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SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD

REVISIÓN DE LA DIRECCION - 201330 de abril

ORDEN DEL DIA

1.- Informar al Director los avances del SGC del Laboratorio deHematología conforme a los puntos de la cláusula 5.6.2 de la NOM-ISO 9001:2008:

a) Resultados de auditorías

b) Retroalimentación del cliente

c) Desarrollo de los procesos y conformidad con el servicio

d) Estado de la acciones correctivas y acciones preventivas

e) Acciones de seguimiento de revisiones de la Dirección previas

f) Cambios que podrían afectar al sistema

g) Recomendaciones para la mejora

2.- Establecer acuerdos para la mejora de los procesos necesariospara la implementación del Sistema de Calidad

DISPOSICIONES GENERALES

• El Comité de Calidad se encarga del diseño y desarrollo del Sistema de Gestión de la Calidad y de dar seguimiento a la implementación y mantenimiento del mismo, conforme a la norma ISO 9001:2008.

• Los acuerdos tomados por el Consejo y Comités serán normas de acción para todas las áreas de la UADY.

• El Consejo y Comités de Calidad deberán cumplir y hacer cumplir los requisitos y disposiciones del SGC.

Sistema de Gestión de la CalidadComité de Calidad. CIR-HN

• Presidente

• Dr. Jorge Zavala Castro

• Representante de la Dirección

• Dr. Pedro González Martínez

• Responsables del Proceso

• Dr. Pedro González Martínez

• Dra. Nubia Rivero Cárdenas*

• Coordinadores de Documentos

• Dr. William Moguel Rodríguez Dr. Guillermo Valencia Pacheco

• Coordinadora de Auditorías

• Dra. Nina Valadéz González

• Vocales

• Dra. Ligia Vera Gamboa Dra. Norma Pavía Ruz

• Q.F.B. Gabriela Alonso Salomón Q.F.B. Irma Quintal Ortiz

• Q.F.B. Pilar Rosado Paredes

• Responsables de Áreas

• Recepción C. Maribel Herrera Vargas

• Hematología/Uroanálisis Q.F.B. Gabriela Alonso Salomón

•

• Inmunología Q.F.B. Pilar Rosado Paredes

• Bioquímica Clínica/

• Citometría de Flujo Q.F.B. Irma Quintal Ortiz

• Clínica Inalámbrica Dr. William Moguel Rodríguez

• Clínica Itzáes Dra. Ligia Vera Gamboa

• Dra. Norma Pavía Ruz

Sistema de Gestión de la CalidadComité de Calidad. CIR-HN

Objetivos de CalidadLaboratorio de Hematología. CIR-UADY.

1. Mantener anualmente un índice promedio desatisfacción de los usuarios al menos del 90%,en el nivel de excelente.

2. Mantener anualmente por debajo del promedio,el índice de variación global en el programa deevaluación externa de la calidad.

3. Difundir ante la comunidad los servicios queofrece el Laboratorio de Hematología, mediantela realización anual, de al menos 2 actividadesde promoción.

REVISIONES DE LA DIRECCIÓN

• Mejora de la eficacia del SGC y sus procesos

• Mejora del producto en relación con los requisitos del cliente

• Necesidades de recursos

Resultados de Auditorías

Retroalimentación del cliente

Desempeño de los procesos y conformidad del producto

Estado de las Acciones Correctivas y Preventivas

Acciones de seguimiento de revisiones por la dirección previas

Cambios que podrían afectar al SGC

Recomendaciones para la mejora

Información de entradaResultados incluyen decisiones y

acciones relacionadas con:

Fuente: Norma ISO 9001:2008

REVISIÓN DE LA DIRECCIÓN. 30-04-13

Fecha/Período Tipo Resultado Comentario

21 – 25 de enero de 2013

Auditoría Interna

8 No Conformidades.

21 Oportunidades de Mejora.

3 Fortalezas.

Todas las NC ya fueron atendidas y las observaciones son susceptibles de corrección ya que en la mayoría de los casos son de forma más que de fondo. A mediados de enero de 2013 ya deben estar resueltas las observaciones.

Resultado de AuditoríasAI13-CIRB-01

HALLAZGOS EN LA AUDITORIA INTERNA 21- 25 enero 2013

No conformidades

1.- Los instructivos I-CIRB-AADC-01 y I-CIRB-AADC-09 no están documentados en

el Formato para instructivos F-CIPLADE -CC-39 y el Lineamiento para el manejo de

RPBI está documentado en el Formato para elaborar procedimientos FCIPLADE-CC-

01.

