TEN PRESENTE Terminologías de codificación y su rol en la ... · PDF file3 OLETN...

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1. Codificacin en salud y farmacovigilanciaLa atencin de salud a un paciente es un proceso

que involucra la transmisin de una gran cantidad de informacin entre todos los actores involucrados, como por ejemplo el paciente que transmite su his-toria clnica al equipo mdico tratante, y la comuni-cacin entre los miembros del equipo mdico para coordinar sus intervenciones1.

La documentacin de esta informacin y su re-gistro en bases de datos (BD), permite desarrollar sistemas de gestin de la informacin y de apoyo a la labor clnica. Sin embargo, el desarrollo de estos sistemas requiere el uso de un lenguaje comn entre los distintos actores del sistema de salud, que per-mita compartir la informacin de manera eficiente2.

En el mbito de la farmacovigilancia, la transmi-sin de informacin sobre sospechas de reacciones adversas a medicamentos (RAM) es un elemento central para la vigilancia mundial de la seguridad de los medicamentos, pues permite agrupar los reportes de RAM de varios pases y realizar anli-sis conjuntos con el objetivo de identificar nuevos riesgos de los medicamentos, aplicando mtodos estadsticos y principios de minera de datos para agilizar y fortalecer la deteccin seales. Estas sea-les pueden ser confirmadas posteriormente a travs

de estudios farmacoepidemiolgicos, tales como estudios caso-control, de cohorte y estudios clni-cos randomizados3,4,5.

Cuando la evidencia disponible confirma o sugie-re fuertemente que un medicamento es el causante del evento adverso, es decir, que la seal detectada corresponde efectivamente a una RAM, las autorida-des reguladoras pueden tomar diferentes medidas en funcin de la gravedad de la reaccin adversa detec-tada. Estas medidas incluyen cambios en los folletos de informacin del medicamento, la publicacin de notas informativas, la solicitud de planes de manejo de riesgo a los titulares de registro del medicamento involucrado e incluso su retiro del mercado. La figu-ra N1 muestra un resumen del proceso completo6,7.

Ejemplos de riesgos detectados mediante el an-lisis de BD de notificaciones espontneas han sido la toxicidad cardiovascular provocada por Clozapina8,9 y el sndrome de retirada por Venlafaxina en recin nacidos que estuvieron expuestos a este frmaco durante el embarazo10,11,12, reacciones que llevaron a la modificacin de los folletos informativos de estos medicamentos, la generacin de alertas por parte de agencias reguladoras y la publicacin de notas infor-mativas sobre estos riesgos13,14,15.

Terminologas de codificacin y su rol en la farmacovigilancia.

Q.F. Nahum Vergara Salazar

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Figura N1.Esquema del rol de la notificacin espontnea de sospechas de RAM en el CNFV. En el anlisis de las seales se determina si el riesgo amerita la toma de medidas regulatorias, o si se requiere ms informacin para evaluar (es decir, si se requiere mayor monitorizacin).

2. Terminologas de codificacin en el siste-ma nacional de farmacovigilancia

El principal estndar internacional para la trans-misin de datos de sospechas de RAM es el estndar E2B, desarrollado por el Consejo Internacional para la Armonizacin (ICH, por sus siglas en ingls). En Chile, la adopcin de dicho estndar, que se llev a cabo entre 2015 y 2016, requiri hacer cambios en los distintos formularios de notificacin, tanto en papel como electrnicos, adems de cambios en la BD nacional de sospechas de RAM. Estos ajustes han fortalecido la capacidad del sistema nacional de farmacovigilancia de enviar informacin en forma ms rpida y completa al Programa Internacional de Farmacovigilancia, aumentando la contribucin de Chile a la vigilancia mundial de la seguridad de los medicamentos16.

Actualmente, las notificaciones pueden llegar al Centro Nacional de Farmacovigilancia (CNFV) a travs de formularios en papel o formularios electrnicos.

Las notificaciones en papel son recibidas por profesionales del CNFV, quienes codifican los da-

tos y los ingresan a la BD nacional de sospechas de RAM17.

En el formulario electrnico, la mayor parte de los campos son relativamente simples de llenar por el notificador, pues se refieren a conceptos intuiti-vos como la edad, el sexo, la etnia del paciente o la fecha de inicio de los medicamentos. Sin embargo, hay campos ms complejos de llenar como las co-dificaciones de reacciones adversas y de frmacos, debido a que los listados de trminos que se deben utilizar son extensos, y su uso adecuado requiere se-guir ciertas reglas que pueden no ser intuitivas para todos los usuarios.

La plataforma de notificacin en lnea transmite automticamente los datos contenidos en el formu-lario electrnico a la BD nacional de sospechas de RAM, donde se ingresan de manera provisoria. El in-greso definitivo ocurre una vez que los profesionales del CNFV validen que la codificacin de los datos se haya realizado correctamente.

