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e
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Добро пожаловать
欢 迎
Benvenuto
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Welcome
स्वागतम
5. MES-Tagung
MES in der Prozessindustrie
im Geschäftsbereich
Medizintechnik
bei der CeramTec GmbH
Uwe Kemmer
Leiter Produktion
Warum dürfen Sie mir zuhören ?
CeramTec GmbH
Projektziel
Warum dürfen Sie mir zuhören ?
CeramTec GmbH
Projektziel MDE/BDE
Projektumsetzung
Rückverfolgbarkeit/Traceability
Warum dürfen Sie mir zuhören ?
CeramTec GmbH
Projektziel MDE/BDE
Projektumsetzung
Rückverfolgbarkeit/Traceability
SW-Validierung/Part 11
Warum dürfen Sie mir zuhören ?
CeramTec GmbH
Projektziel MDE/BDE
Projektumsetzung
Rückverfolgbarkeit/Traceability
SW-Validierung/Part 11
Ausblick für die Zukunft
Warum dürfen Sie mir zuhören ?
CeramTec GmbH
Projektziel MDE/BDE
Projektumsetzung
Rückverfolgbarkeit/Traceability
SW-Validierung/Part 11
Ausblick für die Zukunft
CeramTec-Gruppe
Umsatz 420 Millionen Euro
3600 Mitarbeiter
17 Produktionsstandorte weltweit
CA
-0902-1
5
Automobil Elektronik Industrie Medizintechnik Umwelt/Energie
Weltweite Aktivitäten im Bereich Spezialchemikalien und
Hochleistungswerkstoffe
CeramTec ist ein Unternehmen der
Umsatz 3 Milliarden US-Dollar
9.500 Mitarbeiter
Aktivitäten in 30 Ländern
Sitz in Princeton, NJ, USA
Umsatz
CA
-0710-1
6
RoW
21%
USA
27%
Europa
52%
CeramTec international
CA
-0710-1
7
•Amerika: •USA
Brasilien
Mexiko
•Afrika: •Südafrika
•Europa: •Deutschland
Frankreich
Großbritannien
Italien
Polen
Russland
Skandinavien
Spanien
Tschechien
•Asien
: •China
Korea
Malaysia
Indien
Japan
CeramTec in Deutschland
CA
-0710-1
8
CeramTec
Plochingen
Hamburg
München
Berlin
Frankfurt
Stuttgart
CeramTec
Ebersbach
CeramTec-ETEC
Lohmar
CeramTec
Marktredwitz
CeramTec
Lauf
CeramTec Emil-Müller
Wilhermsdorf
CeramTec
Wittlich
Geschäftsbereiche CeramTec
Maschinentechnik Plochingen
Elektronik Marktredwitz
Medizintechnik Plochingen & Marktredwitz
Werkzeuge Ebersbach
Systemtechnik Lauf & Wittlich
Chemietechnik Marktredwitz
Multifunktionskeramik Lauf
CA
-0710-2
0
Pfannenschale
Schaft
Keramik
Pfanneneinsatz
Keramik
Kugelkopf
Anwendung von Keramik in Gelenkimplantaten
Keramik in der Hüftprothetik
Alumina
Matrix
Composite
HIP
Sintern
Erhöhung
Enddichte
Hochreine
Al2O3-Keramik
atmospärisch
gesintert
Reduktion
Korngröße
Reduktion
Defekte
Keramik in der Hüftprothetik
Bruchlasten vs. in-vivo-Belastung
28-12/14 L 36-12/14 L
Berstlast [kN]
120
80
60
40
20
0
100
BIOLOX®forte BIOLOX®delta
Zulassungsanforderung
In vivo - Belastung
Materialpaarungen
Warum dürfen Sie mir zuhören ?
