EVALUACION DE RIESGO DE LOS ORGANISMOS

GENÉTICAMENTE MODIFICADOS

DESTINADOS PARA SU USO Y

CONSUMO HUMANO

TALLER PARTICIPATIVO EN

PREPARACION DEL TERCER INFORME

NACIONAL SOBRE LA APLICACION DEL PROTOCOLO DE CARTAGENA

SOBRE SEGURIDAD DE LA BIOTECNOLOGIA

Mérida, Yucatán

8 y 9 de Octubre, 2015

ÁMBITO DE COMPETENCIA Ejercer la Regulación, Control Vigilancia y Fomento Sanitarios en términos de las

disposiciones aplicables que corresponden a la secretaria en materia de:

Medicamentos y

tecnologías

para la salud

• Aparatos y dispositivos • Medicamentos • Tejidos • Trasplantes • Servicios de Salud • Insumos para la Salud

Sustancias tóxicas o

peligrosas

• Plaguicidas • Fertilizantes • Precursores químicos • Químicos esenciales

Productos diversos

• Alimentos • Bebidas • Tabaco • Perfumería y belleza • Biotecnológicos

Bas

ado

en

el A

nál

isis

de

Rie

sgo

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anit

ario

s

Otras materias

• Riesgos derivados de factores ambientales • Salud ocupacional • Saneamiento básico

La COFEPRIS es un órgano desconcentrado con autonomía administrativa, técnica y operativa y

al frente de ésta se encuentra un Comisionado Federal designado por el Presidente de la

República, a propuesta del Secretario de Salud; siendo la Secretaría de Salud quien supervisa a

la COFEPRIS.

¿De dónde emana el marco regulatorio en Salud

relacionado con la Bioseguridad de los Organismos

Genéticamente Modificados?

1963

CODEX ALIMENTARIUS

Creado por la Organización para la

Agricultura y la Alimentación (FAO) y la

Organización Mundial de la Salud (OMS).

Propósito protección de la salud de los

consumidores, asegurar unas prácticas

de comercio claras y promocionar la

coordinación de todas las normas

alimentarias acordadas. Principales consultas internacionales sobre evaluación de la

inocuidad de las alimentos obtenidos de plantas ADN

recombinante (1990-2003) COMISIÓN DEL CODEX 2000, 2001,

2002, 2003 EN CHIBA Y YOKOHAMA JAPÓN. INFORME DE

REUNIÓN DEL GRUPO DE ACCION INTERGUBERNAMENTAL

SOBRE ALIMENTOS OBTENIDOS POR MEDIO

BIOTECNOLÓGICOS

(www.codexalimentarius.net/input/download/report/46/al0334

As.pdf)

Marco regulatorio en Salud relacionado con los Organismos

Genéticamente Modificados a Nivel Internacional.

ARTICULO 4

ÁMBITO

El presente Protocolo se aplicara al movimiento transfronterizo, el

transito, la manipulacio n y la utilizacio n de todos los organismos

vivos modificados que puedan tener efectos adversos para la

conservacio n y la utilizacio n sostenible de la diversidad biologica,

teniendo tambien en cuenta los riesgos para la salud humana.

2003. Protocolo de Cartagena sobre seguridad de la biotecnología.. Establece

en su artículo 11 y anexo II el procedimiento para OVMs destinados a

consumo humano animal y el procesamiento.

Protocolo de Cartagena

Arti culo 5

PRODUCTOS FARMACEUTICOS

Sin perjuicio de lo dispuesto en el articulo 4 y sin menoscabar

cualesquiera derechos de una Parte de someter todos los

organismos vivos modificados a una evaluacio n del riesgo antes de

adoptar una decision sobre su importacio n, el presente Protocolo no

se aplicara al movimiento transfronterizo de organismos vivos

modificados que son productos farmace uticos destinados a los seres

humanos que ya esta n contemplados en otros acuerdos u

organizaciones internacionales pertinentes.

