Terapia biológica cuatris

Terapia Bioloacutegica

Tomaacutes Alexis Yanes Gonzaacutelez

MIR-2 MFyC

DEFINICIOacuteNDEFINICIOacuteN

bull Medicamento bioloacutegico es todo aquel para cuya fabricacioacuten necesita de un organismo vivo o que procede de extractos de organismos vivos

bull El teacutermino bioloacutegico los diferencia de aquellos que se obtienen por siacutentesis quiacutemica

IntroduccioacutenIntroduccioacutenbull El origen de esta terapia se remonta a

ndash Aislamiento y manejo ADNndash Teacutecnica de hibridoma

bull Las Terapias Bioloacutegicas son drogas que se utilizan para estimular o restaurar la capacidad del sistema inmunitario para hacer frente a enfermedades tales como el caacutencer Artritis Reumatoidea Psoriasishellip

bull Algunas pueden ser utilizadas para contrarrestar los efectos secundarios producidos por tratamientos para el caacutencer u otras enfermedades

bull Las ventajas de estos nuevos faacutermacos sonndash Permiten detener controlar o suprimir los procesos

que permitan el avance de determinadas patologiacuteasndash Refuerzan el poder destructor del sistema inmune e

impiden la diseminacioacuten de las ceacutelulas neoplaacutesicas y precancerosas

ndash Modifican el curso de la enfermedad y permiten obtener un mayor sinergismo con las terapias convencionales

GASTO SANITARIO

bull NomenclaturaNomenclatura la parte final de cada uno de los nombres de los agentes terapeacuteuticos depende de su estructurandash -cept-cept se refiere a la fusioacuten de un receptor a la parte

FC de la Ig G1humana

ndash -mab-mab indica un anticuerpo monoclonal (mAb)

ndash -ximab-ximab indica un anticuerpo monoclonal quimeacuterico (mAb)

ndash -zumab-zumab indica un anticuerpo monoclonal humanizado (mAb)

ClasificacioacutenClasificacioacuten

bull Anticuerpos Monoclonales

bull Interleukinasbull Interferones (Proteiacutenas similares a las de nuestro organismo)

bull Factores Estimulantes de Colonias (proteiacutenas de fusioacuten que estaacuten basadas en receptores naturales del

cuerpo)

bull Vacunas Antitumorales

bull Terapias Geacutenicas

Anticuerpos MonoclonalesAnticuerpos Monoclonalesbull Son anticuerpos homogeacuteneos

producidos por una ceacutelula hiacutebrida producto de la fusioacuten de un clon de linfocitos B de una sola y uacutenica ceacutelula madre y una ceacutelula plasmaacutetica tumoral

bull Eacutestos anticuerpos son ideacutenticos porque son producidos por un solo tipo de ceacutelula del sistema inmune es decir son clones

Anticuerpos MonoclonalesAnticuerpos Monoclonales

bull Su accioacuten se basa en unirse especiacuteficamente con cualquier moleacutecula con caraacutecter antigeacutenico

bull Cada vez son mas los anticuerpos

monoclonales con utilidad terapeacuteutica en enfermedades como el caacutencer enfermedades autoinmunes fenoacutemenos de rechazo de transplantes de oacuterganos etc



InterferonesInterferonesbull Son proteiacutenas producidas naturalmente por el

sistema inmunitario de la mayoriacutea de los animales como respuesta a agentes externos tales como virus y ceacutelulas canceriacutegenas

bull En los seres humanos hay tres tipos principales de Interferoacuten 1 El primer tipo estaacute compuesto por 14 diferentes

isoformas del Interferoacuten Alfa y otras individuales del beta omega epsilon y kappa2 El segundo es el Interferoacuten gamma3 Recientemente se ha descubierto el Interferoacuten lambda

Acciones baacutesicas

bull Impide la replicacioacuten en ceacutelulas infectadas que auacuten no han sido destruiacutedas por la accioacuten viacuterica

bull Activa linfocitos especiacuteficos denominados ldquonatural killerrdquo capaces de reconocer ceacutelulas infectadas por el virus y eliminarlas

InterferonesInterferones


bull Es utilizado para el tratamiento de las siguientes patologiacuteasndash Conjuntamente con quimio y radioterapia para

tratamiento del caacutencerndash Hepatitis B y Cndash Esclerosis Muacuteltiplendash Shock Seacuteptico

