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SUBSECRETARÍA DE SALUD PÚBLICA

MINISTERIO DE SALUD

RESUMEN EJECUTIVO: IMPACTO ECONÓMICO Y SANITARIO DE LA EXTENSIÓN

DE LA PROTECCIÓN DE DATOS DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS BIOLÓGICOS, CONTENIDA EN EL TPP

Documento que refleja la postura del MINISTERIO DE SALUD en relación al TPP

CONTEXTO GENERAL: El “TPP” corresponde a una propuesta de Tratado Internacional Multilateral

denominado “Acuerdo Económico Estratégico Transpacífico”, que involucraría a 12 países de la Región

Asia-Pacifico, abordando 19 disciplinas diferentes, incluyendo aspectos de derechos de propiedad

intelectual, y cuyo texto actual obligaría a los países suscriptores a la modificación sustantiva de sus

legislaciones internas, ampliando los alcances y/o beneficios de las patentes y protección de datos de

naturaleza no divulgada, sistemas que permiten exclusividades fácticas de mercado a quienes las

detenten, resultando en monopolios comerciales.

Dentro de varios aspectos contenidos en la propuesta “TPP”, existen 5 materias asociadas a

medicamentos que se han considerado “líneas rojas”, es decir, son disposiciones que irrogarían al

Estado de Chile efectos perniciosos respecto de las políticas públicas asociadas a la cobertura en salud y

acceso a medicamentos, y que ponen en riesgo el actual y futuro sistema de cobertura sanitaria de los

ciudadanos, al propiciar la generación de monopolios comerciales y la subsecuente inaccesibilidad a

medicamentos derivada de su alto y sostenido precio.

CONTENIDO DEL DOCUMENTO: La minuta o informe adjunto evalúa el impacto económico y sanitario

respecto de una de las “líneas rojas”, que corresponde a la “Extensión de la protección de datos de

naturaleza no divulgada de productos farmacéuticos biológicos”, entregando cifras y proyecciones

respecto del alza de gastos para el sector salud, los efectos sobre la sostenibilidad del sistema de

cobertura de medicamentos y las limitaciones en materia de acceso a nuevas tecnologías sanitarias,

para estos efectos representadas por los medicamentos biotecnológicos.

LA “PROTECCIÓN DE DATOS”: Es otorgada por el ISP al momento de aprobar el registro sanitario de un

medicamento que contenga una nueva entidad química (principios activos completamente innovadores

en su estructura, uso y aplicación, sin otro “similar” en el mercado nacional) y se asigna sólo respecto de

la información clínica o preclínica relacionada con su eficacia y seguridad.

Una vez otorgada, la protección implica que el ISP no podrá emplear, por un plazo de 5 años, los datos

protegidos para avalar la eficacia y seguridad de otro producto farmacéutico que contenga el mismo

principio activo, es decir la protección “bloquea los registros de productos genéricos o similares” que

pueda otorgar el ISP, tanto respecto de productos de síntesis química como aquellos de tipo biológico,

incluyendo a los biotecnológicos.

La protección genera un monopolio comercial fáctico durante 5 años, para quien la obtiene y su

producto farmacéutico, lo que le permite, en un mercado como el chileno sin regulaciones económicas

ni de alguna especie, asignar el precio que se desee al producto y mantenerlo en el tiempo, sin

competencia ni restricciones.

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Este monopolio puede romperse si quien pretende el segundo registro sanitario presenta datos de

eficacia y seguridad propios, pero ello implica repetir todos los estudios clínicos y preclínicos, con los

gastos y complejidades éticas que esto representa (exponer sin necesidad ni justificación sanitaria a

personas a un estudio clínico, lo que no se corresponde de acuerdo a lo señalado por la Declaración de

Helsinki y la Asociación Médica Mundial)

DISPOSICIÓN TPP / LINEA ROJA: El TPP pretende ampliar desde 5 hasta 8 o 12 años, la protección de

datos que se entregue respecto de productos farmacéuticos biológicos; disposición que va más allá de

cualquier acuerdo existente en el mundo, tales como el ADPIC, un acuerdo internacional en materia de

propiedad intelectual y salud Pública alcanzado en el seno de la OMC que rige para todos sus miembros;

y además excede lo establecido en el Tratado de Libre Comercio EEUU/CHILE.

LAS CIFRAS ENCONTRADAS O PROYECTADAS SOBRE IMPACTO ECONÓMICO DE LA PROTECCIÓN Y EL

TPP:

El Universo y su comportamiento:

- En los últimos 7 años se han registrado más de 200 medicamentos biotecnológicos en el ISP y se espera que esta tasa aumente en los próximos años, ya que sólo en el periodo 2012-2015 se registraron 135 de ellos.

- El tiempo promedio de registro de medicamentos biotecnológicos genéricos o “biosimilares” es de 5 años y un 38% de estos registros se obtienen en 1 o 2 años, lo que refuta el argumento de Estados Unidos entregado a los Ministros chilenos en reunión bilateral, respecto que en nuestro país el tiempo registro de un biosimilar es de 12 años. Esto representa que el proceso de desarrollo y puesta en el mercado de biosimilares es breve y aumentar el periodo de protección irrogaría un retraso en el ingreso de la competencia y la reducción sustantiva de precios, como se indica más adelante.

Los gastos:

- Actualmente, las compras que realiza el sector público en medicamentos biológicos y biotecnológicos alcanza a un 26% del total de medicamentos adquiridos, llegando a 91 mil millones de pesos el año 2014, lo cual aumentará prácticamente al doble con el funcionamiento en régimen del Fondo de Tratamientos de Alto Costo, en tanto los productos que se pretenden cubrir con este fondo son todos biotecnológicos.

