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Daños causados por la Talidomida. La batalla legal que no cesa. Comentario a la STS de 20 de octubre de 2015 ‐ Mónica Navarro‐Michel Rev Bio y Der. 2016; 37: 133‐148 * Mónica Navarro‐Michel. Doctora en Derecho. Profesora Agregada de Derecho Privado. Universidad de Barcelona. Correo electrónico: [email protected] Revista de Bioética y Derecho Perspectivas Bioéticas www.bioeticayderecho.ub.edu ‐ ISSN 1886‐5887 BIOÉTICA EN LOS TRIBUNALES Daños causados por la Talidomida. La batalla legal que no cesa. Comentario a la STS de 20 de octubre de 2015 Damages caused by Thalidomide. A never ending legal battle. Commentary to STS October 20th 2015 MÓNICA NAVARROMICHEL * OBSERVATORI DE BIOÈTICA I DRET DE LA UNIVERSITAT DE BARCELONA La Revista de Bioética y Derecho se creó en 2004 a iniciativa del Observatorio de Bioética y Derecho (OBD), con el soporte del Máster en Bioética y Derecho de la Universidad de Barcelona: www.bioeticayderecho.ub.edu/master. En 2016 la revista Perspectivas Bioéticas del Programa de Bioética de la Facultad Latinoamericana de Ciencias Sociales (FLACSO) se ha incorporado a la Revista de Bioética y Derecho. Esta es una revista electrónica de acceso abierto, lo que significa que todo el contenido es de libre acceso sin coste alguno para el usuario o su institución. Los usuarios pueden leer, descargar, copiar, distribuir, imprimir o enlazar los textos completos de los artículos en esta revista sin pedir permiso previo del editor o del autor, siempre que no medie lucro en dichas operaciones y siempre que se citen las fuentes. Esto está de acuerdo con la definición BOAI de acceso abierto.

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DañoscausadosporlaTalidomida.Labatallalegalquenocesa.ComentarioalaSTSde20deoctubrede2015‐MónicaNavarro‐MichelRevBioyDer.2016;37:133‐148

*MónicaNavarro‐Michel.DoctoraenDerecho.ProfesoraAgregadadeDerechoPrivado.UniversidaddeBarcelona.Correoelectrónico:[email protected]

Revista de Bioética y Derecho Perspectivas Bioéticas

www.bioeticayderecho.ub.edu‐ISSN1886‐5887

BIOÉTICAENLOSTRIBUNALES

DañoscausadosporlaTalidomida.Labatallalegalquenocesa.ComentarioalaSTSde20deoctubrede2015

DamagescausedbyThalidomide.Aneverendinglegalbattle.CommentarytoSTSOctober20th2015

MÓNICANAVARRO‐MICHEL*

OBSERVATORIDEBIOÈTICAIDRETDELAUNIVERSITATDEBARCELONA

LaRevistadeBioéticayDerechosecreóen2004ainiciativadelObservatoriodeBioéticayDerecho(OBD),conelsoportedelMásterenBioéticayDerechode laUniversidaddeBarcelona:www.bioeticayderecho.ub.edu/master.En2016 larevistaPerspectivasBioéticasdelProgramadeBioéticadelaFacultadLatinoamericanadeCienciasSociales(FLACSO)sehaincorporadoalaRevistadeBioéticayDerecho.

Estaesunarevistaelectrónicadeaccesoabierto,loquesignificaquetodoelcontenidoesdelibreaccesosincostealgunoparaelusuarioosu institución.Losusuariospueden leer,descargar,copiar,distribuir, imprimiroenlazar los textoscompletosdelosartículosenestarevistasinpedirpermisopreviodeleditorodelautor,siemprequenomedielucroendichasoperacionesysiemprequesecitenlasfuentes.EstoestádeacuerdoconladefiniciónBOAIdeaccesoabierto.

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Resumen

Durantelosañoscincuentaysesentaseprodujounaumentodelnúmerodenacimientosdeniños

conmalformacionesgravísimas,alosquelesfaltabanlosbrazosy/olaspiernas,consecuenciade

la ingestión por parte de sus madres embarazadas de medicamentos con talidomida, para

combatirlasnáuseasylosmareos.Sesentaañosdespuésdelnacimientodelallamada“generación

de la talidomida”, los afectados en España han visto cómo los tribunales han desestimado su

reclamación judicialde indemnización.Esteartículohaceun repasoal recorrido judicialde la

reclamaciónenEspaña,ylocomparaconlarespuestalegalqueharecibidoenotrospaíses.

Palabras clave: responsabilidad civil; producto defectuoso; medicamento defectuoso;

Talidomida;dañoscontinuados;dañospermanentes;plazodeprescripción.

Abstract

Duringthefiftiesandsixtiestherewasahugeincreaseinthenumberofchildrenbornwithvery

seriousmalformations,wholackedlegsand/orarmsasaconsequenceoftheirmothers’having

takenmedicineswiththalidomide,marketedagainstnauseaanddizziness.Sixtyyearsafterthe

“thalidomidegeneration”wasborn,theSpanishvictimshaveseenhowcourtshaverejectedtheir

claim.ThispaperwillanalyzetheSpanishlegaljourneyandwillcompareittothelegalresponse

inothercountries.

Keywords: tort law;defectiveproduct;defectivemedicine;Thalidomide;permanentdamages;

limitationperiod.

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1.Loshechos

LatalidomidacomoprincipioactivofuedescubiertaporlafarmacéuticaalemanaChemieGrünenthal

GmbHenabrilde1954.Enlosañoscincuentaerapopularelconsumodebarbitúricosparacombatirel

insomnio,ysepensóquelatalidomidapodíaservir,porsumismoefectosedanteehipnótico,conla

ventajadequenoproducíaadicciónycarecíadelosefectosadversosdelosbarbitúricos.El1deoctubre

de 1957, la empresa Chemie Grünenthal GmbH empezó a comercializar la talidomida como un

tranquilizantesinreceta,bajoelnombrecomercialde“Contergan”,entrecuyasindicacionesseincluye

elusoparalasembarazadascontralasnáuseasymareos,yenseguidaseconvirtióeneltranquilizante

másvendidoenAlemania.Enabrilde1958laempresaDistillersintrodujolatalidomidaenelmercado

delReinoUnido,bajoelnombrede“Distaval”,comomedicamentosujetoaprescripciónmédica,cuya

indicaciónprincipaleraprecisamentesuusoporlasmujeresembarazadasparacombatirlasnáuseas

ymareos. Finalmente la talidomida se vendió enmás de 40 países bajomás de sesenta nombres

comerciales distintos. En España la empresa Medina (sucedida por Grünental Pharma) obtuvo

autorizaciónadministrativaenjuniode1960ycomenzósuventaapartirdenoviembrede1960,bajo

elnombrecomercialde“Softenón”1.