Factores Estimulantes de Factores Estimulantes de ColoniasColonias

bull Los Factores Estimulantes de Colonias estimulan las ceacutelulas madre de la meacutedula oacutesea para que se dividan y se conviertan en leucocitos plaquetas y gloacutebulos rojos

bull Los faacutermacos para el tratamiento del caacutencer y otras patologiacuteas pueden dantildear esta capacidad productora de la meacutedula

bull La estimulacioacuten del sistema inmune con estos CSF permite la utilizacioacuten de dosis mayores de faacutermacos sin aumentar el riesgo de infeccioacuten o la necesidad de transfusioacuten de productos sanguiacuteneos al combinarlos con los esquemas de quimioterapia mas agresivos


bull Los mas utilizados sonndash El G-CSF ( Filgastrim) y el GM-CSF (Sargramostim)

que pueden aumentar el Nordm de leucocitos reduciendo el riesgo de infecciones y estimular la produccioacuten de ceacutelulas madre como preparacioacuten para transplantes de meacutedula oacutesea

ndash La Eritropoyetina (Epoiten) puede aumentar el Nordm de gloacutebulos rojos y reducir la necesidad de transfusiones

ndash La Interleukina-11(Oprelvekin) ayuda al organismo a producir plaquetas y reduce la necesidad de transfusiones


Vacunas antitumoralesVacunas antitumoralesbull La terapia de vacunacioacuten sigue siendo una

terapia bioloacutegica experimental

bull Se basa en el concepto propuesto por Burnet de inmunovigilancia

bull Actualmente existen maacutes de un centenar de ensayos cliacutenicos valorando la efectividad de los diferentes tipos de vacunas para el tratamiento del caacutencer

Vacunas antitumoralesVacunas antitumoralesbull El beneficio de la terapia de vacunacioacuten

no ha sido establecido hasta ahora

bull Las vacunas contra el caacutencer se administran cuando la enfermedad se desarrolla

bull Posible valor de las vacunas para el melanoma y otros tipos de caacutencer

Terapias GeacutenicasTerapias Geacutenicas

bull Actualmente se estaacuten desarrollando diferentes estrategias en la lucha contra el caacutencer basadas en la terapia geacutenica con el fin de conseguir vacunas o tratamientos antitumorales maacutes eficaces

bull El principal inconveniente desde el punto de vista inmunoloacutegico de los tumores humanos es su escasa capacidad inmunogeacutenica

Campos de accioacutenCampos de accioacuten

Trasplantes

Oncologiacutea Hematologiacutea 10486551048655

Reumatologiacutea ndash Artritis reumatoide ndash Otras LES vasculitis vasculitis miopat miopatiacuteas

Otras aacutereas Meacutedicas

ndash Digestivo Enfermedades inflamatorias intestinales ndash Neurologiacutea Esclerosis muacuteltiple ndash Dermatologiacutea Psoriasis

helliphelliphelliphelliphelliphellip

TrasplantesTrasplantes

La terapia inmunosupresora empleada La terapia inmunosupresora empleada en receptores de trasplante tiene el en receptores de trasplante tiene el objetivo de proteger el injerto de la objetivo de proteger el injerto de la respuesta inmunoloacutegica generada por respuesta inmunoloacutegica generada por parte del hueacutesped parte del hueacutesped

Ejemplos Muromomab y daclizumabEjemplos Muromomab y daclizumab

OncologiacuteaOncologiacuteabull RITUXIMABbull TRASTUZUMABbull ERLOTINIBbull CETUXIMABbull SUNITINIBbull ALEMTUZUMABbull BORTEZOMIBbull MATINIB DASATINIB

FaacutermacoFaacutermaco Mecanismo de accioacutenMecanismo de accioacuten Indicacioacuten

