sorbitol manitol basi solución para irrigaciónINSTRUCCIONES DE UTILIZACIÓN DE SOLUCIONES DE IRRIGACIÓN

Instrucciones de uso:1. Abrir la sobrebolsa protectora, rasgándola desde el corte vertical y extraiga el envase interior.2. Colgar el envase horizontalmente por el ojal superior.3. Quitar el protector plástico del punto de conexión.4. Conectar el equipo de irrigación utilizando una técnica aséptica.5. Proceder de acuerdo a las instrucciones del equipo de irrigación.6. Drenar el equipo de administración.

Nota: La presentación del producto podrá ser con bolsa de uno o dos puertos. Las instrucciones para la conexión del equipo de irrigación son las mismas para ambas bolsas, en el esquema adjunto se observa la bolsa de dos puertos.

DescripciónSorbitol manitol Basi, solución para irrigación estéril y apirógena se presenta en envases flexibles de PVC (policloruro de vinilo). Ausencia de látex y de ftalatos

ComposiciónCada 1000ml contiene:Sorbitol ......................................................................... 27,0 gManitol ............................................................................ 5,4 gAgua para inyección c.s.p. ........................................ 1000mlOsmolaridad: 178 mosm/l • pH: 4,5-5,5

IndicacionesEsta solución puede ser utilizada como solución para irrigación quirúrgica en procedimientos urológicos. Dada su composición, es adecuada para ser utilizada en exámenes citoscópicos exploratorios, litotripsia, etc.

ContraindicacionesEsta solución contiene sorbitol. Por esta razón deben quedar excluidos pacientes con intolerancia hereditaria a la fructuosa o de una deficiencia de fructosa-1, 6-difosfato antes de la irrigación.Debido a la posible entrada de cantidades considerables de solución de irrigación libre de sodio en el sistema vascular, pueden ocurrir alteraciones del equilibrio electrolítico (hiponatremia).

Advertencias o precauciones de utilizaciónEsta solución no debe utilizarse para administrarse por vía intravenosa ni para inyección. Usar una sola vez, cualquier fracción no utilizada debe ser desechada.No utilizar esta solución si no es transparente e incolora.Desechar si presenta turbidez o sedimentación.No debe ingerirse por vía oral.No calentar a mas 65º C, no se recomienda el uso de microondas para su calentamiento.

Riesgos de reutilizaciónLa reutilización de productos de un solo uso puede provocar un posible deterioro de sus características, que implica el riesgo de infección, fracaso quirúrgico y/o deterioro de la salud del paciente.

Reacciones adversasLa absorción de grandes cantidades de solución para irrigación a través de una perforación o heridas abiertas puede dar lugar a desequilibrio electrolítico, sobrecarga circulatoria, fallo renal y fallo cardíaco. Esto puede ser un problema especial en pacientes con enfermedades renales o cardiopulmonares pre-existentes.Es necesario tener cuidado con la monitorización de pacientes con la función renal alterada, dado que tras la absorción de cantidades significativas de la solución para irrigación puede producirse síndrome de intoxicación hídrica.

Este envase contiene un exceso de solución para enjuagar y llenar el equipo de irrigación.

Fecha de emisión o de la última revisión Abril de 2014.

TECSOLPAR S.A.Parque Tecnológico de Asturias, parcelas 19, 20 y 23(33428) Llanera Asturias, Espanha

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sorbitol manitol basi solução para irrigaçãoINSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO DE SOLUÇÕES DE IRRIGAÇÃO BASI

Instruções:1. Abra o invólucro de protecção, rasgando a partir do corte vertical e retire a embalagem interior.2. Pendure o recipiente horizontalmente através do orifício superior.3. Retire a tampa de protecção do sistema conector.4. Ligar o sistema de irrigação utilizando a técnica asséptica.5. Proceder de acordo com as instruções de equipe de administração.6. Purgue o sistema de administração.

Nota: A apresentação do produto poderá ser um saco de uma ou duas portas. As instruções para conectar o equipamento de irrigação são as mesmas para ambos os sacos, no esquema anexado observa-se o saco de duas portas.

DescriçãoSorbitol manitol Basi, solução para irrigação estéril eapirogénica é apresentada em embalagens de sacos flexíveis em PVC (policloreto de vinilo). Ausência de látex e de ftalatos.