La reducción efectiva de precios cuando cesa la protección y hay competencia: - Existe evidencia en nuestro mercado que cuando se acaba la protección de datos se ha

registrado una reducción de precios de un 15% en el mercado retail de farmacias. - Se han registrado precios más bajos de biotecnológicos genéricos en las compras del sector

público, los que alcanzan a un 45% y 95% de reducción respecto a los medicamentos biotecnológicos innovadores.

La inestabilidad que genera la protección de datos en los sistemas de salud - El Fondo de Tratamientos de Alto Costo, asociado a la Ley 20.850 próxima a implementarse,

puede verse financieramente en peligro con la introducción de protección de datos durante 12 o 8 años en la legislación chilena. Actualmente, ya con el periodo de protección de 5 años y los altos precios de los productos protegidos, se registran presiones importantes de grupos de interés por incorporar nuevas tecnologías que tengan protección de datos, y en consecuencia altos precios durante un periodo importante de tiempo.

- A modo ejemplar la cobertura universal, mediante la Ley Nº 20.850, del tratamiento biotecnológico de la Artritis Reumatoídea con tan solo 3 medicamentos, representaría un gasto anual de 44.800 millones de pesos para tan solo 5600 pacientes. Esto representa la mitad del presupuesto anual que la Ley 20.850 alcanzaría para cubrir tan solo el tratamiento de una

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patología crónica, sin considerar el ingreso anual de nuevos pacientes, que aumentaría los gastos año a año e irrogaría inestabilidad al sistema o al menos la impediría la ampliación de las coberturas sobre otras enfermedades y los medicamentos que sirvan para tratarlas. Para contextualizar este gasto, es dable mencionar que en una aproximación de los costos asociados a las coberturas GES entregadas para todos los beneficiarios que padecen de Hipertensión Arterial, Diabetes Mellitus Tipo II y Dislipidemia en el Sistema Público de Salud, estos alcanzan un valor máximo proyectado para el año 2016 de 52.000 millones de pesos, cubriendo a una población de proyectada 3.740.986 y entregando una canasta de medicamentos que contiene 29 alternativas terapéuticas de tratamiento.

La estimación del impacto económico del TPP y la ampliación del plazo de protección:

- Según las estimaciones del impacto económico del TPP y su propuesta de 12 años de protección, ello implica una pérdida total para el país de 5.700 millones de dólares.

- El costo adicional de tener 7 años más, adicionales a los 5 actuales, equivale a 5.300 millones de dólares.

- Cada año adicional de protección de datos generará una pérdida anual de 770 millones de dólares, lo que equivale a 540 mil millones de pesos, es decir, se podrían financiar anualmente más de 5 Fondos de Tratamiento de Alto Costo por cada año de extensión de protección de datos.

LA POSTURA DEL MINSAL: No acceder a la extensión del plazo de protección, en tanto afecta el acceso a medicamentos y el sistema de cobertura universal a medicamentos de Alto Costo (Ley 20.850) Consideraciones finales:

- La propuesta de EEUU irrogaría gastos millonarios para el sistema de salud y el Estado de Chile; imposibles de absorber con el presupuesto del erario nacional.

- Las características del mercado chileno, con ausencia de regulaciones económicas o sistemas de contención de precios abusivos; dependencia absoluta de la industria biotecnológica extranjera; bajo poder de negociación; y, alta concentración, permiten la asignación de elevados precios, lo que sumado a mecanismos que entregan exclusividad de mercado, generan inaccesibilidad a medicamentos esenciales para el desarrollo y la calidad de vida de las personas.

- En Chile los precios de los medicamentos son muy altos en relación a otros países de la región. - La innovación en tecnologías sanitarias, ya cuenta con incentivos suficientes para su desarrollo;

inclusive países sin estos beneficios o en un nivel menor del establecido en Chile, disponen en sus mercados de estas nuevas tecnologías: India, Corea, Venezuela, China.

- La OMS y OPS recomiendan el acceso universal a medicamentos y apoyan a los países en gestiones que lo permitan. La OPS, mediante comunicado de 09.2015, tras informar los aspectos que se incluyen en el TPP, ha manifestado que tanto la capacidad de los países como la de la misma organización, a través de sus iniciativas denominadas Fondo Estratégico y Rotatorio, en materia de acceso, podrían verse afectadas ante normas indebidas de protección a la propiedad intelectual, tales como las expuestas en este informe y que van más allá de las recomendadas por la Organización Mundial del Comercio.

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SUBSECRETARÍA DE SALUD PÚBLICA

MINISTERIO DE SALUD

MINUTA: IMPACTO ECONÓMICO Y SANITARIO DE LA EXTENSIÓN

DE LA PROTECCIÓN DE DATOS DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS BIOLÓGICOS

INTRODUCCIÓN

El Acuerdo de Asociación Económico Estratégico Transpacífico (TPP), para la región del Asia-Pacífico,

actualmente involucra a 12 países: Australia, Brunei Darussalam, Canadá, Chile, Estados Unidos,

Malasia, México, Japón, Nueva Zelanda, Perú, Singapur y Vietnam.

El TPP aborda alrededor de 19 disciplinas, tales como acceso a mercados, comercio, competencia,

inversiones, telecomunicaciones, asuntos legales, medio ambiente y propiedad intelectual.