RITUXIMABRITUXIMAB Induce Apoptosis Linfoma No Hodking

TRASTUZUMABTRASTUZUMAB

Inhibe produccioacuten de ceacutelulas tumorales mediadas por HER-2 y ADCC

Ca mama metastaacutesico

ERLOTINIBERLOTINIB Inhibe tirosinquinasa Ca pulmoacuten

CETUXIMABCETUXIMAB Antagonista factor crecimiento Ca colon avanzado

SUNITINIBSUNITINIB Efecto antiangiogeacutenico Ca ceacutelulas claras renal

ALEMTUZUMABALEMTUZUMAB Actua sobre glicoproteinas LLC

BORTEZOMIBBORTEZOMIB Inhibidor divisioacuten celular Mieloma muacuteltiple

APLICACIONES EN APLICACIONES EN REUMATOLOGIAREUMATOLOGIA

INDICACIONES CLINICAS

bull Espondilitis anquilosante

bull Artritis reumatoidea

bull Artritis psoriasica

bull Enfermedad inflamatoria intestinal (Colitis Ulcerosa Enf de Crohn)

Enfermedades reumatoloacutegicas para las queEnfermedades reumatoloacutegicas para las quese ha aprobado el uso de bioloacutegicosse ha aprobado el uso de bioloacutegicos

bull Artritis Reumatoidendash Etanerceptndash Infliximabndash Adalimumabndash Anakinrandash Rituximabndash Abatacept

bull Artritis Idiopaacutetica Juvenilndash Etanercept

bull Artritis psoriaacuteticandashEtanerceptndashInfliximabndashAdalimumab

bull EAAndashEtanerceptndashInfliximabndashAdalimumab

FaacutermacoFaacutermaco AccioacutenAccioacuten IndicacionesIndicaciones

Infliximab Inhibe efecto inflamatorio TNF

AR APSE Crohn EA

Etanercept Se une al TNF inhibiendo su unioacuten a receptor

AR EA APS

Adalimumab Inhibe efecto inflamatorio TNF

EA AR Crohn

Anakinra antagonista de los receptores de Interleucina 1-

alfa y 1-beta

AR

Abatacept Inhiben la activacioacuten linfocito T

AR AJ

Ya queda menoshellip

ContraindicacionesContraindicaciones

bull Infecciones activas o recurrentes

bull Pacientes con alto riesgo de infeccioacuten Ulceras croacutenicas artritis seacuteptica cateterismo vesical permanente

bull Embarazo y lactancia

bull TBC activa o latente

bull ICC en clase funcional 3 o 4

Efectos SecundariosEfectos Secundarios

bull Los efectos secundarios variando en gravedad seguacuten la cantidad de terapia administrada pueden incluirndash Fiebre y escalofriacuteosndash Naacuteuseas y voacutemitosndash Astenia yo Anorexiandash Infecciones (TBC)ndash Problemas cardioloacutegicosndash Erupciones cutaacuteneas

Agentes maacutes novedososAgentes maacutes novedosos

bull Golimumab (AR)

bull Certolizumab (AR)bull Ocrelizumab (AR)bull Ofatumumab (AR)bull Barminercept (AR)bull Epratuzumab (LES)

bull Belimumab (LES)bull Atacicept (LES)bull Abetimus (LES)bull Edratide (LES)bull Eculizumab (LES)bull Denosumab (Op)

( comercializados)( comercializados)

Muchas GraciasMuchas Gracias

EMBARAZOEMBARAZOSobre todo Anti TNFSobre todo Anti TNF

bull No se han demostrado efectos teratoacutegenos ni aumento de tasa de abortos

bull Pero ante la falta de experiencia prolongada

- Suspender anti-TNF 6 meses antes de la gestacioacuten

- Asegurar ausencia de embarazo antes de comenzar el tratamiento (test de embarazo)

- Evitar embarazo

- Evitar lactancia

bull AR activa despueacutes tratamiento adecuado conDMARD (MTX)bull Tambieacuten con otros DMARDs SSZ leflunomida(evidencia cat A)bull Efectivo en pacientes viacutergenes de MTXbull Puede ser usado como primer DMARD en

algunos pacientesbull Combinados con MTX son maacutes efectivos quemonoterapia (evidencia cat A)

Psoriasis y Artritis Psoriaacutetica Psoriasis y Artritis Psoriaacutetica

bull Hasta el momento han sido aprobados por la FDA para uso en psoriasis el Etanercept Efalizumab y el Alefacept y para la artritis psoriaacutetica el Etanercept

bull No han mostrado evidencia de toxicidad en la medula oacutesea hiacutegado y rintildeoacuten

bull El Etanercept Efalizumab y el Infliximab se asocian con una respuesta cliacutenica temprana dentro de las cuatro semanasiniciales del tratamiento

