Servicios e I+D para la Industria Farmacéutica
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www.tecnalia.comServicios e I+D para la Industria Farmacéutica
Entendemos y nos comprometemos con tu negocio. Somos flexibles en los modelos relacionales-contractuales y proactivos en la solución de problemas de tus proyectos de I+D.
Ponemos nuestros conocimientos, capacidades, acreditaciones y saber hacer para que los productos de nuestros clientes logren el acceso al mercado de la manera más eficiente.
Servicios e I+D que te ayudaran a maximizar tus oportunidades de negocio.
TU MEJOR OPCIÓN EN INVESTIGACIÓN Y DESARROLLO FARMACÉUTICO
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REDCOMERCIAL
CENTROS DE INNOVACIÓNASOCIADOS
DELEGACIONES EN EL EXTERIOR
ALIANZAS
SEDE CENTRAL
PRESENCIA EN EL MUNDO
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Inspiring Business
VALORES
IDEAS QUE CREAN VALOR
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COMPROMISOCON EL FUTURO
VISIÓN DE NEGOCIO
TENACIDAD INVESTIGADORA
CREATIVIDAD EFICAZ
FLEXIBILIDAD
CONECTIVIDAD
TECNALIA Research & Innovation es el primer centro privado de investigación aplicada de España y uno de los más relevantes de Europa. Una mezcla de tecnología, tenacidad, eficacia, audacia e imaginación.
Identificamos y desarrollamos oportunidades de negocio a través de la investigación aplicada. Inspiring Business es una visión única y diferente: visualizamos ideas que generan valor y aportamos soluciones creativas y tecnológicas, que producen resultados reales.
ASÍ SOMOS, ASÍ ES TECNALIA
7 DIVISIONES DE NEGOCIO
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CONSTRUCCIÓN SOSTENIBLE
ENERGÍA Y MEDIO AMBIENTE
ICT-EUROPEANSOFTWARE INSTITUTE
INDUSTRIA Y TRANSPORTE
SALUD
SERVICIOS TECNOLÓGICOS
ESTRATEGIAS DE INNOVACIÓN
SERVICIOS E I+D PARA LA INDUSTRIA FARMACÉUTICA TECNALIA I INSPIRING BUSINESS
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SERVICIOS TECNOLÓGICOS VENTURES
PROYECTOS DE I+D ESTRATEGIA EN TECNOLOGÍA E INNOVACIÓN
BUSINESS
INSP
IRIN
G
CIENTO DIEZMILLONES
TRABAJANDO POR UN OBJETIVO COMÚN:
1.5001ª
NUESTRA ACTIVIDAD EN CIFRAS
EXPERTOS EN PLANTILLA
DE EUROS DE INGRESOS
En TECNALIA estamos organizados en 7 Divisiones de Negocio totalmente interconectadas entre sí. La cooperación funciona gracias a la transversalidad de equipos, proyectos y clientes que colaboran entre sí aunando experiencia y compromiso. Nuestro mayor valor reside en un equipo de más de 1.500 expertos orientados a transformar el conocimiento en PIB para mejorar la calidad de vida de las personas creando oportunidades de negocio en las empresas. Tenemos un compromiso con el futuro, con la sociedad, con el planeta y con nuestro entorno y esta responsabilidad orienta nuestros valores y refuerza nuestra actividad.
“TECNALIA transforma el Conocimiento en PIB para mejorar la calidad de vida de las Personas, creando oportunidades de negocio en las Empresas”
DOCUMENTO EDITADO EN OCTUBRE DE 2015
GENERAR OPORTUNIDADES DE NEGOCIO A TRAVÉS DE LA INVESTIGACIÓN APLICADA.
4 EJES DE UNA OFERTA AL SERVICIO DE LA EMPRESA
YOUR PROJECT
PRIMERA ORGANIZACIÓN PRIVADA ESPAÑOLA EN RETORNOS ECONÓMICOS, PROYECTOS APROBADOS Y LIDERADOS EN EL VII PROGRAMA MARCO EUROPEO
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Servicios e I+D para la Industria Farmacéutica En TECNALIA ofrecemos soluciones técnicas a lo largo de toda la cadena de valor del desarrollo de:
• Medicamentos de uso humano.
