SIGRE

Programa SIGREExperiencia española en la gestión de

medicamentos no utilizados o caducados procedentes de los hogares

Primer Encuentro Internacional de programas postconsumo de medicamentos

vencidos en el mundo

Juan Carlos MampasoDirector General

Cartagena de Indias (Colombia) 6 noviembre 2014

Indice

INTRODUCCIÓN

MARCO LEGAL MEDIOAMBIENTAL Y SANITARIO

SIGRE: EL MODELO ESPAÑOL PARA LOS RESIDUOS DE MEDICAMENTOS DE ORIGEN DOMICILIARIO

CREACION Y OBJETIVOS DE SIGRE

FUNCIONAMIENTO

MECANISMOS DE CONTROL Y SEGUIMIENTO

SIGRE EN CIFRAS

PLANES Y CAMPAÑAS DE COMUNICACIÓN

RESPONSABILIDAD SOCIAL

ASESORÍA A TERCEROS PAÍSES

Introducción

Extensión: 505.000 km2 (4º país más

extenso de Europa)

Población: >47 millones de habitantes

(5º país más poblado de Europa)

“Estado de las autonomías”: 17

Comunidades y 2 Ciudades Autónomas

Medicamentos autorizados: 15.991

Unidades vendidas: 1.360 millones/año

Farmacias: 21.559

MARCO LEGALMEDIOAMBIENTAL Y SANITARIO

Unión Europea:

Directiva europea 94/62/CE de Envases y residuos de envasesPretende armonizar las medidas nacionales sobre la gestión de los envases y de los residuos de envases para garantizar un alto nivel de protección del medio ambiente, así como el funcionamiento del mercado interior.

Directiva europea 2008/98 de residuosCon el fin de eliminar la relación existente entre crecimiento económico y producción de residuos, controla todo el ciclo de los residuos, desde su producción a su eliminación, y se centra, para ello, en la valorización y el reciclaje.

España: Ley 11/1997, de envases y residuos de envasesEstablece los principios, objetivos y mecanismos para prevenir y reducir el impacto de los residuos de envases a lo largo de todo su ciclo de vida.

Ley 22/2011, de residuos y suelos contaminadosAplicación de la responsabilidad ampliada del productor del producto: Transferencia del coste y la obligación de gestión de los productos que con su uso devienen en residuos a sus productores con la finalidad de promover la prevención y la mejora en la reutilización de los residuos.Cumplimiento de sus obligaciones de manera individual o bien a través de los SCRAP (en sustitución de los actuales sistemas integrados de gestión “SIG”)

El marco legal medioambiental

Unión Europa:

Directiva europea 2004/27/CE, por la que se establece un código comunitario de medicamentos de uso humano

“Los Estados miembros garantizarán la existencia de sistemas adecuados de recogida de los medicamentos no utilizados o caducados”.

España:

Ley 29/2006, de 26 de julio, de Garantías y Uso Racional de los Medicamentos y Productos Sanitarios

Art. 15 Garantías de información: Los embalajes incluirán el símbolo autorizado por la AEMPS, a efectos de facilitar la aplicación y desarrollo del sistema de recogida de residuos de medicamentos y favorecer la protección del medio ambiente.

Real Decreto 1345/2007, sobre autorización, registro y condiciones de dispensación de los medicamentos de uso humano

Art. 62.6 Obligaciones del titular de la autorización: Participar en sistemas que garanticen la recogida de los residuos de medicamentos que se generen en los domicilios.

El marco legal sanitario

UE: Directiva europea 2011/62 relativa a la a la prevención de la entrada de medicamentos falsificados en la cadena de suministro legal

Definición ampliada del concepto de medicamento falsificado

Refuerzo del canal de distribución, aumento de los controles en la fabricación e importación de principios activos, obligatoriedad de incluir dispositivos de seguridad en los medicamentos con riesgo de ser falsificados, incremento de la seguridad de la venta legal de medicamentos a través de Internet.

España: Real Decreto 870/2013, de 8 de noviembre, por el que se regula la venta a distancia al público, a través de sitios web, de medicamentos de uso humano no sujetos a prescripción médica

OMS: Directrices para la donación de medicamentos a países en vías de desarrolloRecomendación en contra de la recogida y envío de restos de medicamentos a países del Tercer

Mundo

La AEMPS de acuerdo con las recomendaciones de la OMS, desde abril de 1999, no avala ni autoriza el uso de medicamentos adquiridos y no utilizados por los pacientes devueltos a la farmacia para su reutilización.

