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S E R I E S D I V U L G A T I V A SD o c u m e n t o n 8 E n e r o - J u n i o 2 0 0 2

Directrices para la elaboracin de guas de prctica clnica

Directrices para la elaboracin de guas de prctica clnica

S E R I E S D I V U L G A T I V A SD o c u m e n t o n 8 E n e r o - J u n i o 2 0 0 2

De la edicin original:Scottish Intercollegiate Guidelines Network (UK), 2001, 2002

De la edicin en espaol:2003 Prous Science, S.A., Provenza 388, Barcelona 08025

Reservados todos los derechos. Ninguna parte de esta publicacin puede ser reproducida, trans-mitida en ninguna forma o medio alguno, electrnico o mecnico, incluyendo las fotocopias,grabaciones o cualquier sistema de recuperacin de almacenaje de informacin, sin el permisoescrito de los titulares del Copyright.

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Depsito legal: B-21.473-03

III

ndice

Presentacin . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . V

1. Introduccin . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1Las guas clnicas y la SIGN . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1Objetivo y estructura de este informe . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1El contexto de las guas . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2Implicaciones medicolegales de las guas clnicas . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2Revisin y actualizacin . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 4Bibliografa . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 4

2. Organizacin del desarrollo de las guas . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5La Scottish Intercollegiate Guidelines Network (Red Intercolegial Escocesa de Guas) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5Financiacin de la elaboracin de guas . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5Escala de tiempo para el desarrollo de una gua . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6

3. Seleccin de los temas de las guas . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 7El programa SIGN . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 7Criterios para la seleccin de los temas . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 7Proceso de seleccin del tema . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 8Procedimiento de solicitud . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 8

4. El equipo de autores de la gua . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 11Composicin del grupo . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 11Participacin de los pacientes en el desarrollo de las guas . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 12

Identificacin de los puntos de vista de los pacientes y de los cuidadores . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 13Reclutamiento de los representantes de los pacientes . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 14Papel de los representantes de los pacientes y de los cuidadores . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 14Procesos de consulta . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 14

Responsabilidades de los autores de las guas . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 15Preparacin de los autores de una gua . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 15Declaracin de intereses . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 16Bibliografa . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 16

5. Revisin sistemtica de la literatura . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 17Identificacin y seleccin de la evidencia . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 17Evaluacin de la evidencia . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 20Bibliografa . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 20

6. Elaboracin de las recomendaciones de la gua . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 21Sntesis de la evidencia . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 21Juicio razonado . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 21Niveles de evidencia y grados de recomendacin . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 21Implicaciones sobre los recursos . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 23reas actuales de desarrollo . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 24Bibliografa . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 24

7. Consulta y revisin por pares . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 25Encuentro nacional . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 25Revisin por pares . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 25

8. Presentacin y difusin . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 27Contenido y presentacin de la gua . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 27Guas de referencia rpida y mensajes clave . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 27Publicacin electrnica . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 28Informacin para los pacientes . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 28Distribucin . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 28Bibliografa . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 28

9. Implementacin . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 29Puesta en prctica de las guas . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 29Identificacin de las barreras que dificultan la implementacin . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 29Iniciativas para la implementacin . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 29Pasos prcticos . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 30Seguimiento de la implementacin . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 30Intercambio de informacin . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 32Bibliografa . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 32

10. Auditora y revisin . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 33Revisin programada . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 33Propuestas y procedimientos de revisin . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 33Enlaces con la auditora . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 33Recomendaciones para la investigacin . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 33Seguimiento y actualizaciones intermedias . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 34

Anexo A: Criterios de valoracin AGREE . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 35

Anexo B: Programa de desarrollo de guas de la SIGN . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 37

Anexo C: Evaluacin crtica de la literatura cientfica . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 45Formulario de evalucin metodolgica n 1: Revisiones sistemticas y metaanlisis . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 47Formulario de evalucin metodolgica n 2: Ensayos aleatorizados y controlados . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 51Formulario de evalucin metodolgica n 3: Estudios de cohortes . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 57Formulario de evalucin metodolgica n 4: Estudios de casos y controles . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 64Formulario de evalucin metodolgica n 5: Estudios de diagnsticos . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 70Formulario de evalucin metodolgica n 6: Evaluaciones econmicas . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 73

Anexo D: Sintetizar la evidencia y hacer recomendaciones . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 79Tablas de evidencia . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 79Juicio razonado . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 79Cantidad, calidad y consistencia . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 80Aplicabilidad . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 80Posibilidad de generalizacin . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 81Impacto clnico . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 81Formulario de juicio razonado . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 83Evaluacin de las implicaciones sobre los recursos de las recomendaciones de la gua . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 85

Anexo E: Ejemplo de protocolo de bsqueda: Melanoma maligno cutneo . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 87

Anexo F: Lecturas adicionales . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 97

Anexo G: Glosario . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 99

Consejo de la SIGN . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 103

DIRECTRICES PARA LA ELABORACIN DE GUAS DE PRCTICA CLNICA

IV

VPresentacin

El documento Directrices para la elaboracin de guas de prctica clnica viene a sumarse al cada vez ms nutrido fondo edi-torial de las Series Divulgativas de nuestra sociedad. Las Series Divulgativas SEFAP persiguen desde sus orgenes un mismoobjetivo: facilitar el acceso del farmacutico de atencin primaria a documentos de alta calidad y repercusin para el ejerci-cio de nuestra profesin; se trata de documentos depositados en entornos de consulta poco frecuente y habitualmente disponi-bles en lengua inglesa, aspectos ambos que contribuyen a que su difusin sea bastante limitada.

Las Directrices para la elaboracin de guas de prctica clnica que tienes en tus manos son la traduccin del documento ori-ginal elaborado por la Scottish Intercollegiate Guidelines Network (www.sign.ac.uk), red de profesionales del mundo acadmicoy cientfico britnicos, que se fund en 1993 con el objetivo de mejorar la calidad de la atencin sanitaria que reciben los pacien-tes en Escocia, mediante la reduccin de la variabilidad de la prctica clnica. A tal fin, elaboran y difunden guas de prctica cl-nica con recomendaciones orientadas a acercar la prctica asistencial real a la evidencia cientfica disponible en cada momento.La red SIGN engloba todas las especialidades mdicas, farmacuticas y de enfermera y tambin a profesioanles ajenos a la medi-cina, pacientes, gestores del sistema sanitario, servicios sociales e investigadores, con el apoyo del Royal College of Physicians deEdimburgo. La red SIGN tiene programada la publicacin de ms de 60 guas de prctica clnica, muchas de ellas ya disponiblesy cuya elaboracin sigue el mtodo que se presenta en este nmero de las Series Divulgativas SEFAP.

Espero que su lectura sea de tu inters y contribuya a mejorar el ejercicio profesional de nuestro colectivo.

Arantxa CatalnCoordinadora de las Series Divulgativas SEFAP

Vocal SEFAP de Catalua y Baleares

Barcelona, 21 de marzo de 2003

1Introduccin

1.1. LAS GUAS CLNICAS Y LA SIGN

La Scottish Intercollegiate Guidelines Netwok (SIGN) [RedIntercolegial Escocesa de Guas] fue creada en Escocia por laAcademy of Royal Colleges and their Faculties [Real Academiade Colegios y sus Facultades] en 1993, para desarrollar guasclnicas basadas en la evidencia para el National Health Service(NHS) [Servicio Nacional de Salud] en Escocia (1, 2).

Las guas para la prctica clnica han sido definidas comodeclaraciones desarrolladas de forma sistemtica para ayu-dar a los mdicos y a los pacientes a tomar decisiones sobre laatencin sanitaria adecuada en unas circunstancias clnicasespecficas (3). Estn diseadas para ayudar a los mdicos aasimilar, evaluar e implementar la siempre creciente cantidadde datos y opiniones sobre la mejor y ms actual manera deproceder. Las guas clnicas no pretenden ser ni un recetario decocina ni un tratado, sino que, en aquellos puntos en los queexista una evidencia de cambio en la prctica que afecte a losresultados finales de los pacientes y una slida base de inves-tigacin que apoye la eficacia de un procedimiento, puedenayudar a los mdicos y a otros profesionales sanitarios en latoma de decisiones sobre el cuidado apropiado y efectivo desus pacientes.

Los criterios aceptados de validez de las guas han evolu-cionado durante la ltima dcada a partir de los sealados porel US Institute of Medicine en 1990 (3). stos eran la fiabili-dad, la aplicabilidad clnica, la flexibilidad clnica, la claridad,la multidisciplinariedad, la revisin programada y la docu-mentacin. Las recomendaciones se sustentaban sobre los dospilares paralelos de la credibilidad y la responsabilidad: larelacin entre un conjunto de directrices y la evidencia cient-fica debe ser explcita, y la evidencia cientfica y clnica deberaprevalecer sobre el juicio experto. Los Criterios para la eva-luacin de las guas clnicas de uso nacional (Criteria forappraisal of clinical guidelines for national use) originales dela SIGN (4) y el ms reciente instrumento para la evaluacin delas guas, denominado AGREE (5) (Appraisal of guidelines,research and evaluation for Europe), estn basados en esosprincipios fundamentales. Los criterios AGREE estn reprodu-cidos en el Anexo A. El instrumento de evaluacin completo se

puede descargar desde el sitio web del AGREE: www.agreeco-llaboration.org.

