SEGURIDAD DE LOS PACIENTES Y USUARIOS EN LA GESTIÓN DE LA TECNOLOGÍA SANITARIA

REGULACIÓN DE LOS MERCADOS

Margarita Alfonsel

SECRETARIA GENERAL

Asociación y Colegio Oficial de

Ingenieros Industriales de Madrid 13 de Noviembre de 2013

INDICE

I. El Sector de Tecnología Sanitaria en Europa y en España

II. Objetivo de la legislación de los Productos Sanitarios

III. Impacto de la regulación y de las medidas adoptadas por la Administración en la actividad de las empresas y el Sistema Sanitario.

IV. Actividad de Fenin en el marco regulatorio y legislativo

INDICE

I. El Sector de Tecnología Sanitaria en Europa y en España

II. Objetivo de la legislación de los Productos Sanitarios

III. Impacto de la regulación y de las medidas adoptadas por la Administración en la actividad de las empresas y el Sistema Sanitario.

IV. Actividad de Fenin en el marco regulatorio y legislativo

EL SECTOR DE TECNOLOGÍA SANITARIA EN EUROPA

Fuente: Eucomed 2011

Nº de empresas: 25.000

√ Más de 500.000 productos registrados

Facturación: 100.000 millones de €

30% del mercado mundial.

2º mercado más grande después de USA

Empleo: 575.000 profesionales

Innovación: Más de 10.000 solicitudes de patentes en 2012

Sector constituido por empresas fabricantes, importadoras y comercializadoras de productos y/o

dispositivos médicos, técnicas, instrumentos, equipamiento, sistemas de información o programas

sanitarios, destinados a la prevención, diagnóstico, tratamiento y rehabilitación que ayuden a

mejorar la salud y la calidad de vida de la población.

Nº de empresas: 1.200 520 fabricantes

Facturación: 7.200 millones de € Público 74% Privado: 26%

Empleo directo: > 29.000

I+D+i (1): 9,5% de media sobre ventas

Exportación: 1.883€ millones Δ 10%: 2008-2012

Mercado español de Tecnología Sanitaria: 7% del mercado europeo

EL SECTOR DE TECNOLOGÍA SANITARIA EN ESPAÑA

Fuente: Fenin-Estacom 2012

(1): Estudio de Innovación del Sector de Tecnología Sanitaria, Fenin-Diciembre 2012

8 % del gasto sanitario total

0,7 % sobre PIB

Historia Sector joven

Tamaño 80% PYME

Variedad Más de 400.000 productos

Evaluación Basada en seguridad, calidad y eficacia

Mecanismo Efecto funcional

Base Ingeniería Electrónica y Mecánica, Biotecnología y TICs

Ciclo de vida Corto

Desarrollo

El desarrollo es iterativo, con nuevas mejoras sobre la

base de un producto ya probado y con efectos mecánicos

más que biológicos

Costes de inventario y distribución Altos

Costes de mantenimiento

Elemento fundamental en actividad preventiva, correctiva

y de seguimiento para garantizar la seguridad, calidad y

eficacia.

Costes de formación, entrenamiento

y soporte

Alta cualificación del personal. Requiere una formación

intensiva para obtener buenos resultados

Regulación

Características del sector de Tecnología Sanitaria

EL SECTOR DE TECNOLOGÍA SANITARIA

Sector altamente regulado

EL SECTOR DE TECNOLOGÍA SANITARIA EN EL CONTEXTO DEL GASTO SANITARIO

Presupuesto Sanidad CC.AA.

52.289 M€

Gasto Tecnología Sanitaria:

7-8% Presupuesto Salud

Gasto Sanitario Total

(público+privado) 2010:

98.860 M €

73% público

27% privado

GASTOS PERSONAL

45%

GASTOS FARMACIA

18%

TOTAL CAP.II 35%

TOTAL CAP.VI 1%

OTROS 1%

Fuente: Sistema de Cuentas de Salud 2011, Mº Sanidad, Política Social e Igualdad 2013

Productos sanitarios de prescripción

• Efectos y accesorios

Productos sanitarios consumibles

• Prestación Ortoprotésica

• IVD

• Consumibles

Equipamiento

Distintas partidas presupuestarias y mecanismos de contratación

Farmacia

Capítulos II y IV

Capitulo VI

TRLCSP

Oficina de farmacia

TRLCSP-CPP

Ortopedias

EL SECTOR DE TECNOLOGÍA SANITARIA EN EL CONTEXTO DEL GASTO SANITARIO

INDICE

I. El Sector de Tecnología Sanitaria en Europa y en España

II. Objetivo de la legislación de los Productos Sanitarios

III. Impacto de la regulación y de las medidas adoptadas por la Administración en la actividad de las empresas y el Sistema Sanitario.

