Lei 6360 de 23 de setembro de 1976 Dispe sobre a vigilncia sanitria a que ficam sujeitos os medicamentos, as drogas, os insumos farmacuticos e correlatos, cosmticos, saneantes e outros produtos

TITULO IDisposies Preliminares

Normas de vigilncia sanitria - abrangncia Art. 1o. - Ficam sujeitos s normas de vigilncia sanitria institudas por esta Lei os medicamentos, as drogas, os insumos farmacuticos e correlatos, definidos na Lei no. 5.991 de 17 de dezembro de 1973, bem como os produtos de higiene, os cosmticos, perfumes, saneantes domissanitrios, produtos destinados correo esttica e outros adiante definidos.

(Licena do rgo sanitrio s empresas) Art. 2o. - Somente podero extrair, produzir, fabricar, transformar, sintetizar, purificar, fracionar, embalar, reembalar, importar, exportar, armazenar ou expedir os produtos de que trata o art. 1. as empresas para tal fim autorizadas pelo Ministrio da Sade e cujos estabelecimentos hajam sido licenciados pelo rgo sanitrio das Unidades Federativas em que se localizem.

ConceitosArt. 3o. so adotadas os seguintes conceitos: I - Produtos Dietticos; II Nutrimentos; III - Produtos de Higiene; IV Perfumes;V Cosmticos; VI Corantes;VII - Saneantes Domissanitrios a) Inseticidas;b) Raticidas; c) Desinfetantes; d) Detergentes

(Produtos para uso infantil) Art. 4o. - Os produtos destinados ao uso infantil no podero conter substncias custicas ou irritantes, tero embalagens isentas de partes contundentes e no podero ser apresentados sob a forma de aerosol.

(Registro de produtos) Art. 5o. - Os produtos de que trata esta Lei no podero ter nomes ou designaes que induzam a erro. (Redao dada pela Lei no. 6.480, de 1o. de dezembro de 1977.)

(Registro de produtos) 1o. - E vedada a adoo de nome igual ou assemelhado para produtos de diferente composio, ainda que do mesmo fabricante, assegurando- se a prioridade do registro com a ordem cronolgica da entrada dos pedidos na repartio competente do Ministrio da Sade, quando inexistir registro anterior.

(Produtos nocivos sade) Art. 6o. - A comprovao de que determinado produto, at ento considerado til, nocivo sade ou no preenche requisitos estabelecidos em lei implica a sua imediata retirada do comrcio e a exigncia da modificao da frmula de sua composio e os dizeres dos rtulos, das bulas e embalagens

(Produtos nocivos sade)Pargrafo nico - E atribuio exclusiva do Ministrio da Sade o registro e a permisso do uso dos medicamentos, bem como a aprovao ou exigncia de modificao dos seus componentes.

(Suspeita de efeitos nocivos sade) Art. 7o. - Como medida de segurana sanitria e vista de razoes fundamentadas do rgo competente, poder o Ministrio da Sade, a qualquer momento, suspender a fabricao e venda de qualquer dos produtos de que trata esta Lei, que embora registrado, se torne suspeito de ter efeitos nocivos sade humana.

(Tcnico habilitado - assistncia e responsabilidade)Art. 8o. - Nenhum estabelecimento que fabrique ou industrialize produto abrangido por esta Lei poder funcionar sem a assistncia e responsabilidade efetivas de tcnico legalmente habilitado.

(Estabelecimentos da Administrao Pblica - independem de licena) Art. 9o. - Independem de licena para funcionamento os estabelecimentos abrangidos por esta Lei, integrantes da Administrao Pblica ou por ela institudos, ficando sujeitos, porm, s exigncias pertinentes s instalaes, aos equipamentos e assistncia e responsabilidade tcnicas.

Estabelecimentos da Administrao Pblica - independem de licena)Pargrafo nico - Para fins de controle sanitrio, previsto na legislao em vigor, obrigatria a comunicao, pelos rgos referidos neste artigo, ao Ministrio da Sade, da existncia ou instalao de estabelecimentos de que trata a presente Lei.