1.2. OBJETIVO Y ESTRUCTURA DE ESTE INFORME

Este informe, la publicacin nmero 50 de la SIGN, revisa yampla su descripcin de su metodologa publicada en julio de1999 (6). Desde entonces, se han producido desarrollos signi-ficativos en mltiples aspectos de la metodologa de la SIGN,especialmente en lo relativo a los procedimientos para la selec-cin de temas, a la asignacin de grados a las recomendacio-nes y a la difusin de las guas. Esta descripcin de la metodo-loga del desarrollo de las guas utilizada por la SIGN pretendesustentar tanto la elaboracin de recomendaciones nacionalespara el NHS en Escocia como su adaptacin e implementacinlocal. Proporciona informacin relativa a la metodologamediante la cual se desarrollan las guas de la SIGN destinadaa los usuarios de las mismas, y recursos para los grupos queemprenden proyectos de desarrollo de nuevas guas.

A medida que aumenta el nmero de guas disponiblespara los mdicos, los responsables de su elaboracin tienenuna creciente obligacin de transparencia en lo relativo a losmtodos que han utilizado. Slo as podrn los usuarios de unagua confiar en que los posibles sesgos del desarrollo de lamisma han sido tratados adecuadamente y que las recomen-daciones son vlidas tanto desde el punto de vista internocomo externo, y factibles en la prctica. Por otra parte, lasguas pretenden ser herramientas para los ocupadsimos mdi-cos y, por tanto, es importante no sobrecargarlas con una repe-ticin de los mismos detalles metodolgicos. As pues, el infor-me SIGN 50 es un documento anexo esencial para las guaspublicadas por la SIGN, y para las que se hallan todava en fasede elaboracin, en el cual se presentan los elementos clave delproceso de desarrollo que son comunes a todas las guas de laSIGN. En cada una de stas slo se hacen constar los detallesespecficos del tema objeto de consideracin o cualquier varia-cin respecto a los procedimientos estndar que se describenen este documento. A continuacin presentamos una visin

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general del proceso de elaboracin de guas de la SIGN y de laestructura de este informe.

1.3. EL CONTEXTO DE LAS GUAS

En la prctica, el desarrollo, la implementacin y la revisin delas guas no deberan considerarse como un proceso lineal,tal como se muestra en la Figura 1.1, sino como un ciclo deactividades interdependientes. A su vez, stas forman parte deun grupo de actividades complementarias dirigidas a traducirla investigacin en prctica, a establecer y controlar los estn-dares, y a promover la excelencia clnica en el NHS en Escocia,tal como se ilustra en la Figura 1.2. El objetivo final es alcan-zar los ms altos ndices de atencin al paciente y de mejoraen los resultados finales.

Las guas pueden lograr unos mejores resultados finales dela atencin a los pacientes, pero la aplicacin local del proce-so de implementacin es crucial para alcanzar el xito en elcambio de la prctica. Por este motivo, la SIGN es responsabledel desarrollo de las directrices nacionales, pero no de suimplementacin en la prctica. sta es responsabilidad decada NHS Trust en particular, y en la actualidad est reforzadapor los dos pilares de la direccin de los centros de atencinsanitaria y del Clinical Standards Board for Scotland (Consejode Estndares Clnicos para Escocia). No obstante, tambin seinterviene desde el mbito nacional en las actividades localesde implementacin de las guas. Este tema se trata en laSeccin 9.

Los vnculos con los proyectos locales y nacionales de audi-tora son tambin una parte esencial de la implementacin delas guas, y la SIGN ha trabajado en estrecho contacto con laInformation and Statistics division (ISD) [Divisin deInformacin y Estadstica] para desarrollar el componente deauditora de las guas y, siempre que fuera posible, incluir losconjuntos mnimos de datos destinados a facilitar la auditoraprospectiva. Este tema se trata en la Seccin 10.

1.4. IMPLICACIONES MEDICOLEGALES DE LAS GUAS CLNICAS

Las posibles implicaciones medicolegales de las guas clnicashan sido objeto de creciente preocupacin para los profesio-nales de la medicina desde que se propuso por primera vez lainstauracin de un programa nacional de desarrollo de guaspara Escocia (1, 7). Sin embargo, tras ms de cinco aos deexistencia, las guas de la SIGN no han sido llevadas ante lostribunales de manera significativa. Ninguno de los casos sobrenegligencia mdica vistos por el Tribunal Supremo de Escociao por la Court of Session ha tomado en consideracin lasguas de la SIGN. La Dra. Pamela Abernethy, de Simpson &Marwick WS, uno de los principales expertos escoceses en eltema de la negligencia mdica, considera que el principalmotivo de ello puede ser sencillamente que todava es dema-siado pronto: la mayora de los casos de negligencia tardanvarios aos en llegar a los tribunales y, por tanto, pasar algntiempo antes de que las guas de la SIGN puedan admitirse

como patrn de la prctica ms adecuada y ser utilizadascomo fundamento por los peritos (8). No obstante, los tribu-nales han sido siempre muy cautelosos ante las pruebas queno se pueden someter a una ulterior contrastacin. Por tanto,


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Figura 1.1. Visin general del proceso de desarrollo de directri-ces de la SIGN.

aunque la existencia y la aplicacin de las guas de la SIGNpueden constituir un poderoso argumento para los peritos,hoy por hoy los tribunales no las admiten como sustitutos deltestimonio de un experto.

El criterio legal del estndar de atencin mdica que un doc-tor debe prestar a un paciente, conocido como criterio deBolam, deriva del caso Bolam contra el Comit Directivo delHospital Friern, de 1957, en el que el juez encargado del casoafirm que ...el criterio es el estndar en el ejercicio de unaactividad por parte de un individuo que est normalmentecapacitado para ejercerla y que afirma estarlo (9). Esta pruebaha sido apoyada en tribunales de Inglaterra y de Gales: ...en elcampo del diagnstico y del tratamiento, el acusado no es cul-pable de negligencia si sus actos u omisiones estaban de acuer-do con la prctica clnica aceptable, siempre que dicha prcticasoportara el anlisis y no fuera poco razonable a la luz del esta-do del conocimiento mdico en ese momento (10); y enEscocia: El criterio de verdad para establecer la negligencia enel diagnstico o en el tratamiento por parte del mdico es si seha demostrado que ste es culpable de dicho fracaso, ya queningn mdico normalmente capacitado sera culpable si actua-ra proporcionando los cuidados habituales (11).

El Dr. Brian Hurwitz, del Departamento de AtencinPrimaria y Prctica General de la Imperial College School ofMedicine (Facultad de Medicina del Colegio Imperial), y autordel libro Clinical guidelines and the law (12) (Las guas clni-cas y la ley) resume del siguiente modo el papel de las guasante los tribunales: Las guas podran ser presentadas anteun tribunal por un perito como prueba de los estndares deatencin aceptados y habituales, pero no pueden sustituir el

testimonio de un experto. Es poco probable que los tribuna-les acepten los estndares de atencin por los que se abogaen las guas clnicas como reglas de oro legales, porque elmero hecho de que haya una gua no establece por s mismoque el cumplimiento de sta sea razonable en aquellas cir-cunstancias, o que el incumplimiento de sta sea negligen-te (13).

La Dra. Abernethy ha proporcionado a la SIGN una opininlegal que apoya este punto de vista, comentando que una delas principales ventajas de las guas clnicas basadas en la evi-dencia y aplicadas localmente es que ayudan a los mdicospoco expertos a no tomar decisiones clnicas inapropiadas ensituaciones en las que, si se hubiera dispuesto de guas, no sehubiera producido un error. Por tanto, se recomienda quecualquier desviacin significativa de la gua y los motivos quejustifiquen esta actuacin queden totalmente documentadosen la historia clnica del paciente en el momento de la toma dedicha decisin. No obstante, el Dr. Hurwitz insiste en que losestndares mnimos aceptables de la atencin clnica derivande la prctica responsable habitual, no de las guas. Las guasclnicas no pueden ofrecer mecanismos indiscutibles paramejorar la atencin mdica. A pesar de estar bien relacionadascon la evidencia, las guas clnicas deben ser interpretadas consensatez y aplicadas con prudencia (13).

Por tanto, es importante hacer hincapi en el hecho de quelas guas de la SIGN pretenden ser una ayuda al juicio clnicoy no un sustituto del mismo. No proporcionan las respuestasa todas las preguntas clnicas, ni garantizan el xito en todoslos casos. La decisin final sobre un procedimiento clnico oun tratamiento en particular depender siempre del estado,

INTRODUCCIN

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Figura 1.2. Las guas en su contexto: el ciclo de la eficacia clnica.

de las circunstancias y de los deseos de cada paciente, ascomo del juicio clnico del equipo de atencin sanitaria.

No obstante, las guas estn destinadas a dirigir el cambioen las prcticas. Por tanto, aunque no es obligatorio imple-mentar ninguna gua o recomendacin de la SIGN, losComits de Salud, los NHS Trusts, los equipos clnicos y losprofesionales mdicos que trabajan en los niveles primario ysecundario de la atencin mdica deberan ser capaces dedefinir los estndares de atencin que proporcionan y, si fueranecesario, justificar por qu motivo stos no se ajustan a lasrecomendaciones consensuadas en el mbito nacional.