3. Codificacin de reacciones adversas en el sistema nacional de farmacovigilancia

La terminologa utilizada en el sistema nacional de farmacovigilancia para codificar las RAM es la Termi-nologa de Reacciones Adversas de la Organizacin Mundial de la Salud (WHO-ART, por sus siglas en ingls). Esta terminologa tiene como objetivo permi-tir la comparacin de las notificaciones de sospechas de RAM que aportan los distintos pases que forman parte del Programa Internacional de Farmacovigilan-cia, del cual Chile es miembro desde 199618,19.

En WHO-ART, los trminos se clasifican en in-cluidos, preferidos y de alto nivel. Los trminos in-cluidos describen las diferentes maneras de nombrar a una RAM en la terminologa, y es como se codifica la informacin en la BD nacional de sospechas de RAM. Los trminos preferidos agrupan trminos in-cluidos que tienen el mismo significado, tales como vmitos e hipermesis. Por ltimo, los trminos de alto nivel agrupan trminos preferidos que descri-

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BOLETN DE FARMACOVIGILANCIAN 10 | Junio 2017

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ben RAM similares. La tabla N1 muestra un ejemplo de cmo se organizan los trminos en la estructura de WHO-ART20.

Tabla N1.Estructura de los trminos incluidos, preferidos y de alto nivel, en la terminologa WHO-ART (N).

Adicionalmente, en WHO-ART cada trmino tiene asociado un sistema de rganos/clase afectado, que

permite hacer anlisis ms generales de la informa-cin. La figura N2 muestra un resumen de los siste-mas contemplados en WHO-ART20.

En el formulario de notificacin en lnea, los noti-ficadores deben codificar cada RAM que present el paciente utilizando la codificacin WHO-ART. Debido a que esta terminologa es un estndar de uso inter-nacional, introducir cambios y nuevos trminos es un proceso lento, y es posible que algunas reaccio-nes no se encuentren en la terminologa21.

En estos casos, es necesario buscar un trmino sinnimo. Casos comunes son rash cutneo, que est en WHO-ART como erupcin cutnea, y sn-drome de mano-pie, que est en WHO-ART como eritrodisestesia palmoplantar. Si no se encuentra ningn trmino sinnimo, es necesario buscar un trmino ms general para codificar la reaccin. Por ejemplo, la cada de dientes no se encuentra en la terminologa, por lo que en el formulario debiera in-gresarse el trmino general ms cercano, el cual es dientes, lesin o dientes, trastorno.

Figura N2.Lista de sistemas rgano/clase (SOC). Cada trmino en WHO-ART tiene asignado un SOC primario (SOC1), y opcionalmente uno secundario (SOC2) o terciario (SOC3). Ej: Para el trmino Cianosis neonatal, el SOC1 es Neonatales y en la infancia, el SOC2 es Cardiovasculares y el SOC3 es Respiratorios

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El uso adecuado de WHO-ART requiere ser lo ms especfico posible con los trminos emplea-dos. Por ejemplo si un paciente presenta edema, se debiera ingresar la codificacin de edema ms es-pecfica segn la parte del cuerpo afectada (edema palpebral si es de prpados, edema EEII si es de extremidades inferiores, edema perifrico si es en brazos o piernas). En caso de que ningn trmino capture exactamente el edema que present el pa-ciente, debiera codificarse usando el trmino general de edema.

Cuando un paciente presenta varios signos y sntomas que se sospecha que estn relacionados con un cuadro principal, se debe codificar el cua-dro general, y no cada signo y sntoma por separado. Un ejemplo comn es una reaccin anafilctica que curse con erupcin cutnea, disnea e hipotensin. En este caso, debiera codificarse una RAM con el trmi-no Reaccin anafilctica.

En contraste, si no se tiene la sospecha de que los signos y sntomas sean parte de un cuadro general, deben ingresarse cada una de estas manifestaciones por separado. En el ejemplo anterior, se debieran codificar las reacciones de erupcin cutnea, dis-nea e hipotensin.

Figura N 3.Buscador de trminos WHO-ART para codificar RAM en Red-RAM. Al escribir una palabra, se muestra una lista de trminos WHO-ART que contienen dicha palabra.

En el formulario de notificacin en lnea, existe un campo para seleccionar el trmino WHO-ART que se desea ingresar. Si se empieza a digitar en este campo, se activa un buscador que muestra todos los trminos que contengan la palabra buscada, lo que facilita encontrar la RAM especfica en la termino-loga. La figura N 3 muestra un ejemplo de cmo opera el buscador21.

Una abreviatura importante en la terminologa WHO-ART es SE, que significa Sin Especificar, como es el caso de los trminos trastorno cardiaco SE y hepatitis SE. Otra abreviatura importante es NEOM, que significa No Especificado de Otra Ma-nera, como es el caso de los trminos aliento, olor NEOM y trastorno del apetito NEOM.

Adems de la codificacin de cada RAM, otro ele-mento de suma importancia para el anlisis de noti-ficaciones, que debe incorporarse en las no