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Sistema Peruano de Sistema Peruano de FarmacovigilanciaFarmacovigilancia

Q.F. SILVIA ALVAREZ MARTELLEquipo de Farmacoepidemiologia y Farmacovigilancia

Dirección de Acceso y Uso de MedicamentosDIGEMID - MINSA

•25 Regiones•25 Direcciones Regionales de Salud•3 Direcciones de Salud en Lima

POBLACIÓN 27 419 3•POBLACIÓN: 27 419.3

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ORGANIGRAMA FUNCIONALORGANIGRAMA FUNCIONAL

POLÍTICA NACIONALDE MEDICAMENTOS

R. M. Nº 1240-2004/MINSA

Acceso Universal a medicamentos esencialesR l ió lid d d diRegulación y calidad de medicamentosPromoción del Uso Racional de

Medicamentos

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FCVG - Normatividad Legal

Ley General de Salud - Ley 26842 año 1997.

• Art. 34°: Obligatoriedad del reporte de RAM por profesionales de la salud.• Art. 73°: Obligatoriedad del reporte de RAM por las Empresas Farmacéuticas.• Art. 74°: Autoridad de Salud recoge y evalúa RAM y adopta medidas en resguardo

de la salud de la población.

Decreto Supremo Nº 010-97-SA::

Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos g p g , y gg p g , y gFarmacéuticos y Afines. Título VIII, Capítulo III (Art. 136º,137º,138º, 139º, 141Farmacéuticos y Afines. Título VIII, Capítulo III (Art. 136º,137º,138º, 139º, 141°°).).

Decreto Supremo Nº 021021--20012001--SA.SA.Reglamento de Establecimientos Farmacéuticos.Reglamento de Establecimientos Farmacéuticos.•• Art. 22Art. 22°°: El Q.F. Es responsable de reportar las RAM que conozca con arreglo a lo : El Q.F. Es responsable de reportar las RAM que conozca con arreglo a lo

dispuesto en el Art. 136dispuesto en el Art. 136°° y 139y 139°° del DS 010del DS 010--9797--SA/DM.SA/DM.•• Art. 91Art. 91°°: Amonestación o inhabilitación del Regente o Director Técnico por no : Amonestación o inhabilitación del Regente o Director Técnico por no

reportar las reacciones adversas medicamentosas que conozca.reportar las reacciones adversas medicamentosas que conozca.

RM 502RM 502--9898--SA/DM:SA/DM: Comité TComité Tééccniconico NNaaccionalional de Farmacovigilancia.de Farmacovigilancia.

Sistema Peruano de Sistema Peruano de FFarmacovigilanciaarmacovigilancia””..

RM 239RM 239--9999--SA/DM:SA/DM: Reglamento del Comité TReglamento del Comité Tééccniconico NNaaccionalional de de FarmacovigilanciaFarmacovigilancia..

RD NRD N°°354354--9999--DGDG--DIGEMID:DIGEMID: “ “ Sistema Peruano de Sistema Peruano de FFarmacovigilanciaarmacovigilancia””..

RD NRD N°°993993--9999--DGDG--DIGEMID: DIGEMID: Formato de Formato de Reporte de sospecha RAM Reporte de sospecha RAM por por Emp FarmacéuticasEmp Farmacéuticaspor por Emp.FarmacéuticasEmp.Farmacéuticas..

RD NRD N°°813813--20002000--DGDG--DIGEMID: Algoritmo de decisión para DIGEMID: Algoritmo de decisión para evaluación relación causalidad de una RAMevaluación relación causalidad de una RAM..

RD Nº 1308 -2005-DG-DIGEMID 2005: Aprueba la guía de farmacovigilancia intensiva a medicamentos estratégicos.

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OBJETIVO GENERAL :

Sistema Peruano de Sistema Peruano de Farmacovigilancia”Farmacovigilancia”

OBJETIVO GENERAL :

• CONTRIBUIR AL USO SEGURO Y RACIONAL DE LOS MEDICAMENTOS.

RD N°354-99-DG-DIGEMID:”Sistema Peruano de Farmacovigilancia.”

