SISTEMAS DE GESTION DE CALIDAD - frm.utn.edu. · PDF file3 INLAC A.C. El Instituto...
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SISTEMAS DE GESTIÓN DE CALIDAD SERIE ISO 9000:2000 MEJORAMIENTO CONTINUO RUMBO A LA EXCELENCIA
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SISTEMAS DE GESTIÓN DE CALIDAD
SERIE ISO 9000:2000 MEJORAMIENTO CONTINUO RUMBO A LA EXCELENCIA
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Contenido: INLAC A.C. pág. 3 ISO pág. 4 SERIE ISO 9000:2000 pág. 5 Relación 1994-2000 pág. 6 ¿Por qué Fueron Revisadas las Series ISO 9000? pág. 7 Exclusiones pág. 8 Versión en Español pág. 8 ISO 9004:2000 e ISO 9004:1994 pág. 9 ISO 9004:2000 e ISO 9001:2000 pág. 10 Modelo ISO 9004:2000 pág. 11 ISO 9000:2000 pág. 11 El Enfoque a Procesos pág. 13 Modelo ISO 9001:2000 pág. 14 Termino Calidad pág. 17 Conceptos Relativos a la Calidad pág. 18 Término Proveedor pág. 19 Termino Producto pág. 19 Principio de Gestión de Calidad pág. 20 Enfoque al Cliente pág. 20 Liderazgo pág. 20 Participación del Personal pág. 21 Enfoque basado en procesos pág. 21 Enfoque de sistemas para la gestión pág. 22 Mejora Continua pág. 22 Toma de Decisiones pág. 22 Relaciones con proveedor pág. 23 Sistema de Gestión de la Calidad (SGC) ISO 9001:2000 pág. 24 Responsabilidad de la Dirección ISO 9001:2000 pág. 31 Gestión de Recursos ISO 9001:2000 pág. 35 Procesos para la Realización del Producto pág. 37 Medición, Análisis y Mejora pág. 40 Círculo de Deming pág. 41 ¿Cómo su Organización es Afectada? pág. 42 Aplicación pág. 42 Guías pág. 43 Identificar los Cambios pág. 45 ISO 19011:2002: Guía sobre auditoria de Sistemas de Gestión de Calidad y Ambiental pág. 46 Plan Estratégico ISO TC/176 pág. 52
3
INLAC A.C.
El Instituto Latinoamericano de la Calidad A.C. (INLAC A.C.) es una sociedad civil constituida en 1993.
En la reunión del comité técnico ISO/TC 176 celebrada en Río de Janeiro, Brasil, en 1997, INLAC fue nombrado Organismo de Enlace Regional para Latinoamérica (Member Liaison A). En la última reunión del ISO/TC 176, realizada en la ciudad de Kyoto, Japón, en el mes de Julio de 2000, se le ratificó el status de Organismo de Enlace. Esta posición le permite al Instituto pertenecer al grupo de trabajo de ISO participar activamente en la elaboración de las normas. El comité tiene la responsabilidad de la emisión, la actualización y el mantenimiento de las normas de la familia ISO 9000 y su compatibilidad con otras normas. La nueva serie de normas ISO 9000 tiene su versión en español surgida del grupo STTG del comité técnico ISO/TC176.
En INLAC nuestro compromiso es impulsar y difundir en Latinoamérica una cultura de calidad, seguridad y protección al medio ambiente proporcionando información actualizada. Las nuevas generaciones son nuestro gran reto.
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ISO International Organization for Standardization
ISO, la Organización Internacional de Normalización, es una federación mundial de
organismos nacionales de normalización (organismos miembros de ISO). El trabajo de preparación de las normas internacionales usualmente se realiza a través de los comités técnicos de ISO. Cada organismo miembro interesado en una materia para la cual se halla establecido un comité técnico, tiene el derecho de estar representado en dicho comité. Las organizaciones internacionales, públicas y privadas, en coordinación con ISO, también participan en el trabajo. ISO colabora estrechamente con la Comisión Electrotécnica (CEI) en todas las materias de normalización electrotécnica.
La norma internacional ISO 9001 fue preparada por el Comité Técnico ISO/TC176,
Gestión y Aseguramiento de la Calidad, Subcomité SC 2, Sistema de calidad. Resumen Histórico ISO International Organization for Standardization 1946 Ginebra, Suiza. Se elaboran normas internacionales de productos. Las Letras ISO se derivan del griego ISOS que significa igualdad. 1979 Publicación de las normas británicas BS-5750 sobre sistemas de calidad. Estas normas son base de la normatividad ISO 9000. Canadá. Se crea el comité técnico ISO/TC 176, cuya responsabilidad es el crear y difundir normas internacionales de sistemas de calidad. 1986 El TC 176 publica la norma ISO 8402 referente al vocabulario utilizado en la normativa calidad. 1987 Se publica la serie de normas ISO 9001, ISO 9002, ISO 9003 e ISO 9004 para la comunidad europea. 1994 Revisión de la versión 1987 de la serie ISO 9000. Se publica la versión 1994. 2000 Revisión de la versión 1994 de la Serie ISO 9000. Se publica la versión 2000. La nueva versión es oficial a partir del 15 de diciembre. Inicia el periodo de coexistencia con la versión 1994, terminando éste último el 15 de diciembre de 2003.
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SERIE ISO 9000:2000 Mejoramiento Continuo Introducción
La serie de normas ISO 9000:2000 sustituye a la serie ISO 9000:1994. La revisión de las normas para sistemas de gestión de la calidad tiene consecuencias para un gran número de organizaciones. En el mundo entero cientos de miles de organizaciones están trabajando con la normatividad ISO 9000. A inicios de 2000 el número de empresas certificadas era 343.643.
Serie ISO 9000:2000
Sistema de Gestión de Calidad.
ISO 9000 Fundamentos y vocabularios
ISO 9001
Requisitos
ISO 9004 Directrices para la mejora del desempeño.
ISO 19011
En borrador: DIS (Draft International Standard) Guidelines on Quality and/or environmental management systems auditing. Auditorias de Calidad y/o Ambiente.
6
Relación 1994-2000
ISO 9000 – 1 Guidelines for selection
and use
ISO 8402 Vocabulary
ISO 9000: 2000
ISO 9001 Model for quality
assurance in design, development,
production, installation and service
ISO 8402 Model for quality assurance final,
inspection and test
ISO 9001: 2000
ISO 9002 Model for quality
assurance, production, installation and
servicing
ISO 9004: 2000
ISO 9004 - 1 Quality management and quality system
elements part 1: guidelines
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¿Por qué Fueron Revisadas las Series ISO 9000? Principales Razones
Mejor acercamiento al usuario
Mayor atención al enfoque a proceso.
Mayor atención a la mejora continua.
Mayor atención a los recursos de gestión, incluyendo al recurso humano.
Mejor integración de los sistemas de gestión, incluyendo al recurso humano.
Mejor integración de los sistemas de gestión de la calidad con otros sistemas de gestión,
por ejemplo la ISO 14001.