1.5. REVISIN Y ACTUALIZACIN

Se pretende que el informe SIGN 50 sea una publicacinviva, continuamente sometida a revisin, para reflejar losdesarrollos futuros en la metodologa de la SIGN. Los detallesrelativos a cualquier actualizacin y las nuevas seccionesestarn disponibles en el sitio web de la SIGN:www.sign.ace.uk. Los posibles comentarios a este informesern bienvenidos, y debern remitirse a la siguiente direc-cin: SIGN Executive, Royal College of Physicians ofEdinburgh, 9 Queen Street, Edinburgh EH2 1JQ. Correoelectrnico: [email protected].

BIBLIOGRAFA

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2. Petrie, J.C., Grimshaw, J.M., Bryson, A. The Scottish IntercollegiateGuidelines Network Initiative: Getting validated guidelines intolocal practice. Health Bull (Edin) 1995; 53: 345-348.

3. Field, M.J., Lohr, K.N. (Eds.). Institute of Medicine Committee toAdvise the Public Health Service on Clinical Practice Guidelines.Clinical practice guidelines: Directions for a new program.National Academy Press, Washington DC, 1990.

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5. Appraisal of Guidelines, Research and Evaluation in Europe(AGREE) collaboration. Appraising clinical Guidelines: EC BIOMED-2 project PL96-3669.

6. Scottish Intercollegiate Guidelines Network (SIGN). SIGN guideli-nes: An introduction to SIGN methodology for the developmentof evidence-based clinical guidelines. SIGN, Edinburgh 1999.

7. Buckley, G., West, B. A safe path on a legal minefiel? ClinicalGuidelines Conference Report. Health Bulletin 1998; 56: 848-850.

8. Abernethy, P. Medico-legal aspects of SIGN guidelines [Personalcommunication]. November 1999.

9. Bolam, V. Friern Hospital Management Committee 1975; 2 AII ER118-128

10. Joyce, Merton Sutton and Wandsworth Health Authority; 1995 27BLMR 124.

11. Hunter Hanley, 1995; Session Cases 200-208.12. Hurwitz, B. Clinical guidelines and the law. Negligence, discretion

and judgment. Radcliffe Medical Press, Oxon 1998.13. Hurwitz, B. Legal and political considerations of clinical practice

guidelines. BMJ 1999; 318: 661-664.


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5Organizacin del desarrollo de las guas

2.1. LA SCOTTISH INTERCOLLEGIATE GUIDELINES NETWORK (RED INTERCOLEGIAL ESCOCESA DE GUAS)

La SIGN es una iniciativa esencialmente multicntrica unared de mdicos y de otros profesionales sanitarios, que inclu-ye todas las especialidades mdicas, la enfermera, la farma-cia, la odontologa, las profesiones afines a la medicina y losorganismos de gestin del NHS. Los pacientes estn repre-sentados en la SIGN a travs de la Scottish Association ofHealth Councils (Asociacin Escocesa de Consejos de Salud).La relacin de miembros actuales de la SIGN se muestra en elAnexo A. Los miembros de la SIGN son nominados por cadaColegio Real o por las otras organizaciones profesionales ocomits, pero tambin representan a su especialidad o disci-plina en un sentido ms amplio y efectan consultas exhaus-tivas con otras sociedades especializadas de su campo. LaSIGN tambin trabaja en estrecha relacin con otras agrupa-ciones y agencias del NHS de Escocia, como el Consejo deEstndares Clnicos para Escocia, el Consejo de TecnologaSanitaria para Escocia, y la comunidad investigadora.

Los miembros de la SIGN deciden la direccin global de sudesarrollo y juegan un papel fundamental a la hora de darforma a su programa de guas. Algunos miembros de la SIGNtambin participan activamente en determinados aspectos delproceso de desarrollo de las guas como miembros de losGrupos Asesores o formando parte del consejo editorial paradeterminadas guas especficas, o como directores o miembrosde los distintos grupos de elaboracin de las guas y todosellos tienen voz en la seleccin de los temas para el desarrollode guas y en la composicin de los grupos de trabajo de lasmismas (vanse las Secciones 3 y 4).

La estructura de la SIGN se ilustra en la Figura 2.1.

2.2. FINANCIACIN DE LA ELABORACIN DE GUAS

El programa de desarrollo de guas de la SIGN est finan-ciado por el Clinical Resource and Audit Group (CRAG)[Grupo de Recursos Clnicos y Auditora] del Departamentode Sanidad del gobierno escocs. Esta financiacin man-tiene a la ejecutiva de la SIGN y cubre los gastos derivadosde los proyectos de desarrollo de las guas (p. ej., costesde las bsquedas on-line, biblioteca y derechos de copy-right para obtener copias de los artculos que se van a revi-sar, gastos de las reuniones del grupo de trabajo), y loscostes de la impresin y distribucin de las guas de laSIGN publicadas.

El gasto total en la iniciativa SIGN hasta finales del ao2000 era de 2 millones de libras esterlinas (algo ms de 3millones de euros). Durante este periodo se publicaron 48guas, lo cual supone una media de algo ms de 40.000 (ms de 63.000 ;) por gua (incluyendo la impresin y distri-bucin de aproximadamente 12.500 copias de cada gua),cifra muy favorable si se compara con otros programas dedesarrollo de guas. Es probable que esta cifra aumente hastaaproximadamente 50.000 (unos 79.000 ;) por gua duran-te los prximos 3 o 4 aos, mientras se modifican todas lasguas antiguas del programa SIGN hasta los estndares que sepresentan en este informe. No obstante, una vez logrado esteobjetivo, el mantenimiento y la actualizacin de las guas serun proceso mucho ms sencillo y barato.

Es importante destacar que estas estimaciones de costeno incluyen la mayor parte del tiempo de dedicacin profe-sional. Los autores de las guas de la SIGN no cobran por suparticipacin; slo los mdicos generalistas reciben unacompensacin parcial a travs del pago de suplentes y de losgastos de desplazamiento, para permitirles asistir a las reu-niones del grupo. Los gastos de otros miembros de los gru-

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pos de elaboracin de guas de la SIGN son cubiertos por losNHS Trusts para los que trabajan y por las universidades, quede este modo realizan una importante contribucin a la ini-ciativa de la SIGN. Los gastos de los autores de las guas queno puedan cargarlos a su actividad profesional por cualquiermotivo (ste es, p. ej., el caso de los representantes de lospacientes que no trabajan en el NHS) son cubiertos por laSIGN.

Una fuente adicional de ingresos para la iniciativa SIGN seobtiene en forma de una pequea cantidad destinada alpatrocinio de las reuniones nacionales de la SIGN (vase laSeccin 7.1) por parte de la industria sanitaria.

2.3. ESCALA DE TIEMPO PARA EL DESARROLLO DE UNA GUA

El tiempo dedicado a desarrollar una gua de la SIGN varaampliamente en funcin de la extensin del tema que se trate,del volumen de bibliografa que haya que evaluar crticamente,de la cantidad de respuestas recibidas durante las fases de con-sulta del desarrollo y, principalmente, de las presiones competi-tivas sobre el tiempo disponible por parte de los miembros delequipo de autores de la gua. El tiempo medio que han reque-rido los grupos de elaboracin de las guas ms recientes se ilus-tra en la Figura 2.2 (vase tambin la Figura 4.2).


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Figura 2.1. Estructura de la SIGN.

Figura 2.2. Escala temporal media para el desarrollo de una gua de la SIGN.

7Seleccin de los temas de las guas

3.1. EL PROGRAMA SIGN

La experiencia de la SIGN y de otros grupos de elaboracin deguas ha demostrado que la seleccin de temas es crucial. ElGuidelines for Guidelines Advisory Committee1 (ComitAsesor sobre Directrices para las Guas) de Nueva Zelandaha insistido en que las guas deberan tratar sobre una necesi-dad especfica de la atencin sanitaria y que hay que tener laesperanza de que el cambio sea posible y deseable, y de que,si se siguen las guas, exista la posibilidad de mejorar la cali-dad de la atencin sanitaria y/o de los resultados finales de lospacientes. A esto hay que aadir la necesidad de una slidaevidencia de eficacia sobre la cual puedan basarse las reco-mendaciones de la gua.

La SIGN cuenta con fondos para financiar una cartera de60 espacios, pero no todos ellos se traducirn necesaria-mente en una gua. Un espacio es una estimacin de la canti-dad media de tiempo y esfuerzo necesarios para producir unagua. Por ejemplo, las seis guas sobre diabetes desarrolladasentre diciembre de 1996 y junio de 1998 han sido revisadasrecientemente. La adicin de una nueva seccin signific quepara llevar a cabo la revisin hicieron falta siete grupos; noobstante, sta slo ocup tres espacios en el programa SIGN,ya que muchos elementos del proceso de desarrollo fueroncomunes para todos los grupos (p. ej., troncos comunes en laestrategia de bsqueda de bibliografa, entrenamiento com-partido y una reunin nacional conjunta).

Un programa especfico se centra en analizar la oportuni-dad del coste derivado del hecho de asignar un espacio a untema que pudiera no resultar el ms adecuado para el desa-rrollo de una gua. Esto resulta particularmente pertinentecuando una gua ya publicada est pendiente de revisin: hay

que decidir si sta debe conservar su espacio y ser revisada, obien si se podra dar un mejor uso a ese espacio asignndolo aldesarrollo de una nueva gua.