• Productos sanitarios.
• Complementos alimenticios.
• Cosméticos.
• Medicamentos de uso veterinario.
PRODUCTOS SANITARIOS COSMÉTICOSMEDICAMENTOS DE USO HUMANO
MEDICAMENTOS DE USO VETERINARIO
COMPLEMENTOS ALIMENTICIOS
NUESTROS LABORATORIOS DISPONEN DE LAS ACREDITACIONES ESPECÍFICAS PARA LA INDUSTRIA FARMACÉUTICA:
• ISO 9001.
• Good Manufacturing Practices (GMP) - Desarrollo farmacéutico y fabricación.
• Good Laboratory Practices (GLP) - Desarrollo farmacéutico.
• Inspección AEMPS con resultado positivo - Ensayos clínicos y Bioanálisis.
• Trabajamos bajo Buenas Prácticas Clínicas (BPC) - Unidad de Ensayos Clínicos.
LÍNEAS DE INNOVACIÓN / AREAS DE ESPECIALIDAD:
• Nuevas formas farmacéuticas de liberación.
• Reformulación de principios activos.
• "Reprofiling" de medicamentos de marca.
• Ensayos clínicos de medicamentos inhalados.
• Desarrollo y clínica de complementos alimenticios.
• Monitorización de extractos alergénicos.
• Tests de diagnóstico, pronóstico y predicción de respuesta a medicamentos.
• Companion Diagnostics.
SERVICIOS E I+D PARA EL SECTOR FARMACÉUTICO
01. Desarrollo FarmacéuticoDESARROLLO GALÉNICO
DESARROLLO ANALÍTICO
ESTUDIOS DE ESTABILIDAD
LOTES PARA ENSAYOS CLÍNICOS
LOTES PILOTO Y LOTES DE REGISTRO
LOTES INDUSTRIALES: FABRICACIÓN PARA TERCEROS
ESCALADOS INDUSTRIALES
02. Fabricación
BIOEQUIVALENCIAS
FASE I, II, III Y IV
CLÍNICA NUTRICIONAL
VALIDACIÓN CLÍNICA
BIOANÁLISIS
GESTIÓN DE ESTUDIOS EXTERNOS
03. Ensayos Clínicos
04. Farmacogenética
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TECNALIA le ofrece servicios de análisis y ensayo independientes, eficientes y rentables que agilizarán la introducción de su medicamento en el mercado.
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DesarrolloFarmacéutico
DESARROLLO GALÉNICO
DESARROLLO ANALÍTICO
• Estudios de Preformulación.
• Diseño y desarrollo galénico de medicamentos innovadores, genéricos y publicitarios (OTC).
• Diseño y desarrollo galénico de nuevas formas farmacéuticas.
• Estudios de compatibilidad de principios activos y excipientes.
• Diseño de procesos de fabricación.
• Transferencia de tecnología de fabricación y apoyo "in situ".
• Elaboración de Informes de Experto.
• Estudio de patentes.
• Monitorización de la fabricación de los primeros lotes industriales.
• Caracterización de materias primas de acuerdo a Farmacopea.
• Puesta a punto y validación de técnicas analíticas.
• Cuantificación de principios activos, impurezas y productos de degradación en materias primas y medicamentos.
• Transferencia de técnicas analíticas.
• Perfiles de disolución in vitro.
En el Laboratorio de Desarrollo farmacéutico de TECNALIA contamos con la acreditación de la Agencia Española del Medicamento (AEMPS) en Good Laboratory Practices (GLP) y Good Manufacturing Practices (GMP).
Ofrecemos soluciones de formulación en distintas formas farmacéuticas:
• Sólidos (comprimidos, cápsulas, sobres etc.).
• Líquidos (suspensiones, soluciones, jarabes, etc.).
• Semisólidos (geles, cremas, pomadas, etc.)
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• Balanzas electrónicas.
• Calorimetría Diferencial de Barrido (DSC).
• Voluminómetro.
• Mezcladora en V.
