S«JTdaJÚ4 de P~. DISPOSICIOHH! 38 1i:~w.ee1~ A.n.m.A. 7. · swzetaJúa de 'Po£[teC44. íl?~...

~deSatlaquodSlaquoJTdaJUacute4 de P~1i~wee1~A nmA 7

DISPOSICIOH H 4 5 3 8

BUENOSAIRES o B JUN 2015

VISTO el Expediente NO 1-0047-0000-004512-15-6 del Registro

de la Administracioacuten Nacional de Medicamentos Alimentos y Tecnologiacutea

Medica y

CONSIDERANDO

Que por las presentes actuaciones la firma SANOFI AVENTIS

ARGENTINA SA solicita la aprobacioacuten de nuevos proyectos de prospectos

e informacioacuten para el paciente para el producto LASIRIDE FUROSEMIDA

- AMILORIDA CLORHIDRATO forma farmaceacuteutica y concentracioacuten

COMPRIMIDOS FUROSEMIDA40 mg - AMILORIDA CLORHIDRATO 5 mg

autorizado por el Certificado Ndeg 31534

Que los proyectos presentados se adecuan a la normativa

aplicable Ley 16463 Decreto Ndeg 15092 Y Disposiciones NO 590496

234997 Y Circular NO413

Que a fojas 82 obra el informe teacutecnico favorable de la Direccioacuten de

Evaluacioacuten y Registro de Medicamentos

Que se actuacutea en virtud de las facultades conferidas por el Decreto

NO 149092 Y 188614

1

~deSatlaquodswzetaJuacutea de Popound[teC44

iacutel~ e lH4tiflaquotQ4

AnIt A 7

Por ello

DISPOSICIOH H

EL ADMINISTRADOR NACIONAL DE LA ADMINISTRACIOacuteN NACIONAL DE

MEDICAMENTOS ALIMENTOS Y TECNOLOGIacuteA MEacuteDICA

DISPONE

ARTICULO 10 - Autoriacutezase los proyectos de prospectos de fojas 37 a 46

54 a 63 y 71 a 80 e informacioacuten para el paciente de fojas 31 a 35 48 a

52 Y 65 a 69 desglosando de fojas 37 a 46 y 31 a 35 para la Especialidad

Medicinal denominada LASIRIDE FUROSEMIDA AMILORIDA

CLORHIDRATO forma farmaceacuteutica y concentracioacuten COMPRIMIDOS

FUROSEMIDA 40 mg - AMILORIDA CLORHIDRATO 5 mg propiedad de la

firma SANOFI AVENTIS ARGENTINA SA anulando los anteriores

ARTICULO 20 - Practiacutequese la atestacioacuten correspondiente en el Certificado

NO 31534 cuando el mismo se presente acompantildeado de la copia

autenticada de la presente Disposicioacuten

ARTICULO 30 - Regiacutestrese por mesa de entradas notifiacutequese al

interesado hacieacutendole entrega de la copia autenticada de la presente

disposicioacuten conjuntamente con los prospectos e informacioacuten para el

paciente giacuterese a la Direccioacuten de Gestioacuten de Informacioacuten Teacutecnica a los

fines de adjuntar al legajo correspondiente Cumplido archiacutevese

2

Expediente NO 1-00474000-0~45~~-15-6

DISPOSICIOacuteN NO 5 3 8

~ ~

Ing FiOGELIOAdmln r Nacional

ANMAT

453V OBJUN 101

SA NO F I ORIGINALPROYECTO PARA INFORMACiOacuteN PARA PACIENTES

LASIRIDEFUROSEMIDA - AMILORIDA CLORHIDRATO 405 mg

Comprimidos - vla oralVENTA BAJO RECETA INDUSTRIA ARGENTINA

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamentoConserve este prospecto ya que puede tener que volver a leerlo

Si tiene alguna pregunta o duda consulte a su meacutedico ylo farmaceacuteuticoEste medicamento se le ha recetado a usted y no debe daacuterselo a otras personas aunque tengan los

mismos slntomas ya que podrla ser perjudicialSi considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto

adverso no mencionado en este prospecto informe a su meacutedico ylo farmaceacuteuticoUtilice siempre Lasirideltiil como su meacutedico le ha indicado

Salvo precisa indicacioacuten del meacutedico no debe utilizarse ninguacuten medicamento durante el embarazoCONSULTE CON SU MEacuteDICO O FARMACEacuteUTICO ANTES DE UTILIZAR CUALQUIER

MEDICAMENTO

lConteiijiltgt-deUlrospecto - -- - --1 Queacute es LASIRIDEy para queacute se utiliza2 Antes de tomar LASIRIDE3 Coacutemo tomar LASIRIDE4 Posibles efectos adversosS iquestCoacutemo debo conservar y mantener LASIRIDE6 Informacioacuten adicional

~Quumluumls LASIRIDE y para-quseutiliza _ _El componente amilorida del LASIRIDE pertenece al grupo de medicamentos llamadosantikaliureacuteticos (ahorradores de potasio) amilorida es tambieacuten un deacutebil diureacutetico El componentehidroclorotiazida del LASIRIDE pertenece al grupo de medicamentos llamados diureacuteticos(tiazidas)LASIRIDE actuacutea haciendo que los rintildeones eliminen maacutes agua y sales y retengan maacutes potasioEsto ayuda a reducir la hipertensioacuten y algunas formas de edema mientras que al mismo tiempoayuda al mantenimiento de los niveles normales de potasio en sangreLASIRIDE estaacute indicado para el tratamiento de la hipertensioacuten (tensioacuten arterial alta) en especial enpacientes que presentan niveles bajos de potasio edema de origen cardiaco (hinchazoacuten de tobillospies o piernas debido a retencioacuten de agua) o ascitis (acumulacioacuten de agua en el abdomen) debidaa cirrosis (enfermedad del hlgado)

2--- Antes de usar LAsiRIOE--------------r---- - _----- --- ------ - ----

No tome LASIRIDEbull si es aleacutergico (hipersensible) al clorhidrato de amilorida a la hidroclorotiazida o a cualquiera

de los demaacutes componentes de LASIRIDEbull si es aleacutergico a alguacuten medicamento derivado de las sulfonamidas (consulte a su meacutedico~si

no estaacute seguro de queacute medicamentos son derivados de las suifonamidas)bull si por naturaleza tiene elevados niveles de potasio en sangrebull si estaacute tomando otros medicamentos o suplementos que incrementan la cantidad de potasio

en sangrebull si tiene enfermedad de los rintildeones

Consulte a su meacutedico si no estaacute seguro si debe empezar a tomar LASIRIDE

Tenga especial cuidado con LASIRIDE

Paacutegina 1 de 5obado por Disposicioacutensaeacuteavenls IVgert~ SA

Iltalic R [Ir Farmaceacuteullca MN 16040

Co-Dlrectora TeacutecnlCit

Uacuteltima Revisioacuten ecos V8_LASIRIDE_PIP _sav008Fe

sanofiave is Argentina ~~Aacute 7Concepcioacuten A ~J1Canton

Apoderad)

D

~

SANOFI

-

ORIGINAbull si usted padece o ha padecido alguacuten problema meacutedico o cualquier alergia informe a su

meacutedicobull informe a su meacutedico si tiene niveles elevados de potasio en plasma Informe a su meacutedico si

tiene alguna enfermedad del corazoacuten o de los pulmones problemas de hlgado o de losrinones gota o lupus eritematoso (enfermedad de tipo autoinmune) o si estaacute siendo tratadocon otros diureacuteticos En tales casos su meacutedico podrla modificar la dosis de susmedicaciones

bull si tiene diabetes (niveles altos de azuacutecar en la sangre) consu~e a su meacutedico ya que eltratamiento con tiazidas puede requerir un ajuste de la dosis de los antidiabeacuteticos incluidala insulina

bull antes de intervenciones quiruacutergicas o anestesia (incluso en el dentista) informe al meacutedico odentista que estaacute tomando LASIRIDE ya que puede producirse un descenso repentino dela presioacuten sangulnea asociado a la anestesia

bull No ha sido establecida la seguridad y eficacia en ninos por lo tanto no se recomienda laadministracioacuten en menores

bull Existe la posibilidad de exacerbacioacuten o activaci6n del lupus eritematoso sisteacutemicobull Consulte a su meacutedico incluso si cualquiera de las circunstancias anteriormente

