todos
los equipos e instrumentos de medida, sobre los que se va a llevar a cabo el
proceso de estudio y documentación.
5.4 MÉTODOS:
5.4.1 REVISIÓN DE DOCUMENTOS:
Inicialmente se realizo una revisión de los requerimientos de la noma NTC-ISO-
IEC 17025, que estaban relacionados con equipos, con el objetivo de poder
determinar el estado de la documentación actual del laboratorio y establecer los
cambios que fueran necesarios, así como la posible creación de nuevos
documentos que permitieran satisfacer lo requerido por la norma, para esto se
realizo una lista de chequeo, que incluía todos los requerimientos de la norma
incluyendo aquellos relacionados con los equipos.(Ver anexo 1)
33
5.4.2 ACTUALIZACIÓN Y CREACIÓN DE DOCUMENTOS:
Se incorporaron los cambios respectivos y se realizó la actualización de todos
los documentos relacionados con los equipos del laboratorio, registros,
instructivos, manuales, así como el desarrollo de otros que se consideraron
necesarios y los cuales posteriormente fueron analizados y revisados por el
director técnico y por el gerente del laboratorio para su aprobación y su posterior
edición como copia controlada.
5.4.3 ELABORACIÓN DEL PLAN DE MANTENIMIENTO, VERIFI CACIÓN Y
CALIBRACIÓN DE EQUIPOS:
Se inició con la elaboración de un inventario general de los equipos con los que
cuenta el laboratorio (ver anexo 2), un diagnóstico del estado de los mismos, y
con la organización y almacenamiento de todos los documentos (cartillas de
instrucciones, registros de mantenimiento) y la información relacionada con cada
uno de estos, con el fin de iniciar el establecimiento y documentación organizada
de un plan de mantenimiento y calibración de cada uno de los equipos e
instrumentos de medida del laboratorio.
5.4.3.1 Hoja de vida de los equipos:
Se realizó una hoja de vida para cada equipo, la cual contaba con los siguientes
datos: fabricante, número de modelo, número de serie, fecha de compra, fecha
de puesta en servicio, localización, detalles de mantenimiento y calibración. (Ver
anexo 3)
5.4.3.2 Inventario y Codificación de equipos:
Se desarrolló un sistema de codificación para todos los equipos, que permitiera
su fácil identificación y la búsqueda de la información necesaria relacionada con
los mismos, además de un sistema para su identificación de acuerdo al estado
de estos, es decir si están en funcionamiento o fuera de servicio, si están en
proceso de calibración, etc. (Ver anexo 2 y 4)
34
5.4.3.3 Mantenimiento preventivo:
Se documentó un programa de mantenimiento preventivo, el cual esta
compuesto entre otros aspectos de un procedimiento de verificación interna de
funcionamiento, de aquellos equipos que tengan mayor relevancia o que
puedan afectar de manera más directa los resultados de los ensayos realizados
por el laboratorio. (Ver anexo 4)
5.4.3.4 Verificación de Equipos:
Se estableció un procedimiento para la verificación interna de equipos, y el cual
consiste básicamente en realizar una serie de mediciones tanto con el equipo
calibrado, como con el equipo sin calibrar, con el fin de establecer una
comparación entre ambos y poder determinar la desviación estándar, la
incertidumbre, y por lo tanto el patrón de comportamiento de los equipos que no
son sometidos a un proceso de calibración.(ver anexo 4 y 5)
5.4.3.5 Personal a cargo del mantenimiento y respon sabilidades:
Se desarrolló un documento donde se establecieron los responsables o el
responsable de la manipulación, mantenimiento y verificación interna de
funcionamiento de los equipos. (Ver anexo 3 y 4)
5.4.3.6 Registros de Equipos:
Se documentaron y actualizaron todos los registros relacionados con los
equipos, especialmente con aquellos que generan datos significativos en los
procedimientos analíticos, con el fin de tomar nota de la utilización del equipo a
lo largo del tiempo y facilitar la reconstrucción de los análisis siempre que sea
necesario. (Ver anexo 5)
35
5.4.4 CRONOGRAMAS DE MANTENIMIENTO PREVENTIVO Y CAL IBRACIÓN
DE EQUIPOS:
Se documentó un cronograma de mantenimiento preventivo y calibración de
equipos, de acuerdo a la naturaleza del equipo y a la frecuencia de uso del
mismo y el cual se deberá cumplir estrictamente y de manera obligatoria por
parte de todo el personal implicado en el manejo de estos. (Ver anexo 6)
36
6. RESULTADOS Y DISCUSIÓN
Como resultado de este trabajo actualmente el laboratorio EMICAL LTDA,
cuenta con un programa de mantenimiento, verificación y calibración de equipos,
además de los procedimientos operativos estándar y los registros relacionados
con estas mismas actividades.