(Importao de produtos - depende de autorizao do Ministrio da Sade) Art. 10 - E vedada a importao de medicamentos, drogas, insumos farmacuticos e demais produtos de que trata esta Lei, para fins industriais e comerciais, sem prvia e expressa manifestao favorvel do Ministrio da Sade.

(Embalagem de produtos farmacuticos) Art. 11 - As drogas, os medicamentos e quaisquer insumos farmacuticos, correlatos, produtos de higiene, cosmticos e saneantes domissanitrios, importados ou no, somente sero entregues ao consumo nas embalagens originais ou em outras previamente autorizadas pelo Ministrio da Sade.

(Embalagem de produtos farmacuticos)1o. - Para atender ao desenvolvimento de planos e programas do Governo Federal poder o Ministrio da Sade autorizar o emprego de embalagens ou reembalagens especiais, que, sem prejuzo da pureza e eficcia do produto, permitam a reduo dos custos.

(Embalagem de produtos farmacuticos) 2o. - Os produtos importados, cuja comercializao no mercado interno independa de prescrio mdica, tero acrescentados, na rotulagem, dizeres esclarecedores, no idioma portugus, sobre sua composio, suas indicaes e seu modo de usar.

TITULO II Do Registro

(Registro - prazo de validade - revalidao - caducidade) Art. 12 - Nenhum dos produtos de que trata esta Lei, inclusive os importados, poder ser industrializado, exposto venda ou entregue ao consumo antes de registrado no Ministrio da Sade.

(Registro - prazo de validade - revalidao - caducidade) 1o. - O registro a que se refere este artigo ter validade por 5 (cinco) anos e poder ser revalidado por perodos iguais e sucessivos, mantido o nmero do registro inicial. 2o. - Excetua-se do disposto no pargrafo anterior a validade do registro e da revalidao do registro dos produtos dietticos, cujo prazo de 2 (dois) anos. .

(Registro - prazo de validade - revalidao - caducidade) 3o. - O registro ser concedido no prazo mximo de 90 (noventa) dias, a contar da data de entrega do requerimento, salvo nos casos de inobservncia desta Lei ou de seus regulamentos.

(Registro - prazo de validade - revalidao - caducidade) 4o. - Os atos referentes revalidao do registro somente produziro efeitos a partir da data da publicao no Dirio Oficial da Unio.

(Registro - prazo de validade - revalidao - caducidade) 6o. - A revalidao do registro dever ser requerida no primeiro semestre do ltimo ano do quinqunio de validade, considerando-se automaticamente revalidado, independentemente de deciso, se no houver sido esta proferida at a data do trmino daquela.

(Registro - prazo de validade - revalidao - caducidade) 7o. - Ser declarada a caducidade do registro do produto cuja revalidao no tenha sido solicitada no prazo referido no 6o. deste artigo.

(Registro - prazo de validade - revalidao - caducidade) 8o. - No ser revalidado o registro do produto que no for industrializado no primeiro perodo de validade. .

(Modificaes no produto - autorizao prvia do Ministrio da Sade)Art. 13 - Qualquer modificao de frmula, alterao de elementos de composio ou de seus quantitativos, adio, subtrao ou inovao introduzida na elaborao do produto, depender de autorizao prvia e expressa do Ministrio da Sade e ser desde logo averbada no registro.

TITULO III Do Registro de Drogas, Medicamentos e Insumos Farmacuticos

(Requisitos para registro de drogas, medicamentos e insumos farmacuticos) Art. 16 - O registro de drogas, medicamentos e insumos farmacuticos, dadas as suas caractersticas sanitrias, medicamentosas ou profilticas, curativas, paliativas, ou mesmo para fins de diagnstico, fica sujeito, alm do atendimento das exigncias regulamentares prprias, aos seguintes requisitos especficos:

(Requisitos para registro de drogas, medicamentos e insumos farmacuticos)I - Que o produto obedea ao disposto no artigo 5o. e seus pargrafos. (Nome que no confunda o paciente, etc.) II - Que o produto atravs de comprovao cientfica e de anlise seja reconhecido como seguro e eficaz para o uso a que se prope, e possua a identidade, atividade, qualidade, pureza e inocuidade necessrias.