Ceramtec GmbH
Projektziel MDE/BDE
Projektumsetzung
Rückverfolgbarkeit/Traceability
SW-Validierung/Part 11
Ausblick für die Zukunft
IST-Situation
Entwicklung Dokumentationsaufwand
Fertigungsaufträge
0
2.000
4.000
6.000
8.000
10.000
12.000
14.000
16.000
18.000
20.000
2006 2007 2008 2009 2010 2011 2012 2013
0
50
100
150
200
250Anzahl FA's
Anzahl MA
Aufwand 2006 - 2011
> 250 % !!![330 % in 2013]
# Anzahl Dokumente Masseaufbereitung
22 Blatt Papier
# Anzahl Dokumente Rohlingsfertigung
14 Blatt Papier
# Anzahl Dokumente Hartbearbeitung Versand
44 Blatt Papier
ZIEL:
Abschaffen aller Fertigungspapiere bis auf das
Deckblatt des Fertigungsauftrages (Druck SAP-System)
IST - Situation
# Vereinfachung der Dokumentation für die Mitarbeiter/-innen
Konzentration auf den Bearbeitungsprozess
# Erfassung der notwendigen GMP-Dokumentation
auf elektronischem Weg
Fehlerreduzierung Dokumentation Reduzierung
Fehlerkontrolle
# Nutzung der technischen Möglichkeiten zur Vereinfachung
der Geschäftsprozesse
Online-Rückmeldungen, Prozessoptimierung, Datenbasis
für Kennzahlen, Reduzierung Komplexität, ...
Zieldefinition
Schneller Zugriff auf aktuelle Produktionssituation
(mitlaufender Ist-/Sollvergleich, Maschinenstörungen,
Instandhaltungsarbeiten, Materialsituation)
Auftrags- und Maschinen-, sowie Mitarbeiter- und
Kostentransparenz.
Auftragsbezogene Bereitstellung der Prozessparameter
Plausibilisierung z. B. Rohstoffen, Materialien,
Verpackung und Einstelldaten
Lückenlose prozessorientierte Integration mit
der ERP-Welt, bei CeramTec: SAP
„Abfallprodukt“
Warum dürfen Sie mir zuhören ?
CeramTec GmbH
Projektziel MDE/BDE
Projektumsetzung
Rückverfolgbarkeit/Traceability
SW-Validierung/Part 11
Ausblick für die Zukunft
MES-System - IBS:prisma ®
Modularer Aufbau - IBS:prisma®
36
Einbindung der beiden
Produktions-Standorte
Zentrale Installation in
Plochingen
Zugriff per Citrix in den
Standorten:
• Marktredwitz
• Plochingen
•Mandantenkreise / Werke wurden
1:1 wie im SAP angelegt
• Installation auf Oracle
IT-Systemlandschaft / Vernetzung
SAP
MES
IBS DNC
Zeiss MCC
IBS
Integration SAP / IBS Bidirektionale Anbindung
Chart 38
Führendes System •Stammdaten
•Wareneingänge
•Fertigungsaufträge
SAP
• Rückmeldung des WE-Entscheids
• Rückmeldung Fertigungsauftrag
Stammdaten aus SAP:
• Materialstamm
• Arbeistplätze
• Adressstamm (Kunde/Lieferant)
Wareneingänge aus SAP:
• Bestellungen
Fertigungsaufträge aus SAP:
• Fertigungsarbeitsplan
• Fertigungsauftragsstückliste
Austausch
Per IDOC‘s
z.B. MATMAS, LOIPRO
IBS Netcom
MES
IBS
TGCOM
TCE
• Siemens 840D
• Stange
• Fanuc
• PC-SPS
• Siemens 840D
ProfiBus TCP/IP
Ca. 22 Maschinen Ca. 100 Maschinen
PDA
Maschinenintegration in IBS-PRISMA
IBS:prisma® - Schnittstelle MDE MDE-Erfassung, automatisch über Profibus/TGCOM
