SUBASTA INVERSA ELECTRÓNICA CORPORATIVA N°…….-2016 …€¦ · 2.1.2 Requisitos documentarios...

DECENIO DE LAS PERSONAS CON DISCAPACIDAD EN EL PERU

“Año de la Consolidación del Mar de Grau”

SUBASTA INVERSA ELECTRÓNICA

CORPORATIVA N°…….-2016-CENARES-MINSA PRIMERA CONVOCATORIA

MINSA – ESSALUD–SALUDPOL-MINDEF

“COMPRA CORPORATIVA DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS ONCOLOGICOS PARA EL

ABASTECIMIENTO DEL AÑO 2017”

CONSIDERACIONES TÉCNICAS

2016



CONSIDERACIONES Y REQUISITOS TÉCNICOS

I. CARACTERÍSTICAS TÉCNICAS DEL PRODUCTO:

Las características deben responder a la Ficha Técnica correspondiente para cada producto farmacéutico, considerando además: 1.1 Rotulado de los envases mediato e inmediato

De acuerdo a lo autorizado en su Registro Sanitario. El contenido de los rotulados de los envases mediato e inmediato deberá contener la información establecida en marco de los dispositivos legales con los cuales se otorgó la inscripción o reinscripción de su Registro Sanitario (Capítulo IV del Título II, de Envases y Rotulados del Decreto Supremo Nº 016-2011-SA,

Art. 1° numeral 5 del D.S. Nº 028-2010-SA, o en los artículos 43º, 44º, 46º, 47º y 48º del D.S. Nº 010-97-SA y sus inclusiones y modificaciones establecidas en el D.S. Nº 020-001-SA, según corresponda) y ser impresa con tinta indeleble y resistente a la manipulación. Tratándose del número de lote y fecha de expiración, éstos también podrán ser impresos en alto o bajo relieve.

Envase inmediato

Envase según lo autorizado en el Registro Sanitario, que asegure la conservación y hermeticidad del producto, el mismo que deberá contener rotulado impreso o firmemente adherido.

En el caso de que el envase inmediato, por su tamaño, no pueda contener toda la información, deberá contener la información, señalada en el artículo 44° del Decreto Supremo N° 010-97- SA o en el artículo 45° del D.S. N° 016-2011- SA, según corresponda.

Envase mediato

El envase mediato será de acuerdo a la descripción siguiente:

a. En envase autorizado en el Registro Sanitario, que permita proteger el producto

durante su transporte y almacenamiento. El contenido máximo del envase mediato será hasta 50 unidades, entendiéndose cada unidad como un VIAL, FRASCO AMPOLLA O FRASCO VIAL, para los ítems siguientes:

- ANASTROZOL, 1 mg, TABLETA - ACIDO PAMIDRONICO, 90 mg, INYECTABLE - ACIDO ZOLEDRONICO, 4 mg, INYECTABLE - ASPARAGINASA, 10 000UI, INYECTABLE - BLEOMICINA, 15 mg (15UI), INYECTABLE - CARBOPLATINO, 150 mg, INYECTABLE - CARBOPLATINO, 450 mg, INYECTABLE - CARMUSTINA, 100 mg, INYECTABLE CON SOLVENTE - CICLOFOSFAMIDA, 1g, INYECTABLE - CISPLATINO, 10 mg, INYECTABLE - CISPLATINO, 50 mg, INYECTABLE - CITARABINA ( SIN PRESERVANTES), 100 mg, INYECTABLE - CITARABINA, 500 mg, INYECTABLE - DACARBAZINA, 200 mg, INYECTABLE - DACTINOMICINA, 500 ug (0.5 mg), INYECTABLE



- DAUNORUBICINA, 20 Mg, INYECTABLE - DEXRAZOXANO, 500 mg, INYECTABLE - DOCETAXEL, 20 mg/0.5 ml, INYECTABLE, 0.5 ml, CON SOLVENTE - DOCETAXEL, 80 mg/2 ml, INYECTABLE, 2 ml, CON SOLVENTE - DOXORUBICINA, 10 mg, INYECTABLE - DOXORUBICINA, 50 mg, INYECTABLE - EPIRUBICINA, 50 mg, INYECTABLE

- ETOPóSIDO , 20 mg/ml, INYECTABLE, 5 ml

- FLUDARABINA, 50 mg, INYECTABLE - FLUOROURACILO, 50 mg/ml, INYECTABLE, 10 ml - FLUOROURACILO, 50 mg/ml, INYECTABLE, 5 ml - FOLINATO CÁLCICO, equiv. 50 mg ácido folínico, INYECTABLE - GEMCITABINA, 1g, INYECTABLE - GEMCITABINA, 200 mg, INYECTABLE - IFOSFAMIDA, 1g, INYECTABLE - IRINOTECAN, 100 mg/ 5 ml, INYECTABLE, 5 ml - LEUPRORELINA ACETATO, 3.75 mg, INYECTABLE, CON SOLVENTE - METOTREXATO (SINPERSERVANTES), 50 mg, INYECTABLE - METOTREXATO 500 mg, INYECTABLE - MITOXANTRONA, 20 mg/ 10ml, INYECTABLE, 10 ml - METOTREXATO 500 mg, INYECTABLE - OXALIPLATINO, 50 MG, INYECTABLE - OXALIPLATINO, 100 MG, INYECTABLE - PACLITAXEL, 100 mg, INYECTABLE - PACLITAXEL, 300 mg, INYECTABLE, 50 ml

b. En envase autorizado en el Registro Sanitario, que permita proteger el producto

durante su transporte y almacenamiento. El contenido máximo del envase mediato será hasta 500 unidades, entendiéndose cada unidad como una TABLETA, para los ítems siguientes:

- BICALUTAMIDA, 150 mg, TABLETA - BICALUTAMIDA, 50 mg, TABLETA - CAPECITABINA, 500 mg, TABLETA - FLUTAMIDA, 250 MG, TABLETA - IMATINIB, 100 mg TABLETA - IMATINIB, 400 mg TABLETA - METOTREXATO, 2.5 mg, TABLETA - TALODOMIDA, 100 mg, TABLETA - TAMOXIFENO, 20 mg, TABLETA

c. En envase autorizado en el Registro Sanitario, que permita proteger el producto

durante su transporte y almacenamiento. El contenido máximo del envase mediato será hasta 500 unidades, entendiéndose cada unidad como una CAPSULA, para los ítems siguientes:

- HIDROXICARBAMIDA, 500 mg, CAPSULA - TEMOZOLOMIDA, 100 mg, CAPSULA - TEMOZOLOMIDA, 250 mg, CAPSULA

d. En envase autorizado en el Registro Sanitario, que permita proteger el producto

durante su transporte y almacenamiento. El contenido máximo del envase mediato será hasta 50 unidades, entendiéndose cada unidad como un VIAL, FRASCO AMPOLLA (del medicamento) y una AMPOLLA O JERINGA PRECARGADA (del solvente), para los ítems siguientes:

- LEUPRORELINA 3.75 mg, INYECTABLE, CON SOLVENTE (*) - LEUPRORELINA 7.5 mg, INYECTABLE, CON SOLVENTE



e. En envase autorizado en el Registro Sanitario, que permita proteger el producto durante su transporte y almacenamiento. El contenido máximo del envase mediato será hasta 100 unidades, entendiéndose cada unidad como un FRASCO AMPOLLA, FRASCO VIAL O VIAL, para los ítems siguientes:

- PACLITAXEL, 30 mg, INYECTABLE, 5 ml - VINCRISTINA, 1 mg, INYECTABLE - VINORELBINA, 50 mg /5 ml, INYECTABLE, 5 ml

f. En envase autorizado en el Registro Sanitario, que permita proteger el producto

durante su transporte y almacenamiento. El contenido máximo del envase mediato será hasta 5 unidades, entendiéndose cada unidad como un VIAL, para los ítems siguientes:

- RITUXIMAB, 100 mg/ 10 ml, INYECTABLE, 10 ml - RITUXIMAB, 500 mg/ 50 ml, INYECTABLE, 50 ml

g. En envase autorizado en el Registro Sanitario, que permita proteger el producto

durante su transporte y almacenamiento. El contenido máximo del envase mediato será hasta 50 unidades, entendiéndose cada unidad como una JERINGA PRELLENADA, VIAL O FRASCO AMPOLLA acompañado con su respectivo solvente, para los ítems siguientes:

- TRIPTORELINA, 3.75 mg. INYECTABLE CON SOLVENTE

Será exigible que cada envase mediato lleve impreso el código de identificación estándar en salud, Código EAN/UCC (European Article Numering/The Uniform Code Council), al cual se denominará código específico del producto farmacéutico (D.S. Nº 024-2005-SA, Identificación Estándar de Dato en Salud Nº 002: "Producto Farmacéutico en el Sector Salud", Numeral 4.3.2), cuando entre en aplicación el citado dispositivo.