Desde un punto de vista sanitario, las líneas rojas que nuestro país ha determinado son las siguientes:

1. Protección de 12 años de información no divulgada (IND) para productos biotecnológicos

2. Protección de información que sustenta nuevas indicaciones por 3 años

3. Patentes para segundos usos

4. Linkage (vínculo entre ISP-registros sanitarios e INAPI-patentes)

5. Protección de información en registros que han sido aprobados por referencia (país/agencia

buzón)

El presente informe evalúa el impacto económico-sanitario de la extensión de la protección de datos de

prueba, de los registros sanitarios de productos, que irroga ampliar el periodo de restricciones para la

aprobación sanitaria de uso de productos “Biosimilares1” al primero registrado, dificultando e incluso

anulando la presencia en el mercado nacional de dichos productos y promoviendo un monopolio

comercial fáctico de los productos innovadores biotecnológicos y sus altos precios.

Para la mejor comprensión del presente informe algunos términos técnicos se han simplificado u

homologado, lo que no afecta las conclusiones aseveraciones contenidas en éste. Asimismo, el informe

comienza definiendo algunos conceptos básicos relacionados con los productos farmacéuticos y

aquellos de origen biológico, tales como los medicamentos biotecnológicos; así como también

relatando las “protecciones” y beneficios que sus productores internacionales obtienen y que se

pretenden ampliar en su tiempo de duración mediante el Acuerdo “TPP”, con efectos perniciosos sobre

el acceso a bioterapias relevantes en materia de salud pública y que actualmente forman parte de las

coberturas que se evalúan para el establecimiento de la Ley 20.850, sobre “Sistema de Protección

financiera de diagnósticos y tratamientos de alto costo” denominada genéricamente “Ricarte Soto”, que

cuenta con un aporte presupuestario reducido, en el contexto de los excesivos precios a los cuales

actualmente se comercializan los referidos productos biotecnológicos.

1 Producto Farmacéutico Similar se entiende como un producto registrado ante el ISP conteniendo el mismo principio activo que

uno innovador, pero distinto nombre comercial y/o titular. En materia de productos biológicos, su símil más cercano es “biosimilar”.

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CONCEPTOS.

Medicamentos Biológicos

Los medicamentos biológicos son todos aquellos cuya obtención y/o producción involucra organismos

vivos, y sus fluidos o tejidos. A su vez, medicamento biotecnológico es todo producto desarrollado por

ingeniería genética, en base a combinación de ADN o ARN recombinante. Los medicamentos

biotecnológicos son medicamentos biológicos (Ver Figura Nº 1).

Protección de Información no Divulgada (IND)

A) ¿Qué es la protección de datos?

En Chile, los productos farmacéuticos se registran en el ISP, autorizando su uso y

distribución en el país, previa demostración de su eficacia, seguridad y calidad. Aquellos

productos no conocidos en el país deben demostrar los 3 parámetros señalados, en tanto

los productos que sean “similares” (mismo principio activo y dosis) de otro ya aprobado por

el ISP, solo deben acreditar su calidad ante el ISP para registrarse, ya que dicha entidad ya

ha verificado su eficacia y seguridad previamente.

La protección de datos es otorgada por el ISP, al momento de autorizar el registro sanitario

de un medicamento que contenga una nueva entidad química (principios activos

completamente innovadores en su estructura, uso y aplicación, sin otro “similar” en el

mercado nacional) y alcanza a la información relacionada con su eficacia y seguridad.

La protección implica que el ISP no podrá emplear, por un plazo de 5 años, los datos

protegidos para avalar la eficacia y seguridad de otro producto farmacéutico que contenga

el mismo principio activo y cuya autorización se pretenda por alguien diferente del titular

de la protección; salvo autorización expresa de éste último.

MEDICAMENTOS

BIOLÓGICOS

BIOTECNOLÓGICOS

PRODUCTOS

FARMACÉUTICOS

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En este contexto, la protección de datos anula por 5 años la posibilidad de registrar ante el

ISP un producto farmacéutico como “similar”, generando un monopolio comercial fáctico.

Para efectos de la protección de datos, nuestra legislación la otorga a todo producto

farmacéutico nuevo, no realizando distinción entre productos biológicos, biotecnológicos o

aquellos de síntesis química.

B) ¿Cómo se solicita la protección de datos?

Se solicita la protección junto a la solicitud de registro sanitario de un producto nuevo,

siempre que su correspondiente solicitud se realice antes de un año de otorgado el registro

con protección en otro país. Asimismo, una vez otorgada la protección, su beneficiario debe

distribuir en Chile el producto correspondiente antes de un año de otorgado el registro por

parte del ISP; caso contrario la protección será anulada. También puede ser rechazada por

razones de emergencia sanitaria.

C) ¿Qué diferencia hay con las patentes?

Las principales diferencias pueden verificarse en el siguiente cuadro comparativo, indicadas

en el contexto de la protección de datos de productos biotecnológicos.

PATENTES PROTECCIÓN DE DATOS

Es otorgada por INAPI, previo requerimiento

y cumplimiento de requisitos de

patentabilidad:

Novedad Nivel inventivo Aplicación

industrial

Otorgada por ISP, al momento de aprobar el

registro sanitario, previo requerimiento de su

titular, solo otorgable a nuevas entidades

químicas (NEQ).

Existen dificultades en el patentamiento de

productos biotecnológicos, por no

cumplimiento de los requisitos de

patentabilidad (nivel inventivo)

Mecanismo preferido para la obtención de

beneficios comerciales asociados a los

productos biotecnológicos. Otorga privilegios

de exclusividad de mercado, sin ir más allá de

los requisitos establecidos para un registro

sanitario de producto nuevo.

Protege principios activos (moléculas, drogas)

y formulaciones de productos farmacéuticos,

así como los procedimientos relacionados con

su obtención.

Protege los datos de prueba empleados para

respaldar la información de eficacia y

seguridad de un producto farmacéutico.

Alcanza la información generada tanto en las

fases clínicas como preclínicas.