Pocodespuésdesuintroducciónenelmercadoseprodujounincrementoespectaculardeniños

nacidos con focomelia y otras alteraciones genéticas graves, como la ausencia o reducción de

extremidadessuperioreseinferiores,malformacionesdeórganosinternos,alteracionesauricularesy

visuales. El primer bebé nacido con esta afectación congénita había nacido en diciembre de 1956,

incluso antes de su comercialización, pues Grünenthal distribuía muestras gratuitas entre sus

empleados.A lo largode1960y1961aparecieron indicios fundadosde la relación causal entre el

consumode talidomidaduranteelembarazoyesasmalformacionesgraves.El10denoviembrede

1960 la Food andDrugAdministrationdenegó la petición de comercialización de la talidomida en

EstadosUnidosprecisamenteporlosefectosquepodíatenersobreelfeto2.El26denoviembrede1961

aparecióunartículoenlaprensaalemanaseñalandolaexistenciadeindiciosfundadosdelosefectos

teratogénicosdelatalidomida.El27denoviembrede1961latalidomidafueretiradadelmercadoen

Alemania,ReinoUnidoyAustralia.El16dediciembrede1961,larevistabritánicaTheLancetpublicó

unacartadeunginecólogoaustralianoadvirtiendodequesilasmalformacionescongénitasmúltiples

1Aunquepodríahabersevendidoantesdeesafechaporotroslaboratorios,deformaindependientedeGrünenthal,al

menosapartirdejuniode1959.InclusosehaaludidoaunaposibleinfraccióndelderechodepatentedeGrünenthal.

2LaDra.FrancesOldhamKelseytuvoelméritodedenegarlassolicitudesquesepresentaronantelaFDA,evitandoasí

lacatástrofeenEEUU.En1962elpresidenteJohnF.KennedyleotorgóelPresident'sAwardforDistinguishedFederal

CivilianService,máximogalardónhonoríficoconcedidoporelgobiernoestadounidenseaunempleadocivil.

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puedenaparecerenun1,5%de losbebésnacidos, la incidenciadeestasmalformacionesentre las

mujeresquehabíantomadotalidomidaduranteelembarazoalcanzabael20%.

EnEspaña,losprimeroscasosdeafectadosporelconsumodetalidomidaempezaronaaparecer

enelprimertrimestrede1960.Lacomercializacióndemedicamentoscontalidomidafueprohibida

mediantelaOrdenMinisterialde18demayode19623.ApesardequeelColegiodefarmacéuticos

ordenóa farmaciasymayoristas laretiradade lacirculacióndeproductoscontalidomida,comoel

medicamentopodíaexistireneltráficooenpoderdeparticulares,sesiguieronproduciendoafecciones

portalidomidahastaelaño1965.

Frentealasvíctimas,elestadoespañolnoreaccionóhastaelaño2010,conlaaprobacióndel

RealDecreto1006/2010,de5deagosto,porelqueseregulaelprocedimientodeconcesióndeayudas

a las personas afectadas por la talidomida en España durante el periodo 1960‐19654. Se pretende

responderalanecesidaddereconocimientoyapoyosolidarioalaspersonasafectadasporlasustancia

activa«talidomida»alolargodelperiodoseñalado.Paraobtenerunaayudalosperjudicadosdeben

habersufridomalformacionescorporalesduranteelprocesodegestaciónenelperiodo1960‐1965,

“cuyoorigennopuedadescartarsequepuedahabersidoproducidoporlaingestadeTalidomidaen

Españaporlamadregestante”(art.2).

Cabevalorarpositivamenteque lacargade lapruebade larelacióndecausalidadnorecaiga

sobre quien solicita la ayuda, sino que se presume que las malformaciones diagnosticadas son

consecuenciadelaingestadetalidomidaporpartedelamadregestante,siemprequeeldiagnósticose

hayarealizadoporelInstitutodeSaludCarlosIII,organismoautónomodependientedelMinisteriode

CienciaeInnovación.ElRealDecretoexigíapresentacióndelaresolucióndereconocimientodelgrado

de discapacidad emitida por el Imserso o por el órgano competente de la respectiva comunidad

autónoma, o en su caso, solicitud de reconocimiento del grado de discapacidad, e informe de

diagnóstico emitido por el Instituto de Salud Carlos III, organismo autónomo dependiente del

MinisteriodeCienciaeInnovación.Elimportedelaayuda,entre30.000y100.000euros,dependíadel

gradodediscapacidadreconocido(art.3).Resultasumamentecriticablequeelplazoparareclamar

3Apesardeserestalafechadeordenministerialquecitantodaslaspartes,noaparecenienlapáginawebdelBOEni

enlabasededatosdeWestlawAranzadi.

4EsteRealdecretodesarrollalaprevisiónefectuadaporlaLey26/2009,de23dediciembre,dePresupuestosGenerales

delEstadoparaelaño2010ensudisposiciónadicionalquincuagésimaséptima:“Seconcederáunaindemnizaciónpor

una sola vez a quienes durante el periodo 1960‐1965 sufrieronmalformaciones corporales durante el proceso de

gestación como consecuencia de la ingestión de talidomida por la madre gestante. Estas indemnizaciones serán

compatiblesconcualquierpensiónpúblicaaqueelbeneficiariotuvieraderecho.”

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unaayudafuesehastael30deseptiembrede2010,teniendoencuentaqueelBOEsepublicóel6de

agostode2010.5

Laasociacióndevíctimasde la talidomidaenEspaña (AVITE),que sehabía creadoen2003,

acordóen laasambleageneralde12demarzode2011 interponerunademanda judicial contra la

farmacéutica Grünenthal Pharma, SA, la filial española de la empresa multinacional alemana

GrünenthalGmbH,paraobtenerunaindemnización.LademandasepresentófinalmenteenelJuzgado

deprimerainstanciadeMadridel12defebrerode2012.