(Requisitos para registro de drogas, medicamentos e insumos farmacuticos)III - Tratando-se de produto novo, que sejam oferecidos das amplas informaes sobre a sua composio e o seu uso, para avaliao de sua natureza e determinao do grau de segurana e eficcia necessrios.

(Requisitos para registro de drogas, medicamentos e insumos farmacuticos)IV - Apresentao, quando solicitada , de amostra para anlises e experincias que sejam julgadas necessrias pelos rgos competentes do Ministrio da Sade.

(Requisitos para registro de drogas, medicamentos e insumos farmacuticos)V - Quando houver substncia nova na composio do medicamento, entrega de amostra acompanhada dos dados qumicos e fsico- qumicos que a identifiquem.

(Requisitos para registro de drogas, medicamentos e insumos farmacuticos)VI - Quando se trate de droga ou medicamento cuja elaborao necessite de aparelhagem tcnica e especfica, prova de que o estabelecimento se acha devidamente equipado e mantm pessoal habilitado ao seu manuseio ou contrato com terceiros para essa finalidade.

(Indeferimento de pedido de registro)Art. 17 - O registro dos produtos de que trata este Ttulo ser negado sempre que no atendidas as condies, as exigncias e os procedimentos para tal fim previstos em lei, regulamento ou instruo do rgo competente.

(Procedncia estrangeira - requisitos para o registro)Art. 18 - O registro de drogas, medicamentos e insumos farmacuticos de procedncia estrangeira depender, alm das condies, das exigncias e dos procedimentos previstos nesta Lei e seu Regulamento, da comprovao de que j registrado no pas de origem.

(Modificaes - pedido de permisso ao Ministrio da Sade)Art. 19 - Ser cancelado o registro de drogas, medicamentos e insumos farmacuticos, sempre que efetuada modificao no autorizada em sua frmula, dosagem, condies de fabricao, indicao de aplicaes e especificaes enunciadas em bulas, rtulos ou publicidade.

(Medicamentos similares) Alterado pela Lei de Genricos (9787/99)Disciplinado pela Resoluo 133/2003

(Substncia benfica clnica ou teraputica) Art. 21 - No poder ser registrado o medicamento que no tenha em sua composio substncia reconhecidamente benfica do ponto de vista clnico ou teraputico.

(Substncias entorpecentes) Art. 22 - As drogas, os medicamentos e insumos farmacuticos que contenham substncias entorpecentes ou determinem dependncia fsica ou psquica, s sero registrados se, alm do atendimento das condies, das exigncias e do procedimento estabelecidos nesta Lei e seu regulamento, suas embalagens e sua rotulagem se enquadrarem nos padres aprovados pelo Ministrio da Sade.

(Iseno de registro) Art. 23 - Esto isentos de registro: I - os produtos cujas frmulas estejam inscritas na Farmacopia Brasileira, no codex ou nos formulrios aceitos pelo Ministrio da Sade; II - os preparados homeopticos constitudos por simples associaes de tinturas ou por incorporao a substncias slidas;

(Medicamentos novos para uso experimental) Art. 24 - Esto igualmente isentos de registro os medicamentos novos, destinados exclusivamente a uso experimental sob controle mdico, podendo inclusive, ser importados mediante expressa autorizao do Ministrio da Sade.

TITULO IVDo Registro de Correlatos

(Aparelhos, instrumentos e acessrios) Art. 25 - Os aparelhos, instrumentos e acessrios usados em medicina, odontologia e atividades afins, bem como nas de educao fsica, embelezamento ou correo esttica, somente podero ser fabricados, ou importados, para entrega ao consumo e exposio venda, depois que o Ministrio da Sade se pronunciar sobre a obrigatoriedade ou no do registro.

(Aparelhos, instrumentos e acessrios) 1o. - Estaro dispensados do registro os aparelhos, instrumentos ou acessrios de que trata este artigo, que figurem em relaes para tal fim elaboradas pelo Ministrio da Sade, ficando, porm, sujeitos, para os demais efeitos desta Lei e seu regulamento, a regime de vigilncia sanitria.

