Suplemento núm. 10 Mércores 18 outubro 2000 667 - BOE.es · gación, segundo proceda, daqueles...

Suplemento núm. 10 Mércores 18 outubro 2000 667

sionais agroalimentarias, aprobado polo Real decreto705/1997, do 16 de maio, da seguinte forma:

1. O artigo 23 queda redactado como segue:

«Artigo 23. Composición.

1. O Consello Xeral de Organizacións Interpro-fesionais Agroalimentarias, como órgano colexiadoadscrito ó Ministerio de Agricultura, Pesca e Ali-mentación, actuará en Pleno e en Comisión Per-manente.

2. O Pleno do Consello Xeral de OrganizaciónsInterprofesionais Agroalimentarias estará integradopor:

a) Presidente: o ministro de Agricultura, Pescae Alimentación.

b) Vicepresidente: o subsecretario de Agricul-tura, Pesca e Alimentación.

c) Vocais:

1.o Tres representantes do Ministerio de Agri-cultura, Pesca e Alimentación, un dos cales seráo director xeral de Alimentación.

2.o Un representante do Ministerio de Cienciae Tecnoloxía.

3.o Un representante do Ministerio de Eco-nomía.

4.o Un representante do Ministerio de Sani-dade e Consumo.

5.o Sete representantes das ComunidadesAutónomas.

6.o Seis representantes das organizaciónsprofesionais agrarias.

7.o Dous representantes das organizaciónsde cooperativas agrarias.

8.o Catro representantes das organizaciónspesqueiras.

9.o Seis representantes das organizacións daindustria e do comercio agroalimentario.

10. Un representante das organizacións deconsumidores.

Actuará como secretario un funcionario doMinisterio de Agricultura, Pesca e Alimentación.

3. A Comisión Permanente estará integradapor:

a) Presidente: o subsecretario de Agricultura,Pesca e Alimentación.

b) Vicepresidente: o director xeral de Alimen-tación.

c) Vocais:

1.o Dous representantes do Ministerio de Agri-cultura, Pesca e Alimentación.

2.o Catro representantes das ComunidadesAutónomas.

3.o Tres representantes das organizacións pro-fesionais agrarias.

4.o Un representante das organizacións de coo-perativas agrarias.

5.o Dous representantes das organizaciónspesqueiras.

6.o Tres representantes das organizacións daindustria e do comercio agroalimentario.

Actuará como secretario o secretario do Con-sello.»

2. No artigo 31.1. a cláusula 2.a queda redactadado seguinte teor:

«2.a Os representantes das Comunidades Autó-nomas serán propostos polas súas respectivasadministracións.

O dereito a representación para cada períododas Comunidades Autónomas exercerase de acor-do cos seguintes criterios:

a) As dúas Comunidades Autónomas conmaior contribución ó producto interior bruto (PIB)agroalimentario nacional.

b) As dúas Comunidades Autónomas conmaior importancia relativa medida en PIB agroa-limentario, para todos aqueles sectores nos quehaxa recoñecidas organizacións interprofesionaisagroalimentarias e non estean incluídas no supostoprevisto na letra a).

c) A Comunidade Autónoma con maior con-tribución ó PIB pesqueiro nacional non incluída nossupostos previstos nas letras a) e b) anteriores.

d) As dúas Comunidades Autónomas que nonestivesen representadas no Consello en períodosanteriores, atendendo ós criterios previstos nasletras anteriores e seguindo a orde alfabética encastelán.»

Disposición derradeira única. Entrada en vigor.

Este real decreto entrará en vigor o día seguinte óda súa publicación no «Boletín Oficial del Estado».

Dado en Madrid o 29 de setembro de 2000.

JUAN CARLOS R.

O ministro de Agricultura, Pesca

e Alimentación,

MIGUEL ARIAS CAÑETE

MINISTERIO DE SANIDADE

E CONSUMO

17597 REAL DECRETO 1662/2000, do 29 de setem-bro, sobre productos sanitarios para diagnós-tico «in vitro». («BOE» 235, do 30-9-2000.)

A Lei 14/1986, do 25 de abril, xeral de sanidade,atribúelle á Administración do Estado, no seu artigo 40.5,a regulamentación, autorización e rexistro ou homolo-gación, segundo proceda, daqueles productos e artigossanitarios que, ó afecta-lo ser humano, poidan supor unrisco para a saúde das persoas. O artigo 110 desta mes-ma lei encoméndalle á Administración sanitaria do Esta-do valora-la seguridade, eficacia e eficiencia das tecno-loxías relevantes para a saúde e a asistencia sanitaria.

Pola súa parte, a Lei 25/1990, do 20 de decembro,do medicamento, no seu artigo 1.3, declara ter porobxecto, entre outros, a regulación dos principios, nor-mas, criterios e esixencias básicas sobre a eficacia, segu-ridade e calidade dos productos sanitarios, ós que defineno seu artigo 8.12, xa que, como sinala a súa exposiciónde motivos, teñen que alcanzar idénticos fins que aquelesque a lei pretende para os medicamentos. Esta lei facultao Goberno, na súa disposición adicional terceira, núme-ro 2, para determinar aqueles productos sanitarios queteñan que ser autorizados, homologados ou certificadospolo Estado, en razón do seu especial risco ou trans-cendencia para a saúde.

Ámbalas leis son desenvolvidas polo presente realdecreto.

A regulación dos productos sanitarios de diagnóstico«in vitro» levouse a cabo na Unión Europea mediante

668 Mércores 18 outubro 2000 Suplemento núm. 10

a Directiva 98/79/CE, do 27 de outubro, sobre pro-ductos sanitarios para diagnóstico «in vitro», sendo osseus obxectivos fundamentais a eliminación de obstá-culos ó comercio intracomunitario, garantindo a libre cir-culación dos productos nas mellores condicións de segu-ridade e ofrecerlles a pacientes, usuarios e outras per-soas un nivel elevado de protección sanitaria, así comoque os productos presenten as calidades de funciona-mento que lles asignase inicialmente o fabricante.

A Directiva 98/79/CE trátase dunha directiva espe-cífica de acordo co número 2 do artigo 2 da Directiva89/336/CEE.

Esta regulación comunitaria incorpórase ó ordena-mento xurídico nacional mediante este real decreto, dan-do así cumprimento á obriga establecida no artigo 22.1da citada directiva.

Por outra parte e co fin de garanti-la coherencia xeralna regulación sobre productos sanitarios, o presente realdecreto modifica tamén o Real decreto 414/1996, do 1de marzo, sobre productos sanitarios, de acordo coasmodificacións que a Directiva 98/79/CE introduciu naDirectiva 93/42/CEE, o contido da cal foi incorporadoó ordenamento xurídico interno mediante o citado Realdecreto 414/1996.

Así mesmo, introducíronse neste real decreto modi-ficacións ó Real decreto 634/1993, do 3 de maio, sobreproductos sanitarios implantables activos no que afectaa medidas nacionais que permiten levar a cabo as fun-cións propias da Administración sanitaria.

Aqueles productos sanitarios da utilización dos calesse deriva un maior risco incluíronse no anexo II do pre-sente real decreto, que, pola súa vez, se subdivide endous grupos: A e B.

A avaliación da conformidade destes productos cosrequisitos esenciais que lles son de aplicación debe serlevada a cabo polos denominados organismos notifica-dos, que son organismos designados polas administra-cións nacionais e notificados á Comisión, a cal lles atribúeun número de identificación que é publicado no «DiarioOficial das Comunidades Europeas».

No resto dos productos, a conformidade cos requi-sitos esenciais é levada a cabo polo fabricante baixoa súa exclusiva responsabilidade.

Existen diferentes procedementos para levar a caboa avaliación da conformidade que se recollen nos anexos IIIa VII.

A citada Directiva 98/79/CE sinala que para demos-tra-la conformidade dos productos sanitarios de diag-nóstico «in vitro» cos requisitos esenciais e para facerposible o control de conformidade, resulta de utilidadea referencia ás normas harmonizadas elaboradas poloComité Europeo de Normalización (CEN) e o Comité Euro-peo de Normalización Electrotécnica (CENELEC) e, endeterminados casos, ás denominadas especificaciónstécnicas comúns.

Estas especificacións técnicas comúns son elabora-das polas autoridades públicas e poderán ser utilizadasna avaliación, incluída a reavaliación, do funcionamentode determinados productos empregados principalmentena avaliación de seguridade do abastecemento de san-gue e das doazóns de órganos.

Este real decreto, na elaboración do cal foron oídosos sectores afectados e o Consello Interterritorial do Sis-tema Nacional de Saúde, díctase ó abeiro do dispostono artigo 149.1.10.a e 16.a da Constitución española,e en virtude do establecido nos artigos 40.5, 40.6; 95,100 e 110 da Lei 14/1986, do 25 de abril, xeral desanidade, e nos artigos 1.3, 2.1, 2.2, 8.12, disposiciónadicional terceira e disposición derradeira da Lei25/1990, do 20 de decembro, do medicamento.

Na súa virtude, por proposta da ministra de Sanidadee Consumo, trala aprobación do ministro de Adminis-tracións Públicas, de acordo co Consello de Estado e

logo de deliberación do Consello de Ministros na súareunión do día 29 de setembro de 2000,

D I S P O Ñ O :

CAPÍTULO I

Disposicións xerais

Artigo 1. Ámbito de aplicación.

1. Este real decreto establece as condicións quedeben reuni-los productos sanitarios para diagnóstico «invitro» e os seus accesorios para a súa comercialización,posta en servicio e utilización, así como os procedemen-tos de avaliación da conformidade que lles son de apli-cación.

Igualmente, determínanse as condicións para a súasubministración con fins de avaliación do funcionamento.

Os accesorios dos productos sanitarios para diagnós-tico «in vitro» recibirán un tratamento idéntico a estesúltimos. Tanto os productos sanitarios para diagnóstico«in vitro» como os accesorios denominaranse no suce-sivo «os productos».

2. Para efectos deste real decreto, os calibradorese materiais de control engloban todo tipo de substancia,material ou artigo concibido polo seu fabricante paraestablecer relacións de medición ou verifica-las carac-terísticas de funcionamento dun producto con respectoó uso para o cal está destinado.

3. Este real decreto non afecta á obriga de dispen-sación con receita médica daqueles productos para osque así o dispoña a lexislación vixente.

Artigo 2. Exclusións.

1. Este real decreto non se aplicará ós productosdestinados a seren utilizados exclusivamente nunha ins-titución sanitaria ou en locais situados nas inmediaciónsdirectas desta e que son fabricados na mesma institu-ción, sempre que non se cedan a outra entidade xurídica.

2. Quedan fóra do ámbito de aplicación do presentereal decreto os materiais de referencia certificados a nivelinternacional e os materiais utilizados en sistemas deavaliación externa da calidade.

3. Esta disposición non afectará á aplicación dasdisposicións contidas nas seguintes normas: Real decre-to 1836/1999, do 3 de decembro, polo que se aprobao Regulamento de instalacións nucleares e radioactivas;Real decreto 18/1991, do 30 de decembro, sobre ins-talación e utilización de aparellos de raios X con finsde diagnóstico médico; Real decreto 53/1992, do 24de xaneiro, polo que se aproba o Regulamento de pro-tección sanitaria contra radiacións ionizantes, e Realdecreto 1132/1990, do 14 de setembro, polo que seestablecen as medidas fundamentais de protecciónradiolóxica das persoas sometidas a exame e tratamentomédico.

Tampouco afectará á aplicación das normas de trans-posición da Directiva 96/29/EURATOM do Consello,do 13 de maio, pola que se establecen as normas básicasrelativas á protección sanitaria dos traballadores e dapoboación contra os riscos que resulten das radiaciónsionizantes.

Artigo 3. Definicións.

Para efectos deste real decreto, entenderase por:

a) Producto sanitario: calquera instrumento, dispo-sitivo, equipo, material ou outro artigo, incluídos os pro-gramas informáticos necesarios para o seu bo funcio-


namento, destinado polo fabricante a ser utilizado enseres humanos, só ou en asociación con outros, confins de: diagnóstico, prevención, control, tratamento oualivio dunha enfermidade; diagnóstico, control, tratamen-to, alivio ou compensación dunha lesión ou dunha defi-ciencia; investigación, substitución ou modificación daanatomía ou dun proceso fisiolóxico; regulación da con-cepción, e que non exerza a acción principal que sedesexe obter no interior ou na superficie do corpo huma-no por medios farmacolóxicos, inmunolóxicos nin meta-bólicos, pero á función da cal poidan contribuír talesmedios.

b) Producto sanitario para diagnóstico «in vitro»: Cal-quera producto sanitario que consista nun reactivo, pro-ducto reactivo, calibrador, material de control, estoxode instrumental e materiais, instrumento, aparello, equi-po ou sistema, utilizado só ou en asociación con outros,destinado polo fabricante a ser utilizado «in vitro» parao estudio de mostras procedentes do corpo humano,incluídas as doazóns de sangue e tecidos, só ou prin-cipalmente co fin de proporcionar información: relativaa un estado fisiolóxico ou patolóxico, ou relativa a unhaanomalía conxénita, ou para determina-la seguridade ecompatibilidade con receptores potenciais, ou parasupervisar medidas terapéuticas.

Os recipientes para mostras consideraranse produc-tos sanitarios para diagnóstico «in vitro». Por recipientespara mostras enténdese os productos, tanto se nelesse fixo o baleiro coma se non, destinados especifica-mente polo fabricante á contención directa e á conser-vación de mostras procedentes do corpo humano paraun exame diagnóstico «in vitro».

Non se considerarán productos sanitarios para o diag-nóstico «in vitro» os artigos de uso xeral en laboratorio,salvo cando, polas súas características, estean destina-dos especificamente polo fabricante a usarse en examesdiagnósticos «in vitro».

c) Accesorio: un artigo que, sen ser un productosanitario para diagnóstico «in vitro», estea destinadoespecificamente polo seu fabricante a ser utilizado deforma conxunta cun producto para que este último poidautilizarse de conformidade coa súa finalidade prevista.

Para efectos da presente definición, os productosinvasivos destinados á obtención de mostras e os pro-ductos que se coloquen en contacto directo co corpohumano para a obtención de mostras, segundo o Realdecreto 414/1996, non se considerarán accesorios deproductos sanitarios para diagnóstico «in vitro».

d) Producto para autodiagnóstico: calquera produc-to destinado polo fabricante para poder ser utilizado porprofanos a domicilio.

e) Producto para avaliación do funcionamento: cal-quera producto destinado polo fabricante a ser obxectodun ou máis estudios de avaliación do seu funciona-mento en laboratorios de análises médicas ou noutroslugares adecuados fóra das súas propias instalacións.

Os instrumentos, dispositivos, equipos, materiais ououtros artigos, incluídos os programas informáticos, des-tinados a seren utilizados con fins de investigación senperseguir obxectivos sanitarios non se considerarán pro-ductos destinados á avaliación do funcionamento.

f) Fabricante: a persoa física ou xurídica responsabledo deseño, fabricación, envasado e etiquetaxe dun pro-ducto con vistas á súa comercialización no seu propionome, independentemente de que estas operaciónssexan efectuadas por esta mesma persoa ou por un ter-ceiro por conta daquela.

As obrigas deste real decreto a que están suxeitosos fabricantes aplicaranse, así mesmo, á persoa físicaou xurídica que monte, acondicione, trate, renove total-mente ou etiquete un ou varios productos fabricadospreviamente ou lles asigne unha finalidade como pro-

ductos con vistas á súa comercialización no seu propionome. Este parágrafo non se aplicará á persoa que, senser fabricante de acordo co parágrafo primeiro, monteou adapte segundo a súa finalidade prevista productosxa comercializados, para un paciente determinado.

g) Representante autorizado: a persoa física ou xurí-dica establecida na Unión Europea, designada expresa-mente polo fabricante, que actúe no seu lugar e á quepoidan dirixirse as autoridades e organismos na UniónEuropea en lugar de ó fabricante polo que respecta ásobrigas deste de acordo co presente real decreto.

h) Finalidade prevista: a utilización á que se destinao producto segundo as indicacións proporcionadas polofabricante na etiquetaxe, as instruccións de utilizacióne/ou o material publicitario.

i) Comercialización: a primeira posta á disposición,a título oneroso ou gratuíto, dun producto que non sexaun producto para avaliación do funcionamento con vistasá súa distribución ou utilización no mercado comunitario,independentemente de que se trate dun producto novoou totalmente renovado.

j) Posta en servicio: a fase na que un producto, queestá listo para ser utilizado no mercado comunitario deacordo coa súa finalidade prevista, é posto á disposicióndo usuario final por primeira vez.

k) Producto novo: considerarase que un productoé novo se: durante os tres anos anteriores non houbode modo permanente no mercado comunitario ningúnproducto deste tipo para o analito de que se trate ououtro parámetro; ou o procedemento implica unha tec-noloxía analítica que, durante os tres anos anteriores,non se utilizase de modo permanente no mercado comu-nitario en relación cun analito determinado ou outro pará-metro dado.

CAPÍTULO II

Garantías sanitarias dos productos

Artigo 4. Condicións xerais.

1. De acordo co artigo 100 da Lei 14/1986, do 25de abril, xeral de sanidade, sobre determinadas activi-dades en relación cos productos sanitarios, a fabricación,a agrupación e a esterilización destes productos en terri-torio nacional requirirán licencia sanitaria previa de fun-cionamento da instalación, outorgada pola DirecciónXeral de Farmacia e Productos Sanitarios. De igual forma,requirirán licencia previa de establecemento aqueleslocais situados en territorio nacional nos que se efectúea importación de productos sanitarios desde terceirospaíses, para a súa comercialización ou posta en serviciono territorio comunitario.

Para a obtención destas autorizacións, as empresasque desenvolvan tales actividades solicitaranas da Direc-ción Xeral de Farmacia e Productos Sanitarios, a cal estu-diará a documentación presentada e notificará a súaresolución no prazo de tres meses, contado desde adata en que a solicitude e a documentación que a acom-paña tivesen entrada en calquera dos rexistros do Minis-terio de Sanidade e Consumo.

A Dirección Xeral de Farmacia e Productos Sanitariossolicitaralles ás áreas de sanidade das Delegacións doGoberno informe sobre as condicións en que as empre-sas desenvolven as actividades relacionadas neste núme-ro, ordenando para estes efectos as inspeccións das ins-talacións das ditas empresas que resulten necesarias.Dado que o informe solicitado é determinante do contidoda resolución que deba adoptarse, suspenderá o trans-curso do prazo máximo de tres meses de duración doprocedemento, polo tempo que medie entre a peticióndo informe, que se lle comunicará á empresa interesada,


e a súa recepción, que igualmente lle será comunicada,e sen que o prazo de suspensión poida exceder, en nin-gún caso, de tres meses, todo isto de conformidade codisposto no artigo 42.5.c) da Lei 30/1992, do 26 denovembro, de réxime xurídico das administracións públi-cas e do procedemento administrativo común, na redac-ción dada a este pola Lei 4/1999, do 13 de xaneiro,de modificación daquela.

O informe citado no parágrafo anterior non se soli-citará cando as empresas desenvolvan as actividadesde fabricación, agrupación, esterilización e almacena-mento en instalacións establecidas fóra do territorioespañol.

Para a realización das actividades sinaladas nestepunto, as empresas contarán cun responsable técnico,titulado universitario, a titulación do cal acredite unhacualificación adecuada en función dos productos queteña ó seu cargo, quen exercerá a supervisión directade tales actividades.