2.Elrecorridojudicial

ElJuzgadodeprimerainstanciadeMadrid,ensentenciade19denoviembrede2013,estimóenparte

lademanda,admitiendocomoindemnizaciónlasolicitada,queeslacantidadresultantedemultiplicar

por20.000euroscadapuntoporcentualdeminusvalíareconocidaporlaadministraciónespañola,más

losintereseslegales.Laestimacióndelaspretensionesnofuetotalporquelasentenciaexcluíadela

condicióndeafectadosporlatalidomidalossociosdeAVITEqueyaestuvieranrecibiendoayudasde

laFundaciónContergan.

Uno de los primeros problemas que surge es determinar quién puede tiene la condición de

afectadoporlatalidomida.Lademandasolicitainicialmentequetenganestaconsideracióna)todos

aquellos socios de AVITE que perciben las ayudas económicas establecidas en el Real Decreto

1006/2010(excluyendo,sifuesenecesario,alosqueyapercibanunaindemnizaciónopensiónvitalicia

delaFundaciónalemanaContergan);b)todosaquellossociosdeAVITEalosquelesseareconocida

estacondiciónmedianteresoluciónadministrativaosentenciafirme,yc)losherederosdelosafectados

yafallecidos.Eneltrámitedeaudienciaprevia,laparteactorarenunciaab)yc)yaportaunlistadode

lossociosqueintegranelgrupodeafectados,identificandoasílosqueseestimanafectados,resuelta

porAutode6denoviembrede2012lacuestióndelalegitimaciónactiva.LasentenciadelJuzgadode

primerainstancia(SJPI)declaracomoafectadosporlatalidomidaalossociosdeAVITEincluidosenel

listadocontenidoenelautocitadoquepercibanopudieranpercibirenelfuturolasayudaseconómicas

establecidasenelRealDecreto1006/2010,exceptolasqueesténrecibiendolasayudasdelafundación

Contergan.

5ElabogadodeAVITE,MARTÍNEZGARCÍA,“LasentenciadelaTalidomidaenEspaña,odecómoesjustoyconformea

derecho―yportantonecesario―dictarunfalloextraordinarioalserjuzgadoundañotambiénextraordinario”,Diario

LaLey,nº8219,de27dediciembrede2013,pp.1‐9,enp.2,explicaquedelos200afectados,sólo24hanrecibidola

ayudaeconómica.

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Otracuestióngiraentornoalalegitimaciónpasiva,puesGrünenthalPharmaalegaqueesuna

empresaquepertenecealmismogrupoempresarialqueGrünenthalGmbH,peroconpersonalidad

jurídica propia y distinta, destacando que se limita a distribuir en España los medicamentos que

desarrolla la empresa alemana Grünenthal GmbH. Sin embargo, la SJPI pone de manifiesto que

Grünenthal Pharma es la filial de la empresa matriz Grünenthal GmbH y como tal asume la

responsabilidad,puesfrentealusuarioeselúltimoeslabóndelacadenadefabricación,promocióny

distribuciónparaelconsumodelosmedicamentosdesarrolladosporlamatrizdelgrupo,sinquepueda

escudarseenser“meradistribuidora”.

Resueltas estas cuestiones previas, entrando ya en el fondo del asunto, la SJPI analiza los

requisitosnecesariosparaqueexistaresponsabilidadcivildelaempresademandada,asaber,conducta

negligente,relacióndecausalidadydaño(art.1902CC).Lanegligenciaconsisteenlaomisióndeldeber

dediligenciaexigible(art.1104CC),estoes,actuarsinadoptarlasmedidasdeprecauciónnecesarias

paraevitareldaño.Lademandadabasasudefensaenqueenelmomentodepuestaencirculacióndel

producto en el mercado, la empresa Grünenthal GmbH se ajustó a los estándares y prácticas del

momento, y que los efectos no eran previsibles según el estado de los conocimientos existentes

entonces. Frente a ello, la SJPI resalta que Grünenthal GmbH no observó “las reglas de conducta

exigiblesaunproductordemedicamentosordenadoycuidadosoencuantoalaexperimentacióndel

medicamentoyladescripcióndesusefectos.Escompletamenteobvioquesisepusoenelmercadoun

medicamentoqueocasionóporsuconsumolasgravesylamentablesconsecuenciasantesdescritasfue

porque no se adoptaron todas las prevenciones exigibles para evitarlas o porque, las adoptadas,

resultaron manifiestamente inadecuadas e insuficientes”. En este sentido, y como ha señalado la

jurisprudenciareiteradamente,elcumplimientodereglamentosnoeximederesponsabilidad,cuando

lasmedidasdeseguridadygarantíassemuestraninsuficientesparaevitarresultadoslesivos.

SinosfijamosespecíficamenteenGrünenthalPharma,sunegligenciatambiénquedaprobada.

SeaportanunaseriedecartasentrelaempresamatrizylafilialquerevelanqueMedinsa(alaque

GrünenthalPharmasucede),asabiendasdelosposiblesefectosadversosdelmedicamento,optópor

no informar a los médicos españoles del motivo de la interrupción de las ventas y por dar a los

colaboradoresexternosunainformaciónparcialynotodalainformación.GrünenthalGmbHenvióla

mismacartaatodaslasfilialesresaltandolaimportanciadeque“todasuplantilladecolaboradores

externos esté informada de forma exacta y objetiva para que estén en disposición de contestar

adecuadamentelaspreguntasquepuedaplantearalgúnmédico”.Lafilialespañola,deformaunilateral,

comunicóa laempresamatrizquehabíadecididono informara losmédicos.Esta conducta revela

claramentelagravenegligenciadelaempresafilialespañola,quecontribuyóaagravarlaincidenciade

ladistribuciónyelconsumodeproductoscontalidomidaenEspaña.