IBS:prisma® - Schnittstelle MDE MDE-Erfassung, mittels Textfile und TCE-Import
MDE/BDE Terminal [Datafox]
• Anmeldung des Mitarbeiters per
Chipkarte
• Anmeldung des FAUF per
Barcode
• Mengenmeldung
• Ausschussmeldung
• Störgründe
• Auftragsrückmeldung
• Verriegelung der Maschine
MDE/BDE Terminal [Datafox]
CNC-Verwaltung von Zeiss
Visualisierung an der Maschine
• Online-Visualisierung von
Qualitäts- und Prozessdaten
• Erfassung von SPC-Daten
Visualisierung von MDE-Prozessdaten
Rückmeldung von Fertigungsaufträgen
Statusmeldung zum Arbeitsgang
Rückmeldung von Fertigungsaufträgen
Prozessdaten zum Arbeitsgang
Cockpit / Kennzahlen
Cockpit / Kennzahlen
Zusammenfassung, Nutzen, Synergien von:
• Einfache und automatische Rückmeldung ins SAP
• Einfaches Erfassen von BDE, Trace- und Prüfdaten
• Automat. Einlesen von MDE-Daten sowie Prüfdaten
von Messmaschinen
• Umfangreiches und flexibles Reporting
• Strukturiertes und einheitliches Erfassen auf
Werkerebene
• Hohe Werkerakzeptanz
• Durchgängige Rückverfolgbarkeit von verbauten
Seriennummern / Rohteilchargen
Warum dürfen Sie mir zuhören ?
CeramTec GmbH
Projektziel MDE/BDE
Projektumsetzung
Rückverfolgbarkeit/Traceability
SW-Validierung/Part 11
Ausblick für die Zukunft
Compliance - Management
Rückverfolgbarkeit / Traceability
bedeutet, daß zu jeder Zeit festgestellt werden kann,
Wann - Wo - Wer
in der Wege- und Prozessverfolgung etwas her-
gestellt, verarbeitet, gelagert, ... wurde.
Downstream-Tracing (Erzeuger Verbraucher)
Upstream-Tracing (Verbraucher Erzeuger)
Compliance - Management
Serialnummern - Verfolgung
Alle Produkte der CeramTec GmbH werden mit
einer eigenen Serialnummer gekennzeichnet (Jahr und fortlaufende Nummer)
Traceability über Werkszeugnisse &
Chargen-verfolgung (innerhalb IBS-DB)
Rückverfolgbarkeit / Traceability
Rohling (WA) 37 39 7164 115 00 Rohling 28-12/14 M
Fertigteil (WA)
38 39 7172 015 02
Kugel 28-12/14 M
Vorbrand (WA) FO01 - 114
Weissbrand (WA) FO02 - 225
Massepulver (WE) 32 00 0012 207 03
RK 87
Rohstoff (WE) RC HD PDM
Aluminium-Oxyd
HIP-Brand (WE) 4175
Rückverfolgbarkeit / Traceability
Modul TcErf
Datenübernahme
ZEISS-KMG
Rückverfolgbarkeit / Traceability
Rückverfolgbarkeit / Traceability
Vorselektion
Serialnummer
Rückverfolgbarkeit / Traceability
Alle Aufträge
in der diese
Serialnummer
vergeben wurde !
Doppelklick
Prüfauftrag
Rückverfolgbarkeit / Traceability
Rückverfolgbarkeit / Traceability
Doppelklick
Rohlingsauftrag
Rückverfolgbarkeit / Traceability
Alle Sinterbrände
& Endprodukt-
Prüfaufträge
Klick auf
Vorgängercharge
Rückverfolgbarkeit / Traceability
Doppelklick
Masse-Charge
Rückverfolgbarkeit / Traceability
Rohstoff-
Chargen
Rückverfolgbarkeit / Traceability
Warum dürfen Sie mir zuhören ?