2. Os productos sanitarios para diagnóstico «invitro» e os productos para avaliación de funcionamentosó poden comercializarse e/ou pórse en servicio se cum-pren os requisitos establecidos na presente disposicióncando fosen debidamente subministrados, estean correc-tamente instalados e mantidos e se utilicen conformea súa finalidade prevista, non comprometendo a segu-ridade nin a saúde dos pacientes, dos usuarios nin, seé o caso, de terceiros.

3. Non poderán comercializarse en España productosfabricados en países non pertencentes á Unión Europeao fabricante dos cales non designase un representanteautorizado establecido no territorio da Unión Europea.

4. No momento da posta en servicio en España dosproductos, deberán proporcionárselle ó usuario os datose informacións contidos nos números 5.3, 7 e 8 doanexo I, polo menos, na lingua española oficial do Estado,de modo que se garanta o uso seguro e correcto doproducto e permitan dispor de forma certa e obxectivadunha información eficaz, veraz e suficiente sobre assúas características esenciais.

5. Non poderán comercializarse productos cunhaetiquetaxe ou material promocional que conteña men-cións ou distintivos que induzan a erro, atribúa funciónsque non posúan ou proporcione expectativas de éxitoasegurado. Tampouco poderá atribuír carácter superfluoá intervención médica nin menoscaba-la utilidade dou-tros métodos diagnósticos que requiran a intervenciónprofesional

6. Só poderán utilizarse en España productos quecumpran as disposicións do presente real decreto e porprofesionais cualificados e debidamente adestrados,dependendo do producto de que se trate. Os productosdeberán utilizarse nas condicións e segundo as finali-dades previstas polo seu fabricante. Os productos debe-rán ser adecuadamente mantidos de forma que se garan-ta que, durante o período de utilización, conservan aseguridade e prestacións previstas polo seu fabricante.

Artigo 5. Requisitos esenciais.

1. Os productos deberán deseñarse e fabricarse deforma que, cando se usen nas condicións e para as fina-lidades previstas, non comprometan directa nin indirec-tamente o estado clínico ou a seguridade dos pacientes,a seguridade ou a saúde dos usuarios ou, se é o caso,doutras persoas, nin a seguridade dos bens. Calquerarisco que poida asociarse co seu uso deberá ser acep-table en relación cos beneficios para o paciente e com-patible cun elevado nivel de protección da saúde e aseguridade.

2. As solucións adoptadas polo fabricante para odeseño e a construcción dos productos deberán axus-

tarse ós principios de integración da seguridade, tendoen conta o estado actual da técnica.

Ó selecciona-las solucións máis adecuadas, o fabri-cante deberá aplica-los principios seguintes, na orde quese indica: eliminar ou reducir tanto como se poida osriscos (deseño e construcción intrinsecamente seguros);cando proceda, tomar medidas adecuadas de protecciónfronte ós riscos que non poidan eliminarse; informa-losusuarios dos riscos residuais debidos á incompleta efi-cacia das medidas de protección adoptadas.

3. Os productos deberán deseñarse e fabricarse deforma que sexan adecuados ós fins mencionados noartigo 3, b) ou c), e especificados polo fabricante, tendoen conta o estado xeralmente recoñecido da técnica.Deben presenta-las prestacións declaradas polo fabrican-te, en particular, cando proceda, polo que se refire asensibilidade analítica, sensibilidade diagnóstica, espe-cificidade analítica, especificidade diagnóstica, exactitu-de, repetibilidade, reproducibilidade, incluído o controldas interferencias pertinentes coñecidas e os límites dedetección do método.

A correlación dos valores asignados ós calibradoresou ós materiais de control garantirase mediante proce-dementos de medida de referencia dispoñibles ou mate-riais de referencia dispoñibles de grao superior.

4. As características e prestacións mencionadas nosnúmeros 1 e 3 do presente artigo non deberán alterarseen grao tal que se poña en perigo a saúde ou a segu-ridade do paciente, do usuario ou, se é o caso, doutraspersoas cando o producto estea sometido ás situaciónsque poidan presentarse nas condicións normais de uti-lización, durante o período de validez. O anterior apli-carase ó período de validez que razoablemente poidaesperarse dun producto do tipo correspondente, tendoen conta a finalidade prevista e o uso previsto do pro-ducto.

5. Os productos deberán deseñarse, fabricarse eacondicionarse de forma que as súas características eprestacións durante o seu uso previsto non se vexanafectadas negativamente nas condicións de almacena-mento e transporte (temperatura, humidade, etc.) indi-cadas na información e as instruccións facilitadas polofabricante.

6. Os productos deberán cumpri-los requisitos esen-ciais establecidos no anexo I que lles sexan aplicables,tendo en conta a finalidade prevista do producto de quese trate.

Artigo 6. Marcado de conformidade CE.

1. Só poderán comercializarse e pórse en servicioproductos sanitarios para diagnóstico «in vitro» que teñana marcaxe CE. Como excepción, os productos para aavaliación do funcionamento non levarán a marcaxe CE.

A marcaxe CE só poderá colocarse en productos quedemostrasen a súa conformidade cos requisitos esen-ciais sinalados no artigo 5 e que seguisen os proce-dementos de avaliación da conformidade sinalados noartigo 7.

2. A marcaxe CE de conformidade, indicado noanexo X, deberá figurar sobre o producto de forma visi-ble, lexible e indeleble, sempre que isto resulte apropiadoe posible, así como nas instruccións de utilización. Amarcaxe CE de conformidade deberá figurar tamén nosenvases de venda.

3. A marcaxe CE irá acompañada do número de iden-tificación do organismo notificado responsable da apli-cación dos procedementos establecidos nos anexos IV, VIe VII e no número 6 do anexo III.

No caso de productos para os que o procedementode avaliación da conformidade non require a intervencióndun organismo notificado, a marcaxe CE non poderá


ir acompañada de ningún número de identificación dunorganismo notificado.

4. Queda prohibido pór marcas ou inscricións quepoidan inducir a terceiros a interpretacións erróneas enrelación co significado ou cos gráficos da marcaxe CEou que menoscaben a súa significación. Poderá colo-carse sobre o producto, o envase ou o prospecto deinstruccións que acompaña ó producto calquera outramarca, sempre que non se reduza por iso a visibilidadee lexibilidade da marcaxe CE.

5. Tampouco poderá colocarse a marcaxe CE deconformidade, amparándose no previsto neste realdecreto, en productos non incluídos no ámbito de apli-cación deste. En caso de detectarse, tales supostos serántratados, para tódolos efectos, como «productos non con-formes», aplicándose os procedementos previstos nestereal decreto.

6. Cando os productos estean suxeitos a outrasdirectivas comunitarias ou disposicións nacionais quetraspuxesen estas, relativas a outros aspectos que dis-poñan tamén a colocación da marcaxe CE, esta últimaindicará que os productos cumpren tamén as disposi-cións das demais directivas ou disposicións nacionais.

Non obstante, se unha ou máis destas directivas oudisposicións nacionais que as traspoñan permiten queo fabricante, durante un período de transición, escollaqué medidas aplicar, a marcaxe CE indicará que os pro-ductos cumpren soamente o disposto nas directivas oudisposicións nacionais aplicadas polo fabricante. Nestecaso, as referencias a estas directivas, tal como se publi-casen no «Diario Oficial das Comunidades Europeas»,deberán indicarse nos documentos, prospectos oumanual de instruccións esixidos polas directivas, queacompañen a estes productos.

Artigo 7. Condicións para a colocación da marcaxe CE.

1. O fabricante, para efectos da colocación da mar-caxe CE, deberá optar, de acordo co producto de quese trate, por calquera dos seguintes procedementos deavaliación da conformidade, que serán, se é o caso,desenvolvidos por algún dos organismos notificadosincluídos na lista que para tal efecto se publique no «Dia-rio Oficial das Comunidades Europeas».

O fabricante poderá dar instruccións ó seu represen-tante autorizado para inicia-los procedementos que dis-poñen os anexos III, V, VI e VIII. Tanto o fabricante comoo representante autorizado, no curso de tales procede-mentos, quedan sometidos ás obrigas que se establecennos correspondentes anexos.

1. Respecto dos productos enumerados na lista Ado anexo II distintos dos destinados á avaliación do fun-cionamento, o fabricante, para coloca-la marcaxe CE,poderá optar entre:

a) Segui-lo procedemento relativo á declaración CEde conformidade co establecido no anexo IV (sistemade garantía de calidade total) ou

b) Segui-lo procedemento relativo ó exame CE detipo establecido no anexo V, xunto co procedementorelativo á declaración CE de conformidade establecidono anexo VII (sistema de garantía de calidade da pro-ducción).

2. Respecto dos productos enumerados na lista Bdo anexo II distintos dos destinados á avaliación do fun-cionamento, o fabricante, para coloca-la marcaxe CE,poderá optar entre:

a) Segui-lo procedemento relativo á declaración CEde conformidade establecido no anexo IV (sistema degarantía de calidade total) ou

b) Segui-lo procedemento relativo ó exame CE detipo establecido no anexo V, xunto con: o procedemento

relativo á verificación CE establecido no anexo VI ouo procedemento relativo á declaración CE de confor-midade establecido no anexo VII (sistema de garantíade calidade da producción).

3. Respecto dos productos para autodiagnóstico,que non sexan os recollidos no anexo II e que non esteandestinados á avaliación do funcionamento, o fabricantecumprirá os requisitos suplementarios establecidos nonúmero 6 do anexo III e redactará a declaración de con-formidade mencionada neste anexo. En vez de aplicareste procedemento, o fabricante poderá segui-los pro-cedementos recollidos no número 1.1 e no número 1.2deste artigo.

4. No caso dos productos para avaliación do fun-cionamento, o fabricante seguirá o procedemento men-cionado no anexo VIII e redactará a declaración esta-blecida no dito anexo antes de subministrar tales pro-ductos. Así mesmo, deberá cumpri-lo establecido no arti-go 9.

5. Respecto dos productos que non sexan: os queabrangue o anexo II; os productos para avaliación dofuncionamento e os productos para autodiagnóstico, ofabricante, para coloca-la marcaxe CE, seguirá o proce-demento mencionado no anexo III e redactará a decla-ración CE de conformidade esixida antes da comercia-lización dos productos. A Dirección Xeral de Farmaciae Productos Sanitarios avaliará, se é o caso, a docu-mentación sinalada no citado anexo III, para efectos deestablece-la conformidade dos productos despois de queestes fosen comercializados e/ou postos en servicio.

2. Durante o procedemento de avaliación da con-formidade dun producto, o fabricante e, en caso de queinterveña, o organismo notificado, terán en conta osresultados de calquera operación de avaliación e veri-ficación que se realizasen, se é o caso, de acordo copresente real decreto nunha fase intermedia de fabri-cación.

3. O fabricante deberá conserva-la declaración deconformidade e a documentación técnica citada nosanexos III a VIII, así como as decisións, informes e cer-tificados procedentes dos organismos notificados, epólos á disposición das autoridades competentes paraefectos de control durante un período de cinco anos,contados a partir da fabricación do último producto. Encaso de que o fabricante non estea establecido na UniónEuropea, a obriga de presenta-la citada documentacióncando se solicite aplicarase ó seu representante auto-rizado.

4. Cando o procedemento de avaliación da confor-midade implique a intervención dun organismo notifi-cado, o fabricante ou o seu representante autorizadopoderá dirixirse a un organismo da súa elección no marcodas tarefas para as que o organismo fose notificado.

5. Toda persoa física ou xurídica que fabrique pro-ductos incluídos no ámbito de aplicación do presentereal decreto e que, sen seren comercializados, os poñaen servicio e os utilice no contexto da súa actividadeprofesional deberá coloca-la marcaxe CE ós seus pro-ductos tras aplica-los procedementos de avaliación daconformidade establecidos neste artigo que lles resultende aplicación.

Artigo 8. Presunción de conformidade cos requisitosesenciais.

1. Os productos sanitarios que estean provistos damarcaxe CE e seguisen os procedementos de avaliaciónda conformidade sinalados no artigo 7 serán conside-rados conformes cos requisitos esenciais, salvo indiciosrazoables en contra.


2. Cando os productos se axusten ás normas nacio-nais correspondentes adoptadas en aplicación de nor-mas harmonizadas, que satisfagan determinados requi-sitos esenciais, presumiranse conformes cos requisitosesenciais de que se trate.

3. Para os efectos do número anterior, as normasnacionais e as normas harmonizadas son aquelas dasque os seus números de referencia se publicasen no«Boletín Oficial del Estado» e no «Diario Oficial das Comu-nidades Europeas», respectivamente.

4. Igualmente, presumirase que os productos dese-ñados e fabricados de acordo coas especificacións téc-nicas comúns elaboradas para os productos da lista Ado anexo II e, cando sexa necesario, para os productosda lista B do anexo II, cumpren os requisitos esenciaisa que se refire o artigo 5.

5. As especificacións citadas deberán establecer, demaneira adecuada, os criterios de avaliación e avaliaciónde funcionamento, os criterios de aprobación de lotes,os métodos de referencia e os materiais de referencia.

6. En termos xerais, os fabricantes deberán respec-ta-las especificacións técnicas comúns; se, por razónsdebidamente xustificadas, os fabricantes non cumprisenestas especificacións, deberán adoptar solucións dunnivel, polo menos, equivalente a estas.

7. Cando se faga referencia no presente real decretoás normas harmonizadas, considerarase que se refirentamén ás especificacións técnicas comúns.

CAPÍTULO III

Comercialización e posta en servicio

Artigo 9. Rexistro de responsables da comercialización.

1. Todo fabricante establecido en España quecomercialice productos no seu propio nome será incluídono rexistro de responsables da comercialización que exis-tirá na Dirección Xeral de Farmacia e Productos Sani-tarios. Para isto os interesados efectuarán unha comu-nicación á Comunidade Autónoma onde teña o seu domi-cilio a empresa, no momento en que se faga efectivaa primeira comercialización do producto. A ComunidadeAutónoma trasladará inmediatamente a documentacióná Dirección Xeral de Farmacia e Productos Sanitarios.

As comunicacións poderán presentarse en calquerados lugares previstos no artigo 38.4 da Lei 30/1992,do 26 de novembro, de réxime xurídico das adminis-tracións públicas e do procedemento administrativocomún.

2. A comunicación conterá, polo menos na linguaespañola oficial do Estado, os seguintes datos:

a) Datos identificativos da persoa que efectúa acomunicación.

b) Nome e razón social do fabricante.c) Enderezo do domicilio social do fabricante.d) Nome comercial do producto en España e nomes

comerciais cos que se comercializa o producto na UniónEuropea en caso de que sexan diferentes do primeiro.

e) Tipo de producto.f) Características tecnolóxicas.g) Finalidade prevista do producto.h) Indicación de se se trata dun producto novo nos

termos do artigo 3, k).

3. Cando un fabricante que comercialice productosno seu propio nome non teña domicilio social nun Estadomembro da Unión Europea designará un representanteautorizado establecido na Unión Europea. No caso deque o representante autorizado fose unha persoa físicaou xurídica establecida en España, esta deberá segui-loprocedemento indicado nos números 1 e 2 deste artigo.

4. No caso dos productos novos nos termos do arti-go 3, k), do presente real decreto, a Dirección Xeralde Farmacia e Productos Sanitarios poderá solicitar dofabricante, durante os dous anos seguintes á comuni-cación á que se refire o número 1 deste artigo e pormotivos xustificados, un informe sobre a experienciaadquirida co producto trala súa posta no mercado. Esteinforme será remitido ás autoridades dos Estados mem-bros que o solicitaren.

5. Calquera modificación dos datos sinalados nonúmero 2 deste artigo será comunicada seguindo o pro-cedemento establecido neste artigo. Tamén se comu-nicará o cesamento da comercialización dos productos.

Artigo 10. Comunicación de posta no mercado e postaen servicio.

1. Toda persoa que comercialice ou poña en servicioproductos incluídos no anexo II do presente real decretoou productos para autodiagnóstico deberá dirixir unhacomunicación á Dirección Xeral de Farmacia e ProductosSanitarios no momento en que faga efectiva a primeiracomercialización ou posta en servicio do producto enEspaña.

No caso dos productos sanitarios para diagnóstico«in vitro», sinalados no parágrafo anterior, que non pro-cedan de terceiros países, poderá efectuarse a comu-nicación ó rexistro que estableza, se é o caso, o órganocompetente da Comunidade Autónoma na que se realicea primeira comercialización ou posta en servicio do pro-ducto sanitario. O órgano competente da ComunidadeAutónoma trasladará inmediatamente a documentacióná Dirección Xeral de Farmacia e Productos Sanitarios.

As comunicacións poderán presentarse en calquerados lugares previstos no artigo 38.4 da Lei 30/1992,de 26 de novembro, de réxime xurídico das adminis-tracións públicas e do procedemento administrativocomún.

A Dirección Xeral de Farmacia e Productos Sanitariosmanterá actualizado un rexistro de productos do anexo IIe productos para autodiagnóstico con tódalas comuni-cacións a que se refiren os puntos anteriores.

2. A comunicación conterá, como mínimo, polomenos na lingua española oficial do Estado, os seguintesdatos:

a) Datos identificativos da persoa que efectúa acomunicación.

b) Nome comercial do producto en España e nomescomerciais cos que se comercializa o producto na UniónEuropea en caso de que sexan diferentes do primeiro.

c) Tipo de producto.d) Finalidade prevista.e) Parámetros analíticos e/ou diagnósticos recolli-

dos no número 3 do artigo 5 do presente real decreto.f) Resultados da avaliación de funcionamento.g) Certificados emitidos polo/s organismo/s notifi-

cado/s que interviñeron na avaliación da conformidadepara efectos da colocación da marcaxe CE.

h) Datos identificativos do fabricante e do lugar defabricación e do seu representante autorizado na UniónEuropea, se é o caso.

i) Etiquetaxe e instruccións de uso presentados óorganismo notificado e certificados por este.

j) Etiquetaxe e instruccións de uso cos que se vaiacomercializa-lo producto en España cando a versión nalingua española oficial do Estado non se encontre incluí-da na información sinalada na letra i).

Neste caso, a versión en lingua española deberá serunha traducción fiel das presentadas ó organismo noti-ficado e certificadas por este.

k) Data na que o producto se comercializa ou sepon en servicio en España.


l) Datos identificativos dos distribuidores en España,no caso de que non coincidan coa persoa sinalada naletra a) deste artigo.

3. Calquera modificación dos datos sinalados nonúmero anterior será comunicada seguindo o procede-mento establecido neste artigo. Tamén se comunicarácalquera modificación habida nos certificados, incluídaa súa suspensión ou retirada, así como o cesamentoda comercialización.

Artigo 11. Información ás comunidades autónomas.

Os rexistros previstos nos artigos 9 e 10 manteranseá disposición das autoridades competentes das comu-nidades autónomas.

Artigo 12. Base de datos europea.

Os datos derivados da aplicación do artigo 9 do pre-sente real decreto serán trasladados pola Dirección Xeralde Farmacia e Productos Sanitarios, para o seu rexistro,á base de datos europea descrita no artigo 12 da Direc-tiva 98/79/CE, utilizando para o seu envío un formatonormalizado.

CAPÍTULO IV

Distribución e venda

Artigo 13. Distribución e venda.

1. Soamente se venderán e distribuirán productosconformes co presente real decreto e non caducados,tomando como referencia para isto último a data indi-cada na letra e) do número 8.4 do anexo I.