TITULO V Do Registro de Cosmticos, Produtos de Higiene, Perfumes e outros

(Cosmticos - finalidades) Art. 26 - Somente sero registrados como cosmticos, produtos para higiene pessoal, perfumes e outros de natureza e finalidade semelhantes, os produtos que se destinem a uso externo ou no ambiente, consoante suas finalidades esttica, protetora, higinica ou odorfera, sem causar irritaes pele nem danos sade.

(Cosmticos - requisitos para o registro) Art. 27 - Alm de sujeito s exigncias regulamentares prprias, o registro dos cosmticos, dos produtos destinados higiene pessoal, dos perfumes e demais, de finalidade congnere, depender da satisfao das seguintes exigncias:

(Cosmticos - requisitos para o registro)I - Enquadrar-se na relao de substncias declaradas incuas, elaborada pelo rgo competente do Ministrio da Sade e publicada no Dirio Oficial da Unio

(Cosmticos - requisitos para o registro)II - No se enquadrando na relao referida no inciso anterior, terem reconhecida a inocuidade das respectivas frmulas, em pareceres conclusivos, emitidos pelos rgos competentes, de anlise e tcnico, do Ministrio da Sade.

(Cosmticos - requisitos para o registro)Pargrafo nico - A relao de substncia a que se refere o inciso I deste artigo poder ser alterada para excluso de substncias que venham a ser julgadas nocivas sade, ou para incluso de outras, que venham a ser aprovadas.

(Cosmticos com substncias medicamentosas) Art. 28 - O registro dos cosmticos, produtos destinados higiene pessoal, e outros de finalidades idnticas, que contenham substncias medicamentosas, embora em dose infrateraputica, obedecer s normas constantes dos artigos 16 e suas alneas 17, 18 e 19 e seu pargrafo nico, 20 e 21 e do regulamento desta Lei.

TITULO VI Do Registro dos Saneantes Domissanitrios

(Registro de saneantes domissanitrios, desinfetantes e detergentes) Art. 33 - O registro dos saneantes domissanitrios, dos desinfetantes e detergentes obedecer ao disposto em regulamento e em normas complementares especficas.

(Inseticidas - requisitos para registro)Art. 34 - Somente podero ser registrados os inseticidas que: I - possam ser aplicados corretamente, em estrita observncia s instrues dos rtulos e demais elementos explicativos;

II - no ofeream qualquer possibilidade de risco sade humana e dos animais domsticos de sangue quente, nas condies de uso previstas; III - no sejam corrosivos ou prejudiciais s superfcies tratadas.

(Inseticidas - requisitos para registro) Art. 35 - Somente sero registrados os inseticidas: I - apresentados segundo as formas previstas no regulamento desta Lei; II - em cuja composio a substncia inseticida e a sinrgica, naturais ou sintticas, observem os ndices de concentrao adequados, estabelecidos pelo Ministrio da Sade;

(Inseticidas - requisitos para registro)III - cuja frmula de composio atenda s precaues necessrias, com vistas ao seu manuseio e as medidas teraputicas em caso de acidente, para a indispensvel preservao da vida humana, segundo as instrues do Ministrio da Sade.

(Inseticidas - requisitos para registro)III - os solutos concentrados que sirvam para a obteno extempornea de preparaes farmacuticas e industriais, considerados produtos oficinais; IV - os produtos equiparados aos oficinais, cujas frmulas no se achem inscritas na Farmacopia ou nos formulrios, mas sejam aprovados e autorizados pelo Ministrio da Sade.

(Frmulas dos inseticidas - substncias componentes) Art. 36 - Para fins de registro dos inseticidas, as substncias componentes das frmulas respectivas sero consideradas: I - solventes e diluentes, as empregadas como veculo nas preparaes inseticidas; II - propelentes, os agentes propulsores utilizados nas preparaes premidas.

(Solventes, diluentes e propelentes - relao) Art. 37 - O Ministrio da Sade elaborar e far publicar no Dirio Oficial da Unio a relao dos solventes, diluentes e propelentes permitidos, com as respectivas concentraes mximas.

(Associao de inseticidas - permisso)Art. 38 - Ser permitida a associao de inseticidas, que devero ter, quando da mesma classe, as concentraes dos elementos ativos reduzidas proporcionalmente.