Mejor relación entre los requerimientos para el aseguramiento de la calidad (ISO 9001) y
los lineamientos para la mejora continua (ISO 9004).
Posibilidad de auto evaluación para la mejora continua.
Mejor aplicación de los principios generales de gestión de la calidad en las
organizaciones.
¿Estaba mal la versión 1994?
Las normas y guías de la serie ISO 9000:1994 tienen un valor comprobado y más de 350.000 certificados lo respaldan. Se escucharon las críticas y la mayor de ellas era la burocracia innecesaria.
La estructura de ISO 9001, con los 20 puntos, no enfoca lo suficiente en: cómo son administrados los procesos en la organización. Para las organizaciones que prestan servicios los puntos de la norma tienen una interpretación difícil. Por ejemplo: cómo interpretar el 4.11 (control de equipo de inspección, medición y prueba).
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Exclusiones
Cualquier requerimiento que no aplique debido a la naturaleza de la organización y sus productos, puede ser considerado para la exclusión.
La exclusión no debe afectar la capacidad de la organización, ni la responsabilidad, para proveer los productos que satisfagan los requerimientos regulatorios, legales y del cliente. Las exclusiones están limitadas a los requerimientos expresados en el capítulo 7 (realización del producto) de ISO 9001:2000.
Por ejemplo: si el producto esta hecho sobre la base de un diseño ya establecido, los requerimientos de diseño y desarrollo no aplican y se pueden mantener las actividades de diseño y desarrollo fuera del alcance del sistema de gestión de calidad (ISO 9001:2000, 1.2).
En el manual de calidad se deben identificar y justificar que cláusulas del capítulo 7 se excluye (4.2.2). Término Aseguramiento
La edición 2000 de la norma ISO 9001 incorpora un título revisado, en el cual ya no se incluye el término "Aseguramiento de la calidad". De esta forma se destaca el hecho de que los requisitos del sistema de gestión de la calidad establecidos en esta edición, además del aseguramiento de la calidad del producto pretenden también la satisfacción del cliente. Versión en Español
La versión en español de la serie de normas ISO 9000:2000 e ISO 9004:2000 fue realizada por el grupo de trabajo "Spanish Translation Task Group" (STTG) del Comité Técnico ISO/TC 176, en el que participaron representantes de los organismos nacionales de normalización y representantes del sector empresarial de los siguientes países: Argentina, Chile, Colombia, Costa Rica, España, EE.UU., México, Perú, Uruguay y Venezuela.
Igualmente participaron representantes de COPANT (Comisión de Normas Técnicas) y
de INLAC (Instituto Latinoamericano de la Calidad A.C.).
La innegable importancia de esta norma se deriva, sustancialmente del hecho de que ésta representa una iniciativa pionera en la normalización internacional, con la que se consigue unificar la terminología en este sector en la lengua española.
9
ISO 9004:2000 e ISO 9004:1994
ISO 9004:2000 substituye a ISO 9004-1.
La ISO 9004:2000 aplica para todas las organizaciones, cualquiera que sea el producto que realice."Producto" también se refiere a servicios.
Como los estándares de 1994, ISO 9004:2000 ofrece guías para los sistemas de gestión
de calidad.
ISO 9004:2000 se refiere a la satisfacción de todas las partes interesadas (clientes, empleados, accionistas, etc.).
ISO 9004:2000 - eficacia y eficiencia medidos a través de la satisfacción de las partes
interesadas.
ISO 9004:2000 tiene una estructura más lógica, similar a la ISO 9001:2000.
ISO 9004:2000 refleja los puntos de vista reconocidos internacionalmente para los Sistemas de Gestión de Calidad y forma un puente entre ISO 9001 y los modelos de los premios de calidad.
ISO 9004:2000 se basa en los 8 Principios de Gestión de la Calidad.
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ISO 9004:2000 e ISO 9001:2000
Se recomienda usar ISO 9001:2000 e ISO 9004:2000 pero pueden ser aplicados independientemente. Tienen una estructura similar que permite aplicarlos como un par coherente.
Relación ISO 9001 / ISO 9004
ISO 9004 Perspectiva: Negocio de excelencia. ISO 9001 Perspectiva: Calidad del producto (Incluyendo servicio).
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Modelo del Proceso de Administración de la Calidad ISO 9004: 2000
ISO 9000:2000 Metodología Utilizada en el Desarrollo del Vocabulario
Definición:
Estación con más de 15° de temperatura promedio.
Primera de las 4 estaciones del año.
Estación cuando florecen los campos.
Término: Primavera Primavera Primavera
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Conceptos Relacionados a Documento Definición de Documentos del Sistema de calidad
Documento Información y su medio de soporte.
Especificación Documento que declara requerimientos.
Directrices Documentos que establecen recomendaciones o sugerencias.
Manual de calidad Documento que declara el SAC de una organización.
Plan de calidad Documento que especifica los elementos del SAC y los recursos han ser aplicados en un caso particular.
Registro Documento que declara los resultados o proporciona la evidencia de las actividades realizadas.
Procedimiento (puede ser documentado o no)
Manera especificada de llevar a cabo una actividad o un proceso.
Documento
Especificación
Directrices
Manual de Calidad
Plan de Calidad
Registro
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El Enfoque a Procesos ISO 9001:2000 a ISO 9004:2000 están, con un enfoque a procesos, basados en un modelo especialmente desarrollado. El modelo esta basado en los requisitos del cliente como entrada (input). Estos requisitos se transforman en productos (output) que, esperemos, tengan la satisfacción del cliente. Esta Transformación involucra 4 procesos:
Gestión para la cual la alta dirección es responsable. Administración de recursos. Realización del producto Medición, análisis y mejora.
Estos cuatro procesos del modelo forman las cuatro cláusulas clave de la norma.
El Enfoque Tradicional El Enfoque en el Proceso Los empleados son el problema. El Proceso es el que provoca los problemas. Hacer el trabajo. Ayudar ha que el trabajo se haga.
Entendimiento de "mi trabajo". Conocer cómo mi trabajo se realiza con el proceso.
Cambiar a la persona. Cambiar el proceso. Evaluación de los individuos. Evaluación del proceso. Siempre se puede encontrar mejores empleados. Siempre se puede mejorar el proceso. Controlar a los empleados. Desarrollar gente. No hay confianza en nadie. Todos somos responsables. ¿Quién cometió el error? ¿Quién permite que el error ocurra? Corrección de errores. Reducción de variaciones. Énfasis en el producto. Énfasis en el cliente.
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ISO 9001:2000
Modelo ISO 9001:2000
Los requisitos del cliente son la entrada para la realización del producto. La salida es el producto terminado que es entregado al cliente y debe obtener la satisfacción del cliente cumpliendo con los requisitos del cliente.
La satisfacción del cliente resulta de la percepción del cliente de cómo la
organización ha satisfecho sus requerimientos.
Para lograr este último punto la realización del producto debe ser controlada.
