Sistemas de información de medicamentos conceptos y principios epidemiológicos
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Dr. José J. HernándezCentro de Información de Medicamentos e Investigación
Escuela de FarmaciaUniversidad de Puerto Rico
1JJH_UASLP_2011
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EpidemiologiaDefinición: Estudio de la distribución y determinantes de enfermedad, lesión, o cualquier otro asunto relacionado a la salud en poblaciones de humanos
Componentes de la epidemiologia:Epidemiologia descriptivaEpidemiologia analítica
2JJH_UASLP_2011
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EpidemiologiaDescriptiva
Identifica y reporta el patrón y la frecuencia de eventos relacionados a la salud en una poblaciónAyuda en la generación de hipótesisAyuda en la localización de recursosAyuda en la planificación y evaluación de programas de salud
AnalíticaSe centra en la búsqueda de los determinantes de eventos relacionados a la salud en una población
3JJH_UASLP_2011
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Ciclo de análisis epidemiológicosFormulación de hipótesis y estructura de
modelos
Estudios analíticos
para corroborar hipótesis
Análisis de resultados
Formulación de nuevas hipótesis o nuevos estudios
descriptivos
Estudios descriptivos
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Epidemiologia descriptivaCaracteriza la distribución de eventos relacionados a la salud a nivel de:
Persona (edad, raza, educación, etc.)Lugar (localización geográfica, características de la geografía, densidad poblacional)Tiempo (1900 versus 2000 / mañana versus noche)
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Epidemiologia descriptiva• Ejemplo 1‐ Reporte:
• 200 casos de dengue en Puerto Rico en 2007• 70 casos de dengue en Guadalupe en 2007
• Ejemplo 2‐ Comparación:• En cual de los dos países el problema es mayor?
• Puerto Rico• Guadalupe
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Epidemiologia descriptiva• Población en PR n=400,000• 200 casos de dengue en PR en 2007• Prevalencia de dengue en PR = 200/400000 = 0.5 casos
por cada 1,000 puertorriqueños
• Población en Guadalupe n=70,000• 70 casos de dengue en Guadalupe en 2007• Prevalencia de dengue en Guadalupe = 70/70000 = 1
caso por cada 1,000 guadalupeños
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Definiciones importantes
CasoRatioProporciónRatePrevalenciaIncidencia
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CasoEs como definimos lo que buscamos medirSe puede medir por medio de:
Sistemas de vigilanciaEncuestas estructuradasBase de datos
La definición de casos es esencialEjemplo: ADRs por medio de reportes médicos, encuestas a pacientes, análisis de sangre, etc.
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Ratio, proporciones y ratesRatio‐ División de cualquier numero entre otro numeroProporción‐ Es un ratio en donde los componentes del numerador están incluidos en el denominador Rate‐ Es un ratio en donde los componentes del numerador están incluidos en el denominador, y los componentes del denominador estan a riesgo de entrar al numerador
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Prevalencia Prevalencia mide la proporción de individuos en la población que tienen la variable de interés en un tiempo definido
Ejemplo:Personas de la clase farmacia 2014en el RCM que han tomando APAP 500mg durante el mes de septiembre de 2008
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Incidencia Incidencia mide numero de casos nuevos en una población a riesgo durante un tiempo definidoTipos de incidencia:
Cumulative incidence# de nuevos usuarios de ASA en PR durante 2007# de IDs que no usan ASA en PR a principios de 2007
Incidence density# de nuevos usuarios de ASA en PR durante 2007# de “person‐time” a riesgo de tomar ASA durante 2007
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Cumulative incidence and incidence density
Cuando son similares el “cumulative incidence” y el “incidence density”?
La incidencia es bajaPeriodo de observación es corto
Como se relacionan la prevalencia y la incidencia:Prevalence = Incidencia x Duracion
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14JJH_UASLP_2011
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Comparación de la incidencia de CHF entre individuos diabéticos que usan o
no usan insulinaRESULTADO
(CHF)
+ --
EXPO
SIC
ION
(I
NSU
LIN
)
--+ 88
62
68
82
15JJH_UASLP_2011
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RESULTADO (CHF)
+ --EX
POSI
CIO
N
(IN
SULI
N)
--+ 88
62
68
82
Incidencia de CHF entre los usuarios de insulina = 88 / 156 = 0.56
Incidencia de CHF entre los no-usuarios de insulina = 62 / 144 = 0.43
Diferencia en riesgo= Exceso de riesgo entre un grupo expuesto y uno no expuesto
Diferencia en riesgo = 0.56 – 0.43 = 0.13
Diferencia en Riesgo
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¿El uso de Insulina en Pacientes Diabéticos esta asociado a un Aumento en el Riesgo de Desarrollar CHF?