AÑO ANTECEDENTES

1984.

1989-

1994

Ley General de Salud. Artículo 282 bis 1.- Se deberá notificar a la Secretaría de

Salud, de todos aquellos productos biotecnológicos o de los derivados de éstos, que se

destinen al uso o consumo humano.

Plan Nacional de Desarrollo. Señala que el objetivo mas amplio de la política de la

Salud, asistencia y seguridad social persigue impulsar la protección a todos los

mexicanos.

1999. Decreto de formación de (CIBIOGEM). SAGARPA, SEMARNAT, SALUD SEP, SHCP,

ECONOMÍA Y CONACyT

2005. Ley de Bioseguridad de OGM. se publica en el DOF el 18 de marzo. Adecuación

de regulación de instancias competentes

2008. Reglamento de la LBOGM. Con el objeto de reglamentar la Ley de Bioseguridad de

OGMs, a fin de proveer a su exacta observancia.

Marco regulatorio en Salud relacionado con los Organismos

Genéticamente Modificados a Nivel Nacional.

LBOGM

OBJETO (Art.1)

Regular las actividades de utilizacion confinada, liberacion experimental,

liberacion en programa piloto, liberacion comercial, comercialización,

importación y exportación de organismos geneticamente modificados, con el

fin de prevenir, evitar o reducir los posibles riesgos que estas actividades

pudieran ocasionar a la salud humana o al medio ambiente y a la diversidad

biolo gica o a la sanidad animal, vegetal y acuicola.

ARTI CULO 4

Es materia de esta Ley la bioseguridad de todos los OGMs obtenidos o

producidos a traves de la aplicacio n de las tecnicas de la biotecnologi a

moderna a que se refiere el presente ordenamiento, que se utilicen con

fines agri colas, pecuarios, acuicolas, forestales, industriales, comerciales,

de biorremediacio n y cualquier otro, con las excepciones que establece

esta Ley.

ARTI CULO 5

Tambie n es materia de esta Ley la autorizacio n de los OGMs que se

destinen a su uso o consumo humano o al procesamiento de alimentos

para consumo humano, para poder realizar su comercializacio n e

importacion para su comercializacio n. Asimismo es materia de este

ordenamiento la autorizacio n de OGMs, distintos de los anteriores, que

se destinen a una finalidad de salud publica o a la biorremediacion.

ARTI CULO 6

Quedan excluídos del ámbito de aplicación de esta Ley: III. La produccion y proceso de medicamentos y farmacos con OGMs

generados a partir de procesos confinados cuya regulacion corresponde a la

Ley General de Salud;

EXISTE REGULACIÓN ESPECÍFICA PARA MEDICAMENTOS Y

FÁRMACOS BIOTECNOLÓGICOS

Por ejemplo (Con fines enunciativos más no limitativos):

LEY GENERAL DE SALUD - Art 221, fracc. II, Art. 222 Bis, etc.

REGLAMENTO DE INSUMOS PARA LA SALUD – Art 81, etc.

NOM-059-SSA1-2013, Buenas prácticas de fabricación de medicamentos.

NOM-257-SSA1-2014, En materia de medicamentos biotecnológicos.

NOM-177-SSA1-2013…………

etc, …

El artículo 16 de la Ley de Bioseguridad de Organismos Genéticamente

Modificados señala:

• Corresponde a la Secretaría de Salud el ejercicio de las siguientes facultades

en relación con los OGMs:

Fracción II. Evaluar caso por caso los estudios que elaboren y presenten los

interesados sobre la inocuidad y los posibles riesgos de los OGMs sujetos a Autorización

en los términos de Título Quinto de la Ley sobre la Protección de la Salud Humana en

relación con los OGMs. (Requisitos artículo 31 del reglamento de la LBOGM).

Fracción III. Resolver y expedir las Autorizaciones de OGMs a que se refiere

la fracción II.