La alta dirección debe asegurar, con la gestión de los recursos, que la organización es capaz de realizar productos que cumplan con los requisitos del cliente.
La calidad de los procesos y del producto, y la satisfacción del cliente, deben ser
medidas y analizadas. Si hay diferencias entre los resultados alcanzados y los resultados deseados, se tomarán acciones correctivas (las acciones preventivas deben eliminar causas de no conformidad para prevenir la ocurrencia de estas causas y prevenir fallas de la organización).
La medición de la satisfacción del cliente requiere de la evaluación de la información
relacionada con la percepción de cómo la organización cumplió (y rebasó) los requisitos.
La diferencia entre lo deseado y lo alcanzado forma la fase para la mejora continua de la eficacia del sistema de gestión de la calidad.
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La alta dirección es responsable del desarrollo y la implementación del sistema de gestión de la calidad y de la mejora de su eficacia.
Relación ISO 9001:1994 - ISO 9001:2000 ISO 9001: 1994 ISO 9001: 2000 1 Objeto y campo de aplicación 1 2 Normas para consultas 2 3 Definiciones 3 4 Responsabilidad de la dirección 4.1 Responsabilidad de la dirección 4.1.1 Política de la calidad 4.1.2 Organización 4.1.2.1 Responsabilidad y autoridad 4.1.2.2 Recursos 4.1.2.3 Representante de la dirección 4.1.3 Revisión por la dirección
5.1+5.3+5.4.1 6.1+6.2.1 5.5.2 5.6.1+8.5.1
4.2 Sistema de la Calidad 4.2.1 Generalidades 4.2.2 Procedimientos del sistema de la calidad 4.2.3 Planificación de la calidad
4.1+4.2.2 4.2.1 5.4.7+7.1
4.3 Revisión del contrato 4.3.1 Generalidades 4.3.2 Revisión 4.3.3 Modificación del contrato 4.3.4 Registros
5.2+7.2.1+7.2.2+7.2.3 7.2.2 7.2.2
4.4 Control de diseño 4.4.1 Generalidades 4.4.2 Planeación del diseño y desarrollo 4.4.3 Interfaces técnicas y de la organización 4.4.4 Entradas al diseño 4.4.5 Salidas del diseño 4.4.6 Revisión del diseño 4.4.7 Verificación del diseño 4.4.8 Validación del diseño 4.4.9 Cambios de diseño
7.3.1 7.3.3 7.2.1+7.3.2 7.3.3 7.3.4 7.3.5 7.3.6 7.3.7
4.5 Control de la documentación y de los datos 4.5.1 Generalidades 4.5.2 Aprobación y edición de documentos y datos 4.5.3 Cambios en documentación y datos
4.2.3 4.2.3 4.2.3
4.6 Compras 4.6.1 Generalidades 4.6.2 Evaluación de subcontratistas 4.6.3 Datos de compras 4.6.4 Verificación del producto comprado
7.4.1 7.4.2 7.4.3
4.7 Productos suministrados por los clientes 7.5.4 4.8 Identificación y trazabilidad de los productos 7.5.3
16
4.9 Control de Procesos 6.3+6.4+7.5.1+7.5.2 4.10 Inspección y ensayo 4.10.1 Generalidades 4.10.2 Inspección y ensayo en recepción 4.10.3 Inspección y ensayo en proceso 4.10.4 Inspección y ensayo finales 4.10.5 Registros de inspección y ensayos
7.1+8.1 7.4.3+8.2.4 8.2.4 8.2.4 7.5.3+8.2.4
4.11 Control de los equipos de inspección, medición y ensayo 4.11.1 Generalidades 4.11.2 Procedimiento de control
7.6 7.6
4.12 Identificación del estado de inspección 7.5.3 4.13 Control de los productos no conformes 4.13.1 Generalidades 4.13.2 Revisión y tratamiento de productos no conformes
8.3 8.3
4.14 Acciones correctivas y preventivas 4.14.1 Generalidades 4.14.2 Acciones correctivas 4.14.3 Acciones preventivas
8.5.2+8.5.3 8.5.2 8.5.3
4.15 Manipulación, almacenamiento, embalaje, conservación y entrega 4.15.1 Generalidades 4.15.2 Manipulación 4.15.3 Almacenamiento 4.15.4 Embalaje 4.15.5 Conservación 4.15.6 Entrega
7.5.5 7.5.5 7.5.5 7.5.5 7.5.1
4.16 Control de los registros de calidad 4.2.4 4.17 Auditorias internas de calidad 8.2.2+8.2.3 4.18 Formación 6.2.2 4.19 Servicio posventa 7.5.1 4.20 Técnicas Estadísticas 4.20.1 Identificación de necesidades 4.20.2 Procedimientos
8.1+8.2.3+8.2.4+8.4 8.1+8.2.3+8.2.4+8.4
17
Calidad
Requisitos
I
II
III
IV
V
VI
VII
Car
acte
rístic
as In
here
ntes
VIII 5 1 3 4 2 5 Grado de
Cumplimiento
Grado con el cual un conjunto de características inherentes cumplen con los requisitos
CALIDAD
Conseguidas por la Organización
Establecidos por el Cliente
Percepción del Cliente
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Conceptos Relativos a la Calidad
Clase: Categoría o rango dado a diferentes requisitos de la calidad de los productos
Requisito: Necesidad o expectativa establecida, generalmente implícita u obligatoria
Establecidos por el Cliente
Capacidad: Aptitud de una organización, sistema o proceso para realizar un producto que cumple los requisitos para ese producto
Calidad: Grado con el cual un conjunto de características inherentes cumple con los requisitos
Decidido por el Cliente
Satisfacción del Cliente: Percepción del cliente sobre el grado en que se han cumplido sus requisitos
CLIENTE
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Cambio del Término Proveedor
El Termino Producto
Producto
Puede ser Tangible o no
Categorías genéricas de producto
Hardware Software
Materiales Procesados
Servicio
Puede ser internos y ofertarlos al cliente externo
Resultado de un Proceso
Servicio
Cliente Actividades de la
Organización
Interfaz
Proveedor Organización Cliente
Versión 2000
Subcontratistas Proveedor Cliente
Versión 1994
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Principio de Gestión de Calidad
Enfoque del cliente.
Liderazgo.
Participación del personal.
Enfoque basado en procesos.
Enfoque de sistema para la gestión.
Mejora Continua.
Enfoque basado en hechos para la forma de decisión.
Relaciones mutuamente beneficiosas con el proveedor.
Un Principio de Gestión de la Calidad es
Una regla o creencia fundamental y universal para conducir y operar una organización.
La aplicación sistemática de los ocho principios
en conjunto conduce a la "Calidad Total".
Los principios de gestión de calidad forman la filosofía básica de la nueva serie de normas ISO
9000.
a) Enfoque al Cliente
Investigar las múltiples necesidades y expectativas de todos los clientes, considerando las actividades especificadas de la organización.
Anclar los objetivos de la organización en esas necesidades y expectativas.
Asegurarse de que toda la organización conozca y entienda esas necesidades y
expectativas.