1.2 Inserto

Se debe adjuntar para cada envase mediato, el inserto aprobado en su Registro Sanitario. El contenido del inserto que acompaña al medicamento deberá estar conforme a lo establecido en el artículo 49º del D.S. Nº 010-97-SA modificado por el Art. 1º del D.S. Nº 020-2001-SA, Art. 1° numeral 5 del D.S. Nº 028-2010-SA o en el artículo 48 del Decreto Supremo Nº 016-2011-SA,según corresponda.

1.3 Embalaje

El embalaje de los medicamentos deberá cumplir con los siguientes requisitos:

- Cajas de cartón nuevas y resistentes que garanticen la integridad, orden,

conservación, transporte y adecuado almacenamiento. - Cajas que faciliten su conteo y fácil apilamiento, precisando el número de cajas

apilables. - Cajas debidamente rotuladas indicando nombre del medicamento, concentración,

forma farmacéutica, presentación, cantidad, lote, fecha de vencimiento, nombre del proveedor, especificaciones para la conservación y almacenamiento.

- Dicha información podrá ser indicada en etiquetas. Aplica a caja master, es decir a caja completa del medicamento.

- En las caras laterales debe decir "FRAGIL", con letras de un tamaño mínimo de 5 cm de alto y en tipo negrita e indicar con una flecha el sentido correcto para la posición de la caja.

- Debe descartarse la utilización de cajas de productos comestibles o productos de tocador, entre otros.



- Para las dimensiones de la caja de embalaje debe considerarse la paleta (parihuela) estándar definida según NTP vigente.

II. REQUISITOS DE HABILITACION:

Los Productos Farmacéuticos objeto del presente requerimiento, se circunscriben en productos farmacéuticos oncológicos los mismos que se precisan en el Anexo N° 01 y Anexo N° 2. Es importante señalar que los referidos productos farmacéuticos deben contar con la documentación técnica establecida en la ficha técnica, disponibles en la plataforma del Sistema Electrónico de Contrataciones del Estado – SE@CE para cada producto farmacéutico; donde se incluye cuando corresponda los solventes (disolventes). Cada producto farmacéutico, debe contar con la siguiente documentación técnica:

2.1 Requisitos documentarios mínimos del proveedor del bien:

2.1.1 Requisitos documentarios mínimos generales:

Copia simple de la Constancia de Registro del Establecimiento Farmacéutico o documento vigente que acredite la Autorización Sanitaria de Funcionamiento, emitida por la DIGEMID, DIREMID o quien haga sus veces en el ámbito regional, según corresponda.

Declaración Jurada de Compromiso de Canje y/o Reposición por vicios ocultos (Anexo Nº 11).

2.1.2 Requisitos documentarios mínimos por cada ítem:

Copia simple de la Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM). Para el caso de los productos farmacéuticos importados, el postor debe presentar Declaración Jurada de presentación de solicitud de certificación de BPM. Anexo Nº 09, de acuerdo a lo establecido en las fichas técnicas aprobadas por el OSCE.

Para el caso de medicamentos fabricados en el extranjero, en el marco de lo establecido en el Decreto Supremo Nº012-2016-SA, el postor debe presentar Declaración Jurada de presentación de solicitud de certificación de BPM y estar comprendido en el listado de Laboratorios Extranjeros pendientes de certificación en BPM emitido por la ANM.

Copia simple de la Certificación de Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA). Para el caso que el postor contrate el servicio almacenamiento con un tercero, además de presentar el Certificación de Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA) vigente a nombre del postor, se deberá presentar el Certificación de Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA) vigente de la empresa que presta el servicio de almacenamiento, acompañando para este caso la documentación que acredite el vínculo contractual entre ambas partes (documento de arrendamiento que garantice que está haciendo uso de los Almacenes), de acuerdo a lo establecido en las fichas técnicas aprobadas por el OSCE.

En el marco de los dispuesto en el Decreto Supremo N° 033-2014/SA, Decreto Supremo N° 002-2012/SA y el Decreto Supremo N° 014-2011/SA, el Certificado de Buenas Prácticas de Laboratorio (BPL) se encuentran contenidas en el Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura emitidas por la ANM.

Con relación a la Certificación de las Buenas Practicas de Distribución y Transporte, ésta será aplicable a partir de la entrada en vigencia según lo establecido en la normativa correspondiente.



Para el caso de los productos farmacéuticos inyectables con solvente, además de la documentación solicitada para el producto, se deberán adjuntar la documentación correspondiente según lo definido en cada ficha técnica.

Especificaciones Técnicas cuando lo exija la Ficha Técnica aprobada por el OSCE.

2.2 Otros documentos obligatorios

Copia simple de la Resolución Directoral del Registro Sanitario o Certificado de Registro Sanitario vigente.

Para el caso de los medicamentos cuyos Registros Sanitarios o Certificados de Registro Sanitarios figuren como vencidos y que se encuentren al alcance del Decreto Supremo N° 018-2011-SA o en el Decreto Supremo N° 016-2011-SA, Decreto Supremos 016-2013-SA y sus modificatorias, se deberá presentar una Declaración Jurada, emitida por el Titular del Registro Sanitario o el tenedor del Certificado del Registro Sanitario, según Anexo Nº 10, adjuntando la copia del referido Registro vencido y la copia de la solicitud de Reinscripción ante DIGEMID según los plazos establecidos en la normatividad vigente, de acuerdo a lo establecido en las fichas técnicas aprobadas por el OSCE.

Copia simple del Certificado de Análisis o Protocolo de Análisis correspondiente al ítem ofertado, el mismo que deberá ser verificado con lo vigente autorizado, de acuerdo a lo establecido en las fichas técnicas aprobadas por el OSCE.

Declaración Jurada de presentación de producto, según Anexo Nº 12. Podrá también indicarse cualquier información distintiva del medicamento. De ser necesario, se utilizará una hoja adicional.

Copia simple del Rotulado de los envases inmediato, mediato y del inserto, cuando corresponda, de acuerdo a lo establecido en las fichas técnicas aprobadas por el OSCE.

III. CONDICIONES DE ENTREGA

3.1. Logotipo:

El envase mediato e inmediato de los productos farmacéuticos a adquirirse, además de lo especificado en la Ficha Técnica correspondiente, deberá llevar el logotipo solicitado por cada Entidad, con letras visibles y tinta indeleble preferentemente de color negro, según se detalla a continuación:

ENVASE INMEDIATO

ENVASE MEDIATO

OBSERVACIÓN

ESTADO PERUANO

ESTADO PERUANO COMPRA CORPORATIVA

SIE Nº ……. -2016-CENARES/MINSA

Para todos los ítems requeridos por el MINSA (DISA/DIRESA/GERESA,

IGSS, Hospitales e Institutos Especializados.

ESTADO PERUANO PROHIBIDA SU

VENTA

ESTADO PERUANO COMPRA CORPORATIVA

PROHIBIDA SU VENTA SIE Nº……-2016-CENARES/MINSA

Para los Productos Farmacéuticos requeridos por el MINDEF (Fuerza Aérea), SALUDPOL y ESSALUD



No se aceptarán stickers impresos, ni sello de tampón, ni a manuscrito con el logotipo solicitado. DEBIENDO ESTAR IMPRESAS CON INYECTOR.

El grabado de logotipo, será exigido durante la verificación de stock y toma de muestra para los controles de calidad.

3.2. Especificaciones de la vigencia del producto farmacéutico

La vigencia del producto farmacéutico se encuentra determinada en cada Ficha Técnica de los productos farmacéuticos requeridos. En el caso de las fichas técnicas que no contemplan la vigencia del producto farmacéutico, se deberá considerar que la vigencia del producto farmacéutico será igual o mayor a dieciocho (18) meses al momento de la(s) fecha(s) de entrega en los almacenes de la Entidad adquiriente; no obstante, en caso de suministros periódicos de un mismo lote éste podrá ser aceptado hasta una vigencia mínima de quince (15) meses para las entregas sucesivas, siempre y cuando la primera entrega para la entidad haya sido de 18 meses

3.3. Control de Calidad

Según lo estipulado y en las condiciones que se consigna en la respectiva Ficha Técnica, los productos farmacéuticos estarán sujetos al control de calidad previo o posterior a su entrega en el lugar de destino final y se realizará en cualquiera de los laboratorios autorizados que conforman la Red de Laboratorios Oficiales de Control de Calidad del país. Los controles de calidad se realizaran de acuerdo a la legislación y normatividad vigente y lo establecido por el Centro Nacional de Control de Calidad-CNCC del Instituto Nacional de Control de Calidad – CNCC del Instituto Nacional de Salud-INS del Ministerio de Salud, en calidad de autoridad de los Laboratorios autorizados pertenecientes a la Red Nacional de Laboratorios Oficiales de Control de Calidad1. En caso que durante la vigencia del contrato se incorpore un Laboratorio a la Red Oficial de Control de Calidad del MINSA, el contratista está facultado para realizar las pruebas que correspondan, las mismas que serán válidas para efectos de la entrega de los productos. Asimismo, en caso alguno de los Laboratorios antes señalados sea excluido de la Red Oficial de Control de Calidad del MINSA, las pruebas que se realicen no serán válidas para efectuar el internamiento de los productos. La periodicidad de los controles de calidad se detalla en el Anexo N° 05. El modelo del acta para consignar los resultados y las ocurrencias relacionadas con la toma de muestra se detalla en el Acta de Muestreo según el Anexo N° 13. En el caso que ninguno de los Laboratorios de la Red Oficial de Control de Calidad del MINSA pudiera realizar alguno de los ensayos de control de calidad exigidos en la respectiva Ficha Técnica, el proveedor deberá acreditarlo mediante carta oficial emitida por los laboratorios de la Red. Esta exigencia se aplica en cada entrega que corresponda efectuar un control de calidad.

