TAVI: Requeriments, tècniques i resultats · pericardiocentesi. No especifica el nombre •...

Manel SabatéHospital Clínic. Barcelona.

TAVI: Requeriments, tècniques iresultats

TAVI a Catalunya. Cap a on caminen les indicacions? Necessitat d’infraestructura i

entorn adequat

TAVI: Requeriments, tècniques I resultats

• Resultats dels Estudis Aleatoritzats• Resultats dels Registres Nacionals• Requeriments oficials i documents de consens

Lancet 2015,vol 385, 9986: 2485-91

PARTNER Study Design

N = 358Inoperable

StandardTherapyn = 179

ASSESSMENT: Transfemoral

Access

TF TAVRn = 179

Primary Endpoint: All-Cause Mortality Over Length of Trial (Superiority)

1:1 Randomization

VS

Symptomatic Severe Aortic Stenosis

• Primary endpoint evaluated when all patients reached one year follow-up.• After primary endpoint analysis reached, patients were allowed to cross-over to TAVR.

Severe Symptomatic AS with AVA< 0.8 cm2 (EOA index < 0.5 cm2/m2), and mean gradient > 40 mmHg or jet velocity > 4.0 m/s

Inoperable defined as risk of death or serious irreversible morbidity of AVR as assessed by cardiologist and two surgeons exceeding 50%.

All-Cause Mortality (ITT) Crossover Patients Censored at Crossover

71.8%

93.6%

All-C

ause

Mor

talit

y (%

)

Months

HR [95% CI] = 0.50 [0.39, 0.65]p (log rank) < 0.0001

Standard Rx (n = 179)

TAVR (n = 179)

30.7%

50.8%

43.0%

68.0%

64.1%

87.5%

53.9%

80.9%

* In an age and gender matched US population without comorbidities, the mortality at 5 years is 40.5%.

Cardiovascular Mortality (ITT)Crossover Patients Censored at Crossover

57.3%

85.9%

Car

diov

ascu

lar M

orta

lity

(%)

Months

HR [95% CI] = 0.41 [0.31, 0.55]p (log rank) < 0.0001

Standard Rx (n = 179)

TAVR (n = 179)

20.5%

44.6%

30.7%

62.4%

47.6%

80.6%

41.2%

74.5%

Mean Gradient & Valve Area (AT) Restricted to Patients with 5 Year Data

15 14 14 12 13 15

16 14 14 12 13 15

Mea

n G

radi

ent (

mm

Hg)

EOAMean Gradient

Valve Area (cm²)

N =

Error bars = ± 1 Std Dev

Reardon M et al J Am Coll Cardiol 2015;66:113-21

Thyregod HG et al JACC 2015;65(20):2184-94.

NOTION trial

Thyregod HG et al JACC 2015;65(20):2184-94.

NOTION trial

Thyregod HG et al JACC 201565(20):2184-94.

Gilard M et al. N Engl J Med 2012;366:1705-15

N=34 centres. Number of TAVI: 3195 (94 TAVI per centre [25-251])82.7 years; STS 14.4; Euroscore 21.9

FRANCE 2 Registry

Complications at 1 year

Major Stroke 2.3%

Major Vascular 4.7%

Major Bleeding 5,7%

Myocardial Infarction

1,2%

Pacemaker 15,6%

Valve Migration 1,3%

Jan 2010- Oct 2011

Sociedad Española de Cirugía Torácica - Cardiovascular (SECTCV)

REGISTRO ESPAÑOL TAVI 2015

Reunión anual sección Hemodinámica y Cardiología intervencionista15-16 Junio León

4453 P

2227 CoreValve

2140 TF80 Ax-Sb

7 TAo

2183 EdwardS

1622 TF 522 TA 38 TAo1 Ax-Sb

43 DirectFlowLotus o Symesis


C/ PRÍNCIPE DE VERGARA, 211. ESC. IZQDA. PLANTA 10º E. - 28002 MADRIDTel. 91 745 03 83 - Fax. 91 745 01 24 - www.sectcv.es - email. [email protected]

Actualidad Registro 2010-2015287 P < año 2009676 P año 2010811 P año 2011731 P año 2012592 P año 2013594 P año 2014572 P año 2015190 P año 2016

+73 P con datos muy incompletos no incluidos

mailto:[email protected]

0 100 200 300 400 500 600CLINICO UNIVERSITARIO VIRGEN DE LA VICTORIA

UNIVERSITARIO CLINICO SAN CARLOSCOMPLEJO HOSPITALARIO SANTIAGO DE COMPOSTELA

REINA SOFIAGREGORIO MARAÑON

UNIVERSITARIO CENTRAL DE ASTURIASUNIVERSITARI VALL D'HEBRON

RAMON Y CAJALGRANADA

GENERAL UNIVERSITARIO VALENCIAGUIPUZCOA

COMPLEJO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO DE VIGO (MEIXOEIROCOMPLEJO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO A CORUÑA