Medir la satisfacción del cliente y tomar acciones de acuerdo con los resultados.
Administrar las relaciones con los clientes de forma sistemática.
Encontrar un enfoque bien balanceado entre los clientes y otras partes interesadas b) Liderazgo
Considerar las necesidades de todas las partes interesadas, incluyendo clientes, empleados, proveedores, propietarios y sociedad.
Establecer una clara visión del futuro de la organización.
Establecer metas retadoras.
Crear y mantener valores compartidos, modelos de participación honesta y ética en todos
los niveles de la organización. Establecer confianza y eliminar el temor.
21
Proporcionar al personal los recursos requeridos, capacitación y libertad de actuar con responsabilidad y autoridad.
Inspirar y motivar al personal para contribuir a la función apropiada de la organización, y
reconocer esas contribuciones. c) Participación del Personal
Entender la importancia de su rol y contribución en la organización.
Identificar las restricciones para su desempeño.
Aceptar la responsabilidad para resolver problemas.
Evaluar su desempeño de acuerdo con objetivos y metas personales.
Encontrar oportunamente para incrementar sus competencias, conocimientos y experiencia.
Compartir libremente conocimiento y experiencia.
Discutir abiertamente problemas y argumentos.
d) Enfoque basado en procesos
Usar método estructurados para definir las actividades necesarias para obtener el resultado deseado.
Establecer las responsabilidades claras para administrar las actividades clave, asignando a
un propietario de proceso o subproceso.
Para cada actividad, identificar las entradas y salidas, indicando los requisitos a cubrir y la forma de evaluar su cumplimiento.
Identificar las interfaces e interacciones entre las diferentes actividades.
Enfocarse en factores tales como recursos, métodos y materiales disponibles para llevar a
cabo y mejorar las actividades.
Evaluar los riesgos posibles en los procesos, sus consecuencias e impacto sobre clientes, proveedores y otras partes interesadas.
e) Enfoque de sistemas para la gestión
Estructurar e implementar un sistema para lograr los objetivos de la organización de la forma más eficiente y efectiva.
Entender las interdependencias entre los procesos del sistema.
22
Entender los roles y responsabilidades necesarios para lograr los objetivos comunes y por
lo tanto reducir las barreras funcionales.
Antes de cualquier acción, entender las capacidades funcionales y establecer las restricciones de recursos.
Orientar y definir la forma en que deben operar las actividades específicas dentro de un
sistema.
Mejorar continuamente el sistema basado en las mediciones y análisis de sus resultados f) Mejora Continua
Aplicar un enfoque de mejora continua en toda la organización de forma consistente.
Entrenar a todo el personal en el uso de métodos y herramientas para la mejora continua.
Establecer, como un objetivo de cada persona integrante de la organización, la mejora continua de productos, procesos y sistemas.
Establecer metas para guiar, y medir para conducir las mejoras continuamente.
Reconocer las mejoras y dar reconocimiento por conseguirlas.
g) Enfoque basado en hechos para la toma de decisión.
Asegurar que los datos e información son suficientemente seguros y confiables.
Confirmar que los datos estén accesibles para quien los necesite.
Analizar los datos y la información usando métodos validos.
Tomar decisiones y actuar basados en análisis factual, combinado de forma balanceada con experiencias e intuición.
23
h) Relaciones mutuamente beneficiosas con el proveedor.
Identificar y seleccionar cuidadosamente a los proveedores clave.
Desarrollar relaciones con proveedores que genere tanto beneficios de corto plazo como de largo plazo.
Combinar experiencia y recursos con los proveedores considerados como parte integral
de los procesos de la organización.
Compartir información y planes futuros.
Establecer de forma conjunta, actividades de desarrollo y mejoramiento.
Inspirar, impulsar y reconocer las mejoras y logros.
24
Sistema de Gestión de la Calidad (SGC)
ISO 9001:2000 4.1 Sistema de Gestión de la Calidad
Establecer, documentar, implementar y mantener un SGC y mejorar continuamente su eficacia.
a. Identificar los procesos necesarios para el SGC.
b. Determinar la secuencia e interacción de estos procesos.
c. Determinar los criterios y métodos necesarios para su control eficaz.
d. Asegurarse de la disponibilidad de recursos e información necesarios.
e. Realizar el seguimiento, la medición y el análisis.
f. Implementar las acciones necesarias para alcanzar los resultados planificados y la mejora continua.
Cuando se contrate cualquier proceso que afecte la conformidad del producto con los
requisitos, la organización debe asegurarse de controlar tales procesos. Relación del Punto 4.1 de la ISO 9001 con el Círculo de Deming
Actuar Implementación
de la mejora (cláusula 4.1 f)
Planificar Identificación de la secuencia, interacción criterios y métodos
(cláusula 4.1 a, b, c)
Verificar Monitoreo,
medición y análisis (cláusula 4.1 e)
Hacer Implementación de la
Planificación (cláusula 4.1 d)
25
Niveles de los Procesos Los procesos de la Alta Dirección incluyen por ejemplo: planeación, asignación de recursos, revisión de la dirección, auditorias, análisis de datos, mejora, etc. Los procesos de realización incluyen por ejemplo: procesos relacionados con el cliente (ventas), diseño y desarrollo, realización del producto, etc. Los procesos de soporte incluyen por ejemplo: capacitación, mantenimiento, etc. Ejemplo de interrelación de Procesos
Cliente Entradas Proceso de realización Cliente Salidas
Procesos de la Alta Dirección
Procesos de Soporte
Proceso “A”Administración
Soporte
Proceso “B”Administración
Soporte
Clie
nte
Exte
rno
entrada B
entrada A
Clie
nte
Exte
rno
entrada F
HVPA
Salida B
HPA
VINTERNOCLIENTE
VA
HP
Proceso “F”Administración
Soporte
PHV
A
Salida F
Retroalimentación
INTERNOCLIENTE
PHV
A
Proceso “D”Administración
Proceso “E”Administración
Proceso “C”Administración
Soporteentrada C
VA P
H
Salida A
entrada D
Salida C Soporte
entrada E
Soporte
Salida D
PH
AV
Salida E
26
Ejemplo de la Interrelación de Procesos de Realización del Producto
Ejemplo de Interrelación de Procesos de Dirección
Ventas Producción
Inventarios Abastecimiento
Manufactura Pronóstico de Ventas
Proporciona reporte
Solicita reporte
inventario
Requisición de Materiales
Surtir Materiales
Programa de producción
Entrega de recursos
Auditorias Internas
Gestión de Recursos
Procesos de Mejora
Revisión de la
Dirección
Proporciona Informe Compromiso
de mejora
Solicita Autoría
Oportunidades de mejora
Detección de necesidades de
Solicita recursos
27
Fuentes de Información para la Mejora en los Procesos
Punto 4.2.1 Debe Establecer los 5 Tipos de Documentos Requeridos por la Norma
1. Política y objetivos.
2. Manual de calidad.
3. Procedimientos documentados requeridos por la norma (6). Control de documentos (4.2.3). Control de registros (4.2.4). Control de producto no conforme (8.3). Auditorias internas (8.2.2) Acciones correctivas (8.5.2) Acciones preventivas (8.5.3)
4. Los documentos necesarios por la organización para asegurarse de la eficaz planificación,
operación y control de sus procesos. ¿Qué tipo de documentos puedo utilizar? Algunos ejemplos son:
Procedimientos documentados. Planes de control. Flujogramas. Instrucciones.