3.1.1. Pruebas y requerimiento de Muestras para Análisis de Control de Calidad:

Las Pruebas de Control de calidad a efectuarse, deberán ser las consignadas en las tablas de requerimiento de muestras para el análisis de control de calidad y lista de

1 Resolución Jefatura N°222-2011-J-OPE/INS



pruebas según corresponda, así como también las características físicas y verificación de rotulados, de la manera siguiente: a. Las pruebas mínimas o críticas se realizaran, de acuerdo a la Resolución Jefatura

N°342-2016-J-OPE/INS, donde se aprueba el Listado General de Pruebas críticas y cantidades de muestras para control de calidad, para los productos farmacéuticos siguientes:

- ANASTROZOL, 1 mg, TABLETA - BICALUTAMIDA, 150 mg, TABLETA - BICALUTAMIDA, 50 mg, TABLETA - CAPECITABINA, 500 mg, TABLETA - FLUTAMIDA, 250 MG, TABLETA - HIDROXICARBAMIDA, 500 mg, CAPSULA - IMATINIB, 100 mg TABLETA - IMATINIB, 400 mg TABLETA - METOTREXATO, 2.5 mg, TABLETA - TALODOMIDA, 100 mg, TABLETA - TAMOXIFENO, 20 mg, TABLETA - TEMOZOLOMIDA, 100 mg, CAPSULA - TEMOZOLOMIDA, 250 mg, CAPSULA

La contra muestra está conformada por una cantidad igual a la cantidad requerida de muestra para una prueba.

Las especificaciones de las Pruebas Requeridas en las tablas deben corresponder al Certificado de Análisis o Especificaciones Técnicas, según lo autorizado en su Registro Sanitario.

b. Por tratarse de productos farmacéuticos de alto costo, a los siguientes medicamentos

se les realizara control de calidad de acuerdo a las tablas indicadas a continuación:

ACIDO PAMIDRONICO, 90 mg, INYECTABLE

Tabla de requerimiento de muestra para análisis de control de calidad y lista de pruebas




Las especificaciones de las Pruebas Requeridas en las tablas deben corresponder al Certificado de Análisis o Especificaciones Técnicas, según lo autorizado en su Registro Sanitario. Adicionalmente, para el caso de la prueba de Control de Partículas Extrañas en inyectables, se aplicará la RM N° 641-2008/MINSA y/o sus modificatorias.

ACIDO ZOLEDRONICO, 4 mg, INYECTABLE

Tabla 01: Requerimiento de muestras para análisis de control de calidad y lista de pruebas para la forma farmacéutica inyectable polvo


Tabla 02: Tabla de requerimiento de muestras para análisis de control de calidad y lista de pruebas para el solvente





ASPARAGINASA, 10 000UI, INYECTABLE



Las especificaciones de las Pruebas Requeridas en las tablas deben corresponder al Certificado de Análisis o Especificaciones Técnicas, según lo autorizado en su Registro Sanitario. Adicionalmente, para el caso de la prueba de Control de Partículas Extrañas en

inyectables, se aplicará la RM N° 641-2008/MINSA y/o sus modificatorias.

BLEOMICINA, 15 mg (15UI), INYECTABLE






CARBOPLATINO, 150 mg, INYECTABLE

Tabla 01: Requerimiento de muestras para análisis de control de calidad y lista de pruebas para la forma

farmacéutica inyectable polvo



farmacéutica inyectable solución


Las especificaciones de las Pruebas Requeridas en las tablas deben corresponder al Certificado de Análisis o Especificaciones Técnicas, según lo autorizado en su Registro



Sanitario. Adicionalmente, para el caso de la prueba de Control de Partículas Extrañas en inyectables, se aplicará la RM N° 641-2008/MINSA y/o sus modificatorias.

CARBOPLATINO, 450 mg, INYECTABLE





La contra muestra está conformada por una cantidad igual a la cantidad requerida de muestra para una prueba. Las especificaciones de las Pruebas Requeridas en las tablas deben corresponder al Certificado de Análisis o Especificaciones Técnicas, según lo autorizado en su Registro Sanitario. Adicionalmente, para el caso de la prueba de Control de Partículas Extrañas en inyectables, se aplicará la RM N° 641-2008/MINSA y/o sus modificatorias.



CARMUSTINA, 100 mg, INYECTABLE CON SOLVENTE Tabla de requerimiento de muestra para análisis de control de calidad y lista de pruebas

Precisiones

(1) La cantidad requerida de muestra solo aplica para la realización de un análisis que incluye los ensayos señalados.

(2) De necesitarse muestras adicionales, ya sea para una verificación o dirimencia se hará uso de las cantidades de la columna de “Observaciones” de la presente tabla.

(3) Las cantidades adicionales son las que quedan retenidas y lacradas al momento de la toma de muestra en el laboratorio o droguería del proveedor.


CICLOFOSFAMIDA, 1g, INYECTABLE






CISPLATINO, 10 mg, INYECTABLE









CISPLATINO, 50 mg, INYECTABLE


farmacéutica inyectable polvo









CITARABINA (SIN PRESERVANTES), 100 mg, INYECTABLE




CITARABINA, 500 mg, INYECTABLE






DACARBAZINA, 200 mg, INYECTABLE




DACTINOMICINA, 500 ug (0.5 mg), INYECTABLE






DASATINIB, 50 mg, TABLETA

Tabla de requerimiento de muestras para análisis de control de calidad y lista de pruebas

Forma Farmacéutica

Pruebas Unidad

de Medida

Cantidad de muestra para una Prueba *

Requerimiento de estándar

Observación

TABLETA

Caracteres físicos. Identificación por HPLC. Contenido por HPLC. Disolución

Tableta

70

100 mg Estándar Fenacetina 100 mg Estándar Talidomida.

De obtenerse resultados No Conforme se requerirá una cantidad total requerida (90 unidades) y cantidades proporcionales de estándares. En el caso que la forma farmacéutica sea TABLETAS se requerirá la Técnica propia.

*No incluye la cantidad de unidades para la contra muestra Precisiones (1) La cantidad requerida de muestra solo aplica para la realización de un análisis que incluye

los ensayos señalados. (2) De necesitarse muetsras adicionales ya sea para una verificación o dirimencia se hará

uso de las cantidades de la columna de “Observaciones” de la presente tabla. (3) Las cantidades adicionales son las que quedan retenidas y lacradas al momento de la

toma de muestra en el laboratorio o droguería del proveedor. Las especifiacciones de las Pruebas Requeridas en las tablas deben corresponder al Certificado de Análisis o Especificaciones Técnicas, según lo autorizado en su Registro Sanitario.

DASATINIB, 70 mg, TABLETA


Forma Farmacéutica

Pruebas Unidad

de Medida



Observación

TABLETA


Tableta

70


De obtenerse resultados No Conforme se requerirá una cantidad total requerida (90 unidades) y cantidades proporcionales de estándares. En el caso que la forma farmacéutica sea TABLETAS se requerirá la Técnica propia.



*No incluye la cantidad de unidades para la contra muestra

Precisiones (4) La cantidad requerida de muestra solo aplica para la realización de un análisis

que incluye los ensayos señalados. (5) De necesitarse muetsras adicionales ya sea para una verificación o dirimencia se

hará uso de las cantidades de la columna de “Observaciones” de la presente tabla.


Las especifiacciones de las Pruebas Requeridas en las tablas deben corresponder al Certificado de Análisis o Especificaciones Técnicas, según lo autorizado en su Registro Sanitario.