• Máquina de comprimir excéntrica y máquina de comprimir rotativa.
• Encapsuladora automática.
• Lecho fluido.
• Paila de recubrimiento.
• Rotolab.
• Liofilizador.
• Spray-Dryer.
• Emblistadora.
• Extrusor-esferonizador.
• Horno mufla.
• Cámaras climáticas.
• Cromatógrafos para UHPLC, HPLC (UV/ VIS y Fluorescencia) y para HPLC-MS.
• Equipos de velocidad de disolución y colector de fracciones.
• Espectofotómetros.
• Durómetro.
• Friabilómetro.
• Equipo de desintegración de formas sólidas.
• Analizador de humedad electrónico.
• Reómetro.
• Viscosímetro.
• Equipo de análisis granulométrico basado en Difracción de radiaciones laser y Coulter.
• Karl-Fischer.
ESTUDIOS DE ESTABILIDAD EQUIPAMIENTO
Estudios de estabilidad a corto y largo plazo, según normativa ICH.
• Lotes de Registro.
• Lotes Industriales de Producto terminado (Lanzamiento, cambios, etc.).
• Ongoing.
• Producto a granel.
• Gestión externa de estabilidades.
TECNALIA cuenta con la experiencia y las infraestructuras necesarias para llevar a cabo el desarrollo de la formulación de una amplia gama de productos.
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Fabricación
• Medicamentos de uso humano.
• Productos sanitarios.
• Complementos alimenticios.
• Cosméticos.
• Medicamentos uso veterinario.
Fabricación de Lotes para Ensayos Clínicos /
• Importación de medicamentos.
• Fabricación de placebos, medicamentos, complementos alimenticios.
• Diseño de estrategia de enmascaramiento.
• Etiquetado para acondicionamiento primario y secundario.
• Almacenamiento en condiciones GMP.
• Gestión de envío a los diferentes centros.
• Devolución, reconciliación y destrucción de medicamentos.
Fabricación de Lotes Piloto o Lotes de Registro /
• Fabricación en condiciones GMP.
• Transferencia de técnicas analíticas.
Fabricación a Terceros de Lotes Industriales /
• Control de calidad y emisión de certificados analíticos para principios activos excipientes y producto terminado.
• Fabricación en condiciones de GMP.
• Validación de procesos de limpieza.
• Análisis y liberación de lotes.
• Almacenamiento en condiciones GMP.
Escalado Industrial /
• Adecuación de tamaños de lote de escala de laboratorio a escala industrial.
• Validación de nuevos procesos de fabricación y acondicionamiento.
PRODUCTOS
TECNALIA cuenta con una instalación singular (Planta Piloto / Laboratorio Farmacéutico) que ofrece amplias posibilidades de escalado y fabricación de Medicamentos, Productos Sanitarios y Cosméticos, siempre en el entorno más estricto de aplicación y cumplimiento de las GMP.
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EQUIPAMIENTO
• Sólidos (comprimidos, comprimidos recubiertos, cápsulas, etc.).
• Líquidos (soluciones, jarabes, gotas…).
• Semisólidos (cremas, emulsiones, geles, etc.).
• Mezclado: Rulón, V, Cyclops Vima.
• Granulación: Alta Velocidad, Oscilante.
• Secado: Estático, Lecho Fluido.
• Encapsuladoras: Manual, Macofar CD-40.
• Comprimidoras: Kilian.
• Comprimidos Recubiertos: Bombo IMA-70 recubrimiento.
• Líquidos: Reactores 100L, 2.400L.
• Semisólidos: Mezclador 10L, 300L.
• Acondicionamiento 1º:
- Tubos: Alu, PE.
- Frascos: Vídrio, PET.
- Emblistadora.
• Acondicionamiento 2º:
- Emblistadora para ALU/ALU y PVC/ALU.
- Estuchadora.
- Etiquetadora.
FORMAS FARMACÉUTICAS AUTORIZADAS
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EnsayosClínicos
TECNALIA forma parte de la única Unidad de Ensayos Clínicos del País Vasco y una de las tres del norte de España, ubicada en el Hospital Universitario de Araba (HUA).