mencionadas le hubiera ocurrido alguna vez

Uso de otros medicamentosInforme a su meacutedico o farmaceacuteutico si estaacute utilizando o ha utilizando recientemente otrosmedicamentos incluso los adquiridos sin recetaEn general se puede tomar LASIRIDEcon otros medicamentos No obstante es importanteinformar al meacutedico de cualquier otro medicamento que esteacute tomando incluidos aquellos sin recetaya que algunos medicamentos pueden comprometer la accioacuten de otrosEs especialmente importante que su meacutedico sepa si estaacute tomando alguacuten inhibidoi de la ECA(utilizados para tratar la tensioacuten arterial alta) otros medicamentos ahorradores de potasio osuplementos de potasioInforme tambieacuten a su meacutedico si estaacute tomando otros medicamentos antihipertensivos otrosdiureacuteticos resinas que reducen los niveles altos de colesterol antidiabeacuteticos incluida la insulinarelajantes musculares aminas presoras como la adrenalina (medicamentos utilizados en caso deparo cardiaco o reacciones aleacutergicas graves) esteroides ciertos analgeacutesicos yantiinfiamatoriosmedicamentos que disminuyen la accioacuten de las defensas del organismo (ciclosporina tacrolimus) olitio (medicamento usado en algunos tipos de depresioacuten) El uso de sedantes narcoacuteticostranquilizantes alcohol y analgeacutesicos puede aumentar el efecto antihipertensivo de LASIRIDE porlo que debe informar al meacutedico si toma alguno de ellosToma de LASIRIDE con los alimentos y bebidasInforme a su meacutedico si toma suplementos de potasio o ingiere una dieta rica en potasioEmbarazo y lactanciaConsulte a su meacutedico o farmaceacuteutico antes de utilizar cualquier medicamentoEl uso de LASIRIDE no se recomienda durante el embarazoEl componente hidroclorotiazida de LASIRIDE pasa a la leche materna En caso de serimprescindible el tratamiento con este medicamento la lactancia debe ser interrumpidaConduccioacuten y uso de maacutequinasNo se dispone de datos de los efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maacutequinasInformaci6n importante sobre algunos de los componentes de LASIRIDEEste medicamento puede producir reacciones aleacutergicas porque contiene amarillo de quinolinaPuede provocar asma especialmente en pacientes aleacutergicos al aacutecido acetilsalicllicoEste medicamento contiene lactosa Si su meacutedico le ha indicado que padece una intolerancia aciertos azuacutecares consulte con eacutel antes de tomar este medicamento

~~C6modebo utilizaIASiRiDOO-- -_ ---~_ --- - __ _Siga exactamente las instrucciones de administracioacuten de LASIRIDE indicadas por su meacutedicoConsulte a su meacutedico o farmaceacuteutico si tiene dudas

Paacutegina 2 de 5

s ofiaventisArgentinaSANatalia R Donati

FarmaCOacuteUlQn MN 16CCoOlrOCOr8 Teacutecniclt

Uacuteltima Revisioacuten ecos V8_LASIRIOE_PIP_sav008Feb15 - Aprobado porNdeg

bulll f~1 ntis Argentina SAConcep oacuten A ~~1Cantoacuten

A odetodJ

~tJSANOFI

El meacutedico decidiraacute la dosis conveniente seguacuten la condicioacuten del enfermo y si estaacute o no tomandootros medicamentosTome LASIRIDEcon el estoacutemago vacio ingirieacutendolo sin masticar y con suficiente cantidad deliquido Tome LASIRIDE a diario No ingiera maacutes comprimidos de la dosis recetada

bull Edema de origen cardiaco la dosis inicial habitual es un comprimido de LASIRIDE al dlabull Hipertensioacuten la dosis inicial habitual es de un comprimido de LASIRIDE tomado una vez

al dla o dividido en dos dosis bull Cirrosis con ascitis la dosis habitual es un comprimido de LASIRIDE tomado una vez al

diaEsta dosis puede ser aumentada por su meacutedico si es necesario sin exceder de dos comprimidos aldla En algunos pacientes el tratamiento de mantenimiento puede ser controlado con pautasposoloacutegicas intermitentes si su meacutedico asl se lo indicaLos comprimidos pueden dividirse para facilital el ajuste de la dosis si su meacutedico asl se lo indicaSu meacutedico le indicaraacute la duracioacuten de su tratamiento con LASIRIDE No suspenda el tratamientoantes ya que soacutelo su meacutedico sabe lo que le convieneUso en nintildeosNo ha sido establecida la seguridad y eficacia en nintildeos por lo tanto no se recomienda laadministracioacuten en menoresSi toma maacutes LASIRIDE del que debieraEn caso de sobredosis los slntomas maacutes probables seraacuten una sensacioacuten de aturdimiento o mareodebido al descenso de la presioacuten sangulnea yo sed excesiva confusioacuten reduccioacuten del volumen deorina o palpitaciones raacutepidas (latidos del corazoacuten fuertes y raacutepidos)En caso de sobredosis o ingestioacuten accidental consulte inmediatamente a su meacutedico o farmaceacuteuticoo llame al Servicio de Informacioacuten Toxicoloacutegica (datos de contacto al final del texto) indicando elmedicamento y la cantidad ingeridaSi olvidoacute tomar LASIRIDENo tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadasSi tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto pregunte a su meacutedico o farmaceacuteutico

~-PosibIes efeetosadversos __ ~------- ----=_____ _ ----iexclAl igual que todos los medicamentos LASIRIDE puede producir efectos adversos aunque notodas las personas los sufranTrastornos de la sangre y del sistema linfaacutetico alteraciones en el recuento de las ceacutelulas de lasangre manchas rojas en la pielTrastornos del metabolismo y de la nutricioacuten maacutes frecuentemente anorexia (peacuterdida deapetito) puede producir cambios en su anaacutelisis de sangre relativos al recuento de sodio potasioglucosa y aacutecido uacuterico Tambieacuten puede aumentar los niveles de glucosa en orina GotadeshidratacioacutenTrastornos psiquiaacutetricos falta de suentildeo nerviosismo confusioacuten mental depresioacuten sensacioacuten desuentildeo agitacioacuten reduccioacuten del deseo sexualTrastornos del sistema nervioso maacutes frecuentemente dolor de cabeza mareosdesvanecimientos veacutertigo sensacioacuten de hormigueo estupor temblores encefalopatla (enfermedaddel cerebro)Trastornos del sistema inmune Existe la posibilidad (frecuencia desconocida) de exacerbacioacuten oactivacioacuten del lupus eritematoso sisteacutemicoTrastornos oculares alteraciones de fa visioacuten hipertensioacuten ocular (aumento de la tensioacuten dentrodel ojo)Trastornos del oido y del laberinto zumbidos en los oldosTrastornos cardiacos arritmia (alteracioacuten de la frecuencia del corazoacuten) taquicardia (aumento de lafrecuencia del corazoacuten) dolor en el pecho y palpitaciones (latidos del corazoacuten fuertes y raacutepidos)Trastornos vasculares hipotensioacuten ortostaacutetica (sensacioacuten de mareo o aturdimiento debida aldescenso de la presioacuten sangulnea al ponerse de pie suacutebitamente) y otras anomallas del corazoacuten

Uacuteltima Revisioacuten ecos V8_LASIRIOE_PIP_savO08Feb15- Aproba isposicioacuten Paacutegina 3 de 5sanolia ents A9CN 7 nON enls AgO~SAConcep ion A L1C1nliquest11 atalla R Donall

Apoderuumld bull Farmaceacute~llca Mrs 16040 Ca-Directora Tecnrca

DtJ

SANOFI

-l

Trastornos respiratorios toraacutecicos y mediastinicos tos trastornos respiratorios dolor de pechodificultad en la respiracioacuten congestioacuten nasalTrastornos gastrointestinales maacutes frecuentemente naacuteuseas voacutemitos diarrea estrenimientodolor abdominal sangrado gastrointestinal alteraciones del apetito pesadez abdominal fiatulencia(gases) sed hipo mal sabor de boca sequedad de boca calambres digestioacuten difiacutecil inflamacioacutendel paacutencreas dolor yo uacutelcera de estoacutemagoTrastornos hepatobiliares puede producir cambios en su anaacutelisis de sangre relativos a losenzimas del hlgado y bilirrubina Trastornos de la piel y del tejido subcutaacuteneo maacutes frecuentemente erupcioacuten cutaacutenea picorenrojecimiento sudoracioacuten calda del pelo sensibilidad a la luz inflamacioacuten de las glaacutendulassalivales aparicioacuten de ampollas necrolisiacutes epideacutermica toacutexica (reaccioacuten grave de la piel que secaracteriza por la aparicioacuten de ampollas)Trastornos musculoesqueleacuteticos y del tejido conjuntivo dolor de extremidades calambresmusculares dolor de las articulaciones dolor de espalda dolor de cuello y hombrosTrastornos renales y urinarios alteraciones de la miccioacuten disfuncioacuten renal incluyendo fallo de losrinones inflamacioacuten de los rinonesTrastornos del sistema reproductor y de la mama impotenciaTrastornos generales y alteraciones en el lugar de administracioacuten fatiga malestar debilidadreaccioacuten aleacutergica fiebre