PROCEDIMIENTO OPERATIVO INTERNO

PARA LA EVALUACIÓN DE LA INOCUIDAD

DE LOS ORGANISMOS GENÉTICAMENTE

MODIFICADOS DESTINADOS AL USO Y/O

CONSUMO HUMANO

SOLICITUD DE AUTORIZACIÓN PARA COMERCIALIZACIÓN E IMPORTACIÓN PARA

SU COMERCIALIZACIÓN DE ORGANISMOS GENÉTICAMENTE MODIFICADOS

(COFEPRIS-09-013)

CEMAR-COFEPRIS CAS-COFEPRIS

PROCESO ADMINISTRATIVO

Evaluación de

Inocuidad OGMs

EMITE LA

AUTORIZACIÓN

Contenido

De acuerdo a la Ley de Bioseguridad de Organismos Genéticamente Modificados

(LBOGMs), la Inocuidad es la evaluación sanitaria de los Organismos

Genéticamente Modificados que sean para uso o consumo humano o para

procesamiento de alimentos para consumo humano, cuya finalidad es garantizar que

dichos organismos no causen riesgos o daños a la salud de la población. (Art. 3

numeral XIV de la LBOGM)

• La evaluación de la inocuidad es, fundamental, el primer paso en la

identificación de cualquier peligro asociado a los alimentos, tras lo cual se evalúan

los riesgos para la salud humana con bases científicas y en el enfoque de

precaución.

Contenido

La Evaluación del Riesgo es el proceso por el cual se analizan caso por caso, con base en estudios fundamentados en la evidencia científica y técnica actualizada, que deberán elaborar los interesados; de los posibles riesgos a la salud humana, dirigida a la comparación entre el alimento genéticamente modificado y su homólogo convencional, y estudios de toxicidad, alergenicidad, moleculares y nutricionales.

Artículo 60 de la Ley de Bioseguridad de Organismos Genéticamente Modificados(LBOGM).

Aunque el peligro sea

similar

el riesgo no necesariamente

es el mismo

RIESGO = F (PELIGRO, EXPOSICIÓN) 17

Los peligros siempre están presentes

Peligro

Propiedad inherente o intrínseca a las sustancias o residuos o materiales

(p.ej. Corrosividad, explosividad, toxicidad e inflamabilidad)

Riesgo

Depende de la forma de manejo de los materiales y de la magnitud de la

exposición a ellos

(p.ej. dosis, tiempo, frecuencia)

18

R= f (Peligro, Exposición) Probabilidad de una lesión, enfermedad o muerte bajo

circunstancias específicas

(0,1)

Análisis de Riesgos

Herramienta de apoyo cuyo propósito es ayudar a los responsables para tomar decisiones informadas y efectivas basadas en una lógica de riesgos con el fin de tener la posibilidad de un mejoramiento en la salud y el ambiente.

– Impacto:

• Toma de decisiones en Salud Pública

• Establecimiento de Regulación Ambiental

• Planeación de Investigación.

20

Análisis de

riesgos

Evaluación de

riesgos

Manejo de

riesgos

Comunicación

de riesgos

Identificación del peligro

Caracterización de la

exposición

Evaluación de los efectos

adversos

Estimación de los riesgos

Reducir el riesgo.

Vigilancia

Consumidores, industria

y otras partes interesadas

¿Por qué es importante evaluar los riesgos de los OGMs?

23

Importante evaluar los riesgos de los OGMs

• Proteína de la nuez de

Brasil (albumina 2S)

rica en metionina.

Ocasionó reacciones

alérgicas muy fuertes.

Nunca se comercializó.

Nordlee et al 1996. The New England Journal

of Medicine 234, 688-692.

Reacciones de los extractos de soya

transgénica, de soya no transgénica y

de la nuez de Brasil en un individuo

alérgico a las nueces de Brasil.