2.- El formato Cuestionario para la toma de muestra F-CIRBAADC-02 se utiliza en

revisión 01 y en la plataforma de seguimiento se encuentra registrado con revisión

00 y el formato Encuesta de satisfacción F-CIRB-AADC-04 se encontró en uso en las

revisiones 00 y 01..

3.- No se cuenta con señalización (salidas de emergencias, ruta de evacuación, ruta

de RPBI, regadera, etc.) La regadera de emergencia no cuenta con la cadena para

accionarla. El cajón donde se encuentran los tubos de ensayo se encuentra

desnivelado y se abre. No se cuenta con lava ojos y extintor dentro del laboratorio.

4.- Los procedimientos P-CIRB-AADC-01, P-CIRB -AADC-04 y P-CIRB-AADC-05

para un solo servicio no utilizan un folio único, por lo que no se pudo llevar a cabo la

trazabilidad.



No conformidades

5.- Los resultados del usuario se encuentran sin resguardo en el área de recepción.

Las muestras de sueros y plasmas localizadas en refrigeradores y congeladores no

cuentan con las medidas de seguridad adecuadas para su resguardo; además de

encontrarse en un área de fácil acceso.

6.- No se encontró registro de la calibración de los equipos de seguimiento y

medición.

7.- No ha sido verificada la efectividad de la AP11-CIRB-AADC-01, con fecha de

término 30 de septiembre 2012

8.- En una muestra de 10 formatos, cuatro no cuentan con el visto bueno del

responsable.

HALLAZGOS EN LA AUDITORIA INTERNA 21- 25 enero 2013



Oportunidades de mejora 1.- Se observó que los formatos F-CIRB-AADC-02, F-CIRB-AADC-07, F-CIRB-AADC-14, F-CIRB-

AADC-15, F-CIRB-AADC-16, F-CIRB-AADC-18, F-CIRB-AADC-20 no cuentan con nivel de revisión.

2.- Se encontró que la Bitácora de examen de orina tiene dos códigos: F-CIRB-AADC-07 y F-CIRB-

AADC-13.

3.- Se observó que el código que tiene la Bitácora de entrega de certificados no corresponde al

registrado en la plataforma de seguimiento SharePoint.

4.- Se encontró que se implementó el uso de la Bitácora de entrega de certificados que no se

encuentra documentada en el procedimiento P-CIRB-AADC-05. Se encontró que se implementó el

uso del díptico de tipos de certificados no se encuentra documentado en el procedimiento P-CIRB-

AADC-05

5.- Se observó que los formatos F-CIRB-AADC-14 y F-CIRB-AADC-16 físicamente no tienen el título

de identificación.

6.- Se observó que el formato F-CIRB-AADC-18 no cuenta con las firmas de solicitud y verificación

del producto.

7.- La política 3.7 del procedimiento P-CIRB-AADC-03 establece que la temperatura del refrigeradordebe estar entre 2 y 8 °C, sin embargo se encontraron los registros con temperatura entre 0 y 2 °C.

HALLAZGOS EN LA AUDITORIA INTERNA 21-25 enero 2013



Oportunidades de mejora 8.- Se observó que los expedientes del trabajador no cuentan con la documentación que avalela educación y formación.

9.- Se observó que en el área de trabajo no se tiene establecido un orden para elalmacenamiento de materiales, reactivos y documentos.

10.- Se encontró que la política y los objetivos de calidad no son totalmente comprendidos porel personal.

11.- Se observó que en la recepción no se cuenta con los horarios de atención y prestación deservicios.

12.- Se encontró que no hay documentado un reglamento interno para el uso del laboratorio.

13.- Se observó que se almacenan muestras ya procesadas con fines de investigación, sinembargo no se mostró evidencia de la autorización del usuario.

14.- El personal mostró desconocimiento de la existencia del sistema de inventario.




Oportunidades de mejora 15.- La medición de la satisfacción del usuario no contempla la evaluación de las actividades

posteriores a la toma de muestra.

16.- No se mostró evidencia del mantenimiento de refrigeradores, congeladores y planta de

energía debido a que no se encuentran registros en el área.

17.- No se encontró evidencia del mantenimiento correctivo y preventivo de los equipos de

cómputo, así como de los respaldos de la información almacenada en los mismos.