DAUNORUBICINA, 20 Mg, INYECTABLE






DEXRAZOXANO, 500 mg, INYECTABLE Tabla de requerimiento de muestra para análisis de control de calidad y lista de pruebas



DOCETAXEL, 20 mg/0.5 ml, INYECTABLE, 0.5 ml, CON SOLVENTE

Tabla 01: Tabla de Requerimiento de muestras para análisis de control de calidad y lista de pruebas para el inyectable







DOCETAXEL, 80 mg/2 ml, INYECTABLE, 2 ml, CON SOLVENTE

Tabla 01: Tabla de Requerimiento de muestras para análisis de control de calidad y lista de pruebas para el inyectable







DOXORUBICINA, 10 mg, INYECTABLE Tabla 01: Requerimiento de muestras para análisis de control de calidad y lista de pruebas para el inyectable polvo


Tabla 02: Requerimiento de muestras para análisis de control de calidad y lista de pruebas para la forma farmacéutica inyectable solución



La contra muestra está conformada por una cantidad igual a la cantidad requerida de muestra para una prueba. Las especificaciones de las Pruebas Requeridas en las tablas deben corresponder al Certificado de Análisis o Especificaciones Técnicas, según lo autorizado en su Registro Sanitario. Adicionalmente, para el caso de la prueba de Control de Partículas Extrañas en inyectables, se aplicará la RM N° 641-2008/MINSA y/o sus modificatorias.

DOXORUBICINA, 50 mg, INYECTABLE





Tabla 02: Tabla de requerimiento de muestras para análisis de control de calidad y lista de pruebas para la forma farmacéutica inyectable solución



EPIRUBICINA, 50 mg, INYECTABLE Tabla 01: Requerimiento de muestras para análisis de control de calidad y lista de pruebas para la forma farmacéutica inyectable polvo





ETOPOSIDO, 100 mg/ml, INYECTABLE, 5 ml






FLUDARABINA, 50 mg, INYECTABLE Tabla de requerimiento de muestra para análisis de control de calidad y lista de pruebas

Forma Farmacéutica

Pruebas Cantidad de muestra para una Prueba *


Observación

INYECTABLE POLVO

Características físicas Identificación por HPLC. Contenido por HPLC. pH Endotoxinas bacterianas Esterilidad

35

100 mg Fludarabina fosfato

De obtenerse resultados No Conforme se requerirá una cantidad adicional de tres veces la cantidad total requerida de polvo para solución inyectable y diluyente (105 unidades de cada uno) y cantidades proporcionales de estándares.

INYECTABLE SOLUCION (Solvente)**

pH Endotoxinas bacterianas Esterilidad

35

---------

* No incluye la cantidad de unidades para la contra muestra. ** Cuando corresponda. Precisiones (1) La cantidad requerida de muestra solo aplica para la realización de un análisis que incluye

los ensayos señalados. (2) De necesitarse muestras adicionales, ya sea para una verificación o dirimencia se hará

uso de las cantidades de la columna de “Observaciones” de la presente tabla. (3) Las cantidades adicionales son las que quedan retenidas y lacradas al momento de la

toma de muestra en el laboratorio o droguería del proveedor.


FLUOROURACILO, 50 mg/ml, INYECTABLE, 10 ml






FLUOROURACILO, 50 mg/ml, INYECTABLE, 5 ml




FOLINATO CÁLCICO, equiv. 50 mg ácido folínico, INYECTABLE








GEMCITABINA, 1g, INYECTABLE






GEMCITABINA, 200 mg, INYECTABLE Tabla de requerimiento de muestra para análisis de control de calidad y lista de pruebas



IFOSFAMIDA, 1g, INYECTABLE






IRINOTECAN, 100 mg/ 5 ml, INYECTABLE, 5 ml Tabla de requerimiento de muestra para análisis de control de calidad y lista de pruebas



LEUPRORELINA 3.75 mg, INYECTABLE, CON SOLVENTE

Tabla 01: Tabla de requerimiento de muestras para análisis de control de calidad y lista de pruebas para la forma farmacéutica inyectable polvo







LEUPRORELINA 7.5 mg, INYECTABLE, CON SOLVENTE





Tabla 02: Requerimiento de muestras para análisis de control de calidad y lista de pruebas para el solvente



METOTREXATO (SINPERSERVANTES), 50 mg, INYECTABLE Tabla 01: Requerimiento de muestras para análisis de control de calidad y lista de pruebas para la forma farmacéutica inyectable polvo







METOTREXATO 500 mg, INYECTABLE








MITOXANTRONA, 20 mg/ 10ml, INYECTABLE, 10 ml







OXALIPLATINO, 100 mg, INYECTABLE








OXALIPLATINO, 50 mg, INYECTABLE








PACLITAXEL, 100 mg, INYECTABLE Tabla de requerimiento de muestras para análisis de control de calidad y lista de pruebas



PACLITAXEL, 300 mg, INYECTABLE, 50 ml


La contra muestra está conformada por una cantidad igual a la cantidad requerida de muestra para una prueba. Las especificaciones de las Pruebas Requeridas en las tablas deben corresponder al Certificado de Análisis o Especificaciones Técnicas, según lo autorizado en su Registro




PACLITAXEL, 30 mg, INYECTABLE, 5 ml




RITUXIMAB, 100 mg/ 10 ml, INYECTABLE, 10 ml Tabla de requerimiento de muestras para análisis de control de calidad y lista de pruebas



Precisiones (1) De necesitarse muestras adicionales, ya sea para una verificación o

dirimencia se hará uso de ls necesidadeas de la columna de “Observaciones" de la presente tabla.

(2) Las cantidades adicionales son las que quedan retenidas y lacradas al momento de la toma de muestra wen el laboratorio o droguería del proveedor.


RITUXIMAB, 500 mg/ 50 ml, INYECTABLE, 50 ml



TALIDOMIDA, 100 mg, TABLETA Tabla de requerimiento de muestras para análisis de control de calidad y lista de pruebas

Forma Farmacéutica

Pruebas Unidad de Medida



Observación

TABLETA


Tableta

30


De obtenerse resultados No Conforme se requerirá una cantidad total requerida (90 unidades) y cantidades proporcionales de estándares. En el caso que la forma farmacéutica



sea TABLETAS se requerirá la Técnica propia.

*No incluye la cantidad de unidades para la contra muestra

Precisiones (1) La cantidad requerida de muestra solo aplica para la realización de un análisis

que incluye los ensayos señalados. (2) De necesitarse muetsras adicionales ya sea para una verificación o dirimencia

se hará uso de las cantidades de la columna de “Observaciones” de la presente tabla.



TRIPTORELINA, 3.75 mg. INYECTABLE CON SOLVENTE







VINCRISTINA, 1 mg, INYECTABLE

Tabla 01: Tabla de requerimiento de muestras para análisis de control de calidad y lista de pruebas para la forma farmacéutica inyectable polvo:







VINORELBINA, 50 mg /5 ml, INYECTABLE, 5 ml

Tabla de requerimiento de muestras para análisis de control de calidad y lista de pruebas para la forma

farmacéutica inyectable polvo:





3.1.2. Toma de Muestra

El proveedor deberá solicitar el control de calidad correspondiente al laboratorio de la Red, cuando cuente por lo menos con el total de las cantidades pactadas para la entrega programada para control de calidad. Sobre dicho total se seleccionará de manera aleatoria el lote (en caso de presentarse más de un lote) sobre el cual el laboratorio de control de calidad tomará las muestras para los análisis. Los resultados del muestreo y las ocurrencias relacionadas con la toma de muestra deberán constar en el Acta de Muestreo, la misma que deberá ser firmada por representantes del laboratorio de control de calidad y del proveedor, y será considerada como requisito obligatorio para la entrega del medicamento en el lugar de destino. El Acta de Muestreo a utilizar será el indicado en las Bases Administrativas del proceso de selección.

El tamaño de las muestras y las pruebas requeridas son las indicadas en la Tabla de Requerimiento señaladas en la presente ficha técnica.

Se exigirá el grabado de logotipo durante la verificación de stock y toma de muestra para los controles de calidad. El proveedor deberá entregar al personal del laboratorio de control de calidad, al momento del muestreo, lo siguiente:

• Certificado de análisis del lote o lotes muestreados. • Técnica analítica o metodología de análisis actualizada del medicamento terminado,

según lo autorizado en su Registro Sanitario. Para el caso de metodología propia, debe precisar la versión y el año de la misma. Estándares, los que deberán contar con una vigencia no menor a tres (03) meses a partir del muestreo, indicando el número de lote, la fecha de vencimiento, temperatura de almacenamiento, potencia (indicando si ésta es del ingrediente farmacéutico activo bajo la forma de base o de sal) y otras condiciones inherentes al medicamento.

• Certificado de análisis del estándar. Para estándares secundarios se debe señalar su trazabilidad con un estándar primario, indicando el número de lote del estándar primario y la metodología empleada, cuando corresponda (Art. 173 del Decreto Supremo Nº 016-2011SA).

