Nova Llei 29 / 2006 del MedicamentReal Decret 223 / 2004Decret 406 / 2006 d’acreditació de CEICs a CatalunyaLlei 14 / 2007 de Recerca Biomèdica obre nous escenaris en el que els CEIs tindran un paper protagonista com a garants de la correcció ètica i metodològica de la recerca, respectant els drets de les persones. En el preàmbul esmenta: – Pretén un tractament multidisciplinari de la investigació – Voluntat d’aproximació de l’investigador bàsic al clínic– Foment de la coordinació i del treball en xarxa

Marc Jurídic

Llei 15/1999 de protecció de dades personals

Investigacions que impliquen procediments invasius (nova cirurgia, teràpia tisular,medicina regenerativa...)Donació i utilització d’ovòcits, embrions, fetus, etc. per a investigacióEstudis genètics (anàlisis i cribratges)Mostres biològiques - BiobancsPromoció i foment de la investigació

Creació d’un context de respecte a la dignitat, identitat i drets de la persona humana

LIB (cont.)

Àmbit d’aplicació

• Títol I, article 1:– Punt 3: La Llei inclou la investigació bàsica i

la clínica amb exclusió dels assaigs clínics amb medicaments que es regiran per la seva normativa específica

– Punt 4: S’exclouen les implantacions d’òrgans i teixits que seguiran la Llei 30/1979 i RD 1301/06

• Títol I, article 12:– Es creen els Comitès d’Ètica d’Investigació

(nous allà on no existeixin i reconvertits dels antics CEICs allà on ja hi fossin...futur RD)

LIB (cont.)Rellevant per als actuals CEICs

• Disposició transitòria III– Els Comitès Ètics d’Investigació Clínica deixaran

d’existir a partir del moment en que es constitueixin els nous Comitès d’Ètica d’Investigació(reconversió...)

– Fins aquest moment els CEICs que estiguin funcionant podran assumir les funcions d’aquests últims.

• L’Acreditació dels nous CEI serà competència de les CCAA.

LIB (cont.)

Rellevant pels actuals CEICs

• Independència i imparcialitat (declaració de conflicte d’interessos i no ingerència)

• Funcions:– Avaluar qualificació del IP i de l’equip– Ponderar aspectes metodològics, ètics i legals– Balanç riscos / beneficis– Compliment dels PNT que garanteixen la traçabilitat

del material objecte d’investigació– Desenvolupar codis de BPC– Vetllar per la confidencialitat de les dades que es

gestionen en la investigació– Coordinar la seva activitat amb comitès similars

d’altres institucions

Comitès d’Ètica de la InvestigacióLIB (cont.)

INFORME PRECEPTIU i VINCULANT

Noves tasques pels CEIsEn projectes de recerca invasius vist-i-plau al protocol o projecte i seguiment del mateix fins la finalització.En anàlisis genètiques individuals i cribratges individuals i poblacionals conformitat als consentiments –escrit i excepcionalment verbal- i avaluació del “dret a no saber” expressat pel pacient o usuari, amb possible informació a familiars

En recerca amb utilització de mostres biològiques vist-i-plau a: l’excepció del consentiment –si

escau-, a l’ús de mostres de difunt, a la variació de la finalitat inicial.

En emmagatzematge de mostres en Biobancsrevisió del CI a signar pel pacient

LIB (cont.)

Futur hipotètic de la FarmacogenòmicaPoblación general de pacientes

Proporción de pacientes que reciben el fármaco

Proporción de pacientes que responden

Utilització de mostres biològiques: marc jurídic i aspectes ètics

Possibles usos:

•Diagnòstic: extracció per realització de proves diagnòstiques en context clínic (teixits, sang, fluids...)

•Investigació: donació expressa o aprofitament d’excedents dipositats per a usos diagnòstics i emmagatzemats en bancs de mostres BIOBANCS

•Trasplantament: donació expressa, ja sigui per a ús al·logènic (aprofitament per a tercers) o ús autòleg(aprofitament pel propi individu amb reserva explícita).