3.2. CRITERIOS PARA LA SELECCIN DE LOS TEMAS

Los temas que se seleccionan para ser incluidos en el programacentral de la SIGN son escogidos en funcin de la importanciade la enfermedad, de la existencia de variacin en la prctica yde la posibilidad de mejorar los resultados finales. La SIGNtoma en consideracin los siguientes criterios a la hora deseleccionar y de establecer prioridades en los temas para eldesarrollo de las guas:

reas de incertidumbre clnica puestas de manifiesto poruna amplia variacin en la prctica o en los resultados fina-les.

Patologas en las que se ha demostrado la existencia de untratamiento efectivo y en las que se puede reducir la mor-talidad y la morbilidad.

Enfermedades yatrgenas o intervenciones que comportanunos riesgos importantes.

reas de prioridad clnica para el NHS en Escocia: actual-mente, stas son la enfermedad coronaria y el accidentevascular cerebral, el cncer y la salud mental. Tambin setoman en consideracin los objetivos estratgicos del NHSen Escocia, que son la mejora de la salud y la reduccin delas desigualdades, especialmente en lo relativo a los niosy los jvenes, el desarrollo de la atencin primaria y comu-nitaria y la reestructuracin de los servicios hospitalarios.

1Guidelines for Guidelines Advisory Committee Guidelines for Guidelines: Principles to guide the evaluation of clinical practice guidelines. AdisInternational, Auckland 1996.

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La percepcin de la necesidad de la existencia de la gua apartir de las indicaciones de una red de colaboradoresimportantes.

En el Anexo B se muestran detalles del programa de guasde la SIGN. Para obtener informacin ms actualizada, con-sulte el sitio web de la SIGN.

3.3. PROCESO DE SELECCIN DEL TEMA

Cualquier grupo o individuo puede proponer un tema a la SIGNpara la elaboracin de una gua. Adems, la SIGN ha creadosiete subgrupos especializados (cncer, enfermedad cardiovas-cular, medicina general, salud mental, atencin primaria,ciruga, salud de la mujer y salud infantil) que utilizan redes cl-nicas ya establecidas para identificar una lista de propuestasde temas para el desarrollo de guas respecto a las cuales losprofesionales sanitarios estn de acuerdo en que existe unanecesidad de crearlas. Por ejemplo, tras efectuar una consultacon el Royal College of General Practitioners (Colegio Real deMdicos Generalistas), el British Medical Association's ScottishGeneral Practitioners Committee (Comit Escocs de MdicosGenerales de la Asociacin Mdica Britnica) y con varias coo-perativas sanitarias locales, el subgrupo especializado de aten-cin primaria identific la osteoporosis y la otitis media comolos dos temas para los que los mdicos generales considerarande mayor utilidad la existencia de una gua. Una vez demostra-do que cumplan los criterios de seleccin, ambos temas fueronincluidos en el programa de desarrollo de guas por el consejode la SIGN.

Un Grupo Asesor del Programa de Guas supervisa el pro-greso de los subgrupos especializados y garantiza que haya unacomunicacin y una interaccin apropiadas entre ellos, ya quemuchos temas son importantes para ms de una especialidad.El grupo asesor incluye representantes tanto del Consejo deEstndares Clnicos para Escocia como del Consejo deTecnologa Sanitaria para Escocia. Esto debera garantizar que,siempre que sea posible, el programa de la SIGN y los de losconsejos de estndares y de tecnologa sean complementarios.El Grupo Asesor del Programa de Guas tomar tambin en con-sideracin el programa de trabajo de otros grupos, en particu-lar el de aquellos que elaboran las guas encargadas por el NICE(National Institute for Clinical Excellence [Instituto Nacionalpara la Excelencia Clnica]) en Inglaterra y en Gales, para evitarla posible duplicacin de los esfuerzos.

Los subgrupos especializados presentan sus listas de prio-ridades de posibles temas al Grupo Asesor del Programa deGuas, el cual se encargar de seleccionar los temas que sedesarrollarn en forma de propuestas detalladas para la dis-cusin y el establecimiento de prioridades en una reuninanual de seleccin de temas del consejo de la SIGN.

Dadas las demandas que debe afrontar el programa deguas de la SIGN y las limitaciones de recursos, que no permi-ten desarrollar todas las propuestas apropiadas, es responsa-bilidad del consejo de la SIGN establecer prioridades entre laspropuestas presentadas.

El consejo de la SIGN dedica una reunin anual al estableci-miento de prioridades para los temas que han sido aceptadoscomo candidatos al programa de desarrollo de guas de laSIGN. En esta reunin se presentan al consejo propuestas total-mente elaboradas y ste las ordena en una lista, a partir de lacual se escogern los temas nuevos y los sometidos a revisinpara el siguiente ao presupuestario. Ocupar un lugar en la listano garantiza que el tema vaya a ser desarrollado, ya que hay unnmero limitado de espacios (y ste cambia cada ao). Lostemas que ocupan un puesto ms alto en la lista tienen, porsupuesto, ms posibilidades, pero el nmero exacto de temasincluidos en la lista que sern desarrollados en forma de guasde la SIGN en cualquier ao presupuestario depende de mlti-ples factores, incluidos el presupuesto anual y el progreso y laextensin de los temas admitidos en el programa. Las propues-tas que no logran un puesto lo bastante elevado como para serincluidas en el programa sern sometidas a consideracin nue-vamente en la siguiente reunin de priorizacin de temas, juntocon los nuevos y los susceptibles de ser revisados. Si en su segun-da revisin la propuesta vuelve a situarse en un lugar bajo en lalista de prioridades, ser devuelta al subgrupo especializado dela SIGN correspondiente para su reconsideracin o revisin.

3.4. PROCEDIMIENTO DE SOLICITUDCuando un grupo o un individuo proponen un tema a la SIGN,su sugerencia es discutida inicialmente con el Grupo Asesordel Programa de Guas. Si ste est de acuerdo en que el temapropuesto tiene la posibilidad de cumplir los criterios de selec-cin, el tema es asignado al subgrupo especializado ms ade-cuado.

El subgrupo especializado utiliza sus redes clnicas multi-disciplinarias para juzgar si existe un acuerdo general sobre lanecesidad de una gua en este rea y para determinar laamplitud de la misma. Una vez establecido esto, el subgrupoespecializado trabaja con el autor de la sugerencia en la pre-paracin de una propuesta formal al consejo de la SIGN.

El formulario de solicitud de gua a la SIGN demanda:1) Un resumen de los problemas clnicos y los resultados fina-

les que deben ser estudiados.2) Detalles del/los grupo/s o institucin/es que apoyan la pro-

puesta.3) Unos breves antecedentes del tema clnico que ser estu-

diado por la gua propuesta. 4) Pruebas del cambio en la manera de abordar el problema. 5) Una explicacin de los posibles beneficios derivados del

desarrollo y de la implementacin con xito de la gua. 6) Una definicin del grupo de pacientes a los que se les apli-

car la gua. 7) Una descripcin de los aspectos de la estrategia frente al

cuadro clnico que se tratarn en la gua propuesta y unaindicacin de si sta se aplicar a la atencin primaria osecundaria, o a ambas.

8) Una enumeracin de los profesionales sanitarios poten-cialmente implicados en el desarrollo de la gua.


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9) Una valoracin del tamao y la consistencia de las evi-dencias disponibles para sustentar las recomendacionessobre la prctica efectiva, citando los principales artculosque las apoyan.

10) Detalles de cualquier gua o revisin sistemtica existen-te en ese campo.

El procedimiento para la seleccin de los temas de las guasde la SIGN se ilustra en la Figura 3.1. El formulario de solicitudpara plantear la consideracin de un determinado tema porparte de la SIGN y el formulario completo de propuesta de guapueden solicitarse a la ejecutiva de la SIGN o se pueden descar-gar desde el sitio web de este organismo.

SELECCIN DE LOS TEMAS DE LAS GUAS

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Figura 3.1. Seleccin de los temas para el desarrollo de guas de la SIGN.

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El equipo de autores de la gua

4.1. COMPOSICIN DEL GRUPO

Una de las principales recomendaciones del US Institute ofMedicine (Instituto de Medicina de EE.UU.) (vase la Seccin 1)es que el proceso de desarrollo de las guas debera incluir laparticipacin de representantes de los grupos clave y de lasdisciplinas afectadas (1). Farmer (1993) tambin ha insistidoen que las guas no deberan ser desarrolladas por acadmi-cos y clnicos consagrados aislados de las presiones diariasderivadas de la prestacin de la atencin sanitaria, y adviertede que a menos que una gua refleje de forma precisa lasprcticas habituales de la mayora de los mdicos en el ejer-cicio de su profesin, slo servir de regla de oro destinada aser admirada (2).

Una sesin de trabajo de la Canadian Medical Association(Asociacin Mdica Canadiense) celebrada en 1992 para esta-blecer los principios en los que se debera basar la formulacinde las guas de prctica clnica tambin recomend que stassean desarrolladas por mdicos en colaboracin con repre-sentantes de aquellos que se vayan a ver afectados por la/sintervencin/es en cuestin, incluidos los pacientes, los gruposrelevantes de mdicos y otros profesionales sanitarios (3). Haquedado demostrado que el equilibrio de disciplinas en elequipo de autores de una gua tiene una influencia conside-rable en las recomendaciones de sta (4, 5). Por tanto, la cons-titucin de un grupo multidisciplinario es importante paragarantizar que:

Todos los grupos profesionales relevantes se hallen repre-sentados, aportando opiniones autorizadas sobre todaslas etapas de la atencin al paciente.