TECNALIA participa en la Comisión de Investigación del HUA.
La dilatada experiencia, la calidad, la capacidad resolutiva y el gran potencial de reclutamiento constituyen la singularidad de la Unidad de Ensayos Clínicos de TECNALIA, la única del País Vasco.
TECNALIA dispone de servicios centrales del Hospital Universitario de Araba (HUA) , necesarios para la selección y seguimiento de los participantes en los ensayos enmarcados dentro de las especialidades médicas con las que cuenta el HUA.
ENSAYOS CLÍNICOS EN FASE II, III Y IV
• Primera Administración en Humanos.
• Farmacocinética / Farmacodinamia.
• Interacciones (Medicamentos / Alimentos / Alcohol).
• Tolerabilidad y Seguridad del Medicamento.
ENSAYOS CLÍNICOS EN FASE I
Amplia experiencia en el desarrollo de Bioequivalencias de todo tipo de medicamentos, administrados por diferentes vías y diseños experimentales diversos -incluyendo estudios con elevado número de voluntarios- ejecutados en una o varias fases:
• Inhalados.
• Orales.
• Sublinguales.
• Parenterales.
• Hormonas.
• …
ESTUDIOS DEBIOEQUIVALENCIA
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TECNALIA da respuesta a Estudios de Bioequivalencia de productos singularmente exigentes: Medicamentos Inhalados.
• Diseño y/o evaluación de la documentación del estudio.
• Presentación de documentación de ensayos a autoridades reguladoras y CEICs.
• Diseño base de datos, entrada de datos y gestión de discrepancias.
• Análisis farmacocinético (PK), análisis farmacodinámico (PD) y relación con PK/PD.
• Análisis e informes estadísticos.
• Redacción y/o revisión de informes finales del ensayo clínico.
• Colaboración en el diseño de la documentación del estudio y gestión de autorizaciones y contratos.
• Monitorización.
• Gestión de archivo maestro del ensayo.
• Manejo de datos.
• Revisión del informe clínico.
PROYECTOS LLAVE EN MANO
GESTIÓN DE ESTUDIOS EXTERNOS
CLÍNICA NUTRICIONAL
Estudios clínicos diseñados para demostrar la seguridad y eficacia de ingredientes, complementos alimenticios y alimentos funcionales.
TECNALIA está especializada en el diseño, ejecución, coordinación, seguimientoy análisis de datos de estudios clínicos nutricionales de elevada calidad.
La Unidad de Ensayos Clínicos cuenta con la experiencia en el desarrollo de ensayos clínicos con complementos nutricionales para empresas líderes en el mercado nacional e internacional.
VALIDACIÓN CLÍNICA
Biomarcadores, sistemas diagnóstico / pronóstico y dispositivos médicos.
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Farmacogenética
El Grupo de Genética y Biología Molecular de TECNALIA desarrolla su actividad en el ámbito Biosanitario, con el objetivo de hacer realidad y acercar a pacientes y profesionales la Medicina 4P: Personalizada, Predictiva, Preventiva y Participativa.
En este sentido, el laboratorio de Biología Molecular dedica una parte importante de recursos al desarrollo de ensayos y tests de diagnóstico, pronóstico y predicción de respuesta (Companion Diagnostics).
Personalizada /
• Tratamiento adecuado a la dosis adecuada.
• Para paciente / enfermedad correctos.
• En el momento adecuado.
• Para un efecto correcto.
Predictiva /
• Predicción de respuesta a la terapia.
• Eficacia vs toxicidad.
Preventiva /
Análisis del riesgo y predisposición a desarrollar determinadas patologías.
Permite la adopción de medidas de prevención para retrasar, incluso eliminar, la aparición de la enfermedad y el diagnóstico temprano de la misma.
Participativa /
Acercar e involucrar al paciente en la gestión de su enfermedad: opciones terapéuticas, estrategias de de prevención, seguimiento de la enfermedad y riesgos.