2. A distribución e a venda ó público estarán some-tidas á vixilancia e inspección das autoridades sanitariasda Comunidade Autónoma correspondente, quen poderáestablece-lo procedemento esixido para a autorizaciónde tales actividades.

3. As persoas físicas ou xurídicas que se dediquená actividade de distribución ou de venda ó público deproductos recollidos neste real decreto comunicaranllopreviamente ás autoridades sanitarias da ComunidadeAutónoma onde se encontren establecidas medianteescrito no que fagan constar:

a) Identificación dos locais de distribución.b) Tipos de productos que distribúe.c) Identificación do técnico previsto no número 4

do artigo 14.

Quedan exceptuados de realizar tal comunicaciónaqueles distribuidores que posúan, ademais, a condiciónde fabricantes ou importadores dos productos, así comoas oficinas de farmacia.

4. A venda ó público dos productos para autodiag-nóstico realizarase exclusivamente a través das oficinasde farmacia.

5. Queda prohibida a venda ambulante de produc-tos sanitarios para diagnóstico «in vitro».

Artigo 14. Establecementos de distribución.

1. O distribuidor manterá unha documentaciónordenada dos productos que distribúa ou destine paraa súa utilización en territorio nacional.

Esta documentación deberá conter, polo menos, osdatos seguintes: nome comercial do producto, modelo,serie e/ou número de lote, data de adquisición, datade envío ou subministración e identificación do cliente.

2. Sempre que lle sexa requirida, o distribuidor faci-litaralles ás autoridades sanitarias, para o exercicio dassúas respectivas competencias, a documentación quehomologue a conformidade dos productos co dispostono presente real decreto. En caso de que o distribuidornon estea en disposición de acceder a esta documen-tación, deberá ser facilitada polo fabricante.

3. En caso de sospeita ou evidencia de risco paraa saúde, o distribuidor executará calquera medida derestricción ou seguimento da utilización dos productosque resulte adecuada, así como aquelas que, se é ocaso, poidan ser determinadas polas autoridades sani-tarias.

4. O distribuidor deberá designar un técnico cunhatitulación que acredite unha cualificación adecuadasegundo a natureza dos productos de que se trate. Estetécnico terá directamente ó seu cargo a execución dasactividades contidas neste artigo e dos procedementossinalados nos artigos 10 e 20 do presente real decreto,cando corresponda.

Igualmente, responsabilizarase da información técni-co-sanitaria que se subministre sobre os productoscomercializados ou postos en servicio en España.

CAPÍTULO V

Transaccións comunitarias e comercio exterior

Artigo 15. Circulación comunitaria e importación.

Os productos introducidos desde países comunitariose os importados de terceiros países só poderán comer-cializarse e pórse en servicio en España se cumpren asprescricións establecidas no presente real decreto.

Artigo 16. Exportación.

Os productos que se fabriquen con destino exclusivopara a exportación a países non comunitarios e non cum-pran os requisitos expostos na presente disposicióndeberán ser etiquetados de forma que se diferenciendos destinados ó mercado comunitario, con obxecto deevita-la súa utilización nel.

CAPÍTULO VI

Actuacións das administracións públicas

Artigo 17. Organismos notificados.

1. O Ministerio de Sanidade e Consumo designaráos organismos que efectuarán os procedementos reco-llidos no artigo 7, así como as tarefas específicas asig-nadas a cada organismo, e notificarallo á Comisión Euro-pea e ós demais Estados membros. Tal designación serápublicada no «Boletín Oficial del Estado», xunto co núme-ro de identificación asignado pola Comisión Europea eas tarefas específicas.

O Ministerio de Sanidade e Consumo realizará asactuacións necesarias para comproba-la aptitude dosorganismos para a súa designación e levará a cabo uncontrol continuo para verifica-lo mantemento destas apti-tudes nos organismos designados.

2. Os organismos notificados deberán cumpri-losrequisitos recollidos no anexo IX. Presumirase que osorganismos que cumpren os criterios fixados nas normasnacionais que traspoñen as normas harmonizadascorrespondentes se axustan ós citados requisitos. Nonobstante, o acto de designación resulta independentede calquera certificación ou acreditación nacional e nonqueda vinculado por elas.


3. Cando se designase un organismo e se comprobeque tal organismo xa non satisfai os requisitos estable-cidos no anexo IX, o Ministerio de Sanidade e Consumoretirará a autorización ou limitará o seu alcance, logodo correspondente procedemento administrativo, conaudiencia do interesado, e informará disto á ComisiónEuropea e ós demais Estados membros.

4. En caso de cesamento de funcións dun organis-mo notificado, o Ministerio de Sanidade e Consumoadoptará as medidas oportunas para garanti-la continui-dade da xestión dos procedementos de avaliación daconformidade.

Artigo 18. Actuacións do organismo notificado.

1. O organismo notificado comprobará que o pro-ducto satisfai os requisitos esenciais establecidos nestereal decreto e efectuará as tarefas previstas nos pro-cedementos de avaliación da conformidade elixidospolos fabricantes.

2. O organismo notificado e o fabricante ou o seurepresentante autorizado establecido na Unión Europeafixarán de común acordo os prazos para a terminacióndos procedementos de avaliación e verificación da con-formidade a que se sometan os productos.

A documentación correspondente ós ditos procede-mentos de avaliación redactarase, polo menos na linguaespañola oficial do Estado. Non obstante, o organismonotificado poderá acepta-la presentación noutra linguade documentación científica ou especializada que sopor-te parte da avaliación da conformidade.

O organismo notificado poderá esixir calquera datoou información que xulgue necesario para establecerou mante-lo certificado de conformidade, á vista do pro-cedemento elixido.

3. Na avaliación da conformidade dun producto, oorganismo notificado terá en conta calquera informaciónpertinente relativa ás características e funcionamentodos productos, incluídos en particular os resultados detódolos ensaios e verificacións oportunos xa realizadosde conformidade coas lexislacións nacionais en vigoro 7 de decembro de 1998, en calquera país da UniónEuropea.

4. As decisións que tomen os organismos notifica-dos de acordo cos anexos III, IV e V serán válidas duranteun máximo de cinco anos e poderán prorrogarse, logode petición realizada no momento convido no contratoasinado por ámbalas partes, por períodos sucesivos decinco anos como máximo.

5. En caso de que un organismo notificado observeque o fabricante non cumpre ou que deixou de cumpri-losrequisitos pertinentes do presente real decreto, ou quenon se debese expedir un certificado, suspenderá ouretirará o certificado expedido, tendo presente o principiode proporcionalidade, a non ser que o fabricante garantao cumprimento de tales requisitos mediante a aplicaciónde medidas correctoras eficaces. Nos casos de suspen-sión ou retirada do certificado, ou nos casos en quese someta a restriccións, ou nos casos en que se puideserequirir a intervención da autoridade competente, o orga-nismo notificado informará dos feitos á Dirección Xeralde Farmacia e Productos Sanitarios trasladando unhacopia da decisión correspondente. A Dirección Xeral deFarmacia e Productos Sanitarios informará os demaisEstados membros e a Comisión e manterá informadasas comunidades autónomas dos certificados suspendi-dos ou retirados.

6. O organismo notificado informará os demaisorganismos notificados e as autoridades competentesde tódolos certificados suspendidos ou retirados, asícomo dos certificados expedidos ou denegados, logode petición. Ademais, logo de petición, porá á súa dis-posición toda a información adicional pertinente.

7. Logo de petición, o organismo notificado faci-litará toda a información e documentación pertinentes,incluídos os documentos orzamentarios, necesarios paraque o Ministerio de Sanidade e Consumo verifique ocumprimento dos requisitos do anexo IX.

8. Contra as decisións adoptadas polo organismonotificado, de acordo co previsto no número 5 do pre-sente artigo, o interesado poderá manifesta-la súa des-conformidade ante o propio organismo e, en caso deque persista o desacordo, ante o Ministro de Sanidadee Consumo, o cal, logo de instrucción do oportuno pro-cedemento, con audiencia do interesado, resolverá noprazo máximo de tres meses. Contra esta resoluciónpoderá interporse directamente recurso contencioso-ad-ministrativo ou, potestativamente, recurso de reposiciónno prazo dun mes, conforme o previsto nos artigos 116e 117 da Lei 30/1992, do 26 de novembro, de réximexurídico das administracións públicas e do procedemen-to administrativo común.

Artigo 19. Inspección.

1. Os órganos competentes das comunidades autó-nomas efectuarán inspeccións periódicas para verificarque os productos postos no mercado e postos en servicioson conformes coa presente disposición.

2. A Dirección Xeral de Farmacia e Productos Sani-tarios, por si mesma ou a través dos servicios de ins-pección da Administración xeral do Estado habilitadospara estes fins, poderá exercer actividades de inspeccióne control respecto dos productos recollidos no capítulo Ve dos establecementos nos que se fabriquen, importenou exporten, sempre que estean situados en territorionacional.

3. O persoal ó servicio das administracións públicasque desenvolva funcións de inspección procederá segun-do o establecido no número 3 do artigo 105 da Lei25/1990, do 20 de decembro, do medicamento, e ade-mais poderá solicitar ó responsable da posta no mercadoinformación sobre a documentación dos productoscomercializados ou postos en servicio en España e dossometidos a avaliación de funcionamento.

4. As autoridades da Administración xeral do Estadoe das comunidades autónomas competentes auxiliaran-se mutuamente para efectos de inspección.

No seo do Consello Interterritorial do Sistema Nacio-nal de Saúde adoptaranse as medidas adecuadas parafavorece-la cooperación e asistencia mutua entre as auto-ridades sanitarias estatais e autonómicas; así mesmo,poderán establecerse programas específicos de controlcon referencia á natureza, extensión, intensidade e fre-cuencia dos controis que se van efectuar.

Artigo 20. Sistema de vixilancia.

1. Cando, con ocasión da súa actividade, os pro-fesionais sanitarios, as autoridades inspectoras, os fabri-cantes, os responsables dos productos ou os centrosque realicen programas de avaliación externa da cali-dade, advertiren calquera disfunción, alteración dascaracterísticas ou das prestacións dun producto, asícomo calquera inadecuación da etiquetaxe ou das ins-truccións de uso que, directa ou indirectamente, poidaou puidese dar lugar á morte ou á deterioración gravedo estado de saúde dun paciente, dun usuario ou doutraspersoas, deberán comunicarllo á Dirección Xeral de Far-macia e Productos Sanitarios, onde se avaliarán e rexis-trarán estes datos.

Esta comunicación realizarase sen prexuízo da que,se é o caso, sexa esixida pola autoridade sanitaria daComunidade Autónoma correspondente. O fabricante ouo seu representante autorizado serán informados dosfeitos.


2. Igualmente, o fabricante ou calquera outro res-ponsable do producto notificará a retirada do mercadodun producto ocasionada por razóns de carácter técnicoou médico en relación coas características ou funcio-namento dun producto relacionadas con algunha dascircunstancias sinaladas no número anterior.

3. Tras proceder á súa avaliación, a ser posibleconxuntamente co fabricante, a Dirección Xeral de Far-macia e Productos Sanitarios informará a Comisión Euro-pea e os demais Estados membros dos feitos respectodos cales se tomasen ou se estudie a posibilidade detomar medidas pertinentes.

Artigo 21. Medidas de protección da saúde.

1. Se existiren indicios razoables sobre a non con-formidade dun producto, as autoridades sanitarias pode-rán esixir, motivadamente, do fabricante ou do respon-sable autorizado na Unión Europea a presentación, nalingua española oficial do Estado, de canta informaciónse considere necesaria para xulgar sobre esta confor-midade.

A negativa a facilita-la documentación sinalada pode-rá considerarse como presunción de non conformidade.

2. Como garantía da saúde e seguridade das per-soas, as autoridades sanitarias competentes, cando con-sideren que un producto correctamente posto en ser-vicio, instalado, mantido e utilizado de acordo coa súafinalidade prevista, pode compromete-la saúde e/ou aseguridade dos pacientes, usuarios ou a de terceiras per-soas ou a seguridade dos bens, procederán a adopta-lasmedidas adecuadas previstas no capítulo V do título Ida Lei 14/1986, do 25 de abril, xeral de sanidade, eno capítulo I do título IX e artigo 110 da Lei 25/1990,do 20 de decembro, do medicamento.

Tales medidas serán previamente postas en coñe-cemento do fabricante, salvo que concorran razóns deurxencia para a súa adopción.

3. A Dirección Xeral de Farmacia e Productos Sani-tarios deberá ser informada de forma inmediata polaautoridade sanitaria que adoptou a medida indicandoas razóns que a motivaron.

4. A Dirección Xeral de Farmacia e Productos Sani-tarios comunicaralle inmediatamente á Comisión Euro-pea as medidas que se adoptasen.

5. Cando un producto non conforme leve a marcaxeCE, as autoridades sanitarias competentes adoptarán asmedidas apropiadas contra quen colocou a marcaxe einformarán delas á Dirección Xeral de Farmacia e Pro-ductos Sanitarios. Este centro directivo actuará en con-secuencia e comunicarallo á Comisión Europea e ás auto-ridades competentes dos demais Estados membros.

6. A comunicación á Comisión Europea non seránecesaria cando a falta de conformidade se refira óincumprimento das disposicións sinaladas nos arti-gos 4.1, 4.4, 9 e 10 do presente real decreto.

7. Cando por iniciativa do fabricante ou distribuidordos productos se acorden medidas de prevención, alertaou retirada dos productos do mercado, así como a difu-sión de advertencias relacionadas con productos sani-tarios para diagnóstico «in vitro», serán postas en coñe-cemento das autoridades sanitarias competentes antesdo seu inicio. Estas autoridades poderán suspende-la exe-cución das medidas propostas, impedilas ou modificalaspor razóns xustificadas de saúde pública.

8. En tódolos casos de non conformidade, o fabri-cante, o seu representante autorizado ou, se é o caso,o responsable do producto en España, queda obrigadoa efectua-las accións oportunas para que cese a situaciónde non conformidade, nas condicións establecidas polaautoridade competente. A persistencia da non confor-midade dará lugar á prohibición ou restricción da comer-cialización ou posta en servicio do producto ou á súa

retirada do mercado, seguíndose o procedemento esta-blecido neste artigo.

9. Cando a comprobación da conformidade dun pro-ducto requira a realización de avaliacións ou ensaiossobre o producto ou a súa documentación técnica, osgastos derivados de tal comprobación serán satisfeitospolo fabricante ou polo seu responsable, quen facilitaráigualmente as mostras necesarias para realizar tal com-probación.

10. Cando por aplicación do presente real decretose rexeite ou restrinxa a posta no mercado e/ou a postaen servicio dun producto, así como cando se realice aretirada dun producto do mercado, o interesado poderámanifesta-la súa desconformidade ante o órgano supe-rior xerárquico do que dictou a resolución, mediante ocorrespondente recurso de alzada no prazo dun mes,conforme o establecido nos artigos 114 e 115 da Leide réxime xurídico das administracións públicas e doprocedemento administrativo común.

Artigo 22. Medidas particulares de seguimento sani-tario.

Cando a Dirección Xeral de Farmacia e ProductosSanitarios considere, respecto dun producto ou grupode productos determinado, que para garanti-la protec-ción da saúde das persoas, a seguridade ou o cumpri-mento das normas de saúde pública de acordo co dis-posto no artigo 30 do Tratado CE, debe prohibirse, res-trinxirse ou someterse a requisitos especiais a dispo-ñibilidade dos ditos productos, poderá adoptar tódalasmedidas transitorias necesarias e xustificadas, do queinformará a Comisión e os outros Estados membros indi-cando os motivos da súa decisión.

Polos mesmos motivos poderá dictar disposiciónssobre condicións de utilización dos productos ou sobremedidas de seguimento especial e facer incluí-las adver-tencias necesarias para evitar riscos sanitarios na uti-lización dos productos.

Artigo 23. Autorizacións expresas.

Logo de petición xustificada, a Dirección Xeral deFarmacia e Productos Sanitarios poderá autorizar de for-ma expresa e individualizada, en interese da protecciónda saúde, a comercialización, posta en servicio e uti-lización de productos para os que non se satisfixesenos procedementos de avaliación da conformidade indi-cados no artigo 7 do presente real decreto.

Artigo 24. Confidencialidade.

As administracións públicas, sen prexuízo das dispo-sicións existentes en materia de segredo profesional,velarán porque tódalas partes ás que concirne a apli-cación do presente real decreto manteñan a confiden-cialidade de calquera información obtida no exercicioda súa función. Isto non afectará as obrigas das auto-ridades competentes e dos organismos notificados conrespecto á información recíproca, nin á difusión de adver-tencias, nin ás obrigas de información que incumbanás persoas afectadas, tanto ante as autoridades comoante os órganos xurisdiccionais.

CAPÍTULO VII

Publicidade e exhibicións

Artigo 25. Publicidade e presentación dos productos.

1. A publicidade dirixida á promoción dos productosrexerase polos principios xerais establecidos na Lei


34/1988, do 11 de novembro, xeral de publicidade, asícomo no artigo 102 da Lei 14/1986, do 25 de abril,xeral de sanidade.

2. Os medios de información e promoción utilizadoscomo soporte, xa sexan escritos, audiovisuais ou doutranatureza, terán carácter basicamente científico e estarándirixidos e distribuiranse con carácter xeral a profesionaissanitarios.

3. A información facilitarase a través de persoasadecuadamente formadas e que posúan os coñecemen-tos suficientes para proporcionar orientacións precisase completas sobre os productos que promoven. O con-tido da información incluirá os datos técnicos necesariospara que se poida xulgar obxectivamente sobre a uti-lidade do producto sanitario para diagnóstico «in vitro».

4. No caso en que, pola natureza do producto, seefectúe publicidade directa ó público, terase en conta,en particular, o establecido no número 5 do artigo 4 dopresente real decreto. As mensaxes publicitarias e/ou pro-mocionais dirixidas ó público dos productos recollidos nes-te real decreto serán obxecto de autorización previa polasautoridades sanitarias das comunidades autónomas.

5. Particularmente, os textos de publicidade ou pro-moción deberán reflecti-la exactitude dos datos obtidoscoa utilización do producto, así como as limitacións, res-triccións ou advertencias necesarias para que os pro-ductos alcancen a súa finalidade prevista.

6. Na publicidade dos productos dirixida ó públicoe efectuada por particulares prohíbese calquera menciónque faga referencia a unha autoridade sanitaria ou arecomendacións que formulasen científicos, profesionaisda saúde ou outras persoas que poidan, debido á súanotoriedade, incitar á súa utilización.

7. De conformidade co artigo 27 da Lei 14/1986,do 25 de abril, xeral de sanidade, queda prohibida apublicidade de todo producto que, sen axustarse ó esta-blecido neste real decreto, pretenda realizar algún dosfins previstos no artigo 3 b) ou 3 c) deste real decreto.

Artigo 26. Incentivos.

1. No marco da promoción dos productos sanitariospara diagnóstico «in vitro» queda prohibido outorgar,ofrecer ou prometer primas, vantaxes pecuniarias ou van-taxes en especie ós profesionais sanitarios ou calqueraoutra persoa relacionada coa utilización, prescrición oudispensación dos productos así como ós seus parentese persoas coas que convivan.

2. As persoas relacionadas no número anterior nonpoderán solicitar ou aceptar ningún dos incentivos pro-hibidos.

Artigo 27. Patrocinio de reunións científicas.

1. As disposicións do artigo anterior non suporánun obstáculo para a hospitalidade ofrecida, directa ouindirectamente, no marco de manifestacións de carácterexclusivamente profesional e científico. Esta hospitali-dade deberá ser sempre moderada no seu nivel e subor-dinada ó obxectivo principal da reunión e non poderáser extensible a persoas que non sexan profesionais dasaúde.

