Sesión 4:

Asegurar la Calidad del Producto en toda la

Cadena de Suministro

1.

Materias primas / Componentes 2. Fabricación 3. Empaque

6. Recepción 5. Aduana 4. Envío

7. Almacenamiento

Posibles puntos de control para el aseguramiento de la calidad dentro de la cadena de suministro

Fuente: PATH

9. Usuario Final8. Distribución

Actores clave

Fabricante

Sistema

logístico

Unidad

de adquisiciones

Proveedores

de materias

primas

Autoridad

reguladora

nacional

Usuario

final

Funciones y responsabilidades para mitigar los riesgos que afectan la calidad del

producto

Proveedor de materias primas•

Cumple con las especificaciones / estándares de farmacopea y buenas prácticas de fabricación (BPF) actuales

•

Lleva a cabo control de calidad y pruebas relacionadas durante todo el proceso de fabricación

•

Realiza pruebas de estabilidad y de certificación de las materias primas

•

Compila el archivo maestro de la droga (DMF) o provee información pertinente sobre los ingredientes farmacéuticos activos para las actualizaciones de los expedientes de productos.

Fabricante

•

Cumple con las especificaciones y/o estándares de farmacopea del producto y las Buenas Prácticas de Fabricación (BPF) actuales

•

Lleva a cabo control de calidad y pruebas pertinentes durante todo el proceso

•

Determina la estabilidad y la vida útil del producto

•

Tiene un sistema para hacer seguimiento a las quejas y eventos adversos y darles respuesta

•

Cumple los actuales estándares reguladores

Autoridad reguladora nacionalSu función, capacidad y atribuciones varían

entre los países. Su objetivo principal es desarrollar una

legislación nacional que guíe:•

Qué

productos deben ser regulados

•

Qué

tipos de entidades son regulados•

Qué

actividades son reguladas

•

Cuál es su alcance y función en cuanto a hacer cumplir políticas, incluidas sanciones

Autoridad reguladora nacional (continuación)

Las siguientes son actividades típicas de una ARN:

•

Establece estándares nacionales para el desarrollo y realiza pruebas a los productos

•

Inspecciona y otorga licencias a fabricantes, mayoristas, distribuidores, etc.

•

Autoriza y supervisa las pruebas clínicas•

Evalúa la calidad, seguridad y eficacia de los productos

•

Emite y mantiene autorizaciones para la comercialización

Autoridad reguladora nacional (continuación)

•

Monitorea la información promocional del producto

•

Verifica la calidad del producto mediante pruebas de laboratorio

•

Monitorea la seguridad de los productos en uso (reacciones adversas al medicamento y otra información sobre seguridad del producto, vigilancia del producto, farmacovigilancia)

•

Monitorea las quejas relacionadas con el producto

•

Toma medidas necesarias para corregir deficiencias

Unidad de adquisiciones•

Aplica estándares de calidad apropiados en la obtención, adquisiciones y distribución, por ejemplo:

−

Aplicar estándares internacionales tales como BPF, BPD−

Precalificar y/o postcalificar

a los proveedores

−

Evalúa la información del producto y aplica contractualmente el derecho a inspeccionar y someter los productos a pruebas

−

Especifica exigencias alternativas respecto de la vida útil de un producto para adecuarse a las condiciones climáticas, según corresponda

−

Actúa como mediador entre el fabricante y los usuarios finales en el caso de quejas y fallas del producto

Sistema logístico•

Aplica instrucciones apropiadas de envío y gestión para garantizar la integridad del producto

•

Hace cumplir las exigencias de calidad de un producto en cada lote del producto, ya sea a través de documentación o inspecciones previas al envío

•

Provee un ambiente de almacenamiento que cumpla con las exigencias de BPF y/o ISO

•

Maneja las fechas de expiración del producto mediante sistemas apropiados para el control de inventario

Usuario final

•

Realiza inspección visual del producto

•

Almacena el producto apropiadamente

•

Verifica la fecha de expiración del producto

•

Informa sobre posibles quejas

¿Qué otros estándares y normas internacionales existen para ayudar a

garantizar la calidad de un producto?

Normas adicionales para garantizar la calidad de un

producto

•

Buenas Prácticas de Adquisiciones•

Buenas Prácticas de Distribución

•

Buenas Prácticas de Laboratorio•

Buenas Prácticas de Dispensación

•

Normas ISO, Sello de certificación CE

Aseguramiento de la calidad

BPFa

Control de calidad

Información general sobre el Aseguramiento de la Calidad

Photo: Lisa Hedman, PATH Photo: Lisa Hedman, PATH

Photo: Ousmane Dia, JSI

Beneficios de los sistemas de aseguramiento de la calidad

•

Asegurar que los medicamentos disponibles sean de buena calidad y que proporcionen el efecto deseado

•

Asegurar que los recursos financieros no se malgasten en productos de mala calidad

•

Aumentar la confianza en la capacidad de proveer productos de buena calidad

•

Mejorar la capacidad del fabricante de producir productos de buena calidad

Ejercicio en grupo Responsabilidades clave

en la práctica de adquisiciones1. Los participantes se dividen en cuatro grupos. A cada grupo

se le asignarán dos de las siguientes actividades clave de la cadena de suministro:

Grupo A: Materias primas/componentes y producciónGrupo B: Empaque y envíoGrupo C: Aduana y recepciónGrupo D: Almacenamiento y usuario final

2.

