Sistema de-gestion-baso-en-iso-9001

Sistemas de gestión basados en las normas ISO 9001

Concepto y principios básicosEstructura de norma ISO 9001Proceso de implantación de un SGC

basado normes ISO 9001Auditoria y cetificación del SGC

7.1 Conceptos y principios básicos

Algunos conceptos previos:CertificaciónNormalizaciónHomologaciónAcreditación

7.1 Conceptos y principios básicosCertificación:

Es la actividad que consiste en atestiguar que un producto o un servicio se ajusta a determinadas especificaciones técnicas y/o normas, con la expedición de un acta en la que se da fe documental del cumplimiento de todos los requisitos exigidos en dichas especificaciones y/o normas. Esta acta puede tener forma de certificado y/o acta de conformidad

7.1 Conceptos y principios básicosNormalización:

Pacto consensuado que se plasma en un documento técnico mediante el cual fabricantes consumidores, usuarios, investigadores y Administración acuerdan las características técnicas que deberá reunir un producto o un servicio

7.1 Conceptos y principios básicosHomologación:

Es la aprobación oficial de un producto, proceso o servicio, realizada por un organismo que tiene esa facultad por disposición de un reglamento


Acreditación:Proceso de facultar a una entidad para que

pueda desarrollar actividades de certificación

7.1 Conceptos y principios básicosFunción realizada:

Normalización

Certificación

HomologaciónAcreditación

• Organismo:– ISO (International

Standard Organization)– Organismos acreditados– Administración Pública– ENAC (Entidad

Nacional de Acreditación)

7.1 Conceptos y principios básicosOrigen y surgimiento de las normas ISO 9000:

70’s-80’s: Pérdida de competitividad de la empresas USA

1980: Reportaje en la NBC “If Japan can ... Why can`t we?” Inicio de la preocupación consciente por la GCT. Primeros

estudios que detectan la ineficiencia de empresas USA80’s-90’s:

Iniciativas de gobiernos y empresas para fomentar la Calidad

Desarrollo de modelos de referencia que ayuden a las empresas a implantar sistemas de GCT (Normas ISO 9000; Malcolm Baldrige Award; Modelo Europeo de GCT)


1947: creación de la Organización Internacional de Normalización (International Standard Organization), organismo encargado de coordinar y unificar las normas industriales

1987: ISO integra no sólo las normas de los diferentes organismos, sino incluso las de todos los países, para establecer un sistema normalizado de gestión de calidad (Normas ISO 9000) cuya práctica pudieran exigir todos los clientes a sus suministradores

Documentación del sistema

Auditorías

VocabularioEje distribuidor del sistema


1994: primera revisión de ISO 9000 (ISO 9000:1994)

Recomendaciones

ISO 9000

ISO 9004 ISO 9001(20 temas)

ISO 9002(19 temas)

ISO 9003(16 temas)

ISO 8402ISO 10011ISO 10013

Normas contractuales Normas complementarias


2000: segunda revisión de ISO 9000 (ISO 9000:2000)

Documento Descripción

ISO 9000:2000. Sistemas de gestión de la calidad. Fundamentos y vocabulario

Esta norma reune definiciones de palabras y conceptos, así como conceptos genéricos relativos a los principios de gestión de la calidad

ISO 9001:2000. Sistemas de gestión de la calidad. Requisitos

Esta norma es un modelo de requisitos, por lo que se han de satisfacer todos los requisitos (cuando sea pertinente) para lograr un certificado

ISO 9004:2000. Sistemas de gestión de la calidad. Directrices para la mejora del desempeño

Esta norma incluye directrices para actividades de mejora, no tratándose, por tanto, de una ampliación de los requisitos de la norma ISO 9001:2000

ISO 19011:2002. Directrices para la auditoría de sistemas de gestión de la calidad y/o medioambiental

Esta norma proporciona a los auditores y a las organizaciones una guía para la realización de auditorías y para la formación de auditores, tanto en sistemas de gestión de calidad como medioambiental


Objetivos de las normas:Establecer directrices mediante las cuales la

organización puede lograr un nivel determinado de calidad de un producto o servicio, y mejorarlo a lo largo del tiempo