IV. Actividad de Fenin en el marco regulatorio y legislativo

Productos sanitarios de

prescripción

•Efectos y accesorios

Productos sanitarios

consumibles

•Prestación Ortoprotésica

•IVD

•Consumibles

Equipamiento

Distintas partidas presupuestarias y mecanismos de contratación

Farmacia

Capítulos II y IV

Capitulo VI

LCSP

Oficina de farmacia

LCSP - CPP

ORTOPEDIAS

EL SECTOR DE TECNOLOGÍA SANITARIA EN EL CONTEXTO DEL GASTO SANITARIO

EL SECTOR DE TECNOLOGIA SANITARIA FUERTEMENTE REGULADO

A nivel de producto Marcado CE

A nivel de empresa / instalaciones Autorizaciones

En evaluación de tecnología sanitaria Red nacional AETS

En materia de contratación pública TRLCSP y CC.AA

En medio ambiente Normativa RAEES y

legislación medioambiental

IVA DGT (MINHAP)

Legislación de Publicidad

Ley para la Defensa de Consumidores y Usuarios

Ley de Responsabilidad Civil por Productos Defectuosos

Otras disposiciones ...

Sentencia condenatoria UE C 360/11

Constitución Española

Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad

Ley 16/2003, de 28 de Mayo de 2003, sobre

Cohesión y Calidad del SNS

Ley 29/2006, de 26 de Julio, de Garantías y Uso

Racional de medicamentos y Productos Sanitarios.

En esta Legislación se establecen:

Los principios generales sobre evaluación y control de productos sanitarios.

Las condiciones generales de fabricantes, importadores y distribuidores

(Autorización / comunicación de actividades)

Distribución de competencias entre la Administración del Estado y las CC.AA.

Obligaciones de los profesionales relativos a:

Notificación de efectos adversos

Colaboración en la evaluación y control de los productos sanitarios

MARCO LEGISLATIVO EN ESPAÑA

MARCO LEGISLATIVO EN EUROPA

SECTOR REGULADO A TRAVÉS DE

DIRECTIVAS COMUNITARIAS

Situación actual Directiva 90/385/EEC

Implantables activos

Directiva 93/42/EEC

Productos Sanitarios

Directiva 98/79/EC

Productos Sanitarios

para IVD

Futuro

Reglamento de

productos sanitarios

e Implantables

activos

Reglamento de

productos sanitarios

para IVD

«Producto sanitario»: cualquier instrumento, dispositivo, equipo, programa

informático, material u otro artículo, utilizado solo o en combinación, incluidos

los programas informáticos destinados por su fabricante a finalidades

específicas de diagnóstico y/o terapia y que intervengan en su buen

funcionamiento, destinado por el fabricante a ser utilizado en seres humanos

con fines de:

1.º Diagnóstico, prevención, control, tratamiento o alivio de una enfermedad.

2.º Diagnóstico, control, tratamiento, alivio o compensación de una lesión o

de una deficiencia.

3.º Investigación, sustitución o modificación de la anatomía o de un proceso

fisiológico.

4.º Regulación de la concepción.

y que no ejerza la acción principal que se desee obtener en el interior o en la

superficie del cuerpo humano por medios farmacológicos, inmunológicos ni

metabólicos, pero a cuya función puedan contribuir tales medios.

Última modificación

Se incluye el software, por sí mismo, y el software como accesorio, destinado

por su fabricante a finalidades específicas de diagnóstico y/o terapia.

OBJETIVO DE LA LEGISLACIÓN DE LOS PRODUCTOS SANITARIOS

• Objetivo de la Legislación de los Productos Sanitarios:

“Garantizar la libre circulación de éstos en el territorio comunitario,

ofreciendo, a su vez, un nivel de protección elevado, de forma que los

productos que circulen no presenten riesgos para la salud o seguridad

de los pacientes, usuarios o terceras personas y alcancen las

prestaciones asignadas por el fabricante, cuando se utilicen en las

condiciones previstas.”

Con este fin se establecen los requisitos

esenciales que deben cumplir los productos y

sus accesorios, incluyendo los programas

informáticos

Comp.

Electromag.

Seguridad de los productos

Protección

Radiaciones.

Diseño

ergonómico.

Formación

usuarios.

OBJETIVO DE LA LEGISLACIÓN DE LOS PRODUCTOS SANITARIOS

REQUISITOS DE LA LEGISLACIÓN NACIONAL

Las empresas españolas que fabrican, importan, comercializan o

distribuyen productos sanitarios deben haber satisfecho los

procedimientos de autorización, comunicación o registro que

corresponda en función de su actividad.

Mantener un registro documentado de los productos que ponga a

disposición en territorio español que contendrá, al menos, los datos

siguientes: nombre comercial del producto, modelo, número de serie o

número de lote, fecha de envío o suministro, identificación del cliente.