Proceso
Indicadores de desempeño
Necesidades yexpectativas quejas
Problemas o
BenchMarketing
Nuevastecnologías
RegulacionesOficiales
ImpactoEcológico
Intereses de lagente que
Información delProceso
Info
rmac
ión
del
Med
io A
mbi
ente
(Gobierno)hace el trabajo
Interés de laDirección
Info
rmac
ión
de la
orga
niza
ción
ClienteInformación del
28
Dibujos. Secuencia fotográfica. Muestras. Ayudas Visuales. Programas de trabajo.
5. Los registros requeridos por la norma.
Punto 4.2.2 Manual de Calidad Que incluya lo siguiente:
a. El alcance del sistema de gestión de la calidad, incluye los detalles y la justificación de cualquier exclusión (véase 1.2).
b. Los procedimientos documentados establecidos para el sistema de gestión de la calidad, o
referencia a los mismos.
c. Una descripción de la interacción entre los procesos del sistema de gestión de la calidad (ejemplo: mapeo de procesos).
Ejemplo del contenido:
Título. Alcance. Tabla de contenido. Páginas introductorias. Fecha de emisión o de vigencia. Descripción breve de como se revisa y mantiene el manual. Descripción breve de los procedimientos usados para su control y distribución. Firmas de aprobación. Políticas y objetivos de calidad. Descripción de la organización. Requisitos del sistema incluyendo la identificación de los procesos y el soporte de
las exclusiones permisibles. Definiciones (si se requiere). Guía para el manual de calidad (si se requiere). Apéndices: Información de soporte (si se requiere).
4.2.3 Procedimiento para el Control de Documentos Que incluyan actividades para:
Aprobar los documentos, revisar y actualizar los documentos (y aprobarlos nuevamente).
Identificar los cambios y el estado de revisión.
Asegurar que se encuentran disponibles en los puntos de uso.
29
Asegurar que permanecen legibles y fácilmente identificables.
Identificar los documentos de origen externo y el control de su distribución.
Prevenir el uso de documentos obsoletos. Nota: Los documentos pueden estar en forma electrónica (red). Ciclo de un Documento 4.2.4 Procedimiento Documentado para el control de Registros de Calidad Proporcionar evidencia de la conformidad con los requisitos así como de la operación eficaz del SGC. Permanecer legibles, fácilmente identificables y recuperables. El Procedimiento debe identificar las actividades para:
Identificar (medios de identificación). Almacenar (archivos adecuados). Proteger (utilizando carpetas). Recuperar (copia en otro sitio o en PC). Retener (tiempo de retención). Disponer (destruir después de su uso).
Registros Requeridos por la ISO 9001:2000 Numeral 5.6.1 6.2.2 (e) 7.1 (d) 7.2.2
Registro Requerido Registro para la dirección. Educación, formación, habilidades y experiencia. Evidencia de que los procesos de ejecución y el producto resultante cumplen los requisitos. Resultados de la revisión de requisitos relacionados con el producto y las acciones originadas por la misma.
Elaboración Prueba Piloto Revisión
Aprobación Distribución retirando obsoleto
Plan de actualización identificando los
cambios
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7.3.2 7.3.4 7.3.5 7.3.6 7.3.7 7.4.1 7.5.2 (d) 7.5.3 7.5.4 7.6 (a) 7.6 7.6 8.2.2 8.2.4 8.3 8.5.2 8.5.3
Elementos de entrada para el diseño y el desarrollo. Resultados de las revisiones de diseño y desarrollo y cualquier acción necesaria. Resultados de la verificación de diseño y desarrollo y cualquier acción necesaria. Resultados de la validación de diseño y desarrollo y cualquier acción necesaria. Resultados de la revisión de los cambios de diseño y desarrollo y cualquier acción necesaria. Resultados de las evaluaciones del proveedor y las acciones que se deriven de las mismas. Según se requiera por la organización, demostrar la validación de los procesos cuando la salida resultante no pueda verificarse por seguimiento o medición subsecuente. Identificación única del producto, cuando la trazabilidad sea un requisito. Bien del cliente que se pierda, deteriore o que, de algún otro modo, se encuentre inadecuado para su uso. Normas empleada para la calibración o verificación del equipo de medición cuando no existen normas de medición internacionales o nacionales. Validez de los resultados previos cuando el equipo de medición se encuentra no conforme con sus requisitos. Resultados de calibración y verificación del equipo de medición. Resultados de auditoria interna. Evidencia de la conformidad del producto con los criterios de aceptación e indicaciones de la autoridad responsable de la liberación del producto. Naturaleza de las no conformidades del producto y sus subsecuentes acciones tomadas, incluyendo concesiones obtenidas. Resultados de la acción correctiva. Resultados de la acción preventiva.
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Punto 5 Responsabilidad de la Dirección ISO 9001:2000
5.1 Compromisos de la Dirección
Comunicando a la organización la importancia de satisfacer tanto los requisitos del cliente como los legales reglamentarios.
Estableciendo la política de calidad.
Asegurando que se establecen los objetivos de la calidad.
Llevando a cabo las revisiones por la dirección.
Asegurando la disponibilidad de recursos.
5.2 Enfoque del Cliente
La alta dirección debe asegurarse que los requisitos del cliente:
Se determinan Se cumplan
Con el propósito de aumentar la satisfacción del cliente.
Los requisitos del cliente son convertidos en:
Requisitos de trabajo. Forma de trabajo.
Compromiso en el trabajo. 5.3 Política de Calidad Debe ser:
Adecuada al propósito de la organización.
Incluye un compromiso de cumplir con los requisitos y de mejorar continuamente.
Proporciona un marco de referencia para establecer y revisar los objetivos de la calidad.
Es comunicada y entendida dentro de la organización.
Es revisada para su continua adecuación.
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Ejemplo:
Es compromiso de todos los integrantes de “Empresa Mexicana” el mejorar nuestras actividades día a día para lograr el incremento de la satisfacción de nuestros clientes, mediante el análisis de nuestros resultados y detectando oportunidades de mejora de nuestros productos y procesos. 5.4.1 Objetivos de Calidad Se establecen en las funciones y niveles pertinentes. Ser medibles. Coherentes con la política de la calidad.
Se incluye la mejora continua. Se cumple la satisfacción del cliente. Son analizados y monitoreados. Son comunicados a la organización.
Ejemplos
Reducción de reprocesos.
Reducción de reclamos del cliente. Incremento de eficiencia en el proceso de compras.