(Associaes de inseticidas - requisitos) Art. 39 - As associaes de inseticidas devero satisfazer os requisitos dispostos no artigo 35 e seu pargrafo nico quanto toxicidade para animais submetidos a prova de eficincia.

(Inseticidas - fins)Art. 40 - O registro dos inseticidas s ser permitido quando se destine: I - pronta aplicao por qualquer pessoa, para fins domsticos; II - aplicao e manipulao por pessoa ou organizao especializada, para fins profissionais.

(Raticidas - registro - associaes) Art. 41 - Registrar-se-ao como raticidas as preparaes cujas frmulas de composio incluam substncias ativas, isolados ou em associao, em concentraes diversas e sob determinadas formas e tipos de apresentao.

(Raticidas - registro - associaes) Pargrafo nico - As associaes de substncias raticidas da mesma classe devero ser reduzidas proporcionalmente s concentraes de seus princpios ativos.

(Detergentes e desinfetantes - equiparao aos produtos domissanitrios)Art. 44 - Para os fins desta Lei, so equiparados aos produtos domissanitrios os detergentes e desinfetantes e respectivo congneres, destinados aplicao em objetos inanimados e em ambientes, ficando sujeitos s mesmas exigncias e condies no concernente ao registro, industrializao, entrega ao consumo e fiscalizao.

TITULO VII Do Registro dos Produtos Dietticos

(Dietticos - requisitos para registro) Art. 46 - Sero registrados como produtos dietticos os destinados ingesto oral, que, no enquadrados nas disposies do Decreto- Lei, nmero 986, de 21 de outubro de 1969, e respectivos regulamentos, tenham seu uso ou venda dependentes de prescrio mdica e se destinem:

(Dietticos - requisitos para registro)I - a suprir necessidades dietticas especiais; II - a suplementar e enriquecer a alimentao habitual com vitaminas, aminocidos, minerais e outros elementos; III - a iludir as sensaes de fome, de apetite e de paladar, substituindo os alimentos habituais nas dietas de restrio.

(Dietticos - constituio) Art. 47 - S sero registrados como dietticos os produtos constitudos por: I - alimentos naturais modificados em sua composio ou caractersticas; II - produtos naturais, ainda que no considerados alimentos habituais, contendo nutrimentos ou adicionados deles;

(Dietticos - constituio)III - produtos minerais ou orgnicos, puros ou associados, em condies de contribuir para a elaborao de regimes especiais; IV - substncias isoladas ou associadas, sem valor nutritivo, destinadas a dietas de restrio;

(Dietticos - constituio)V - complementos alimentares contendo vitaminas, minerais ou outros nutrimentos; VI - outros produtos que, isoladamente ou em associao, possam ser caracterizados como dietticos pelo Ministrio da Sade.

TITULO VIII Da Autorizao das Empresas e do Licenciamento dos Estabelecimentos

(Empresas - autorizao - Ministrio da Sade) Art. 50 - O funcionamento das empresas de que trata esta Lei depender de autorizao do Ministrio da Sade, vista da indicao da atividade industrial respectiva, da natureza e espcie dos produtos e da comprovao da capacidade tcnica, cientfica e operacional, e de outras exigncias dispostas em regulamentos e atos administrativos pelo mesmo Ministrio.

(Empresas - autorizao - Ministrio da Sade)Pargrafo nico - A autorizao de que trata este artigo ser vlida para todo o territrio nacional e dever ser renovada sempre que ocorrer alterao ou incluso de atividade ou mudana do scio ou diretor que tenha a seu cargo a representao legal da empresa.

(Estabelecimentos - licenciamento - requisitos) Art. 51 - O licenciamento, pela autoridade local, dos estabelecimentos industriais ou comerciais que exeram as atividade de que trata esta Lei, depender de haver sido autorizado o funcionamento da empresa pelo Ministrio da Sade, inclusive com efetiva assistncia de responsveis tcnicos habilitados aos diversos setores de atividade.

(Estabelecimentos - licenciamento - requisitos)Pargrafo nico - Cada estabelecimento ter licena especfica e independente, ainda que exista mais de um na mesma localidade, pertencente mesma empresa.