2. Os premios, bolsas, contribucións e subvenciónsa reunións, congresos, viaxes de estudio e actos similaresdoados por persoas relacionadas coa fabricación, ela-boración, distribución e dispensación de productos sani-tarios aplicaranse exclusivamente a actividades de índolecientífica cando os seus destinatarios sexan facultativosen exercicio clínico ou as entidades en que se asocian.

Nas publicacións de traballos e relatorios de reunións,congresos e actos similares faranse consta-los fondosobtidos para a súa realización e fonte de financiamento.A mesma obriga alcanzará ó medio de comunicaciónpola vía do cal se fagan públicos e que obteña fondospor ou para a súa publicación.

3. O previsto neste artigo non afectará ós cursosde adestramento, necesarios para a correcta utilizacióndos productos, que sexan facilitados ós profesionaispolos seus fabricantes ou distribuidores.

Artigo 28. Exhibicións.

Nas feiras, exposicións e demostracións poderán pre-sentarse productos que non cumpran as disposiciónsdo presente real decreto, sempre que nun cartel sufi-cientemente visible, colocado nos propios productos ouxunto a eles, se indique claramente que os ditos pro-ductos non poden comercializarse nin pórse en servicioata que se declare a súa conformidade. Tales demos-tracións non poderán nunca implica-la utilización destesproductos sobre mostras procedentes dos participantes.

CAPÍTULO VIII

Infraccións e sancións

Artigo 29. Infraccións.

Terán a consideración de infraccións ó disposto nopresente real decreto as accións e omisións previstasno artigo 35 da Lei 14/1986, do 25 de abril, xeral desanidade, e as seguintes específicas:

1. Infraccións leves:

1.a A presentación en feiras, exposicións e demos-tracións de productos non aptos para a posta no mercadoou en servicio sen a correspondente indicación da súanon conformidade ou imposibilidade de comercializacióne/ou posta en servicio.

2.a Dificulta-lo labor inspector mediante calqueraacción ou omisión que o perturbe ou o atrase.

3.a O incumprimento dos requisitos, obrigas ou pro-hibicións establecidos neste real decreto que, en razóndos criterios recollidos neste artigo, merezan a cualifi-cación de leves ou non proceda a súa cualificación comofaltas graves ou moi graves.

2. Infraccións graves:

1.a A fabricación, a agrupación e a esterilización dosproductos en territorio nacional sen a licencia sanitariaprevia de funcionamento da instalación, así como aimportación de productos sanitarios sen a licencia previade establecemento.

2.a O incumprimento do deber de contar cun res-ponsable técnico de acordo cos artigos 4.1 e 14.4.

3.a O uso de calquera outra marcaxe que poida indu-cir á confusión coa marcaxe CE ou que menoscabe asúa significación.

4.a O incumprimento do deber de comunicación daposta no mercado ou posta en servicio dos productos,así como das modificacións das ditas comunicacións,establecido no artigo 10.

5.a O incumprimento polo responsable técnico dasobrigas que competen ó seu cargo.

6.a A falta de mantemento á disposición das auto-ridades competentes e polo tempo sinalado da docu-mentación a que se refire o artigo 7.3.

7.a Non efectua-la comunicación establecida no arti-go 9 desta disposición.

8.a Distribuír e/ou vender ó público productos sani-tarios para diagnóstico «in vitro» en establecementos


que non foron debidamente comunicados de acordo coartigo 13.3.

9.a Distribuír, instalar, manter e utilizar productossanitarios para diagnóstico «in vitro» sen observa-las con-dicións esixidas, así como pór á venda productos sani-tarios alterados, en malas condicións ou cando se exce-dese o prazo de validez.

10. Impedi-la actuación dos inspectores, debida-mente acreditados, nos centros en que se fabriquen,almacenen, distribúan ou vendan productos sanitariospara diagnóstico «in vitro».

11. O incumprimento do deber de comunicaciónprevisto no artigo 20 do presente real decreto.

12. O incumprimento dos requisitos relativos ós tex-tos de publicidade e promoción dos productos sanitarios,así como das condicións establecidas no artigo 25.

13. Ofrecer, outorgar ou prometer primas, vantaxespecuniarias ou vantaxes en especie ós profesionais sani-tarios ou a calquera outro cualificado, relacionados coautilización, prescrición ou dispensación dos productos,así como ós seus parentes e persoas coas que convivan.Tamén solicitalas ou aceptalas.

14. A utilización por un profesional de productossanitarios para diagnóstico «in vitro» en condicións epara usos distintos ós indicados polo fabricante, ou porpersoal non cualificado ou debidamente adestrado, conrisco para a saúde e seguridade das persoas.

15. A posta en servicio en España de productossanitarios para diagnóstico «in vitro» sen ter proporcio-nado os datos contidos nos números 5.3, 7 e 8 doanexo I, polo menos na lingua española oficial do Estado.

16. O uso indebido da marcaxe CE en productosnon conformes ou nos productos sinalados no número 5do artigo 6.

17. A venda ó público de productos de autodiag-nóstico en establecementos distintos das oficinas defarmacia.

3. Infraccións moi graves:

1.a A posta no mercado e/ou en servicio de pro-ductos sanitarios para diagnóstico «in vitro» que com-prometan a saúde ou a seguridade dos pacientes, usua-rios ou, se é o caso, de terceiros.

2.a A posta no mercado e/ou en servicio dos pro-ductos sanitarios para diagnóstico «in vitro» que noncumpran cos requisitos esenciais que lles sexan de apli-cación, segundo o presente real decreto.

3.a A posta no mercado e/ou en servicio de pro-ductos sanitarios para diagnóstico «in vitro» que nonsatisfixesen os procedementos de avaliación da confor-midade ou que non efectuasen as declaracións que, seé o caso, lles resulten de aplicación.

4.a A instalación e/ou mantemento inadecuado deproductos sanitarios para diagnóstico «in vitro», de formaque comprometan a saúde e/ou a seguridade dospacientes, usuarios ou, se é o caso, de terceiros.

5.a O incumprimento do deber de execución dasmedidas e accións previstas nos artigos 14.3, 20, 21e 22 do presente real decreto.

6.a A incorrecta execución, polo organismo notifi-cado, das actuacións que se lle encomendan no artigo 18do presente real decreto, así como continuar certificandounha vez retirada a correspondente designación.

7.a A violación do principio de confidencialidadeestablecido no artigo 24 do presente real decreto.

Artigo 30. Sancións.

1. As accións e omisións constitutivas de infrac-cións, segundo o previsto no artigo 29 deste real decreto,serán obxecto das sancións administrativas correspon-dentes, logo de instrucción do oportuno procedemento,

sen prexuízo das responsabilidades civís, penais ou dou-tra orde que puideren concorrer. O procedemento paraa imposición de sancións axustarase ós principios esta-blecidos no título IX da Lei de réxime xurídico das admi-nistracións públicas e do procedemento administrativocomún e ó Real decreto 1398/1993, do 4 de agosto,polo que se aproba o Regulamento para o exercicio dapotestade sancionadora.

2. As infraccións a que se refire o artigo 29 do pre-sente real decreto serán sancionadas con multa de acor-do coa graduación establecida no artigo 36 da Lei14/1986, do 25 de abril, xeral de sanidade, e os criteriosexpresados no artigo 109 da Lei 25/1990, do 20 dedecembro, do medicamento.

3. Non terá carácter de sanción a clausura ou pechede establecementos ou instalacións que non conten coasprevias autorizacións ou rexistro sanitarios preceptivos,ou a suspensión do seu funcionamento ata que se emen-den os defectos, ou se cumpran os requisitos esixidospor razóns de sanidade, hixiene ou seguridade.

Disposición adicional primeira. Carácter básico.

1. Teñen a condición de norma sanitaria básica, con-forme o establecido nos artigos 149.1. 16.a da Cons-titución, 1.3, 2.2 e 8.12 e disposición adicional terceirada Lei 25/1990, do 20 de decembro, do medicamento,e 40.5, 40.6, 95, 100 e 110 da Lei 14/1986, do 25de abril, xeral de sanidade, tódolos artigos, disposiciónse anexos deste real decreto.

2. O artigo 15, en canto á importación de productos,e o artigo 16 do presente real decreto díctanse ó amparodo artigo 149.1.10.a e 16.a da Constitución.

Disposición adicional segunda. Criterios e medidas definanciamento dos servicios de saúde.

O previsto no presente real decreto non afectará óscriterios e medidas en materia de financiamento dosservicios de saúde que adopten as autoridades sanitariascompetentes.

Disposición adicional terceira. Tecidos, células e subs-tancias de orixe humana.

Para efectos do presente real decreto, a toma, a obten-ción e a utilización de tecidos, células e substancias deorixe humana rexeranse, en materia deontolóxica, polosprincipios establecidos no convenio do Consello de Euro-pa para a protección dos dereitos humanos e a dignidadedo ser humano con respecto ás aplicacións da bioloxíae a medicina e pola lexislación vixente na dita materia.En canto ó diagnóstico, son primordiais tanto a protec-ción da confidencialidade da información referente á vidaprivada, como o principio de non discriminación baseadanas características xenéticas familiares dos homes e dasmulleres.

Disposición adicional cuarta. Procedementos de ava-liación da conformidade.

A realización dos procedementos de avaliación daconformidade, sinalados no artigo 7 desta disposición,será independente da certificación que, en materia decalidade industrial, se sinala na Lei 21/1992, do 16de xullo, de industria.

Disposición adicional quinta. Aplicación de taxas.

Ós procedementos recollidos nos artigos 4.1, 7.1, 10e 18.1 seranlles de aplicación as taxas correspondentesrecollidas no artigo 117 do título X da Lei 25/1990,do 20 de decembro, do medicamento.


Disposición adicional sexta. Aplicación da lexislaciónde compatibilidade electromagnética.

Ós productos sanitarios para diagnóstico «in vitro»a conformidade dos cales fose determinada de acordoco presente real decreto non lles resulta de aplicacióno real decreto 444/1994, do 11 de marzo, polo quese establecen os procedementos de avaliación da con-formidade e os requisitos de protección relativos á com-patibilidade electromagnética de equipos, sistemas e ins-talacións que traspón a Directiva 89/336/CEE.

Disposición adicional sétima. Modificacións ó Realdecreto 414/1996, do 1 de marzo.

1. De acordo co artigo 21 da Directiva 98/79/CE,do 27 de outubro, realízanse as seguintes modificaciónsó Real decreto 414/1996, do 1 de marzo, polo quese regulan os productos sanitarios:

A) Artigo 3. Definicións:

a) O texto da letra c) substitúese por:

«Producto sanitario para diagnóstico “in vitro”:calquera producto sanitario que consista nun reac-tivo, producto reactivo, calibrador, material de con-trol, estoxo de instrumental e materiais, instrumen-to, aparello, equipo ou sistema, utilizado só ou enasociación con outros, destinado polo fabricantea ser utilizado “in vitro” para o estudio de mostrasprocedentes do corpo humano, incluídas as doa-zóns de sangue e tecidos, só ou principalmenteco fin de proporcionar información relativa a unestado fisiolóxico ou patolóxico, ou relativa a unhaanomalía conxénita, ou para determina-la seguri-dade e compatibilidade con receptores potenciais,ou para supervisa-las medidas terapéuticas.

Os recipientes para mostras consideraranse pro-ductos sanitarios para diagnóstico “in vitro”. Por“recipientes para mostras” enténdese os productos,tanto se neles se fixo o baleiro coma se non, des-tinados especificamente polo fabricante á conten-ción directa e á conservación de mostras proce-dentes do corpo humano para un exame diagnós-tico “in vitro”.

Non se considerarán productos sanitarios paradiagnóstico «in vitro» os artigos de uso xeral enlaboratorio salvo cando, polas súas características,estean destinados especificamente polo fabricantea usarse en exames diagnósticos “in vitro”.»

b) O texto da letra i) substitúese por:

«Posta en servicio: a fase na que un producto,que está listo para ser utilizado no mercado comu-nitario de acordo coa súa finalidade prevista, é pos-to á disposición do usuario final por primeira vez.»

c) Engádese a letra seguinte:

«k) Representante autorizado: calquera persoafísica ou xurídica establecida na Unión Europea,designada expresamente polo fabricante, que actúeno seu lugar e á que poidan dirixirse as autoridadese organismos na Unión Europea en lugar de ó fabri-cante polo que respecta ás obrigas deste de acordoco presente real decreto.»

B) Artigo 5. Condicións xerais:

O texto do número 2 substitúese por:

«Os productos sanitarios e os productos a medi-da só poden comercializarse e/ou pórse en serviciose cumpren os requisitos establecidos na presente

disposición cando fosen debidamente subministra-dos, estean correctamente instalados e mantidose se utilicen conforme a súa finalidade prevista,non comprometendo a seguridade nin a saúde dospacientes, dos usuarios nin, se é o caso, de ter-ceiros.»

C) Engádense os artigos seguintes:

«a) Artigo 15 bis. Base de datos europea.

Os datos regulamentarios derivados da aplica-ción do artigo 14 deste real decreto serán tras-ladados pola Dirección Xeral de Farmacia e Pro-ductos Sanitarios, para o seu rexistro, á base dedatos europea descrita no artigo 12 da Directiva98/79/CE, utilizando para o seu envío un formatonormalizado.»

«b) Artigo 26 bis. Medidas particulares deseguimento sanitario.

Cando a Dirección Xeral de Farmacia e Produc-tos Sanitarios considere, respecto dun producto ouun grupo de productos determinado, que paragaranti-la protección da saúde das persoas, a segu-ridade ou o cumprimento das normas de saúdepública de acordo co disposto no artigo 30 do Tra-tado CE, debe prohibirse, restrinxirse ou sometersea requisitos especiais a dispoñibilidade destes pro-ductos, poderá adoptar tódalas medidas transito-rias necesarias xustificadas, do que informará aComisión e os outros Estados membros indicandoos motivos da súa decisión.

Polos mesmos motivos poderá dictar disposi-cións sobre condicións de utilización dos productosou sobre medidas de seguimento especial e facerincluí-las advertencias necesarias para evitar riscossanitarios na utilización dos productos.»

D) Artigo 23. Actuacións do organismo notificado:

a) O texto do número 5 substitúese por:

«O organismo notificado informará os demaisorganismos notificados e as autoridades compe-tentes de tódolos certificados suspendidos ou reti-rados, así como, logo de petición, dos certificadosexpedidos ou denegados. Ademais, logo de peti-ción, porá á súa disposición toda a informaciónadicional pertinente.»

b) O texto do número 6 substitúese por:

«En caso de que un organismo notificado obser-ve que o fabricante non cumpre ou que deixoude cumpri-los requisitos pertinentes deste realdecreto, ou que non se debese ter expedido uncertificado, suspenderá ou retirará o certificadoexpedido, tendo presente o principio de proporcio-nalidade, a non ser que o fabricante garanta o cum-primento de tales requisitos mediante a aplicaciónde medidas correctoras eficaces. Nos casos de sus-pensión ou retirada do certificado, ou nos casosen que se someta a restriccións, ou nos casos enque puidese requirirse a intervención da autoridadecompetente, o organismo notificado informará dosfeitos a Dirección Xeral de Farmacia e ProductosSanitarios trasladando unha copia da decisióncorrespondente. A Dirección Xeral de Farmacia e


Productos Sanitarios informará os demais Estadosmembros e a Comisión. A Dirección Xeral de Far-macia e Productos Sanitarios manterá informadasas comunidades autónomas dos certificados sus-pendidos ou retirados.»

c) Engádese un novo número 6 bis:

«Logo de petición, o organismo notificado faci-litará toda a información e documentación perti-nentes, incluídos os documentos orzamentarios,necesarios para que o Ministerio de Sanidade eConsumo verifique o cumprimento dos requisitosdo anexo XI.»

E) Disposición transitoria primeira. Vixencia dalexislación anterior sobre productos sanitarios.

O texto da disposición transitoria primeira substitúe-se por:

«1. Ata o 14 de xuño de 1998 permitirase:

a) A comercialización dos productos sanitariosque se axusten á regulamentación vixente en Espa-ña o 31 de decembro de 1994.

b) A libre comercialización daqueles productossanitarios que o 31 de decembro de 1994 non esti-vesen sometidos a ningunha lexislación nacional.

2. Ata o 30 de xuño de 2001 permitirase aposta en servicio dos productos citados no pará-grafo anterior.»

F) Anexo II.

Suprímese o número 6.2.

G) Anexo III.


H) Anexo V.


I) Anexo VI.


J) Anexo XI.

Engádese o seguinte parágrafo trala segunda frasedo número 3:

«Isto presupón a dispoñibilidade de persoal cien-tífico suficiente no seo da organización, que posúaa experiencia adecuada e os coñecementos nece-sarios para avaliar, desde un punto de vista médico,a funcionalidade e as prestacións dos productosque lle fosen notificados, en relación cos requisitosdo presente real decreto e, en particular, cos requi-sitos do anexo I.»

2. Ademais, modifícase o mesmo Real decreto414/1996, do 1 de marzo, polo que se regulan os pro-ductos sanitarios, da forma seguinte:

A) O artigo 5 modifícase como segue:

a) No número 1 inclúense os seguintes parágrafosentre o primeiro e o segundo.

«Para a obtención destas autorizacións, asempresas que desenvolvan tales actividades soli-citaranas da Dirección Xeral de Farmacia e Pro-ductos Sanitarios, a cal estudiará a documentaciónpresentada e notificará a súa resolución no prazode tres meses contados desde a data en que asolicitude e a documentación que a acompaña tive-sen entrada en calquera dos rexistros do Ministeriode Sanidade e Consumo.

A Dirección Xeral de Farmacia e Productos Sani-tarios solicitaralles ás áreas de sanidade das Dele-gacións do Goberno informe sobre as condiciónsen que as empresas desenvolven as actividadesrelacionadas neste número, ordenando para estesefectos as inspeccións das instalacións das ditasempresas que resulten necesarias. Dado que oinforme solicitado é determinante do contido daresolución que deba adoptarse, suspenderá o trans-curso do prazo máximo de tres meses de duracióndo procedemento, polo tempo que medie entre apetición do informe, que se lle comunicará á empre-sa interesada, e a súa recepción, que igualmentelle será comunicada, e sen que o prazo de sus-pensión poida exceder en ningún caso de tresmeses, todo isto de conformidade co disposto noartigo 42.5.c) da Lei 30/1992, do 26 de novembro,de réxime xurídico das administracións públicas edo procedemento administrativo común, na redac-ción dada a este pola Lei 4/1999, do 13 de xaneiro,de modificación daquela.

O informe citado no parágrafo anterior non sesolicitará cando as empresas desenvolvan as acti-vidades de fabricación, agrupación, esterilizacióne almacenamento en instalacións establecidas fórado territorio español.»

b) No número 5 engádese a seguinte frase:

«Os productos deberán ser mantidos adecuada-mente de forma que se garanta que, durante oseu período de utilización, conservan a seguridadee prestacións previstas polo seu fabricante.»

B) O número 4 do artigo 7 substitúese por:

«Queda prohibido pór marcas ou inscricións quepoidan inducir a terceiros a interpretacións erró-neas en relación co significado ou os gráficos damarcaxe CE ou que menoscaben a súa significa-ción. Poderá colocarse sobre o producto, o envaseou o prospecto de instruccións que acompaña óproducto calquera outra marca, sempre que nonse reduza por iso a visibilidade e lexibilidade damarcaxe CE.»