Para poder llegar a estos resultados y antes de establecer y documentar los
objetivos propuestos, fue necesario realizar un diagnóstico general de la
situación actual del laboratorio, con respecto al cumplimiento de los requisitos de
la norma NTC-ISO 17025, y de esta manera saber que documentación existía
en cuanto a los equipos se refiriera, con el fin de desarrollar el plan de acción a
seguir, para lograr establecer los requisitos propuestos. Mediante una lista de
chequeo con los requisitos de la norma, se realizó el diagnóstico que permitió
establecer las actividades a llevar a cabo para cumplir con los objetivos de esta
investigación y con las exigencias de la norma. (3)
Hay que tener en cuenta que dentro de los requisitos para obtener resultados de
calidad y confiabilidad para los clientes del laboratorio, esta el correcto
funcionamiento y mantenimiento de los equipos empleados en cada tipo de
análisis, incluso el personal es incapaz de obtener resultados de calidad si el
equipo que utiliza no es el adecuado o no funciona correctamente. (1)
En el laboratorio EMICAL LTDA., a lo largo de todo el proceso analítico se
emplean diferentes equipos, desde la esterilización de los materiales, hasta el
procesamiento de las muestras e incubación de las mismas. Por esta razón y
para cumplir con los principios básicos del aseguramiento de la calidad, se creo
un manual de mantenimiento y calibración de equipos, además de un plan de
verificación de funcionamiento, empleando como referencia los equipos
calibrados, para poder hacer un seguimiento de los demás equipos que no son
sometidos a un proceso de calibración, pero de los cuales si es importante
establecer un patrón de comportamiento. Se crearon adicionalmente otros
documentos como procedimientos operativos estándar y registros, que apoyaran
estas actividades, y que además facilitaran el manejo y uso diario de los mismos.
37
Para la realización del manual de mantenimiento y calibración de equipos se
tuvo en cuenta un formato elaborado con las instrucciones dadas por la NTC-ISO
17025:2005 y bajo guía de la directora técnica del laboratorio, y el cual incluyo:
• Inventario y codificación de equipos: nombre del equipo, modelo, número
de serie, número de inventario, ubicación, fecha de recepción, fecha de
puesta en servicio.
• Responsables del equipo
• Detalles del mantenimiento
• Detalles de calibración
• Observaciones
Este manual además cuenta con procedimientos operativos estándar adjuntos,
cuyo fin es aclarar y complementar, aspectos como la manipulación, limpieza y
mantenimiento adecuado de los equipos.(1)
Los equipos utilizados en el laboratorio y que fueron incluidos en este manual
son:
• Termómetro Digital, modelo 305001EQ
• Termómetro Digital, modelo TM-914C
• Termómetro Digital, modelo FLUKE-51
• Termómetro de Caratula
• Nevera de recepción de muestras, marca Icasa
• Nevera de medios de cultivo, marca Whirpool
• Nevera de muestras en proceso, marca Sharp
• Congelador, marca Sharp
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• Incubadora de 22ºC,marca selecta
• Incubadora de 44ºC, marca Binder
• Incubadora de 35ºC, marca Precision
• Baño serológico, marca Memmert
• Autoclave de 20L, marca All american
• Autoclave de 40L, marca All american
• Pipeta, marca Biohit
• Pipeta, marca Transferpette
• Homogenizador, marca osterizer
Cuenta colonias, marca Equifor
• Microscopio, marca American optical
• Balanza digital, marca Ohaus
• Equipo de filtración por membrana, marca Thomas
• Cabina de flujo laminar, marca Lesco
• Vortex, marca Fisher
• Termo – Higrómetro, marca Compact
• pH- metro, marca OAKLOS.
Otra de las razones que obligó al laboratorio a documentar y establecer un
sistema ordenado para el manejo y mantenimiento de los equipos, es el riesgo
evidente que corren en su integridad física todas las personas que trabajan en
el, debido a un error en su manejo y operación. Uno de los casos mas notables
de riesgo de accidente, es el autoclave, tipo de olla que maneja altas
temperaturas y altas presiones lo que puede generar una explosión, si el
operario del equipo no sigue correctamente las instrucciones, originando
posiblemente consecuencias como lesiones personales y daños al
establecimiento en el que se esta laborando.