(Estabelecimentos - exigncias e condies) Art. 52 - A legislao local supletiva fixar as exigncias e condies para o licenciamento dos estabelecimentos a que se refere esta Lei, observados os seguintes preceitos:

(Estabelecimentos - exigncias e condies)I - quando um s estabelecimento industrializar ou comercializar produtos de natureza ou finalidade diferentes, ser obrigatria a existncia de instalaes separadas para a fabricao e o acondicionamento dos materiais, substncias e produtos acabados;

(Estabelecimentos - exigncias e condies)II - localizao adequada das dependncias e proibio de residncias ou moradia nos imveis a elas destinados e nas reas adjacentes; III - aprovao prvia, pelo rgo de sade estadual, dos projetos e das plantas dos edifcios e fiscalizao da respectiva observncia.

TITULO IX Da Responsabilidade Tcnica

(Responsveis tcnicos - obrigatoriedade) Art. 53 - As empresas que exeram as atividades previstas nesta Lei ficam obrigadas a manter responsveis tcnicos legalmente habilitados, suficientes, qualitativa e quantitativamente, para a adequada cobertura das diversas espcies de produo, em cada estabelecimento.

(Responsvel tcnico - atribuies) Art. 54 - Caber ao responsvel tcnico elaborar o relatrio a ser apresentado ao Ministrio da Sade, para fins de registro do produto, e dar assistncia tcnica efetiva ao setor sob sua responsabilidade profissional.

(Responsvel tcnico - cessao da assistncia) Art. 55 - Embora venha a cessar a prestao de assistncia ao estabelecimento, ou este deixe de funcionar, perdurar por um ano, a contar da cessao, a responsabilidade do profissional tcnico pelos atos at ento praticados.

(Responsabilidade - solidariedade da empresa) Art. 56 - Independentemente de outras cominaes legais, inclusive penais, de que sejam passveis os responsveis tcnicos e administrativos, a empresa responder administrativa e civilmente por infrao sanitria resultante da inobservncia desta Lei e de seus regulamentos e demais normas complementares.

TITULO X Da Rotulagem e Publicidade

(Rotulagem - disposio em regulamento) Art. 57 - O Poder Executivo dispor, em regulamento, sobre a rotulagem, as bulas, os impressos, as etiquetas, e os prospectos referentes aos produtos de que trata esta Lei.

(Propaganda - requisitos) Art. 58 - A propaganda, sob qualquer forma de divulgao e meio de comunicao, dos produtos sob o regime desta Lei somente poder ser promovida aps autorizao do Ministrio da Sade, conforme se dispuser em regulamento.

(Propaganda - requisitos) 1o. - Quando se tratar de droga, medicamento ou qualquer outro produto com a exigncia de venda sujeita a prescrio mdica ou odontolgica, a propaganda ficar restrita a publicaes que se destinem exclusivamente distribuio a mdicos, cirurgioes-dentistas e farmacuticos.

(Propaganda - requisitos) 2o. - A propaganda dos medicamentos de venda livre dos produtos dietticos, dos saneantes domissanitrios, de cosmticos e de produtos de higiene, ser objeto de normas especficas a serem dispostas em regulamento.

(Rotulagem ou propaganda - restries) Art. 59 - No podero constar de rotulagem ou de propaganda dos produtos de que trata esta Lei designaes, nomes geogrficos, smbolos, figuras, desenhos ou quaisquer indicaes que possibilitem interpretao falsa, erro ou confuso quanto origem, procedncia, natureza, composio ou qualidade, que atribuam ao produto finalidades ou caractersticas diferentes daquelas que realmente possua.

TITULO XI Das Embalagens

(Embalagem - exigncias para aprovao) Art. 60 - E obrigatria a aprovao, pelo Ministrio da Sade, conforme se dispuser em regulamento, das embalagens, dos equipamentos e utenslios elaborados ou revestidos internamente com substncias que, em contato com o produto, possam alterar seus efeitos ou produzir dano sade.

TITULO XII Dos Meios de Transporte

(Transporte - exigncias) Art. 61 - Quando se tratar de produtos que exijam condies especiais de armazenamento e guarda, os veculos utilizados no seu transporte devero ser dotados de equipamento que possibilite acondicionamento e conservao capazes de assegurar as condies de pureza, segurana e eficcia do produto.