18.- Se observó que no se ha definido el tiempo de retención y la disposición final de los

resultados que no sean recogidos por los usuarios

19.- Se encontró que no están identificados correctamente los contactos eléctricos además

que la mayoría de los equipos no cuentan con no-breaks para su protección eléctrica.

20.- El personal mostró poco conocimiento de las acciones documentadas y quien las maneja.

21.- No hay una persona encargada de la recepción.




Fortalezas1.- El representante del área y el personal de apoyo demuestran interés por la mejora continua.

2.- Se percibe un buen ambiente de trabajo entre el personal.

3.- El área se percibe organizada, ordenada y limpia




Resultado de Auditorías2ª. 2013


Fecha/Período

Tipo Resultado Comentario

15 – 23 de

abril de

2013

Auditoría

Interna

8 No Conformidades.

8 Oportunidades de Mejora.

2 Fortalezas.

Se han empezado a

tomar las acciones

necesarias para subsanar

las No Conformidades,

integrar las

oportunidades de Mejora

al SGC y mantener las

Fortalezas.


HALLAZGOS EN LA AUDITORIA INTERNA 15-23 abril 2013

No conformidades1.-. El procedimiento de compras directas P-CIRB-AADC-06 no refleja la secuencia

de las tareas, a los responsables de las mismas y la descripción de las actividades.

2.- El formato historial de compras F-CIRB-AADC-18 se utiliza en revisión 01 y en la

plataforma de seguimiento y sitio web se encuentra publicada la revisión 00.

3.-. En el AADC no se encontró registro que evidencie la satisfacción del usuario

en la entrega de resultados y/o certificados para los procedimientos: P-CIRB-

AADC-03, (análisis de muestras y entrega de resultados). P-CIRB-AADC-04,

(certificado médico y certificado de salud). P-CIRB-AADC-05, (prueba de

anticuerpos contra VIH).

4.-No se encontró evidencia del consentimiento y conocimiento del usuario para el

manejo de sus datos ni se presenta aviso de privacidad alguno.


No conformidades5.- El L-CIRB-AADC-03/ rev:02 Lineamiento para el manejo del equipo diagnóstica

start no contiene introducción, objetivo, alcance y políticas; este incumplimiento ya

fue reportado previamente en la auditoría interna AI13-CIRB-01 (para otros

equipos).

6.- Las solicitudes de compras, cotizaciones, orden de compra, entrega de la

compra y verificación del producto no tienen una secuencia lógica de fechas.

7.- Los documentos externos: Manual del equipo diagnóstica start y Técnicas y/o

insertos para realizar análisis de bioquímica clínica e inmunológica, que se

encuentran referenciados en el Lineamiento para el manejo del equipo diagnóstica

start no están registrados en la plataforma de seguimiento.

8.- En el AADC no se encontró evidencia de la realización de esta tarea,

manifestando además una de tres personas que desconocía el Manual de

consejería en VIH/Sida e ITS.




Oportunidades de mejora 1.- En el cobro de servicios del 2013 se utiliza la Lista de precios 2012 (F-CIRB-AADC-01).2.- Se encontraron diferentes tiempos de retención para los formatos F-CIRB-AADC-02 y F-CIRB-AADC-03 en el procedimiento P-CIRB-AADC-02y el instructivo I-CIRB-AADC-02.3.- En el sistema de inventario a que hace referencia el procedimiento P-CIRB-AADC-06, no se encontraron registradas las altas/bajas que refiereel usuario haber capturado.

4.- La versión obsoleta del procedimiento P-CIRB-AADC-03 no estácorrectamente identificada.


HALLAZGOS EN LA AUDITORIA INTERNA 15- 23 abril 2013


Oportunidades de mejora 5.- Los resultados de los análisis son enviados en sobre cerrado con unchofer al área de atención clínica, sin que exista registro que evidencie unadecuado sistema de entrega y recepción en los sitios de salida y entrega.6.- Durante la jornada de trabajo los refrigeradores que contienen losreactivos y muestras permanecen sin candado.7.- No se encontraron acciones preventivas y de mejora documentadas enlos meses transcurridos del 2013.8.- Se encontró registrado únicamente un producto no conforme en losmeses transcurridos del 2013.


HALLAZGOS EN LA AUDITORIA INTERNA 15- 23 abril 2013


Fortalezas1.- Se percibe un buen ambiente de trabajo entre el personal.

2.- El área se percibe organizada, ordenada y limpia.