COMPANION DIAGNOSTICS
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El laboratorio desarrolla además una fuerte actividad en Diagnóstico Genético, enfocado principalmente a tres áreas diferentes:
1. Diagnóstico de síndromes hereditarios: tumorales y no-tumorales.
2. Diagnóstico de enfermedades neoplásicas.
3. Diagnóstico genético preimplantacional.
El laboratorio de Genética y Biología Molecular de TECNALIA es miembro de la European Molecular Genetics Quality Network (EMQN).
DIAGNÓSTICO GENÉTICO
Equipamiento /
El laboratorio (220 m2) consta de tres zonas perfectamente diferenciadas, dos de las cuales están destinadas a la preparación y la manipulación de muestras y disponen además de sistemas para el control del aire, temperatura, humedad y presión.
Entre el principal equipamiento destaca:
• Next Generation Sequencing.
• Scanner microarrays.
• Secuenciado automático.
• PCR a tiempo real.
• Citómetro de flujo.
• Sistema de analisis de imagen.
• Lector de microplacas.
• Termocicladores.
The European Molecular Genetics Quality Network
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TECNALIA es un agente cercano y de confianza que trabaja para las empresas del sector farmacéutico poniendo a su disposición una oferta integral y eficaz para el desarrollo y fabricación de medicamentos y un equipo de personas que se adapta y son proactivas ante sus necesidades y problemáticas asumiendo desde el principio un compromiso con su negocio.
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Referencias Clientes
INDUSTRÍA FARMACÉUTICA
ÁMBITO BIOSANITARIO
ABEDUL
ADVANCED MARKER DISCOVERY, S.L.
AJL, S.A.
ARACLON BIOTECH, S.L.
BIAL INDUSTRIAL FARMACÉUTICA, S.A.
BIOKILAB, S.L.
CAFOSA
CYNDEA PHARMA, S.L.
DYNAKIN, S.L.
ESTEVE
EXPERIOR
FARMALIDER
FERRER
FROSST IBERICA, S.A.
FUND. VASCA DE INNOV. E INVEST.
FUNDACIÓN EUSKOIKER
GALENICUM HEALTH, S.L.
GEISER-PHARMA, S.L.
GENETADI BIOTECH, S.L.
GES GENÉRICOS
IDIFARMA
KERN PHARMA
KYMOS PHARMA SERVICES, S.L.
LABORATORIOS ALDO UNIÓN
LABORATORIO ESTEDI, S.L.
LABORATORIOS BIOMENDI S.A.U.
LABORATORIOS CINFA, S.A.
LABORATORIOS DIATER, S.A.
LABORATORIOS FAES-FARMA, S.A.
LABORATORIOS LICONSA, S.A.
LUSOMEDICAMENTA
MITELOS
NEURON BIO
NIRCO
NORAY BIOINFORMATICS, S.L.
NOVO NORDISK PHARMA
OJER PHARMA
ONE DOSE PHARMA, S.L.
PENSAN PHARMA
PRAXIS BIOPHARMA RESEARCH INSTITUTE
PRAXIS PHARMACEUTICAL, S.A.
QUIMUNSA
SORIA NATURAL
STADA
STEMTEK THERAPEUTICS, S.L.
TEVA
TRANSBIOMED, S.L.
UNIVERSITY OF COPENHAGEN, FACU
URIACH
VEGAL
CLÍNICA QUIRÓN
CLÍNICA VICENTE SAN SEBASTIÁN
HOSPITAL DEL MAR
HOSPITAL DONOSTIA
HOSPITAL UNIVERSITARIO DE ARABA (HUA)
IVF DONOSTI
IVF SPAIN
ONKOLOGIKOA
TECNALIAParque Científico y Tecnológico de Gipuzkoa Mikeletegi Pasealekua, 2E-20009 Donostia-San Sebastián - Gipuzkoa (Spain)
T 902 760 000*T +34 946 430 850 (International calls)www.tecnalia.com
EIDER LARRARTEDirectora del Área de Salud y Calidad de Vida [email protected]
GREGORIO ORTIZ DE URBINAGestor de Mercado del Área de Salud y Calidad de [email protected]
SERVICIOS E I+D PARA LA INDUSTRIA FARMACÉUTICA