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En cuanto a la relación de causalidad, la empresa demandada alega que no ha quedado

demostrada con claridad, por dosmotivos. En primer lugar, no se ha probado que la causa de las

malformacionesseaespecíficamenteelconsumodetalidomidaporlasmadresdelosafectadosdurante

elperíodosensible(concretamenteentrelaquintaylaoctavasemanadegestación),yellonopermite

descartarquelasteratogeniasseandebidasaotrascausascongénitas.Frenteaestaalegación,hayque

tener en cuentaqueelRealDecreto1006/2010estableceuna relación causal eficiente, aunqueno

absolutamente excluyente, entre las malformaciones padecidas por los afectados y la ingesta de

talidomidaduranteelembarazodesusmadres,ycabepresumirqueel InstitutodeSaludCarlosIII

habrá tenido en cuenta todas las variables que hubieran podido influir en las malformaciones

examinadas.

En segundo lugar, alega la demandadaqueno es la únicaposible causante, pueshubo otros

laboratoriosquedistribuyeronproductoscontalidomidaenEspaña,comoloslaboratoriosNessa,el

laboratorio Peyva y el Instituto Farmacológico Latino, y los afectados no han demostrado que sus

madres consumiesen específicamente el medicamento de la demandada, Softenón. Este motivo

tampocoexoneraderesponsabilidadalademandada.Aplicandoladoctrinadelasolidaridadimpropia,

laSJPIseñalaquesibienesciertoquepuedehaberotrosposiblescausantes,noesmenosciertoque

unodeelloshasidodemandadoypodría,porsísolo,causartodoslosdaños.Estadoctrinafavorecela

posicióndeldemandanteyevitalafrustracióndelademandaporlasdificultadesdeidentificaciónde

otrosposiblescausantes,ydelacuotaindividualderesponsabilidaddecadaunodeellos.

Porloquerespectaalosdaños,laSJPIcondenaalpagodeunaindemnizaciónde20.000euros

porcadapuntoporcentualdeminusvalía,talcomohabíasolicitadoAVITE,sinmotivaciónalgunasobre

loscriteriosquehamanejadoparaestimareseimporte.Vienesiendohabitualenlajurisprudenciaesta

fijacióndeunaindemnizaciónporcuantíaalzada,sinexplicarloscriteriosquehamanejadoeltribunal

parallegaraesaconclusión,locualessumamentecriticable,dadoqueimpideconocerloscriteriosque

necesariamentehadebido tenerencuenta.Nosabemos,por tanto, siesos20.000euroscubren los

dañospatrimonialesy/olosdañosmorales,aunqueporsucuantíacabesuponerqueincluyeaambos.6

Enconclusión,elJPIdeMadrid,ensentenciade19denoviembrede2013,estimóenpartela

demandaydeclaróafectadosporlatalidomidaalossociosdeAVITEincluidosenellistadocontenido

en el auto de 6 de noviembre de 2012, que perciban o pudieran percibir en el futuro las ayudas

establecidasenelRealDecreto1006/2010,yqueacreditenestacondiciónmediantelapresentación

6VerlacomparaciónquehacenSalvadorCoderch,GómezLigüerre,RubíPuig,RamosGonzález,yTerraIbáñez,“Daños

tardíos.Avitec.Grünenthal.ComentarioalaSJPInº90Madrid,19.11.2013,sobrelosdañoscausadosporlatalidomida”,

InDret,2014,nº1,pp.1‐30,enp.26yss,confrontandoelimportedelaindemnizaciónfijadaenlasentenciaconloque

resultaríadeaplicarelbaremolegaldeaccidentesdecirculación.

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de la correspondiente resolución administrativa, excepto las que estén recibiendo ayudas de la

FundaciónContergan.Aceptócomoindemnizaciónlacuantíasolicitada.

Grünenthal Pharma interpuso recurso de apelación y la Audiencia Provincial deMadrid, en

sentencia de 13 de octubre de 2014 revocó la sentencia de instancia, desestimando la demanda

interpuestaporAVITE,porentenderquehabíaprescritolaacciónderesponsabilidadcivil.Contraesta

sentencia, AVITE interpuso recurso extraordinario por infracción procesal y de casación ante el

TribunalSupremo.LasentenciadelTribunalSupremodefecha20deoctubrede2015desestimaestos

recursosyconfirmalasentenciadelaaudienciaprovincial.Comoelargumentoquellevafinalmentea

ladesestimacióngiraentornoalaprescripcióndelaacción,centramoselanálisisenestacuestión.

3.Laprescripcióndelaacciónjudicial

Eldebatejurídicogiraesencialmenteentornoalaprescripcióndelaacciónjudicial.Noesnadahabitual

queparaelejerciciodelaacciónderesponsabilidadsedejentranscurrirmásdecincuentaaños.Esel

tiempoquehapasadoentrelapuestaenelmercadodemedicamentoscontalidomidaylainterposición

delademanda.Cuandounapersonatienederechoasolicitarunaindemnización,laacciónjudicialpara

hacerlo efectivo no dura indefinidamente, sino que está sujeta a un plazo de prescripción. La

prescripciónesunacausadeextincióndelderechoporlainactividaddesutitularduranteeltiempo

fijadoporlaley;encasoderesponsabilidadextracontractualelplazoesdeunaño(art.1968CC).El

fundamentodelaprescripciónseencuentraenlaseguridaddeltráficojurídico,paradarestabilidada

las situaciones jurídicas, generalmente por la presunción de abandono del derecho. Dado que la

prescripciónsuponeunalimitaciónalejerciciotardíodelosderechos,yquenoestábasadaenrazones

dejusticiaintrínseca,debeserinterpretadademanerarestrictiva.

3.1.Laprescripcióndelosdañoscontinuadosypermanentes

Lafechaapartirdelacualseempiezaacomputarelplazodeprescripción(diesaquo)eseldíaenque

se pudo ejercitar la acción (art. 1969 CC). Y la acción se empieza a contar “desde que lo supo el

agraviado” (art. 1968.2 CC). ¿Qué es lo que debe conocer el perjudicado? Pues los elementos que

integranelsupuestodehechodelapretensión,esdecir,laconductanegligentedelagente,larelación

decausalidad,eldaño,asícomo la identidaddelsujetoresponsable.Ysinos fijamoseneldaño,es

necesarioqueelperjudicado conozca, opueda razonablemente conocer, la existencia, naturalezay

alcancedeldañosufrido.Nosepuedereclamaruna indemnizaciónsinoseconoce lamagnituddel

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daño.Surgeentoncesladudadesielplazoanualdeprescripciónempiezaacontardesdelaproducción

del daño (nacimiento con malformaciones), o desde que el perjudicado conoció, o pudo

razonablementeconocer,elalcancedeldañosufrido(todaslassecuelasderivadasdelafocomelia).