Proporcionar a la dirección evidencia de que se obtiene un determinado nivel de calidad

Proporcionar a los clientes evidencia de que el producto o servicio tiene la calidad deseada, concertada o contratada


¿Por qué aplicarlas?Estructurar la organizaciónDesarrollo de procesosAsegurar producto con unas característicasDemostración ante clientes y otras

organizacionesAcceder a nuevas oportunidades de mercadoCompetir con empresas de mayor tamaño y con

más recursos


Agentes implicados:Gobierno nacional

Organismo acreditador

Organismo acreditado

Auditor

Organización

UNE / EN 45012

ISO 19011:2002

ISO 9001:2000

7.1 Conceptos y principios básicosQué novedades hay en ISO 9001:2000?Nueva estructura

20 elementos familiares han desaparecido, pero son identificables

Nueva estructura basada en procesos y es más genérica

Claramente, basada en el ciclo: Planificar - Hacer - Verificar - Actuar (P D C A)

7.2 Estructura de norma ISO 9000:2000Qué novedades hay en ISO 9001:2000?

La norma es menos prescriptivaMás flexibilidad en la implantaciónCambio fundamental en la filosofía del enfoque

a la gestión de la calidadRequisitos existentes no cambian

significativamenteMejora compatibilidad con otros sistemas de

gestión (SGM, PRL o gestión financiera)

7.2 Estructura de norma ISO 9000:2000

Principios de gestión de la calidad:Enfoque al clienteLiderazgoParticipación del personalEnfoque basado en procesosEnfoque de sistema para la gestiónMejora continuaEnfoque basado en hechos para la toma de

decisiónRelaciones mutualmente beneficiosas con el

proveedor

Marco de referencia para guiar a las

organizaciones hacia la consecución de la

mejora

Principios de gestión de la calidad según la norma ISO 9000:20001- Enfoque al cliente

Investigar y entender necesidades y expectativas actuales y futuras de los clientes

Asegurar que objetivos de la organización están enlazados con necesidades y expectativas de clientes

Satisfacer necesidades y expectativas del cliente y esforzarse en excederlas

Tener indicadores del grado de satisfacción y actuar en función de los resultados

Principios de gestión de la calidad según la norma ISO 9000:2000

2– LiderazgoEstablecer la unidad de propósito y la

orientación de la organizaciónCrear y mantener un ambiente interno para

que el personal se involucre en el logro de los objetivos de la organización

Proporcionar recursos requeridos

Principios de gestión de la calidad según la norma ISO 9000:20003– Participación del personal

El personal ha de entender la importancia de su contribución y papel dentro de la organización (es la esencia de ésta)

Aceptación de la propiedad de procesos y de la responsabilidad para la resolución de problemas

Principios de gestión de la calidad según la norma ISO 9000:20004- Enfoque basado en procesos

Definir los procesosIdentificar y medir las entradas y salidas del

procesoInterrelaciones entre funciones y procesosEstablecer las responsabilidades de gestión de

los procesos (reparto de autoridad)

Principios de gestión de la calidad según la norma ISO 9000:2000

5- Enfoque de sistema para la gestiónIdentificar, entender y gestionar los procesos

interrelacionados como un sistemaEstructurar el sistema para maximizar

eficiencia y eficaciaMejora continua a través de la evaluación y la

medición

Principios de gestión de la calidad según la norma ISO 9000:20006- Mejora continua

Objetivo permanente de la organizaciónMejora continua de productos, procesos y

sistemas, es un objetivo prioritario para cada individuo de la organización

Dotar a miembros de la organización de formación en métodos y herramientas adecuadas (herramientas de la calidad; reingeniería de procesos; etc.)

