INSTITUTO NACIONAL DE INSTITUTO NACIONAL DE VIGILANCIA DE MEDICAMENTOS Y VIGILANCIA DE MEDICAMENTOS Y ALIMENTOSALIMENTOS

EL IMPACTO DE LAS PATENTES EL IMPACTO DE LAS PATENTES SOBRE LA SALUD PUBLICASOBRE LA SALUD PUBLICA

Seminario Internacional de la OMPI sobre el Uso Estratégico de la Propiedad Intelectual para el

Desarrollo Económico y Social

Ángela Acosta Santamaría Bogotá, Agosto 23 de 2006

AGENDAAGENDA

Antecedentes

Alcance

Perspectivas

Casos

Conclusiones

ANTECEDENTES

ADPIC Y SALUD PUBLICAAcuerdo sobre Aspectos de los Derechos de Propiedad Intelectual relacionados con el Comercio (Conferencia Ministerial DOHA 2001).

“Proteger la Salud Pública, los intereses de la salud pública priman ”

ANTECEDENTESANTECEDENTES

Salvaguardas

*Estándares de patentabilidad*Licencias Obligatorias*Excepciones a derechos exclusividad*Importaciones paralelas

ANTECEDENTESANTECEDENTES

“(…)Hay actualmente una crisis en la manera

como las personas están precibiendo el sistema

de PI y el rol del Acuerdo sobre los ADPIC que

está llevando a una crisis de la legitmidad del

Acuerdo”

Zimbabwe, Grupo Africano 2001

No hay claridad en la condición normativa de la

Declaración.

(Licencias obligatorias e importaciones paralelas)

ANTECEDENTESANTECEDENTES

“Si la justificación de las patentes es la posibilidad de los inventores recuperaren la inversión en I&D directamente de los consumidores, por qué deben los consumidores en los países en desarrollo compartir los gastos en I&D con los consumidores de los países ricos, sobretodo si las actividades de I&D sobre productos esenciales, como los medicamentos, se realizan casi en su totalidad en los países ricos”?

“Por qué no puede la PI ser utilizada de forma asimétrica, en búsqueda de objetivos de políticas públicas específicas de los países en desarrollo?”

Nuno Carvalho Foro Regional OMPI

Habana 2006

ALCANCE

ALCANCEALCANCE

Qué son las patentes ?

La manera más efectiva de recibir losbeneficios de la innovación en la industriafarmacéutica .

0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20

Solicitud

SintesisFase

Preclínica

FaseClínica

I

FaseClínica

II

FaseClínica

III

Reg.Sanit.

-3 -2 -1

Vida útil de la patentefarmacéutica

Concesión4 años

Expiración20 años

Patente = 20 años

ALCANCEALCANCE

Sin embargo la rentabilidad de la Sin embargo la rentabilidad de la innovación también depende de otras innovación también depende de otras características como:características como:

Estrategias de comercialización (Canales de Estrategias de comercialización (Canales de distribución, servicios, tecnologías distribución, servicios, tecnologías complementarias)complementarias)

Estrategias de mercadeo y promoción Estrategias de mercadeo y promoción (Reforzar cualidades)(Reforzar cualidades)

ALCANCEALCANCE La innovación farmacéutica…

La FDA sólo aprobó 17 NME en 2002 y 21 en 2003, comparadas con 60 aprobadas en 1985.

Desarrollos incrementales o menores que prolongan la vida de las patentes. No se conceden patentes para nuevos compuestos terapéuticos, sino variaciones en los procesos de producción, nuevas fórmulas o formas cristalinas, nuevas combinaciones de productos conocidos, nuevos usos de medicamentos conocidos, isómeros, etc.

Los IMD son promovidas antes de la expiración de patentes, aunque estos no sean mejores opciones terapéuticas.

PERSPECTIVAS

PERSPECTIVASPERSPECTIVAS

Qué se espera de ADPIC ?