Retroalimentación del usuario

Actividad Resultados Acciones

Encuesta de satisfacción.

Evaluaciones mensuales

(julio-diciembre de 2012).

Excelentes y

buenas hasta

100% en 3 rubros y

98% en atención

área de caja

Se han atendido las

recomendaciones de limpieza a las

instalaciones




RESULTADOS EN % DE ENCUESTAS DE SATISFACCIÓN DEL 2012N= 51 44 56 72 51 25

JULIO AGOSTO SEPTIEMBRE OCTUBRE NOVIEMBRE DICIEMBRE

EXC BUENO EXC BUENO EXC BUENO EXC BUENO EXC BUENO EXC BUENO

ATENCIÓN RECEPCIÓN 97.4 2.6 81.9 13.6 92.9 7.1 91.7 8.3 86.3 13.7 84 16

ATENCIÓN EN LA TOMA DE MUESTRA 94.7 5.3 95.5 4.5 96.4 3.6 91.7 8.3 90.2 7.8 76 20

LIMPIEZA EN INSTALACIONES 78.9 15.8 84.1 13.6 89.3 8.9 90.3 9.7 88.2 11.8 80 16

ATENCIÓN EN ÁREA DE CAJA 81.6 18.4 86.4 6.8 87.5 3.6 86.1 6.9 84.3 9.8 80 16

GLOBAL 88.2 87 91.5 89.9 87.3 80

10.5 9.6 5.8 8.3 10.8 17

N= número de encuestas

Promedio nivel de excelente en 6 meses: 87.3

Promedio nivel de bueno en 6 meses: 10.3



RESULTADOS EN % DE ENCUESTAS DE SATISFACCIÓN DEL 2013

N= 40 49 45

ENERO FEBRERO MARZO ABRIL MAYO JUNIO

EXC BUENO EXC BUENO EXC BUENO EXC BUENO EXC BUENO EXC BUENO

ATENCIÓN RECEPCIÓN 92.5 7.5 85.7 12.3 93.3 2.2

ATENCIÓN EN LA TOMA DE MUESTRA 100 - 85.7 12.3 100 -

LIMPIEZA EN INSTALACIONES 92.5 7.5 79.6 18.4 95.5 4.5

ATENCIÓN EN ÁREA DE CAJA 92.5 7.5 81.6 14.3 91.1 2.2

GLOBAL 94.4 83.2 95

5.6 14.3 2.2

N= número de encuestas

Promedio nivel de excelente en 3 meses: 90.8

Promedio nivel de bueno en 3 meses: 7.3

Mantener anualmente un índice promedio de satisfacción de los usuarios al menos del 90%, en el nivel de excelente

Mantener anualmente un índice promedio de satisfacción de losusuarios, al menos del 90% en el nivel de excelente.

RESULTADO DE LAS ENCUESTAS DE SATISFACCIÓN

AÑO

N

ASPECTO EVALUADONIVEL

2012

299

2013*

134

GLOBAL (Atención al usuario, atención de toma de

muestras, limpieza de instalaciones y atención en el área

de caja).

* Hasta el 30 de marzo

EXCELENTE 87.3 90.8

BUENO 10.3 7.3

Desempeño de los procesos y conformidad del servicio

REVISIÓN DE LA DIRECCIÓN. 30-04-13N= número de encuestas

Se mantiene globalmente, a nivel de excelente por arriba de un 90%

Mantener anualmente por debajo del promedio, el índicede variación global en el programa de evaluación externade la calidad.



Octubre Noviembre Diciembre Enero Febrero Marzo Abril

Morfología 100% 80% 80% 100% 100% ---- 100 %

Parámetros

Hematología

_____ 100% ------------- 70% _______ 60% En

proceso

Química

Sanguínea

_______ ________ ________ 66.6% ________ 41.6% En

proceso

Sed. Urinario --------- ------------ ------------ 60% 60% _____ 100 %

Se ha comentado con los evaluadores algunas

diferencias metodológicas que puedan estar

influyendo en los resultados..

Difundir ante la comunidad los servicios queofrece el Laboratorio de Hematología, mediantela realización anual, de al menos 2 actividadesde promoción.

XVII Congreso Peninsular de Actualización Médica para Graduados. XCongreso Internacional de Medicina General del Caribe yCentroamérica. 24-27 de abril de 2013.

Curso de Actualización en VIH/SIDA-2013. 21-22 de Noviembre.