Usando el método de análisis en forma de T para cada actividad, el grupo identificará

posibles problemas de

aseguramiento de la calidad para la actividad que se encuentra a la izquierda de la T. En el lado derecho, identificar las medidas correspondientes y las partes responsables de abordar el problema de aseguramiento de la calidad.

1.

Materias Primas / Componentes 2. Fabricación 3. Empaque

6. Recepción 5. Aduana 4. Envío

7. Almacenamiento 9. Usuario Final

Posibles puntos de control para el aseguramiento de la calidad en la cadena de suministro

Fuente: PATH

8. Distribución

Día 1: Sesión 4 Ejercicio

Papel del Proceso de Adquisiciones en la Cadena de Suministro Ejercicio en Grupos

Instrucciones para los participantes: 1. Los participantes se dividirán en cuatro grupos. 2. Cada grupo tendrá la responsabilidad de evaluar dos de las actividades clave de la cadena de

suministro para identificar problemas en el aseguramiento de la calidad (AC), de acuerdo a la siguiente distribución:

Grupo A: Materias Primas/Componentes y Producción Grupo B: Empaque y Envío Grupo C: Aduana y Recepción Grupo D: Almacenamiento y Usuario Final 3. Usando el rotafolio y el método de análisis en forma de T, cada grupo entregará una lluvia de

ideas e identificará los problemas de AC para las actividades clave de la cadena de suministro que se les ha asignado, y las listará en el costado izquierdo de la T.

4. Luego de identificar los problemas de AC, el grupo entregará una lluvia de ideas e identificará al costado izquierdo de la T las medidas que habría que tomar para abordarlos y las partes responsables.

5. Cada grupo debe destinar como máximo 20 minutos para el ejercicio. 6. Designar a una persona para que haga un relato al grupo general.

Materias Primas/Componentes y Producción

Problemas de AC Parte Responsable: acciones recomendadas

Programa de Precalificación de la OMS de Medicamentos Esenciales para la Salud Reproductiva: Taller sobre el Uso del Programa en las Prácticas de Adquisiciones

1

Día 1: Sesión 4 Ejercicio

Clave de Respuestas Materias Primas/Componentes y Producción Problema: • Mala calidad, materias primas deficientes • Mala calidad, componentes deficientes Parte responsable: acción recomendada • Proceso de adquisiciones: Incluir en la orden de compra las especificaciones en cuanto a

materias primas • Proceso de adquisiciones: Solicitar en la orden de compra que envíen certificaciones de las

materias primas del producto • Proceso de adquisiciones: Incluir en la orden de compra especificaciones en cuanto a los

componentes • Proceso de adquisiciones: Solicitar en la orden de compra que envíen certificaciones de la

totalidad de los componentes Producción Problema: • Producto no fabricado conforme a los requerimientos de desempeño y calidad Parte responsable: acción recomendada • Proceso de adquisiciones: Identificar claramente en la orden de compra los requisitos de

desempeño y de calidad • Proceso de adquisiciones: Incluir en la orden de compra los requisitos de certificación de

cumplimento con buenas prácticas de fabricación (BPM) actuales • Proceso de adquisiciones: Incluir en la orden de compra requisitos para el análisis interno de

los lotes y registros internos de control de calidad (CC) • Proceso de adquisiciones: En la orden de compra, reservarse el derecho a realizar muestras

aleatorias e independientes del producto terminado antes del envío Empaque

Problema: • Empaque inadecuado para proteger el producto durante el transporte Parte responsable: acción recomendada • Proceso de Adquisiciones: Especificar en la orden de compra el empaque de cada unidad y

lo requerimientos • Proceso de Adquisiciones: Especificar en la orden de compra los requisitos para el empaque

externo Envío Problema: • Producto dañado durante el envío Parte responsable: acción recomendada • Proceso de Adquisiciones: Especificar requisitos de envío para el producto Programa de Precalificación de la OMS de Medicamentos Esenciales para la Salud Reproductiva: Taller sobre el Uso del Programa en las Prácticas de Adquisiciones

2

Día 1: Sesión 4 Ejercicio

Programa de Precalificación de la OMS de Medicamentos Esenciales para la Salud Reproductiva: Taller sobre el Uso del Programa en las Prácticas de Adquisiciones

3

Aduana Problema: • Demora en despacho de aduana debido a documentación incompleta Parte responsable: acción recomendada • Proceso de Adquisiciones: Coordinarse con el usuario final del país de entrada para

identificar los requisitos para el despacho de aduana y la documentación requerida en la instrucciones de envío

Almacenamiento Problema: • Productos no almacenados bajo las condiciones ambientales requeridas Parte responsable: acción recomendada • Proceso de Adquisiciones: Especificar que es necesario colocar en la parte externa del

empaque los requisitos de almacenamiento para el producto. Usuario Final Problema: • Productos no almacenados en las condiciones ambientales requeridas Parte responsable: acción recomendada • Proceso de Adquisiciones: Especificar que es necesario colocar en la parte externa del

empaque los requisitos de almacenamiento para el producto.