Aquícobraespecialimportancialadistinciónentredañoscontinuadosydañospermanentes.Los

daños continuados son los que se van produciendo continuadamente, de forma sucesiva o

ininterrumpida,aquellosenlosquelacausadeldañopersisteeneltiempo.Losdañospermanentes

son aquellos que se producen en unmomento determinado y se prolongan en el tiempo. El caso

paradigmáticoeseldeunaconductapuntualquegeneraen lavíctimaunaenfermedadcrónica.La

diferencia,portanto,noradicatantoeneldaño,queenamboscasostieneunaduraciónquepuedeser

más o menos larga, sino en la causa que lo genera. Si la causa del daño continúa, genera daños

continuados;silaacciónquecausaeldañoyahacesado,eldañoqueperduraespermanente.AVITE

consideraquelosdañossoncontinuados;porelcontrario,GrünenthalPharmaalegaquesetratade

dañospermanentes.Peronocabeolvidarqueambascategoríasconcompatibles,demaneraqueun

mismohechopuedegenerardostiposdedaños.

Paralosdañoscontinuados,eldiesaquoeslafechaenqueseproduceelresultadodefinitivo,

porquesóloentoncesseconoceelalcancedefinitivode losdañosproducidos.Ahorabien,comoha

señalado reiteradamente la jurisprudencia, esto es así “cuando no es posible fraccionar en etapas

diferentesohechosdiferenciadoslaserieproseguida”7.Enelsupuestodedañospermanentes,eldies

aquoeslafechaenqueseconoceelalcancedelassecuelas,haciendounpronósticorazonable,porque

deotromodosedaríalahipótesisdeimprescriptibilidaddelaacciónhastalamuertedelperjudicado,

encasodedañospersonales,vulnerándoseasílaseguridadjurídicagarantizadaenelartículo9dela

Constitución. Se trata de evitar que haya que esperar a la concreción definitiva del alcance de las

secuelas, cuandoyasepuedenpreverconciertaseguridad lasconsecuencias futurasdeldaño.Con

carácter general, tratándose de enfermedades crónicas, eldiesa quo será la fecha del altamédica

definitiva. Si aparecennuevosdañoso secuelasqueno se tuvieronencuenta enelmomentode la

fijacióndelaindemnización,elperjudicadoaúnpodráreclamarporellos.Paralareclamaciónporestos

dañossobrevenidos,quenohansidovaloradospreviamente,empiezaunnuevoplazodeprescripción.

En el caso de la talidomida, la acción de estemedicamento cesa con el nacimiento, pues la

afectaciónsehaproducidodurantelafasededesarrolloembrionario.Pero¿seconocíaenesemomento

elalcancedelassecuelasdelosafectados?Sieldañoeselnacimientoconmalformaciones,laacciónya

haprescritoporque,comoreconocelapropiaAVITE,lamayoríadelassecuelashabránquedadoya

7Entremuchas,verSSTS29deenerode2014(Rec.2509/2011),2deabrilde2014(Rec.608/2012),14dediciembre

de2015(Rec.2462/2013).

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consolidadasaltiempodeinterposicióndelademanda,porquesonconsecuencialógicayprevisible,

desde el punto de vista médico, del daño principal. Si el daño principal es el nacimiento con

malformaciones de extremidades superiores e inferiores, ello genera unas dolencias (lesiones de

espalda o columna, dolor, artrosis, tensión o debilidadmuscular, etc.) que sonprevisibles, pues se

generan al tratar de compensar las funciones de las que se carece con la activación de órganos

limítrofesoalosqueafectadeformadirectalacarenciadelafunciónporlasobrecargademiembros

órganosoriginariamentesanos.Pero,apartedequelosafectadosempeorandemanerageneralizaday

progresiva,existenunosdañosquehansidodescritoscomo“dañossecundarios,tardíosodeaparición

tardía”enelInformeHeidelberg.

El informe, de 21 de diciembre de 2012, del Instituto de Gerontología de la Universidad de

Heidelberg, dirigidopor el profesorDr. AndreasKruse, fue encargadopor la FundaciónContergan

constituida por la empresa alemana Grünenthal para conocer la situación actual y las necesidades

futurasdeasistenciadelaspersonasafectadasporelContergan,seconstatanestosdañostardíos.El

informe revela la existencia de unos daños que, si bien tienen un origen prenatal, no se habían

manifestado o conocido como vinculados a la talidomida hasta fechas recientes8. Se trata de

padecimientosasociadosalsistemanervioso,alsistemavascularyalamusculaturaqueseconcretan,

entreotrosfactores,enlaimposibilidaddeextraersangre,enproblemasparamedirlatensiónarterial,

disminucióncirculatoria,debilidadmuscular,desarrolloatípicodelosvasosynerviosperiféricos.El

informeconsideraquesondañosvinculadosalateratogenia,peroquenoeranconocidospreviamente,

puesnotienenqueverconelacortamientodelasextremidades.

De este informe, la SJPI deduce que el alcance de las lesiones y secuelas producidas por la

talidomidanoestabanplenayabsolutamentedeterminadosniconsolidadosporloque,enaplicación

deladoctrinajurisprudencialdelosdañoscontinuados,laacciónnopuedeconsiderarseprescrita.En

cambio,laSAPhaceunadistinciónentrelosdiferentesdañossufridos,análisisquedespuésconfirma

laSTS.

Enprimerlugar,laSAPanalizalosdañosprenatales,derivadosdelaingestiónporlamadrede

la talidomida, consistentes en las malformaciones de las extremidades (ausencia o reducción de

extremidadesinferioresy/osuperiores,faltadepulgar,etc.),dañosqueeranfácilmentedetectablesen

elmomentomismodelparto.Setratadedañospermanentes,porqueaunquelosefectosperduranen

eltiempo(durantetodalavidadelafectado),lacausadeldañohacesado.Siesosdañosseagravan,o

aparecennuevassecuelas,surgiríaunanuevaacciónparareclamaresosnuevosdaños.Comodurante

8Dehecho,porserdesconocidos,nofueronobjetopropiodelcuestionarionidelasentrevistashechasporelestudio

Heidelberg, sino que fueron manifestados por los afectados al informar sobre sus dolencias, constatados

posteriormenteporlosmédicos.