Mecanismos para incrementar la competencia de mercado para productossimilares a los productos patentados:

Agotamiento internacional de derechos. Licencias obligatorias. Excepción Bolar.

PERSPECTIVASPERSPECTIVAS

…Sin embargo estudios recientes encuentran que las flexibilidades de ADPIC no están totalmente incorporadas por las legislaciones de países en desarrollo.

CASOS

PATENTES DE SEGUNDOS USOSPATENTES DE SEGUNDOS USOS

• ASPIRINAASPIRINA

• MINOXIDILMINOXIDIL

• SILDENAFILSILDENAFIL

• DAPSONADAPSONA

PATENTES PATENTES CUESTIONABLESCUESTIONABLES

PAROXETINAPAROXETINAFue posible extender la protección Fue posible extender la protección concedida por una patente sobre un concedida por una patente sobre un ingrediente activo, mediante el uso de ingrediente activo, mediante el uso de procesos de salificación que poco agregan procesos de salificación que poco agregan en términos de novedad o altura inventiva.en términos de novedad o altura inventiva.

AMLODIPINO – AMPLODIPINO BESILATO AMLODIPINO – AMPLODIPINO BESILATO Se extiende la exclusividad en la Se extiende la exclusividad en la comercialización de un producto mediante comercialización de un producto mediante uso de patentes de selección (sales , uso de patentes de selección (sales , besilato)besilato)

PATENTES CUESTIONABLESPATENTES CUESTIONABLES

ALENDRONATOALENDRONATOProtección de más de 30 años sobre Protección de más de 30 años sobre modificación de sales, modificación de sales, procedimientos y formulaciones.procedimientos y formulaciones.

CLARITROMICINAEmpleo de patentes sobre procedimientos de fabricación y formas cristalinas.

PATENTES CUESTIONABLESPATENTES CUESTIONABLES

OMEPRAZOLRecurso de protección de isómeros y de formulaciones farmacéuticas.

OFLOXACINO – LEVOFLOXACINORecurso de los isómeros ópticos para ampliar exclusividad.

PATENTES PATENTES CUESTIONABLESCUESTIONABLES

PATENTES A PRODUCTOS NO PATENTES A PRODUCTOS NO NOVEDOSOSNOVEDOSOSOmeprazolOmeprazol

PATENTES A ISOMEROSPATENTES A ISOMEROSOfloxacino - LevofloxacinoOfloxacino - Levofloxacino

CONCLUSIONES

CONCLUSIONESCONCLUSIONES

Las patentes son un factor clave en los Las patentes son un factor clave en los procesos de Iprocesos de I&D de los productos &D de los productos farmacéuticos.farmacéuticos.

Las patentes limitan la difusión de las Las patentes limitan la difusión de las innovaciones, por su propia naturaleza.innovaciones, por su propia naturaleza.

Los estándares para la obtención de Los estándares para la obtención de las patentes han permitido un gran las patentes han permitido un gran aumento de la cantidad de patentes.aumento de la cantidad de patentes.

CONCLUSIONESCONCLUSIONES

En muchos casos la contribución técnica de los desarrollos protegidos es escasa.

Las patentes pueden restringir la libre competencia.

Los países en desarrollo han hecho esfuerzos para fortalecer e incrementar el uso de las flexibilidades permitidas en ADPIC.

CONCLUSIONESCONCLUSIONES

Se debe generar mayor capacidad para fortalecer el análisis y otorgamiento de patentes.

Los países en desarrollo deben velar porque las flexibilidades incluidas en los ADPIC no se vean comprometidas en acuerdos comerciales.

REFERENCIAS REFERENCIAS

LA PROPIEDAD INTELECTUAL EN EL CONTEXTO DEL ACUERDO DE LA OMC SOBRE LOS ADPIC: DESAFÍOS PARA LA SALUD PUBLICAEditores Jorge A. Z. Bermúdez, Ma. Auxiliadora Oliveira.Marzo 2006

GRACIAS !!