(Transporte - exigncias)Pargrafo nico - Os veculos utilizados no transporte de drogas medicamentos, insumos farmacuticos e correlatos, produtos dietticos, de higiene, perfumes e similares devero ter asseguradas as condies de desinfeco e higiene necessria preservao da sade humana.

TITULO XIII Das Infraes e Penalidades

(Alterao ou adulterao de medicamento droga e Insumo farmacutico) Art. 62 - Considera-se alterado, adulterado ou imprprio para o uso o medicamento, a droga e o Insumo farmacutico:

(Alterao ou adulterao de medicamento droga e Insumo farmacutico)I - que houver sido misturado ou acondicionado com substncia que modifique seu valor teraputico ou a finalidade a que se destine;

(Alterao ou adulterao de medicamento droga e Insumo farmacutico)II - quando houver sido retirado ou falsificado, no todo ou em parte, elemento integrante de sua composio normal, ou substitudo por outro de qualidade inferior, ou modificada a dosagem, ou lhe tiver sido acrescentada substncia estranha sua composio, de modo que esta se torne diferente da frmula constante do registro;

(Alterao ou adulterao de medicamento droga e Insumo farmacutico)III - cujo volume no corresponder quantidade aprovada; IV - quando suas condies de pureza, qualidade e autenticidade no satisfizerem s exigncias da Farmacopia Brasileira ou de outro Cdigo adotado pelo Ministrio da Sade.

(Alterao ou adulterao de medicamento droga e Insumo farmacutico)Pargrafo nico - Ocorrendo alterao pela ao do tempo, ou causa estranha responsabilidade do tcnico ou da empresa, fica esta obrigada a retirar imediatamente o produto do comrcio, para correo ou substituio, sob pena de incorrer em infrao sanitria.

(Fraude, falsificao ou adulterao de produto) Art. 63 - Considera-se fraudado, falsificado ou adulterado o produto de higiene, cosmtico, perfume ou similar, quando:

(Fraude, falsificao ou adulterao de produto)I - for apresentado com indicaes que induzam a erro, engano ou confuso quanto sua procedncia, origem, composio ou finalidade; II - no observar os padres e paradigmas estabelecidos nesta Lei e em regulamento, ou as especificaes contidas no registro;

(Fraude, falsificao ou adulterao de produto)III - tiver modificadas a natureza, composio, as propriedades ou caractersticas que constiturem as condies do seu registro, por efeito da adio, reduo ou retirada de matrias-primas ou componentes.

(Vasilhame - reaproveitamento, utilizao) Art. 64 - proibido o reaproveitamento e a utilizao de vasilhame tradicionalmente usado para alimentos, bebidas, refrigerantes, produtos dietticos, medicamentos, drogas, produtos qumicos de higiene, cosmticos e perfumes no envasilhamento de saneantes e congneres.

(Produtos com prazo de validade vencido) Art. 65 - proibida a colocao de novas datas ou o reacondicionamento em novas embalagens de produtos cujo prazo de validade haja expirado, excetuados os soros teraputicos que puderem ser redosados e refiltrados.

(Inobservncia desta lei - sanes) Art. 66 - A inobservncia dos preceitos desta Lei, de seu regulamento e normas complementares configura infrao de natureza sanitria, ficando sujeito o infrator ao processo e s penalidades previstas na Lei n 6.437, de 20 de agosto de 1977

TITULO XIV Da Fiscalizao

(Ao de vigilncia sanitria - abrangncia) Art. 68 - A ao de vigilncia sanitria abranger todo e qualquer produto de que trata esta Lei, inclusive os dispensados de registro, os correlatos, os estabelecimentos de fabricao, distribuio, armazenamento e venda, e os veculos destinados ao transporte dos produtos.

