Haemoglobin spray for wound healing

Spray para el tratamiento de

heridas crónicas

Haemoglobin spray for wound healing

El Mercado

La Eficacia

El Producto

La Compañía

La Compañía

scientists

Visión general | Alemania

4,000,000* Heridas

50,000 Amputaciones

*Valor promedio de la literatura, la información difiere entre 2,5 y 6 Mio.

Visión general | Alemania

Esto cuesta a la economía 6,000,000,000 €

anualmente.

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■ Diabetes – problema número uno de salud pública .

■ 5% es la tasa de prevalencia de diabetes mellitus en el mundo (OMS, 2012).

■ Desarrollo de úlcera diabética en pie, se presenta en 20% de los 346 millones de personas con diabetes en el mundo. (OMS 2012).

■ 438 millones de personas sufrirán de diabetes para el año 2030, de las cuales hasta un 25% pueden desarrolloar úlcera en pié. (OMS)

■ Por lo tanto 109.2 millones de heridas crónicas se deberán a la diabetes para el año 2030

Visión general | en el mundo

Diabetes mellitus (Mio) SPD (Mio) Síndrome Pie Diabético

Heridas Crónicas| Alemania

Diagnóstico Casos

Síndorme de Pié Diabético (SPD) 650,000

Enfermedad de Oculsión Arterial (EOA)

455,000

Ulcera cruris (UC) 357,000

Curación Secundaria 747,500

Otras heridas 455,000

Decubitus 585,000

Total 3,250,000

Decubitus SPD

Otras

Heridas

Curación

Secundaria UC

EOA

Heridas Crónicas| Síndrome de Pié Diabético (SPD)

■ Síndrome relacionado a la diabetes mellitus

■ Destrucción de huesos y tejido del pié conectado con polinueropatía

Heridas Crónicas| Síndrome de Pié Diabético (SPD)

■ Alteración de la circulación arterial periférica de las extremidades

■ Arteriosclerosis

■ Estrechamiento (estenosis) o cierre (oclusión) del suministro arterial

Heridas Crónicas | Ulcus Cruris (UC) , Ulcera crural

■ Ulcera en la pierna baja

■ Tipos: Ulcera crural venosa, mixta,

arteriosa y más.

■ Causa frecuente: insuficiencia venosa crónica

(debilidad venosa)

Heridas Crónicas| Decúbito

■ Úlcera por decúbito, heridas de cama o por postración

■ Daño local limitado en la piel y/o en el tejido subyacente

■ Causas:

formación de escaras o llagas debido a recostarse sobre una misma posición durante largo tiempo

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¡porque todas las presuntas innovaciones no logran conseguir al menos uno de los principales objetivos que deben existir en un método de tratamiento!:

■Eficacia – en resultados

■Disponibildad - para usarse en cuidados ambulatorios

■Accesibilidad – precio razonable en el mercado

Esto para pacientes, tratamientos médicos y seguros de salud.

¿Porqué continúa igual esta situación después de tantos años?

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Hospital y Atención ambulatoria

Pacientes ambulatorios

Pacientes hospitalizados

■ Solo el 5% de todos los tratamientos se llevan a cabo en pacientes hospitalizados

■ El 95% de los tratamientos se llevan a cabo en atención ambulatoria o en casa

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Factores clave de éxito

Para que un producto tenga éxito en el mercado deberá lograr:

Eficacia

Curar más rápido y mejor que los conceptos existentes en heridas regulares y heridas que no han tenido avance, estas son, heridas crónicas.

Disponibilidad Para que un producto sean disponible para la atención ambulatoria, se debe asegurar que el costo de adquisición de materiales y utensilio, el tiempo de tratamiento por procedimiento, la transportabilidad de los materiales y los gastos de capacitación del personal responsable o enfermería, sean sostenibles.

Accesibilidad económica Los costos de tratamiento deben estar dentro de un rango en el que puedan ser pagados por el sistema de salud.

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L a mayoría de las inovaciones son por lo general tan técnicas que los objetivos, la accesibilidad y disponibilidad del producto, no pueden ser cumplidas.