Establecer auditorías periódicas para identificar áreas de mejora

Principios de gestión de la calidad según la norma ISO 9000:20007- Enfoque basado en hechos para la toma de

decisiónAnálisis de datos e información utilizando

métodos adecuados (por ejemplo, técnicas estadísticas adecuadas)

Tomar decisiones y realizar acciones basadas en el análisis de los datos, equilibradas con la experiencia y la intuición

Medición y recogida de datos a través de indicadores relacionados con los objetivos

Principios de gestión de la calidad según la norma ISO 9000:20008- Relaciones mutuamente beneficiosas con

el proveedorIdentificar y seleccionar proveedores claveRelación de intercambio en la que se

equilibran beneficios a CP y LP de las dos partes

Comunicaciones claras y abiertasProyectos conjuntos de mejoraEntendimiento conjunto de las necesidades del

cliente

7.2 Estructura de ISO 9001:20001- Objeto y campo de aplicación1.1 Generalidades

La norma específica los requisitos para un SGC cuando una organización: Necesita demostrar su capacidad para proporcionar

productos que satisfagan los requisitos del cliente y los reglamentos aplicables

Aspira a aumentar la satisfacción del cliente a través de la aplicación eficaz del sistema

1.2 Aplicación Todos los requisitos de la norma son genéricos y se

pretende que sean aplicables a todas las organizaciones sin importar su tipo, tamaño y producto suministrado

Cuando algún requisito no se pueda aplicar debido a la naturaleza de la organización y de su producto, puede considerarse para su exclusión (restricción a capítulo 7)

Estructura de ISO 9001:20002- Normas para consultaReferencia a ISO 9000:2000 – Sistemas de

gestión de la calidad. Fundamentos y vocabulario

Estructura de ISO 9001:20003- Términos y definicionesReferencia a ISO 9000:2000 – Sistemas de

gestión de la calidad. Fundamentos y vocabulario

El término “producto” puede significar también “servicio”

Estructura de ISO 9001:20004- Sistema de gestión de la calidad

4.1 Requisitos generales La organización debe establecer, documentar,

implementar y mantener un SGC y mejorar continuamente su eficacia de acuerdo con los requisitos de la norma

La organización debe: Identificar los procesos necesarios para el SGC Determinar la secuencia e interacción de dichos procesos Determinar criterios y métodos necesarios para asegurarse

de que el funcionamiento y control de los procesos son eficaces

Asegurar la disponibilidad de recursos e información para apoyar la operación y el seguimiento de los procesos

Realizar seguimiento, medición y análisis de los procesos Implementar acciones necesarias para alcanzar los resultados

planificados y la mejora continua de los procesos


4.2 Requisitos de la documentación 4.2.1 Generalidades: la documentación del SGC debe

incluir: Declaraciones documentadas de política de calidad y de

objetivos de la calidad Manual de la calidad Procedimientos documentados requeridos en la norma Documentos necesitados por la organización para asegurarse

de la eficaz planificación, operación y control de sus procesos Registros requeridos por la norma

4.2.2 Manual de la calidad: ha de incluir Alcance del SGC, incluyendo detalles y justificación de

cualquier exclusión Procedimientos documentados del SGC o referencia a los

mismos Descripción de la interacción entre los procesos del SGC


4.2 Requisitos de la documentación 4.2.3 Control de los documentos: debe establecerse un

procedimiento documentado para: Aprobar documentos en cuanto a su adecuación antes de emisión Revisar y actualizar documentos, y aprobarlos nuevamente Asegurarse de que se identifican cambios y el estado de revisión

actual de los documentos Asegurarse de que versiones pertinentes de documentos

aplicables están disponibles en los puntos de uso Asegurarse de que documentos permanecen legibles y

fácilmente identificables Asegurarse de identificar documentos de origen externo y se

controla su distribución Prevenir uso no intencionado de documentos obsoletos, y

aplicarles una identificación adecuada en caso de que se mantengan


4.2 Requisitos de la documentación 4.2.4 Control de los registros

Deben establecerse y mantenerse registros para proporcionar evidencia de la conformidad con los requisitos así como de la operación eficaz del SGC

Debe establecerse un procedimiento documentado para definir los controles para identificar, almacenar, proteger, recuperar, el tiempo de retención y la disposición de los registros