En los casos en los que se permita la publicidad dirigida al público, se

debe solicitar autorización a la CCAA correspondiente.

Cumplir con las restricciones establecidas en cuanto a la venta al

público y a la promoción de los productos.

INDICE

I. El Sector de Tecnología Sanitaria en Europa y en España

II. Objetivo de la legislación de los Productos Sanitarios

III. Impacto de la regulación y de las medidas adoptadas por la Administración en la actividad de las empresas y el Sistema Sanitario.

IV. Actividad de Fenin en el marco regulatorio y legislativo

IMPACTO DE LA REGULACIÓN Y DE LAS MEDIDAS ADOPTADAS POR LA ADMINISTRACIÓN EN LA ACTIVIDAD DE LAS EMPRESAS Y EL SISTEMA SANITARIO.

Modificación del Marco regulatorio.

Centralización de compras. Criterio único precio

Minorización de las subvenciones para la internacionalización.

Reducción de la inversión en equipamiento por las

CC.AA.

Proceso de decisión desvinculado de los

profesionales sanitarios

IMPACTO EN LA ACTIVIDAD

EMPRESARIAL

IMPACTO EN SISTEMA SANITARIO

Revisión de la cartera de

servicios

MEDIDAS

Carga burocrática.

Concentración mercado

Pérdida tejido empresarial

Desincentivación para el emprendimiento y la inversión en I+D+i

Evaluación de la Tecnología Sanitaria. Riesgo de

exclusión

Obsolescencia operativa y tecnológica.

Dificultad de acceso de los pacientes a tecnologías

innovadoras

Ralentización de la renovación tecnológica.

Limitación de la adopción de innovaciones que mejoran el proceso asistencial y la

eficiencia

EVOLUCIÓN NECESARIA DEL SISTEMA SANITARIO

HOY

Pers

on

al

Carte

ra d

e

Serv

icio

s

Activ

ida

d

CENTRALES

DE

COMPRAS

VISIÓN DE LA INDUSTRIA

• Prevención y

educación para la salud

• Atención al paciente crónico. Paciente en el centro del sistema

• Mayor integración pública-privada

• TIC´s

CA

MB

IO

ES

TR

AÉ

GIC

O

• Equilibrio actividad-capacidad

• Optimización de procesos

• Mejor distribución de recursos

EF

ICIE

NC

IA

REDUCCION DEL GASTO

RESTRICCIONES

EL SECTOR DE TECNOLOGÍA SANITARIA AGENTE

ESTRATÉGICO ANTE ESTE NUEVO MODELO

CAMBIO DE MODELO

EL OBJETIVO NO DEBE SER DISMINUIR EL GASTO,

SINO INVERTIR DE FORMA MÁS EFICIENTE

HACIA UN SISTEMA SANITARIO SOSTENIBLE

EVOLUCIÓN NECESARIA DEL SISTEMA SANITARIO

Sector comprometido con la salud y calidad de vida, implicado en la predicción,

prevención, diagnóstico, tratamiento, seguimiento y rehabilitación

Impacto derivado de tecnología sanitaria:

• Mejora de la calidad asistencial

• Mejora la accesibilidad a la asistencia sanitaria de calidad

• Facilita una medicina preventiva y predictiva

• Permite una gestión más eficaz de los recursos y de la presión de la demanda

• Mejora la eficiencia de los sistemas sanitarios

• Es un motor de crecimiento para la economía (creación de tejido industrial,..)

• Facilita la evolución hacia un paciente informado y formado: corresponsabilidad

• Papel activo en formación e investigación

• Aporta herramientas que permiten una atención de la salud en todas partes

• Mejora los procesos

La tecnología sanitaria representa un 8% del gasto sanitario total

Cualquier proceso de racionalización que se centre en la TS sólo incidirá en un 8% del

presupuesto total. Por tanto, su repercusión real sobre el gasto será mínima,

pero con un alto impacto asistencial

LA TECNOLOGÍA SANITARIA CLAVE PARA LA TRANSFORMACIÓN DEL MODELO.

La inversión en equipos de tecnología y sistemas de información

clínica y en su correcto mantenimiento, aumentan la productividad y

mejoran la atención al paciente.

LA TECNOLOGÍA SANITARIA. INVERSIÓN EN SALUD

Reducción

de costes

MAYOR

EFICIENCIA

OPERATIVA

Reducción

de tiempos

Menos

complejidad

Reducción

de errores

MEJORA EL

CICLO DE VIDA

MAYOR

FLEXIBILIDAD

MAYOR

CALIDAD

MAYOR

SEGURIDAD

INVERSIÓN

MANTENIMIENTO

EQUIPAMIENTO

PREVENTIVO

CORRECTIVO

FORMACIÓN CUALIFICADA

LA TECNOLOGÍA SANITARIA: INVERSIÓN EN SALUD.