Muchos de los sistemas existentes, ya sean nuevos o anteriores son:

■ Parcialmente efectivos,

■ No disponibles para cuidados ambulatorios

■ No costeables

Innovación

¿Porqué? ¡Porque existen muy pocas terapias tópicas disponibles!

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■ Varias enfermedades primarias conducen a un transtorno circulatorio.

■ Esto resulta en una deficiencia local de oxígeno (hipoxia)

■ La mayoría de las heridas crónicas son hipóxicas

¡En especial las heridas necesitan extra oxígeno!

■ La formación masiva de tejido, la división de las células y la inmunoactividad, requieren de mayor cantidad de oxígeno para la actividad del metabolismo en el tejido de una herida, que en un tejido sano.

■ La energía adicional necesaria es proveída por medio del consumo de oxígeno.

■ ¡La demanda de oxígeno se incrementa¡

Etiología conjunta

Si la herida carece de oxígeno, el proceso de curación o de regeneración no pueden llevarse acabo o se retrasa.

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Hipoxia | Panorama

Problema: La presión parcial de oxígeno es insuficiente

■ Las células necesitan al menos 20 mm Hg para sobrevivir (mínimo)

■ Las actividades complejas del metabolismo, especialmente la cicatrización/granulación de la herida, require un mínimo de 40 mmHg

40

20

Presión parcial de oxígeno en mmHg

Condición normal

Zona Crítica, Cicatrización de herida imposible

La mayoría de las heridas crónicas se encuentran en esta area.

El tejido muere en la mayoría de estos casos.

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Las opciones para tratar la hipoxia o heridas hipóxicas son:

■Aplicación de una terapia tópica adecuda que incremente la circulación sanguínea debido al incremento del suministro de oxígeno

El Oxígeno es proveído desde el interior de la herida.

■Apoyo adicional con suministro de oxígeno del exterior.

El Oxígeno del aire debe hacerse disponible para la actividad celular en el fondo de la herida.

Hipoxia | Opciones de tratamientos

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Barrera de Oxígeno

■ La exudación presenta una barrera de difusión para el oxígeno.

■ Como una película líquida de 20 micrometeros, bloquea un 95% de la difusión.

Aún cuando existe suficiente oxígeno disponible en el aire, no puede hacerse llegar hasta el fondo de la

herida debido a la barrera de difusión.

Por lo tanto el requiremento de oxígeno haciaa

las células no puede cumplirse.

Modified equation by Einstein and Smoluchowski

20 Distance of source x

Text

Barrera de Oxígeno

La exudación impide la fuente de oxígeno , esto es, evita el paso del oxígeno presente en el aire, hacia el fondo de la herida.

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■ Utiliza un transportador natural de oxígeno

■ El transportador toma oxígeno de la superficie para llevarlo hacia el fondo de la herida.

■ Lo descarga en el fondo de la herida.

■ El transportador toma oxígeno nuevamente de la superficie.

■ Rotación del procedimiento

Principio de difusión simplificada!

Principio de la Hemoglobina

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Principio de la Hemoglobina

La Hemoglobina como transportador de moléculas lleva oxígeno hasta la base/fondo de la herida.

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Principio de la Hemoglobina

Granulox | Régimen jurídico

■ El principio de difusión simplificada es

solamente físico. ■ No se producen efectos farmacológicos,

inmunológicos o metabólicos.

■ No existe interacción con un componente celular.

■ Por lo tanto el producto está clasificado como Dispositivo Médico Clase III

Granulox | Descripción general

■ 20 ml ■ Dispositivo Médico Classe III ■ Patentado ■ Uso fácil ■ Registrado en Mexico (desde Octubre 2011) ■ UE-CE -Certificación en toda la Unión

Europea

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Uso facil

1. Limpieza/ lavar o desinfectar la herida

2. Aplicación/ aplicar Granulox

3. Cubierta/ Cubrir el área de la herida

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¿ Disponible ? – ¡ SI !

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Estudios confirman la eficacia de este nuevo tratamiento!

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Sun Study, 2009 Diseño del estudio

■ Monocéntrico, aleatorio, estudio abierto en el Hospital Civil de Cd. Victoria,Tamaulipas, Mexico.

Criterios de inclusión

■ Heridas crónicas en la parte inferior de la pierna con un tiempo mayor a 8 semanas.