Toda la informacin cientfica relevante sea localizada y cr-ticamente evaluada.

Se identifiquen y traten los problemas prcticos derivadosdel uso de la gua.

Los grupos interesados consideren creble la gua y coope-ren en su aplicacin (6, 7).

Tras la aceptacin de una propuesta en el programa dedesarrollo de la SIGN (vase la Seccin 3), la ejecutiva discutecon el grupo asesor del programa y con el/los proponente/s deltema qu especialidades y profesiones deberan estar repre-sentadas en el equipo de autores de la gua. Los grupos de ela-boracin de guas de la SIGN tienen un tamao variable,dependiendo de la amplitud del tema objeto de su trabajo,pero generalmente estn formados por un nmero de miem-bros que oscila entre 10 y 20. Es necesario llevar a cabo unintercambio entre el nmero de organizaciones o especialida-des que en condiciones ideales estaran representadas en elgrupo de autores de la gua y la consecucin del tamao pti-mo del grupo para asegurar la eficacia en la toma de decisio-nes. Tambin se procura garantizar que el grupo est equili-brado desde el punto de vista geogrfico, incluyendo repre-sentantes de toda Escocia.

Uno de los puntos fuertes de la SIGN es que, durante la for-macin del grupo de desarrollo de una gua, la ejecutiva puedesolicitar asesoramiento y nominaciones de todas las organiza-ciones que forman parte del consejo de la SIGN, garantizandode este modo que todos los sectores profesionales afectadostengan la posibilidad de efectuar aportaciones y se sientanpartcipes del proceso. Al constituir el equipo de autores de lagua, la SIGN es consciente de la multitud de factores psicoso-ciales, incluidos los problemas derivados de la superacin delas jerarquas profesionales, que pueden afectar a los procesosque tienen lugar dentro de pequeos grupos. Greimshaw(1995) afirma que para garantizar que las guas hagan reali-dad todas sus posibilidades () es necesario un programa deinvestigacin y de desarrollo que otorgue por lo menos tantaconsideracin a la dinmica de psicologa de grupo como a laciencia de la revisin sistemtica (8). Las investigaciones sobreel funcionamiento de los propios equipos de elaboracin deguas de la SIGN ha demostrado el impacto de las diferenciasprofesionales o de estatus sobre las contribuciones de los miem-bros a las discusiones del grupo (9). Se observ una clara rela-cin entre el estatus de un miembro del grupo y el grado en que

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contribuye a las discusiones del mismo. Esto puede parecerdifcil de evitar, ya que los miembros con un estatus ms ele-vado suelen poseer tambin el mayor nivel de experienciainvestigadora, lo que les capacita especialmente a la hora deinterpretar los datos cientficos. Actualmente se presta espe-cial atencin a apoyar a aquellas personas que pueden sentir-se inicialmente en desventaja frente a los expertos del grupo(vase la Seccin 4.5). Este proceso comienza con la seleccinde un equipo equilibrado, que no est cargado de figuras,sino que apoye por igual a los participantes de todos los nive-les jerrquicos.

La Figura 4.1 ilustra el proceso utilizado para constituir losgrupos de trabajo para la elaboracin de las guas de la SIGN.En la Figura 4.2 se muestra la relacin de miembros de ungrupo tpico.

4.2. PARTICIPACIN DE LOS PACIENTES EN EL DESARROLLO DE LAS GUAS

Los pacientes y los cuidadores pueden tener perspectivassobre los procesos, las prioridades y los resultados finales de


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Figura 4.1. Creacin del grupo de trabajo para el desarrollo de una gua.

la atencin sanitaria diferentes de las que tienen los profesio-nales de la salud. Es, por tanto, importante la participacin delos pacientes, de los cuidadores o de sus representantes en eldesarrollo de las guas para garantizar que stas reflejan susnecesidades y preocupaciones. Los pacientes tambin desem-pean un papel importante en la promocin de la aplicacinde las guas, y sera importante que pudieran tener acceso a lainformacin sobre las recomendaciones incluidas en las guaspublicadas (10).

La Scottish Asociation of Health Councils (AsociacinEscocesa de Consejos Sanitarios) ha representado a los pacien-tes en el consejo de la SIGN desde 1996. El documento Patientfocus and public involvement (Orientacin al paciente e impli-cacin del pblico) publicado recientemente por el ScottishExecutive Health Department (SEHD) [Departamento deSanidad del Gobierno Escocs] (11) otorga un inters nacionala la participacin de las personas en el diseo y la prestacinde los servicios por parte del NHS y establece planes para eldesarrollo de un Consejo Nacional Escocs de Salud. En agos-to de 2001, el SEHD dot de fondos durante un ao a la SIGNpara permitir la investigacin y el desarrollo de las formas departicipacin de los pacientes y sus cuidadores en el procesode elaboracin de las guas de la SIGN.

El trmino pacientes se utiliza en este documento paradesignar a los pacientes, a los representantes no profesionalesy a las personas que trabajan en el mbito del voluntariado.

El objetivo de hacer participar a los pacientes y a sus cui-dadores es garantizar que la gua trata temas que son impor-tantes para ellos y que sus puntos de vista quedan reflejados.Los pacientes y los cuidadores pueden identificar temas que

los profesionales sanitarios tal vez pasaran por alto, puedensealar reas en las que el punto de vista del paciente difierede la visin de los profesionales sanitarios y pueden garanti-zar que la gua trata los temas de mayor inters para elpaciente y sus cuidadores.

Se anima a los representantes de los pacientes y de los cui-dadores que forman parte de los grupos de autores de las guasa que recuerden al grupo las limitaciones de los hallazgos cient-ficos en lo relativo a la edad, la calidad de vida, el sexo, los gru-pos tnicos y las circunstancias de la vida, como por ejemplo laaccesibilidad. Tambin ayudan a garantizar que el grupo esconsciente de las preocupaciones de los pacientes en temascomo el consentimiento informado, las habilidades comunicati-vas, la equidad de las posibilidades de acceso, la adhesin a losestndares y la libertad de eleccin del paciente.

Los pacientes y los cuidadores participan en el desarrollode las guas de la SIGN en tres formas generales:

Identificacin de los puntos de vista de los pacientes y de los cuidadores

La SIGN est extendiendo la cobertura de las bsquedasbibliogrficas para incluir en ellas los estudios publicadossobre experiencias y preferencias de los pacientes y de los cui-dadores que sean importantes para el tema clnico que se esttratando. Al hacer esto es importante asegurarse de que losestudios identificados sean relevantes para la poblacin esco-cesa. Estos estudios tienden a ser de tipo observacional,encuestas, o bien de diseo cualitativo. En la actualidad seestn desarrollando mtodos para la elaboracin de informessobre la bibliografa cualitativa (vase la Seccin 5.1).

Los tipos de estudio que se buscan incluyen los puntos devista de los pacientes y de los cuidadores sobre:

Experiencias positivas y negativas del problema, incluyen-do el diagnstico, la medicacin y otros tratamientos, loscuidados de seguimiento y la calidad de vida.

Las necesidades no cubiertas.

Las necesidades y preferencias sobre la informacin.

La participacin en la toma de decisiones sobre el trata-miento.

El grado de satisfaccin global por los cuidados recibidos.

En los casos en que no hay datos publicados, se buscan lospuntos de vista de los pacientes y de los cuidadores medianteun contacto directo con los usuarios del servicio. Para obtenerla informacin requerida se constituyen grupos de discusincon pacientes actuales y antiguos y con cuidadores en diver-sas regiones de Escocia. Se buscan los puntos de vista tantode hombres como de mujeres, de diferentes grupos de edad,y tanto en comunidades rurales como urbanas. Se realizanesfuerzos especiales para incluir a aquellas personas que estnexcluidas socialmente y que pueden tener una menor proba-bilidad de formar parte de una organizacin de mbito localo nacional.

EL EQUIPO DE AUTORES DE LA GUA

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Figura 4.2. Miembros del grupo de trabajo para la gua sobreartritis reumatoide en fase inicial de la SIGN.

Director: Reumatlogo consultor, GlasgowResponsable de metodologa:Mdico/reumatlogo consultor, GlasgowMiembros del grupo:Representante de los pacientes, StrathpefferRepresentante de los pacientes, GlasgowJefe de farmacia, PaisleyTerapeuta ocupacional snior, DundeeFisioterapeuta y profesor snior 1, GlasgowConsultor de salud pblica, Consejo de Salud de FifeMdico generalista, DingwallMdico generalista, GlasgowMdico generalista, GlenrothesMdico/reumatlogo consultor, InvernessReumatlogo consultor, EdinburghReumatlogo consultor, AberdeenReumatlogo consultor, GlasgowDocumentalista hospitalario, EdinburghEnfermera especialista, GlasgowPodlogo, East KilbrideDietista, Glasgow

Los temas que aparecen a partir de los puntos descritosanteriormente ayudan a establecer claramente cules son laspreocupaciones de los pacientes y de los cuidadores quedeberan ser tratadas por la gua. Estos temas se presentan enla primera reunin de desarrollo de la gua y sirven para infor-mar acerca de algunas de las cuestiones fundamentales sobrelas que sta debe construirse.

Reclutamiento de los representantes de los pacientes

Para los grupos de desarrollo de las guas, la SIGN recluta unmnimo de dos representantes de los pacientes, solicitandonominaciones a las organizaciones importantes de pacientespreocupadas por el tema, tanto de mbito nacional comolocal en Escocia, y, siempre que sea necesario, mediante laconsulta con miembros de la Red de Pacientes de la SIGN.