UNIVERSITARIO MARQUES DE VALDECILLACLINICO UNIVERSITARIO DE VALLADOLID

PUERTA DE HIERROHOSPITAL CLINIC

BASURTOGENERAL DE ALICANTE

LA FE VALENCIA12 DE OCTUBRE

UNIVERSITARIO GERMANS TRIAS I PUJOLHOSPITAL UNIVERSITARIO DE LEÓN

CRUCESVIRGEN DE LA MACARENA

LA PAZBELLVITGEPRINCESA

VIRGEN DE LA SALUD TOLEDOREGIONAL UNIVERSITARIO CARLOS HAYA

PUERTA DEL MARUNIVERSITARIO INFANTA CRISTINA

VIRGEN DE LA ARRIXACACLÍNICO UNIVERSITARIO DE VALENCIA

COMPLEJOHOSPITALARIO UNIVERSITARIO DE CANARIASMIGUEL SERVET

VIRGEN DEL ROCIOCOMPLEJO HOSPITALARIO SALAMANCA

CLÍNICA LOS MANZANOSCLINICA UNIVERSITARIA DE NAVARRA

JUAN RAMON JIMENEZFUNDACION JIMENEZ DIAZ UTE

HOSPITAL DE NAVARRAST PAU

Número pacientes registrados por Centro

4453 P

N=44 centros

Número pacientes registrados por Centro0 100 200 300 400 500

CLINICO UNIVERSITARIO VIRGEN DE LA VICTORIACOMPLEJO HOSPITALARIO SANTIAGO DE COMPOSTELA

REINA SOFIAGREGORIO MARAÑON

UNIVERSITARIO CENTRAL DE ASTURIASGRANADA

UNIVERSITARIO CLINICO SAN CARLOSCLINICO UNIVERSITARIO DE VALLADOLID

BELLVITGEPRINCESA

HOSPITAL UNIVERSITARIO DE LEÓNREGIONAL UNIVERSITARIO CARLOS HAYA

PUERTA DEL MARCOMPLEJO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO DE VIGO (MEIXOEIRO

MIGUEL SERVETCOMPLEJO HOSPITALARIO SALAMANCA

CLÍNICA LOS MANZANOSCLINICA UNIVERSITARIA DE NAVARRA

GENERAL UNIVERSITARIO VALENCIAJUAN RAMON JIMENEZ

FUNDACION JIMENEZ DIAZ UTEHOSPITAL DE NAVARRA

BASURTOGUIPUZCOA

PUERTA DE HIERROST PAU

UNIVERSITARI VALL D'HEBRONUNIVERSITARIO GERMANS TRIAS I PUJOL

2140 CoreValveTransfemoral

Número pacientes registrados por Centro0 50 100 150 200 250 300

UNIVERSITARIO CLINICO SAN CARLOSRAMON Y CAJAL

UNIVERSITARI VALL D'HEBRONGUIPUZCOA

GENERAL UNIVERSITARIO VALENCIAPUERTA DE HIERRO

UNIVERSITARIO MARQUES DE VALDECILLACOMPLEJO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO A CORUÑA

LA FE VALENCIAVIRGEN DE LA MACARENA

BASURTOHOSPITAL CLINIC

UNIVERSITARIO GERMANS TRIAS I PUJOL12 DE OCTUBRE

CRUCESVIRGEN DE LA ARRIXACA

VIRGEN DE LA SALUD TOLEDOLA PAZ

COMPLEJOHOSPITALARIO UNIVERSITARIO DE CANARIASGENERAL DE ALICANTE

UNIVERSITARIO INFANTA CRISTINACLÍNICO UNIVERSITARIO DE VALENCIA

VIRGEN DEL ROCIOCOMPLEJO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO DE VIGO (MEIXOEIRO

CLINICO UNIVERSITARIO DE VALLADOLIDPUERTA DEL MAR

ST PAUCOMPLEJO HOSPITALARIO SALAMANCA

MIGUEL SERVET

1622 EDWARDSTransfemoral

Número pacientes registrados por Centro0 10 20 30 40 50 60 70

UNIVERSITARIO CLINICO SAN CARLOS

COMPLEJO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO DE VIGO (MEIXOEIRO