INVERSIÓN PARA EVITAR

OBSOLESCENCIA

También es invertir en salud

INDICE

I. El Sector de Tecnología Sanitaria en Europa y en España

II. Objetivo de la legislación de los Productos Sanitarios

III. Impacto de la regulación y de las medidas adoptadas por la Administración en la actividad de las empresas y el Sistema Sanitario.

IV. Actividad de Fenin en el marco regulatorio y legislativo

Asociación empresarial que

representa en España a las

empresas de Tecnología Sanitaria

ACTIVIDAD DE FENIN EN EL AMBITO REGULATORIO Y LEGISLATIVO

Puesta en valor de la Tecnología

Sanitaria

Confianza, solvencia y rigor

Conocimiento y experiencia del sector

y del sistema (internacional,

legislación, ..)

Interlocución única del sector:

Agilidad, Flexibilidad

Disponibilidad

Ética

Esfuerzo en la búsqueda de

soluciones

VALORES QUE APORTA Y TRANSMITE

FENIN AL SISTEMA SANITARIO

FENIN, INTERLOCUTOR DEL SECTOR

• Participa en el Comité Consultivo del Consejo Interterritorial del SNS y

promueve dotar a éste de mayor operatividad para mejorar la cohesión

entre las CC.AA, como instrumento de valor.

• Promueve la coordinación de las instituciones para la obtención de

presupuestos realistas, suficientes y estables: Financiación finalista.

• Crea foros de debate para la reflexión sobre las implicaciones de la

obsolescencia tecnológica en los procesos asistenciales, la necesidad de

la planificación estratégica de los recursos, su actualización

tecnológica durante su periodo de vida y la validación de procesos de

mantenimiento que aseguren la calidad y seguridad para el paciente y

los profesionales.

• Estrecha la cooperación con todos los stakeholders del entorno sanitario

que deben contribuir a la gestión sostenible del sistema

SOCIOS Asociaciones nacionales y

europeas

Asociaciones de pacientes

Sociedades cientificas

Administración europea

Organismos e instituciones

internacionales

Administración central/autonómica y

local

Centros sanitarios públicos y privados

Universidades

y Centros de

I+D+i

Representa, promociona y defiende la TS ante

las instituciones públicas y privadas.

FENIN, INTERLOCUTOR DEL SECTOR

Asesoramiento técnico, regulación y normalización sobre Legislación

europea y española

Difusión a las empresas de la publicación de normativa española y

europea. Organización de Jornadas informativas sobre la legislación de

aplicación al sector.

ACTIVIDAD DE FENIN EN LA REGULACIÓN DEL SECTOR

Fenin punto de referencia y consulta de:

• La AEMPS / Departamento de Productos Sanitarios.

• La DG de Cartera Básica de Servicios del SNS y Farmacia del MSSSI.

• Los departamentos de PS en las Consejerías de Sanidad de las CC.AA

• Áreas de Sanidad de las Delegaciones del Gobierno en las CC.AA.

Asistencia a foros regulatorios en las Asociaciones Europeas.

Participación en el proceso de elaboración de normativas aplicables al

Sector.

Tras la propuesta de actualización de FENIN a la AEMPS para revisión.

CIRCULAR 3/2012 SOBRE ASISTENCIA TÉCNICA DE PRODUCTOS SANITARIOS

Publicación de la Circular 3/2012 en la web de la AEMPS:

14 septiembre 2012

Objetivos

• Actualizar referencias legislativas

• Adecuarse mejor a las responsabilidades de los centros

determinadas en la reglamentación

• Adecuarse mejor a las modalidades de mantenimiento /

asistencia técnica existentes

OBJETIVOS DEL GRUPO DE TRABAJO SAT DE FENIN:

GRUPO TRABAJO SERVICIOS DE FENIN

Eliminar las

malas prácticas

y la

competencia

desleal.

Promover las

buenas prácticas

en el mantenimiento

de Tecnologías y

Sistemas de

Información Clínica

Asegurar

la seguridad

del paciente.

Impulsar la

formación

dentro

del Sector

CONCLUSIONES

La legislación aplicable a los productos sanitarios tiene por objeto

garantizar que éstos no representen un riesgo para la seguridad y

salud de los pacientes, y que alcancen las prestaciones asignadas por el

fabricante.

La Tecnología Sanitaria es clave en la evolución del modelo sanitario y en la

mejora de la eficiencia.

La industria y los departamentos gubernamentales responsables de la

regulación de estas tecnologías sanitarias deben explorar nuevas iniciativas

que permitan una traslación mas rápida de la innovación tecnológica a los

procesos asistenciales

Fenin, asociación empresarial es clave en la interlocución con las

autoridades sanitarias para el seguimiento y actualización de la legislación

relativa a la tecnología sanitaria en beneficio de los pacientes, los

profesionales, usuarios y el sistema sanitario