Sistema de incentivo a la innovación,

mecanismo validado y reconocido

internacionalmente.

(Sin mayores objeciones éticas)

Sistema adicional al registro sanitario, que

otorga privilegios comerciales, obligando a

repetir estudios en animales y personas.

(Contrario a los principios éticos establecidos

en la Declaración de Helsinki).

Entrega un monopolio comercial por 20 años Impide a la autoridad sanitaria autorizar

registros sanitarios de productos biosimilares,

entregando un monopolio comercial a su

titular por 5 años

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En este contexto, el TPP propone una protección de datos de 8 o 12 años, entregando fácticamente

una exclusividad de mercado para productos biotecnológicos “innovadores”, excediendo el plazo de 5

años otorgado actualmente en Chile para todo producto farmacéutico que contenga una nueva entidad

química.

MERCADO FARMACÉUTICO

La industria farmacéutica en Chile abarca un mercado de 2.700 millones de dólares anuales (2014), con

una participación de 20%2 para el sector público; 22 % para el sector privado institucional (incluye

principalmente clínicas y centros de especialidades); y 58% para el sector retail (farmacias). En la

actualidad, existen 13.373 productos registrados, mientras que en los últimos años, se han

comercializado más de 11 mil medicamentos en las farmacias retail (fuente: IMS Health) 3.

En el contexto internacional, el mercado de medicamentos chileno es pequeño, con una participación

de sólo 0,2% a nivel mundial y de 3,2% en el ámbito latinoamericano. Además, el mercado de

farmacias retail es altamente concentrado (sólo 3 cadenas farmacéuticas representan más del 90%) y

desregulado en el ámbito privado, lo que nos lleva a tener los precios más altos de la región.

Adicionalmente, el sector público no ha desarrollado extensivamente herramientas de negociación de

precios, compras por volumen o acuerdos con otros mercados emergentes, para este tipo de productos

biotecnológicos y escasamente para otros productos farmacéuticos, con el fin de conseguir precios más

bajos para los productos que se dispensan en el sector. En este escenario, Chile se encuentra en una

posición muy vulnerable frente al panorama internacional, con casi nula capacidad de respuesta frente a

las acciones de las transnacionales farmacéuticas.

El gasto de bolsillo en salud representa el 32% del gasto total en salud. La OMS propone que esta cifra

se sitúe en un 20% y el promedio de los países de la OCDE es 19% (2013). Por otro lado, según la última

encuesta de presupuestos familiares (2012), el gasto en salud es un 6,3% del total de gastos, lo que

representa un incremento en comparación a la medición anterior, que lo situaba en un 5,6% (2007).

Específicamente, el gasto de bolsillo en medicamentos alcanzó a 1.300.000 millones de pesos en 2014,

ubicándose como uno de los gastos más importantes dentro de los distintos productos de salud que

consumen los hogares en Chile (29% del gasto total en salud de los hogares, seguido por un 19% en

gasto en servicios médicos ambulatorios). Además, se observa una gran desigualdad en este punto, ya

que para el quintil más pobre (quintil I) el gasto en medicamentos representa un 63% del gasto total en

salud, mientras que para el quintil más rico (quintil V), representa tan sólo un 35%.

Por otro lado, en el año 2012, el 4% (122 mil) de los hogares en Chile incurrió en gastos catastróficos

en salud, mientras que un 0,5% (13 mil) se empobrecieron4 debido a gastos de bolsillo en salud

excesivos.

En términos del Estado, el gasto público en salud es de un 3,6% del PIB (2013) y un 48% del gasto total

en salud. Por último, se estima que un 26% del gasto en medicamentos del sector público se realiza en

medicamentos biológicos.

2 Considera las compras realizadas por CENABAST, Hospitales Públicos y Municipios.

3 La diferencia se explica porque algunos medicamentos tienen registros vigentes en el ISP para una

misma presentación en 2 momentos del tiempo. 4 Traspasaron la línea de pobreza.

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Descripción del mercado de medicamentos biológicos en Chile

El Sistema de Registros Sanitarios del ISP contiene 1.017 productos biológicos vigentes5, de los cuales

29.3% (298) son biotecnológicos.

Un 6% (27) de los productos biológicos registrados entre los años 2007 y 2015, tienen o han tenido

protección de datos. Por otro lado, un 24.2% (102) productos biotecnológicos son similares6 y un 8.4%

(14) de los registrados después de 2007 tienen o han contado con protección de datos (Gráficos Nº 1 y

Nº 2).

Gráfico Nº 1: Distribución de registros sanitarios de productos biológicos.

5 Equivalentes a 1.120 registros diferentes.

6 Similar se entiende como un producto registrado con el mismo principio activo, pero distinto nombre

comercial. Es la comparación más cercana a un “biosimilar”.

1.017

Productos biológicos

298

Productos biotecnológicos

102

similares

14

con protección de datos

719

biológicos de otra categoría

12 13

36

64 68

93

135

0

20

40

60

80

100

120

140

160

88-91 92-95 96-99 00-03 04-07 08-11 12-15

Nº registros de biotecnológicos en ISP 1988 - 2015

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Gráfico Nº 2: Número registros sanitarios de biotecnológicos otorgados por ISP (1988 – 2015)

Respecto del tiempo que demora un “biosimilar” en distribuirse en Chile, es posible indicar que de los

productos biotecnológicos que cuentan con al menos 1 biosimilar registrado ante el ISP, el ingreso

promedio al mercado es de 5 años después, mientras que el 38% lo hace 1 o 2 años después del

registro del producto innovador (Ver Tabla).