3.1.3. Aspecto adicionales a ser considerados en el Control de Calidad:

a. Cuando corresponda realizar el control de calidad antes de la distribución

correspondiente, el proveedor deberá hacer llegar a la Entidad el resultado de control de calidad "CONFORME", y el Acta de Muestreo donde se encuentren todos los lotes a distribuir y el muestreado.

b. La certificación del control de calidad podrá ser exigida por la Entidad en las siguientes oportunidades, a su elección:

- Con ocasión de la entrega del medicamento, en caso ésta sea única. - Con ocasión de la primera entrega del medicamento o en las diversas entregas en

caso de suministro. La periodicidad de los controles de calidad será determinada por cada Entidad en la pro forma del contrato en función a la envergadura de la adquisición, pudiendo ser estos controles previos o posteriores.

c. Las unidades del lote muestreado representan al universo (total de unidades de los

lotes sujetos de muestreo). La obtención de un resultado de control de calidad "CONFORME" se interpreta como la conformidad de las unidades de todos los lotes que conforman dicho universo. La obtención de un resultado de control de calidad "NO CONFORME", significa que dicho universo no cumple con el requisito de conformidad para el control de calidad solicitado en la presente ficha técnica, no pudiendo el proveedor distribuir ninguno de los lotes que conforman dicho universo.



d. En el caso que una entrega esté conformada por más de un lote y se obtenga un informe de ensayo de control de calidad "NO CONFORME" para el lote muestreado, el proveedor procederá inmediatamente a solicitar a un laboratorio de la Red el control de calidad de los lotes restantes, cuyos gastos lo asumirá el proveedor. En este caso, solo formarán parte de la entrega los lotes que obtengan los resultados de control de calidad "CONFORME". El número de informes de control de calidad no conformes, serán acumulativos durante el periodo de ejecución contractual.

e. En el caso de una "no conformidad" el proveedor podrá solicitar la dirimencia de

acuerdo a la Resolución Ministerial Nº 1853-2002-SA/DM y/o modificatorias vigentes, sin perjuicio de lo señalado en los párrafos anteriores.

f. El número de controles de calidad exigibles como mínimo, serán los considerados en

el cronograma de controles de calidad señalado en las Bases Administrativas. g. Para entregas sucesivas de lotes que formaron parte de un universo muestreado con

anterioridad que obtuvieron un informe de ensayo de control de calidad "CONFORME", y correspondiendo efectuar un control de calidad de acuerdo al cronograma, se procederá a realizar el muestreo entre los lotes no muestreados previamente.

h. Cuando un lote sirva para atender más de una entrega, es decir cubra el 100% de

cada entrega, y las unidades entregadas forman parte del total de unidades del universo muestreado, no será necesario realizar un nuevo control de calidad para la entrega(s) sucesiva(s) con dicho lote. Caso contrario, a pesar de ser el mismo lote, pero cuyas unidades no formaron parte del universo muestreado, se debe proceder con los controles de calidad exigidos en el cronograma de controles de calidad establecido en las Bases Administrativas.

i. El pago a los laboratorios por conceptos de control de calidad previos y posteriores

será asumido por el proveedor; asimismo, las unidades utilizadas para fines de control de calidad no forman parte del total de unidades a entregar.

3.1.4. Compromiso de Canje:

En el Anexo N° 11, se establece el modelo de declaración jurada de Canje y/o reposición, en caso del producto farmacéutico haya sufrido alteración de sus características físico – químicas sin causa atribuible a la Entidad o cualquier otro defecto o vicio oculto antes de su fecha de expiración, o ante una NO CONFORMIDAD de un control de calidad.

IV. PLAZO, LUGAR Y CONDICIONES DE ENTREGA

4.1 Horario y lugar de entrega:

4.1.1 Para el Ministerio de Salud – MINSA:

Productos Farmacéuticos Requeridos por la Unidades Ejecutoras MINSA a nivel nacional:

Los productos farmacéuticos adjudicados deberán ser entregados por el contratista en los almacenes especializados de medicamentos de las Direcciones de Salud, Direcciones Regionales y Direcciones Subregionales de Salud, Gerencia Regionales de Salud, Instituto de Gestión de Servicios de Salud, Hospitales e Institutos Especializados, de acuerdo al cuadro de distribución del Anexo N° 06, en los días hábiles de lunes a viernes, los horarios de atención se establecerán en coordinación con los responsables de los almacenes especializados, previó al ingresó de los productos farmacéuticos.



4.1.2 Para el Seguro Social de Salud - ESSALUD: El horario para la recepción de los medicamentos en los almacenes del Seguro Social de Salud - ESSALUD es de lunes a viernes de 8:00 a.m. a 1.00 p.m. y de 2.00 p.m. a 3.00 p.m. de acuerdo a los almacenes detallados en el Anexo N° 06

4.1.3 Para el Ministerio del Interior – SALUDPOL:

El horario para la recepción de los medicamentos en el Almacén de Medicinas del MININTER - SALUDPOL, ubicado en Av. Brasil S/N Cdra. 26 – Jesús María, es de lunes a viernes de 8:00 a.m. a 1:00 p.m. y de 2:00 p.m. a 5:00 p.m.

4.1.4 Para el Ministerio de Defensa - MINDEF:

Fuerza Aérea del Perú - SESAN: El horario para la recepción de los productos farmacéuticos en el Almacén del Servicio de Sanidad y Farmacia de la FAP, Calle Manuel Segura N° 422 – Santa Beatriz, es de lunes a viernes de 08:00 a.m. a 13:00 p.m. y de 14:00 p.m. a 16:00 p.m.

4.2 Formas de las entregas:

4.2.1 Las entregas deberán realizarse de acuerdo al cronograma de entregas que

contempla las cantidades referenciales detalladas en el Anexo N° 04. A partir de la segunda entrega según el cronograma del Anexo Nº 4, se deberá entender como “entrega” equivalente al mes siguiente posterior a la fecha límite de la primera entrega.

4.2.2 Las entregas deberán efectuarse según la programación y cantidades

establecidas en las presentes Bases, pudiendo estas cantidades fluctuar en +/- 30% de la cantidad mensual programada. Cabe precisar que, la cantidad requerida será igual al 100 % de lo programado.

4.2.3 Los bienes deberán ser entregados de acuerdo a las características técnicas

definidas en el presente documento.

4.2.4 Los Almacenes no están obligadas a recepcionar los bienes adjudicados fuera de los días y horario señalado.

4.2.5 La ejecución del contrato cuenta con un cronograma de doce (12) entregas

correspondiente a doce (12) meses, debiendo realizarse las entregas según el Cuadro de Distribución señalado en el Anexo N° 04.

4.2.6 Para alcanzar la finalidad del contrato y mediante resolución previa, el titular

de la Entidad podrá disponer la ejecución de prestaciones adicionales hasta por el límite del 25% del monto del contrato original, para lo cual deberá contar con la aprobación presupuestal necesaria, igualmente podrá disponerse la reducción de las prestaciones hasta el límite del 25% del monto del contrato original, conforme a lo establecido en el Artículo 34º de La LCE y el Artículo 139º del RLCE.

4.2.7 Para el caso de las contrataciones complementarias, éstas podrán realizarse

dentro de los tres meses posteriores a la culminación del plazo de ejecución del contrato hasta por un máximo de 30% del monto del contrato original, según lo establecido en el Art. 150° del Reglamento.

4.3 Plazo de entrega:

La entrega de los bienes se realizará en los puntos de entrega detallados en el Anexo N° 04 y el Directorio establecido en el Anexo N° 06, de acuerdo a lo descrito



para cada ITEM, detallado en el Anexo N° 01. Se deberá tener en consideración las siguientes precisiones de cada entidad participante que a continuación se detallan:

Para el Ministerio de Salud - MINSA, Ministerio de Defensa, Ministerio del Interior – SALUDPOL

PRIMERA ENTREGA:

4.3.1 Se entiende como primera entrega, la correspondiente a la 1ra entrega

descrita en el Anexo 04 del cronograma general establecido, a partir de la segunda entrega del cronograma se considera como entregas sucesivas, así no exista programación de cantidades en las entregas previas.

4.3.2 La primera entrega (1ra entrega) se efectuará hasta los sesenta (60) días

calendarios, contados a partir del día siguiente de la suscripción del contrato. Este plazo incluye el plazo de las pruebas de Control de Calidad.

La orden de compra deberá ser notificada al contratista hasta los cincuenta (50) días calendarios, contados a partir del día siguiente de suscrito el contrato.

ENTREGAS SUCESIVAS

4.3.3 Para las entregas sucesivas, a partir de la 2da entrega del cronograma, el plazo de entrega vence el último día hábil del mes correspondiente.

4.3.4 Las órdenes de compra de las entregas sucesivas deben ser notificadas

durante los primeros quince (15) días calendarios del mes que corresponde la entrega.

4.3.5 La Unidad Ejecutora podrá coordinar con el proveedor la atención por adelantado de cualquier entrega, siempre y cuando ambas partes estén de acuerdo.

Para los casos excepcionales producidos por alguna urgencia, y previa coordinación y consentimiento del contratista podrá entregársele la(s) orden(es) de compra con una anticipación de uno (01) a siete (07) días calendarios, dependiendo del lugar de destino.