Estado de las acciones correctivas y preventivas

Tipo de Acción:Estado:

Preventivas Correctivas De Mejora

A C T A C T A C T

2012 0 2 2 0 3 3 0 5 5

2013 6 3 9

CerradaDesfasamiento de documentos en uso y plataforma share point.Trazabilidad con folio único.Resguardo seguro de resultados y muestras biológicas.

AbiertaRevisar y corregir documentos de I,9 y L-RPBI (c.parcial)Señalización incompleta (c.parcial)Registro de mantenimiento de equipos (c.parcial)Efectividad del sistema de inventario (AP-11)Vo.Bo. Responsable en formatos (c.parcial)Incluir el folio único al F.19 (c.parcial)

A= Abierta C= Cerrada T= Total


Acciones de seguimiento de revisiones previas

ACUERDOS RESPONSABLE FECHA LIMITE ESTADO

1.- Elaborar calendario

revisiones Dirección

Comité Calidad/PGM 30-01-2013 Cumplid0

7-01-13

2.- Propuesta inclusión

del Lab. Hemat. al

Servicio Médico UADY

Dr. Jorge Zavala C.

Dr. Pedro González M.

30-01-2013 Cumplido

8-01-13

Seguimiento

17-04-13

3.- Incluir en el F-CIRB-

AADC-04 como supo el

usuario del laboratorio y

decisión de su uso

QQ.FF.BB. Irma Quintal

Ortiz y Pilar Rosado

Paredes

30-01-2013 Cumplido

30-01-13



ACUERDOS RESPONSABLE FECHA LIMITE

ESTADO

4.- Autorizar aplicación

inicial del Reglamento de

Bioseguridad al LH.

Dr. Jorge Zavala C.

Comité Calidad CIR

30-03-2013 Cumplido

6-02-13

Seguimiento

5.- Integrar una mejor

propuesta para la

selección del personal

manual y administrativo.

Dr. Jorge Zavala C.

QFB Jorge Canto H.

Comité Calidad CIR

27-02-2013 Cumplido

22-02-13

Seguimiento

6.- Comparar precios

(pruebas de rutina) con

otros laboratorios

certificados.

Dr. Pedro González M.

C. Maribel Herrera V.

30-03-2013 Cumplido

15-03-13


Cambios que podrían afectar al SGC

Tipo de los cambios Acciones a tomar

Sistema de Control de

Inventario

Validar y capacitar a los usuarios para el uso del sistema.

Sistema de Reporte de

Resultados

Validar y hacer los cambios en el sistema de los diferentes reportes que se

han detectado y que requieren adecuaciones .

Satisfacción del usuario

Coadyuvar con la Coordinación Administrativa para el cumplimiento del

programa de limpieza de las áreas comunes del edificio de Inalámbrica.

Mayor capacitación a la Secretaria en los diversos procedimientos y en

temas sobre la atención al usuario.

Costo de las pruebas Generar una campaña de promoción y difusión de los servicios de análisis

clínicos especializados y de rutina que sólo se realizan en el Laboratorio de

Hematología del CIR y con el respaldo del personal con alta especialización y

experiencia en Hematología y Virología.


Recomendaciones para la mejora

ACUERDOS RESPONSABLE FECHAS ESTADO

Que más integrantes del

Comité de Calidad cursen

el Diplomado de Calidad

QFB. Irma Quintal O.

QFB. Gabriela Alonzo S.

Febrero-Junio de

2013

En curso

QFB. Pilar Rosado P.

Dra. Nubia A. Rivero C.

Septiembre 2013 Proyecto


Acuerdos

ACUERDO RESPONSABLE FECHAS

1.- Elaborar un programa de Promoción y Difusión

de los servicios de análisis clínicos especializados

y de rutina enfatizando la alta especialización de

los análisis de Hematología y Virología y del

personal académico y de los estudios que a nivelregional sólo se efectúan en el laboratorio.

Dr. Jorge Zavala C.

Comité de Calidad del CIR

30 de

junio de 2013

2.- Elaborar la historia del laboratorio de

Hematología para su difusión dentro y fuera de la

Universidad, enfatizando el proceso de certificación.


30 de

junio de 2013

3.- Comprar lista de precios del laboratorio con los

de otros laboratorios de la UADY que ya estén certificado.


30 de

junio de 2013


FELICIDADES

Por el niño que todos llevamos hasta siendo

adultos.

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