La Red de Pacientes de la SIGN es una base de datos depacientes, cuidadores y otros representantes de los usuarios.La red posee contactos tanto de individuos como de organi-zaciones, incluyendo los directores designados por el NHSTrust para la implicacin de los pacientes y del pblico, losrepresentantes previos y actuales de los pacientes en los equi-pos de elaboracin de guas de la SIGN, los representantes delos consejos de salud locales y de los servicios de defensa delos pacientes, los representantes de las organizaciones repre-sentativas de los pacientes y de las asociaciones importantesen el mbito local y/o regional donde no existen organismosparaguas.

Finalmente, en los lugares en los que se han constituidolos grupos para solicitar los puntos de vista de los pacientes yde los cuidadores, stos tambin pueden constituir una fuen-te de posibles representantes de los pacientes y de los cuida-dores.

Para que las nominaciones estn correctamente informa-das, se proporcionan detalles sobre el papel de los represen-tantes de los pacientes, el apoyo que van a recibir, el grado dededicacin necesario y los requisitos convenientes.

La SIGN apoya a los representantes de los pacientes:

Invitando a nuevos representantes de los pacientes a unir-se a la Red de Pacientes de la SIGN.

Facilitando el acceso a otros miembros de la red de pacien-tes y estableciendo enlaces con la red nacional que actual-mente est creando el SEHD.

Proporcionndoles una gua clara sobre cules son suspapeles y responsabilidades dentro del grupo.

Garantizando que tengan la posibilidad de asistir a las acti-vidades de entrenamiento que se hallan a disposicin detodos los miembros del equipo de autores de la gua(vase la Seccin 4.4).

Adems, la SIGN proporciona apoyo a todos los miembrosdel grupo que tienen unas necesidades de entrenamientoespecficas y bien identificadas en relacin con el desarrollo delas guas.

Papel de los representantes de los pacientes y de los cuidadores

Aunque su grado de formacin especializada puede diferir,todos los miembros del equipo de autores de una gua tienenun estatus idntico dentro del grupo. Un papel fundamentalde los representantes de los pacientes y de los cuidadores esgarantizar que los puntos de vista y las experiencias de lospacientes sirven de informacin para el trabajo del grupo.

Esto incluye:

Ser realmente un miembro de pleno derecho y de igualrango dentro del equipo que elabora la gua.

Garantizar que los temas identificados por los pacientes opor los cuidadores se utilizan con fines informativos paralas preguntas clave que debe responder el grupo.

Interpretar los artculos de investigacin desde la perspec-tiva del paciente o del cuidador (p. ej.: Abordaron losinvestigadores los temas que los pacientes consideranimportantes? Tuvieron en cuenta los puntos de vista delos pacientes cuando elaboraron sus conclusiones?).

Asegurarse de que se tienen en cuenta las perspectivas delos pacientes y de los cuidadores cuando los autores de lagua establecen las recomendaciones de la misma.

Ayudar a identificar a otros pacientes y cuidadores quepodran ser invitados a la Reunin Nacional sobre guas oque podran participar en la revisin por pares del borra-dor de la gua.

Ayudar a identificar las necesidades de informacin de lospacientes para contribuir a la seccin de informacin a los pa-cientes de la gua.

Cuando no es posible tratar algunos aspectos que resultanpreocupantes para los pacientes, ya sea a causa de las restric-ciones marcadas por el mbito de la gua, ya porque no esposible hallar una evidencia satisfactoria, este hecho quedareflejado en la gua.

Procesos de consulta

Se logra una participacin adicional de los pacientes y delpblico en el desarrollo de la gua mediante la implicacin delos pacientes, de los cuidadores, de las organizaciones devoluntariado y de los representantes de los Consejos de Saluden la Reunin Nacional que se celebra para discutir cada unode los borradores (vase la Seccin 7.1). En todas lasReuniones Nacionales hay plazas disponibles para los pacien-tes y stos reciben el reembolso de sus gastos. Las ReunionesNacionales son anunciadas a travs de la red de pacientes y deotras fuentes. Adems, los representantes de los pacientesparticipan en la fase de revisin por pares de todas las guas.

Es probable que estos procesos evolucionen con el tiempo,tanto como resultado del proyecto financiado por el SEHD,como a partir de las consultas efectuadas con otras organiza-ciones dedicadas a la efectividad clnica en Escocia y en todoel Reino Unido y que estn trabajando tambin para estable-


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cer una agenda centrada en el paciente, como el HTBS, elCSBS y el NICE. Para obtener ms informacin sobre los resul-tados de los grupos de discusin de pacientes y de cuidadoresque se han efectuado hasta ahora, consulte el sitio web.Agradeceramos sus comentarios sobre los procesos de parti-cipacin del paciente que se hallan en fase de desarrollo.

4.3. RESPONSABILIDADES DE LOS AUTORES DE LAS GUAS

La experiencia de la SIGN despus de haber coordinado el tra-bajo de ms de 80 equipos ha demostrado que el papel dellder del grupo es crucial para garantizar la eficacia de su fun-cionamiento y la consecucin de sus objetivos (12). Los direc-tores de los equipos de elaboracin de guas deben ser sensi-bles a las tensiones interprofesionales y a las jerarquas pree-xistentes, y garantizar que todos los miembros del grupo sesienten capaces de contribuir plenamente al proceso de desa-rrollo de la gua (8). Los equipos que logran el mayor xito sonlos que tienen un director que es consciente y presta una aten-cin constante a la dinmica de grupos pequeos (p. ej., a laforma en que interacta y se comunica el grupo, a los proce-sos de toma de decisiones y a las estrategias de direccin). Eldirector debe estar preparado para superar las posibles difi-cultades graves mediante una negociacin cuidadosa (9).Todos los nuevos directores reciben entrenamiento en las tc-nicas de direccin de grupo. El gestor de programa de la SIGNasignado a cada una de las guas ayudar al director a identi-ficar las posibles barreras que impedirn un trabajo exitosodel grupo, a planificar y a llevar adelante el proyecto de desa-rrollo de la gua, y actuar como moderador en las reunionesdel grupo.

A su vez, los miembros del equipo deben tener un com-promiso pleno con el grupo y con las tareas que implica eldesarrollo de la gua, y responsabilizarse de sealar al directorlas reas objeto de preocupacin. Los autores de una guadeberan recordar tambin que representan tanto a unaregin geogrfica como a una especialidad o grupo profesio-nal, y deben estar preparados para consultar con sus colegas,de modo que se garantice que se toma en consideracin unconjunto de puntos de vista lo ms amplio posible. Las cuatrohabilidades principales que requieren los miembros de unequipo elaborador de una gua son las siguientes:

Experiencia clnica (p. ej., mdica, quirrgica, de enfer-mera, etc.).

Otra experiencia especializada (p. ej., economa sanitaria,servicios sociales, etc.).

Conocimiento prctico de los problemas a los que se debehacer frente para la prestacin de la atencin.

Capacidad de evaluacin crtica.

No se espera que un profesional sanitario que se integreen un equipo para la redaccin de una gua sea un experto entodas estas reas. Muchos pueden tener la impresin de que

slo poseen una o dos de estas habilidades, pero, en un deter-minado punto del proceso de desarrollo de la gua, su cono-cimiento y su experiencia sern valiossimos. Muchos posiblesmiembros de los grupos de desarrollo se preocupan por laposibilidad de que sus habilidades de evaluacin crtica nosean suficientes para completar la revisin sistemtica de laliteratura. Para tratar este tema, la SIGN lleva a cabo un semi-nario sobre habilidades de evaluacin crtica de un da deduracin, al que pueden asistir todos los miembros del grupo.Adems, los autores reciben el apoyo de la ejecutiva de laSIGN durante todo el proceso. El gestor del programa y eldocumentalista imparten con regularidad conferencias sobrela metodologa de la SIGN. Tambin se asegurarn de que seaplican correctamente las comprobaciones metodolgicas yde que el propio proceso de desarrollo est totalmente docu-mentado.

El periodo de trabajo de cada grupo de desarrollo de unagua es de aproximadamente 24 meses, con reuniones degrupo cada dos meses, aproximadamente, aunque se puedenformar subgrupos que se renan con mayor frecuencia. Latabla temporal de preparacin de una gua tpica y las tareasasociadas se muestran en la Figura 4.3. Los autores reciben elapoyo tanto administrativo como financiero de la ejecutiva.

El compromiso de los profesionales sanitarios y de lospacientes que toman parte en el desarrollo de una gua de laSIGN es importante y debera ser reconocido. Los miembrosdel grupo no slo adquieren la responsabilidad de representartanto a una regin geogrfica como a un grupo especializado,sino que tambin deben dedicar una considerable cantidad desu tiempo. Se recomienda a los miembros potenciales de unequipo de elaboracin de una gua que asistan al entrena-miento sobre habilidades de evaluacin crtica antes de unirseal grupo, para garantizar que comprenden plenamente elcompromiso que estn a punto de adquirir.

4.4. PREPARACIN DE LOS AUTORES DE UNA GUA

Se ofrece a todos los miembros de los equipos de redaccinde guas de la SIGN un entrenamiento en las habilidades queprobablemente van a necesitar para efectuar una contribucinefectiva. Siempre que sea posible, se les anima a participar enlas actividades de formacin antes de integrarse en un grupo,de modo que tengan una idea clara de cul es el grado decompromiso necesario.