Espondilitis anquilosanteEspondilitis anquilosante

bull Actualmente los anti-TNF-siguen siendo la uacutenica opcioacuten aceptada maacutes concretamente etanercept infliximab adalimumab y golimumab

bull Se pueden utilizar en monoterapiabull La respuesta cliacutenica es raacutepida y mantenida en el

tiempobull Reducen los signos de inflamacioacuten vertebral y

sacroiliacuteaca aunque no se ha demostrado que modifiquen el dantildeo estructural

bull Son uacutetiles para las manifestaciones extraarticulares como la uveiacutetis amiloidosis EII osteoporosis y posiblemente en disminuir el riesgo cardiovascular

bull Su suspensioacuten muchas veces se asocia a rebrote de la enfermedad aunque se han mostrado eficaces y seguros tras su reinstauracioacuten


Escleresis MuacuteltipleEscleresis Muacuteltiple

bull El tratamiento con natalizumab redujondash El riesgo de progresioacuten de la discapacidad

un 42 a los 2 antildeos ndash Un 68 la tasa de brotes al antildeondash Un 83 en la carga lesional en las secuencia

n T2 en RM en los 2 antildeos ndash Un 92 de lesiones detectadas con

captacioacuten de gadolinio en RM

APLICACIONES EN REUMATOLOGIA

bull Las Terapias Bioloacutegicas aprobadas para su uso en Reumatologiacutea pueden ser agrupadas en cinco grupos de acuerdo a su mecanismo de accioacuten a saber

1 ANTAGONISTAS DELTNF alfamiddot Etanerceptmiddot Infliximabmiddot Adalimumab

2 AGONISTA DEL IL-1 R Anakinra 3 DEPLECION DE LINFOCITOS B Rituximab 4 MODULACION DE LA COESTIMULACION DE

LINFOCITOS T Abatacept 5 ANTAGONISTAS DE IL-6 R Tolicizumab

COSTES

Seguimiento InicialSeguimiento Inicial

bull PPD y Rx de Toacuteraxbull Laboratorio Completo hemograma funcioacuten renal

eritrosedimentacion proteiacutena C reactivabull Niveles de inmunoglobulinasbull Serologiacutea de Hepatitis Bbull Evaluacioacuten global del paciente Considerar factores de riesgo y

posibles contraindicaciones

Los elementos cliacutenicos para efectuar la evaluacioacuten y el seguimiento son

bull Dolorbull Movilidadbull Nuacutemero de articulaciones afectadas

InterleukinasInterleukinasbull Son proteiacutenas solubles de bajo peso molecular que ejecutan

muacuteltiples funciones vinculadas al crecimiento celular inmunidad diferenciacioacuten tisular inflamacioacuten etc

bull Son el principal medio de comunicacioacuten intracelular ante una invasioacuten microbiana

bull Son uacutetiles para iniciar la respuesta inflamatoria y para definir la

magnitud y naturaleza de la respuesta inmunitaria especiacutefica

bull Se conocen en la actualidad no menos de 33 interleukinas las cuales difieren entre si tanto desde el punto de vista quiacutemico como bioloacutegico Mientras algunas de ellas( L-4 10 11) presentan efectos favorables otras(L-1 6 y 8)pueden ser deleteacutereas para el organismo

RITUXIMABRITUXIMAB

bull Sus indicaciones sonndash Linfoma folicular estadio IIIndashIndash En combinacioacuten con quimioterapia CVP en el

tratamiento de pacientes con Linfoma Folicular estadio III-IV que no hayan sido previamente tratados

ndash En combinacioacuten con quimioterapia CHOP en el tratamiento de pacientes con Linfoma no-Hodgkin difuso de ceacutelulas B grandes CD20 positivas

bull El RITUXIMAB es un anticuerpo monoclonal el primero en su clase que se fija selectivamente a al antiacutegeno CD20 una proteiacutena particular que se encuentra en la superficie de las ceacutelulas B normales y tumorales La droga actuacutea reclutando las defensas naturales del cuerpo para atacar y matar a las ceacutelulas B marcadas Las ceacutelulas madre de la meacutedula oacutesea (progenitoras de las B) en carencia del antiacutegeno CD20 permiten que ceacutelulas B sanas se regeneren despueacutes del tratamiento y vuelvan