De existir atrasos o paralizaciones en la ejecución de la prestación y condiciones establecidas, el contratista podrá proceder conforme a lo establecido en el artículo 140° del Reglamento de la Ley de Contrataciones del Estado

Para el Seguro Social de Salud - ESSALUD

PRIMERA ENTREGA:

4.3.6 Se entiende como primera entrega, la correspondiente a la “1ra Entrega”

detallada en el Anexo N° 04 del cronograma general establecido, a partir de la 2da Entrega del cronograma se considera como entregas sucesivas según el mes que corresponda, así no exista programación de entregas previas.

4.3.7 La primera entrega (Mes 1) será hasta 60 días calendarios contados a partir

del día siguiente de la firma del contrato. El último día de dicho plazo se convierte en la fecha límite de entrega, la cual estará señalada en las respectivas órdenes de compra.



ENTREGAS SUCESIVAS

4.3.8 A partir de la Segunda Entrega (2da Entrega), éstas se realizaran las terceras

semanas de cada mes.

4.3.9 No podrán efectuarse dos o más entregas en un mismo mes, salvo pedidos de urgencia que serán coordinados y comunicados en el momento que se presenten.

4.3.10 Las entregas deben efectuarse en los Almacenes de los diferentes Centros

Asistenciales de ESSALUD a nivel nacional; cuyas direcciones se señalarán en las correspondientes órdenes de compra. El directorio se presenta en el Anexo N° 06.

4.3.11 Las entregas mensuales serán formalizadas en las correspondientes Órdenes

de Compra, a partir de la segunda entrega, con una anticipación de veinticinco (25) días calendarios con respecto al primer día de la fecha de entrega.

4.3.12 Para los casos excepcionales producidos por alguna urgencia, previa

coordinación y consentimiento del contratista podrá entregársele la(s) orden(es) de compra con una anticipación de uno (01) a siete (07) días calendarios, dependiendo del lugar de destino.

4.4 De las condiciones de entrega:

Para el Ministerio de Salud – MINSA, Ministerio de Defensa, Ministerio del Interior - SALUDPOL

4.4.1 En el Acto de Recepción de los bienes que formaran parte de la entrega, el

proveedor deberá entregar en el punto de destino, copia simple de los siguientes documentos, a fin de llevar a cabo la conformidad de recepción:

a. Orden de Compra – Guía de Internamiento (copia).

b. Guía de Remisión (Destinatario + SUNAT + 02 Copias adicionales). Esta

deberá consignar en forma obligatoria para cada ítem el número de lote y la cantidad entregada por lote.

c. Copia de la Declaración Jurada de Compromiso de Canje y/o reposición por

Defectos o Vicios Ocultos, por única vez en la primera vez que se efectúe la entrega en cada Entidad o Unidad Ejecutora participantes (Anexo 11). Es preciso indicar que esta Carta de compromiso de canje es de aplicación para cualquiera de las entregas por cada Entidad participante.

d. Copia simple de la Resolución Directoral del Registro Sanitario o Certificado

de Registro Sanitario vigente.

Para el caso de los medicamentos cuyos Registros Sanitarios o Certificados de Registro Sanitario figuren como vencidos y que se encuentren al alcance del Decreto Supremo N° 018-2011-SA o en el Decreto Supremo N° 016-2011-SA, Decreto Supremo Nº 016-2013-SA y sus modificatorias, se deberá presentar una Declaración Jurada, emitida por el Titular del Registro Sanitario o el tenedor del Certificado del Registro Sanitario, según Anexo Nº 10, adjuntando la copia del referido Registro vencido y la copia de la solicitud



de Reinscripción ante DIGEMID según los plazos establecidos en la normatividad vigente.

e. Copia del Protocolo de Análisis emitido por el fabricante o quien encarga su

fabricación, según lo dispuesto en la normativa correspondiente, por cada lote entregado.

f. Copia del Informe de Ensayo CONFORME, del lote muestreado, emitido por

un Laboratorio de la Red de laboratorios Oficiales de Control de Calidad, que consigne las pruebas de control de calidad según corresponda a lo solicitado en cada Ficha Técnica.

g. Copia del Acta de Muestreo emitido por el Laboratorio de la red, cuando

corresponda. Anexo N° 13.

h. Copia Simple del Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura y/o Almacenamiento vigentes a la fecha de entrega, según corresponda.

i. Acta de verificación Cualitativa-Cuantitativa (original + 3 copias). Anexo N° 14.

4.4.2 Toda documentación presentada debe ser legible.

4.4.3 Los documentos solicitados en los literales d), e), f), g), h) e i) deberán ser

firmados por el Químico Farmacéutico Regente o Director Técnico de la empresa.

4.4.4 Los Almacenes no están obligados a recibir los bienes si no han sido

presentados todos los documentos que corresponde a la entrega, o si se detecta que no corresponde el producto con lo solicitado (vigencia del producto, forma de presentación, logotipo, entre otros).

4.4.5 En el caso que ninguno de los Laboratorios de la Red Oficial de Control de

Calidad del MINSA no pudiera realizar alguno de los ensayos de control de calidad exigidos en las Fichas Técnicas, el proveedor deberá acreditarlo mediante carta oficial emitida por los laboratorios de la Red. Esta exigencia se aplica en cada entrega que corresponda efectuar un control de calidad.

4.4.6 La recepción de los bienes estará a cargo del profesional Químico

Farmacéutico responsable del Almacén Especializado y del Jefe de Almacén de la Dirección de Logística y en un plazo máximo de dos (02) días hábiles de recibidos los bienes, realizarán las siguientes acciones:

Químico Farmacéutico:

- Verificar si el producto entregado corresponde a lo solicitado en la orden

de compra y cumple con los requerimientos técnicos mínimos establecidos en las presentes Bases.

- Verificar si las características técnicas de los lotes de medicamentos

corresponden a lo indicado en el Protocolo de Análisis, Informe de Ensayo y el Acta de Muestreo, así como su adecuado estado de conservación.

- Llenar y firmar el acta de verificación cuali-cuantitativa (Original + 02

copias) (Anexo N° 14).



Jefe de Almacén de Logística:

- Cotejar las cantidades que se indican en la Orden de Compra con la cantidad de productos recepcionados en el Almacén Especializado, asimismo verificar el cumplimiento del Plazo de entrega establecido en las presentes Bases.

- Determinar si hay daños por rotura, aplastamiento u otros, haciendo las

observaciones correspondientes en el Acta de Verificación Cuali-Cuantitativa.

- Consignar la fecha real en la que se recepcionó los bienes. - Llenar el Acta de Verificación Cuali-Cuantitativa (Anexo N° 14) - Firmar (a manuscrito) y sellar los siguientes documentos:

Orden de Compra - Guía de Internamiento (copia). Guía de Remisión (Destinatario + SUNAT + 02 copias adicionales). Acta de Verificación Cuali-Cuantitativa (Original + 02 copias)

4.2.1. La fecha de recepción por parte de la Entidad es la correspondiente al día en

que, independientemente del proceso de verificación, se puso la mercadería en los ambientes del Almacén correspondiente por parte del proveedor.

4.2.2. De no ser encontrados conformes los bienes, no se recepcionarán y se

consignará la observación “NO CONFORME - NO RECIBIDO” en el Acta de Verificación Cuali-Cuantitativa y, EL CONTRATISTA por indicación del Químico Farmacéutico responsable del Almacén Especializado y del Jefe de Almacén reemplazará el bien observado, en el plazo establecido en el artículo 143° del RLCE, a partir del cual se generará una nueva Acta de Verificación Cuali-Cuantitativa. En todos los casos, continuará respetándose el plazo de entrega y la aplicación de las penalidades, debiendo informar a la Oficina de Logística de la Unidad Ejecutora correspondiente, para que proceda según lo establecido en el artículo 143° del RLCE.

4.2.3. La conformidad de recepción de la prestación por parte de LA ENTIDAD no enerva su derecho a reclamar posteriormente por defectos o vicios ocultos durante la vida útil del producto farmacéutico.

El plazo máximo de responsabilidad del contratista es la vigencia del producto establecido en la ficha técnica correspondiente.

Para el Seguro Social de Salud - ESSALUD CONFORMIDAD DE RECEPCIÓN

4.2.4. La conformidad de la recepción se sujeta a lo dispuesto en el Artículo 143º

del Reglamento de la Ley de Contrataciones del Estado y será dada por el Jefe de Almacén (o quien haga sus veces) y por el encargado del Área de Salud (o quien haga sus veces) en el almacén de destino, considerando el cumplimiento de lo siguiente:

4.2.5. Calidad

Los medicamentos que se entregan corresponden a las especificaciones técnicas incluidas en la propuesta adjudicada y se encuentran en adecuado estado de conservación. Para llevar a cabo tal verificación el contratista deberá entregar en cada punto de destino copia simple de los siguientes documentos:



a) Copia de la Declaración Jurada de Compromiso de Canje y/o

reposición por Defectos o Vicios Ocultos, por única vez en la primera vez que se efectúe la entrega en cada Entidad o Unidad Ejecutora participantes. Anexo N° 11. Es preciso indicar que esta Carta de compromiso de canje es de aplicación para cualquiera de las entregas por cada Entidad participante.

b) Copia simple de la Resolución Directoral del Registro Sanitario o

Certificado de Registro Sanitario vigente.