Soya Glycine max

RLBOGM

• Molecular

• Toxicidad

• Alergenicidad

• Nutricional

Requisitos: Información que deberá adjuntarse (Art.

31 del Reglamento de la LBOGM).Información

científica y técnica relativa a la inocuidad del OGM:

Nivel Molecular: Caracterización de la modificación

genética. Introducción del material genético. Métodos

de Detección e Identificación.

• Consiste en analizar la estabilidad del inserto

cuyas características genotípicas y fenotípicas

deseadas permanecen en varias generaciones

con herencia de tipo Mendeliano. Número de

copias

• Se da seguimiento a la planta en varias

generaciones para identificar que el gen

insertado está presente.

Estudios completos de Alergenicidad: Homología

de secuencia aa; efecto pH; Estabilidad frente al

calor.

• Homología de secuencias de la proteína recombinante expresada y

alérgenos conocidos (base de datos).

• Efecto del pH o digestión enzimática, donde se compara la velocidad

de degradación de la proteína recombinante, donde se asegura que se

degrada la proteína en un menor tiempo (factor de alergenicidad).

• Estabilidad frente al calor, se analiza que la proteína se degrade (que

no sea estable) ante ciertas temperaturas (factor de alergenicidad).

• Modificación postraduccional.

• Análisis de reactividad cruzada de IgE, entre la proteína recombinante

y un alergeno conocido.

Estudios completos de Toxicidad aguda, subcrónica y crónica, que

cumplan con guías internacionales.

• Aguda: Calculando la DL50 para conocer si la proteína presenta

toxicidad.

• Subcrónica: NOEL y/o NOAEL

• Crónica: Se requiere cuando se suponga o evidencie algún

riesgo a largo plazo en la salud.

Identificación de Peligro • Toxicidad Aguda

• (Mortalidad)

• DL50: Dosis letal media

• CL50: Concentración letal media

• Toxicidad a Mediano y Largo Plazo

• (Presencia de efectos)

• LOAEL: Nivel mas bajo de efectos adversos observables

• LOEL: Nivel mas bajo de efectos observables

• NOAEL: Nivel sin efectos adversos observables

• NOEL: Nivel sin efectos observables

29

Mortalidad Extremadamente < 5 mg/ kg Altamente 5 – 50 mg/ kg Moderadamente 51 – 500 mg/ kg Ligeramente 501 – 5000 mg/ kg

Letalidad Morbilidad Incidencia / Prevalencia Irritación/ Corrosión (Ojos, piel y vías respiratorias)

Peso Corporal Consumo de Alimentos Parámetros celulares y químicos sanguíneos y en orina Sintomatología Clínica Parámetros genotóxicos (Micronúcleos,aberraciones cromosómicas,mutagénesis,carcinogénesis,teratogénesis,etc.)

Resultados patológicos e histopatológicos

Valores de toxicidad

(NOAEL o LOAEL)

Dosis de

Referencia Ingesta diaria

admisible

Nivel mínimo de riesgo

Valores de referencia

31

Estudios de composición nutricional

• Garantizar que un alimento derivado de un OGM, sea tan inocuo y

no menos nutritivo que su homólogo convencional

• Principio de Equivalencia Substancial:

Misma composición entre el OGM y su equivalente no modificado

genéticamente Cenizas

Vitaminas

Humedad

Minerales

Aminoácidos

Carbohidratos

Anti nutrientes (acido fítico, flavonoides)

Contenido de fibra

Metabolitos secundarios

Ácidos grasos…

Contenido

Los que se destinen

a su uso o consumo

humano, incluyendo

granos Los que se

destinen al

procesamiento de

alimentos para consumo humano

Los que tengan

finalidades de salud pública

Los que se

destinen a la biorremediación

OGMs objeto de autorización

(LBOGM Art. 91)

Quienes pretendan obtener una Autorización para Comercialización e

Importación para su comercialización de OGMs a que se refiere el artículo

91 al 98 de la Ley de Bioseguridad de OGMs deberán presentar ante SALUD,

una solicitud por escrito acompañada de la información a que se refiere los

artículos 23 al 32 del Reglamento de la Ley de Bioseguridad de OGMs.