Cuando aparecen efectos adversos su meacutedico le puede reducir la dosis de LASIRIDEointerrumpir el tratamientoSi considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efectoadverso no mencionado en este prospecto informe a su meacutedico o farmaceacuteutico

rs-coacutemo debo conservar y mantener~L~A~S~IR-ID~E---- ------ bull_-- ----- -------- - -------

Conservar a temperatura ambiente inferior a 25degCMANTENER FUERA DE LA VISTA Y EL ALCANCE DE LOS NllilosMANTENERENSUENVASEORIGINALNODEBEUTILIZARSEDESPUEacuteSDELAFECHADEVENCIMIENTOINDICADAENEl ENVASEEl medicamento vence el uacuteltimo dla del mes que se indicaNo utilizar si la laacutemina que protege los comprimidos no estaacute intacta

[6 InformCiexcloacuten aeticional Composicioacuten de LASIRIDE

bull Los principios activos son clorhidrato de amilorida y hidroclorotiazida Cada comprimidoranurado contiene 5 mg de clorhidrato de amilorida y 40 mg de hidroclorotiazida

bull Los demaacutes componentes son almidoacuten de malz laca aluminica de amarillo de quinolinaestearato de magnesio lactosa monohidrato sllice coloidal anhidra talco

Contenido del envaseLASIRIDE se presenta en envases de 30 comprimidos

MANTENER TODOS LOS MEDICAMENTOS FUERA DEL ALCANCE DE LOS NINOS

Elaborado en Av Inl Tomkinson 2054 - (B1642EMU) San Isidro Provincia de Buenos AiresEspecialidad medicinal autorizada por el Ministerio de SaludCertificado Ndeg 31534Direccioacuten Teacutecnica Veroacutenica N Aguilar Farmaceacuteutica y Lic en Industrias Bioquiacutemico-FarmaceacuteuticasANTE LA EVENTUALIDAD DE UNA SOBREDOSIFICACOacuteN CONCURRIR AL HOSPITAL MAsCERCANO O COMUNICARSE CON LOS CENTROS DE TOXICOLOGtA DELHOSPITAL DE PEDIATRIA RICARDO GUTltRREZ 08004448694 (011) 4962-66662247HOSPITAL A POSADAS (011) 4654-66484658-7777HOSPITAL FERNANDEZ (011) 4808-26554801-7767AL TERNA TIVAMENTE OTROS CENTROS DE INTOXICACIONES

Uacuteltima Revisioacuten CCOSV8 LASIRIOE PIP sav008Feb15 - Aproba 0 ~Bgi9~Rt~3SMaacutegina 4 de 5sanoll ntis ArgenN13SA - - - Notalia R DonalCanee cioacuten A tA Cantoacuten L ~ Farmaceacuteutica - MN 16040

Apoderad CoDirectora Teacutecnica

otJ

SANOFI IORIGINACAnte cualquier inconveniente con el producto el paciente puede llenar la ficha que estaacute en la PaacuteginaWeb de la AN MAThtpplwwwanmatgovarfarmacovigilanciaNotificarasp o llamar a ANMAT responde 0800-333-1234

sanofi-aventis Argentina SAAv San Martiacuten 4550 La Tablada Provincia de Buenos Aires ArgentinaTel (011) 47325000wwwsanofLcomar

UacuteLTIMAREVISiOacuteNecos V8_LASIRIOE_PIP _sav008Feb15 - Aprobado por Disposicioacuten N bullbull

bullavenil5 Argentina SANatalia R Donati

Farmaceacuteutica MN 16040Ce-Directora Teacutecnica

Paacutegina 5 de 5

~

VSANOFI

PROYECTO PARA PROSPECTO PARA PRESCRIPCIOacuteN I ORIGINAL I

INDUSTRIA ARGENTINA


Comprimidos - vla oralVENTA BAJO RECETA

[FORMULACada comprimido contieneFurosemida 40 mgAmilorida clorhidrato 5 mgExcipientes Almidoacuten de malz 3750 mg Amarillo de quinolina (laca alumlnica) 055 mg Estearatode magnesio 050 mg Lactosa monohidrato 7845 mg Silice coloidal anhidra 050 mg Talco 250mgNO UTILIZAR SI LA LAacuteMINA QUE PROTEGE LOS COMPRIMIDOS NO ESTAacute INTACTA

[ACCiOacuteN TERAPEUTlCAAgente diureacutetico con efecto ahorrador de potasioCoacutedigo ATC C03EB01

[INDICACIONESRetencioacuten de Iiquidos causada por enfermedades cardiacas hepaacuteticas o renalesHipertensioacuten

tCARACTER~S_TICASFARMACOLOacuteGICASPROPIEDADESFARMACODINAMIAa Modo de accioacutena1 FurosemidaLa furosemida es un diureacutetico de asa que produce una diuresis comparativamente eficaz y de cortaduracioacuten con inicio raacutepido Bloquea el sistema de co-transporte de Na+K+2Crde la membrana de laceacutelula luminal ubicado en el tuacutebulo ascendente del asa de Henle La efectividad de la accioacutensalureacutetica de furosemida por lo tanto depende de la llegada de la droga allumen tubular por mediode un mecanismo de transporte anioacutenico La accioacuten diureacutetica es consecuencia de la inhibicioacuten de lareabsorcioacuten de cloruro de sodio en este segmento del asa de Henle Como consecuencia laexcrecioacuten fraccionada de sodio puede llegar hasta el 35 de la filtracioacuten glomerular soacutedica Losefectos secundarios de esta mayor excrecioacuten de sodio son el incremento de la excrecioacuten urinaria(debida al agua osmoacuteticamente ligada) y el aumento de la secrecioacuten distal tubular de potasioTambieacuten estaacute aumentada la excrecioacuten de los iones calcio y magnesioLa furosemida interrumpe el mecanismo de retroalimentacioacuten tuacutebulo-glomerular en la maacutecula densacon la consecuencia de haber atenuacioacuten de la actividad salureacutetica La furosemida causa unaestimulacioacuten dosis-dependiente del sistema renina-angiotensina-aldosteronaEn insuficiencia cardiaca la furosemida produce una reduccioacuten aguda en la pre-carga cardiaca(dilatando los vasos venosos capacitantes) Este efecto vascular temprano parece estar mediadopor prostaglandinas y presupone adecuada funcioacuten renal con activacioacuten del sistema renina-angiotensina y slntesis sin alteracioacuten de prostaglandinas Ademaacutes debido a su efecto natriureacuteticola furosemida disminuye la reactividad vascular a las catecolaminas (que estaacute aumentada enpacientes hipertensos)La efectividad antihipertensiva de furosemida se puede atribuir al aumento de la excrecioacuten de sodioreduccioacuten del volumen sangulneo y respuesta reducida a los estlmulos vasoconstrictores delmuacutesculo liso vasculara2 AmiloridaLa amilorida bloquea los canales de sodio en el tubo colector Esto produce el aumento de laexcrecioacuten de sodio y la disminucioacuten de la excrecioacuten de potasio Una consecullA

bull bullbull 00 7 - N0 - - iexclaventis ArgenllnaSA enis Argentina SA Natalia R Donau~(riexclep iacuteoacuten A 11 Cantoacuten Farmaceacuteutica MN 6040

pOderada CoDiroctora Teacutecnica

~ 4538SANOFI ORIGINAL

aumento de la excrecioacuten de sodio es que tambieacuten se incrementa la excrecioacuten de orina (debido alagua ligada osmoacuteticamente)

b Caracteriacutesticasb1 FurosemidaEl efecto diureacutetico de la furosemida se inicia dentro de la primera hora en el caso de dosificacioacutenoralUn incremento dosis-dependiente de la diuresis y la natriuresis fue observado en sujetos sanos quereciblan dosis de furosemida de 10 a 100 mg La duracioacuten de accioacuten en personas sanas esaproximadamente de 3 horas luego de una dosis oral de 40 mg En los pacientes la relacioacuten entrelas concentraciones intratubulares de furosemida libre (estimada usando la tasa de excrecioacuten defurosemida en orina) y su efecto natriureacutetico tiene la forma de una curva sigmoidea con una miacutenimatasa efectiva de excrecioacuten de furosemida de aproximadamente 10 microgramos por minutoEl efecto de la furosemida es reducido si hay secrecioacuten tubular disminuida o unioacuten de la droga a laalbuacutemina intra-tubular

b2 AmiloridaEl efecto de la amilorida comienza aproximadamente 2 horas despueacutes de la administracioacuten oral Elefecto de una dosis uacutenica dura maacutes de 10 horas (hasta 24 horas)