GREGORIO MARAÑON

COMPLEJO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO A CORUÑA

GUIPUZCOA

UNIVERSITARI VALL D'HEBRON

HOSPITAL CLINIC

GENERAL DE ALICANTE

LA PAZ

CRUCES

UNIVERSITARIO MARQUES DE VALDECILLA

HOSPITAL UNIVERSITARIO DE LEÓN

12 DE OCTUBRE

CLINICO UNIVERSITARIO DE VALLADOLID

GENERAL UNIVERSITARIO VALENCIA

UNIVERSITARIO GERMANS TRIAS I PUJOL

UNIVERSITARIO INFANTA CRISTINA

VIRGEN DE LA SALUD TOLEDO

BASURTO

ST PAU

CLÍNICO UNIVERSITARIO DE VALENCIA

LA FE VALENCIA

RAMON Y CAJAL

COMPLEJO HOSPITALARIO SANTIAGO DE COMPOSTELA

COMPLEJOHOSPITALARIO UNIVERSITARIO DE CANARIAS

522 EDWARDS Transapical

Número pacientes registrados por Centro0 2 4 6 8 10 12 14 16 18

RAMON Y CAJAL

COMPLEJO HOSPITALARIO SANTIAGO DE COMPOSTELA

UNIVERSITARI VALL D'HEBRON

COMPLEJO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO DE VIGO (MEIXOEIRO

UNIVERSITARIO CLINICO SAN CARLOS

CLINICO UNIVERSITARIO VIRGEN DE LA VICTORIA

43 DirectFlowLotusSymesis

N=4453EdadSexo Mujer (%)IMC

81+62369 (53)

28+5HTA (%)Dislipemia (%)Diabetes (%)Tabaquismo (%)

3526 (79) 2%

2202 (49) 14%

1391 (31) 14%

1100 (25) 5%

Ictus previo (%)Enf. Vascular Periférica (%)IAM previo (%)ACTP previa (%)CABG previa (%)Enfermedad coronaria

498 (11) 8%

662 (15) 2%

595 (13) 8%

956 (22) 1%

473 (11) 0.4%

1247 (25) 31%

Características Basales (I)



% missing


N=4453Ritmo FA (%)Ritmo MCP (%)Ritmo Sinusal (%)

1077 (24) 12%

272 (6)2558 (57)

Creatinina PlasmáticaAclamiento Creatinina

1.23+0.8 16%

54+27 15%

Disnea >GF III (%)Angina (%)

3062 (69) 6%

1517 (34) 2%

FEVI (%)Grad medio (mmHg)Area Valvular (cm2)Diámetro anillo

57+14 3%

49+15 4%

0.6+0.5 55%

23+3 66%

Euroscore logEuroscore IISTS

17+11 6%

6+8 94%

13+13 73%



Características Basales (II)


Procedimiento

N=4453Laboratorio hemodinámica (%)Quirófano Cirugía Cardiaca (%)Laboratorio Híbrido (%)

3672 (81) 9%

249 (6)155 (4)

Duración, min 106+46 11%




95%

5%

SI NO



Resultado: Éxito Inmediato Implante

6%missing

Conversión a cirugía: 2%30%missing




Resultado: Éxitus Hospitalario

2%missing


72054036018030

100

80

60

40

20

0

88%

Seguimiento ClínicoTiempo de seguimiento 328+397; Med-RIQ 281 (31-440) días

95%

83%

N: 4453 2067 1721 840 622

%

Tiempo (d)0

Supervivencia libre de mortalidad global

72054036018030

100

80

60

40

20

0

93%

Seguimiento ClínicoTiempo de seguimiento 328+397; Med-RIQ 281 (31-440) días95%

91%

N: 4453 2067 1721 840 622

%

Tiempo (d)0

Supervivencia libre de mortalidad cardiaca

Document de consens: Portugal

• Equip multidisciplinari amb “on-site” cirurgiacardiaca. Heart team: com a mínim cirurgiàcardiac, cardiòleg intervencionista, anestesiòleg, ecocardiografista.

• Centres amb volum annual mínim de 50 TAVI/any.

• Monitorització-registre nacional• Indicacions segons guies ESC-EACTS

Campante Teles R, et al Rev Port Cardiol 2013;32:801-5

Document de consens: Canadà

• Equip multidisciplinari. Heart team: com a mínim cirurgià cardiac, cardiòlegintervencionista, infermeria, anestesiòleg, ecocardiografista.

• Primers operadors 25 TAVI /any. Centres ambvolum annual mínim de 50 TAVI/any.

• Centres amb experiència amb cirurgia valvulard’alt risc, excel.lència clínica

• Indicacions segons guies actuals

Webb J et al Can J Cardiol 2012;28:520-8

Document de consens: Austràlia/NZ

• Equip multidisciplinari. Heart team: com a mínimcirurgià cardiac, cardiòleg, cardiòlegintervencionista, infermeria, anestesiòleg, ecocardiografista, geriatre, cirurgià vascular.