Principio Activo biotecnológico

Año registro

producto innovador

Año registro producto

similar

Años que demora en ingresar un

similar

Abciximab 1998 2009 11

Aflibercept 2012 2013 1

Antígeno proteico de superficie del virus de la Hepatitis B recombinante purificada

1995 1996 1

Denosumab 2011 2012 1

Epoetina alfa humana recombinable 1995 2001 7

Filgrastim 1993 1998 5

Folitropina alfa recombinante humana 2004 2009 5

Infliximab, Ca2 recombinante 2000 2013 14

Insulina (insulina asparto recombinante) 2003 2005 2

Insulina glargina humana recombinante 2001 2008 7

Insulina humana (adn recombinante) 1991 1996 5

Insulina humana recombinante bifásica 2000 2006 6

Interferon alfa 2b humano recombinante 1994 1995 1

Interferon alfa-2a humano recombinante 2001 2005 4

Interferon beta - 1a recombinante 2006 2008 1

Interferon beta 1b humano recombinante 1996 1997 2

Octocog alfa (factor viii de coagulacion recombinante) 2008 2008 1

Rituximab ADN recombinante 1998 2010 11

Somatropina humana recombinante 1995 2002 7

Urofolitropina 2009 2015 6

Vacuna antidiftérica 2002 2007 5

PROMEDIO 5

Las cifras señaladas buscan graficar el tiempo de demora del desarrollo tecnológico e industrial de un

similar y además graficar su tiempo de ingreso al mercado chileno. Como se ha verificado en las cifras, el

periodo de tiempo promedio es de 5 años y la tendencia es a que sea cada vez menor, apoyado por el

desarrollo de megaindustrias internacionales que se han abocado a la bioingeniería y el desarrollo de la

ciencia.

Bajo esta situación fáctica, es posible aseverar que el aumento del periodo de protección de datos de

5 años a 8 o 12 años, limitaría el ingreso al mercado chileno de productos biosimilares y mantendría

un posible monopolio comercial con altos precios de los productos “innovadores” protegidos.

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Asimismo, al analizar lo que EEUU en reunión bilateral con ministros chilenos, respecto de

medicamentos biológicos señaló, se observa lo siguiente:

Lo que EEUU dice Los datos chilenos

Un biosimilar demora 12 años en ingresar al mercado chileno

Biosimilares demoran 5 años promedio en ingresar al mercado (38% lo hace en 1 o 2 años).

Chile no cuenta con una norma técnica para el registro de biosimilares

Chile si cuenta con una norma técnica de registro sanitario de productos biosimilares. Fuentes: Reglamento del Sistema Nacional de Control de Productos Farmacéuticos de Uso Humano (DS MINSAL Nº 3 de 2010): Este reglamento describe el registro de productos biológicos en general y anuncia una norma técnica asociada al registro de “biosimilares” (Ver Art. 42 letra i)). Norma Técnica Nº 170, sobre registro sanitario de productos biotecnológicos (DS MINSAL Nº 945/2014)

Tamaño del mercado de biológicos

A) El sector público

El sector público de salud gastó el año 2014 en medicamentos biológicos un total de

91.464 millones de pesos, lo que representa un 26% del total de medicamentos

comprados en el sector. De esta cifra CENABAST compra 50.601 millones de pesos

(aprox. 32% del total de medicamentos intermediados por CENABAST), mientras que los

Servicios de Salud compran 40.863 millones de pesos (22% del total de medicamentos

para los Servicios con muy bajo poder de negociación).

Se espera que la participación de los medicamento biológicos (y biotecnológicos) vaya

en aumento para el sector público, sobre todo en el contexto de la reciente aprobación

de un Fondo de Tratamientos de Alto Costo, pilotos y programas que incorporan

medicamentos biológicos y cambios en las guías clínicas que también recomiendan el

uso de medicamentos biológicos o biotecnológicos.

B) El “Retail”

El mercado del retail de farmacias vende 1.300.000 millones de pesos (1.900 millones

USD) al año (2014). Se espera que este mercado crezca en los próximos años a una tasa

promedio de 8,5% (según IMS Health). Del total de estas ventas, los medicamentos

biológicos alcanzan un 4% (40 mil millones de pesos), no obstante se espera que en los

próximos años su participación crezca en forma importante, dado el avance tecnológico

y el crecimiento del mercado de medicamentos biológicos en el mundo.

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POSICIÓN MINSAL EN RELACIÓN A LA EXTENSIÓN DE LA PROTECCIÓN DE DATOS DE MEDICAMENTOS

BIOLÓGICOS: NO ACEPTAR.

¿POR QUÉ NO SE PUEDE ACEPTAR UNA PROTECCIÓN DE DATOS DE MÁS DE 5 AÑOS?

La protección de datos promueve la exclusividad de mercado para un medicamento, lo que lo convierte

en un monopolio. Frente a la ausencia de competidores, se genera un escenario propicio para que los

precios se conviertan en abusivos, reduciendo el acceso a medicamentos.

Razón 1. Posición chilena en el TPP

A diferencia del resto de los otros países participantes del TPP, Chile tiene Tratados de Libre Comercio

(TLC) con todos los miembros del TPP, por lo que la ganancia que recibiría producto de este tratado es

mínima o nula.

Por otro lado, si bien la protección de datos está incluida en un único capítulo del TPP, el tema de mayor

sensibilidad en dicho tratado es el de Propiedad Intelectual (lo que ha llevado a aplazar sostenidamente

su discusión), además de ser el único que afecta la seguridad social de los países.

Razón 2. No existen mecanismos de contención para cobros abusivos

A diferencia de otros países que suscriben el TPP, el mercado farmacéutico chileno carece de regulación

de precios. Así, los consumidores y el Estado se convierten en tomadores de precios, producto de que

no se cuenta con una política de reembolso ni de fijación ni comparación de precios, desprotegiendo la

postura de los consumidores locales.