(Requisitos)

www.cofepris.gob.mx

Oklahoma No. 14, Colonia Nápoles, Del. Benito Juárez, México D.F., C.P. 03810 Tel. 5080-5200 , 01 800 033 50 50

TRAMIRE EN CIS

COFEPRIS

Desde 1995 a la fecha, al Secretaria de Salud ha evaluado

la inocuidad alimentaria de 146 eventos Genéticamente

modificados, de los cuales 70 son de maíz (Zea mays), y

otorgado la autorización para su comercialización con fines

de uso o consumo humano.

* Datos a Septiembre de 2015.

Fuente: Comisión de Evidencia y Manejo de Riesgos de la COFEPRIS..

Fenotipos utilizados en la construcción de OGMs

http://www.cofepris.gob.mx/AZ/Paginas/OGMS/OGMS.aspx

La información de las Autorizaciones y la lista de inocuidad de Organismos

Genéticamente Modificados destinados al uso o consumo humano,

Procesamiento de alimentos, Biorremediación y Salud Pública, pueden ser

consultados en la página de la COFEPRIS en la siguiente liga:

Nombre, identificación del evento y

característica conferida

Organismo

receptor

Organismos

donantes

Genes introducidos Fecha de

Autorización

Jitomate (Lycopersicum esculentum) de

maduración retardada y resistencia a

kanamicina

Jitomate Flavr Savr™

Jitomate (Lycopersicum

esculentum)

a) Lycopersicum

esculentum

b) E. coli

a) Gen pg., de

poligalacturonasa en anti

sentido, del jitomate

b) Gen ntpII (neomicina fosfo-

transferasa tipo II)

Febrero 14,1995

Papa (Solanum tuberosum) resistente a

coleópteros

Papa (Solanum

tuberosum)

a) Bacillus thuringiensis

subsp tenebrionis

b) E. coli

a) Gen cryIIIA de Bacillus

thuringiensis subsp

tenebrionis

b) Gen ntpII (neomicina fosfo-

transferasa tipo II)

Marzo 20, 1996

Algodón (Gossypium hirsutum) resistente a

insectos lepidópteros

Algodón Bollgard

Identificador OECD: MON-531-6

Algodón (Gossypium

hirsutum)

a) Bacillus thuringiensis

subsp kurstaki

b) E. coli

a) Gen cryIAc de Bacillus

thuringiensis subsp kurstaki

b) Gen ntpII (neomicina fosfo-

transferasa tipo II)

Septiembre 18, 1996

Canola (Brassica napus) tolerante al herbicida

glifosato

Canola Roundup Ready®

RT73 Canadá/GT73 EU

Identificador OECD: MON-73-7

Canola (Brassica

napus)

a) Agrobacterium sp.

cepa 4

b) E. coli

a) Gen epsps (5-

enolpiruvilshikimato 3-fosfato

sintasa de Agrobacterium sp.

cepa 4.

b) Gen ntpII (neomicina fosfo-

transferasa tipo II)

Septiembre 18, 1996

LISTA DE EVALUACIÓN DE INOCUIDAD CASO POR CASO DE LOS ORGANISMOS

GENÉTICAMENTE MODIFICADOS. COMISIÓN FEDERAL PARA LA PROTECCIÓN CONTRA

RIESGOS SANITARIOS, COFEPRIS-SECRETARÍA DE SALUD.

Gracias

M. en C. José J. H. Herrera Bazán

Subdirector Ejecutivo de Políticas de Riesgo

Comisión de Evidencia y Manejo de Riesgos

COFEPRIS

www.cofepris.gob.mx