• Mostres recollides de manera prospectiva per estudis d’investigació: consentiment específic (Assaigs clínics).

• Mostres obtingudes per a diagnòstic d’una malaltia genètica: consentiment per a utilitzar l’excedent per a investigació (a més del diagnòstic).

• Mostres obtingudes per a diagnòstic de lesions o malalties no genètiques. Consta CI pel procediment diagnòstic però no per a investigació.

Tipus de mostres

Mostra biològicaQualsevol material biològic d’origen humà susceptible de conservació que pugui aportar informació sobre la dotació genètica d’una persona.

Mostres biològiques (cont.)

Classificació de les mostres i dades genètiques (Agència Europea d’Avaluació de Medicaments)

• Identificades: lligades a la identificació del subjecte titular de la mostra

• Codificades:– Simples: claus de connexió entre el codi i la

identitat del subjecte en mans de l’investigador principal.

– Dobles: Dos codis. La custòdia del segon codi es confia a un tercer. La investigació pot ser anònima però la mostra no ho és.

• Anonimitzades: s’ha destruït el vincle entre els dos codis. Es perd la traçabilitat.

• Anònimes: es desconeix la seva procedència

Mostres biològiques (cont.)

Principis generals:Les dades genètiques són singulars atès que:

• Poden indicar predisposicions genètiques dels individus.• Poden tenir conseqüències importants per a la família, afectant la descendència durant generacions. • Poden donar a conèixer informació rellevant desconeguda fins a aquell moment. • Poden ser importants des de el punt de vista cultural

Importància fonamental de les qüestions sobre confidencialitat i protecció d’aquestes dades, a fi

de garantir que no s’utilitzin amb caràcter discriminatori i estigmatitzador de la persona

Declaració Universal sobre Dades Genètiques Humanes -UNESCO- 2003

CONTINGUTConsentiment: serà preceptiu el CI, previ i exprés, de la persona per a la recollida de dades genètiques o mostres biològiques, i posterior tractament, utilització i conservació. Si no hi ha capacitat per consentir, haurà d’informar-se a la persona fins on pugui comprendre i demanar l’autorització del seu legal representant.

Excepció al CI: procediments judicials i d’investigació criminal (regulació interna de cada Estat)

Revocació del CI: en tot moment la persona pot revocar l’autorització, excepte que les seves dades estiguin totalment dissociades i de forma irreversible. En cas de no poder contactar amb la persona (mostres antigues) hauran de dissociar-se per utilitzar-les, o bé, ser destruïdes.

Decl. UNESCO (cont.)

Dret a no ser informat dels resultats de la investigació o test genètic

¿ i els familiars que puguin veure’s afectats ?Es necessari assessorament genètic quan determinades proves puguin tenir conseqüències importants per a la persona o la seva descendència.

Accés i confidencialitat: tota persona podrà accedir a les dades genètiques a no ser que estiguin irreversiblement dissociades. Els Estats hauran de garantir la confidencialitat i privacitat de les dades genètiques davant tercers i, sempre que sigui possible, dissociar-les de la identitat del subjecte.

Finalitat: no es podrà variar la finalitat per a la que s’ha autoritzat el tractament de les dades genètiques o mostres biològiques conservades sense un nou CI.

Decl. UNESCO (cont.)

Cooperació internacional: els Estats hauran de regular la circulació transfronterera de les dades genètiques i mostres, sempre de conformitat amb els ppis. d’aquesta Declaració, a fi de fomentar la difusió internacional del coneixement científic i l’aprofitament compartit dels seus beneficis.

Destrucció de les dades i mostres: hauran de conservar-se només el temps indispensable per la seva finalitat inicial, fins i tot en cas d’investigació judicial, i després destruir-les, excepte que la normativa interna estableixi el contrari i justifiqui el seu motiu, respectant sempre els drets humans.