ComposiçãoCada 1000 ml contém:Sorbitol ......................................................................... 27,0 gManitol ............................................................................ 5,4 gÁgua para injectáveis q.b. ........................................ 1000 mlOsmolaridade: 178 mosm/l • pH: 4,5 -5,5

IndicaçõesEsta solução pode ser utilizada como solução para irrigação cirúrgica em procedimentos urológicos. Dada a sua composição, é adequada para ser utilizada em exames citoscópios exploratórios, litotripsia, etc.

ContraindicaçõesEsta solução contém sorbitol.Por esta razão deve excluir-se a presença de uma intolerância hereditária à frutose ou de uma deficiência de frutose-1,6-difosfatase antes da irrigação. Devido à possível entrada de quantidades consideráveis da solução de irrigação isenta de sódio no sistema vascular, podem ocorrer alterações no equilíbrio electrolítico (hiponatremia).

Advertências ou precauções de utilizaçãoEsta solução não deve ser usada para administração por via intravenosa ou por injecção.Utilização única, qualquer porção não utilizada deve ser descartada.Não utilize esta solução, se não estiver límpida e incolor. Rejeitar se estiver turva ou com sedimentos. Não deve ser administrada por via oral. Não aqueça acima de 65 ºC, não é recomendada a utilização de microondas para o aquecimento.

Riscos de reutilizaçãoA reutilização de productos de uso único pode levar a uma possível deterioração das suas características, o que implica o risco de infeção, a falha cirúrgica e a deterioração da saúde do paciente.

Efeitos indesejáveisA absorção de grandes quantidades de solução através de um orifício ou feridas abertas pode causar desequilíbrio electrolítico, sobrecarga circulatória, insuficiência renal e insuficiência cardíaca.Isso pode ser um problema particular em doentes com doença renal ou cardiopulmonar pré-existente.Os doentes com insuficiência renal devem ser acompanhados com especial atenção devido ao risco de passagem excessiva de água.

Esta embalagem contém um excesso de solução para lavar e encher o equipamento de irrigação.

Data de Emissão ou da última revisão abril 2014.

TECSOLPAR S.A.Parque Tecnológico de Asturias, parcelas 19, 20 y 23(33428) Llanera Asturias, Espanha

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Guide lines Unvarnished area Braille

LOGISTICS

PRODUCTION

REGULATORY AFFAIRS

QUALIFIED PERSON

Sorbitol Manitol Basi Solução para Irrigação

PRODUCT

Laboratórios Basi - Indústria Farmacêutica, S.A.

CLIENT

330232.V02

INT. CODE

SAMUEL

TEC.

18/09/2012

DATE

21/03/2013 - 25/03/2013 - 26/03/2013 - 27/03/2013 - 27/05/2014 - 02/06/2014 - 03/06/2014

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sorbitol mannitol basi irrigation solutionINSTRUCTIONS FOR USE OF IRRIGATION SOLUTIONS BASI

Instructions:1. Open the protection casing, tearing from the vertical cutting and remove the inside package.2. Hang the container horizontally through the higher hole.3. Remove the protection cover of the connector system.4. Turn the irrigation system on using the aseptic technique.5. Proceed in accordance with the instructions of the administration team.6. Purge the administration system.

Note: The presentation of the product can be a bag with one or two ports. The instructions to connect the irrigation equipment are the same for both bags, in the annexed scheme the two ports bag can be seen.

DescriptionSorbitol mannitol Basi, sterile and non-pyrogenic irrigation solution is presented in packages of PVC (polyvinyl chloride) flexible bags. Absence of latex and phthalates.

CompositionEach 1000 ml contains:Sorbitol ..................................................................... 27.0 gMannitol ...................................................................... 5.4 gWater for injections q.s. ......................................... 1000 mlOsmolarity: 178 mosm/l • pH: 4.5 - 5.5

IndicationsThis solution can be used as surgical irrigation solution in urological procedures. Given its composition, it is suitable to be used in exploratory cytoscopic exams, lithotripsy, etc.

ContraindicationsThis solution contains sorbitol.For this reason the presence of a hereditary intolerance to fructose or of a deficiency of fructose-1.6-diphosphatate should be excluded before the irrigation due to the possible entrance of considerable quantities of the sodium-free irrigation solution in the vascular system, changes in the electrolytes balance (hyponatremia) may occur.