Estructura de ISO 9001:2000El sistema documental

Política de calidadObjetivos

Manual de calidad

Manual de Procedimientos

Instrucciones de trabajo

Documentos de trabajo y registros de calidad


Manual de calidad Descripción de todos los elementos que componen el

sistema Procesos, recursos, requisitos calidad, actividades de

verificación, criterios de aceptación, registros de calidad necesarios

Reflejo de la filosofía de la empresa en materia de calidad

Estructura organizativa y reparto de responsabilidades


Manual de procedimientos Recoge de manera detallada las diferentes secuencias

de tareas Elementos técnicos a emplear Condiciones requeridas Número de personas y formación para desarrollar la

actividad Responsables Resultados esperados Grado autonomía en toma de decisiones


Instrucciones de trabajo Describe las operaciones a realizar y el modo de

hacerlas Control de las actividades de los procesos

Documentos de trabajo y registros de calidad Documentos en los que se recoge la evidencia del

nivel de calidad obtenido en cada una de las fases de los procesos

Documentación externa necesaria para la operación de los procesos

Estructura de ISO 9001:20005- Responsabilidades de la dirección

5.1 Compromiso de la dirección5.2 Enfoque al cliente5.3 Política de la calidad5.4 Planificación5.5 Responsabilidad, autoridad y comunicación5.6 Revisión por la dirección

Estructura de ISO 9001:2000

5- Responsabilidades de la dirección5.1. Compromiso de la dirección: debe

proporcionar evidencia de su compromiso Comunicando la importancia de satisfacer los

requisitos del cliente con el desarrollo del sistema de calidad

Estableciendo la política de la calidad Asegurando que se establecen objetivos de calidad Llevando a cabo revisiones Asegurando la disponibilidad de recursos


5.2. Enfoque al cliente: la alta dirección se asegura de que: Se definen las necesidades y expectativas del cliente y

se convierten en requisitos Requisitos y expectativas de clientes son entendidas y

satisfechas


5.3 Política de la calidad: establecer política de calidad y asegurarse de que: Adecuada al propósito de la organización Incluye compromiso con los requisitos y con la mejora

continua del SGC Marco referencia para establecer y revisar objetivos

de calidad Se comunica, entiende e implementa en toda la

organización Se revisa para su continua adecuación

Estructura de ISO 9001:20005- Responsabilidades de la dirección5.4 Planificación

Objetivos de la calidad: Objetivos de calidad para todas las funciones y niveles de

la empresa Consistentes con la política de calidad Deben reflejar las necesidades de los clientes y el esfuerzo

por la mejora continua

Estructura de ISO 9001:20005- Responsabilidades de la dirección5.4 Planificación

Planificación del SGC: Identificar y planificar las actividades y recursos necesarios

para alcanzar los objetivos de calidad Planificación cubre:

Procesos que integran SGC En cada etapa, los recursos necesarios y los requisitos a cumplir Actividades de verificación, criterios de aceptación, registros de

calidad

Antes de planificar tener en cuenta:• Necesidades y expectativas del cliente• Funcionamiento productos y servicios• Aprendizaje y experiencias• Análisis y valoración de riesgos

Identificar:• Responsabilidades• Habilidades y conocimientos necesarios• Herramientas, métodos y enfoques para la mejora• Solicitudes para el suministro de recursos• Planes de contingencia• Indicadores // Registros


5.5 Responsabilidad, autoridad y comunicación ¿Toma las decisiones quién debe con los recursos y

habilidades adecuadas? Reparto de las diferentes fases del proceso de toma de

decisiones: detectar problema; proponer soluciones; implementarlas; evaluar resultado acciones correctoras; etc.

Representante de la dirección: Asegurar que el SGC está implementado y se actualiza Informar a la alta dirección del funcionamiento del sistema y

de las áreas de mejora Asegurar el conocimiento de los requisitos del cliente en todas

las funciones y áreas de la organización Establecer y mantener los procesos de comunicación

(canales de doble vía)

Estructura de ISO 9001:20005- Responsabilidades de la dirección5.6 Revisión por la dirección

Revisión, a intervalos planificados, del SGC para asegurarse de su conveniencia, adecuación y eficacia continuas

Información de entrada para la revisión: Resultados de la auditoría Información de clientes Rendimiento de procesos y análisis de no conformidades Estado de acciones correctoras y preventivas Estado de acciones acordadas en revisiones anteriores