C) No número 1.4 do artigo 8 engádese a seguintefrase:

«A Dirección Xeral de Farmacia e Productos Sani-tarios avaliará, se é o caso, a documentación sina-lada no citado anexo, para efectos de establece-laconformidade dos productos despois de que estesfosen comercializados e/ou postos en servicio.»

D) O texto do primeiro parágrafo do artigo 14 subs-titúese por:

«Todo fabricante establecido en España quecomercialice productos das clases I e IIa, así comoproductos a medida, será incluído no rexistro deresponsables da comercialización, que funcionarána Dirección Xeral de Farmacia e Productos Sani-tarios, onde constará a súa denominación sociale a relación dos productos que comercialice oupoña en servicio, especificando tipo de producto,fabricante, clase e nome comercial. Esta obriga fara-se extensiva ó representante autorizado na UniónEuropea, responsable da comercialización ou impor-tador de productos fabricados fóra da Unión Euro-pea cando se encontren establecidos en España.»


E) O artigo 16 modifícase como segue:


«A distribución e venda ó público estarán some-tidas á vixilancia e inspección das autoridades sani-tarias da Comunidade Autónoma correspondente,quen poderá establece-lo procedemento esixidopara a autorización de tales actividades.»

b) O texto do último parágrafo do número 3 subs-titúese por:

«Quedan exceptuadas de realizar tal declaraciónde actividade as oficinas de farmacia, salvo querealicen as actividades recollidas no número 1 doartigo 18.»

F) O artigo 19 modifícase como segue:

a) No número 1 engádese un novo parágrafo:

«No caso de que as investigacións clínicas serealicen con productos que leven a marcaxe CE,non lles resultarán de aplicación os números 3,4, 5, 6, 7 e 8 do presente artigo, agás que asditas investigacións teñan por obxecto utiliza-losproductos nunha indicación diferente da recollidano procedemento pertinente de avaliación da con-formidade. Seguirán sendo aplicables as disposi-cións correspondentes do anexo X, con excepcióndo número 2.4.»

b) O número 6 queda redactado como segue:

«Non obstante o disposto no número 4, no casode productos distintos ós da clase III ou os implan-tables ou invasivos a longo prazo das clases IIaou IIb, poderán iniciarse as investigacións se trans-corridos quince días desde a data de recepciónda Dirección Xeral de Farmacia e Productos Sani-tarios, esta non se pronunciase, e sempre que seconte co informe favorable do Comité Ético deInvestigación Clínica correspondente.»

G) A segunda frase do número 7 do artigo 23 subs-titúese por:

«Contra esta resolución poderá interporse direc-tamente recurso contencioso-administrativo ou,potestativamente, recurso de reposición no prazodun mes, conforme o previsto nos artigos 116e 117 da Lei 30/1992, do 26 de novembro, deréxime xurídico das administracións públicas e doprocedemento administrativo común.»

H) O texto do número 2 do artigo 24 substitúesepor:

«A Dirección Xeral de Farmacia e Productos Sani-tarios, por si mesma ou a través dos servicios deinspección da Administración xeral do Estado habi-litados para estes fins, poderá exercer actividadesde inspección e control respecto dos productosrecollidos no capítulo VI e dos establecementosen que se fabriquen, importen ou exporten, sempreque estean situados en territorio nacional. Así mes-mo, poderá realizar, sen prexuízo das competenciasdoutras administracións sanitarias, a inspección eseguimento das investigacións clínicas daquelesproductos que non leven a marcaxe CE.»

I) O artigo 25 modifícase como segue:


«Tras proceder á súa avaliación, a ser posibleconxuntamente co fabricante, a Dirección Xeral deFarmacia e Productos Sanitarios informará a Comi-

sión Europea e os demais Estados membros dosfeitos respecto dos cales se tomasen ou se estudiea posibilidade de tomar medidas pertinentes.»

b) O texto do primeiro guión do número 4 subs-titúese por:

«Implantes cardíacos e implantes vasculares dosistema circulatorio central.»

c) Suprímense o terceiro e quinto guións do número 4.

J) O artigo 26 modifícase como segue:

a) O texto do primeiro parágrafo do número 1 subs-titúese por:

«Se existiren indicios razoables sobre a confor-midade dun producto, as autoridades sanitariaspoderán esixir, motivadamente, do fabricante,importador ou responsable da comercialización naUnión Europea a presentación na lingua españolaoficial do Estado de canta información se considerenecesaria para xulgar sobre a dita conformidade.

A negativa a facilita-la documentación sinaladapoderá considerarse como presunción de non con-formidade.»

b) O texto do primeiro parágrafo do número 3 subs-titúese por:

«Como garantía da saúde e seguridade das per-soas, as autoridades sanitarias competentes, candoconsideren que un producto correctamente postoen servicio, instalado, mantido e utilizado de acordocoa súa finalidade prevista, pode compromete-lasaúde e/ou a seguridade dos pacientes, usuariosou a de terceiras persoas procederá a adopta-lasmedidas adecuadas previstas no capítulo V do títuloI da Lei 14/1986, do 25 de abril, xeral de sanidade,e no capítulo I do título IX e artigo 110 da Lei25/1990, do 20 de decembro, do medicamento.»

c) O texto do número 6 substitúese por:

«Cando un producto non conforme leve a mar-caxe CE, as autoridades sanitarias competentesadoptarán as medidas apropiadas contra quen colo-cou a marcaxe e informará delas á Dirección Xeralde Farmacia e Productos Sanitarios. Este centrodirectivo actuará en consecuencia e comunicaralloá Comisión Europea e ás autoridades competentesdos demais Estados membros.»

d) O texto do número 10 substitúese por:

«Cando a comprobación da conformidade dunproducto requira a realización de avaliacións ouensaios sobre o producto ou a súa documentacióntécnica, os gastos derivados da comprobaciónserán satisfeitos polo fabricante ou polo seu res-ponsable, quen facilitará igualmente as mostrasnecesarias para realizar tal comprobación.»

e) O texto do número 11 substitúese por:

«Cando por aplicación do presente real decretose rexeite ou restrinxa a posta no mercado e/oua posta en servicio dun producto, así como candose realice a retirada dun producto do mercado, ointeresado poderá manifesta-la súa desconformida-de ante o órgano superior xerárquico do que dictoua resolución, mediante o correspondente recursode alzada no prazo dun mes, conforme o estable-cido nos artigos 114 e 115 da Lei de réxime xurí-dico das administracións públicas e do procede-mento administrativo común.»


K) No artigo 27 suprímese o segundo parágrafo.L) O texto do artigo 28 substitúese por:

«As administracións públicas, sen prexuízo dasdisposicións existentes en materia de segredo pro-fesional, velarán porque tódalas partes ás que con-cirne a aplicación do presente real decreto man-teñan a confidencialidade de calquera informaciónobtida no exercicio da súa función. Isto non afectaráás obrigas das autoridades competentes e dos orga-nismos notificados con respecto á información recí-proca, nin á difusión de advertencias, nin ás obrigasde información que incumban ás persoas afectadas,tanto ante as autoridades, como ante os órganosxurisdiccionais.»

M) O artigo 29 modifícase como segue:

a) A segunda frase do número 4 substitúese por:

«As mensaxes publicitarias que se insiren en cal-quera dos medios de comunicación xeral seránobxecto de autorización previa polas autoridadessanitarias das comunidades autónomas.»

b) O texto do número 6 substitúese por:

«Na publicidade dos productos dirixida ó públicoe efectuada por particulares prohíbese calqueramención que faga referencia a unha autoridadesanitaria ou a recomendacións que formulasencientíficos, profesionais da saúde ou outras persoasque poidan, debido á súa notoriedade, incitar á súautilización.»

N) No artigo 32 a última frase substitúese por:

«Tales demostracións non poderán nunca impli-ca-la utilización destes productos en pacientes.»

Ñ) O artigo 33 modifícase como segue:

a) No número 2, Infraccións graves, engádensedous novos números:

«16. A posta en servicio en España de produc-tos sanitarios que non inclúan os datos contidosnos números 2.7, 5.4 e 7 do anexo I polo menosna lingua española oficial do Estado.

17. O uso indebido da marcaxe CE en produc-tos non conformes ou nos productos recollidos nonúmero 5 do artigo 7.»

b) O texto do número 2.9 substitúese por:

«Distribuír, instalar, manter e utilizar productossanitarios sen observa-las condicións esixidas, asícomo pór á venda productos sanitarios alterados,en malas condicións ou cando se pasase o prazode validez.»

c) No número 3, Infraccións moi graves, engádensedous novos números:

«8.a A comercialización e/ou posta en serviciode productos que comprometan a saúde ou a segu-ridade dos pacientes, usuarios ou, se é o caso, deterceiros.

9.a A instalación e/ou mantemento inadecua-do de productos sanitarios, de forma que compro-metan a saúde ou a seguridade dos pacientes, usua-rios ou, se é o caso, de terceiros.»

O) O texto da disposición adicional cuarta, aplica-ción de taxas, substitúese por:

«Ós procedementos establecidos nos artigos8.1, 12 e 19.3 seranlles de aplicación as taxas

correspondentes recollidas no artigo 117 do títu-lo X da Lei 25/1990, do 20 de decembro, domedicamento.»

P) Na disposición adicional quinta, Extensión, subs-titúese o segundo guión do primeiro parágrafo por:

«Aparellos e instrumental utilizados na maqui-llaxe permanente, semipermanente ou na tatuaxeda pel mediante técnicas invasivas.»

Q) Disposición transitoria segunda, adaptación dasobrigas sobre comunicación da comercialización.

O texto do segundo parágrafo da disposición tran-sitoria segunda substitúese por:

«Ás comunicacións dos productos a que se faireferencia no número 1.a) da disposición transitoriaprimeira non lles será de aplicación a taxa esta-blecida na disposición adicional cuarta.»

R) Disposición derrogatoria primeira.

O texto do último parágrafo do número 2 da dis-posición derrogatoria primeira modifícase como segue:

«Todas elas en canto se opoñan ó presente realdecreto e no ámbito dos productos incluídos noseu campo de aplicación.»

Disposición adicional oitava. Modificacións ó Realdecreto 634/1993, do 3 de maio.

O Real decreto 634/1993, do 3 de maio, sobre pro-ductos sanitarios implantables activos, modifícase da for-ma seguinte:

1. No artigo 7, o texto do número 4 substitúesepor:

«4. Productos sanitarios implantables activosdestinados a investigacións clínicas:

a) A realización de investigacións clínicas conproductos sanitarios implantables activos axusta-rase ó disposto no anexo X e nos títulos I e IIIdo Real decreto 561/1993, do 16 de abril, poloque se establecen os requisitos para a realizaciónde ensaios clínicos con medicamentos, tal e comose recolle na disposición adicional primeira do cita-do real decreto.

b) No caso de que as investigacións clínicasse realicen con productos que leven a marcaxe CE,non lles resultarán de aplicación os números 5,6, 7, 8 e 9 do presente artigo, agás que estas inves-tigacións teñan por obxecto utiliza-los productosnunha indicación diferente da recollida no proce-demento pertinente de avaliación da conformidade.Seguirán sendo aplicables as disposicións corres-pondentes do anexo X.

c) Os productos destinados á investigación clí-nica só poderán ser postos á disposición dos facul-tativos se esta investigación conta co dictame favo-rable do Comité Ético recollido no artigo 64 daLei 25/1990, do 20 de decembro, do medicamen-to, e as súas disposicións de desenvolvemento. Estaprevisión estenderase ás modificacións de inves-tigacións clínicas en curso que poidan supor unaumento de risco para os suxeitos participantesno ensaio.»

2. O artigo 19 modifícase como segue:


«Tras proceder á súa avaliación, a ser posibleconxuntamente co fabricante, a Dirección Xeral de


Farmacia e Productos Sanitarios informará a Comi-sión Europea e os demais Estados membros dosfeitos respecto dos cales se tomasen ou se estudiea posibilidade de tomar medidas pertinentes.»

b) Engádese un novo número:

«4. Os implantes activos que se distribúan enEspaña deberán ir acompañados dunha tarxeta deimplantación. Esta tarxeta non se lle esixirá ó “soft-ware” necesario para o bo funcionamento dos pro-ductos.

A tarxeta de implantación, en triplicado exem-plar, incluirá polo menos o nome e modelo do pro-ducto, o número de lote ou número de serie, onome e o enderezo do fabricante, o nome do centrosanitario onde se realizou a implantación e a datadesta, así como a identificación do paciente (do-cumento nacional de identidade, número de pasa-porte), e será cuberta polo hospital trala implan-tación.

Un dos exemplares permanecerá arquivado nahistoria clínica do paciente, outro seralle facilitadoa este e outro será remitido á empresa subminis-tradora. No caso en que se dispuxese dun rexistronacional de implantes, este exemplar ou copia delserá remitido ó rexistro nacional pola empresa sub-ministradora.»

3. O texto do artigo 21 substitúese por:

«As autoridades sanitarias, sen prexuízo das dis-posicións existentes en materia de segredo pro-fesional, velarán porque tódalas partes ás que con-cirne a aplicación do presente real decreto man-teñan a confidencialidade de calquera informaciónobtida no exercicio da súa función. Isto non afectaráás obrigas das autoridades competentes e dos orga-nismos notificados con respecto á información recí-proca e á difusión de advertencias, nin ás obrigasde información que incumban ás persoas afectadas,tanto ante a autoridade sanitaria como ante os órga-nos xurisdiccionais.»

4. Inclúense os seguintes artigos:

«Artigo 22 bis. Incentivos.

No marco da promoción dos productos sanita-rios queda prohibido outorgar, ofrecer ou prometerprimas, vantaxes pecuniarias ou vantaxes en espe-cie ós profesionais sanitarios ou calquera outro cua-lificado relacionado coa utilización, prescrición oudispensación dos productos así como ós seusparentes ou persoas coas que convivan.

As persoas relacionadas no parágrafo anteriornon poderán solicitar ou aceptar ningún dos incen-tivos prohibidos.

Artigo 22 ter. Patrocinio de reunións científicas.

1. As disposicións do artigo anterior non supo-rán un obstáculo para a hospitalidade ofrecida,directa ou indirectamente, no marco de manifes-tacións de carácter exclusivamente profesional ecientífico. Esta hospitalidade deberá ser sempremoderada no seu nivel e subordinada ó obxectivoprincipal da reunión e non poderá ser extensiblea persoas que non sexan profesionais da saúde.

2. Os premios, bolsas, contribucións e subven-cións a reunións, congresos, viaxes de estudio eactos similares doados por persoas relacionadascoa fabricación, elaboración, distribución e dispen-sación de productos sanitarios aplicaranse exclu-sivamente a actividades de índole científica cando

os seus destinatarios sexan facultativos en exer-cicio clínico ou as entidades en que se asocian.

Nas publicacións de traballos e relatorios de reu-nións, congresos e actos similares faranse cons-ta-los fondos obtidos para a súa realización e fontede financiamento. A mesma obriga alcanzará ómedio de comunicación pola vía do cal se faganpúblicos e que obteña fondos por ou para a súapublicación.

3. O previsto neste artigo non afectará ós cur-sos de adestramento, necesarios para a correctautilización dos productos, que lles sexan facilitadosós profesionais polos seus fabricantes ou distribui-dores.»

5. No artigo 23 número 2, infraccións graves, engá-dese un novo número:

«11.o A posta en servicio en España de pro-ductos sanitarios implantables activos que noninclúan os datos contidos nos números 3 e 4 doanexo I polo menos na lingua española oficial doEstado.»

6. No anexo VII número 2, engádese un novo núme-ro 4:

«4. Mostras.

a) As mostras de productos sanitarios implan-tables activos para seren utilizadas en ensaios clí-nicos serán proporcionadas gratuitamente polo pro-motor. En determinadas situacións poderanse auto-rizar outras formas de subministración.

Tódalas mostras sobrantes serán devolvidas ópromotor, unha vez finalizado o ensaio.

b) As etiquetas e manual de instruccións dasmostras para utilización en ensaios clínicos deberánestar redactadas na lingua española oficial do Esta-do e permitirán en calquera momento a perfectaidentificación dos productos.

c) O promotor conservará no arquivo principaldo ensaio os protocolos de fabricación e controldos lotes de productos fabricados para o ensaioclínico.

d) Os Servicios de Farmacia do Hospital super-visarán a subministración das mostras que vaianser utilizadas no ensaio clínico.»

7. O texto da disposición adicional cuarta. Apli-cación de taxa, substitúese por:

«Ós procedementos recollidos nos artigos 6, 7.5e 9 do presente real decreto seranlles de aplicaciónas taxas recollidas no artigo 117 do título X daLei 25/1990, do 20 de decembro, do medicamen-to.»

Disposición adicional novena. Publicación das listasdos organismos notificados.

O Ministerio de Sanidade e Consumo anunciará no«Boletín Oficial del Estado» as listas dos organismos noti-ficados no marco da Directiva 98/79/CE, publicadasno «Diario Oficial das Comunidades Europeas» (DOCE).

Disposición adicional décima. Aplicación do Acordosobre o Espacio Económico Europeo.

Para efectos do presente real decreto será de apli-cación o establecido no Acordo sobre o Espacio Eco-nómico Europeo.


Disposición transitoria primeira. Vixencia da lexislaciónanterior sobre productos sanitarios de diagnóstico «invitro».

1. Ata o 7 de decembro de 2003 permitirase:

a) A comercialización dos productos sanitarios dediagnóstico «in vitro» que se axusten ás regulamenta-cións vixentes en España a 7 de decembro de 1998.

b) A libre comercialización daqueles productos sani-tarios de diagnóstico «in vitro» que o 7 de decembrode 1998 non estivesen sometidos a ningunha lexislaciónnacional.

2. Ata o 7 de decembro de 2005 permitirase a postaen servicio dos productos citados no parágrafo anterior.

Disposición transitoria segunda. Adaptación das obri-gas sobre comunicación da comercialización.

As empresas responsables de productos que conta-sen con autorización sanitaria de comercialización e seestivesen comercializando en España á entrada en vigordo presente real decreto, deberán cumpri-lo establecidono artigo 10 no momento de inicia-la súa comerciali-zación coa marcaxe CE.

Ás comunicacións dos productos a que se fai refe-rencia no número 1, a) da disposición transitoria primeiranon lles será de aplicación a taxa establecida na dis-posición adicional quinta.

Disposición transitoria terceira. Adaptación das activi-dades de fabricación e importación.

Ata o 7 de decembro de 2003 permitirase a fabri-cación e importación dos productos sanitarios para diag-nóstico «in vitro» nas condicións establecidas polas regu-lamentacións vixentes en España o 7 de decembro de1998. Igualmente, permitirase ata esta mesma data alibre fabricación e importación daqueles productos sani-tarios que o 7 de decembro de 1998 non tivesen fixadasregulamentariamente as condicións para efectuar talesactividades.

Disposición transitoria cuarta. Adaptación das activida-des de distribución.

Fíxase o 1 de xaneiro de 2002 como data límite paraque os establecementos de distribución efectúen acomunicación sinalada no número 1 do artigo 14.

Disposición derrogatoria única. Derrogación normativa.

1. Queda derrogado o artigo 1.b) do Real decreto908/1978, do 14 de abril, sobre control sanitario ehomologación de material e instrumental médico, tera-péutico e correctivo.