FARMACOCINEacuteTICAa FurosemidaLa furosemida se absorbe raacutepidamente del tracto gastrointestinal El Imaxes de 1 a 15 horas paraLasiride comprimidos 40 mg La absorcioacuten de la droga muestra mayor variabilidad inter e intraindividualLa biodisponibilidad de furosemida en voluntarios sanos es de aproximadamente 50 a 70 para loscomprimidos En los pacientes la biodisponibilidad de la droga es influenciada por varios factores -inclusive por enfermedades subyacentes - y puede llegar a reducirse al 30 (por ej en el sindromenefroacutetico)El volumen de distribucioacuten de la furosemida es de 01 a 02 IIkg de peso corporal El volumen dedistribucioacuten puede ser mayor dependiendo de la enfermedad subyacenteLa furosemida se liga en gran proporcioacuten a las proteinas plasmaacuteticas (maacutes del 98) principalmentea la albuacutemina -Se elimina mayormente como droga sin cambios principalmente por secrecioacuten en eltuacutebulo proximalDespueacutes de la administracioacuten 60 a 70 de la dosis de furosemida es excretada de esta manera Entre el 10 Yel 20 de las sustancias encontradas en orina equivale al metabolito glucuroacutenido defurosemidaLa dosis remanente es excretada en las heces probablemente siguiendo la secrecioacuten biliarLa furosemida se excreta en la leche materna La furosemida atraviesa la barrera placentaria y setransfiere al feto lentamente Se encuentra en iguales concentraciones en el feto o en el recieacutennacido que en la madre

Poblaciones especialesPersonas de edad avanzada Insuficiencia cardiaca congestiva Hipertensioacuten severaLa eliminacioacuten de la furosemida estaacute disminuida debido a la funcioacuten renal reducida en estospacientesPacientes pediaacutetricos prematuros y nacidos a teacuterminoDependiendo de la madurez del rintildeoacuten la eliminacioacuten de la furosemida puede estar disminuida_EImetabolismo de la droga tambieacuten estaacute reducido si la capacidad de glucuronizacioacuten del infante estaacutedeteriorada El tiempo de vida media es menor a doce horas en infantes con 33 semanas de vidapos-concepcioacuten En los infantes de dos meses o maacutes el clearence es el mismo que en adultosAfeccioacuten hepaacutetica

008Feb15 - Aprobado por Ois Paacutegina 2 de 10s o I-aventis Argentina SA

Natalia R DonatiFarmaceacuteutiCa MN 16040

Cc-Directora Teacutecnica

sanai enisiexclJ~imEnllevlioacutenecos V8_LASIRIOE_PI_sConcepcioacuten ~v1Canton

Apoderada

~V 453SANOFI

En la insuficiencia hepaacutetica la vida media de la furosemida estaacute aumentada en un 30 a 90principalmente debido a un aumento en el volumen de distribucioacuten Adicionalmente en este grupo depacientes hay una gran variacioacuten en todos los paraacutemetros farmacocineacuteticasAfeccioacuten renalLa biodisponibilidad de furosemida no estaacute alterada en pacientes con insuficiencia renal terminal Enla insuficiencia renal la eliminacioacuten de furosemida estaacute disminuida y la vida media prolongada eltiempo de vida media puede estar aumentado a 24 horas en pacientes con insuficiencia renalseveraEn el slndrome nefroacutetico la disminucioacuten en la concentracioacuten de protelnas plasmaacuteticas lleva a unaumento de la concentracioacuten de furosemida desligada (libre) Por otra parte la eficacia de lafurosemida estaacute disminuida en estos pacientes debido a la unioacuten a la albuacutemina intratubular y a ladisminucioacuten de la secrecioacuten tubularLa furosemida es poco dializable en pacientes sometidos a hemodiaacutelisis diaacutelisis peritoneal y diaacutelisisperitoneal ambulatoria continua (CAPO)b AmiloridaLa absorcioacuten enteral de amilorida es incompleta (aprox 50)Las concentraciones plasmaacuteticas maacuteximas se alcanzan despueacutes de aproximadamente 3 a 4 horasde la administracioacuten oral La vida-media plasmaacutetica de la amilorida es de aproximadamente 6 a 9horas La amilorida no se metabolizaLa vida media en plasma de la amilorida es aproximadamente de 6 a 9 horasDurante las primeras 24 a 72 horas despueacutes de la administracioacuten oral aproximadamente del 20 al50 de la droga se excreta por la orina sin cambios Aproximadamente el 40 de la dosis seexcreta por hecesLa amilorida pasa a la leche materna en ratas No se sabe si esto tambieacuten ocurre en los sereshumanos

iexclPOSOLOGiAlDOSIFICACIOacuteN - MODO DE ADMINISTRACiOacuteNLa posologla en adultos estaacute generalmente basada en las siguientes pautas

por lo general se toma un comprimido por dla a la mantildeanasi es necesario se puede aumentar la dosificacioacuten a 2 comprimidos diarios en este caso serecomienda dividir la dosis y tomar 1 comprimido a la mantildeana y otro al mediodiacutea

AdministracioacutenIngerir los comprimidos con suficiente cantidad de agua (aproximadamente medio vaso) ypreferiblemente con el estoacutemago vaclo

lCONTRAINDICACIONESLasiride no se debe usar

en pacientes con hipersensibilidad conocida a la furosemida amilorida sulfonamidas oderivados sulfonamfdicos o a cualquiera de los excipientes de Lasiride Pacientes aleacutergicos asulfonamidas pueden mostrar sensibilidad cruzada a la furosemidaen pacientes con hiperpotasemiaen pacientes con hipopotasemia severa (sin embargo si la hipopotasemia se produce durante eltratamiento puede ser generalmente corregida sin la interrupcioacuten de la administracioacuten deLasiride)en pacientes con hipovolemia o deshidratacioacutenen pacientes con la funcioacuten renal deteriorada y clearance de creatinina inferior a 30 mllmin por173 m de aacuterea de superficie corporal insuficiencia renal aguda o anuriaen pacientes con hiponatremia severaen pacientes en estado de coma y pre-comatoso asociados con encefalopatia hepaacuteticadurante el embarazoen mujeres que estaacuten amamantando

[ADVERTENCIAS

sanoll-a ~~~ I CNiOn Conce Clon ji bullbullbull bullbullbullbullbullbull sal IJ-aventls Argentina SApodclad) Natalla R Donatl


453~

VSANOFI

No se dispone de experiencia con el uso de Lasirideililen nintildeos IORIGINAL IIPRECAUCIONE~~__ _ ~~~~~~~~~~~~~_~El flujo urinario (miccioacuten) debe ser aseguradoEn pacientes con una obstruccioacuten parcial del flujo urinario (por ej en pacientes con desoacuterdenes delvaciamiento vesical hiperplasia prostaacutetica o estrechamiento de la uretra) el aumento de produccioacutende orina puede provocar o agravar las molestias Debido a esto estos pacientes requieren controlcuidadoso especialmente en la primera etapa del tratamientoEl tratamiento con Lasirideilil requiere supervisioacuten meacutedica regularEs necesario un control cuidadoso especialmente en pacientes con

hipotensioacutenpacientes que se encontrarlan en riesgo particular si son sometidos a caidas pronunciadas de lapresioacuten sangulnea (por ej con estenosis importante de las arterias coronarias o de los vasossanguineos que irrigan el cerebro)diabetes mellitus latente o manifiestagotaslndrome hepato-renal fallo de la funcioacuten renal asociada a un deterioro hepaacutetico severoHipoproteinemia (por ej asociada con slndrome nefroacutetico) ya que podrla debilitarse el efectode furosemida pero potenciarse su ototoxicidad