Sistema Peruano de Farmacovigilancia

INFORMACIÓNOMS/FDA

MINISTERIO DE SALUDDIGEMID

LITERATURA CIENTIFICA

DIAGNOSTICO RAM

MEDICAMENTOS

REGISTRADOS

RAM FABRICANTES

IMPORTADORESDISPENSADORES

DS 010DS 010--97 SA/DM :97 SA/DM : Artículo 136.Artículo 136.-- La La DIGEMID conduce las acciones de DIGEMID conduce las acciones de farmacovigilancia.farmacovigilancia.La farmacovigilancia se desarrolla a La farmacovigilancia se desarrolla a partir de:partir de:

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Registro, Control y Vigilania

CANCELACION

R.S. Y RETIRO

OMS DEL MERCADO

FCVG

LIT.CIENTIFICA MODIFICACION

DE LAS ESPECIFIC.

APROBADAS R.S.

Estructura del Sistema Peruano de Farmacovigilancia (1999)

FARMACIAS/BOTICAS CENTRO ESTABLECIMIENTOS

COORDINADOR SALUD PRIVADOS

OMS

COLEGIO Q.F.

LABORATORIOS PROF. PRESCRIPT. Y

DROGUERIAS C EN T R O N A C ION A L DISPENSADORES

IMPORTADORAS DE COLEGIOS PROF.

F A R M A C OVIGILA N SOC.MEDICAS

UNIVERSIDADES

CENTRO REFERENC. CENTRO REFERENC. RED ESTABLECIMIENT. EJERCITO

REFERENCIA ESSALUD MINSA - DISAS

RED ESTABLECIMIENT. FAP

RED DE ESTABLEC. RED DE ESTABLEC. RED ESTABLECIMIENT. MARINA

ESSALUD MINSA

RED ESTABLECIMIENT. POLICIA

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NOTIFICACIONESDE SOSPECHAS DE RAM POR EMPRESAS FARMACEUTICAS

Centro M it i ió UPPSALA

ESTABLECIMIENTOS DESALUD

MINSA-DIGEMIDCENTRO NACIONAL DE

Monitorización UPPSALAOMSNOTIFICACIONES

DE SOSPECHAS DE RAM DE PROFESIONALES

CENTRO NACIONAL DE FARMACOVIGILANCIA

CENTRO DE REFRENCIA REGIONAL DE FCVG

SISTEMA PERUANO DE FARMACOVIGILANCIASISTEMA PERUANO DE FARMACOVIGILANCIA

Sistema Peruano de Sistema Peruano de FarmacovigilanciaFarmacovigilancia

Sistema de Notificación EspontáneaSistema de Notificación EspontáneaHoja Amarilla (profesionales/empresas)Hoja Amarilla (profesionales/empresas)Base de Datos (Vigi Flow)Base de Datos (Vigi Flow)

Sistema de Vigilancia HospitalariaSistema de Vigilancia HospitalariaSupervisión Intensiva de pacientesSupervisión Intensiva de pacientesFarmacovigilancia en serv.de urgenciasFarmacovigilancia en serv.de urgenciasg gg g

Estudios EpidemiológicosEstudios EpidemiológicosEstudios cohortesEstudios cohortesEstudios de Casos y controlesEstudios de Casos y controles

Estudios experimentales: E. ClínicoEstudios experimentales: E. Clínico

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REPORTE DE REACCIONES ADVERSAS A MEDICAMENTOS

(PERU 1999 - 2010)4556

6410

929

694

1844

2359

1600

2317

4387

1999 2000 2001 2002 2003 2004 2005 2006 2007 2008 2009 2010* TOTAL

PROFESIONALES 6 93 119 360 336 1116 1252 917 1732 3613 3019 1830 14393

EMPRESAS 0 129 291 569 358 437 371 683 585 943 1368 389 6123

ESTRATEGIAS 291 736 1027

TOTAL 6 222 410 929 694 1844 2359 1600 2317 4556 4387 2219 21543

* Primer semestre

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Farmacovigilancia Intensiva de Medicamentos Estratégicos

Medicamentos Antimaláricos :• Terapia: combinación Mefloquina-Artesunato • Lugar: Zona Norte y Amazonía Peruana

Medicamentos Antirretrovirales:• Terapia: TARGA• Lugar: Hospitales de Lima y provincias, DISAS

Medicamentos DOTS-Plus:• DISA: Lima, Arequipa, Junín,………

Vigilancia intensiva de RAMs de la terapia de primera línea para malaria por P. falciparum (Mefloquina –Artesunato) en la Amazonía

Peruana(SE 46-2003 a SE 48-2004)