Resultados de la revisión: decisiones y acciones relacionadas con Mejora del sistema de calidad Auditorías de producto / servicio / proceso Necesidades de recursos

Estructura de ISO 9001:20006- Gestión de los recursos

6.1 Provisión de recursos6.2 Recursos Humanos6.3 Infraestructura6.4 Ambiente de trabajo


6.1 Provisión de recursos La organización debe determinar y proporcionar, en el

momento adecuado, los recursos necesarios para establecer y mantener el SGC

Planificar para disponer de los recursos críticos: Plan de adquisición de los que faltan Mantenimiento y enriquecimiento de los existentes


6.2 Recursos Humanos Generalidades: la organización debe asignar personal

para asegurar que aquellos que tengan responsabilidades definidas en el SGC son competentes en base a la educación, formación, habilidades prácticas y experiencia

Competencia, toma de conciencia y formación


6.2 Recursos Humanos Competencia, toma de conciencia y formación

Establecer y mantener procedimientos a nivel de sistema para: a) determinar la competencia y la formación necesarias b) proporcionar la formación para satisfacer dichas

necesidades c) evaluar la eficiencia de la formación a intervalos definidos d) mantener los registros de las actividades de formación

Establecer y mantener procedimientos para hacer que los empleados sean conscientes de: e) importancia de la conformidad con la política de la calidad

y con los requisitos del sistema de gestión de la calidad f) el impacto de sus actividades sobre la calidad g) los beneficios de mejorar las prestaciones del personal h) sus funciones y responsabilidades en lograr la conformidad i) consecuencias de adaptarse a los procedimientos


6.3 Infraestructura La organización debe definir, proporcionar y mantener

la infraestructura necesaria para lograr la conformidad del producto o servicio

Esto debe incluir, cuando sea aplicable: a) espacio de trabajo y medios de trabajo asociados b) equipo, hardware y software c) mantenimiento apropiado d) servicios de apoyo

Estructura de ISO 9001:20006- Gestión de los recursos6.4 Ambiente de trabajo

Definir e implementar aquellos factores físicos y humanos del entorno de trabajo necesarios para lograr la conformidad del producto o servicio

Factores humanos

• Métodos de trabajo creativos

• Reglas y procedimientos de seguridad

• Ergonomía

• Instalaciones para trabajadores

Factores físicos

• Ruido

• Calor

• Luz

• Higiene

• Humedad

• Orden

• Vibraciones

• Polución

Estructura de ISO 9001:20007- Realización del producto

7.1 Planificación de la realización del producto7.2 Procesos relacionados con el cliente7.3 Diseño y desarrollo7.4 Compras7.5 Producción y prestación del servicio7.6 Control de los dispositivos de seguimiento

y de medición


7.1 Planificación de la realización del producto La organización debe planificar y desarrollar los

procesos necesarios para la realización del producto, determinando cuando sea posible: a) objetivos de calidad y requisitos para el producto b) establecer los procesos, documentos y recursos

necesarios para la realización del producto c) actividades de verificación, validación, seguimiento,

inspección y ensayo d) registros necesarios para proporcionar evidencia de

que se cumplen los requisitos


7.2 Procesos relacionados con el cliente Determinación de los requisitos relacionados con el

producto Revisión de requisitos relacionados con el producto

Asegurar que se alcanza el cumplimiento continuo de las de las necesidades y expectativas de los clientes

Identificar incumplimientos y acciones correctoras Identificar oportunidades de mejora

Comunicación con el cliente Información del producto o servicio Tratamiento de preguntas y pedidos, incluyendo las

modificaciones Reclamaciones y acciones relacionadas producto o servicio

no conforme


7.3 Diseño y desarrollo Planificación del diseño y desarrollo Elementos de entrada para el diseño y desarrollo

Requisitos funcionales y de rendimiento Requisitos legales y reglamentarios Información proveniente de diseños anteriores Otros requisitos