En la primera reunin de cada uno de los nuevos grupos,se proporciona una introduccin a la metodologa de la SIGN.Esta sesin, de medio da de duracin, cubre los siguientestemas:

Un esquema del proceso de desarrollo de la SIGN, inclu-yendo las etapas clave y la documentacin necesaria parala auditora asociada.

Una descripcin detallada del proceso de revisin sistem-tica utilizado por la SIGN y de la contribucin que se espe-ra que efecten los miembros del grupo a dicho proceso.

EL EQUIPO DE AUTORES DE LA GUA

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Una indicacin de algunos de los aspectos clave de lasdinmicas de pequeos grupos que pueden sesgar el pro-ceso de elaboracin de la gua y algunas de las formas enque pueden ser abordados dentro del grupo.

Se espera que todos los autores de las guas asistan alcurso anteriormente mencionado, y se ofrecen cursos derecuperacin a las personas que no han podido asistir a laprimera reunin de su grupo.

Se ofrecen tambin cursos independientes sobre evalua-cin crtica de la literatura mdica a aquellas personas que lodeseen. La asistencia a un curso de evaluacin crtica es opcio-nal, pero se anima a todos los autores a que lo hagan si esposible.

Los cursos sobre evaluacin crtica se ofrecen a dos nive-les: uno de introduccin bsica para los que no disponen deexperiencia previa en evaluacin crtica y un curso avanzadopara aquellas personas que tienen alguna experiencia previa yque desean explorar algunos aspectos especficos del diseode estudios y de su evaluacin en mayor profundidad.

El curso bsico versa sobre los siguientes temas:

Principios bsicos del diseo de los estudios.

Evaluacin crtica de las revisiones sistemticas, de losestudios aleatorizados y controlados, y de los estudios decohortes.

Conceptos estadsticos bsicos utilizados en la presenta-cin de los resultados de los estudios.

Uso de los cuestionarios para evaluar los estudios y de lastablas de evidencia para resumir las pruebas aportadas.

El curso avanzado trata en mayor profundidad la evalua-cin crtica y los conceptos estadsticos, contemplando tam-bin los diseos alternativos de los estudios. Tambin trata lossiguientes temas:

Evaluacin de los estudios econmicos.

Evidencia cualitativa en las guas.

Establecimiento de la relacin entre la evidencia y las reco-mendaciones.

Los ejercicios prcticos forman una parte importante delos cursos de evaluacin crtica. Tanto la metodologa de laSIGN como el curso de evaluacin crtica sirven para la obten-cin de puntos de CPD (Continuing Professional Development[Desarrollo Profesional Continuado]) y de PGEA (PostgraduateEducation Allowance [Plan de Formacin de Posgrado]).

La SIGN ha recibido una pequea beca del Scottish Councilfor Postgraduate Medical and Dental Education (ConsejoEscocs para la Formacin Mdica y Odontolgica dePosgrado) para explorar la posibilidad de desarrollar unaherramienta multiprofesional para el desarrollo profesionalcontinuado de los integrantes de los equipos para la elabora-cin de las guas. Esta herramienta proporcionar modelospara dirigir a los miembros de los grupos en el uso de la expe-riencia en el desarrollo de las guas como una oportunidad deaprendizaje. Facilitar una pauta para la comprensin decmo se pueden identificar las necesidades de aprendizaje ylos resultados de ste, y sobre cmo obtener la acreditacin

de posgrado por parte del Colegio o la Sociedad Profesionalcorrespondientes. La SIGN facilitar ms detalles a partir delverano de 2002.

4.5. DECLARACIN DE INTERESES

Se pide a todos los autores de guas de la SIGN que cumpli-menten una declaracin de intereses, tanto personales comono personales. Son intereses personales aquellos que compor-ten una percepcin econmica (p. ej., actividades de consul-tora u otros trabajos encargados por la industria farmacuti-ca por los cuales se perciban honorarios, o la posesin deacciones de la misma). Son intereses no personales aquellospor los cuales se vea beneficiado cualquier grupo, unidad odepartamento del cual uno sea responsable (p. ej., estanciasde formacin o trabajo subvencionadas o cualquier otraforma de apoyo de la industria farmacutica). Los autores delas guas de la SIGN deberan poder actuar con tanta inde-pendencia de las influencias comerciales externas como fueraposible y, por tanto, se puede pedir a los individuos que decla-ren unos intereses personales considerables que se retiren delgrupo. Los datos de las declaraciones de intereses de cual-quier miembro de un equipo de elaboracin de una gua pue-den solicitarse a la ejecutiva de la SIGN.

BIBLIOGRAFA

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Revisin sistemtica de la literatura

Las guas basadas en la opinin consensuada de los expertoso en revisiones no sistemticas de la literatura han sido criti-cadas por no reflejar adecuadamente el conocimiento mdicoactual y por ser propensas al sesgo (1, 2). Por tanto, las guasde la SIGN estn basadas en una revisin sistemtica de la evi-dencia. La revisin sistemtica se define como una tcnicacientfica eficiente destinada a identificar y resumir la eviden-cia de la efectividad de las intervenciones y a permitir la gene-ralizacin y la consistencia de los hallazgos de la investigacinpara que puedan ser evaluados y poder explorar las inconsis-tencias de los datos (3).

El abordaje efectuado por la SIGN conduce al desarrollo deunas guas que son esencialmente el producto directo de larevisin sistemtica. No existe un informe separado de larevisin o de las conclusiones de sta, aunque todas las eta-pas del proceso de revisin estn plenamente documentadas(vase a continuacin). Puesto que las revisiones las efectanfundamentalmente autores de las guas que trabajan a tiem-po parcial en el proyecto, y dentro de unos plazos concretos,tienen necesariamente un mbito ms limitado que las queefectan los grupos especializados en la revisin sistemtica,como la Cochrane Collaboration. No obstante, se cumplen loselementos esenciales de la revisin sistemtica: es decir, labibliografa debera ser identificada siguiendo una estrategiade bsqueda explcita, seleccionada siguiendo unos criteriosdefinidos de inclusin y exclusin, y evaluada mediante unospatrones metodolgicos consistentes.

Los beneficios del abordaje efectuado por la SIGN derivande la estrecha implicacin de los autores de la gua con la sn-tesis de la base de evidencia, hecho que les permite aplicar sujuicio ponderado cuando derivan las recomendaciones (vasela Seccin 6), y del hecho de fomentar la existencia de un sen-tido de propiedad de la gua entre todas las personas involu-cradas en el proceso.

5.1. IDENTIFICACIN Y SELECCIN DE LA EVIDENCIA

La formacin en evaluacin crtica y desarrollo de directricesque se ofrece a los miembros de los grupos les incita a frag-mentar la gua encargada en una serie de preguntas claveestructuradas, que identifican claramente la poblacin afecta-da, la intervencin (o prueba diagnstica, etc.) objeto de inves-tigacin, los criterios de valoracin del resultado final y el tipode control utilizado. Estas preguntas forman a su vez la basede la bsqueda bibliogrfica, que es llevada a cabo o super-visada por un documentalista de la SIGN.

La bsqueda se debe centrar en la mejor evidenciadisponible para dar respuesta a cada una de las preguntasclave y debera garantizar la mxima cobertura de los trabajossituados en la cspide de la jerarqua de tipos de estudio (vasela Seccin 6). La SIGN utiliza un conjunto de filtros de bsque-da estandarizados que identifican:

Las guas, los metaanlisis y las revisiones sistemticas exis-tentes.

Los ensayos aleatorizados y controlados.

Los estudios observacionales.

Los estudios econmicos.

Los estudios cualitativos.

Los estudios cualitativos no se aceptan en la actualidadcomo evidencia que apoye las recomendaciones de las guas,pero sirven para sustentar las aportaciones de los pacientes alas mismas (vase la Seccin 4.2). El procedimiento de revisinsistemtica de la literatura se ilustra en la Figura 5.1.

Para minimizar el sesgo y garantizar la cobertura adecuadade la literatura relevante, la bsqueda bibliogrfica debe cubriruna amplia gama de fuentes. Todas las estrategias de bsque-

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da son revisadas, bien por un documentalista de la SIGN, bienpor un profesional de la informacin externo con experienciaen la bsqueda de bibliografa mdica, cuando aquel partici-pa en la bsqueda. Como mnimo, la SIGN requiere que lasbsquedas cubran las siguientes fuentes: Biblioteca Cochrane,Embase, Medline e Internet. Se espera que, en la mayora delos casos, la bsqueda cubra tambin otras fuentes adi-cionales especficas para el tema objeto de revisin, as comola literatura sobre economa sanitaria.

El periodo de tiempo que la bsqueda debera cubrirdepender de la naturaleza del tema clnico que se est estu-

diando y se discutir con los autores de la gua. El ejemplosiguiente se refiere a un campo en rpido desarrollo y seacord un lmite de 15 aos para que la bsqueda fuera apro-piada, mientras que en otras reas podra ser necesario unperiodo de tiempo mucho ms prolongado.