Durante el tratamiento con furosemida deben controlarse regularmente sodio potasio creatinina yglucosa en sangre Particularmente se recomienda un control exhaustivo en pacientes con altoriesgo de desarrollar un desequilibrio electrolltico o en caso de una peacuterdida significativa de fluido(por ej voacutemito diarrea sudoracioacuten intensa)La hipovolemia o deshidratacioacuten asl como un desequilibrio significativo de alguacuten electrolito o delequilibrio acido-base debe ser corregido Esto puede requerir discontinuacioacuten temporaria deLasirideililSon necesarios controles frecuentes del nivel de potasio seacuterico en pacientes con funcioacuten renaldeteriorada y clearance de creatinina debajo de 60 mlmin por 173 m de aacuterea de superficiecorporal y tambieacuten en los casos en que Lasirideilil se ingiera simultaacuteneamente con otras drogas quepuedan llevar a un aumento de la concentracioacuten de potasio

Uso concomitante con risperidonaEn estudios clinicos de risperidona controlados con placebo en pacientes de edad avanzada condemencia se observoacute una mayor incidencia de mortalidad en los pacientes tratados con furosemidamaacutes risperidona (73 edad media 89 antildeos rango 75-97 antildeos) cuando son comparados conpacientes que son tratados con risperidona sola (31 edad media 84 antildeos rango 7096 antildeos) ofurosemida sola (41 edad media 80 antildeos rango 67-90 antildeos) El uso concomitante de risperidonacon otros diureacuteticos (especialmente diureacuteticos tiazldicos usados en bajas dosis) no estuvo asociadocon hallazgos similaresNo se ha identificado el mecanismo fisiopatoloacutegico que explique este hallazgo y no se ha observadoun patroacuten consistente para la causa de muerte De todos modos hay que prestarle atencioacuten y sedeben considerar los riesgos y beneficios de esta combinacioacuten o tratamiento concomitantecon otros diureacuteticos potentes antes de decidir su uso No hubo un aumento en la incidencia demortalidad entre los pacientes que estaban recibiendo otros diureacuteticos como tratamientoconcomitante con la risperidona Maacutes allaacute del tratamiento la deshidratacioacuten es un factor de riesgoagregado para la mortalidad y por lo tanto debe ser evitada en los pacientes de edad avanzada condemencia (Leacutease Contraindicaciones)Existe la posibilidad de exacerbacioacuten o activacioacuten del lupus eritematoso sisteacutemico

InteraccionesCon AlimentosLa ingesta conjunta de furosemida con alimentos parece afectar la cantidad y extensioacuten desu absorcioacuten dependiendo de la forma farmaceacuteutica utilizadaSe recomienda que la formulacioacuten oral de LASIRIDEiIil sea ingerida con el estoacutemago vacio

UacuteltimaRevisioacutenecos V8_LASIRIDE_PI_sa700~ - Aprobadopor Dispos Paacutegina4 de 10sanol- e lis ltgentinltNl S iexcl-venUs Argentina S Conce cioacuten A ~JICanten Natalia R Donatl

poderadJ Farmaceacuteutica - MN H1QCa-Directora Teacutecnlc~

V

SANOFIORIGINALa Asociaciones no recomendadas

En casos aislados la administracioacuten IV de furosemida dentro de las 2 oras e recibidohidrato de cloral puede producir acaloramiento accesos de transpiracioacuten inquietud naacuteuseasaumento de la presioacuten sanguinea y taquicardia Tales reacciones tambieacuten pueden ocurrir conLasirideLa furosemida puede potenciar los efectos perjudiciales sobre la audicioacuten de los aminoglucoacutesidos yde otras drogas ototoacutexicas Dado que esto puede llevar a dantildeos irreversibles tales drogas se debenusar con Lasiridesolo si hay razones meacutedicas apremiantesb Asociaciones con precaucioacuten de usoLa administracioacuten concomitante de cisplatino y furosemida conlleva el riesgo de producir efectosototoacutexicos Adicionalmente la nefrotoxicidad del cisplatino puede resultar aumentada si no seadministra la furosemida en dosis bajas (por ej 40 mg en pacientes con funcioacuten renal normal) y conbalance positivo de Iiquidos cuando es usada para lograr la diuresis forzada durante un tratamientocon cisplatinoNo deben administrarse Lasiridey sucralfato dentro de las dos horas respecto uno del otro Estose debe a que el sucralfato disminuye la absorcioacuten de furosemida del intestino y asiacute reduce suefectoLa furosemida disminuye la excrecioacuten de las sales de litio y puede causar aumento de laconcentracioacuten de ellas en el suero resultando en un aumento de la toxicidad del litio incluyendo unincremento del riesgo de cardiotoxicidad y neurotoxicidad por litio Por lo tanto se recomiendacontrolar muy de cerca los niveles de litio en los pacientes que reciben esta combinacioacuten de drogasLos pacientes que estaacuten recibiendo diureacuteticos pueden ser afectados por hipotensioacuten severa ydeterioro de la funcioacuten renal incluyendo casos con insuficiencia renal especialmente cuando se lesadministra por primera vez -o en la primera oportunidad en que se incrementa su dosis- un inhibidorde la enzima convertidora de la angiotensina (lECA) o un antagonista del receptor de laangiotensina 11Considerar interrumpir temporariamente la administracioacuten de furosemida -o almenos reducir la dosis- durante los tres dias anteriores al comienzo del tratamiento o del incrementode su dosificacioacuten con un inhibidor de la ECA o un antagonista del receptor de la angiotensina 11Risperidona Hay que tener cuidado y considerar el riesgo y el beneficio de la combinacioacuten o eltratamiento concomitante con furosemida u otros diureacuteticos potentes antes de tomar la decisioacuten desu uso Leacutease Precauciones respecto del incremento de mortalidad en pacientes de edadavanzada con demencia recibiendo concomitantemente risperidonac Asociaciones a tener en cuentaLa administracioacuten concomitante de amilorida con sales de potasio con drogas que reducen laexcrecioacuten de potasio con antiinflamatorios no esteroides (AINEs) y con inhibidores de la ECA puedeocasionar un aumento de la concentracioacuten de potasio e hiperpotasemiaLa administracioacuten concomitante con AINEs incluyendo aacutecido salicilico puede reducir el efecto deLasirideEn pacientes con deshidratacioacuten o hipovolemia la administracioacuten de AINEs puede causarinsuficiencia renal aguda La toxicidad por salicilatos puede incrementarse con el uso de furosemidaPuede presentarse una atenuacioacuten del efecto de Lasiride despueacutes de la administracioacutenconcurrente de fenitoiacutenaEl riesgo de desarrollar hipopotasemia puede incrementarse por corticoesteroides carbenoxolonaregaliz en grandes cantidades y uso prolongado de laxantesLa amilorida puede causar aumento del nivel sangulneo de digoxina Adicionalmente los efectos ylos efectos colaterales de las preparaciones digitaacutelicas y de las drogas inductoras del siacutendrome deprolongacioacuten del intervalo QT pueden potenciarse por cambios en las concentraciones electroliticas(por ej hipopotasemia hipomagnesemia) debidas a furosemida La amilorida puede causaraumento de los niveles plasmaacuteticos de digoxinaSi se indican concomitantemente agentes antihipertensivos diureacuteticos u otras drogas con potencialde causar reduccioacuten de la presioacuten sanguiacutenea debe preverse una caida maacutes pronunciada de lamismaEl efecto de furosemida puede reducirse por la presencia de probenecid metotrexato y otras drogasque -como furosemida- tienen importante secrecioacuten renal tubular Contrariamente la furosemida

sanoji-av liS ArgenMU~II~iexcla Revisioacuten ecos va LASIRIOE PI sa70 ~j probado por Di Paacutegina 5 de 10Concep on A M C1Qlbn - - - ~t

A Oder3dJ sabfj-aventis Arg3ntinaS Natallo R Donali

Farnlaceacuteutlca - MN 160Ca-Directora Teacutecnioa

V 453

SANOFI ORIGINALpuede disminuir la eliminacioacuten renal de dichas drogas El tratamiento con altas dosis (especialmenteen forma simultaacutenea tanto de furosemida como de las otras drogas) puede conducir a mayoresniveles seacutericos y - en consecuencia - al aumento del riesgo de efectos adversos debidos a ambasmedicacionesEl efecto de las drogas antidiabeacuteticas y de los simpaticomimeacuteticos utilizados para incrementar lapresioacuten puede debilitarse mientras que los efectos de los relajantes musculares del tipo curare o dela teofilina podrlan potenciarseLa furosemida puede potenciar los efectos perjudiciales sobre el rintildeoacuten de las drogas nefrotoacutexicasEn pacientes que reciban tratamiento concomitante con furosemida y altas dosis de ciertascefalosporinas puede producirse deterioro de la funcioacuten renalEl uso concomitante de clclosporina A y furosemida se asocia con mayor riesgo de artritis gotosasecundaria a hlperuricemia inducida por furosemida y deterioro de la excrecioacuten renal de urato porciclosporinaLos pacientes con alto riesgo de nefropatiacutea por radiocontraste tratados con furosemida tuvieronmayor incidencia de deterioro de la funcioacuten renal despueacutes de recibir radiocontraste en comparacioacutencon los pacientes con alto riesgo a los que se les administroacute solo hidratacioacuten intravenosa antes derecibir radiocontraste