El marco legal sanitario: Donaciones y falsificaciones

El símbolo SIGRE

El símbolo SIGRE figura en todos los envases de medicamentos comercializados a través de oficina de farmacia.

Está autorizado por las consejerías de medio ambiente, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) y la Agencia Europea del Medicamento (EMA).

Es la garantía de una correcta gestión medioambiental de los envases y restos de medicamentos.

SIGRE: EL MODELO ESPAÑOL PARA LOS RESIDUOS DE

MEDICAMENTOS DE ORIGEN DOMICILIARIO

Qué es SIGRE

Es el Sistema Integrado de Gestión (SIG)* diseñado específicamente para el sector farmacéutico

Es una entidad sin ánimo de lucro

Creada y financiada por la industria farmacéutica, con la colaboración de la distribución y las farmacias

Para dar el correcto tratamiento medioambiental a los residuos de envases y restos de medicamentos procedentes de los hogares

* Ahora SCRAP (art. 32 Ley 22/2011)

Gobierno corporativo

Representada por:

Funciones de los laboratorios adheridos:

Declaración de envases (información cualitativa y cuantitativa)Planes Empresariales de Prevención de EnvasesSostenibilidad económica del Sistema (cuota de adhesión + cuota anual)

PAPEL DE LA INDUSTRIA FARMACÉUTICA EN SIGRE

Gobierno corporativo

PAPEL DE LA DISTRIBUCIÓN Y DE LAS OFICINAS DE FARMACIAS EN SIGRE

Funciones de la distribución:

Recogida. Transporte. Almacenamiento.

Suministra a las farmacias material de sensibilización

Funciones de las oficinas de farmacia:

Albergar y custodiar contenedores en las farmacias (Punto SIGRE)

Informar y asesorar a los pacientes

Representadas por:

Objetivos de SIGRE

Faceta sanitaria

Retirar de los hogares los restos de tratamientos ya finalizados, los medicamentos caducados o que estén en mal estado.

Evitar accidentes y fomentar el uso responsable del medicamento.

Faceta medioambiental

Evitar que los envases y restos de medicamentos se tiren a la basura o al desagüe contaminando suelos y aguas.

Dar un tratamiento medioambiental adecuado a los envases (reciclaje) y a los restos de medicamentos (valorización energética).

Proceso de implantación: Principales hitos

Año 1.999:Constitución de la entidad

Proceso de adhesión de laboratorios farmacéuticos

Contratos con proveedores de bienes y servicios

Autorizaciones administrativas

Año 2001:Prueba piloto en la provincia de Ourense (Galicia), con la participación de 240 farmacias.

Años 2001-2003:Implantación progresiva

Colaboración de Colegios Oficiales de Farmacéuticos

Apoyo de las autoridades medioambientales

Campañas informativas a farmacias

Campañas de publicidad a ciudadanos

Proceso de implantación: Problemática

Financiación del Sistema

Definición de funciones de cada agente del sector

Asunción de funciones por cada agente del sector

Obtención de las autorizaciones administrativas (19) de funcionamiento

Establecimiento de la sistemática de funcionamiento

Recogida en farmacias

Logística inversa

Almacenamiento y transporte

Tratamiento medioambiental

Concienciación ciudadana

Gestión y control de proveedores

Diseño, fabricación y distribución de los “Puntos SIGRE”

Funcionamiento del sistema

Sistema cerrado

Sistema de logística inversa

Control profesional del proceso

Trazabilidad asegurada

Contenedor

Adhesivo de Farmacia Adherida

Punto SIGRE de la Farmacia

Transporte y almacenamiento del residuo

Bolsa.

(1 bolsa = 3,8 kg)Contenedor

(20/25 bolsas)

Big bag

(75/80 bolsas)

21.417 Farmacias

142Almacenes

4Centros

Intermedios

1Planta

LOGISTICA INVERSA GESTOR DE RESIDUOS

Logística inversa: Principales cifras. Año 2013

142 almacenes de la distribución repartidos por toda España.

Más de 1,1 millones de bolsas SIGRE recogidas .

2.700 furgonetas participan en el Programa SIGRE.

3.800 contenedores estanco.

5.000 recogidas SIGRE en almacenes

Este sistema ahorra anualmente la emisión a la atmósfera de 1.400 toneladas de CO2.

Nueva Planta de Tratamiento de envases y residuos de medicamentos

En funcionamiento desde enero de 2012.

Capacidad para tratar 32.000 toneladas/año.