La SIGN no exige la bsqueda manual de las revistas clavecomo parte de la revisin de la literatura. Se acepta que estosignifica que se pueden perder algunos ensayos importantes eintroduce la posibilidad de un cierto grado de sesgo en el pro-ceso. No obstante, dadas las limitaciones de tiempo y recur-sos, no se considera realista esperar que esta prctica forme


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Figura 5.1. Revisin sistemtica de la literatura.

parte del proceso. En algunos casos, no obstante, puede sernecesario efectuar una bsqueda manual en ndices como elIndex Medicus para hallar artculos publicados con anteriori-dad a la introduccin de las bases de datos informatizadas, yesta prctica se incluir en el proceso de bsqueda.

Cada bsqueda obtiene un conjunto nico de registros quepueden ser relacionados con el material relevante para el temapara producir un listado final de resultados de todos los estu-dios del tipo requerido sobre el tema objeto de inters.

Antes de efectuar la adquisicin de los artculos para su eva-luacin, se lleva a cabo una criba del resultado de la bsquedapara eliminar el material irrelevante. El personal de la ejecutiva dela SIGN realiza una criba preliminar de cada uno de los resulta-dos, encargndose normalmente de ello la persona que efectula bsqueda. En esta etapa se eliminan los artculos que no sonclaramente relevantes para las preguntas clave. A continuacin,se procede a examinar los resmenes de los artculos restantes.En esta fase se eliminarn todos aquellos que sean claramenteinapropiados por el diseo del estudio o que no cumplan los cri-terios metodolgicos especficos.

Una o dos personas del equipo de desarrollo de la gua seencargan de la criba final, rechazando otros artculos que no

cumplan los criterios clnicos o de otro tipo que hayan sidoacordados por el grupo. Slo en el momento en que se hayancompletado todas las etapas del proceso de criba se proced-er a la adquisicin de los artculos restantes para su evalu-acin.

En la Figura 5.2 se muestra un ejemplo de bsqueda biblio-grfica que incluye detalles de los criterios de seleccin que sevan a aplicar. En el sitio web de la SIGN se pueden encontrar loslistados de las estrategias de bsqueda utilizadas para las guasque se hallan actualmente en fase de desarrollo.

En la prctica, no suele ocurrir que una sola bsquedacubra todas las preguntas que se formulan en una gua. Lasdiferentes preguntas pueden ser respondidas mejor por dis-tintas bases de datos o pueden apoyarse en distintos gradosde evidencia. Se anima a los grupos que elaboran guas aadoptar un procedimiento iterativo, efectuando en primerlugar una bsqueda de las guas ya existentes y de las revi-siones sistemticas. Una vez evaluados los resultados de estabsqueda, se puede proceder a la redefinicin de las pregun-tas y efectuar bsquedas ulteriores ms centradas en lasfuentes y tipos de estudio ms apropiados, tal como se ilustraen la Figura 5.1.

REVISIN SISTEMTICA DE LA LITERATURA

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Figura 5.2. Ejemplo de especificacin para la bsqueda bibliogrfica: gua de la SIGN sobre profilaxis antibitica en ciruga.

Criterios de seleccin

Incluir Excluir Base de datos Desde Hasta

Tipos de bibliografa:

Guas

Metaanlisis

Revisiones sistemticas

Clnica:

Profilaxis

Intervenciones quirrgicas

Heridas quirrgicas o infecciones de heridas profundas

Antibiticos por va sistmica

Tratamientos preventivos

Mediciones fsicas (p. ej., controles delmedio ambiente, diseo de los quirfanos)

Cuidados intensivosIdiomas distintos delingls (slo para las revisiones)

Agentes infecciososespecficos

Base de datos Cochrane de revisiones sistemticas, versin 98/3

EmbaseHealthstarMedline

Motores de bsqueda en Internet:

Altavista

Excite

Hotbot

Infoseek

Lycos

Medical World Search

OMNI

UK Health Centre

Sitios en Internet:

AHCPR

Canadian Medical Association Clinical Practice Guidelines Database

Center for Disease Control and Prevention

New Zealand Guidelines Project

198519851985

06/199806/199806/1998

5.2. EVALUACIN DE LA EVIDENCIA

Una vez que los artculos han sido seleccionados como posi-bles fuentes de evidencia, se evala la metodologa utilizadaen cada estudio para garantizar su validez. El resultado deesta evaluacin afectar al nivel de evidencia que se otorgaal artculo, el cual a su vez influir en el grado de la recomen-dacin que apoya (vase la Seccin 6).

La evaluacin de la metodologa est basada en diversaspreguntas clave que se centran en los aspectos del diseo delestudio que la investigacin ha demostrado que poseen unaevidencia significativa sobre la validez de los resultados notifi-cados y de las conclusiones extradas. Estas preguntas claveson diferentes para los distintos tipos de estudio y se utilizauna serie de formularios para conseguir una consistencia en elproceso de evaluacin. La SIGN ha basado sus evaluaciones enlos formularios MERGE (Method for Evaluating Research andGuideline Evidence [Mtodo para evaluar la evidencia en lainvestigacin y en las guas]) desarrollados por elDepartamento de Sanidad de Nueva Gales del Sur (4), que hansido sometidos a un amplio proceso de consulta y evaluacin.Estos formularios fueron sometidas a un examen minucioso ya una adaptacin para que cumplieran los requisitos de laSIGN de manera que existiera un equilibrio entre el rigormetodolgico y la factibilidad de su uso. En el Anexo C seincluyen copias de estos formularios y de las notas acom-paantes explicativas de su uso.

El proceso de evaluacin implica inevitablemente un ciertogrado de juicio subjetivo. El grado en que un estudio cumpleun criterio en particular (p. ej., un nivel aceptable de prdida

para el seguimiento) y, lo que es ms importante, el probableimpacto de este hecho sobre los resultados presentados delestudio, depender del contexto clnico. Con el fin de mini-mizar cualquier posible sesgo que aparezca como consecuen-cia de esto, se procura que los equipos de elaboracion deguas de la SIGN garanticen que cada estudio ser evaluadode forma independiente por al menos dos miembros delgrupo. Cualquier diferencia en la evaluacin debera ser dis-cutida por el grupo en pleno. Como una comprobacin adi-cional de la calidad, una muestra aleatoria de los artculoscitados para cada una de las guas es revisada tambin poralguien ajeno al grupo y los resultados de esta evaluacin secomparan con los de la efectuada por los autores de las guas.

BIBLIOGRAFA

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4. Liddle, J., Williamson, M., Irwig, L. Method for evaluating researchand guideline evidence. New South Wales Department of Health,Sydney 1996.


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Elaboracin de las recomendacionesde la gua

6.1. SNTESIS DE LA EVIDENCIA

Las recomendaciones de las guas tienen diversos grados, conel fin de diferenciar las que estn basadas en una evidenciamuy slida de las que estn basadas en un grado de certezams dbil. Esta diferenciacin se lleva a cabo a partir de unaevaluacin (objetiva) del diseo y la calidad de cada uno de losestudios (tal como se ha descrito en la Seccin 5) y de la opi-nin (ms subjetiva) sobre la consistencia, la relevancia clnicay la validez externa del conjunto de las evidencias (1). Es impor-tante insistir en que el grado de la recomendacin no guardarelacin con la importancia de la misma, sino con la fortalezade la evidencia que la apoya y, especialmente, con el poderpredictivo de los diseos de los estudios a partir de los cualesse obtuvieron los datos. Por tanto, el grado que se otorga auna recomendacin indica a los usuarios la probabilidad deque, si se pone en prctica, se logre el resultado final previsto.

El proceso utilizado para sintetizar la evidencia a fin de ela-borar unas recomendaciones de la gua con sus grados corres-pondientes se ilustra en la Figura 6.1. Se debera efectuar lacompilacin de las tablas de evidencia, resumiendo en ellastodos los estudios validados identificados a partir de la revisinsistemtica de la literatura llevada a cabo para cada una de laspreguntas clave. Estas tablas de evidencia forman una parteimportante del registro de desarrollo de la gua y garantizan latransparencia de la base sobre la que se asientan sus recomen-daciones. En el Anexo E se muestra un ejemplo de tabla de evi-dencia.

6.2. JUICIO RAZONADO

Es extremadamente raro que haya una evidencia clara y sinambigedades acerca de la accin que se debera recomendarpara cada una de las preguntas formuladas. Por consiguiente,no siempre queda claro para las personas que no participaronen el proceso de toma de decisiones de qu modo los autores

de la gua llegaron a sus recomendaciones, a la vista de las evi-dencias en que tuvieron que basarse. Para abordar este pro-blema, la SIGN ha introducido el concepto de juicio razonado.

Bajo el lema del juicio razonado, se espera que los autores delas guas resuman su visin del conjunto de evidencias cubiertopor cada una de las tablas. Esta visin resumida debera cubrir lossiguientes aspectos:

Cantidad, calidad y consistencia de la evidencia.

Posibilidad de generalizacin de los hallazgos de los estu-dios.

Aplicabilidad a la poblacin a la que va dirigida la gua.

Impacto clnico (es decir, amplitud del impacto sobre lapoblacin de pacientes a la que se apunta y los recursosnecesarios para tratarla).

Se proporciona a los equipos que elaboran las guas undocumento pro forma en el cual deben registrar los puntosprincipales de su juicio razonado. En el Anexo D se incluye unejemplo de este formulario y de las notas para los usuarios aso-ciadas al mismo. Una vez que ha sometido a consideracinestos temas, se pide al grupo que resuma cul es su visin dela evidencia y que le asigne un nivel antes de formular la reco-mendacin del grado que corresponda.

6.3. NIVELES D

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