2. A partir do 7 de decembro de 2003, quedanderrogadas as seguintes disposicións:

a) Resolución do 20 de marzo de 1987, da Sub-secretaría, pola que se establece o procedemento e adocumentación necesaria para obte-la autorización dosreactivos para realizar probas de detección de marca-dores de infección por virus humanos da familia «re-troviridae», entre elas as probas de detección de anti-corpos fronte ós virus asociados á síndrome de inmu-nodeficiencia adquirida (SIDA) e as de detección deantíxenos correspondentes a estes.

b) Resolución do 11 de setembro de 1989, da Sub-secretaría, pola que se regula a realización de procesosde investigación controlada de reactivos para a detecciónde marcadores de infección por virus humanos da familia

«retroviridae», entre eles os asociados á síndrome deinmunodeficiencia adquirida (SIDA).

c) Orde do ministro de Sanidade e Consumo do 13de xuño de 1983 pola que se regula o material e ins-trumental médico-cirúrxico estéril para utilizar unha soavez.

Todas elas en tanto se opoñan ó presente real decretoe no ámbito dos productos incluídos no seu campo deaplicación.

Disposición derradeira primeira. Facultade de desen-volvemento.

Facúltase a ministra de Sanidade e Consumo paradictar cantas disposicións sexan necesarias para a apli-cación e desenvolvemento do presente real decreto.

Disposición derradeira segunda. Entrada en vigor.

Este real decreto entrará en vigor o día seguinte óda súa publicación no «Boletín Oficial del Estado».

Dado en Madrid o 29 de setembro de 2000.

JUAN CARLOS R.

A ministra de Sanidade e Consumo,

CELIA VILLALOBOS TALERO

ANEXO I

Requisitos esenciais relativos ó deseño e á fabricación

1. Propiedades físicas e químicas.

1.1 Os productos deberán deseñarse e fabricarsede forma que presenten as características e prestaciónsmencionadas no artigo 5 «Requisitos xerais» deste realdecreto. Terase especialmente en conta a posibilidadede deterioración do funcionamento analítico debido áincompatibilidade entre os materiais utilizados e as mos-tras (tales como tecidos biolóxicos, células, fluídos cor-porais e microorganismos) que se vaian utilizar con eseproducto, tendo en conta a súa finalidade prevista.

1.2 Os productos deberán deseñarse, fabricarse eenvasarse de forma que se reduzan no posible os riscosderivados de posibles fugas, contaminantes e residuospara as persoas que se encargan do transporte, alma-cenamento e uso dos productos, tendo en conta a súafinalidade prevista.

2 Infección e contaminación microbiana.

2.1 Os productos e os procedementos de fabrica-ción deberán estar concibidos de forma que se elimineou reduza ó mínimo o risco de infección do usuario ououtras persoas. O deseño deberá permitir unha mani-pulación fácil e, cando sexa necesario, reducir ó mínimoa contaminación e as fugas procedentes do productodurante o uso, así como, no caso dos recipientes paramostras, o risco de contaminación da mostra. Os pro-cesos de fabricación deberán ser apropiados para estesfins.

2.2 Cando un producto conteña substancias biolóxi-cas, reduciranse ó mínimo os riscos de infección selec-cionando doadores e substancias adecuados e aplicandoprocedementos de inactivación, conservación, ensaio econtrol apropiados e validados.

2.3 Os productos etiquetados como «ESTÉRILES»ou dos que se indique que teñen un estado microbio-lóxico especial deberán deseñarse, fabricarse e acon-dicionarse nun envase apropiado, de acordo con pro-cedementos adecuados que garantan que os productosse manteñan no estado microbiolóxico adecuado indi-


cado na etiqueta cando sexan postos no mercado e nascondicións de almacenamento e transporte establecidaspolo fabricante, ata a apertura ou deterioración do enva-se protector.

2.4 Os productos etiquetados como «ESTÉRILES»ou dos que se indique que teñen un estado microbio-lóxico especial deberán terse elaborado mediante unmétodo validado apropiado.

2.5 Os sistemas de envasado de productos distintosdos mencionados no número 2.3 deberán mante-lo pro-ducto, sen deterioración, no nivel de limpeza que indicaseo fabricante e, en caso de que haxa que esterilizalo antesdo seu uso, reducir ó mínimo o risco de contaminaciónmicrobiana.

Deberán tomarse medidas para reducir tanto comose poida a contaminación microbiana na selección emanipulación das materias primas, a fabricación, o alma-cenamento e a distribución en caso de que esta con-taminación puidese altera-lo funcionamento do producto.

2.6 Os productos que deban ser esterilizados debe-rán fabricarse en condicións adecuadamente controla-das (por exemplo, as relativas ó ambiente).

2.7 Os sistemas de envasado destinados ós pro-ductos non estériles deberán ser tales que conserveno producto sen deterioración no estado de limpeza pre-visto e, se o producto ten que esterilizarse antes da súautilización, deberán minimiza-lo risco de contaminaciónmicrobiana; o sistema de envasado deberá ser adecuado,en función do método de esterilización indicado polofabricante.

3. Propiedades relativas á fabricación e ó ambiente.

3.1 Se o producto está destinado a utilizarse enasociación con outros productos ou equipos, todo oconxunto, incluído o sistema de conexión, deberá serseguro e non altera-las prestacións indicadas dos pro-ductos. Toda restricción do seu uso irá indicada na eti-queta ou nas instruccións de utilización.

3.2 Os productos deberán deseñarse e fabricarsede maneira que se reduzan ó mínimo os riscos rela-cionados co seu uso en conxunción cos materiais, subs-tancias e gases cos que poidan entrar en contacto duran-te o seu uso normal.

3.3 Os productos deberán deseñarse e fabricarsede forma que se eliminen ou se reduzan ó mínimo:

— Os riscos de lesións derivados das súas caracte-rísticas físicas (en particular os aspectos de volume porpresión, dimensionais e, se é o caso, ergonómicos),

— Os riscos relacionados con influencias externasrazoablemente previsibles, como campos magnéticos,influencias eléctricas externas, descargas electrostáticas,presión, humidade, temperatura ou variacións da presiónou a aceleración, ou a entrada accidental de substanciasno producto.

Os productos deberán deseñarse e fabricarse de for-ma que presenten un nivel adecuado de inmunidadeintrínseca fronte a perturbacións electromagnéticas quelles permita funcionar de acordo co fin para o que foronprevistos.

3.4 Os productos deberán deseñarse e fabricarsede forma que se reduzan ó mínimo os riscos de incendioou explosión durante o uso normal e en condicións deprimeiro defecto. Prestarase atención especial ós pro-ductos dos que a finalidade prevista inclúa a exposicióna substancias inflamables ou que poidan dar lugar acombustión, ou o uso conxunto coas ditas substancias.

3.5 Os productos deberán deseñarse e fabricarsede forma que se facilite a xestión da eliminación segurade residuos.

3.6 A escala de medición, control ou visualización(incluídos o cambio de cor e outros indicadores visuais)

deseñarase e fabricarase de acordo con principios ergo-nómicos, tendo en conta a finalidade prevista do pro-ducto.

4 Productos que sexan instrumentos ou aparelloscon función de medición.

4.1 Os productos que sexan instrumentos ou apa-rellos con función primaria de medición analítica deberándeseñarse e fabricarse de forma que proporcionen unhaestabilidade e exactitude da medición adecuadas dentrodunhas marxes convenientes de exactitude, tendo enconta a finalidade prevista do producto e os métodose materiais de medición de referencia dispoñibles e apro-piados. O fabricante especificará as marxes de exacti-tude.

4.2 Cando os valores se expresen de forma numé-rica, daranse en unidades de medida legais acordes coasdisposicións da Directiva 80/181/CEE, do Consello, do20 de decembro de 1979, relativa á aproximación daslexislacións dos Estados membros sobre as unidades demedida.

5 Protección contra as radiacións.

5.1 Os productos deberán deseñarse, fabricarse eenvasarse de forma que a exposición dos usuarios eoutras persoas a emisións de radiación se reduza ómínimo.

5.2 Cando os productos estean destinados a emitirradiacións potencialmente perigosas, visibles ou invisi-bles, na medida do posible,

— Deberán deseñarse e fabricarse de forma que assúas características e a cantidade das radiacións emi-tidas sexan controlables ou regulables,

— Deberán dotarse de indicadores visuais ou de alar-mas sonoras de tales emisións.

5.3 As instruccións de utilización dos productos queemitan radiacións darán información detallada sobre anatureza da radiación emitida, medios de protección dousuario e formas de evitar manipulacións incorrectas ede elimina-los riscos derivados da instalación.

6 Requisitos para productos sanitarios conectadosa unha fonte de enerxía ou equipados con ela.

6.1 Os productos que leven sistemas electrónicosprogramables, incluídos os programas de ordenador,deberán deseñarse de forma que se garanta a repeti-bilidade, fiabilidade e funcionamento destes sistemas deacordo coa finalidade prevista.

6.2 Os productos deberán deseñarse e fabricarsede forma que se reduza ó mínimo o risco de creaciónde perturbacións electromagnéticas que poidan dana-lofuncionamento doutros productos ou equipos no con-torno usual.

6.3 Os productos deseñaranse e fabricaranse de for-ma que se evite na medida do posible o risco de des-cargas eléctricas accidentais durante o uso normal een condicións de primeiro defecto, sempre que os pro-ductos estean instalados e mantidos correctamente.

6.4 Protección contra riscos mecánicos e térmicos.

6.4.1 Os productos deberán deseñarse e fabricarsede forma que o usuario estea protexido contra riscosmecánicos. Os productos deberán te-la suficiente esta-bilidade nas condicións previstas de funcionamento.Deberán ser capaces de resistir ós esforzos inherentesó ámbito de funcionamento previsto, e mante-la ditaresistencia durante o período de duración previsto dosproductos, sempre que se respecten os requisitos demantemento e de inspección indicados polo fabricante.

Cando existan riscos debidos á presencia de elemen-tos móbiles, riscos debidos a rotura ou desprendemento


ou á fuga de substancias, deberán incorporarse medidasde protección adecuadas.

Calquera resgardo ou outro medio incluído no pro-ducto para asegurar protección, en particular contra oselementos móbiles, deberá ser seguro e non obstacu-liza-lo acceso para a utilización normal do producto, ninrestrinxi-lo mantemento normal do producto indicadopolo fabricante.

6.4.2 Os productos deberán deseñarse e fabricarsede forma que se reduzan ó menor nivel posible os riscosderivados das vibracións xeradas polos productos, tendoen conta o progreso técnico e os medios de que sedispoña para limita-las vibracións, en particular na súaorixe, agás se as vibracións forman parte das prestaciónsespecificadas.

6.4.3 Os productos deberán deseñarse e fabricarsede forma que se reduzan ó menor nivel posible os riscosderivados do ruído emitido, tendo en conta o progresotécnico e os medios de que se dispoña para reduci-loruído, en particular na súa orixe, agás se o ruído emitidoforma parte das prestacións especificadas.

6.4.4 Os terminais e dispositivos de conexión á fon-te de electricidade, gas ou enerxía hidráulica ou pneu-mática que o usuario teña que manipular deberán dese-ñarse e fabricarse de forma que se reduzan ó mínimotódolos riscos posibles.

6.4.5 As partes accesibles dos productos (con exclu-sión das partes ou zonas destinadas a subministrar calorou a alcanzar determinadas temperaturas) e as partescircundantes non deberán alcanzar temperaturas poten-cialmente perigosas en circunstancias de uso normal.

7. Requisitos para productos de autodiagnóstico.

Os productos para autodiagnóstico deberán deseñar-se e fabricarse de forma que as súas prestacións seaxusten á finalidade prevista, tendo en conta a capa-cidade e os medios de que dispón o usuario e a influenciaque poden te-las variacións razoablemente previsiblesda técnica e do contorno do usuario. A información eas instruccións dadas polo fabricante serán de fácil com-prensión e aplicación polo usuario.

7.1 Os productos para autodiagnóstico deberándeseñarse e fabricarse de forma que:

— Estea garantida a fácil utilización do producto, entódalas fases da súa manipulación, por parte do usuarionon profesional a que estea destinado, e

— Se reduza todo o posible o risco de erro por partedo usuario na manipulación do producto e a interpre-tación dos resultados.

7.2 Os productos para autodiagnóstico deberánincluír, cando sexa razoablemente posible, un controlpolo usuario, é dicir, un procedemento que lle permitaó usuario verificar que, no momento en que o vaia utilizar,o producto funcionará como é debido.

8. Información facilitada polo fabricante.

8.1 Cada producto deberá ir acompañado da infor-mación necesaria para utilizalo de forma correcta e segu-ra, en función da preparación e os coñecementos dosusuarios potenciais, e para identificar ó fabricante.

Esta información estará constituída polos datos daetiqueta e as instruccións de utilización.

Na medida en que sexa factible e adecuado, a infor-mación necesaria para utiliza-lo producto de formacorrecta e segura deberá figurar no propio productoe/ou, cando proceda, no envase de venda. Se non éposible etiquetar completamente cada unidade, a infor-mación figurará no envase ou nas instruccións de uti-lización proporcionadas con un ou máis productos.

As instruccións de utilización deberán acompaña-loenvase de un ou máis productos, ou estar incluídas nesteenvase.

En casos debidamente xustificados e con carácterexcepcional, non serán necesarias estas instruccións deutilización se o producto pode ser utilizado de formacorrecta e segura sen elas.

8.2 Cando proceda, a información que deba faci-litarse expresarase en forma de símbolos. Os símbolose cores de identificación utilizados deberán axustarseás normas harmonizadas. Nos sectores nos que non exis-tan normas, describiranse os símbolos e cores utilizadosna documentación proporcionada co producto.

8.3 No caso de productos que conteñan unha subs-tancia ou un preparado que poida considerarse perigoso,tendo en conta a natureza e cantidade dos seus cons-tituíntes e a forma en que se presenten, aplicaranse osrequisitos pertinentes en materia de símbolos de perigoe de etiquetaxe dos Reais decretos 2216/1985, do 28de outubro, e 1078/1993, do 2 de xullo. Cando nonse dispoña de espacio suficiente para consignar todaa información no producto mesmo ou na súa etiqueta,os símbolos pertinentes de perigo colocaranse na eti-queta e recollerase nas instruccións de utilización o restoda información requirida por estas disposicións.

Serán de aplicación as disposicións das regulamen-tacións mencionadas relativas á ficha de datos de segu-ridade, agás que as instruccións de utilización xa pro-porcionen de forma adecuada toda a información per-tinente.

8.4 Na etiqueta constarán os datos seguintes, quepoderán ir en forma de símbolos cando proceda:

a) O nome ou razón social e o enderezo do fabri-cante. No caso de productos importados na Comunidadeco fin de distribuílos nesta, na etiqueta, o envase exteriorou as instruccións de utilización constarán ademais onome e o enderezo do representante autorizado dofabricante.

b) Os datos estrictamente necesarios para que ousuario identifique o producto e o contido do envaseinequivocamente.

c) Cando proceda, a palabra «ESTÉRIL» ou unha indi-cación de calquera estado especial microbiolóxico oude limpeza.

d) O código de lote precedido da palabra «LOTE»,ou o número de serie.

e) En caso necesario, unha indicación da data antesda cal deberá utilizarse o producto ou parte del parater plena seguridade, sen degradación das prestacións,expresada en ano, mes e, se procede, día.

f) No caso de productos para a avaliación do fun-cionamento, as palabras «só para a avaliación do fun-cionamento».

g) Cando proceda, unha indicación do uso «in vitro»do producto.

h) As condicións específicas de almacenamento oumantemento.

i) Se é o caso, as instruccións especiais de mani-pulación.

j) Advertencias pertinentes ou precaucións quedeban adoptarse.

k) Se o producto está destinado ó autodiagnóstico,indicarase claramente este extremo.

8.5 Se a finalidade prevista do producto non resultaevidente para o usuario, o fabricante deberá indicala cla-ramente nas instruccións de utilización e, se procede,na etiqueta.

8.6 Sempre que sexa razoable e factible, os pro-ductos e os compoñentes separados deberán identifi-carse en lotes, cando proceda, co fin de permitir tódalasmedidas oportunas de detección de calquera risco poten-cial presentado polos productos e os compoñentes des-montables.


8.7 As instruccións de utilización deberán conter,segundo proceda, os datos seguintes:

a) Os mencionados no número 8.4, con excepcióndas letras d) e e).

b) A composición do producto reactivo en funciónda natureza e cantidade ou concentración da substanciaou substancias activas do reactivo ou reactivos ou doestoxo de instrumental e materiais, así como unha decla-ración, cando proceda, de que o producto contén outroscompoñentes que poderían influír nas medicións.

c) As condicións de almacenamento e o períodode validez trala primeira apertura do envase primario,xunto coas condicións de almacenamento e a estabi-lidade dos reactivos de traballo.

d) As prestacións mencionadas no número 3 do arti-go 5.

e) A indicación de calquera equipo especial que senecesite, incluída a información necesaria para a iden-tificación destes equipos especiais con vistas a un usocorrecto.

f) O tipo de mostra que se vaia utilizar, as condiciónsespeciais de recollida, o tratamento previo e, se for nece-sario, as condicións de almacenamento e as instrucciónsrelativas á preparación do paciente.

g) A descrición detallada do procedemento quedeberá seguirse ó utiliza-lo producto.

h) O procedemento de medición que debe seguirseco producto, incluídos, se é o caso, os datos seguintes:

— O principio do método.— As características específicas de funcionamento

da análise (por exemplo, sensibilidade, especificidade,exactitude, repetibilidade, reproducibilidade, límites dedetección e marxe de medida, incluída a informaciónnecesaria para o control das interferencias pertinentescoñecidas), as limitacións do método e a informaciónacerca do uso, por parte do usuario, de procedementosde medida de referencia e materiais de referencia dis-poñibles.

— Os datos de calquera outro procedemento oumanipulación necesarios antes de poder utiliza-lo pro-ducto (por exemplo, reconstitución, incubación, dilución,controis de instrumentos, etc.).

— A indicación da eventual necesidade de formaciónespecial.

i) A formulación matemática na que se basea o cál-culo do resultado analítico.

j) As medidas que deberán tomarse en caso de cam-bios no funcionamento analítico do producto.

k) A información adecuada para os usuarios sobre:

— O control de calidade interno, con inclusión demétodos específicos de validación.

— A correlación da calibración do producto.

l) Os intervalos de referencia das cantidades quese determinan, con inclusión dunha descrición da poboa-ción de referencia que deba considerarse.

m) Se o producto debe utilizarse en asociación conoutros productos ou equipos sanitarios, ou instalado ouconectado con eles para que funcione tal como esixea súa finalidade prevista, datos suficientes das súascaracterísticas para saber cáles son os productos ou equi-pos adecuados que se deben usar para obter unha aso-ciación apropiada e segura.

n) Toda a información necesaria para verificar seo producto está instalado adecuadamente e pode fun-cionar de forma correcta e segura, ademais de datossobre a natureza e frecuencia do mantemento e cali-bración necesarios para garantir permanentemente ofuncionamento correcto e seguro do producto, e infor-mación sobre a eliminación segura de residuos.

o) A información sobre calquera tratamento oumanipulación adicional que deba realizarse antes de uti-liza-lo producto (por exemplo, esterilización, montaxefinal, etc.).

p) As instruccións necesarias en caso de deterio-ración do envase protector e datos sobre os métodosapropiados de reesterilización ou descontaminación.

q) Se o producto é reutilizable, información acercados procesos adecuados que permitan a reutilización,incluídos limpeza, desinfección, envasado e reesteriliza-ción ou descontaminación, así como as eventuais res-triccións do número de reutilizacións.

r) As precaucións que deben tomarse polo que res-pecta á exposición, en condicións ambientais razoable-mente previsibles, a campos magnéticos, influenciaseléctricas externas, descargas electrostáticas, presión ouvariacións da presión, aceleración, fontes térmicas deignición, etc.

s) As precaucións que deben tomarse fronte a cal-quera risco específico e inhabitual derivado do uso ouda eliminación do producto, incluídas medidas especiaisde protección; cando o producto inclúa substancias deorixe humana ou animal, sinalarase a súa natureza poten-cialmente infecciosa.

t) As especificacións para productos de autodiag-nóstico:

— Os resultados deberán expresarse e presentarsede forma que sexan facilmente comprensibles por unprofano; deberá proporcionárselle ó usuario informaciónsobre a actitude que teña que tomar (en caso de resul-tado positivo, negativo ou indeterminado) e sobre a posi-bilidade de resultados falsos positivos ou falsos nega-tivos.