Teniendo en cuenta lo anterior y a manera de concluir con este trabajo, es que a
continuación se resaltan una vez más los principales argumentos para contar
con un sistema de documentación completo y ordenado.
Importancia de la Actualización y Creación de la Do cumentación:
Los documentos, como ya se ha mencionado antes, muchas veces reciben poca
atención en la mayoría de las funciones en las diferentes organizaciones. Sin
embargo en un ambiente de calidad, todas las actividades que la afecten deben
quedar documentadas, desde el desarrollo del plan del producto o servicio, hasta
los métodos y materiales empleados para el procesamiento de las muestras. La
conservación de registros/documentos, es el único requerimiento de la norma
ISO 17025 que se debe cumplir en cada actividad.(1)
39
Los documentos que se manejan en cada una de las labores del laboratorio
hacen parte del Sistema de calidad. Dentro de estos documentos pueden estar
regulaciones, normas, procedimientos para ensayos y/o calibración,
especificaciones, manuales e instrucciones. Es necesario enfatizar que los
documentos que sean realizados y editados en el laboratorio para hacer parte
del sistema de Calidad deben pasar por la revisión y la aprobación de los
directivos del laboratorio antes de que sean editados, como ya se ha dicho
anteriormente.
Por ultimo es importante resaltar que la creación y actualización de los
documentos y registros en un laboratorio, traen consigo una optimización en la
calidad, una mejora en la destreza del personal, la veracidad y confiabilidad a
los resultados, la gestión de calidad, la reducción de pérdidas económicas, al
evitar alteraciones en los procedimientos de los análisis y el correcto
funcionamiento de los equipos.
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7. CONCLUSIONES
• Se logró la actualización de la documentación del laboratorio EMICAL
LTDA, relacionada con los equipos, basándose en los requisitos y
requerimientos de la NTC-ISO 17025.
• El desarrollo y la creación de nuevos documentos, como el manual de
mantenimiento y calibración de equipos, entre otros documentos
resultantes de este trabajo permiten al laboratorio EMICAL LTDA,
acercarse al proceso de acreditación por el cumplimiento de los requisitos
establecidos por la NTC-ISO 17025.
• El programa de mantenimiento y verificación interna de equipos, permitirá
al laboratorio, estar siempre al tanto del funcionamiento de los mismos, y
por lo tanto detectar cualquier anomalía que se pueda presentar y que
pudiera de alguna forma afectar los ensayos y resultados de las pruebas
microbiológicas llevadas a cabo por el laboratorio, mediante la
determinación de parámetros como la incertidumbre, valor que permitirá
determinar la calidad de las medidas arrojadas por cualquier equipo.
• Los instructivos, procedimientos, manuales, y demás documentos
relacionados con el funcionamiento de los equipos, no solo permitirán la
prolongación de la vida útil y el buen funcionamiento de los mismos, sino
que también serán una herramienta que facilitara su correcto uso y
manejo por parte del personal, generando de esta manera la optimización
del tiempo y disminuyendo cualquier peligro o daño a la integridad física
del personal.
41
8. RECOMENDACIONES
• Actualizar permanentemente la documentación del laboratorio.
• Solicitar para posteriores compras de equipos, los manuales de operación
en español.
• Para un buen funcionamiento del sistema de calidad, el laboratorio
EMICAL LTDA, aplicará las actividades de mantenimiento, verificación y
calibración incluidas en el presente trabajo de grado.
• Para el adecuado funcionamiento de los equipos del laboratorio estos
deberán ser calibrados por la Super intendencia de Industria y Comercio
o por cualquier otra entidad acreditada por la misma, garantizando el
cumplimiento del cronograma establecido.
• Crear un comité de calidad que vincule a todo el personal del laboratorio
para garantizar de esta forma la continuidad de los trabajos
desarrollados. Este grupo deberá funcionar de manera continua y con el
establecimiento de tareas definidas.
42
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Resolución 00329:2001.Microbiologos Industriales. Pontificia Universidad
Javeriana. Facultad de Ciencias.
45
10. ANEXOS
A continuación se anexan los documentos relacionados con este trabajo, y entre
los cuales se incluyen manuales, documentos y registros, todos ellos hacen
parte de la documentación privada e intransferible del laboratorio EMICAL LTDA.
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