■ Superficie de la herida < 35 cm², profundidad máxima de la herida hasta alcanzar la hipodermis o tejido subcitáneo.

■ Objetivo principal del estudio: curación completa de la herida.

■ Análisis interno después de 6 meses de haber comenzado el estudio Grupos en Tratamiento

■ Group o H = 14 pacientes con spray de hemoglobina

(limpieza de la herida, desinfección, spray de hemoglobina, cubierta de la herida).

■ Group C = 14 pacientes con tratamiento habitual

(limpieza de la herida, desinfección, cubierta de la herida).

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Sun Study, 2009

Antes del tratamiento con Granulox. Después del tratamiento con Granulox.

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Sun Study, 2009

93%

7% 7%

93%

Pacientes sin Granulox (n = 14)

Pacientes con Granulox (n = 14)

Heridas curadas completamente Heridas no curadas

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Sun Study, 2009

Análisis interno 6 meses después de comenzado el estudio.

Debido a razones éticas, el estudio comparativo fue cancelado después del análisis interno:

„El tratamiento con el spray de hemoglobina no debe ser retenido del grupo C. "

Cambiar a un tratamiento de observación.

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Sun Study, 2009

Tratamiento de observación

■ Todos los pacientes del grupo H y C, que no hayan alcanzado una completa curación de la herida hasta ese momento, fueron incluídos en la segunda fase del estudio.

■ Adicionalmente otros 14 pacientes fueron admitidos para el tratamiento de observación.

■ En total 42 pacientes fueron tratados con Granulox.

■ La observaciones del tratamiento fueron completadas después de 5 meses en Septiembre del 2009.

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Sun Study, 2009

Resultados del tratamiento de observación ■ 39 de 42 pacientes mostraron una completa

curación de la herida. (93%)

■ 3 de 42 pacientes no mostraron una curación completa de la herida. (7%)

■ Dos de tres pacientes que no fueron curados

completamente mostraban vasculitis. ■ Dos de tres pacientes no curados tenían

osteomelitis ■ Una recaída se produjo en un paciente, las

posibles causas fueron insuficiencia venosa y negligencia social.

93%

7%

Pacientes sin Granulox

(n = 42)

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Ejemplos de Aplicación

Paciente Masculino, 43 años de edad, durante 8 años ha padecido de úlcera ondulante. Periodo del tratamiento: medio año durante el 2012 Lugar del Tratamiento: Pflegedienst Duisburg, Alemania

10 semanas

4 semanas Inicio 15 semanas

Hoy la herida ha sido totalmente sanada.

Antes del tratamiento con Granulox el paciente se oponía a una recomendación para amputación.

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Ejemplos de Aplicación

Paciente Masculino; 58 años de edad, Úlcera varicosa en la pierna izquierda, CVI, diabetes mellitus. Período de tratamiento: Medio año del 2012 Lugar del tratamiento: Hospital Nordwest, Frankfurt a.M., Germany

Inicio 2 semanas

4 semanas

7 semanas

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Declaraciones

>> Estoy muy emocionado con Granulox y lo he prescrito ya en varias ocasiones.<<

Dr. med. S. K. Centro de Servicio Médico

>> Desde las pruebas he estado totalmente entusiasmado. Por primera vez mi paciente ha estado libre de dolor. Ahora voy a prescribir Granulox .<<

Prof. Dr. S. Hospital

>>Gracias a esta nueva terapia, se pueden cerrar heridas que tenían años de persistencia. <<

Z. H. Servicio de Enfermería

>> Antes del primer uso y aplicación estaba extremadamente escéptico y me parecía difícil creer las promesas del producto. Ahora estoy impresionado y convencido; Granulox establece posibilidades completamente nuevas para el tratamiento de heridas crónicas.<<

N. M. Hospital

>> Los resultados convencieron inmediatamente a mis pacientes y a mí, por lo que he ordenado Granulox en múltiples ocasiones.<<

H.-J. H. Oficina Quirúrgica Médica

Fuente: conocida por su nombre.

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¿Efectivo? – ¡SI!

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¿Accesible?

■Envase suficiente para 50 aplicaciones aproximadamente.

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Influencia de Granulox en la velocidad de la curación

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Diseño del Estudio: El estudio se desarrolló como aleatorio, individual-ciego y monocéntrico.