Para el caso de los medicamentos cuyos Registros Sanitarios o Certificados de Registro Sanitarios figuren como vencidos y que se encuentren al alcance del en el Decreto Supremo N° 018-2011-SA o en el Decreto Supremo N° 016-2011-SA, Decreto Supremo N° 016-2013-SA y sus modificatorias, se deberá presentar una Declaración Jurada, emitida por el Titular del Registro Sanitario o el tenedor del Certificado del Registro Sanitario, según Anexo Nº 10, adjuntando la copia del referido Registro vencido y la copia de la solicitud de Reinscripción ante DIGEMID según los plazos establecidos en la normatividad vigente.

Copia del Protocolo de Análisis emitido por el fabricante o quien encarga su fabricación, según lo dispuesto en la normativa correspondiente, por cada lote entregado.

c) Copia del Informe de Ensayo CONFORME emitido por un Laboratorio

de la Red de laboratorios Oficiales de Control de Calidad, del(los) lote(s) muestreado(s), correspondientes a las pruebas de control de calidad establecida en la correspondiente Ficha Técnica.

d) Copia del Acta de Muestreo emitido por el Laboratorio de la red, cuando corresponda. Anexo N° 13.

e) Copia Simple del Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura y/o Almacenamiento vigentes a la fecha de entrega, según corresponda.

Los documentos descritos en los literales precedentes deberán ser firmados por el Químico Farmacéutico regente o Director Técnico de la empresa CONTRATISTA.

4.2.6. Cantidad

a) La entrega de los productos farmacéuticos se realiza en las cantidades

requeridas y especificadas en las correspondientes órdenes de compra.

b) La Guía de Remisión deberá indicar obligatoriamente por cada punto de destino el número de los lotes entregados y la cantidad de productos farmacéuticos que suministra con cada lote por cada ítem.

4.2.7. Si durante el acto de recepción de los bienes se advirtiera mermas y/o

medicamentos deteriorados a consecuencia del transporte, el contratista deberá proceder a reponer o canjear los bienes que se hayan detectado en las situaciones descritas.

4.2.8. La conformidad de recepción no invalida el reclamo posterior por parte de

ESSALUD, por defectos o vicios ocultos, inadecuación a las Especificaciones Técnicas, cuando se obtenga un resultado final NO CONFORME de control de calidad posterior a la entrega u otras situaciones anómalas no detectables o no verificables durante la



recepción de los medicamentos debiendo el contratista proceder a reponer o canjear en un plazo no mayor de sesenta (60) días calendario los bienes que se hayan detectado en las situaciones descritas.

4.5 De la responsabilidad por vicios ocultos

La conformidad de recepción de la prestación por parte de LA ENTIDAD no enerva su derecho a reclamar posteriormente por defectos o vicios ocultos durante la vida útil del medicamento. El plazo máximo de responsabilidad del contratista es la vigencia del producto establecido en la ficha técnica correspondiente.

V. CONTENIDO DEL SOBRE TÉCNICO EN EL SOBRE DE HABILITACION, los participantes deberán presentar la documentación detallada en el numeral I, Requisitos de habilitación.

VI. FIRMA DE CONTRATOS Luego que los productos farmacéuticos oncológicos queden en situación de consentido, cada una de las Entidades participantes suscribirá los contratos correspondientes con el proveedor que adjudico el producto farmacéutico, para lo cual deberá tenerse en consideración las entidades responsables de suscribir los contratos:

1. Firma de Contrato por el Ministerio del Interior (SALUDPOL).

Los contratos serán suscritos por el nivel central de: SALUDPOL.

2. Firma de Contrato por Seguro Social de Salud - ESSALUD. Los contratos serán suscritos por el nivel central del: SEGURO SOCIAL DE SALUD – ESSALUD.

3. Firma de Contrato por las Direcciones de Salud, Direcciones Regionales, Direcciones Sub Regionales de Salud, Gerencia Regional de Salud, Hospitales e Institutos Especializados de Lima e Instituto de Gestión de Servicios de Salud, indicados en el Anexo N° 08.

4. Firma de Contrato por el Ministerio de Defensa – MINDEF

Fuerza Aérea del Perú

VII. ASPECTOS ADICIONALES A SER CONSIDERADOS 1. La documentación detallada en el rubro REQUISITOS deberá exigirse obligatoriamente al

momento de la habilitación, la misma que podrá presentarse en copia simple. En el caso del Certificado de Análisis y/o Especificaciones Técnicas, según corresponda, la copia simple deberá estar firmada por el Director Técnico de la empresa postora.

2. En la pro forma del contrato se deberá indicar como una de las causales de resolución del

mismo, cuando cualquiera de las siguientes situaciones se produzca durante la ejecución de éste:

a) La obtención de 2 resultados finales NO CONFORMES de control de calidad, cuyos Informes de Ensayo son emitidos por uno de los Laboratorios de la Red. Se consideraran los Informes de Ensayo programados en las Bases Administrativas del proceso de selección y los resultados derivados de acciones de control y vigilancia sanitaria. b) La cancelación de los certificados de las Buenas Prácticas de Manufactura, Buenas Prácticas de Almacenamiento, Buenas Prácticas de Laboratorio o Buenas Prácticas de Distribución y Transporte, según corresponda.



c) La no renovación de los certificados de las Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) o de las Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA). d) Para los medicamentos importados, no haber solicitado su certificación en BPM de acuerdo al cronograma establecido por la ANM (Primera Disposición Complementaria Transitoria del D.S. Nº 028-2010-SA o en la Segunda Disposición Complementaria Transitoria del D.S. Nº 014-2011-SA) o habiendo inscrito, tener un pronunciamiento negativo por parte de la ANM respecto de su solicitud de certificación de BPM. e) No haber solicitado su certificación en BPDT o BPL, de acuerdo al cronograma establecido por la ANM o ARM, según corresponda. f) La cancelación del Registro Sanitario o Certificado de Registro Sanitario. g) Mantener la suspensión del Registro Sanitario o Certificado de Registro Sanitario del medicamento, por un periodo mayor a 2 meses. h) La suspensión o cancelación del Registro Sanitario por medida de seguridad. i) Cierre temporal o definitivo del Laboratorio o Droguería por medida de seguridad.

3. En el Acto de Recepción de los bienes que formarán parte de la entrega, el proveedor deberá entregar en el punto de destino, copia simple de los siguientes documentos; a fin de llevar a cabo la conformidad de recepción: Certificado de Análisis, Registro Sanitario o Certificado de Registro Sanitario vigente, Resultado de Control de Calidad emitido por laboratorio de la Red (Informe de Ensayo, que incluya todas las pruebas solicitadas en la presente Ficha Técnica), Acta de Muestreo y Declaración Jurada donde se especifique las condiciones especiales de almacenamiento, embalaje y distribución (éste último documento sólo para la primera entrega), los cuales deberán ser firmados por el Director Técnico de la empresa.

4. En la pro forma del contrato deberá incluirse una cláusula de compromiso de canje y/o

reposición, en caso el medicamento haya sufrido alteración de sus características físico - químicas sin causa atribuible a la Entidad o cualquier otro defecto o vicio oculto antes de su fecha de expiración, o ante una NO CONFORMIDAD de un control de calidad, en un plazo máximo no mayor de sesenta (60) días y sin costos para la Entidad.

5 Si el medicamento no se encuentra incluido en el Petitorio Nacional Único de

Medicamentos Esenciales vigente, para iniciar su proceso de selección, el órgano encargado de las contrataciones de la Entidad debe verificar que el medicamento cuenta con el informe escrito de la evaluación aprobada por el Comité Farmacoterapéutico correspondiente, de acuerdo a la normatividad vigente, así como una Declaración Jurada emitida por el área técnica respectiva (DIREMID/DEMID/Jefatura de Farmacia) que indique que el citado informe fue comunicado a la ANM en el amparo de la R.M. Nº 540-2011/MINSA y NO tiene opinión desfavorable por parte de la ANM.