Si ho sol·licita el titular, hauran de destruir-se a no ser que estiguin dissociades o existeixi causa de força major.

Decl. UNESCO (cont.)

Regulació a Espanya

Hem de distingir entre la utilització de teixits i mostres biològiques per a trasplantament o per a investigació:TRASPLANTAMENT:

• Real Decret 1301/2006 sobre donació, obtenció, avaluació, processament, preservació, emmagatzematge i distribució de cèl·lules i teixits humans pel seu ús en humans en trasplantaments trasllada la Directiva 2004/23/CE

INVESTIGACIÓ (LIB - 2007):Condicions per a la realització d’estudis genèticsÚs de mostres biològiques per a investigació:

de forma directa en projectes concretsemmagatzemades en BIOBANCS per a ús del

propi centre o cessió a altres investigadors

Context actualEnorme quantitat de mostres, excedents de proves

diagnòstiques, emmagatzemades en col·leccions de diferents serveis

Inexistència de consentiment per al seu úsInterès dels investigadors per destinar-les a

investigació

Debat jurídic: requisits de la LIB per al seu ús... ¿són proporcionats o excessius?

Debat ètic: ¿on són els riscos?

Mostres biològiques (cont.)

¿On es troben les col·leccions de mostres?

• Hospitals, clíniques, universitats,• Laboratoris,• Bancs de sang,• Serveis forenses,• Companyies farmacèutiques,• Serveis d’anatomia patològica

Mostres biològiques (cont.)

Utilització de mostres biològiques per a investigació

Obtingudes amb finalitat específica d’investigació i per un projecte concretConsentiment informat del subjecte, fins i tot pel cas de mostra anonimitzada, informant sobre (art. 59):

finalitat de la investigació i destí de la mostrabeneficis esperatsinconvenients i riscos de l’obtenció de la mostraresponsables de la investigació possible revocació del CIdret a conèixer les dades genètiques que es deriven així

com els resultats de la investigaciógarantia de confidencialitat de la informació i mesures

de protecció de dades...

LIB (cont.)

Temps de donar la informació i demanar CI: prèviament a l’obtenció de la mostra (igual que en un assaig clínic), podent preveure en el CI altres línees d’investigació relacionades amb la que es proposa.

Menors d’edat o incompetents requisits:autoritzarà el legal representantel risc ha de ser mínim per el subjecte fonts’obtindran dades rellevants de la malaltia no existeix mètode d’investigació alternatiu

Pacients difunts CI previ o autorització dels seus familiars en el moment que es planteja la utilització de la mostra (informe del CEI)

LIB (cont.)

Obtingudes amb finalitat diagnòstica:Destinades a projecte concret: Consentiment informat

del subjecte al temps d’obtenir la mostra o amb posterioritat (art. 58 i 59) dificultats pràctiques:

“temps psicològic” l’obtenció del CI pot resultar maleficent, doncs sota la pretensió de “respecte” per la intimitat (protecció de dades) i l’autonomia (autorització) de la persona es poden vulnerar altres valors (angoixa psicològica del moment, desig de no reviure episodis de malaltia o angoixa davant possible informació negativa, p.e. predisposició genètica a malalties).

temps assistencial i manca de recursos humanscal un procediment específic d’informació... Qui el fa i

com ?

LIB (cont.)

Esforç no raonable (art. 3.i): “ús d’una quantitat de temps, despeses i treball desproporcionats...”(estructura de personal dedicat a aquesta feina, temps de localització de les persones... ) si es dona aquesta situació les mostres s’equiparen a “mostres anonimitzades”... Però no s’exigeix informació de l’art. 59 incoherència legal !!