5.4.2 Planificación del Sistema de Gestión de Calidad. La alta dirección debe asegurarse de:
La planificación del SGC se realizará para cumplir los requisitos (4.1) y objetivos de calidad.
Se mantiene el SGC integro cuando existen cambios.
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5.5.1 Responsabilidad y Autoridad
La alta dirección debe asegurar que estén definidas las responsabilidades y autoridades y de que éstas sean comunicadas dentro de la organización.
Ejemplo de los diferentes documentos que pueden definir la responsabilidad y autoridad del personal.
5.5.2 Representantes de la Dirección
La alta dirección debe asegurar a un miembro de la dirección quien, con independencia de otras responsabilidades debe tener la responsabilidad y la autoridad que incluya:
Asegurarse que se implementan y mantienen los procesos.
Informar a la alta dirección sobre el desempeño del SGC y la necesidad de mejora.
Promueva la toma de conciencia de los requisitos del cliente en todos los niveles de la organización.
5.5.3 Comunicación Interna.
La alta dirección debe asegurarse de que se establecen los procesos de comunicación interna, considerando la eficacia del SGC.
Responsabilidades y Autoridades
Descriptor de Puesto Manual de Calidad Manual de procedimientos Diferentes tipo de documentos de trabajo como son: instrucciones, planes, programas, etc.
Documentos Internos
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Revisión del SGC por la Dirección Revisión por la dirección a intervalos planificados Entradas Resultados de auditorias. Retroalimentación del cliente. Desempeño de los procesos y del producto. Estado de acciones correctivas y preventivas. Acciones de monitoreo y de revisiones por la dirección prevista. Cambios que podrían afectar al SGC. Recomendaciones para la mejora.
Salidas La mejora de la eficiencia del sistema de gestión de la calidad y sus procesos. La mejora del producto en relación con los requisitos del cliente. Las necesidades de recursos.
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Punto 6 Gestión de Recursos
ISO 9001:2000 6.1 Los recursos necesarios para:
Mantener y mejorar el sistema de calidad.
Incrementar la satisfacción del cliente. 6.2 Recursos Humanos. El personal debe ser competente con base en:
Educación
Formación
Habilidades
Experiencia
Determinar la competencia necesaria.
Proporcionar formación u otras acciones.
Evaluar la eficacia de la formación o de las acciones tomadas.
Asegurarse de que su personal es consciente de su actividad y de como contribuyen al logro de los objetivos.
Mantener los registros de la educación, formación, habilidades y experiencia.
6.3 Infraestructura
Edificios, espacios de trabajo y servicios asociados.
Equipos para los procesos (hardware y software).
Servicios de apoyo (transporte o comunicación).
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6.4 Ambiente de Trabajo.
Debe determinar y gestionar el ambiente de trabajo necesario para lograr la conformidad con los requisitos del producto.
Factores físicos (ruido, polvo, calor, etc.).
Factores humanos (información, ética, ergonomía, etc.).
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Punto 7 Procesos para la Realización del Producto
7 Realización del Producto 7.1 Planificación de la realización del producto.
Definir, documentar, planificar de forma estandarizada, los procesos y subprocesos requeridos para la integración de los productos y/o servicios de la organización.
Se requiere planificar y operar una secuencia de procesos necesarios para identificar las necesidades de los clientes.
Traducirlas.
Confirmar que la planificación incluye todas las actividades para realizar el
producto/servicio requerido.
La planificación debe considerar cualquier otro tipo de requerimiento y debe estar documentada.
7.2 Procesos Relacionados con el cliente 7.2.1 Determinación de los requisitos relacionados con el producto.
Incluir los requisitos definidos por el cliente, los necesarios para el uso especificado los legales y reglamentarios, así como los determinados por la organización. 7.2.2 Revisión de los requisitos relacionados con el producto.
Asegurarse que entiende y puede cumplir con los requisitos del producto. 7.2.3 Comunicación con el cliente. Implementar las disposiciones para la comunicación con el cliente. 7.3 Diseño y Desarrollo 7.3.1 Planificación del diseño y del desarrollo.
Asegurar que cualquier diseño solicitado se atienda de manera ordenada hasta la validación por el cliente.
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7.3.2 Elementos de entrada del diseño y desarrollo.
Definir y documentar los datos necesarios para iniciar el proceso de diseño y/o desarrollo de productos.
Revisar y resolver datos incompletos de estos requisitos.
7.3.3 Resultados del diseño y desarrollo.
Documentar los requisitos (datos) de salida del diseño y desarrollo, de forma tal que permitan su verificación contra los requisitos (datos) de entrada. 7.3.4 Revisión del diseño y desarrollo.
Realiza actividades formales que permitan asegurar que el diseño y desarrollo es apropiado, adecuado, efectivo y eficiente. 7.3.5 Verificación del diseño y desarrollo.
Se debe verificar del desempeño del diseño para asegurarse que las salidas del diseño y desarrollo corresponde con las entradas del diseño. 7.3.6 Validación del diseño y desarrollo.
Se debe validar el desempeño del diseño y desarrollo en condiciones de operación para cada uso intencionado. 7.3.7 Control de cambios del diseño y desarrollo.
Asegurar que cualquier cambio en el diseño y/o desarrollo se efectúe de una manera ordenada, sea registrado y aprobado antes de su implantación. 7.4 Compras Evite la Compra de Problemas 7.4.1 Proceso de compras
Asegurarse que los productos o servicios adquiridos cumplen las especificaciones. Los proveedores deben seleccionarse con base en su capacidad de cumplir con las especificaciones.
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7.4.2 Información de las compras
La información de compra debe cubrir todos los requisitos técnicos que aplique al producto, proceso, procedimientos, equipo y personal, incluyendo los requisitos para el sistema de calidad. 7.4.3 Verificación de los productos comprados
Verificación de las entregas y desempeño del proveedor. 7.5 Producción y Prestación de Servicio
Control de operaciones. ¿Cómo lo estamos haciendo?
Validación de los procesos.
El proceso, los operarios y el equipo deben estar calificados, de ser necesario.
Identificación y trazabilidad. El Producto debe identificarse de forma única, desde su recepción hasta su instalación.
Propiedad del cliente.
Vigilar lo que el cliente proporciona.
Preservación del producto. Proporcionar la protección adecuada al producto.
7.6 Control de los Dispositivos de Seguridad y Medición
Usar el Equipo Adecuado para Evaluar el Trabajo Realizado
Se deben calibrar todos los equipos de medición que puedan afectar la calidad del producto usando equipo que sea trazable a patrones nacionales o internacionales, antes de usarlos.
Es necesario evaluar el software usado para seguimiento y medición antes de usarlo. Este software debe revisarse regularmente para probar que es capaz de verificar la aceptabilidad del producto antes de su liberación.
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Punto 8 Medición, Análisis y Mejora Eficacia del SGC
La organización debe planear el modo en el cual monitorea, mide, analiza y mejora sus procesos. El énfasis es: en demostrar la conformidad del producto y la eficacia del SGC.