CarcinogeacutenesisFurosemida La furosemida en la cantidad aproximada de 200mgikg de peso corporal (14000ppm)diarios fue administrada a ratones hembra y ratas con su dieta durante un periodo de dos antildeos Senotoacute un incremento de la incidencia de adenocarcinoma mamario en los ratones pero no en lasratas (morfoloacutegicamente ideacutenticos a los tumores ocurridos espontaacuteneamente observados en un 2a 8 de los animales control) En consecuencia parece improbable que esta incidencia de tumoressea relevante en el tratamiento de humanos De hecho no hay evidencia del incremento en laincidencia de adenocarcinoma mamario humano seguido del uso de furosemida Sobre la base deestudios epidemioloacutegicos no es posible establecer una clasificacioacuten carcinogeacutenica para furosemidaEn un estudio de carcinogeacutenesis se administroacute a ratas una dosis diaria de 15 y 30mgkg de pesocorporal Ratas macho en la categoria de dosis de 15 mgkg pero en la categoria de dosis de 30mgkg mostraron un incremento marginal en tumores no comunes Estos hallazgos se consideranincidentalesEl test de carcinogeacutenesis de vejiga inducida por nitrosamina en ratas no mostroacute evidencia parasugerir que furosemida es un factor promotorAmilorida ensayos en roedores y ratas no demostraron evidencia de carcinogenicidad

MutagenicidadFurosemida en pruebas in vitro con bacterias y ceacutelulas mamarias se encontraron resultados tantonegativos como positivos Sin embargo la induccioacuten de mutaciones geacutenicas y cromosoacutemicas fueobservada solo cuando la furosemida alcanzoacute concentraciones citotoacutexicasAmilorida en ensayos estaacutendar de mutagenicidad la amilorida ha demostrado que no tienepotencial mutageacutenico

TeratogenicidadFurosemida No se observaron efectos embriotoacutexicos o teratogeacutenicos relevantes luego deltratamiento con furosemida en varias especies de mamiferos incluyendo ratoacuten rata conejo y perroUn retardo en la maduracioacuten renal - una reduccioacuten en el nuacutemero de glomeacuterulos diferenciados - fuedescripto en la progenie de ratas tratadas con 75mg de furosemida por kg de peso corporal durantelos dias 7 a 11 y 14 a 18 de embarazoFurosemida atraviesa la barrera placentaria y en sangre del cordoacuten umbilical alcanza un 100 deconcentracioacuten en suero materno A la fecha no se detectaron malformaciones en humanos quepuedan estar ligadas a la exposicioacuten a furosemida Sin embargo no ha sido adquirida suficienteexperiencia que permita una evaluacioacuten concluyente de los posibles efectos dantildeinos sobre elembrioacutenfeto

sanoli-a entis Argentina sA ~Concepcioacuten A M CanlOn

Apoderado

Uacute~tima Revisioacuten CCOS V8_LASIRIOE_PI_sav 7Febf - robado por DisN Notalia R Donati

Farmaceutlca - MN 00JCa-Directora Teacutecnic8

L~~

SANOFI IORGNtildeA~Urolitiasis y nefrocalcinosis fueron observados siguiendo el tratamiento con furosemida de infantesprematurosNo se han realizado estudios para evaluar los efectos de furosemida en infantes cuando se ingierecon la leche maternaAmilorida las pruebas en ratones conejos y haacutemsters no mostraron indicaciones de efectosteratogeacutenicos En ratas dosis de 5 veces o maacutes la dosis maacutexima esperada en humanos handemostrado afectar el crecimiento y supervivencia de las crias En humanos no se notoacute interferenciaen el desarrollo intrauterino iuego de la administracioacuten de amilorida

Trastornos de la fertilidadFurosemida Furosemida no generoacute deterioro de la fertilidad de ratas macho y hembra a dosisdiarias de 90mgkg de peso corporal ni de ratones macho y hembra a dosis orales diarias de200mgkg de peso corporalAmilorida Estudios en ratones conejos y haacutemsters no mostraron efectos sobre el potencialreproductivoOtotoxicidadFurosemida Furosemida puede interferir con el proceso de transporte en la estria vascular del oiacutedointerno posiblemente llevando a un desorden de audicioacuten en general reversible

EmbarazoLasiride no debe ser usada durante el embarazo

LactanciaSe debe evitar la lactancia durante el tratamiento con Lasiride

Uso en nintildeosNo se dispone de informacioacuten sobre el uso en nintildeos

Empleo en pacientes con insuficiencia hepaacutetica o renalLeacutease Farmacocineacutetica Contraindicaciones Precauciones y advertencias e Interacciones

Pacientes con intolerancia a la galactosaDebido a la presencia de lactosa en los excipientes los pacientes con problemas hereditarios deintolerancia a la galactosa deficiencia de lactasa Lapp o mala absorcioacuten de glucosa-galactosa nodeben tomar este medicamento

Efectos sobre la aptitud para conducir vehiculos y la utilizacioacuten de maacutequinasDurante el tratamiento con Lasirlde algunos efectos adversos (por ejemplo calda en la presioacutenarterial) pueden afectar la capacidad de concentracioacuten y reaccioacuten perjudicando la habilidad paraconducir u operar maquinarias Esto se intensifica al comienzo del tratamiento o luego de consumiralcohol

~EACCIONES ADVERSAS _ _ ~~~______ _ Cuando resulte aplicable la siguiente tabla de frecuencia CIOMS seraacute utilizadaMuy comuacuten 10 Comuacuten1 y lt10 Poco comuacuten 01 y lt1 Rara 001 y lt01 Muy raralt001 Desconocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)bull Trastornos nutricionales y del metabolismo

Aumento de la excrecioacuten de sodio y cloro y consecuentemente de aguaAumento en iacutea excrecioacuten de otros electrolitos (en particular calcio y magnesio)Los dos ingredientes activos tienen influencia opuesta sobre la excrecioacuten de potasio Laconcentracioacuten seacuterica de potasio puede disminuir especialmente al inicio del tratamiento(debido a que la furosemida empiacuteeza a actuar antes) aunque luego -especialmente con elavance de la terapia- dicha concentracioacuten puede aumentar (debido al posterior comienzo deaccioacuten de la amilorida) particularmente en pacientes con deterioro de funcioacuten renal En

sanoti-a entis r98nlln3 SA ~coacuten A 1 Cantoacuten

poderodo UacuteltimaRevisioacutenecos V8_LASIRIOE_PLsaV0087b1S=probadaporOispoi Paacutegina7 de10W -aventis Argentina SA

Natalla R Donatiarmaceacuteutica - MN 1601-uumlCa-Directora Teacutecnica

DtJ

SANOFI

-RORIGI

caso de pulso irregular cansancio o debilidad muscular (por ej en las piernas) enparticular se debe evaluar la posibiliacutedad de hiperpotasemia Deben corregirse los trastornosdel balance electroliacutetico especialmente si son importantesTrastornos electroliacuteticos sintomaacuteticosAlcalosis metaboacuteliacuteca La furosemida puede contribuir al desarrollo o agravamiento de laalcalosis metaboacutelica (por ej en pacientes con cirrosis hepaacutetica descompensada) asiacute comola amiiorida puede contribuir al desarrollo o agravamiento de la acidosis metaboacutelicaDeshidratacioacuten e hipovolemia especialmente en pacientes de edad avanzada Paracontrarrestar esto es importante compensar toda peacuterdida no deseada de IIquidos (por ejdebido a voacutemitos diarrea o transpiracioacuten intensa)Aumento transitorio de los niveles seacutericos de creatinina y ureaAumento en los niveles seacutericos de colesterol y trigliceacuteridosAumento en los niveles seacutericos de aacutecido uacuterico pudiendo presentarse ataques de gotaDisminucioacuten de la tolerancia a la glucosa puede manifestarse una diabetes mellitus latenteSiacutendrome pseudo-Barttter debido al mal uso yo uso sostenido de furosemida