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laminoríadeedadnosepuedeinterponeracciónjudicialalguna,elplazodeprescripciónempiezaa

contardespuésdealcanzadalamayoríadeedad.Comohipótesisdepartida,yenlatesismásfavorable

para la parte demandante, la SAP adopta 1965 como último año posible de nacimiento con

malformaciones(siguiendolodispuestoenelRealDecreto1006/2010),yportanto,1983seríaelaño

apartirdelcualempezaríaacontarelplazodeprescripción;portanto,elplazoanualprescribiría,a

mástardar,en1984.PeronoesesalafechaquefinalmentetieneencuentalaSAP,sinoladelinforme

enquesedeclaraladiscapacidad(aunqueenesaépocasehablabaaúndeminusvalía),puesesentonces

cuandoelperjudicadopodíatenercabalconocimientodelassecuelas.

Peroademásdelaexistenciadeldaño,elperjudicadodebeconocerlaexistenciadelarelación

de causalidad. ¿En quémomento supieron los afectados que el origen de las secuelas podía ser el

consumo,porpartedesusmadres,deunmedicamentocontalidomida?LaSAP(FJ14º)señalaque“es

difícil imaginar que los afectados por la talidomida beneficiados con la sentencia de instancia no

sospecharanquesussecuelascongénitasyperfectamentemanifiestassedeberíanal fármaco”.Hay

algunos datosque la SAP apunta, comopor ejemplo, que laAsociaciónEspañolapara el registro y

estudiodemalformacionescongénitasrealizóunestudioentornoa2003‐2004parallevaracaboun

censoenquelosdefectoscongénitospudieranestarrelacionadosconlatalidomidaenEspaña.Oque,

el 7 de diciembre de 2005 Laboratorios Andrómaco SA (Grupo Grünenthal España) remite al

presidentedeAVITEunacartaenlaqueseleinformadelaexistenciadelaFundaciónContergan,en

Alemania,queofreceayudaeconómicaenestoscasos.

PerolaSAPaúnretrasamáseldiesaquodelcómputodeprescripción,ylofijaenelaño2008,

enquelossociosdeAVITEyapodríanhaberobtenidoeldiagnósticoquerealizabaelCIAC(Centrode

InvestigacióndeAnomalíasCongénitaspertenecientealInstitutodeSaludCarlosIII)durantelosaños

2006‐2008, de las causas de las malformaciones, sean por la talidomida, sea por cualquier otro

problemagenético.Coneldiagnósticooficial,yatendrían(opodríanhabertenido)asudisposición

todos los elementos fácticos (las secuelas) como jurídicos (relación de causalidad entre daño y

consumo de talidomida) para ejercitar las acciones judiciales correspondientes. Este criterio es

confirmadoporelTribunalSupremo9.

Ensegundolugar,laSAPhacemenciónalosdañosconsecutivos,quesedesarrollanalolargode

lavidadelosafectadosporlatalidomida,quetienensuorigenenuntipodemovimientopracticado

desdemuy temprano, con el que se compensan funciones de las que se carece. La sobrecarga de

miembrosyórganosoriginariamentesanoseslacausadelaartrosisseveraylosdesgastes,quecausan

9AVITEpresentóunasolicituddeaclaraciónsobrelasfechas,yelTSdeclaróquenohabíalugaraello.VerATS4de

diciembrede2015(Rec.3140/2014).

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agarrotamientoydolor,asícomounaimportantelimitacióndelamovilidadenzonasoriginariamente

noafectadas.Estassecuelas,comolaartrosisylaescoliosis,sondañosconsecuenciadelamalformación

inicial,queseproducenrespectodetodaslaspersonascondiscapacidades.LaSAP,adoptandolatesis

másfavorableparalosperjudicados,consideraqueéstossoncomounanuevaetapaohechodiferente,

quederivadelosdañosprenatales.Ahorabien,estosdañosconsecutivosnopermitenretrasarelinicio

delcómputodelplazodeprescripcióndelosdañosprenatales,queyaaparecieronenelnacimiento,

puessellegaríaalaabsolutaimprescriptibilidaddelaacciónhastalamuertedelperjudicado.Serían

estosdañossobrevenidos.

Yentercerlugar,losdañostardíos,quesonlosrecogidosporelInformeHeidelberg.Estosson

dañossobrevenidos,puesnoeranconocidosconanterioridadalInformedefecha21dediciembrede

2012, quepueden estar vinculados también a la talidomida. Pero así como los daños consecutivos

anterioressoncomunesatodoslosquesufrenelmismotipodediscapacidadfísica,éstospresentan

muchasvariacionesindividuales,porloquelaSAP(FJ16º)concluyeque“nopuedenpredicarsede

todoslosafectadosporlatalidomida,porelcontrario,sehandeindividualizarencadacaso”.Portanto,

elinformeHeidelbergnoconstituyeautomáticamenteyporsímismounapruebadelaexistenciade

daños tardíos o de aparición tardía, sino que es necesario que los perjudicados demuestren que

efectivamentesufrenesassecuelas,asícomodesusefectosinvalidantes.Losdañosprenataleshabrán

prescrito,peroaúnpodránreclamarporestosnuevosdañossobrevenidos.

3.2.Lainterrupcióndelaprescripción

Algunosactospuedenllegarainterrumpirlaprescripción,comosonelejerciciodelaacciónantelos

tribunales,lareclamaciónextrajudicialdeltitulardelderecho,oelreconocimientodeladeudaporel

obligado(art.1973CC).Enestoscasos,elplazodeprescripciónempezaríaacontardenuevo.Habrá

quever,porunlado,sisehaproducidoalgunodeestoshechosy,porotro,sipuedenproducirefectos

interruptivos,porquesilaacciónhaprescritoconanterioridad,nopuederevivir.

En este sentido, la STS (FJ 1º), siguiendo el criterio de la SAP, señala que ni la solicitud del

presidentedeAVITEdemantenerreunionesconlosresponsablesdeGrünenthal(diciembrede2010),

nielhipotéticoreconocimientoderesponsabilidadenesasreuniones(mayoy juniode2011),ni la

presentacióndelapapeletadeconciliación(juniode2011),puedeconllevarelreiniciodelplazode

prescripción,puesyahabíatranscurridoelplazoenexceso.