Aunque la eficiencia del SGC debe ser importante para cualquier organización, es la
eficacia la que es requerimiento de la ISO 9001:2000. La ISO 9004:2000, provee una guía en como el SGC puede ser tanto efectivo como eficiente. Eficacia Extensión en la cual las actividades planeadas son realizadas y los resultados planeados son logrados.
Eficiencia Relación entre los resultados logrados y los recursos utilizados.
Auditorias internas
Las auditorias internas son un factor crítico en el ciclo Planear-Hacer-Verificar-Ajustar para el SGC. Es por lo tanto vital que se realicen por un personal independiente y competente, usando metodología claramente definidas.
Las auditorias internas deben ser objetivas y realizarse por personal diferente al que
desarrolla el trabajo que será auditado.
Las auditorias deben verificar el cumplimiento con los procedimientos así como la eficacia de los procesos en el logro de los objetivos.
El procedimiento de auditoria debe descubrir el programa de auditorias, alcance, y
metodologías o explicar como se determinan de manera continua.
Debe existir un procedimiento documentado para describir las responsabilidades, y metodologías para realizar una auditoria interna. Una buena medida para saber si el programa de auditaría tiene éxito o no, puede obtenerse comparando los resultados obtenidos en auditorias internas recientes con las observaciones de la auditoria de segunda o tercera parte. Es de esperarse que los departamentos con una historia de problemas en auditorias internas estén sujetos a una frecuencia mayor de auditorias internas que aquellos con buen desempeño. En algunas situaciones, puede ser necesario subcontratar todo o parte del proceso de auditoria interna si, por ejemplo, hay pocos recursos dentro de la organización. Esto puede ser particularmente útil, por ejemplo, cuando se audita la alta gerencia, o la función de aseguramiento de calidad misma.
También cuando alguno de los otros procesos del SGC sea contratado externa-mente (ver cláusula 4.1), puede ser apropiado que este proceso sea auditado como parte del programa de auditoría interna.
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Círculo de Deming en la ISO 9001 Planificar
• Identificar necesidades y expectativas del cliente.
• Política y objetivos de calidad.
• Planificación de la calidad (planes de calidad).
• Planificación de procesos de realización del producto.
Hacer
Realización del producto / servicio
• Relativos con el cliente incluye la comunicación con estos.
• Diseño y desarrollo.
• Compras y evaluación de proveedores.
• Operaciones de fabricación del producto y presentación del servicio.
• Verificación de los sistemas de medición.
Gestión de recursos
• Humanos (personal competente).
• Infraestructura (mantenimiento).
• Ambiente de trabajo.
Verificar
• Revisión de la dirección.
• Análisis de datos para la mejora continua
• Control del producto no conforme.
• Medición y Monitoreo.
• Procesos.
• Productos.
• Auditoria interna
• Satisfacción del cliente
Actuar
• Acciones correctivas.
• Acciones preventivas.
• Mejora continua.
• Revisión de la dirección.
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¿Cómo su Organización es Afectada? Si ya está certificada:
Cheque su sistema actual a la nueva norma.
Considere ISO 9004 para avanzar a la excelencia. Si no está certificada y necesita serlo:
Considere la utilización de la norma ISO 9001. Si no esta certificada y no necesita serlo:
Considere la ISO 9004 para un sistema de administración de la calidad comprensivo. Recomendaciones para Aplicar el “1.2 Aplicación”
Los requisitos son genéricos y son aplicables para todas las organizaciones, independientemente de su tipo, tamaño y producto suministrado.
Cuando algún requisito no se pueda aplicar debido a la naturaleza de la organización y de su producto:
Este puede ser considerado una exclusión permisible.
No se considerara aceptable a menos que se limiten a requisitos del capítulo 7, o pongan en riesgos el cumplimiento de los requisitos.
Prepararse de acuerdo al tamaño de la empresa (extensión del sistema).
Analice si su sistema es adecuado al tipo de producto, adecuar sí es demasiado pesado o
demasiado ligero.
Verificar a detalle las razones que soportan las exclusiones.
Recordar que solo se permiten exclusiones en el capítulo 7, esto debe ser de-clarado en el manual de calidad y no debe poner en riesgo el cumplimiento de los requisitos de calidad de producto.
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Guías
Módulo Guía "Aplicación Introducción. Campo de aplicación de un SGC. Aplicación de ISO 9001:2000. Justificación de exclusiones. Clamar conformidad y requisitos que no
pueden ser excluidos. Procesos contratados externamente
(outsourcing). Situaciones regulatorias. Certificación. Anexos.
Módulo Guía "Documentación"
Introducción ¿Qué es un documento? Definiciones y
referencias. Requisitos de documentación de ISO
9001:2000. Guía en la cláusula 4.2 de ISO 9001:2000 Organizaciones en busca de la
implantación de ISO 9001:2000. Organizaciones que buscan adaptar su
SGC vigente. Demostrar cumplimiento con ISO
9001:2000. Anexos.
Módulo Guía "Enfoque basados en Procesos"
Introducción. Comprensión del enfoque basado en
procesos. El ciclo PDCA y el enfoque basado en
procesos. Comprensión del enfoque de sistema para
la gestión. Implementación del enfoque basado en
procesos, con relación a los requisitos de ISO 9001:2000.
Documentación de los procesos.
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Guía de Planeación de la Transición Introducción. Guías de transición. Tabla de equivalencias ISO 9001:1994/
ISO 9001:2000. Matriz comparativa de requisitos.
(includes resources)
Procedure (*Specified way to carry out an activity or a process May be documented or not)
Effectiveness of process Ability to achieve
desired results (focus of ISO 9001 – 2000)
Process (* Set of interrelated or interacting activites)
Efficiency of products
Results
achieved vs resources used
( focus ISO 9001 – 2000)
Product (result of a process)
input out
Monitoring and measurement opportunities (Before, during and after the process)
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Identificar los cambios
• Anexo 2 ISO 9001 • 4.1 ISO 9001 • SC2 PIS&GPT • Interfaces organizacionales
Sistema de Gestión de la Calidad
ISO 9001:1994
“Mapa” “Camino”
“Estrategias”
Trabajo en Equipo Análisis de Brecha (GAP)
• Involucrar a la alta dirección y a todo el personal
• Documentar los resultados de este estudio y comunicarlos a toda la organización
ISO 9001: 1994
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ISO 19011:2002 Guía sobre auditoria de Sistemas de
Gestión de Calidad y Ambiental ISO TC 176/SC3 y TC 207/SC2-JWG
¿Qué se busca con la Nueva Norma? Establecer una guía común para:
Uso de terminología y conceptos comunes.
Principios de auditoria.
Administración de programas de auditoria.
Conducción de auditorias.
Calificación de auditores. La norma es elaborada por:
Comité Técnico ISO/TC 176, Administración de Calidad y Aseguramiento de Calidad, Subcomité 3, Tecnologías de Apoyo.
Comité Técnico ISO/TC 207, Administración Ambiental, Subcomité 2, Auditoría Ambiental e Investigaciones Ambientales Relacionadas.