Objetivo final primario y Criterio de valoración principal

■ Disminución de la superficie de la herida o curación total de la herida dentro del período de observación de 13 semanas.

Objetivo final primario y Criterio de valoración principal

La seguridad del tratamiento con el spray de hemoglobina.

El comité de revisión ética de la Universidad de Praga votó a favor de la realización y conducción del estudio.

Spring Study en la Universidad Karls, Praga

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Criterios de inclusión de los pacientes

■ Úlceras crónicas en la pierna inferior, que han persistido durante más de 6 semanas.

■ Las heridas no deben ser más grandes que 50 cm2 y no más pequeñas que 1.6 cm2

■ Los pacientes son mayores de 18 años de edad. ■ Índice de presión en tobillo braquial (ABI) >0,8

Grupos en tratamientos: Grupo Granulox y Grupo de Control (n= 80 pacientes)

■ Grupo Granulox = 40 pacientes ■ Grupo de Control = 40 pacientes

Spring Study en la Universidad Karls, en Praga

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El tratamiento de heridas se realizó de acuerdo con el siguiente esquema:

■ 1x vez al día (aplicación) y durante los cambios de apósito se realizó una limpieza y desinfección de la herida.

■ Como apósito para heridas, se aplicó una nanofibra transpirable.

■ Durante el día, se aplicó una terapia de a compresión.

■ En la noche, se utilizó como vendaje una gasa de vaselina.

■ Dentro del Grupo Granulox , el spray de hemoglobina fue aplicado adicionalemente durante los cambios de apósitos.

■ Dentro del Grupo de Control, el tratamiento de heridas fue realizado como se describe anteriormente, solo que sin la aplicación del spray de hemoglobina .

Spring Study en la Universidad Karls, en Praga

Text

Spring Study en la Universidad Karls, en Praga

Verringerung der Wundgröße

■ Grupo de Control

■ Grupo con Granulox

0

5

10

15

20

25

30

0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13

cm²

week

p = 0.068 p = 0.00159

p = 0.0000012

<p = 0,05 significant

Disminución del tamaño de la herida

Text

Comparación de la velocidad de la curación

Disminución absoluta del tamaño de la herida en mm ² por día

*Valor medio de la literatura

0

1

2

3

4

5

6

7

8

9

10

Hydroaktiv Granulox

3*

9.3

Hidroactivos Granulox

Text

Comparación de la velocidad de la curación

Resultados del Estudio

■ La velocidad de curación de Granulox, con una disminución en la superficie de la herida de 9.3 mm ² por día, es tres veces más rápida que con tratamiento hidroactivo.

Perspectiva económica

■ Para efectos de cuidados y atenciones del tratamiento, solo un margen de seguro de un 33.33% se ha tomado en cuenta y la velocidad de curación se consideró sólo el doble.

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Economía

0

100

200

300

400

500

600

Heilungsdauer Kosten/Woche Gesamtkosten Heilungsdauer Kosten/Woche Gesamtkosten

Hydroaktiv Hydroaktiv + Granulox

0

100

600

700

1000

900

800

*110 días

55 días *61.80 €

*971.14 €

74.30 €

583.79 €

Tiempo de

curación

Costo/semanas

*Fuente: Augustin et al. 1999

50% más rápido en tiempo de curación

40% en disminución del costo total

Hidroactivo Hidroactivo + Granulox

Tiempo de

curación Costo/semanas

Costo total Costo total

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¿Precio Accesible? – ¡SI!

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Eficaz Superior

Accesible Reducción de costos

Disponible Comercialización internacional

Resumen

Text

Tecnología patentada

■ Patente concedida en el año 2004 / válida hasta el año 2022

■ Otras patentes pendientes

Granulox | Perspectiva de Expansión

Registro en México, Octubre 2011

Registro en Europa, April 2012

Spray para el tratamiento de

heridas crónicas

Granulox® logra incrementar el aporte de oxígeno

en heridas crónicas y ayudar en la granulación de tejido nuevo.

Granulox – una innovación efectiva para terapias locales.

Text

GRANULOX a brand of SastoMED GmbH

info@sastomed.de | www.sastomed.de