ANEXO N° 01

REQUERIMIENTO CONSOLIDADO DE PRODUCTOS FARMACEUTICOS ONCOLÓGICOS PARA EL ABASTECIMIENTO

DEL AÑO 2017



ANEXO N° 02

REQUERIMIENTOS CONSOLIDADOS DE PRODUCTOS FARMACEUTICOS ONCOLÓGICOS PARA EL ABASTECIMIENTO

DEL AÑO 2017 POR ENTIDAD PARTICIPANTE



ANEXO N° 03

DISTRIBUCION DE LOS REQUERIMIENTOS EN FORMA MENSUALIZADA DE LOS PRODUCTOS FARMACEUTICOS

ONCOLÓGICOS PARA EL ABASTECIMIENTO DEL AÑO 2017 POR ENTIDAD PARTICIPANTE



ANEXO N° 03 – A

DISTRIBUCIÓN DE LOS REQUERIMIENTOS EN FORMA MENSUALIZADA DE LOS PRODUCTOS FARMACEUTICOS

ONCOLÓGICOS PARA EL ABASTECIMIENTO DEL AÑO 2017



ANEXO N° 04

DISTRIBUCION DE LOS REQUERIMIENTOS EN FORMA MENSUALIZADA DE PRODUCTOS FARMACEUTICOS

ONCOLÓGICOS PARA EL ABASTECIMIENTO DEL AÑO 2017 POR ENTIDAD PARTICIPANTE Y PUNTO DE ENTREGA



ANEXO N° 05

NÚMERO DE CONTROLES DE CALIDAD DE LOS PRODUCTOS FARMACEUTICOS ONCOLÓGICOS PARA EL ABASTECIMIENTO

DEL AÑO 2017



ANEXO N° 06

DIRECTORIO DE ENTIDADES PARTICIPANTES EN LA COMPRA CORPORATIVA DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS

ONCOLOGICOS PARA EL ABASTECIMIENTO DEL AÑO 2017



ANEXO N° 07

RELACIÓN DE PRODUCTOS FARMACEUTICOS ONCOLÓGICOS EXONERADOS DE IGV PARA EL ABASTECIMIENTO DEL AÑO 2017



ANEXO N° 08

ENTIDADES PARTICIPANTES RESPONSABLES DE LA FIRMA DE LOS CONTRATOS DE LOS PRODUCTOS FARMACÉUTICOS ONCOLÓGICOS PARA EL ABASTECIMIENTO DEL AÑO 2017



ANEXO N° 09

Declaración jurada de presentación de solicitud de certificación de BPM (aplicable solo para productos farmacéuticos importados)

Señores COMITÉ DE SELECCIÓN SUBASTA INVERSA ELECTRONICA CORPORATIVA Nº [consignar nomenclatura del proceso] Presente.-

Mediante el presente declaramos que el (los) Laboratorio(s) farmacéuticos cuentan con solicitud de certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM), que comprende el (las) área(s) de la fabricación del producto farmacéutico ofertado, y que a la fecha de presentación del sobre de habilitación no cuenta con opinión desfavorable de la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM) que se detallan a continuación:

Laboratorio Fabricante País de

procedencia Número de Expediente presentado a

DIGEMID

[consignar ciudad y fecha]

……………………………….………………….. Firma y sello del Representante Legal

Nombre / Razón Social del postor o Consorcio



ANEXO N° 10

Declaración jurada de ítems que se encuentran comprendidos en los alcances del Decreto Supremo N° 009-2009-SA , 028-2010-SA, 018-2011-SA o

016-2011-SA y sus modificatorias

(Aplicable solo para productos farmacéuticos en proceso de reinscripción)

SUBASTA INVERSA ELECTRONICA CORPORATIVA Nº [consignar nomenclatura del proceso]

Señores COMITÉ DE SELECCIÓN SUBASTA INVERSA ELECTRONICA CORPORATIVA Nº [consignar nomenclatura del proceso] Presente.- Mediante el presente declaramos que los siguientes productos farmacéuticos que ofertamos:

N° ítem Descripción del ítem N° de Registro

Sanitario N° de Expediente

Se encuentran comprendidos en los alcances del Decreto Supremo Nº 009-2009-SA, 028-2010-SA, 018-2011-SA o 016-2011-SA y sus modificatorias. [consignar ciudad y fecha]





ANEXO N° 11

Declaración jurada de compromiso de canje y/o reposición por vicios ocultos


Señores COMITÉ DE SELECCIÓN SUBASTA INVERSA ELECTRONICA CORPORATIVA Nº [consignar nomenclatura del proceso] Presente.-

Nos es grato hacer llegar a usted, la presente “Declaración Jurada de Compromiso de Canje y/o Reposición” en representación del ……………………….Consorcio) ……………………… los productos que se nos adjudiquen de nuestra propuesta presentada a la LICITACION PUBLICA Nº [consignar nomenclatura del proceso]. El canje será efectuado en el caso de que el producto haya sufrido alteración de sus características físico - químicas sin causa atribuible al usuario o cualquier otro defecto o vicio oculto antes de su fecha de expiración. El producto canjeado tendrá fecha de expiración igual o mayor a la ofertada en el proceso de selección, contada a partir de la fecha de entrega de canje. El canje se efectuará a sólo requerimiento de ustedes, en un plazo no mayor a 60 días calendarios, y no generará gastos adicionales a los pactados con vuestra entidad. Atentamente,






Anexo N° 12

Declaración Jurada de Presentación de Producto


ITEM Nº

Descripción del Producto Farmacéutico

Forma de Presentación

Laboratorio Fabricante

País de Fabricación

Descripción del envase

Nº de Registro Sanitario

Vigencia del Registro Sanitario

Vigencia mínima del

producto (en número de meses) *

Farmacopea de Referencia

Cantidad Ofertada Ingrediente

Farmacéutico Activo

Concentración Forma

Farmacéutica

Nombre de marca (si tuviera)

Mediato Inmediato

Y ME COMPROMETO A CUMPLIR CON EL CRONOGRAMA, SEGÚN LO ESTABLECIDO EN EL ANEXO Nº ……. DEL PRESENTE DOCUMENTO

* Expresar la vigencia del producto farmacéutico, en número de meses al momento de la entrega en el lugar destino.


………………………….………………….. Firma y sello del Representante Legal




Anexo N° 13

ACTA DE MUESTREO N°..............


Fecha: ............................................. Hora: ........................... Número de entrega: ....................... Proveedor: ............................................................................................................................................. Laboratorio de la Red de Laboratorios Oficiales de Control de Calidad del Sector Salud: ....................................................................................................... Participantes (nombre y representación): .............................................................................................................................................................. .............................................................................................................................................................. .............................................................................................................................................................. Datos del Producto: Nombre y concentración: ...................................................................................................................... DCI: ...................................................................................................................................................... Forma Farmacéutica: ........................................................................................................................... Forma de Presentación: ....................................................................................................................... Fabricante: ............................................................................................................................................ País: ..................................................................................................................................................... N° de Registro Sanitario o CRS: ........................................................................................................ Datos del Muestreo: Lugar del muestreo (dirección):.............................................................................................................. Nº total de unidades a entregar: ........................................................................................................... Nº total de lotes a entregar. ......................... correspondiente a entrega ……………………………….

Nº de Lote

Fecha de vencimiento Cantidad

Nota: En el caso que un producto se almacene en un lugar diferente a la dirección consignada como lugar de muestreo, se deberá precisar el lugar de ubicación de los mismos.

Lotes muestreados:

Técnica de muestreo: .........................................................................................................................

Observaciones:..................................................................................................................................................................................................................................................................................................... ............................................................................................................................................................. ...................................................................... ..............................................................................

Firma y Sello del Representante Firma y sello del Químico Farmacéutico Analista del Proveedor Laboratorio de Control de Calidad

N° de Lote N° de unidades

El proveedor entrego al representante del laboratorio de control de calidad, si corresponde: SI NO No aplica

- Certificado de análisis del lote o lotes muestreados

- Especificaciones técnicas

- Técnica analítica del producto farmacéutico terminado

- Estándar(es)

- Certificado de análisis del estándar

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ANEXO Nº 14

ACTA DE VERIFICACIÓN CUALI - CUANTITATIVA “Contratista”

Tipo de adjudicación

Orden de Compra N°

Contrato N°

Entrega N°

Usuario

En la fecha, los representantes del, ALMACÉN y EL “CONTRATISTA” proceden a dar conformidad a los siguientes productos correspondientes a la Orden de Compra referida:

Ítem Nombre del producto (DCI) Unidad

de medida

Presentación CANT.

SOLICIT. CANT.

RECEPCIONADA GUÍA DE

REMISIÓN

LOTE

N° Registro Sanitario

N° de protocolo de

Análisis

Laboratorio de Control de Calidad

N° F.V. N° de

Acta de Muestreo

N° Informe de Ensayo

La verificación del producto en el Almacén se realizó el día ………. del mes ……..del año ………. OBSERVACIONES

Finalizada la verificación de los productos y estando conforme, se procede a la suscripción de la presente Acta.

Firma y Sello del Q.F. Representante Entidad o Unidad Ejecutora

Firma y Sello del Representante ALMACÉN

Firma y Sello del Representante EMPRESA “CONTRATISTA”

Nota.: Copia al Representante de DIRESAS/DISAS, Copia al Representante del “CONTRATISTA” Copia al Representante de LOGÍSTICA-CENARES/MINSA

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