Warnings and precautions for useThis solution should not be used for administration by intravenous use or by injection.Single use, any unused solution should be discarded. Do not use this solution if it is not clear and colourless. Reject if it is cloudy or with sediments. It should not be administered by oral use.Do not heat at more than 65ºC, the use of microwaves is not recommended for the heating.

Re-use risksThe re-use of single use products can lead to a possible deterioration of its characteristics, which implies the risk of infection, the surgical failure and the deterioration of the patient's health.

Undesirable effectsThe absorption of high amounts of solution through a hole or open wounds can cause electrolytes imbalance, circulatory overload, renal insufficiency and cardiac insufficiency.This may be a particular problem in patients with pre-existent renal or cardiopulmonary disease.The patients with renal insufficiency should be accompanied with special attention due to the risk of excessive water passage.

This package contains a surplus of solution to wash and fill the irrigation equipment.

Date of Emission or of the last revision April 2014.

TECSOLPAR S.A.Parque Tecnológico de Asturias, parcelas 19, 20 y 23(33428) Llanera Asturias, Espanha

sorbitol mannitol basi solution pour irrigationINSTRUCTIONS POUR L'UTILISATION DE SOLUTIONS POUR IRRIGATION BASI

Instructions:1. Ouvrez le boîtier de protection, arrachant à la coupe verticale et retirer l’emballage intérieur.2. Accrochez le conteneur horizontalement à travers de le trou supérieur.3. Retirez le couvercle de protection du système connecteur.4. Branchez le système d’irrigation utilisant une technique aseptique.5. Procéder selon les instructions de l’équipe d’administration. 6. Purger le système d’administration.

Note: Le produit peut se présenter en poche simple ou double. Les instructions pour la connexion de l'équipement d'irrigation sont les mêmes pour les deux poches. La poche double peut être observée sur le schéma ci-joint.

DescriptionSorbitol mannitol Basi, solution pour irrigation stérile et apyrogène est soumis dans emballages de poches souples en PVC (chlorure de polyvinyle). Absence de latex et de phtalates.

CompositionChaque 1000 ml contient:Sorbitol ......................................................................... 27,0 gMannitol .......................................................................... 5,4 gEau pour préparations injectables q.s. .................... 1000 mlOsmolarité: 178 mosm/l • pH: 4,5 -5,5

IndicationsCette solution peut être utilisée comme solution pour irrigation chirurgicale en procédures urologiques. Grâce à sa composition, elle est apte à être utilisé dans les tests exploratoires pour cystoscopes, lithotritie, etc.

Contre-indicationsCette solution contient sorbitol.Pour cette raison, la présence d'une intolérance héréditaire au fructose ou un déficit en fructose-1,6-diphosphatase avant d'irrigation devrait être exclue En raison de possible entré de quantités considérables de solution pour irrigation sans sodium dans le système vasculaire, changements peuvent se produire dans l'équilibre électrolytique (hyponatrémie).

Mises en garde et précautions d'emploiCette solution ne doit pas être utilisée pour l'administration par voie intraveineuse ou par injection.Usage unique, toute partie inutilisée devra être jetée.Ne pas utiliser cette solution si elle n'est pas limpide et incolore. Rejeter si elle est floue ou contient des particules visibles. Ne doit pas être administré par voie orale. Ne pas chauffer au-dessus de 65ºC, l'utilisation du four à micro-ondes pour le chauffage n'est pas recommandée.

Risques de la Réutilisation La réutilisation des produits d'usage unique peut conduire à une détérioration possible de ses caractéristiques, ce qui implique le risque d'infection, échec chirurgical et la détérioration de la santé du patient.

Effets indésirablesL'absorption de grandes quantités de solution à travers d'un orifice ou des plaies ouvertes peut causer un déséquilibre électrolytique, surcharge circulatoire, insuffisance rénale et insuffisance cardiaque.Cela peut être un problème particulier chez les patients présentant une maladie rénale ou cœur pulmonaire préexistant.Les patients présentant une insuffisance rénale doivent être surveillés avec une attention particulière en raison du risque de passage excessive d'eau.

Ce pack contient un excédent de solution pour laver et remplir le système d’irrigation.

Date d’émission ou de la dernière révision Avril 2014.

TECSOLPAR S.A.Parque Tecnológico de Asturias, parcelas 19, 20 y 23(33428) Llanera Asturias, Espanha

330232.V02

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