— Poderán omitirse datos específicos sempre que oresto da información proporcionada polo fabricante sexasuficiente para que o usuario poida utiliza-lo productoe interpreta-los resultados obtidos con este.

— A información proporcionada incluirá unha indi-cación clara de que o usuario non debe tomar ningunhadecisión de importancia médica sen consultar antes coseu médico.

— A información deberá así mesmo precisar que, can-do se utilice un producto de autodiagnóstico para con-trolar unha enfermidade existente, o paciente só deberáadapta-lo tratamento cando recibise a formación nece-saria para iso.

u) A data de publicación ou de revisión máis recentedas instruccións de utilización.

ANEXO II

Lista dos productos a que se refiren osnúmeros 1.1 e 1.2 do artigo 7

Lista A.

— Reactivos e productos reactivos, incluídos os mate-riais asociados de calibrado e control, para a determi-nación dos grupos sanguíneos seguintes: sistema ABO,Rhesus (C, c, D, E, e) e anti-Kell.

— Reactivos e productos reactivos, incluídos os mate-riais asociados de calibrado e control, para a detección,confirmación e cuantificación en mostras humanas demarcadores de infección por VIH (VIH 1 e 2), HTLV Ie II e de hepatites B, C e D.

Lista B.

— Reactivos e productos reactivos, incluídos os mate-riais asociados de calibrado e control, para a determi-nación dos grupos sanguíneos seguintes: anti-Duffy eanti-Kidd.


— Reactivos e productos reactivos, incluídos os mate-riais asociados de calibrado e control, para a determi-nación de anticorpos antieritrocíticos irregulares.

— Reactivos e productos reactivos, incluídos os mate-riais asociados de calibrado e control, para a deteccióne a cuantificación en mostras humanas das infecciónsconxénitas seguintes: rubéola e toxoplasmose.

— Reactivos e productos reactivos, incluídos os mate-riais asociados de calibrado e control, para diagnostica-laenfermidade hereditaria seguinte: fenilcetonuria.

— Reactivos e productos reactivos, incluídos os mate-riais asociados de calibrado e control, para a determi-nación das infeccións humanas seguintes: citomegalo-virus e Chlamydia.

— Reactivos e productos reactivos, incluídos os mate-riais asociados de calibrado e control, para a determi-nación dos grupos tisulares HLA seguintes: DR, A, B.

— Reactivos e productos reactivos, incluídos os mate-riais asociados de calibrado e control, para a determi-nación do marcador tumoral seguinte: PSA.

— Reactivos e productos reactivos, incluídos os mate-riais asociados de calibrado e control, así como os pro-gramas informáticos destinados especificamente á ava-liación do risco da trisomía no par 21.

— O seguinte producto para autodiagnóstico, incluí-dos os materiais asociados de calibrado e control: equipopara a medición da glicemia.

ANEXO IIIDeclaración CE de conformidade

1. A declaración CE de conformidade é o proce-demento mediante o cal o fabricante ou o seu repre-sentante autorizado que cumpre as obrigas impostaspolos números 2 a 5 e, ademais, no caso dos productospara autodiagnóstico, polo número 6, asegura e declaraque os productos de que se trata cumpren as dispo-sicións do presente real decreto que lles son aplicables.O fabricante colocará a marcaxe CE de acordo co arti-go 6.

2. O fabricante deberá prepara-la documentacióntécnica descrita no número 3 e asegurarse de que oproceso de fabricación se axusta ós principios de garan-tía de calidade que se fixan no número 4.

3. A documentación técnica deberá permitir ava-lia-la conformidade do producto cos requisitos do realdecreto. Incluirá, en particular:

— Unha descrición xeral do producto, incluídas asvariantes previstas.

— A documentación relativa ó sistema de calidade.— Información sobre o deseño, con inclusión da

determinación das características dos materiais de base,das características e limitacións do funcionamento dosproductos, métodos de fabricación e, no caso de ins-trumentos, planos do deseño, diagramas de compoñen-tes, subconxuntos, circuítos, etc.

— No caso de productos que conteñan tecidos deorixe humana ou substancias derivadas destes, informa-ción sobre a orixe e sobre as condicións de recollidados ditos materiais.

— As descricións e explicacións necesarias para acomprensión das características, planos e diagramasmencionados, así como do funcionamento do producto.

— Resultados da análise de risco, cando proceda, elista das normas a que fai referencia o artigo 8, aplicadasen todo ou en parte, e descrición das solucións adop-tadas para cumpri-los requisitos esenciais do real decretose non se aplicaron na súa totalidade as normas a quefai referencia o artigo 8.

— No caso de productos estériles ou de productoscun estado microbiolóxico ou de limpeza especial, des-crición dos procedementos utilizados.

— Resultados dos cálculos de deseño e das inspec-cións efectuadas, etc.

— Se o producto debe ser combinado con outro ououtros productos para que funcione da forma prevista,achegaranse probas de que cumpre os requisitos esen-ciais ó estar combinado con calquera producto dese tipoque teña as características especificadas polo fabricante.

— Informes dos ensaios.— Datos adecuados de avaliación do funcionamento,

que demostren o funcionamento alegado polo fabricantee apoiados por un sistema de medidas de referencia(se se dispón del) xunto coa información sobre os méto-dos de referencia, os materiais de referencia, os valorescoñecidos de referencia, a exactitude e as unidades demedida utilizadas; estes datos deberán terse obtido apartir de estudios nun contorno clínico ou outro contornoadecuado ou derivarse das referencias bibliográficaspertinentes.

— Etiquetas e instruccións de utilización.— Resultados de estudios de estabilidade.

4. O fabricante tomará as medidas necesarias paraasegurarse de que o proceso de fabricación se axustaós principios de garantía de calidade de forma adecuadaen función dos productos fabricados.

O sistema abarcará os aspectos seguintes:

— A estructura organizativa e as responsabilidades.— Os procesos de fabricación e o control sistemático

de calidade da producción.— Os medios de control do funcionamento do sis-

tema de calidade.

5. O fabricante establecerá e manterá actualizadoun procedemento sistemático de análise da experienciaadquirida cos productos na fase posterior á producción,e de posta en práctica dos medios apropiados para apli-ca-las medidas correctoras necesarias, tendo en contaa natureza e os riscos inherentes ó producto. Notifica-ralles ás autoridades competentes os seguintes feitos,tan pronto como teña coñecemento deles:

i) Calquera funcionamento defectuoso, fallo ou dete-rioración das características ou do funcionamento dunproducto, así como calquera deficiencia da etiquetaxeou das instruccións de utilización que, directa ou indi-rectamente, puider ou puidese dar lugar á morte dunpaciente ou usuario ou doutras persoas ou a unha gravedeterioración do seu estado de saúde.

ii) Calquera razón de carácter técnico ou sanitarioligada ás características ou ó funcionamento dun pro-ducto polas razóns expostas no anterior inciso i) quedese lugar á retirada sistemática de productos do mesmotipo por parte do fabricante.

6. No caso dos productos para autodiagnóstico, ofabricante presentará ante un organismo notificado unhasolicitude de exame do deseño.

6.1 A solicitude deberá permitir comprende-lo dese-ño do producto e avalia-la súa conformidade cos requi-sitos de deseño do real decreto. Incluirá os aspectosseguintes:

— Informes dos ensaios que incluirán, cando proce-da, os resultados de estudios realizados con profanos.

— Datos que amosen a adecuación do producto paraser manipulado tendo en conta a súa finalidade previstade autodiagnóstico.

— A información que se vaia facilitar xunto co pro-ducto, tanto na etiqueta como nas instruccións de uti-lización.

6.2 O organismo notificado examinará a solicitudee, se o deseño é conforme ás disposicións pertinentesdo presente real decreto, expediralle ó solicitante un cer-


tificado de exame CE de deseño. O organismo notificadopoderá esixir que se complete a solicitude con outrosensaios ou probas que permitan a avaliación da con-formidade cos requisitos do real decreto relativos ó dese-ño. No certificado constarán as conclusións do exame,as condicións da súa validez, os datos necesarios paraa identificación do deseño aprobado e, cando proceda,unha descrición da finalidade prevista do producto.

6.3 O solicitante informará o organismo notificadoque expedise o certificado de exame CE de deseño decalquera modificación importante que se introducise nodeseño aprobado. As modificacións respecto do deseñoaprobado deberán recibir unha aprobación complemen-taria do organismo notificado que expedise o certificadode exame CE de deseño, sempre que as modificaciónspoidan afecta-la conformidade cos requisitos esenciaisdo real decreto ou coas condicións estipuladas para autilización do producto. Esta aprobación complementariafarase en forma de apéndice do certificado de exameCE de deseño.

ANEXO IV

Declaración CE de conformidade (sistema de garantíade calidade total)

1. O fabricante asegurarase de que se aplique o sis-tema de calidade aprobado para o deseño, fabricacióne inspección final dos productos de que se trate, tal comose especifica no número 3, e estará suxeito á auditoríaá que se refire o número 3.3 e ó control que se especificano número 5. Ademais, o fabricante deberá seguir, paraos productos recollidos na lista A do anexo II, os pro-cedementos establecidos nos números 4 e 6.

2. A declaración de conformidade é o procedemen-to mediante o cal o fabricante que cumpre os requisitosimpostos polo número 1 asegura e declara que os pro-ductos de que se trata cumpren as disposicións do pre-sente real decreto que lles son aplicables.

O fabricante colocará a marcaxe CE de conformidadeco artigo 6 e efectuará unha declaración escrita de con-formidade relativa ós productos correspondentes.

3. Sistema de calidade:

3.1 O fabricante presentará ante un organismo noti-ficado unha solicitude de avaliación do seu sistema decalidade.

Esta solicitude deberá conter:

— O nome e o enderezo do fabricante e de calqueraoutro local de fabricación comprendido no sistema decalidade.

— Información adecuada sobre o producto ou cate-goría de productos obxecto do procedemento.

— Unha declaración escrita de que non se presentouante outro organismo notificado ningunha solicitudeparalela relativa ó mesmo sistema de calidade en relaciónco producto.

— A documentación relativa ó sistema de calidade.— O compromiso por parte do fabricante de cum-

pri-las obrigas impostas polo sistema de calidade apro-bado.

— O compromiso por parte do fabricante de velarporque o sistema de calidade aprobado manteña a súaadecuación e eficacia.

— O compromiso por parte do fabricante de esta-blecer e manter actualizado un procedemento sistemá-tico de revisión da experiencia adquirida cos productosna fase posterior á producción, e de posta en prácticados medios apropiados para aplica-las medidas correc-toras necesarias e efectua-la notificación a que se refireo número 5 do anexo III.

3.2 A aplicación do sistema de calidade deberágaranti-la conformidade dos productos coas disposicións

do presente real decreto que lles sexan aplicables entódalas fases, desde o deseño ata a inspección final.Tódolos elementos, requisitos e disposicións adoptadospolo fabricante para o seu sistema de calidade deberánconsignarse nunha documentación sistemática e orde-nada en forma de plans e procedementos escritos, comoprogramas de calidade, plans de calidade, manuais decalidade e rexistros de calidade.

En particular, esta documentación deberá conterunha descrición adecuada de:

a) Os obxectivos de calidade do fabricante.b) A organización da empresa e, en particular:

— As estructuras de organización, as responsabili-dades dos directivos e a súa autoridade organizativa enmateria da calidade do deseño e da fabricación dosproductos.

— Os métodos para controla-lo funcionamento eficazdo sistema de calidade e, en particular, a súa aptitudepara consegui-la calidade desexada no deseño e no pro-ducto, incluído o control dos productos non conformes;

c) Os procedementos de control e verificación dodeseño dos productos e, en particular:

— Unha descrición xeral do producto, incluídas asvariantes previstas.

— Toda a documentación mencionada nos guiónsterceiro a décimo terceiro do número 3 do anexo III.

— No caso de productos para autodiagnóstico, ainformación mencionada no número 6.1 do anexo III.

— As técnicas utilizadas para controlar e verifica-lodeseño e os procesos, e as medidas sistemáticas quese vaian aplicar na fase de deseño dos productos.

d) As técnicas de inspección e de garantía de cali-dade na fase de fabricación e, en particular:

— Os procesos e procedementos que se utilizarán,sobre todo no relativo á esterilización.

— Os procedementos relativos ás compras.— Os procedementos de identificación do producto

elaborados e actualizados a partir de debuxos, especi-ficacións ou outros documentos pertinentes en tódalasfases de fabricación.

e) Os exames e ensaios adecuados que se efectua-rán antes, durante e despois da fabricación, a frecuenciacon que se levarán a cabo e o equipo de ensaio utilizado;deberá garantirse a correlación da calibración.

O fabricante realizará os exames e probas pertinentesconforme o nivel técnico máis avanzado. Os exames eprobas referiranse ó procedemento de fabricación, incluí-da a caracterización da materia prima, así como a cadaproducto ou lote de productos particular fabricado.

Polo que se refire ós productos mencionados na lista Ado anexo II, o fabricante terá presentes os coñecementosmáis recentes en particular no que se refire á complexi-dade e variabilidade biolóxica das mostras que se vaianestudiar co producto para diagnóstico «in vitro» de quese trate.

3.3 O organismo notificado realizará unha auditoríado sistema de calidade para comprobar se cumpre osrequisitos mencionados no número 3.2. Dará por supostaa conformidade cos ditos requisitos se os sistemas decalidade cumpren as normas harmonizadas pertinentes.

O equipo encargado da avaliación deberá ter expe-riencia en avaliacións da tecnoloxía de que se trate. Oprocedemento de avaliación incluirá unha inspección dasinstalacións do fabricante e, en casos debidamente xus-tificados, das instalacións dos provedores ou subcon-tratistas do fabricante, co fin de inspecciona-los procesosde fabricación.


A decisión comunicaráselle ó fabricante, e nela figu-rarán as conclusións da inspección e unha avaliaciónmotivada.

3.4 O fabricante informará o organismo notificadoque aprobase o sistema de calidade de calquera proxectode modificación importante do dito sistema de calidadeou da gama de productos incluídos.

O organismo notificado avaliará as modificacións pro-postas e comprobará se o sistema de calidade así modi-ficado segue cumprindo os requisitos mencionados nonúmero 3.2. Comunicaralle ó fabricante a súa decisión,que incluirá as conclusións da inspección e unha ava-liación motivada.

4. Exame do deseño do producto:

4.1 Para os productos recollidos na lista A doanexo II, o fabricante, ademais das obrigas que lle con-cirnen de acordo co número 3, presentaralle ó organismonotificado unha solicitude de exame do expediente dedeseño relativo ó producto que vaia fabricar e que formeparte da categoría mencionada no número 3.1.

4.2 A solicitude describirá o deseño, a fabricación eas prestacións do producto sanitario de que se tratee incluirá os documentos necesarios, recollidos naletra c) do número 3.2, que permitan xulga-la súa con-formidade cos requisitos do presente real decreto.

4.3 O organismo notificado examinará a solicitudee, se o producto cumpre os requisitos do presente realdecreto que sexan de aplicación, expedirá un certificadode exame CE do deseño ó solicitante. O organismo noti-ficado poderá esixir que a solicitude se complete conensaios ou probas adicionais, co fin de que poida ava-liarse a conformidade cos requisitos do presente realdecreto. No certificado constarán as conclusións do exa-me, as condicións da súa validez, os datos necesariospara a identificación do deseño aprobado e, se é o caso,unha descrición da finalidade do producto.

4.4 As modificacións introducidas no deseño apro-bado deberán recibir unha aprobación complementariado organismo notificado que expedise o certificado deexame CE do deseño, cando tales modificacións poidanafecta-la conformidade cos requisitos esenciais do pre-sente real decreto ou coas condicións estipuladas paraa utilización do producto. O solicitante informará o orga-nismo notificado que expedise o certificado de exameCE do deseño sobre calquera modificación que se intro-ducise no deseño aprobado. A aprobación complemen-taria será concedida en forma de apéndice do certificadode exame CE do deseño.

4.5 O fabricante informará o organismo notificadosen tardanza cando tivese coñecemento de variaciónsdo axente patóxeno e dos marcadores das infecciónsobxecto da proba, e especialmente as debidas á súacomplexidade ou variabilidade biolóxica. A ese respecto,o fabricante comunicaralle ó organismo notificado seexiste a probabilidade de que esa variación teña reper-cusións no funcionamento do producto sanitario paradiagnóstico «in vitro» de que se trate.

5. Control:

5.1 A finalidade do control é garanti-lo correctocumprimento por parte do fabricante das obrigas impos-tas polo sistema de calidade aprobado.

5.2 O fabricante deberá autoriza-lo organismo noti-ficado a levar a cabo tódalas inspeccións necesarias eproporcionaralle toda a información pertinente, e en par-ticular a seguinte:

— A documentación relativa ó sistema de calidade.— Os datos estipulados na parte do sistema de cali-

dade relativa ó deseño, tales como resultados de aná-lises, cálculos, ensaios, etc.

— Os datos estipulados na parte do sistema de cali-dade relativa á fabricación, tales como informes de ins-pección e datos de ensaios, datos de calibración, infor-mes de cualificación do persoal implicado, etc.

5.3 O organismo notificado levará a cabo periodi-camente inspeccións e avaliacións adecuadas para cer-ciorarse de que o fabricante aplica o sistema de calidadeaprobado e entregaralle ó fabricante un informe de ava-liación.

5.4 Ademais, o organismo notificado poderá visitaro fabricante sen previo aviso. Con ocasión desas visitas,o organismo notificado poderá, en caso necesario, efec-tuar ou solicitar ensaios para verifica-lo bo funcionamen-to do sistema de calidade. Entregaralle ó fabricante uninforme de inspección e, se se realizou algún ensaio,un informe deste.

6. Verificación dos productos elaborados enumera-dos na lista A do anexo II:

6.1 Cando se trate de productos recollidos na lista Ado anexo II, o fabricante comunicaralle ó organismo noti-ficado, sen tardanza e unha vez concluídos os examesou probas, os correspondentes protocolos sobre os exa-mes dos productos ou lotes de productos fabricados.Ademais, o fabricante porá á disposición do organismonotificado as mostras de productos ou lotes de productoselaborados de conformidade con condicións e moda-lidades acordadas previamente.

6.2 O fabricante poderá pór no mercado os pro-ductos, agás en caso de que o organismo notificadolle comunicase dentro do prazo convido, que en calqueracaso non superará os trinta días desde a recepción dasmostras, unha decisión diferente, que poderá incluír, enparticular, condicións para a validez dos certificadosexpedidos.