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Cronograma del Proyecto ISO 19011 Nov. 1998
Mar. 1999
Jun. 1999
Sep. 1999
Mar. 2000
Sep. 2000
May. 2001
Sep. 2001
2002
1° Reunión 2° Reunión
3° Reunión
4° Reunión
5° Reunión
6° Reunión
7° Reunión
8° Reunión
ISO 19011
La Haya Buenos Aires
Seúl
San Francisco
Berlín
México
Sydney
?
NWI WD1
WD2
CD1
CD2
CD3
DIS
FDIS
Capítulos que integran ISO 19011
Introducción. Alcance. Normas de referencias. Términos y definiciones. Principios de auditoria. Administración de un programa de auditoria. Actividades de auditoria. Competencia de auditores de sistemas de gestión de calidad y/o ambiental.
ISO 10011 Partes 1, 2 y 3
ISO 14010 14011 y 14012
ISO 19011
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Principios de Auditoría
Estos principios hacen de la auditoria una herramienta eficiente y confiable en apoyo de las políticas y controles y proporcionan información sobre la cual la Alta Dirección pueda actuar para mejorar su desempeño. Principios relacionados con las características personales de los auditores:
1. Conducta ética: son los cimientos del profesionalismo.
2. Presentación imparcial: es la obligación de reportar veraz y exactamente.
3. Adecuado cuidado profesional: es la aplicación de un cuidado razonable en la auditoria. Principios relacionados con el proceso de auditoria:
1. Independencia: Son las bases para la imparcialidad y objetividad de la conclusión de la auditoria.
2. Evidencia: es la base razonable para alcanzar conclusiones de auditoria confiable y
reproducibles en un proceso sistemático de auditoria.
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Competencia de Auditores en Sistemas de Gestión de Calidad y/o Ambientales
Education
Personal Attributes (7.3)
COMPETITION
Auditor training
Work experience
Audit experience
Environmental
Environmental specific
knowledge and skills
(7.2.3)
Generic
Knowledge and skills
(7.2.1)
Quality
Quality specific knowledge and skills
(7.2.2)
50
Ciclo P-H-V-A en la Gestión del Programa de Auditoria
Autoridad para la Gestión del Programa
Definir Programa. Objetivos/ Extensión Calendario
Procedimientos Recursos Responsabilidades
Implementar el Programa Evaluación de Auditores / Expertos Técnicos.
Asignación de Equipos de Auditoria Dirección de actividades de Auditoria
Registros. Reporte
Monitorear y revisar el programa Programa de monitoreo y revisión
Identificación de oportunidades para la mejora
Asegurar la competencia de
auditores/expertos
Realizar las Actividades de
Auditoria
Realizar las Acciones de
Mejora
Verificar
Planificación
Actuar Hacer
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Flujo de Proceso de Auditoría
Planeación
Preparación
Planeación
Cierre Definición de objetivos, alcance y criterios. Determinación de la factibilidad de la auditoría. Establecimiento del equipo de auditoría. Contacto inicial con el auditado.
Revisión de documentos. Planeación de las actividades de auditoría in situ. Asignación de trabajo del equipo de audito-ría. Preparación de documentos de trabajo.
Conducción de la reunión de apertura. Recolección y verificación. Identificación de hallazgos de auditoría y comunicación de información. Preparación de reunión de clausura. Conducción de la reunión de clausura.
Reporte sobre la auditoría. Término de la auditoría. Seguimiento de la auditoría.
Algunas Conclusiones
La norma ISO 19011 será una realidad en el año 2002.
Es un paso más hacia la integración de los Sistemas de Gestión y los de Gestión Ambiental y Seguridad.
Las organizaciones que hacen auditorías, los organismos de acreditación y certificación,
auditores, auditados, consultores y capacitadores debemos prepararnos para este eventual hecho.
La futura norma hace un especial énfasis en la competencia de los auditores como parte
de su calificación.
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ISO TC/176 - 2000/2010 Plan Estratégico
Antecedentes
Con objeto de planear el rol del Comité Técnico ISO/TC 176, responsable de la emisión, mantenimiento y mejora de la serie de normas ISO 9000, en los próximos 10 años, se formó un grupo de especialistas representando a Holanda, Alemania, Francia, EE.UU., Japón, México, Austria, Inglaterra, Canadá y Egipto, participando además como organismos de enlace INLAC (Instituto Latinoamericano de la Calidad A.C.) y ASQ (American Society for Quality) con objeto de definir la visión, la misión, la estrategia, los objetivos, los productos y los indicadores medibles del plan.
Se han llevado a cabo reuniones en Kyoto, Japón; Delft, Holanda; El Cairo, Egipto; esta última reunión se llevo a cabo del 22 al 27 de abril de 2001 y en ella se definieron los siguientes conceptos que se presentaron al CASG (Chairman Advisory Strategic Group) y que se enviarán para opinión y consenso a todos los países y organismos de enlace reconocidos por el ISO/TC 176 para su resolución final en la reunión que se llevará a cabo en Birmingham, Inglaterra en octubre de 2001. Visión
Nuestra Visión es conocer las necesidades del usuario para facilitar el intercambio local y global dentro de la estructura de los procesos ISO. Contribuir a la prosperidad y al mejoramiento de individuos y organizaciones sosteniendo y mejorando el avance de la aceptación mundial y el uso de los productos ISO/TC 176.
Permanecer como responsables del desarrollo genérico de las normas de gestión de la calidad.
Continuar ofreciendo normas reconocidas que proporcionen confianza que los productos
de las organizaciones cumplan con los requisitos regulatorios y del cliente.
Ofrecer productos apropiados para mejorar la satisfacción de las partes interesadas mejorando el comportamiento de una organización y su habilidad para ser competitivo y rentable.
Ser reconocido como un organismo de consulta cuando la aplicación en un sector
específico lo requiera.
Ser reconocido como apoyo en aspectos relacionados con las normas de gestión, la evaluación de la conformidad, el desarrollo del concepto de calidad, el impacto de la tecnología en la gestión de la calidad y los modelos de excelencia en los negocios.
Promover la aceptación universal de los principios de gestión de la calidad.
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Misión e Intentos Estratégicos.
Misión Dentro del proceso de las normas ISO,nuestra misión es: Identificar y entender las necesidadesdel usuario en el campo de la gestión de la calidad. Desarrollar, mantener, soportar ymejorar, donde sea requeridoespecíficamente por el TAB (Technical Advisory Board) los productos específicos de un sector para querespondan a las necesidades de losusuarios Reducir la proliferación de normas degestión y sistemas de calidad. Contribuir en la compatibilidad conotras normas de sistemas de gestión.
Intentos Estratégicos Algunos de los puntos más importantes de estas estrategias son: Que las normas cumplan con las expectativas de los usuarios, sean fáciles de entender y usar, y permanezcan genéricas. Que puedan ser utilizadas en todos los sectores (manufactura, servicios, etc.) Ser compatibles con ediciones previas y con otras normas de gestión. Aplicación de los principios de gestión de la calidad.