LIB (cont.)Excepció (art. 58.2 i Disp. Transit. 2ª.):Cas d’exigir un “esforç no raonable” per a obtenir el CI, el CEI podrà autoritzar l’ús de mostres codificades sense autorització expressa sempre que es tracti:

investigació d’interès generalrealitzada per la pròpia institucióque el projecte requereixi les dades identificativesque no consti l’objecció del subjecte fontque es garanteixi la confidencialitat

Obtingudes amb finalitat diagnòstica:Sense projecte concret: “anticipar” el CI del pacient

per a que l’excedent de la mostra pugui passar a un BIOBANC i ser utilitzat en investigació sense necessitat d’acotar-se a un projecte específic del que hagi d’informar-se amb detall

Requisits del CI:

Si les mostres no s’anonimitzen: requisits exhaustius de l’art. 59 d’impossible compliment !!

Si les mostres s’anonimitzen: informar de la finalitat de la investigació o línees principals, beneficis esperats, possible contacte posterior amb el donant i responsable de la investigació (CI a supervisar pel CEI)

LIB (cont.)

Creació de BIOBANCS:Titularitat de persona física i/o jurídica (hospital,

centre d’investigació, etc.):

director científic i responsable del Biobanc

comitè externs assessors (d’ètica i científic)el CEI del centre no ha d’implicar-se...

Autoritza la recollida de mostres però no la seva cessió

Autorització “autonòmica” i control mitjançant un Registre Nacional (Mº Sanidad - IS Carlos III)

Cessió de mostres a tercers amb caràcter gratuït(excepte reemborsament de despeses).

LIB (cont.)

BIOBANCSRecollida de mostres amb requisit de CI, confidencialitat,

accés a les dades i a les mostres (possible revocació i destrucció) i dret a no saber

límit: dades genètiques de transcendència per a tercers

el CI pot autoritzar al Biobanc per a un ús d’investigació biomèdica sense necessitat de delimitar amb detall el projecte concret al que seran aplicades aquestes mostres... és recomanable que el formulari sigui aprovat pel CEI del centre.

Supervisió de tota la seva activitat mitjançant els Comitès Externs

LIB (cont.)

Regulació general de protecció de dades

Llei 15/1999 de Protecció de Dades Personals

Garantir la protecció de la informació i dades obtingudes de la mostra, aplicant criteris:

• autorització per al tractament de les dades• autorització per a la cessió i ús de tercers

Excepció: mostres anonimitzades, ja que no pot determinar-se ni directa ni indirectament la identitat de la persona titular de les dades

Bases ètiques de la recerca biomèdica

Risc essencial: fallida de la confidencialitat de la informació genètica present en una mostra biològica

“dades personals” especialment sensibles

INTIMITAT i AUTONOMIA vs. INTERÈS DE LA CIENCIA

•Respecte per la dignitat de les persones– Qualitat científica de la investigació– Metodologia rigorosa (protocol d’investigació)– Informació completa al pacient. Consentiment.– Assegurar la Confidencialitat

Debat ètic: on són els riscos?

• Necessitat de formació en molts àmbits (nous horitzons de recerca, genètica, etc...) i aportació d’altres professionals experts

• Requisits per a treballar de forma professional i no merament “voluntarista”: alliberament de temps assistencial i compensacions, cobertura de formació continuada en l’àmbit d’ètica i recerca, etc...

• Estructura administrativa adequada i de recursos tècnics per a avaluar correctament

Requeriments dels futurs Comitès d’Ètica de la Investigació

LIB (cont.)

Aposta seriosa de les gerències per potenciar la recerca amb qualitat i rigor

Idees finals

És important el fet que la llei configuri els CEIs com a òrgans de supervisió ètica de la recerca gran responsabilitat

Cal que assumeixin la seva feina amb professionalitat i rigor

Han de ponderar bé els valors en joc, davant cada conflicte, per no suposar un fre a la recerca però garantint suficientment els drets de les persones interpretació correcte de la norma, amb seny i sentit comú.

Moltes gràcies...

Institut Borja de Bioèticawww.ibbioetica.org

www.bioetica-debat.org www.campus.ibbioetica.org