ANEXO V

Exame CE de tipo

1. O exame CE de tipo é a parte do procedementomediante a cal un organismo notificado comproba e cer-tifica que unha mostra representativa da producción con-siderada cumpre as disposicións pertinentes do presentereal decreto.

2. O fabricante, ou o seu representante autorizado,presentará ante un organismo notificado a solicitude deexame CE de tipo.

A solicitude deberá incluír:

— O nome e o enderezo do fabricante, e o nomee o enderezo do representante autorizado se é este quenpresenta a solicitude.

— A documentación descrita no número 3 necesariapara avalia-la conformidade da mostra representativa daproducción considerada, denominada no sucesivo «tipo»,cos requisitos do presente real decreto. O solicitantedeberá pór un tipo á disposición do organismo notificado.Se for necesario o organismo notificado poderá solicitaroutras mostras.

— Unha declaración escrita de que non se presentouante outro organismo notificado ningunha solicitude refe-rente ó mesmo tipo.

3. A documentación deberá permitir comprende-lodeseño, a fabricación e as prestacións do producto.Deberá incluír, en particular, os elementos seguintes:

— Unha descrición xeral do tipo, incluídas as varian-tes previstas.

— Toda a documentación mencionada nos guiónsterceiro a décimo terceiro do número 3 do anexo III.

— No caso dos productos para autodiagnóstico, ainformación a que se refire o número 6.1 do anexo III.


4. O organismo notificado:

4.1 Examinará e avaliará a documentación e com-probará que o tipo se fabricou de conformidade coadita documentación; sinalará así mesmo os elementosque se deseñasen de conformidade coas disposiciónsaplicables das normas mencionadas no artigo 5, asícomo os elementos dos que o deseño non se baseenas disposicións pertinentes das ditas normas.

4.2 Realizará ou fará realiza-los controis adecuadose os ensaios necesarios para comprobar se as soluciónsadoptadas polo fabricante cumpren os requisitos esen-ciais do presente real decreto, en caso de que non seaplicasen as normas mencionadas no artigo 5; en casode que o producto deba combinarse con outro ou outrosproductos para que funcione da forma prevista, ache-garanse probas de que cumpre os requisitos esenciaisó estar combinado con calquera producto dese tipo queteña as características especificadas polo fabricante.

4.3 Realizará ou fará que se leven a cabo os controisadecuados e os ensaios necesarios para comprobar se,en caso de que o fabricante decidise aplica-las normaspertinentes, estas se aplicaron realmente.

4.4 Acordará co solicitante o lugar en que se vaianrealiza-los controis e ensaios necesarios.

5. Se o tipo é conforme ás disposicións do presentereal decreto, o organismo notificado expediralle ó soli-citante un certificado de exame CE de tipo. O certificadoconterá o nome e o enderezo do fabricante, as con-clusións do exame, as condicións de validez e os datosnecesarios para a identificación do tipo aprobado. Xun-taranse ó certificado as partes pertinentes da documen-tación, e o organismo notificado conservará unha copia.

6. O fabricante informará sen tardanza o organismonotificado cando tivese coñecemento de variacións doaxente patóxeno e dos marcadores das infeccións obxec-to da proba, especialmente as debidas á súa complexi-dade ou variabilidade biolóxica. A ese respecto, o fabri-cante comunicaralle ó organismo notificado se existea probabilidade de que esa variación teña repercusiónsno funcionamento do producto sanitario para diagnós-tico «in vitro» de que se trate.

6.1 As modificacións do producto aprobado debe-rán recibir unha aprobación complementaria do orga-nismo notificado que expedise o certificado de exameCE de tipo, sempre que as modificacións poidan afecta-laconformidade cos requisitos esenciais do real decretoou coas condicións estipuladas para a utilización do pro-ducto. O solicitante informará o organismo notificadoque concedese o certificado de exame CE de tipo decalquera modificación importante que se introduza noproducto aprobado. Esta nova aprobación deberátoma-la forma de apéndice do certificado de exame CEde tipo inicial.

7. Disposicións administrativas: os demais organis-mos notificados poderán obter unha copia dos certifi-cados de exame CE de tipo e dos seus complementos.Os anexos dos certificados poranse á disposición dosdemais organismos notificados, logo de solicitude moti-vada e unha vez que fose informado o fabricante.

ANEXO VI

Verificación CE

1. A verificación CE é o procedemento polo queo fabricante ou o seu representante autorizado asegurae declara que os productos sometidos ó procedementoestablecido no número 4 son conformes ó tipo descritono certificado de exame CE de tipo e cumpren os requi-sitos do presente real decreto que lles son aplicables.

2.1 O fabricante tomará tódalas medidas necesariaspara que o proceso de fabricación garanta a conformi-dade dos productos co tipo descrito no certificado deexame CE de tipo e cos requisitos do real decreto quelles sexan aplicables. Antes de comeza-la fabricación,o fabricante preparará unha documentación na que sedefina o proceso de fabricación, en particular polo querespecta á esterilización e á idoneidade dos materiaisde partida, cando sexa necesario, así como os proce-dementos de ensaio necesarios de acordo cos avancesnese campo. Aplicaranse tódalas disposicións sistemá-ticas previamente establecidas, co fin de garanti-lahomoxeneidade da producción e a conformidade dosproductos co tipo descrito no certificado de exame CEde tipo e cos requisitos do presente real decreto quelles sexan aplicables.

2.2 Na medida en que para certos aspectos nonproceda o control final de acordo co número 6.3, o fabri-cante, coa aprobación do organismo notificado, fixarámétodos adecuados de ensaio, vixilancia e control duran-te o proceso. En tal caso, en relación cos anteditos pro-cedementos aprobados serán aplicables de forma aná-loga as disposicións do número 5 do anexo IV.

3. O fabricante comprometerase a establecer emanter actualizado un procedemento sistemático de revi-sión da experiencia adquirida cos productos na fase pos-terior á producción, e de posta en práctica dos mediosapropiados para aplica-las medidas correctoras necesa-rias e efectua-la notificación a que se refire o número 5do anexo III.

4. O organismo notificado efectuará os controis eensaios adecuados tendo en conta o disposto no núme-ro 2.2 co fin de verifica-la conformidade do productocos requisitos do real decreto, ben mediante control eensaio de cada producto tal como se especifica no núme-ro 5 ou ben mediante exame e ensaio dos productosde forma estatística tal como se especifica no número 6,á elección do fabricante. Ó realiza-la verificación esta-tística de acordo co número 6, o organismo notificadodeberá decidir se se teñen que aplicar procedementosestatísticos para a inspección lote por lote ou se se tenque efectua-la inspección dun lote illado. Antes de tomaresta decisión, deberá consultarse co fabricante.

Se a realización de exames e ensaios de forma esta-tística non resulta adecuada, efectuaranse controis eensaios de forma aleatoria, sempre que este procede-mento, xunto coas medidas tomadas de acordo co núme-ro 2.2, garanta un nivel de conformidade equivalente.

5. Verificación mediante exame e ensaio de cadaproducto:

5.1 Examinarase individualmente cada producto erealizaranse os ensaios adecuados definidos na normaou normas correspondentes mencionadas no artigo 5,ou ensaios equivalentes, co fin de verifica-la conformi-dade dos productos co tipo CE descrito no certificadode exame CE de tipo e cos requisitos do real decretoque lles sexan aplicables.

5.2 O organismo notificado colocará ou fará colo-ca-lo seu número de identificación en cada productoaprobado e expedirá un certificado escrito de confor-midade relativo ós ensaios efectuados.

6. Verificación estatística:

6.1 O fabricante presentará os productos fabricadosen forma de lotes homoxéneos.

6.2 Tomaranse unha ou máis mostras aleatorias decada lote, conforme sexa necesario. Os productos quecompoñan a mostra examinaranse individualmente e rea-lizaranse os ensaios adecuados definidos na norma ounormas pertinentes mencionadas no artigo 5, ou ensaiosequivalentes, co fin de verificar, cando proceda, a con-


formidade dos productos co tipo descrito no certificadode exame CE de tipo e cos requisitos do real decretoque lles sexan aplicables, co fin de determina-la acep-tación ou rexeitamento do lote.

6.3 O control estatístico dos productos basearaseen atributos ou variables, o que leva consigo sistemasde mostraxe con características operativas que garantanun alto nivel de seguridade e de prestacións correspon-dente ós coñecementos máis modernos. O método demostraxe determinarase de acordo coas normas harmo-nizadas mencionadas no artigo 5, tendo en conta a natu-reza específica das categorías de productos de que setrate.

6.4 Se un lote é aceptado, o organismo notificadocolocará ou fará coloca-lo seu número de identificaciónen cada producto e expedirá un certificado escrito deconformidade relativo ós ensaios efectuados. Poderánser postos no mercado tódolos productos do lote, excep-to os productos da mostra que non fosen conformes.

Se un lote é rexeitado, o organismo notificado com-petente tomará as medidas adecuadas para impedi-lasúa posta no mercado. En caso de rexeitamento fre-cuente de lotes, o organismo notificado poderá suspen-de-la verificación estatística.

O fabricante, baixo a responsabilidade do organismonotificado, poderá coloca-lo número de identificación doorganismo notificado durante o proceso de fabricación.

ANEXO VII

Declaración CE de conformidade (sistema de garantíade calidade da producción)

1. O fabricante asegurarase de que se aplica o sis-tema de calidade aprobado para a fabricación dos pro-ductos considerados, levará a cabo a inspección finalespecificada no punto 3 e estará sometido ó controlmencionado no número 4.

2. A declaración de conformidade é a parte do pro-cedemento mediante a cal o fabricante que cumpre asobrigas impostas polo número 1 asegura e declara queos productos considerados son conformes ó tipo descritono certificado de exame CE de tipo e que se axustanás disposicións do presente real decreto que lles sonaplicables.

O fabricante colocará a marcaxe CE de conformidadeco artigo 6 e efectuará unha declaración escrita de con-formidade referida ós productos de que se trate.

3. Sistema de calidade:

3.1 O fabricante presentará ante un organismo noti-ficado unha solicitude de avaliación do seu sistema decalidade.

Esta solicitude deberá conter:

— Toda a documentación e os compromisos men-cionados no número 3.1 do anexo IV, y

— A documentación técnica relativa ós tipos apro-bados e unha copia dos certificados de exame CE detipo.

3.2 A aplicación do sistema de calidade deberágaranti-la conformidade dos productos ó tipo descritono certificado de exame CE de tipo.

Tódolos elementos, requisitos e disposicións adop-tados polo fabricante para o seu sistema de calidadedeberán figurar nunha documentación sistemática eordenada en forma de declaracións de plans e proce-dementos escritos. Esta documentación do sistema decalidade deberá permitir unha interpretación uniformedos plans e procedementos de calidade, como progra-mas, proxectos, manuais e rexistros relativos á calidade.

Deberá conter, en particular, unha descrición adecua-da de:

a) Os obxectivos de calidade do fabricante.b) A organización da empresa e, en particular:

— As estructuras de organización, as responsabili-dades dos directivos e a súa autoridade organizativa noreferente á calidade da fabricación dos productos.

— Os métodos para controla-lo funcionamento eficazdo sistema de calidade e, en particular, a súa aptitudepara consegui-la calidade desexada no producto, incluídoo control dos productos non conformes.

c) As técnicas de inspección e de garantía de cali-dade na fase de fabricación e, en particular:

— Os procesos e procedementos que se utilizaránno relativo, sobre todo, á esterilización.

— Os procedementos de compras.— Os procedementos de identificación do producto

elaborados e actualizados a partir de debuxos, especi-ficacións ou outros documentos pertinentes en tódalasfases de fabricación.

d) Os exames e ensaios adecuados que se efec-tuarán antes, durante e despois da fabricación, a fre-cuencia con que se levarán a cabo e o equipo de ensaioutilizado; deberá garantirse a correlación da calibración.

3.3 O organismo notificado realizará unha auditoríado sistema de calidade para comprobar se cumpre osrequisitos mencionados no número 3.2. Dará por supostaa conformidade con estes requisitos se os sistemas decalidade cumpren as normas harmonizadas pertinentes.

O equipo de avaliación deberá ter experiencia previaen avaliacións da tecnoloxía de que se trate. O proce-demento de avaliación incluirá unha inspección das ins-talacións do fabricante e, en casos debidamente xus-tificados, das instalacións dos provedores ou subcon-tratistas do fabricante, co fin de inspecciona-los procesosde fabricación.

A decisión comunicaráselle ó fabricante. Nela figu-rarán as conclusións da inspección e unha avaliaciónmotivada.

3.4 O fabricante informará o organismo notificadoque aprobase o sistema de calidade de calquera proxectode modificación importante deste sistema de calidade.

O organismo notificado avaliará as modificacións pro-postas e comprobará se o sistema de calidade así modi-ficado segue cumprindo os requisitos mencionados nonúmero 3.2. Comunicaralle ó fabricante a súa decisión,que incluirá as conclusións da inspección e unha ava-liación motivada.

4. Control: aplicaranse as disposicións do número 5do anexo IV.

5. Verificación dos productos elaborados enumera-dos na lista A do anexo II:

5.1 Cando se trate de productos que figuren na lis-ta A do anexo II, o fabricante comunicaralle ó organismonotificado, sen tardanza e unha vez concluídos os exa-mes ou probas, os correspondentes protocolos sobreos exames dos productos ou lotes de productos fabri-cados. Ademais, o fabricante porá á disposición do orga-nismo notificado as mostras de productos ou lotes deproductos elaborados de conformidade coas condiciónse modalidades acordadas previamente.

5.2 O fabricante poderá pór no mercado os pro-ductos, agás no caso de que o organismo notificadolle comunicase dentro do prazo convido, que en calqueracaso non superará os trinta días desde a recepción dasmostras, unha decisión diferente, que poderá incluír, enparticular, condicións para a validez dos certificadosexpedidos.


ANEXO VIII

Declaración e procedementos relativos ós productospara a avaliación do funcionamento

1. No caso dos productos para a avaliación do fun-cionamento, o fabricante ou o seu representante auto-rizado redactará a declaración coa información estipu-lada no número 2 e velará porque se cumpran as dis-posicións pertinentes do presente real decreto.

2. A declaración conterá a información seguinte:

— Os datos que permitan identifica-lo producto encuestión.

— Un plan de avaliación no que se indiquen, en par-ticular, o obxectivo, a xustificación científica, técnica oumédica, o alcance da avaliación e o número dos pro-ductos utilizados.

— A relación de laboratorios ou outras instituciónsque participen no estudio de avaliación.

— A data de inicio e a duración prevista das ava-liacións e, no caso dos productos para autodiagnóstico,o lugar e o número de profanos implicados.

— Unha declaración pola que se faga constar queo producto de que se trate cumpre os requisitos do pre-sente real decreto, con independencia dos aspectoscubertos pola avaliación e os que figuran especificamen-te na declaración, e que se adoptaron tódalas precau-cións para protexe-la saúde e seguridade do paciente,do usuario ou doutras persoas.

3. O fabricante comprometerase tamén a ter á dis-posición das autoridades nacionais competentes a docu-mentación que permita comprende-lo deseño, a fabri-cación e o funcionamento do producto, incluído o fun-cionamento esperado, de forma que se poida avalia-laconformidade cos requisitos do presente real decreto.Esta documentación deberá conservarse durante unperíodo de polo menos cinco anos a partir do fin daavaliación do funcionamento.

O fabricante tomará as medidas necesarias para queo proceso de fabricación garanta que os productos fabri-cados son conformes coa documentación mencionadano número 1.

ANEXO IX

Criterios para a designación de organismosnotificados

1. O organismo notificado, o seu director e o persoalde verificación e avaliación non poderán se-los dese-ñadores, fabricantes, provedores, instaladores ou usua-rios dos productos que inspeccionen nin os represen-tantes autorizados de ningunha destas persoas. Nondeberán intervir, nin directamente nin como represen-tantes, no deseño, construcción, comercialización oumantemento dos productos. Isto non exclúe en ningúnmodo a posibilidade de intercambio de información téc-nica entre o fabricante e o organismo notificado.

2. O organismo notificado e o seu persoal realizaránas operacións de avaliación e verificación co más altograo de integridade profesional e a necesaria compe-tencia no campo dos productos sanitarios. Deberán estarlibres de todo tipo de presións e incitacións, especial-mente de orde económica, que poidan influír no seuxuízo ou nos resultados da inspección, en particular porparte de persoas ou grupos de persoas con interesesnos resultados das verificacións.

En caso de que o organismo notificado subcontratetarefas específicas relacionadas coa observación e veri-ficación de feitos, deberá asegurarse previamente de queo subcontratista cumpre as disposicións do real decreto.O organismo notificado terá á disposición das autori-

dades nacionais os documentos relativos á avaliacióndas cualificacións do subcontratista e do traballo rea-lizado por este no ámbito do presente real decreto.

3. O organismo notificado deberá ser capaz de rea-lizar tódalas tarefas asignadas a estes organismos porun dos anexos III a VII e para as que fose notificado,xa sexan realizadas estas tarefas polo organismo mesmoou baixo a súa responsabilidade. En particular, deberádispor do persoal e dos medios necesarios para desem-peñar de forma adecuada as actividades técnicas e admi-nistrativas inherentes á realización das avaliacións e veri-ficacións. Isto implica a existencia, no seo da organi-zación, de persoal científico suficiente que posúa a expe-riencia adecuada e os coñecementos necesarios paraavaliar desde o punto de vista biolóxico e sanitario ocarácter funcional e o funcionamento dos productos paraos que fose notificado, en relación cos requisitos do pre-sente real decreto e, en particular, cos requisitos doanexo I. Tamén deberá ter acceso ó equipo necesariopara as verificacións requiridas.

4. O persoal encargado do control deberá ter:

— Unha sólida formación profesional que abrangatódalas operacións de avaliación e verificación para asque fose designado o organismo.

— Un coñecemento satisfactorio das normas relati-vas ás inspeccións que realice e unha experiencia ade-cuada desas inspeccións.

— A aptitude necesaria para redacta-los certificados,actas e informes que demostren que as inspeccións foronefectuadas.

5. Deberá garantirse a imparcialidade do persoalque realice as inspecciones. A remuneración deste per-soal non dependerá do número de inspeccións realizadasnin dos resultados delas.

6. O organismo deberá subscribir un seguro de res-ponsabilidade civil, salvo que esta responsabilidade sexaasumida pola Administración estatal ou que as inspec-cións sexan efectuadas directamente por organismospúblicos.

7. O persoal do organismo notificado estará vincu-lado polo segredo profesional respecto a calquera infor-mación da que teña coñecemento no desempeño dasúas tarefas (excepto en relación coas autoridades admi-nistrativas competentes do Estado español) no ámbitodo presente real decreto ou de calquera disposición dedereito interno adoptada en aplicación deste.

ANEXO X

Marcaxe CE de conformidade

A marcaxe CE de conformidade consistirá nas iniciais«CE» presentadas da forma seguinte:

— Se a marcaxe se reduce ou se amplía, respecta-ranse as proporcións dadas no debuxo graduado quefigura máis arriba.

— Os diversos compoñentes da marcaxe CE deberánter, basicamente, a mesma dimensión vertical, que nonpoderá ser inferior a 5 mm. Poderá non esixirse esterequisito de dimensión mínima nos productos de peque-no tamaño.

Suplemento núm. 10 Mércores 18 outubro 2000 667 - BOE.es · gación, segundo proceda, daqueles...

Documents

Transcript of Suplemento núm. 10 Mércores 18 outubro 2000 667 - BOE.es · gación, segundo proceda, daqueles...