UnadelascuestionesdebatidasessielRealDecreto1006/2010interrumpelaprescripción.Ni

laSAPnilaSTSadmitenlaalegacióndequeelplazodeprescripcióndebeempezaracontardesdelas

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resoluciones del Imserso en las que se conceden las ayudas establecidas por el Real Decreto

1006/2010,queseríael30dediciembrede2010,puesconanterioridad(2008)losafectadosyapodían

haberobtenidoundiagnósticoseguroatravésdelCIAC.ComoelRealDecreto1006/2010apruebala

concesióndeayudassociales,éstasnopuedenimplicarqueelplazodeprescripciónsereiniciedesde

suentradaenvigor.

Lajurisprudenciahaseñaladoquecuandosehaseguidounexpedienteparadirimircuáleshan

sido las consecuencias de las lesiones en la capacidad laboral del trabajador, ha de estarse a la

resolución que resuelve definitivamente esta cuestión, pues sólo entonces se podrá conocer con

precisiónlaentidaddeldañoysiincluye,ono,yenquémedida,laincapacidadlaboral10.ElTribunal

SupremoseñalaqueelreconocimientodelasayudasderivadasdelRealDecreto1006/2010nopuede

equipararseaefectosdelaprescripciónconlosexpedienteslaboralesparadeterminardefinitivamente

cualhasidolarepercusióndelaslesionesenlacapacidadlaboraldeltrabajadorporquealaentradaen

vigordelRealDecretolaprescripciónyasehabíaproducido.Lasentenciatieneunvotoparticular,del

magistradoFranciscoJavierArroyoFiestas,quediscrepasobreelalcancedelRealDecreto,yseñala

que“hastaquenohayaunpronunciamientoadministrativofirmesobrelaincapacidadoinvalidezno

seiniciaelcómputodeprescripción”.PerocomoseñalalaSTSqueesahoraobjetodecomentario,“el

plazoprescriptivoesimprorrogableynoesposibleunainterpretaciónextensivadelossupuestosde

interrupción,comosepretendeenestecasomediantelainvocacióndelaLey26/2009,nosóloporque

laprescripciónya sehabíaproducido cuando sepublica, sinoporquenadadisponeestanormaen

materiadeprescripción” (FJ4º).Por tanto,noesqueelRealDecreto1006/2010nopudiera tener

efectosinterruptivos,sinoqueparaquelosproduzcaesnecesarioquelaacciónaúnestéviva.

4.Respuestajudicialenotrospaíses

SegúnlaOrganizaciónMundialdelaSalud,seestimaqueentre1956y1962nacieronmásdediezmil

niñosconmalformacionesgraves(lallamada“generaciónTalidomida”)en46países11.Larespuestaal

escándalo de la talidomida difiere enormemente entre los diferentes países en los que existen

afectados.EnAlemaniaseiniciaronaccionespenalescontranueveresponsablesdeChemieGrünenthal

GmbHel27demayode1968,enuntribunalregionaldeAquisgrán,queterminaronsiendoarchivadas

sin imponer condenaalgunael18dediciembrede1970, conapoyode la fiscalía.En la resolución

10VerSSTS22dejuliode2008(Rec.430/2002),15deoctubrede2008(Rec.2127/2003),20demayode2009(Rec.

328/2005)y25demayode2010(Rec.2036/2005).

11http://www.who.int/lep/research/thalidomide/en/.

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judicialsedecreta,además,lainmunidaddeGrünenthalfrenteafuturasreclamacionesjudiciales.En

noviembrede1972 se crea la FundaciónConterganparapersonasdiscapacitadas, trasunacuerdo

entre el Gobierno federal y Grünenthal, para pagar indemnizaciones a los afectados. En 2009,

Grünenthal hizo una nueva transferencia de fondos a la Fundación Contergan para seguir

proporcionandoayudaseconómicas.

En el Reino Unido, entre 1962 y 1966, varios afectados demandaron a Distillers Company

(Biochemicals),llegandoaunacuerdoextrajudicialen1968,aunquenoquedabancubiertostodoslos

afectados. En 1971 se reabrieron las negociaciones, y durante este proceso, mientras se estaba

negociando una posible indemnización con las víctimas, The Sunday Times publicó un reportaje12

criticandoelimportedelatransacción,tachándoladegrotescaenrelaciónconlosenormesbeneficios

obtenidos por la empresa. Distillers solicitó judicialmente que se prohibiera a la prensa publicar

artículos negativos sobre la talidomida y ejercer presión para mejorar los acuerdos. Aunque esa

prohibiciónfueimpuestajudicialmente13,Distillersacordóaumentarlasindemnizacionesfijadasenel

acuerdotransaccional,creandolaThalidomideTrusten197314.Enelaño2005,Diageo,empresade

1997 resultante de la fusión de empresas (Grand Metropolitan y Guineness, que había adquirido

previamenteaDistillersen1990)aceptóincrementarladotacióninicial.En2010elGobiernodelReino

Unidoaprobóunasayudaseconómicasadicionales15.

RecientementeenAustraliaseharesueltouncasosimilar.SetratadeLynetteSuzanneRowev.

GrünenthalGmbH,TheDistillersCompany(Biochemicals)LimitedandDiageoScotlandLimitedanteel

TribunalSupremodeVictoria,Melbourne,el8dejuliode2011,queterminóconunaindemnización

paralareclamante.Elargumentodelademandanteeraquenohabíatenidoconocimientodequelos

dañoshabíansidocausadosporlatalidomidahastafebrerode2011,yquelospropiosdemandados

habíancontribuidoaesaignorancia,yaquenoinformaronalospacientes.Ellopuedehacerpensarque

los tribunales podrían hacer un cómputo del plazo de prescripción diferente al que han hecho los

tribunalesespañoles.Sinembargo,tambiénhayquetenerencuentaquelalegislacióndelosdiferentes

12“OurThalidomideChildren:ANationalShame”,el24dediciembrede1972.

13El 25de juliode1973 laHouseofLords confirmó laprohibición judicial (gagorder). El asunto llegó alTribunal

EuropeodeDerechosHumanos,quedeclarósehabíaproducidounavulneracióndelartículo10delConvenioEuropeo

deDerechosHumanos(libertaddeexpresióneinformación).VerlaSTEDHde26deabrilde1979,asuntoTheSunday

Timesc.ReinoUnido.