bull Trastornos vascularesHipotensioacuten incluyendo hipotensioacuten ortostaacuteticaTendencia a la trombosisVasculitis

bull Trastornos renales y urinariosRetencioacuten aguda de orina en pacientes con obstruccioacuten parcial del flujo urinarioNefritis intersticialNefrocalcinosis nefroliacutetiasis en nintildeos prematuros

bull Trastornos gastrointestinalesNauseas voacutemitos diarreaPancreatitis aguda

bull Trastornos hepatobiliaresColestasis intrahepaacutetica aumento en las transaminasas hepaacuteticas

bull Trastornos de oido y laberinticosTrastornos de la audicioacuten y Tinnitus (usualmente transitorios) especialmente en pacienteston insuficiencia renal hipoproteinemia (ej siacutendrome nefroacutetico)Se han reportado casos de sordera a veces irreversibles luego de la administracioacuten defurosemida

bull Trastornos de piel y del tejido subcutaacuteneoPicazoacuten urticaria rash o lesiones bu llosas eritema multiforme penfigoide bullosoSindrome de Stevens-Johnson necroacutelisis epideacutermica toxica dermatitis exfoliativa puacuterpurafotosensibiliacutedad Pustulosis exanteacutemaacutetica generalizada aguda (PEGA) y erupcioacuten pordrogas con eosinofilia y slntomas sisteacutemicos (DRESS por sus siglas en ingleacutes)

bull Trastornos delsistema inmuneReacciones anafilaacutecticas o anafilactoideas severas (con por ej shock)Exacerbacioacuten o activacioacuten del lupus eritematoso sisteacutemico (frecuencia desconocida)

bull Trastornos del sistema nerviosoParestesiasEncefalopaliacutea hepaacutetica en pacientes con insuficiacuteencia hepatocelular

bull Trastornos sanguineos y del sistema linfaacutetico

sanali-a entisArgentinaSA ~Concep ioacuten A M Cantoacuten Uacuteltima Revisioacuten CCDS V8_LASIRIDE_PI_savO Feb15_ Aprobado por Dispo aacutegina 8 de 10

lA oderada Q bull

N 7 lis iiexclgenlnaSAsal I _oen 001a

Naal3RMN ~6040fafflacoeacute~~~~otaiacuteeacutecn1ca

co- 1

~

VSANOFI

453ORIGINAL

Trombocitopenia Ieucopenia agranulocitosis anemia aplaacutesica anemia hemoliticaEosinofiliaHemoconcentracioacuten

bull Trastornos generalesFiebre

~R~DOSI~ICAC9N _ _ _ __ _El cuadro clinico de una sobredosis aguda o croacutenica depende sobre todo del alcance y lasconsecuencias de las peacuterdidas electrollticas y de liquido por ejemplo hipovolemia deshidratacioacutenhemoconcentracioacuten arritmias cardiacas (entre ellas bloqueo A-V y fibrilacioacuten ventricular) Losslntomas de estos trastornos incluyen hipotensioacuten severa (progresiva hasta el shock) insuficienciarenal aguda trombosis estados de delirio paraacutelisis flaacuteccida apatla y confusioacutenNo se conocen antldotos especlficos para furosemida Si la ingestioacuten es reciente puede intentarselimitar la posterior absorcioacuten sisteacutemica de los ingredientes activos con medidas como lavadogaacutestrico o aquellas destinadas a reducir la absorcioacuten (por ej carboacuten activado)Deben corregirse los trastornos cllnicos relevantes en el equilibrio electrolltico y de IIquidos Juntocon la prevencioacuten y el tratamiento de complicaciones serias resultantes de dichos trastornos y deotros efectos en el cuerpo esta accioacuten correctiva puede requerir control meacutedico intensivo tantogeneral como especifico asi como tambieacuten medidas terapeacuteuticas (por ej para promover laeliminacioacuten de potasio)ANTE LA EVENTUALIDAD DE UNA SOBREDOSIFICACIOacuteN CONCURRIR AL HOSPITAL MAsCERCANO O COMUNICARSE CON LOS CENTROS DE TOXICOLOGIA DELHOSPITAL DE PEDIATRIA RICARDO GUTlEacuteRREZ 08004448694 (011) 4962-66662247HOSPITAL A POSADAS (011) 4654-66484658-7777HOSPITAL FERNANDEZ (011) 4808-26554801-7767ALTERNA TIVAMENTE OTROS CENTROS DE INTOXICACIONES

iexclPRES~N_TACIONESEnvase con 30 comprimidos

[CONDICIONES lE CONSERVACiOacuteN Y ALMA~E_N_A_M__I~E~NT~O ~ ~Conservar a temperatura ambiente inferior a 25degCMantener en su envase original no debe utilizarse despueacutes de la fecha de vencimiento indicada enel envase El medicamento vence el uacuteltimo dia del mes que se indica en el envaseNo utilizar si la laacutemina que protege los comprimidos no estaacute intacta


Elaborado en Av In Tomkinson 2054 - (B1642EMU) San Isidro Provincia de Buenos AiresEspecialidad medicinal autorizada por el Ministerio de SaludCertificado N 31534Direccioacuten Teacutecnica Veroacutenica N Aguiacutelar Farmaceacuteutica y Lic en Industrias Bioqulmico -Farmaceacuteuticas

sanofi-aventis Argentina SAAv San Martln 4550 La Tablada Provincia de Buenos Aires ArgentinaTel (011) 4732 5000wwwsanoficomar

Ante cualquier inconveniente con el producto el paciente puede llenar la ficha que estaacute en la PaacuteginaWeb de la ANMAT

sanoll avcnlis rgentina SACone peloacuten A M Cantoacuten

Apodelada bull

N -lttcrJdtIlSfNutalia R Donati

Farmaceacuteulca MN 160bullbull JCa-Directora Teacutecnica

4538[ORIGINAL]

hlppwwwanmatgovarfarmacovigilanciaNolificarasp o llamar a ANMAT responde 0800-333-1234

UacuteLTIMAREVISiOacuteNecos V8_LASIRIDE_sav007Feb15 - Aprobado por Disposicioacuten N

ve~iArgentina SANatalia R Donati

arm3ceacuteulica - MN 16040Ca-Directora Teacutecnica

lJJll1h rwnntiacutes Argentina SACOf)C iexclclan A M Cantoacuten

Apoderada

Uacuteltima Revisioacuten CCDS V8_LASIRIDE_PLsavONdeg

Paacutegina 10 de 10

00000001

00000002

00000003

00000004

00000005

00000006

00000007

00000008

00000009

00000010

00000011

00000012

00000013

00000014

00000015

00000016

00000017

~deSatlaquodswzetaJuacutea de Popound[teC44

iacutel~ e lH4tiflaquotQ4

AnIt A 7

Por ello

DISPOSICIOH H

EL ADMINISTRADOR NACIONAL DE LA ADMINISTRACIOacuteN NACIONAL DE

MEDICAMENTOS ALIMENTOS Y TECNOLOGIacuteA MEacuteDICA

DISPONE

ARTICULO 10 - Autoriacutezase los proyectos de prospectos de fojas 37 a 46

54 a 63 y 71 a 80 e informacioacuten para el paciente de fojas 31 a 35 48 a

52 Y 65 a 69 desglosando de fojas 37 a 46 y 31 a 35 para la Especialidad

Medicinal denominada LASIRIDE FUROSEMIDA AMILORIDA

CLORHIDRATO forma farmaceacuteutica y concentracioacuten COMPRIMIDOS

FUROSEMIDA 40 mg - AMILORIDA CLORHIDRATO 5 mg propiedad de la

firma SANOFI AVENTIS ARGENTINA SA anulando los anteriores

ARTICULO 20 - Practiacutequese la atestacioacuten correspondiente en el Certificado

NO 31534 cuando el mismo se presente acompantildeado de la copia

autenticada de la presente Disposicioacuten

ARTICULO 30 - Regiacutestrese por mesa de entradas notifiacutequese al

interesado hacieacutendole entrega de la copia autenticada de la presente

disposicioacuten conjuntamente con los prospectos e informacioacuten para el

paciente giacuterese a la Direccioacuten de Gestioacuten de Informacioacuten Teacutecnica a los

fines de adjuntar al legajo correspondiente Cumplido archiacutevese

2

Expediente NO 1-00474000-0~45~~-15-6

DISPOSICIOacuteN NO 5 3 8

~ ~

Ing FiOGELIOAdmln r Nacional

ANMAT

453V OBJUN 101









MEDICAMENTO















Apoderad)