• Dos operadors. Centres amb 40 TAVI/any; 30d mortalitat <10% I a l’any <20%; 30d AVC (inclosAIT)<10%; complicacions vasculars majors <10%.

• Centres d’alt volum en cirurgia valvular d’alt risc, excel.lència clínica.

• Registre nacional amb >90% seguiment.• Indicacions segons guies actuals

Walters DL et al Heart, Lung and Circul 2015;24:219-23

Document de consens: Alemània• Equip multidisciplinari. Heart team: cirurgià cardiac,

cardiòleg, cardiòleg intervencionista, infermeria, anestesiòleg, ecocardiografista, geriatre, cirurgiàvascular.

• Dos operadors acreditats (almenys 25 TAVI/any cadascú). Centres amb 50 TAVI/any.

• Registre nacional (GARY).• Cirurgià cardiac on call.• Tenir Standard Operating Procedures per tractament

de complicacions vasculars, neurològiques, indicacions, tècniques d’imatge….

• Indicacions segons guies actuals

Kuck KH et al Eur Heart J-Cardiopulse.328-330

Document de consens: Itàlia

• Equip multidisciplinari. Heart team: cirurgiàcardiac, cardiòleg, cardiòleg intervencionista, infermeria, anestesiòleg, ecocardiografista, geriatre, neuròleg, cirurgià vascular.

• Operadors experts en valvuloplàstiesaòrtiques, angioplàsties perifèriques, pericardiocentesi. No especifica el nombre

• Cirurgia cardíaca in situ.• Indicacions segons guies actuals

Santoro G et al G Ital Cardiol 2011;13:772-6

Document de consens: Andalusia

• Equipo multidisciplinar que incluye facultativos expertos en cirugía cardiaca en los centros que realizan estos procedimientos y con un protocolo escrito, y conocido por todas las partes, de indicaciones y selección de pacientes. Estará constituido por cardiología intervencionista, cirugía cardiaca, enfermería experta, anestesia cardiaca y facultativo experto en imagen cardiaca.

• Se aconseja una actividad mínima por equipo. El punto de corte óptimo puede estar entorno a 50 casos por año y por equipo implantador (criterio NHS).

DIRECCIÓN GENERAL DE ASISTENCIA SANITARIA Y RESULTADOS EN SALUDSUBDIRECCIÓN DE ACCESIBILIDAD Y CONTINUIDAD ASISTENCIALSERVCIO DE CARTERA DE SERVICIOS-OFERTA UGCMaría Teresa León Espinosa de los Monteros; J. Carlos Moreno Parejo; JM. Aldana Espinal

Los requisitos mínimos para el centro que realiza el procedimiento son: • Existencia de un equipo multidisciplinar.• Disponibilidad inmediata de ETT y ETE.• Disponibilidad de una sala dedicada a cateterismo cardiaco.• La disponibilidad inmediata de los servicios de perfusión.• Disponibilidad de un área de recuperación quirúrgica y de cuidados

intensivos con personal con experiencia en el cuidado de los pacientes con reemplazo de la válvula aórtica quirúrgica.

• Disponibilidad de apoyo renal inmediato.• Acceso inmediato a los cirujanos cardiovasculares y radiólogos

intervencionistas.• Registro de procedimientos, resultados y seguimiento de los pacientes.• Indicadores de calidad

Document de consens: Andalusia

DIRECCIÓN GENERAL DE ASISTENCIA SANITARIA Y RESULTADOS EN SALUDSUBDIRECCIÓN DE ACCESIBILIDAD Y CONTINUIDAD ASISTENCIALSERVCIO DE CARTERA DE SERVICIOS-OFERTA UGCMaría Teresa León Espinosa de los Monteros; J. Carlos Moreno Parejo; JM. Aldana Espinal


• La TAVI és la tècnica d’elecció per el tractament de l’estenosi aòrtica d’alt risc o amb contraindicacionsper la cirurgia convencional (en un futur proper, les indicacions s’expandiran).

• Les Societats Científiques i administracionsreguladores de la majoria de països han establert elsrequeriments per incloure la TAVI en la cartera de serveis.

• Els criteris establerts per iniciar un programa TAVI són molt homogenis en tots els països i comunitatsdel nostre voltant.


• Globalment, els requeriments consensuats posen envalor el garantir la qualitat en el tractament enaquests pacients fràgils amb potencial risc de complicacions greus.

• La ordenació territorial del tractament de la TAVI ésuna eina que pot ajudar a millorar la qualitat delsresultats i a fer més sostenible la incorporaciód’aquesta tècnica a la pràctica habitual.

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