(Fiscalizao - competncia) Art. 69 - A ao fiscalizadora da competncia:

(Fiscalizao - competncia)I - do rgo federal de sade; a) quando o produto estiver em trnsito de uma para outra unidade federativa, em estrada, via fluvial, lacustre, martima ou area, sob o controle de rgos federais; b) quando se tratar de produto importado ou exportado; c) quando se tratar de colheitas de amostras para anlise de controle prvia e fiscal;

(Fiscalizao - competncia)II - do rgo de sade estadual, do Distrito Federal e municipios: a) quando se tratar de produto industrializado ou entregue ao consumo na rea de jurisdio respectiva; b) quanto aos estabelecimentos, instalaes e equipamentos industriais ou de comrcio; c) quanto aos transportes nas estradas e vias fluviais ou lacustres, de sua rea jurisdicional; d) quando se tratar de colheita de amostras para anlise fiscal.

(Ao de vigilncia sanitria - permanncia) Art. 70 - A ao de vigilncia sanitria se efetuar permanentemente, constituindo atividade rotineira dos rgos da sade.

(Apreenso de amostras - comprovao de infrao - conseqncias) Art. 72 - A apurao das infraes, nos termos desta Lei, far-se- mediante apreenso de amostras e interdio do produto ou do estabelecimento, conforme disposto em regulamento.

(Verificao da eficincia da frmula) Art. 73 - Para efeito de fiscalizao sanitria, os ensaios destinados verificao da eficincia da frmula sero realizados consoante as normas fixadas pelo Ministrio da Sade.

(Servidores de rgo de fiscalizao sanitria - proibies)Art. 74 - No podero ter exerccio em rgos de fiscalizao sanitria e laboratrios de controle servidores pblicos que sejam scios, acionistas ou interessados, por qualquer forma, de empresas que exeram atividades sujeitas ao regime desta Lei, ou lhes prestem servios com ou sem vnculo empregatcio.

TITULO XV Do Controle de Qualidade dos Medicamentos

(Garantia do consumidor - normas) Art. 75 - O Ministrio da Sade baixar normas e aperfeioara mecanismos destinados a garantir ao consumidor a qualidade dos medicamentos, tendo em conta a identidade, atividade, pureza, eficcia e inocuidade dos produtos e abrangendo as especificaes de qualidade e a fiscalizao da produo.

(Matria-prima - produto semi-elaborado - verificao prvia) Art. 76 - Nenhuma matria-prima ou nenhum produto semi-elaborado poder ser empregado na fabricao de medicamento sem que haja sido verificado possuir qualidade aceitvel, segundo provas que sero objeto de normas do Ministrio da Sade.

(Produo de medicamentos - inspeo) Art. 77 - A inspeo da produo de medicamentos ter em vista, prioritariamente, os seguintes aspectos:

(Produo de medicamentos - inspeo)I - a fabricao, tendo em conta os fatores intrnsecos e extrnsecos desfavorveis, inclusive a possibilidade de contaminao das matrias- primas, dos produtos semi-elaborados e do produto acabado;

(Produo de medicamentos - inspeo)II - o produto acabado, a fim de verificar o atendimento dos requisitos pertinentes aos responsveis tcnicos pela fabricao e inspeo dos produtos, aos locais e equipamentos, ao saneamento do meio, s matrias- primas e aos sistemas de inspeo e auto- inspeo e registro de medicamentos.

(Controle de qualidade) Art. 78 - Sem prejuzo do controle e da fiscalizao a cargo dos Poderes Pblicos, todo estabelecimento destinado produo de medicamentos dever possuir departamento tcnico de inspeo de qualidade.

(Controle de qualidade)Pargrafo nico - E facultado aos laboratrios industriais farmacuticos realizar os controles previstos neste artigo, em institutos ou laboratrios oficinais, mediante convnio ou contrato.

(Reaes nocivas - comunicao s autoridades) Art. 79 - Todos os informes sobre acidentes ou reaes nocivas causadas por medicamentos sero transmitidos autoridade sanitria competente.

TITULO XVI Dos rgos de Vigilncia Sanitria

(rgos de fiscalizao) Art. 80 - As atividades de vigilncia sanitria de que trata esta Lei sero exercidas: I - no plano federal, Ministrio da Sade, na forma da legislao e dos regulamentos; II - nos Estados, Territrios e no Distrito Federal, atravs de seus rgos prprios, observadas as normas federais pertinentes e a legislao local supletiva. (e municpios lei 8080/90)