RESULTADO (CHF)
+ --
EXPO
SIC
ION
(I
NSU
LIN
)
--+ 88
62
68
82
Riesgo Relativo (no-ajustado) = 1.30
17JJH_UASLP_2011
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Riesgo Relativo (RR)
+ --
EXPO
SIC
ION
--+ A
C
B
D
A / A+B
C / C+D
RR=
En estudios prospectivos, ya sean estudios RCT o cohortes se debe usar
riesgo relativo como medida de asociación
RESULTADO
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Odds Ratio (OR) RESULTADO
+ --
EXPO
SIC
ION
--+ A
C
B
D
A/C / B/D
A*D / B*C = OR
CHF
+ --
INSU
LIN
A
--+ 88
62
68
82
OR = 1.71
En estudios caso‐control utilice el “odds ratio”
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¿Cuando el RR y el OR son similares?
Cuando el resultado que se mide es poco común, ya que A y C son pequeñas relativo a D y B.RR= (A / (A+B)) / (C / (C+D))En condiciones raras la ecuación para calcular RR se reduce a RR = (A / B) / (C / D) o (A * D) / (B * C)Esta formula es idéntica a la formula de los OREntonces cuando se estudian condiciones raras el OR es una buena aproximación del RR
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Características de Enfermedades que Ameritan Pruebas de Cernimiento
Fase asintomática
Altamente prevalente
Alta severidad
Tratamiento para fase inicial disponible
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Medidas Utilizadas para Describir Pruebas de Cernimiento
Sensibilidad
Especificidad
Valor predictivo positivo
Valor predictivo negativo
Validez de la prueba
Inferencias sobre la prueba
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Cálculos ESTADO REAL
ENFERMEDAD NO ENFERMEDAD
PRUEBA
+ A B A + B
‐ C D C + D
A + C B + D
A/(A+B) = VPP A/(A+C)=Sensibilidad
D/(C+D) = VPN D/(D+B)=Especificidad
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25JJH_UASLP_2011
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Outline
Why we perform epidemiologic studies?Association versus causationBiasConfoundingRandom ErrorValidityConclusion
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Types of errorTypes of measurement errors in scientific studies:
Systematic error:Bias
Selection biasInformation bias
ConfoundingThird variable
Non‐systematic error:Random error
MeasurementSampling
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Deriving Inferences from Epidemiologic Studies
Randomized TrialsCohort StudiesCase-control studiesAvailable DataClinical Observations
Estimate odds ratio or relative risk
RR = 3.0
p < 0.05
Coffee Pancreatic Cancer
28JJH_UASLP_2011
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Guidelines for judging whether and association is causal1. Temporal relationship2. Strength of the association3. Dose‐response relationship4. Replication of the findings5. Biological Plausibility6. Consideration of alternative explanations7. Cessation of exposure8. Specificity of the association9. Consistency with other knowledge
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Bias“Bias is a systematic error in the design, conduct or analysis of a study that results in a mistaken estimate
of an exposure’s effect on the risk of disease”
J.J. Schlesselman‐1982
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Types of BiasSelection Bias
A higher or lower rate of the outcome is observed in the exposure group because of the selection method
Information biasA higher or lower rate of the outcome is observed in the exposure group because of an inadequate way of obtaining information about the subjects
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Selection BiasHRT ↓CHD
CHD CHD
HRT 40 60 100
HRT 70 30 100110 90 200
CHD
No CHDHRT‐Yes
HRT‐NoCHD
No CHD
RR = 0.57
P < 0.05
32JJH_UASLP_2011
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Selection bias
• Healthy‐user bias occurs when individuals who choose to use a treatment are healthier, more affluent and better educated than those who choose not to use the treatment
• Prevalent user bias occurs if the risk of events change as function of time, and the investigator does not take into account time of exposure
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Information BiasDrug A Teratogenic effect
Baby withmalformation
Baby with nomalformation
Drug A
No Drug A
No Drug A
Drug A
D D
E 15 30 45
Ē 5 30 3520 60 80
OR = 3.0
P < 0.05
34JJH_UASLP_2011
![Page 35: Sistemas de información de medicamentos conceptos y principios epidemiológicos](https://reader034.fdocuments.ec/reader034/viewer/2022052622/5595a5721a28ab90168b466a/html5/thumbnails/35.jpg)