CeramTec GmbH
Projektziel MDE/BDE
Projektumsetzung
Rückverfolgbarkeit/Traceability
SW-Validierung/Part 11
Ausblick für die Zukunft
Software / FDA / Validierung
CeramTec hat Klasse 3-Produkte
Rückverfolgbarkeit
21 CFR Part 11 [Audit-Trail]
Validierungsmodell
Nutzen einer validierten Software
Gesetzliche Anforderungen:
Produkte werden in einer klinischen Studie
eingesetzt (Dauer der IDE: > 3 Jahre)
Produkte dürfen erst nach Zulassung durch
die FDA eingesetzt werden (PMA).
(Anerkennung der klinischen Daten,
FDA-Audit, ...)
Änderungen nur nach ausführlichen Unter-
suchungen bzw. Nachweisen
Klasse 3 – Produkte / PMA / IDE:
PMA = Pre Market Approval
IDE = Investigational Device Exemption
Gesetzliche Anforderungen:
Nachweis der Verwendung aller Materialien
für das betreffende Produkt
Nachweis für die gemäß Vorgaben korrekte
Ausführung des Produktionsprozesses
Dokumentation dieser Daten über den
festgelegten Lebenszyklus des Produktes
Rückverfolgbarkeit / Traceability:
Gesetzliche Anforderungen:
Fähigkeit, fehlerhafte oder veränderte
Aufzeichnungen zu erkennen.
Systemzugang nur für befugte Personen
(mind. Benutzer & Paßwort Einzigartigkeit)
Audit-Trail:
kein Verbergen / Ändern von erzeugten Daten
inkl. Name, Datum/Uhrzeit, Zweck
21 CFR Part 11:
Validierung / V-Modell:
Anlagen-
definition
Funktions-
spezifikation
Ausführungs-
spezifikation
Installation
Software
Installation
Qualification
Operational
Qualification
Performance
Qualification
anhand von
anhand von
anhand
von
PQ
OQ
IQ
Desig
n Q
ualifi
cati
on
DQ
URS
Nutzen einer validierten SW ?
Die notwendigen Prozessabbildungen innerhalb
der Software funktionieren fehlerlos (Nachweis)
Die Software funktioniert auch unter System-
bedingungen fehlerlos (Nachweis)
Änderungen werden so umgesetzt, daß keine
Einflüsse auf vorhandene Prozessabläufe ent-
stehen (Nachweis).
Qualität der SW-Entwicklung steigt im Regelfall !
Benefit für die Kunden in der Zukunft
Warum dürfen Sie mir zuhören ?
CeramTec GmbH
Projektziel MDE/BDE
Projektumsetzung
Rückverfolgbarkeit/Traceability
SW-Validierung/Part 11
Ausblick für die Zukunft
Elektronische Regelung von freige-
gebenen Maschinenanlagen
inkl. Fertigungssteuerung über
den „Freigabe“-Prozessweg
Behörden & Kunden-Zulassung
Ausschluß einer falschen Programm-
Auswahl
Erfassung von unbeabsichtigten Fehlern
Nachweis regulatorischer Randbe-
dingungen
Erhöhung Produktsicherheit
Ausblick in die Zukunft
Nutzung der Vielzahl von Prozessdaten zur
Optimierung aller Herstellungsprozesse
Nutzung der elektronischen Daten zur
Synchronisation des Material- und Fertigungsfluss
in der Produktion
erhebliche Reduzierung des dokumentatorischen
Aufwandes unter Beibehaltung der regulatorischen
Anforderungen
Verbesserte Kapazitäts- und Auftragssteuerung durch
permantenten SOLL-IST-Vergleich
Online-Erfassung der Betriebszustände
Ausblick in die Zukunft
Warum haben Sie mir zugehört ?
CeramTec GmbH
Projektziel MDE/BDE
Produktionsoptimierung
Rückverfolgbarkeit / Traceability
Software-Validierung
Ausblick für die Zukunft
Vielen Dank für Ihre Aufmerksamkeit!