Resultados del diseño y desarrollo Cumplimiento de los requisitos Debe proporcionar información apropiada para la compra,

producción y prestación del servicio Contener criterios de aceptación del producto Especificar características del producto que son

esenciales para un uso seguro y correcto


7.4 Compras Proceso de compra: asegurarse de que el producto

adquirido cumple los requisitos de compra especificados Evaluación y selección de proveedores

Información de las compras: debe describir el producto a comprar, incluyendo Requisitos para la aprobación del producto, procedimientos,

procesos y equipos Requisitos para la calificación del personal Requisitos del SGC

Verificación de los productos comprados: establecer e implementar la inspección u otras actividades necesarias

+ confianza = (-) gastos inspección a la recepción del producto+ confianza = (-) gastos inspección a la recepción del producto


7.5 Producción y prestación del servicio Control de la producción y de la prestación del servicio

Disponibilidad de información sobre características del producto Disponibilidad de instrucciones de trabajo Uso del equipo adecuado Disponibilidad y uso de dispositivos de seguimiento y medición Implementación de actividades de liberación, entrega y

posteriores a la entrega Validación de los procesos de producción y prestación del

servicio Identificación y trazabilidad Cuidado de bienes propiedad del cliente Preservación del producto: preservar conformidad del

producto durante el proceso interno y entrega al destino previsto

Estructura de ISO 9001:20007- Realización del producto7.6 Control de los dispositivos de seguimiento y

medición Establecer procesos para asegurarse de que el

seguimiento y medición pueden realizarse y se realizan de manera coherente con requisitos de seguimiento y medición

El equipo de seguimiento y medición debe (asegurarse de la validez resultados de la evaluación) Calibrarse o reajustarse a intervalos especificados Ajustarse y reajustarse cuando sea necesario Identificarlos para determinar el estado de la evaluación Protegerse contra ajustes que pudieran invalidar el resultado

de la medición Protegerse contra los daños y el deterioro durante la

manipulación, el mantenimiento y el almacenamiento

Estructura de ISO 9001:20008- Medición, análisis y mejora8.1 Generalidades8.2 Seguimiento y medición8.3 Control del producto no conforme8.4 Análisis de datos8.5 Mejora

Estructura de ISO 9001:20008- Medición, análisis y mejora8.1 Generalidades

La organización debe planificar e implementar los procesos de seguimiento, medición, análisis y mejora necesarios para Demostrar conformidad del producto Asegurarse de la conformidad del SGC Mejorar continuamente la eficacia del SGC

Determinar métodos aplicables (incluyendo técnicas estadísticas) y el alcance de su utilización

Estructura de ISO 9001:20008- Medición, análisis y mejora8.2 Seguimiento y medición

Satisfacción del cliente Retroalimentación sobre producto y servicio

Auditoría interna: procedimiento documentado para comprobar que el SGC Conforme con disposiciones planificadas (7.1), con

requisitos de la norma y con requisitos del SGC establecidos por la organización

Se ha implementado y se mantiene de manera eficaz Seguimiento y medición de los procesos Seguimiento y medición del producto (proceso

realización producto 7.1)

Estructura de ISO 9001:20008- Medición, análisis y mejora8.3 Control del producto no conforme

Asegurarse de que el producto no conforme con requisitos se identifica y controla para prevenir su uso o entrega no intencional

Controles, responsabilidades y autoridades, relacionados con tratamiento de productos no conformes deben estar definidos en procedimiento documentado

Tratamiento y revisión de no conformidades implica designar personal con capacidad y autoridad para: Analizar las tendencias Evaluar efectos de la no conformidad Analizar las causas raíz Ordenar los recursos para implementar la acción correctora

Estructura de ISO 9001:20008- Medición, análisis y mejora8.3 Control del producto no conforme

Control de procesos No conformidades

Acciones correctora

s

Autorizar al personal

competente para informar

Hay que definir quién Hay que definir quién tiene la autoridad para tiene la autoridad para

iniciar la acción iniciar la acción correctoracorrectora

Estructura de ISO 9001:20008- Medición, análisis y mejora8.4 Análisis de datos (sistema de indicadores)

Identificar y analizar datos procedentes de las actividades de medición para identificar áreas de mejora

Ha de proporcionar información sobre: Satisfacción del cliente Conformidad con requisitos del producto Características y tendencias de procesos y productos Proveedores