a los niveles normales en los meses sucesivos

RITUXIMABRITUXIMAB


bull Las indicaciones sonndash Tumores metastaacuteticos que sobreexpresan HER 2 neundash Como monoterapia de segunda liacuteneandash Como terapia coadyuvante en primera liacutenea de estadiacuteo

temprano de tumores de mamandash Como terapia prequiruacutergica neoadyuvante

bull El oncogen HER 2 neu codifica un receptor con un rol en el crecimiento y diferenciacioacuten probablemente en la angiogeacutenesis El TRASTUZUMAB es un anticuerpo monoclonal antiproteiacutena H por el cual se inhibe el crecimiento celular y disminuye el potencial maligno

ERLOTINIBERLOTINIB

bull Las indicaciones sonndash Caacutencer de pulmoacuten en su variedad ldquono ceacutelulas

pequentildeasrdquo avanzado donde los regiacutemenes convencionales han fracasado

ndash Tambien se ha constatado efectividad en el caacutencer de paacutencreas

bull El ERLOTINIB es una anilinoquinazolina sinteacutetica que se administra por viacutea oral Es un inhibidor de la enzima tirosinquinasa humana

CETUXIMABCETUXIMAB

bull Las indicaciones sonndash Combinacioacuten con irinotecan en pacientes con

caacutencer de colon avanzado resistente al tratamiento

ndash Como monoterapia en los pacientes que no toleran irinotecan

bull El CETUXIMAB es un anticuerpo monoclonal selectivo del receptor del factor de crecimiento HER1EGFR

SUNITINIBSUNITINIB

bull Las indicaciones son

ndash Caacutencer de ceacutelulas claras renales avanzado basaacutendose en las tasas de respuesta parcial y duracioacuten del tratamiento sin beneficio cliacutenico establecido

bull Es un inhibidor selectivo y potente de ciertas tirosin ndashquinasas como los receptores de crecimiento endotelial y los factores de crecimiento derivados de las plaquetas presentando una actividad antitumoral por efecto antiangiogeacutenico

ALEMTUZUMABALEMTUZUMAB

bull EL ALEMTUZUMAB se ha planteado para pacientes con LLC en quienes ha fallado la primera y segunda liacutenea de tratamiento

bull Es un anticuerpo monoclonal humanizado dirigido contra una glicoproteiacutena que sobreexpresa en pacientes con LLC de ceacutelulas B Es una terapia de rescate en quienes falloacute la aproximacioacuten con agentes alquilantes y fludarabina

BORTEZOMIBBORTEZOMIB

bull Las indicaciones sonndash Tercera liacutenea de tratamiento en pacientes con

Mieloma Muacuteltiple recidivantendash Pacientes con recaiacuteda que hayan recibido al menos

un tratamiento previo

bull Es un inhibidor reversible del proteosoma 265 que cataliza la ruptura de proteiacutenas involucradas en la divisioacuten celular el crecimiento regulacioacuten de la adhesioacuten celular y apoptosis Su uso fue aprobado por la FDA en el 2003

VACUNACIOacuteNVACUNACIOacuteN Sobre todo Anti TNFSobre todo Anti TNF

- Neumococo 2 semanas antes de iniciar anti-TNF Recuerdos cada 2 oacute 5 antildeos en lt65 antildeos

- Gripe (inactivada) Antes de iniciar anti-TNF Anual recomendada- Contraindicadas las vacunas vivas atenuadas Sarampioacuten

y Rubeola (triple viacuterica) Varicela Polio oral Gripe (no SAS) Tuberculosis y Fiebre amarilla

- Resto de vacunas Pauta habitual - Nintildeos Intentar completar calendario 3 meses antes Si no se puede vacunar rarr γglobulina

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DEFINICIOacuteNDEFINICIOacuteN

bull Medicamento bioloacutegico es todo aquel para cuya fabricacioacuten necesita de un organismo vivo o que procede de extractos de organismos vivos

bull El teacutermino bioloacutegico los diferencia de aquellos que se obtienen por siacutentesis quiacutemica









GASTO SANITARIO










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AR APSE Crohn EA


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- Evitar embarazo

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