Elevado grado de automatización.

Notable incremento de los porcentajes de reciclado.

Mayor trazabilidad y seguridad del residuo SIGRE.

Habilitada para tratamiento de los residuos de medicamentos de origen industrial

Planta de Tratamiento de Envases y Residuos de Medicamentos

Evolución del % de reciclado de materiales de envase

Nota(*): Porcentajes de tratamiento obtenidos en la anterior Planta de Clasificación.

Gestión de Residuos de Envases

Mecanismos de control y seguridad

Ecodiseño de envases

La industria farmacéutica, a través de los Planes Empresariales de Prevención de Envases, realiza un importante esfuerzo para que los envases de los medicamentos sean cada vez más ecológicos

Utilizar materiales menos contaminantesEmplear materiales más reciclablesDisminuir el peso y volumen de los envases.

SIGRE en cifras. Año 2013

1.360 millones de envases/año

Autorizado en las 17 CCAA y en las 2 Ciudades Autónomas

Nº de laboratorios adheridos = 297

Nº de almacenes de la distribución colaboradores = 141

Nº de Farmacias Colaboradoras = 21.172

Un Punto SIGRE por cada 2.226 habitantes

Incremento anual 2012-2013 en cantidades gestionadas (%) = 1,34

Indicador g/hab-año = 81,12

Indicador kg/Punto SIGRE-año = 180,6 (aprox. 1 bolsa a la semana)

Evolución del indicador anual de recogida por habitante (gramos por habitante y año)

Estudio sobre Sistemas Europeos para medicamentos no utilizados

Aspectos comunes:

Medicamentos de origen doméstico

Recogida a través de las farmacias

Sistema de logística inversa

Medidas en el seno de la Unión Europea: Gestión de los residuos – Sistemas Europeos para su recogida

Diferencias modelo español (SIGRE) vs. otros sistemas europeos

Participación activa de todos los agentes que intervienen en la comercialización de los medicamentos (Principio de Responsabilidad Compartida).

Implantado en todo el territorio nacional.

Se recogen todo tipo de medicamentos de origen domiciliario (tanto peligrosos como no peligrosos).

Reportes periódicos a las Administraciones competentes.

Existencia de controles a lo largo de todo el proceso.

Si bien el tratamiento final de los residuos es principalmente la incineración con recuperación energética, SIGRE posee una Planta específica para incrementar las tasas de reciclado.

SIGRE elabora Planes Empresariales de Prevención.

Campañas específicas y continuas para fomentar el uso racional del medicamento.

Comunicación

Planes Trienales de Comunicación

Públicos objetivos

Internos:IndustriaDistribuciónFarmacia

Externos:CiudadanosAutoridades Medio Ambiente y SanidadColectivo médico y sanitarioColectivo educativo

Sensibilización ciudadana

Sensibilización ciudadana

SIGRE y la Responsabilidad Social

SIGRE y la RSC

Plan Estratégico de Responsabilidad Social.

Códigos externos e internos de buenas prácticas.

Miembros del Comité Ejecutivo de la Red Española de Pacto Mundial de Naciones Unidas.

Máxima transparencia:Memorias de Responsabilidad Social (nivel GRI A Checked)

Informes de Progreso (nivel informante experto)

Colaboración con otros países

SIGRE ha prestado asesoría a asociaciones farmacéuticas y otras entidades para la implantación de sistemas de recogidas de medicamentos:

PAÍS ENTIDAD

URUGUAY PLATERAN (servicios logísticos, de empaque y ambientales, exclusivos en el área farmacéutica)

COLOMBIA CÁMARA DE LA INDUSTRIA FARMACÉUTICA

MÉJICO CÁMARA NACIONAL DE LA INDUSTRIA FARMACÉUTICA

TURQUÍA ÇEKOOP (Asociación farmacéutica, salud, medio ambiente)

GRECIA OSFE (Federación de Cooperativas Farmacéuticas)

PORTUGAL VALORMED (Sistema Integrado de Gestão de Resíduos de Embalagens de Medicamentos…)

BRASIL FENAFAR (Federación Nacional de Farmacéuticos)

CHILE FUNDACIÓN RECYCLAPOLIS

Datos de contacto

Calle Príncipe de Vergara, 38, 6ºI, 28001, MadridTeléfono: (+34) 91.391.12.30Correo electrónico: sigre@sigre.es

Pacto Mundial de las Naciones Unidas.

GRACIAS POR LA ATENCIÓNGRACIAS POR LA ATENCIÓN