Estructura de ISO 9001:20008- Medición, análisis y mejora8.5 Mejora

Mejora continua: de la eficacia del SGC mediante Uso de la política de calidad Objetivos de calidad Resultados de auditorías Análisis de datos Acciones correctivas y preventivas Revisión por la dirección


Acción correctiva Acciones para eliminar las causas de no conformidades con

objeto de prevenir que vuelva a ocurrir Establecimiento de procedimiento documentado para

definir los requisitos para: Revisar no conformidades (incluyendo quejas de

clientes) Determinar causas Evaluar necesidad de adoptar acciones para asegurarse

de que no conformidades no vuelven a ocurrir Determinar e implementar acciones necesarias Registrar los resultados de las acciones tomadas Revisar acciones correctivas tomadas


Acción preventiva Acciones para eliminar las causas de no conformidades

potenciales para prevenir su ocurrencia Establecimiento de procedimiento documentado para

definir los requisitos para: Determinar no conformidades potenciales y sus causas Evaluar necesidad de actuar para prevenir la ocurrencia

de no conformidades Determinar e implementar acciones necesarias Registrar los resultados de las acciones tomadas Revisar acciones preventivas tomadas

Formación

7.3 El proceso de implantación de un SGC basado en la norma ISO 9001

Proceso estructurado en 5 etapas:1. Diagnóstico2. Planificación3. Elaboración sistema documental4. Implantación del sistema documental5. Control y mantenimiento del sistema

Certificación

El proceso de implantación de un SGC basado en la norma ISO 9001

Proceso estructurado en 5 etapas:(comité de calidad)1. Diagnóstico2. Planificación3. Elaboración sistema documental4. Implantación del sistema documental5. Control y mantenimiento del sistema

¿Cuan lejos / cerca estamos de cumplir con los requisitos de la norma?

Recogida y análisis de información sobre la organización

Presentación de conclusiones a la dirección



¿Qué tenemos que hacer para cerrar el gap?

Establecimiento del plan de implantación (actividades, calendario previsto, etc.)

Comunicación del plan a la organización



“Escribir lo que hacemos!!!!”

Política y objetivos de calidad

Mapa de procesos

Procedimientos, instrucciones técnicas y formatos



“Hacer lo que escribimos!!!!”

Desarrollo de los registros el sistema

Normalmente, la implantación del sistema se simultanea con la elaboración del sistema documental

7.3 El proceso de implantación de un SGC basado en la norma ISO 9001


Revisión periódica del sistema

Dos actividades principales:

1.- Análisis y evaluación diaria

2.- Auditorías internas

7.4 Auditoría y certificación del SGC Auditoría de calidad:

Concepto: examen independiente y sistemático para determinar si las actividades de calidad y los resultados relacionados con ellas cumplen las medidas planificadas, y si estas medidas se llevan a la práctica de forma eficaz y son las adecuadas para alcanzar los objetivos (ISO 9000)

Realizada por personal no vinculado directamente al aspecto u objeto de auditoria


Se trata de la única herramienta de mejora que exige la

norma Concepto: examen independiente y sistemático

para determinar si las actividades de calidad y los resultados relacionados con ellas cumplen las medidas planificadas, y si estas medidas se llevan a la práctica de forma eficaz y son las adecuadas para alcanzar los objetivos (ISO 9000)

ISO 19011 establece: Pautas de realización de las auditorias de los SGC Criterios de cualificación de los auditores Gestión de los programas de auditoria

7.4 Auditoría y certificación del SGCISO 19011 establece:

Pautas de realización de las auditorias de los SGC Gestión de los programas de auditoria Criterios de cualificación de los auditores:

Experiencia: Campo de la calidad, mínimo dos años Participación en al menos cuatro auditorías como

mínimo de 20 días Formación:

Examen: conocimiento normatécnicas de calidad y estadísticastécnicas de entrevista

7.4 Auditoría y certificación del SGC Agentes:

Auditor Auditado Cliente

Auditoría de calidad: Clasificación:

Según su orientación De producto / servicio

Evaluar las características del producto / servicio

Definición de las especificaciones del producto /servicio


Clasificación: Según su orientación

De producto / servicio De proceso

Carácter técnico

Evaluación del comportamiento de los procesos en función de las especificaciones y características técnicas



De producto / servicio De proceso Del sistema de gestión

Comprobación de que el sistema ha sido diseñado, implantado y desarrollado conforme a la norma, y que funciona correctamente




Según quien realice la auditoría Internas

Se realizan por (personal propio), o en nombre de (personal ajeno), la propia organización para fines internos

“Auditorías de primera parte”




Según quien realice la auditoría Internas Externas

Se realizan por personal ajeno a la propia organización para fines externos:

Por partes que tengan algún interés en la organización, tales como clientes o proveedores (“auditorías de segunda parte”)

Por organizaciones independientes externas, tales como los organismos de certificación (“auditorías de tercera parte”)

Objetivo básico: mejora continua

del SGC

7.4 Auditoría y certificación del SGC Auditorías internas de calidad:

Requisitos: Seguir un procedimiento Planificar y documentar Calendario Documentar resultados Remitir al implicado

Auditoría y certificación del SGCAspectos contemplar en la auditoría:

Qué debe hacerseQuién debe llevarlos a caboDónde y cómo debe ser hechoQué materiales, equipamientos y documentos

son necesariosCómo debe ser dirigido y registrado

Auditoría y certificación del SGC Auditorías internas de calidad:

Preparación: Comprobar que los auditados conocen la norma Objetivo y alcance de la auditoria Estimar los recursos necesarios Anunciarlo con tiempo suficiente Definir el método de trabajo

Efectuar el seguimiento del producto Ir contra corriente Mixto Por partes (una por auditor) Lista de comprobación

7.4 Auditoría y certificación del SGC Auditorías internas de calidad: Contenidos del informe:

Naturaleza de la no conformidad Dónde ocurrió Tipo de no conformidad

Evidencia escrita Evidencia verbal

Momento en el que ocurrió Apartado de la norma y del sistema documental

que se está incumpliendo Plazo de contestación

7.4 Auditoría y certificación del SGC Certificación del SGC:

Algunas consideraciones: Mediante la certificación un organismo

acreditado da fe de que una empresa cumple los requisitos especificados en la norma de referencia (ISO 9001:2000)

El organismo certificador debe ser neutral, debe estar capacitado para desempeñar dicha actividad, y debe demostrar dicha capacidad El proceso mediante el cual un organismo

certificador se somete a dicha evaluación se denomina acreditación

Norma de referencia: UNE / EN 45012 En España, el organismo acreditador es el ENAC


Selección del organismo certificador: Acreditado por ENAC (ver listado) Aspectos a tener en cuenta:

Coste Periodo de validez de la certificación Frecuencia de las evaluaciones Evaluación previa Es preferible que no haya coincidencia en las

figuras de certificador y consultor


3 procesos vinculados: Solicitud Mantenimiento Renovación

7.4Auditoría y certificación del SGC Certificación del SGC: solicitud

SI

NO

INICIO(Solicitud del certificado)

Estudio de la documentación

Auditoría extraordinaria

Visita previa (pre-auditoría)

Auditoría inicial

Informe de auditores

Firma del contrato y emisión del certificado

¿Existen no conformidades?¿Son graves?

¿Es la 1ª vez?

¿Servicio de pre-auditoría?

SI SI

SI

NO NO

NO

7.4Auditoría y certificación del SGC Certificación del SGC: mantenimiento

INICIO(Empresa certificada)

Auditoría de seguimiento

Suspensión temporal


Evaluación del plan de acciones correctoras

Retirada del certificado. Rescisión del contrato

¿Son satisfactorias?

¿Es la 1ª vez?

¿Existen no conformidades graves?

SI

SI

NO

NO


SI

NO

7.4Auditoría y certificación del SGC Certificación del SGC: renovación

SI

NO

INICIO(Empresa con certificado vencido)

Auditoría de renovación


Renovación del contrato

¿Existen no conformidades?¿Son graves?

¿Es la 1ª vez?

SI SI

NO NO


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