Information biasRecall bias occurs when individuals remember better an exposure event given the outcome
Misclassification bias occurs when individuals are erroneously classified as exposed or non‐exposed or as cases or non‐cases
35JJH_UASLP_2011
![Page 36: Sistemas de información de medicamentos conceptos y principios epidemiológicos](https://reader034.fdocuments.ec/reader034/viewer/2022052622/5595a5721a28ab90168b466a/html5/thumbnails/36.jpg)
ConfoundingIn a study of whether factor A is a cause of disease B, we say that a third factor, factor X, is a confounder if the following are true:
Factor X is a known risk factor for disease BFactor X is associated with factor A but is not a result of factor A
36JJH_UASLP_2011
![Page 37: Sistemas de información de medicamentos conceptos y principios epidemiológicos](https://reader034.fdocuments.ec/reader034/viewer/2022052622/5595a5721a28ab90168b466a/html5/thumbnails/37.jpg)
Confounding Factor A: AccutaneFactor B: ↑SuicideFactor X: Depression
Use of Accutane increase suicide rates?Individuals taking Accutane are more likely to be depressed and is depression what cause a higher suicide rate
A B
X
37JJH_UASLP_2011
![Page 38: Sistemas de información de medicamentos conceptos y principios epidemiológicos](https://reader034.fdocuments.ec/reader034/viewer/2022052622/5595a5721a28ab90168b466a/html5/thumbnails/38.jpg)
ConfoundingAccutane ↑Suicide
Suicide
No Suicide
Accutane
No Accutane
No Accutane
Accutane
D D
E 15 30 45
Ē 5 30 3520 60 80
OR = 3.0P < 0.05
D D
E 10 10 20Ē 4 10 14
14 20 34
D D
E 3 12 15Ē 3 28 31
6 40 46
No Depression
OR = 2
OR = 2
38JJH_UASLP_2011
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Random error“Leads to a false association between the exposure and
disease that arise from “chance” an uncontrollable force that seems to have no assignable cause”
J.P. Pickett ‐ 2000
39JJH_UASLP_2011
![Page 40: Sistemas de información de medicamentos conceptos y principios epidemiológicos](https://reader034.fdocuments.ec/reader034/viewer/2022052622/5595a5721a28ab90168b466a/html5/thumbnails/40.jpg)
Random errorWhen p‐value < 0.05 random error is a unlikely explanation of observed results
There is a 5% of reaching an erroneous conclusion by chance
40JJH_UASLP_2011
![Page 41: Sistemas de información de medicamentos conceptos y principios epidemiológicos](https://reader034.fdocuments.ec/reader034/viewer/2022052622/5595a5721a28ab90168b466a/html5/thumbnails/41.jpg)
Validity
Study Sample
Bias
Confounding
Random error
Population
Internal Validity41JJH_UASLP_2011
![Page 42: Sistemas de información de medicamentos conceptos y principios epidemiológicos](https://reader034.fdocuments.ec/reader034/viewer/2022052622/5595a5721a28ab90168b466a/html5/thumbnails/42.jpg)
Validity
Study Sample
Bias
Confounding
Random error
Population
S
Internal validity but no external validity 42JJH_UASLP_2011
![Page 43: Sistemas de información de medicamentos conceptos y principios epidemiológicos](https://reader034.fdocuments.ec/reader034/viewer/2022052622/5595a5721a28ab90168b466a/html5/thumbnails/43.jpg)
Validity
Study Sample
Bias
Confounding
Random error
Population
Internal validity and external validity 43JJH_UASLP_2011
![Page 44: Sistemas de información de medicamentos conceptos y principios epidemiológicos](https://reader034.fdocuments.ec/reader034/viewer/2022052622/5595a5721a28ab90168b466a/html5/thumbnails/44.jpg)
ConclusionsMethodology of epidemiological studies should always be evaluated for potential bias and confounding
Bias should be minimized at the study design level
A researcher can always adjust for a potential confounder
Random error is always present in epidemiological studies
44JJH_UASLP_2011
![Page 45: Sistemas de información de medicamentos conceptos y principios epidemiológicos](https://reader034.fdocuments.ec/reader034/viewer/2022052622/5595a5721a28ab90168b466a/html5/thumbnails/45.jpg)
ConclusionsInternal validity increases with less bias and confounding
External validity increases with sample representation of the true population
Internal validity is necessary for external validity but not sufficient
45JJH_UASLP_2011
![Page 46: Sistemas de información de medicamentos conceptos y principios epidemiológicos](https://reader034.fdocuments.ec/reader034/viewer/2022052622/5595a5721a28ab90168b466a/html5/thumbnails/46.jpg)
Preguntas?
46JJH_UASLP_2011