D

~

SANOFI

-











Paacutegina 2 de 5





A odetodJ

~tJSANOFI








DtJ

SANOFI

-l













otJ






Paacutegina 5 de 5

~

VSANOFI


INDUSTRIA ARGENTINA



















Apoderada

~V 453SANOFI







[ADVERTENCIAS



453~

VSANOFI








V






V 453






Apoderado



L~~














DtJ

SANOFI

-RORIGI












lA oderada Q bull



co- 1

~

VSANOFI

453ORIGINAL











Apodelada bull



4538[ORIGINAL]






Apoderada



00000001

00000002

00000003

00000004

00000005

00000006

00000007

00000008

00000009

00000010

00000011

00000012

00000013

00000014

00000015

00000016

00000017

453V OBJUN 101









MEDICAMENTO















Apoderad)

D

~

SANOFI

-











Paacutegina 2 de 5





A odetodJ

~tJSANOFI








DtJ

SANOFI

-l













otJ






Paacutegina 5 de 5

~

VSANOFI


INDUSTRIA ARGENTINA



















Apoderada

~V 453SANOFI







[ADVERTENCIAS



453~

VSANOFI








V






V 453






Apoderado



L~~














DtJ

SANOFI

-RORIGI












lA oderada Q bull



co- 1

~

VSANOFI

453ORIGINAL











Apodelada bull



4538[ORIGINAL]






Apoderada



00000001

00000002

00000003

00000004

00000005

00000006

00000007

00000008

00000009

00000010

00000011

00000012

00000013

00000014

00000015

00000016

00000017

D

~

SANOFI

-











Paacutegina 2 de 5





A odetodJ

~tJSANOFI








DtJ

SANOFI

-l













otJ






Paacutegina 5 de 5

~

VSANOFI


INDUSTRIA ARGENTINA



















Apoderada

~V 453SANOFI







[ADVERTENCIAS



453~

VSANOFI








V






V 453






Apoderado



L~~














DtJ

SANOFI

-RORIGI












lA oderada Q bull



co- 1

~

VSANOFI

453ORIGINAL











Apodelada bull



4538[ORIGINAL]






Apoderada



00000001

00000002

00000003

00000004

00000005

00000006

00000007

00000008

00000009

00000010

00000011

00000012

00000013

00000014

00000015

00000016

00000017

~tJSANOFI








DtJ

SANOFI

-l













otJ






Paacutegina 5 de 5

~

VSANOFI


INDUSTRIA ARGENTINA



















Apoderada

~V 453SANOFI







[ADVERTENCIAS



453~

VSANOFI








V






V 453






Apoderado



L~~














DtJ

SANOFI

-RORIGI












lA oderada Q bull



co- 1

~

VSANOFI

453ORIGINAL











Apodelada bull



4538[ORIGINAL]






Apoderada



00000001

00000002

00000003

00000004

00000005

00000006

00000007

00000008

00000009

00000010

00000011

00000012

00000013

00000014

00000015

00000016

00000017

DtJ

SANOFI

-l













otJ






Paacutegina 5 de 5

~

VSANOFI


INDUSTRIA ARGENTINA



















Apoderada

~V 453SANOFI







[ADVERTENCIAS



453~

VSANOFI








V






V 453






Apoderado



L~~














DtJ

SANOFI

-RORIGI












lA oderada Q bull



co- 1

~

VSANOFI

453ORIGINAL











Apodelada bull



4538[ORIGINAL]






Apoderada



00000001

00000002

00000003

00000004

00000005

00000006

00000007

00000008

00000009

00000010

00000011

00000012

00000013

00000014

00000015

00000016

00000017

otJ






Paacutegina 5 de 5

~

VSANOFI


INDUSTRIA ARGENTINA



















Apoderada

~V 453SANOFI







[ADVERTENCIAS



453~

VSANOFI








V






V 453






Apoderado



L~~














DtJ

SANOFI

-RORIGI












lA oderada Q bull



co- 1

~

VSANOFI

453ORIGINAL











Apodelada bull



4538[ORIGINAL]






Apoderada



00000001

00000002

00000003

00000004

00000005

00000006

00000007

00000008

00000009

00000010

00000011

00000012

00000013

00000014

00000015

00000016

00000017

~

VSANOFI


INDUSTRIA ARGENTINA



















Apoderada

~V 453SANOFI







[ADVERTENCIAS



453~

VSANOFI








V






V 453






Apoderado



L~~














DtJ

SANOFI

-RORIGI












lA oderada Q bull



co- 1

~

VSANOFI

453ORIGINAL











Apodelada bull



4538[ORIGINAL]






Apoderada



00000001

00000002

00000003

00000004

00000005

00000006

00000007

00000008

00000009

00000010

00000011

00000012

00000013

00000014

00000015

00000016

00000017











Apoderada

~V 453SANOFI







[ADVERTENCIAS



453~

VSANOFI








V






V 453






Apoderado



L~~














DtJ

SANOFI

-RORIGI












lA oderada Q bull



co- 1

~

VSANOFI

453ORIGINAL











Apodelada bull



4538[ORIGINAL]






Apoderada



00000001

00000002

00000003

00000004

00000005

00000006

00000007

00000008

00000009

00000010

00000011

00000012

00000013

00000014

00000015

00000016

00000017

~V 453SANOFI







[ADVERTENCIAS



453~

VSANOFI








V






V 453






Apoderado



L~~














DtJ

SANOFI

-RORIGI












lA oderada Q bull



co- 1

~

VSANOFI

453ORIGINAL











Apodelada bull



4538[ORIGINAL]






Apoderada



00000001

00000002

00000003

00000004

00000005

00000006

00000007

00000008

00000009

00000010

00000011

00000012

00000013

00000014

00000015

00000016

00000017

453~

VSANOFI








V






V 453






Apoderado



L~~














DtJ

SANOFI

-RORIGI












lA oderada Q bull



co- 1

~

VSANOFI

453ORIGINAL











Apodelada bull



4538[ORIGINAL]






Apoderada



00000001

00000002

00000003

00000004

00000005

00000006

00000007

00000008

00000009

00000010

00000011

00000012

00000013

00000014

00000015

00000016

00000017

V






V 453






Apoderado



L~~














DtJ

SANOFI

-RORIGI












lA oderada Q bull



co- 1

~

VSANOFI

453ORIGINAL











Apodelada bull



4538[ORIGINAL]






Apoderada



00000001

00000002

00000003

00000004

00000005

00000006

00000007

00000008

00000009

00000010

00000011

00000012

00000013

00000014

00000015

00000016

00000017

V 453






Apoderado



L~~














DtJ

SANOFI

-RORIGI












lA oderada Q bull



co- 1

~

VSANOFI

453ORIGINAL











Apodelada bull



4538[ORIGINAL]






Apoderada



00000001

00000002

00000003

00000004

00000005

00000006

00000007

00000008

00000009

00000010

00000011

00000012

00000013

00000014

00000015

00000016

00000017

L~~














DtJ

SANOFI

-RORIGI












lA oderada Q bull



co- 1

~

VSANOFI

453ORIGINAL











Apodelada bull



4538[ORIGINAL]






Apoderada



00000001

00000002

00000003

00000004

00000005

00000006

00000007

00000008

00000009

00000010

00000011

00000012

00000013

00000014

00000015

00000016

00000017

DtJ

SANOFI

-RORIGI












lA oderada Q bull



co- 1

~

VSANOFI

453ORIGINAL











Apodelada bull



4538[ORIGINAL]






Apoderada



00000001

00000002

00000003

00000004

00000005

00000006

00000007

00000008

00000009

00000010

00000011

00000012

00000013

00000014

00000015

00000016

00000017

~

VSANOFI

453ORIGINAL











Apodelada bull



4538[ORIGINAL]






Apoderada



00000001

00000002

00000003

00000004

00000005

00000006

00000007

00000008

00000009

00000010

00000011

00000012

00000013

00000014

00000015

00000016

00000017

4538[ORIGINAL]






Apoderada



00000001

00000002

00000003

00000004

00000005

00000006

00000007

00000008

00000009

00000010

00000011

00000012

00000013

00000014

00000015

00000016

00000017

S«JTdaJÚ4 de P~. DISPOSICIOHH! 38 1i:~w.ee1~ A.n.m.A. 7. · swzetaJúa de 'Po£[teC44. íl?~...

Documents

Transcript of S«JTdaJÚ4 de P~. DISPOSICIOHH! 38 1i:~w.ee1~ A.n.m.A. 7. · swzetaJúa de 'Po£[teC44. íl?~...