Iquitos Yurimaguas Total

Nº % Nº % Nº %

Casos de malaria por P. Falciparum

922 746 1668

Tratamientos de 1ª linea administrados (MQ-AS)

623 67.6 716 96.0 1339 80.3

Total de pacientes con sospecha de reacciones adversas

65 10.4 123 17.2 188 14.0

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Vigilancia intensiva de RAMs de la terapia de primera línea para malaria por P. falciparum (Mefloquina-Artesunato) en la Amazonía Peruana

(SE 46-2003 a SE 48-2004)

60

20

30

40

50

Fre

cu

en

cia

0

10

Ca s os P f 8 10 5 1 3 4 2 8 2 5 2 6 2 9 38 3 9 2 9 3 1 5 4 65 4 3 4 3 4 1 4 5 3 3 3 4 38 3 1 3 6 2 9 2 0 39 3 7 50 3 0 28 2 8 3 3 30 3 0 25 3 2 4 3 17 3 4 29 17 23 2 1 2 9 19 3 3 13 8 8 18 14 17 2 2 32 3 4 15

Tx MQ- AS 5 7 4 8 3 0 2 1 2 2 2 4 2 6 33 3 2 2 6 2 9 4 7 53 3 5 2 7 2 9 3 3 2 6 2 9 30 2 5 3 6 2 1 11 27 2 4 35 18 24 2 0 2 3 22 2 2 17 19 3 8 10 2 8 28 16 13 10 2 1 17 2 9 13 7 7 16 14 15 2 1 31 3 4 15

RAMs 2 1 14 7 3 5 5 3 6 6 5 3 5 1 5 3 11 6 4 4 5 3 6 5 2 5 2 3 2 2 2 4 5 1 3 6 2 1 7 1 1 1 0 1 3 0 2 1 0 1 1 0 3 6 1 1

4 6 47 4 8 49 5 0 5 1 5 2 5 3 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 2 1 22 2 3 24 2 5 2 6 27 2 8 29 3 0 3 1 3 2 3 3 3 4 3 5 36 3 7 3 8 3 9 4 0 4 1 4 2 4 3 4 4 4 5 4 6 4 7 48

Farmacovigilancia Intensiva de medicamentos Antirretrovirales

RESULTADOS 2004 - 2005

• TOTAL DE PACIENTES que recibieron TARGA : 3113 pacientes

• TOTAL DE PACIENTES CON RAMA:

730 i t730 pacientes

• TOTAL DE RAMA:

730 reacciones adversas

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RAM más notificadas

Reacción adversa Nº

ANEMIA 291

ERUPCION CUTANEA 122

ERUPCION ERITEMATOSA 61

NAUSEAS 22

NEUTROPENIA 20

LEUCOPENIA 16

VOMITOS 16

CEFALEA 15

ANEMIA MACROCITICA 14

NEUROPATIA 13

HEPATITIS 12

HEPATOTOXICO, EFECTO 12

PANCITOPENIA 12

GASTRITIS 10

Grado de Gravedad

Gravedad Nº %Gravedad Nº %

SERIO 504 69

GRAVE MORTAL 97 13,3

NO SERIO 129 17 7

* 18 mortales

NO SERIO 129 17,7

Total general 730 100

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NOTIFICACIONES RECIBIDAS PERIODO 2005 AL 2009

SexoNº notificaciones

RAM%

Femenino 5 502 52,48%

Masculino 4 796 45,75%

Si Sin información 186 1,77%

Total general 10 484 100,00%

C í d Años

NOTIFICACIONES RECIBIDAS PERIODO 2005 AL 2009

Categoría de Causalidad

Años

2005 2006 2007 2008 2009

Definidas 8,39 0,66 1,84 5,18 4,02

Probables 46,41 43,74 47,76 54,25 48,04

Posibles 28,91 38,54 34,66 27,74 32,46

Improbable 0,88 1,11 0,52 1,60 1,03

Condicional 13 34 14 84 11 44 11 22 12 71Condicional 13,34 14,84 11,44 11,22 12,71

No Clasificable 2,08 1,11 3,79 0 1,74

100 100 100 100 100

Notificaciones recibidas 10484

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NOTIFICACIONES RECIBIDAS PERIODO 2005 AL 2009