Por otro lado, Chile no cuenta con producción local de medicamentos biológicos, lo que lo convierte en

un importador de todos los productos de esta categoría.

Razón 3. Impacto de la protección de datos sobre los precios

Al analizar los precios de venta de farmacias privadas para medicamentos biológicos que obtuvieron

protección de datos entre los años 2007 y 2008 y que su precio era mayor a $200.000 (estudio anexo a

esta minuta), se obtuvo un único medicamento (Abatacept). Su precio se mantuvo alto hasta que se

acabó su protección (2012), donde cayó hasta un 15% ($50.000 por ampolla).

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Razón 4. Diferencias de precios entre medicamentos biotecnológicos y biosimilares en Chile

Mercado privado retail: Al estudiar las diferencias de precios entre productos innovadores y similares,

se observó que solo un principio activo (Antígeno proteico de superficie de Hepatitis B recombinante

purificada) se había vendido en más de 1 producto comercial en el retail7. Al estandarizar por

presentación, se observa que el mcg/mL del producto similar (Heberbiovac HB) cuesta, en promedio,

13% menos que el producto innovador (Recomvax-B).

Mercado público institucional: De acuerdo a lo registrado en las compras del sector público el año 2014,

se observa que existen varios ejemplos que dan cuenta de las diferencias de precios existentes en el

mercado entre medicamentos biológicos innovadores y biosimilares, que serían los medicamentos

biológicos genéricos o copias.

En el caso de la molécula RITUXIMAB para el tratamiento de la Artritis Reumatoide y el Linfoma No

Hodgkin en la versión innovadora de Roche se transa en el sistema público de salud a $880.000 (en su

versión de 500 mg), en cambio el medicamento biosimilar se ha comprado en $608.000 del laboratorio

Recalcine, lo que presenta un 45% mayor de precio del innovador respecto al genérico.

Otro caso es el de la molécula ABCIXIMAB para el tratamiento de enfermedades cardiovasculares en la

versión innovadora de Eli Lilly se transa en el sistema público de salud a $295.000 (en su versión de 10

mg), en cambio el medicamento biosimilar se ha comprado en $150.000 del laboratorio Recalcine, lo

que presenta un 95% mayor de precio del innovador.

7 Denosumab fue vendido también, no obstante las cantidades fueron muy pequeñas, por lo que se

decidió excluirlo del análisis.

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También, está el caso de la molécula IDURSULFASA para el tratamiento de una enfermedad rara, donde

el producto innovador tiene un precio de 1.750.000 (2.500 dólares), pero que el precio del medicamento

biosimilar es de 1.200.000 (1.700 dólares), es decir, registra un precio de 46% más alto el innovador,

respecto al biosimilar. El tratamiento anual por paciente supera los 300 millones de pesos.

Razón 5. Impacto de la protección de datos en las Políticas de Salud

La importancia que tienen los medicamentos biológicos en las compras del sector público son cada vez

más importantes. Actualmente, éstos alcanzan un 26% del gasto total del sector en medicamentos.

Por otro lado, se observa que varias políticas de salud están comenzando a incluir a los medicamentos

biológicos en sus líneas de acción, ya sea por cambios en las guías clínicas, financiamiento de

medicamentos de alto costo o ampliación de pilotos de entrega de medicamentos a una cobertura

poblacional. Además, la mayoría de estas terapias se utilizan en pacientes con enfermedades crónicas,

por lo que en la medida que la innovación de productos biológicos aumente, cada vez habrá una mayor

demanda de pacientes.

Adicionalmente, el aumento de la expectativa de vida (donde el cáncer se proyecta como la primera

causa de muerte en pocos años), la mayor pesquisa de enfermedades raras mediante mayor

disponibilidad de exámenes diagnósticos, la valoración de la calidad de vida y la importancia del final de

la vida (donde incluso las pequeñas mejoras adquieren gran valor por el paciente), apuntarían a un

crecimiento exponencial de la exigencia que realizará la población por medicamentos biológicos.

Fondo de Tratamientos de Alto Costo (Ley Ricarte Soto)

Los biológicos juegan un rol importante en la política de salud actual a través del sistema de cobertura

de medicamentos de alto costo, conocido como Ley Ricarte Soto. Exceptuando algunos dispositivos

médicos y alimentos, la totalidad de los tratamientos considerados para este sistema corresponden a

biológicos. Estos han mostrado beneficios clínicos, por ejemplo en terapias con enzimas recombinantes

para las diversas enfermedades raras lisosomales (Mucopolisacaridosis, Tirosinemia, Fabry, Gaucher,

etc.), anticuerpos monoclonales para diversos cánceres (de Mama, Pulmón, Gástrico, Cervical,

0

200.000

400.000

600.000

800.000

1.000.000

Recalcine Roche

Precio Rituximab 2014

0

50.000

100.000

150.000

200.000

250.000

300.000

350.000

Recalcine Eli Lilly

Precio Abciximab 2014

45%

mayor

precio

95%

mayor

precio

14

Colorectal, Renal, Leucemias, Mielomas, Melanoma, etc.), enfermedades autoinmunes (Artritis

Reumatoide y Psoriática, Esclerosis Multiple, Colitis Ulcerosa, Enfermedad de Crohn, Asma, etc.) y otros

grupos de enfermedades (Hipertensión Pulmonar, Degeneración y edema Macular, Espondilitis

Anquilosante, Fibrosis Quistica, etc.).