14www.thalidomidetrust.org.

15ParliamentaryStatement“GovernmentMoneyforThalidomideSurvivors”,de15deenerode2010.

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estadosaustralianospermiteexcepcionalmenteextenderelplazodeprescripciónindefinidamente,si

resulta“justoyrazonable”,atendiendoalascircunstanciasdelcaso16.

5.Observacionesfinales

ElescándalodelaTalidomidahatenidounaenormerepercusiónanivellegal.Porunlado,obligóa

introducircambiosenlosensayosclínicosyenelprocesodeautorizacióndelosmedicamentos,que

deben asegurar su eficacia y seguridad antes de su entrada en el mercado. Por otro, llevó a una

regulacióndelaresponsabilidadcivilcausadaporproductosdefectuosos.Incluso,comohemosvisto,

ponedemanifiestolaimportanciadelperiodismodeinvestigaciónyelimpactoquepuedetenerpara

corregirinjusticias.

Sin embargo, el drama personal de los afectados por la Talidomida en España sigue aun

esperandounarespuestacompensatoriaadecuada.Enotrospaíseseuropeoslasvíctimashanobtenido

unacompensacióndelaempresafarmacéuticay/odelestado,yresultaunagraviocomparativocuando

secomparanlasindemnizacionesreconocidasporlaadministraciónespañolaylasquesereconocen

en Alemania o el Reino Unido, teniendo en cuenta además que las ayudas económicas se han ido

incrementando en esos países a medida que la salud de los afectados se ha ido deteriorando. Es

inaceptablequelosafectadosespañolesnorecibanunacompensaciónadecuadaysuficiente.

Lasoluciónnoes,sinembargo,jurídica,sinosocialylegal.YaloapuntaelTribunalSupremo:“La

solución sin duda no está en estosmomentos en los tribunales (…) lo que no anula una eventual

expectativadequelaadministracióntomeconcienciadesituacionescomolaacontecida,odecualquier

otra especie, y le haga frente, como ya hizo en el año 2009” (FJ 4º). Resulta indispensable que la

administraciónespañoladoteunasnuevasayudaseconómicasparalosafectados,dadoeldeteriorode

susalud,porrazonesdesolidaridadsocial.Esosí,lasayudasnosólodeberíansuficientes,sinoquese

deberían arbitrar losmecanismos para que el procedimiento de reclamación pueda hacerse en un

tiemporazonable.No loeselplazodedosmesesescasosdelRealDecreto1006/2010,teniendoen

cuenta que un mes era agosto. Y Grünenthal Pharma debería ayudar a financiar esas ayudas por

responsabilidadsocialcorporativa.

Se ha abierto un nuevo frente en la lucha para la obtención de una compensación justa.UK

ThalidomideTrustempezóainvestigarenlosarchivosestatalesdeRenaniadelNorte‐Westfaliapara

intentaraveriguarelmotivoporelcualelprocesojudicialpenalcontralosdirectivosdeGrünenthal

16Artículo23AdelaLimitationofActionActdeVictoria,de1958.

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GmbHterminódeuna forma tanabrupta17.Estánsaliendoa la luzdocumentosquerevelaríanque

GrünenthalGmbHsísabíaenelmomentodesucomercializaciónquelatalidomidanoeraunproducto

seguro,conloquequedaríadesarmadala líneadedefensaclásicadelaempresa,asaber,queenel

momentodelapuestadecirculacióndelproductoadoptaronlasmedidassegúnelestadodelaciencia

y de la técnica del momento (años cincuenta y sesenta), y que no pudieron detectar los efectos

teratogénicos a tiempo. No sólo eso. La documentación que está saliendo a la luz revelaría la

implicacióndelGobiernoalemándeentoncesenlaparalizacióndelprocesojudicial,ysucomplicidad

oconnivenciaenlaocultacióndepruebas,asícomolaconcesióndeinmunidadlegaldeGrünenthal.

Conbasea todoello,UKThalidomideTrustha iniciadouna campañapara intentarobtener ayudas

económicasdelGobiernoalemán18,llevandoelasuntoalParlamentoEuropeo,dondeel9demarzode

2016seprodujoundebateenlassesionesplenariasdelParlamentoEuropeo19.

Enelmomentodeescribirestaslíneas,AVITEhapresentadoyaunrecursodeamparoanteel

TribunalConstitucional20.Desgraciadamente,noparecequeesta vía vayaa ser exitosa, sobre todo

teniendoencuentaqueesunproblemadejurisdicciónordinaria.Parecequeahorasóloquedandos

vías: o bien reclamar judicialmente por los daños sobrevenidos, distintos al daño prenatal, o bien

esperar para ver si la solicitud ante el Gobierno alemán concluye con éxito. En todo caso, la

administraciónpúblicaespañoladeberíatomarcartasenelasuntoantesdequeseademasiadotarde

para los supervivientesde la tragediade la talidomida, conceder ayudaseconómicas adicionales, y

repararasíestainjusticiahistórica21.

Fechaderecepción:17demarzode2016

Fechadeaceptación:11deabrilde2016

17VerTheGuardian,14denoviembrede2014,http://www.theguardian.com/society/2014/nov/14/‐sp‐thalidomide‐

pill‐how‐evaded‐justice.

18VerTheFiftyYearFight,www.fiftyyearfight.org.

19Paravereldebate,http://www.europarl.europa.eu/ep‐live/en/plenary/video?intervention=1457555920256.

20Eltextodelrecursoesaccesibleatravésdesupáginaweb,www.avite.org.

21ElParlamentoAndaluzaprobóel22deoctubrede2015,porunanimidad,unaProposiciónnodeLeyenPlenorelativa

areconocimientoyadopcióndemedidasdereparaciónmoral,socialyeconómicaalasvíctimasdelatalidomidaen

Andalucía (BOPAde11denoviembrede2015).Comoprimerpasopara identificara laspersonasafectadaspor la

talidomidaenAndalucía,sehaaprobadounDecreto69/2016,de1demarzo,porelquesecreayregulaelRegistrode

personasresidentesenAndalucíaconanomalíasconnatalescausadasportalidomida,ysedesarrollaelprocedimiento

paralaevaluación,yensucaso,inclusióndedichaspersonaseneseRegistro.