Grupo etáreo Nº notificaciones RAM %

< 1 año 903 8,61

1 a 4 años 62 0,59

5 a 14 años 1141 10,88

15 a 49 años 5364 51,16

50 64 ñ 1298 12 3850 a 64 años 1298 12,38

≥ 65 años 1360 12,97

Sin información 356 3,40

Total 10484 100,00

NOTIFICACIONES RECIBIDAS PERIODO 2005 AL 2009

ATC Principio activo Reacciones adversas notificadas más frecuentes

M01AE01 IbuprofenoDolor abdominal, prurito, erupción cutánea, acidez,

vómitos, edema de parpados, edema labial

J01DD04 Ceftriaxona Erupción cutánea, prurito, vómitos, nauseas

N02BB02 Metamizol sódicoErupción cutánea, hipotensión, edema palpebral,

prurito, urticaria

M01AE02 NaproxenoDolor abdominal, gastritis, acidez, erupción cutánea,

vómitos

J01EE01Sulfametoxazol + trimetoprima

Erupción fija, urticaria, erupción cutánea, prurito, erupción maculo- papular

J01FF01 Clindamicina Diarrea, dolor abdominal, vómitos,, erupción cutánea,

J01CA04 Amoxicilina Erupción cutánea, diarrea, prurito, urticaria

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www.digemid.minsa.gob.pe

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Farmacovigilancia en Ensayos Clínicos

Solicitud de Autorización - Protocolo EC

Institución Investigador CEI

Aprobación MONITOR Aprobación

Solicitud de Autorizaciónde EC

Patrocinador

DIGEMIDPI

INSEC

- Manual del Investigador- Consentimiento informado- Currículum Investigador- Listado de Suministros y - Pago de tasas

PIEC

Autorización o denegación Resolución expresa

Comisiones Técnicas

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Ley Nº 29459Ley N 29459

LEY DE LOS PRODUCTOS FARMACÉUTICOS,DISPOSITIVOS MÉDICOS Y PRODUCTOS SANITARIOS17-11-2010

Artículo 35º.-L A t id d N i l d P d t F é ti

LEY DE LOS PRODUCTOS FARMACEUTICOS,DISPOSITIVOS MEDICOS Y PRODUCTOS SANITARIOS-

LEY Nº 29459

La Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos,Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM) conduce elSistema Peruano de Farmacovigilancia de productosfarmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios,promueve la realización de los estudiosfarmacoepidemiológicos necesarios para evaluar la seguridadde los medicamentos autorizados; como consecuencia de susacciones adopta las medidas sanitarias en resguardo de laacciones adopta las medidas sanitarias en resguardo de lapoblación.

El Sistema Peruano de Farmacovigilancia incluye laTecnovigilancia de Dispositivos Médicos y ProductosSanitarios

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Artículo 36º.-

LEY DE LOS PRODUCTOS FARMACEUTICOS,DISPOSITIVOS MEDICOS Y PRODUCTOS SANITARIOS-

LEY Nº 29459

Es obligación de los profesionales y de los establecimientos desalud, en todo ámbito donde desarrollan sus actividad profesionales,reportar a los órganos desconcentrados de la Autoridad Nacional deSalud, la Autoridad Nacional de productos Farmacéuticos,Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, las autoridadesRegionales de Salud o las Autoridades de Productos Farmacéuticos;dispositivos médicos y productos sanitarios de nivel regional , según

d l h d i t d dcorresponda , las sospechas de reacciones y eventos adversos delos medicamentos , otros productos farmacéuticos , dispositivosmédicos y productos sanitarios que prescriben, dispensan oadministran…

Perspectivas…

1. Aprobación del reglamento de la Ley 29549.2 Fortalecer los Centros de Referencia Regionales de 2. Fortalecer los Centros de Referencia Regionales de

Farmacovigilancia y Tecnovigilancia. 3. Incrementar la cantidad y calidad de reportes.4. Promover la farmacovigilancia en los centros

formadores de profesionales de la salud5. Alertas generadas en base al SPFV. 6 Trabajo más intenso con las estrategias de salud 6. Trabajo más intenso con las estrategias de salud

(TARGA, TBC, VACUNAS etc.).

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Aportes del Sistema Peruano de Farmacovigilancia

• Retiro / Modificación de condiciones de uso • Retiro / Modificación de condiciones de uso => SEGURIDAD

• Propone normas que contribuyen al control y minimización de riesgos

• Elabora ALERTAS =>comunicación del riesgo riesgo

• Participa activamente en el Programa Internacional de FCVG de la OMS, contribuye a la generación de SEÑALES