Por ejemplo la enfermedad de Gaucher registra un costo anual promedio de 74 millones de pesos, las

enfermedades Mucopolisacaridosis (tipo I, II, IV-A. VI) en promedio rondan los 350 millones de pesos

anuales en tratamiento por paciente. Si bien estas enfermedades tienen una baja prevalencia, existen

otras de alto costo que rondan los 10-20 millones de pesos anuales como la Inmunodeficiencia Primaria

o la Hipertensión Pulmonar que tienen mayor prevalencia y que tienen un impacto presupuestario

mayor.

Dado el importante cambio tecnológico que presenta el mercado farmacéutico, resulta un peligro para

el futuro financiero del fondo cualquier aparición innovadora en el mercado y esto se observa en

enfermedades como la esclerosis múltiple, la hipertensión pulmonar o la hepatitis C. Donde están

apareciendo en el mercado productos innovadores a precios exorbitantes que están mejorando la

sobrevida de los pacientes, aumentando la calidad de vida e incluso curando enfermedades que hasta

entonces no tenían cura, tal es el caso de la hepatitis C, ya que, por mucho tiempo no había un

tratamiento efectivo para esta condición de tipo infecciosa, hasta la aparición de Interferón a inicios de

los 2000, registrando un precio excesivamente alto. Sin embargo, con el vencimiento de la patente, ha

permitido la aparición de competidores y esto ha llevado a bajar su precio. Actualmente el costo anual

por paciente es entre 400.000 y 900.000 mil pesos. Sin embargo, recientemente (2014/2015) se han

lanzado al mercado una nueva gama de medicamentos innovadores que ofrecen tratamientos acotados

(12 semanas) con efectividad en curación por sobre el 90%, dentro de estos se puede mencionar

Boceprevir, Telaprevir, Simeprevir, Sofosbuvir. Estos nuevos medicamentos tienen precios por sobre

los 18 millones de pesos por paciente lo que hace financieramente insostenible su introducción a nivel

nacional.

Por lo tanto, el fondo de medicamentos de alto costo tendrá en el futuro una presión importante de

distintos grupos de interés por introducir nuevas tecnologías que serán ostentosamente más caras y

mayor peligro aún, si es que presentan una protección de datos por 5, 8 o 12 años, lo cual les da un

poder monopólico en el mercado, sin posibilidad de tener acceso a alternativas terapéuticas menos

costosas.

En términos presupuestarios, la ley de tratamientos de alto costo representará un 25% del gasto total

en medicamentos en el sector público. Por lo tanto, alzas de precios o la imposibilidad de acceder a

precios más bajos (consecuencia de una extensión en la protección de datos) tendrá un impacto

importante en la incorporación de nuevos tratamientos de alto costo al fondo. Esto dejará a nuestro

sistema público en una situación con bajo poder de negociación frente al mercado farmacéutico lo que

amenaza la existencia del fondo de tratamientos de alto costo.

Por ejemplo, si se decide incorporar a la Artritis Reumatoide en el fondo, existen al menos dos

medicamentos biotecnológicos que tuvieron protección de datos. Uno es ABATACEPT que finalizó su

protección a mediados del año 2012 y TOCILIZUMAB que a finales del año 2014 también finalizó su

15

protección de datos, lo que implicará que entren al mercado en los próximos años medicamentos

genéricos que incorporen competencia al mercado y permitan acceder a medicamentos a menores

precios, lo cual no sería posible, con si la protección de datos se extendiera a 12 u 8 años como se está

proponiendo en el TPP.

Programas y pilotos: Cáncer de Mamas y Artritis Reumatoide

El año 2010 se inició el piloto para el tratamiento del cáncer de mamas con el medicamento

biotecnológico TRASTUZUMAB para aquellos refractarios al tratamiento garantizado en el GES que se

inició con un total de 200 pacientes. Actualmente, el piloto se convirtió en un programa nacional para

todos los beneficiarios de FONASA y que abarca a 1.300 personas. El costo del medicamento para el

sector público es de 9.000.000 anuales por paciente. Por lo tanto de un gasto inicial de 1.800 millones

con el piloto, ahora el sistema público gasta 11.700 millones para abarcar a todos los beneficiarios. El

laboratorio que produce el medicamento es un monoproveedor por lo que su compra se realiza vía trato

directo y prácticamente cada Servicio de Salud realiza la adquisición y compra, sin existir un proceso de

compra centralizada por CENABAST. En este caso, el impacto presupuestario para el sistema es

considerable, con un crecimiento de más de 500% del presupuesto inicial. El precio del medicamento

que actualmente está pagando el sistema público de salud alcanza a 1.200.000 pesos, en cambio Brasil

ha logrado conseguir un precio considerablemente menor que alcanza solo a 325 mil pesos.

En el caso de artritis reumatoide, actualmente se está desarrollando un piloto para pacientes

refractarios al tratamiento tradicional garantizado en GES que incluye a un total de 300 pacientes. Los

medicamentos biotecnológicos que incluye el tratamiento son: ETANERCEPT, ADALIMUMAB y

RITUXIMAB. El costo del tratamiento es de 8 millones anuales por paciente. El gasto para el sector

público de salud alcanza a 2.400 millones de pesos al año. Si se ampliará el piloto a toda la población el

impacto presupuestario sería considerable, ya que se estima que los pacientes beneficiarios al

tratamiento serían alrededor de 5.600, generando un gasto total anual de 44.800 millones de pesos, lo

que implicaría aumentar el presupuesto en más de 17 veces (1.700%).

Para contextualizar estos gastos, es dable mencionar que en una aproximación de los costos asociados a

las coberturas GES entregadas para todos los beneficiarios que padecen de Hipertensión Arterial,

Diabetes Mellitus Tipo II y Dislipidemia en el Sistema Público de Salud, estos alcanzan un valor máximo

proyectado para el año 2016 de 52.000 millones de pesos, cubriendo a una población de proyectada

3.740.986 y entregando una canasta de medicamentos que contiene 29 alternativas terapéuticas de

tratamiento.

Patología Gasto Individual Anual

Canasta GES

(Pesos 2015)

Población bajo Control

Proyección 2016

(n)

Gasto Total GES

(Pesos)

Total productos ofrecidos (Canasta)

(n)

HTA 12.366 1836207 22.706.865.361 18

Diabetes Tipo 2 21.186 834853 17.687.369.865 9

Dislipidemia 11.432 1069926 12.231.275.200 2

Gasto total

proyectado año 2016 52.625.510.426 29

Fuente: División Atención Primaria de Salud.

16

Estos dos casos ilustran el impacto presupuestario que implica para el sector público de salud la

incorporación de nuevas tecnologías de medicamentos, especialmente, en casos donde el tratamiento

tradicional no funciona, por lo tanto, cualquier cambio regulatorio respecto a la protección de datos,

como se ha demostrado en la literatura, genera una mantención e incluso un aumento de los precios

por todo el tiempo que dura la protección de datos, y como se ha demostrado en esta minuta, cuando

existe competencia, es decir, cuando un medicamento genérico biológico se transa en el mercado,

permite que el sistema público de salud pueda acceder a reducciones de precios de un 100% ( o 50%

respecto al precio del innovador).

Razón 6. Impacto económico de la introducción del TPP

La protección de datos que se propone en el TPP trae aparejada una demora en la entrada de

competidores al mercado de medicamentos biológicos, lo cual permite precios altos, exclusividad en el

mercado, monoproveedores, entre otros factores.

De acuerdo a la evidencia que se ha podido levantar respecto de la introducción de competencia en el

mercado, especialmente con la presencia de productos biotecnológicos genéricos, se observa una

importante reducción de precios respecto a los productos innovadores o de marca. En una anterior

sección se presentaron datos para el sector público, donde existen productos con precios más bajos

entre 30% y 50%.

Realizando una estimación8 del crecimiento del mercado en cada uno de sus segmentos y tomando

como referencia estas reducciones de precio, el impacto económico total de sobrellevar una protección

de datos por 12 años equivale a 5.7009 millones de dólares en pérdidas para el país, considerando sólo la

extensión de 7 años más (actualmente tenemos 5 años de protección de datos) la pérdida equivale a

5.300 millones de dólares, asumiendo un crecimiento aumento del gasto público en medicamentos y

especialmente en medicamentos biológicos y biotecnológicos. Finalmente, cada año adicional a los 5

años actuales de protección de datos equivalen en promedio a 770 millones de dólares anuales, lo que

corresponde a 540.000 millones de pesos, es decir, a más de cinco Fondos de Tratamientos de Alto de

Costo que podrían financiarse.

Esta proyección sólo considera los doce años siguientes con protección de datos, por lo tanto las

pérdidas para el país en el largo plazo resultan inconmensurables, especialmente en un contexto donde

el cambio tecnológico ocurre muy rápido y la investigación para el tratamiento de enfermedades raras,

de alto costo, crónicas, canceres va aumentando cada día, es de esperar que este tipo de medicamentos

registre un crecimiento mucho mayor en los próximos 20 o 30 años de lo que se ha observado en el

mercado farmacéutico en el último periodo, y sobre todo por lo atractivo que resulta para la industria

invertir en estos medicamentos de alto costo.

8 Entre los supuestos, se estima una tasa de crecimiento del gato en medicamentos del sector público en

un 15% anual y de un 10% para el resto del mercado. Además de un crecimiento anual del gasto en medicamentos biológicos/biotecnológicos del sector público de un 7,5% anual y de un 15% anual para el retail (actualmente la participación es de sólo 4% para los productos biológicos). Finalmente, se estima una tasa de crecimiento de registro de productos con protección de datos de 20% anual. 9 En el escenario que la reducción de precios sea de un 50%.

17

En el siguiente gráfico se ilustra las pérdidas totales considerando dos escenarios de reducción de

precios, debido a la introducción de competencia en el mercado, y para distintos periodos con

protección de datos.

Ilustración 1. Proyección Impacto Económico TPP. Pérdida Total. (Millones de Dólares)

En la ilustración 2 se muestran los mismos dos escenarios y la pérdida adicional de la introducción de 3

años adicionales y 7 años adicionales, respecto a los 5 años actuales que Chile otorga a la protección de

datos a los países con los cuales tiene acuerdo comercial.

Ilustración 2. Proyección Impacto Económico TPP. Pérdida adicional a 5 años (Millones de Dólares)

199

705

3426

333

1176

5710

0

1000

2000

3000

4000

5000

6000

5 años 8 años 12 años

Escenario 1 (reducción precio de 30%) Escenario 2 (reducción precio de 50%)

506

3226

843

5377

0

1000

2000

3000

4000

5000

6000

8 años 12 años

Escenario 1 (reducción precio de 30%)

Escenario 2 (reducción precio de 50%)

18

Razón 7. Pertinencia ética de repetir estudios para proteger datos

De acuerdo a las recomendaciones internacionales (Declaración de Helsinki) en relación a la

investigación científica en animales y en seres humanos, no existe fundamento para repetir estudios

preclínicos y/o clínicos para un mismo principio activo con la sola finalidad de otorgar beneficios

comerciales, protegiendo económica y sanitariamente una invención.

Desde el punto de vista sanitario no es necesario realizar nuevas pruebas en animales para evaluar

seguridad del principio activo. Así mismo, no es necesario realizar nuevas pruebas en seres humanos o

nuevos estudios clínicos para evaluar seguridad y eficacia del principio activo.

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