Resumen RD 870/2013
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Por el que se regula la venta a distancia, a través de sitios web, de medicamentos de uso humano no sujetos a prescripción
médica
Noviembre de 2013
Resumen del RD 870/2013
Autor: M. A. Tovar
Resumen del RD 870/2013 ! No se aplica a los medicamentos veterinarios (art. 1) ! Se prohíbe: (art. 1)
! Venta por medios telemáticos de preparados oficinales y de medicamentos que no hayan sido autorizados conforme a la normativa aplicable
! La venta a través de otros servicios de la Sociedad de la Información no regulados en este real decreto
Autor: M. A. Tovar
Condiciones de venta (art. 3) ! Sólo podrán vender a distancia a través de un sitio web aquellas oficinas
de farmacia abiertas al público legalmente autorizadas que hayan hecho la notificación de la actividad.
! La venta se llevará a cabo con la intervención de un farmacéutico desde su oficina de farmacia, previo el asesoramiento personalizado.
! La venta sólo se puede llevar a cabo desde la oficina de farmacia , sin la intervención de intermediarios, salvo los de transporte.
! No se puede realizar regalos, premios, obsequios, concursos, bonificaciones o actividades similares como medios vinculados a la promoción o venta al público de medicamentos, salvo los descuentos sobre el PVP que autorice la normativa vigente .
! Cuando la compra se realice desde otro estado de la UE, deberá cumplir los requisitos establecidos en este real decreto y los que regule el estado de destino desde donde el usuario compra el medicamento.
Autor: M. A. Tovar
Comunicación (art. 4) ! La oficina de farmacia deberá comunicar quince días antes del
inicio la actividad en los órganos competentes de las comunidades autónomas donde esté instalada con la siguiente información : ! Nombre y apellidos del / los farmacéutico / los titular / es o del
farmacéutico regente en su caso y , dirección de la oficina de farmacia ! Fecha de inicio de la actividad de la oferta de medicamentos para
vender a distancia . ! Sitio web utilizado, e información necesaria para identificarlo. ! Información sobre todos los procesos de envío de los medicamentos
al público. ! El cese de la actividad se deberá comunicar a la autoridad
competente quince días antes y todas las modificaciones de los datos proporcionados en la comunicación -
Autor: M. A. Tovar
Comunicación e intercambio de información entre autoridades (art. 5) ! Las CC.AA. remitirán a la AEMPS los datos
correspondientes a los sitios web de las oficinas de farmacia, y ésta podrá obtener cualquier información de las CC.AA. para informar a las autoridades de otros Estados miembros o a la Comisión Europea, en el caso de que sólo soliciten información relativa a estas actividades.
Autor: M. A. Tovar
Actividades de la AEMPS y de las CC.AA. (art. 6 y 7) ! Crearán un web , que contenga:
! Enlaces de hipertexto web a las páginas de las CC.AA. que contengan los listados de páginas web de farmacias.
! Información sobre legislación nacional sobre la venta a distancia y sobre los productos objeto de venta, clasificación medicamentos y condiciones de dispensación , con indicación de las diferencias respecto otras normativas europeas.
! Información sobre el propósito de logotipo común de la UE. ! Información de carácter general sobre los riesgos de los medicamentos
dispensados ilegalmente a través de webs y/u otros servicios de la sociedad de la información.
! Un enlace a una web creada por la AEMPS sobre la información relativa a la venta a distancia de medicamentos.
! Listados de medicamentos o categoría de medicamentos no sujetos a prescripción y de aquellos que la AEMPS establezca limitaciones cualitativas y cuantitativas para su venta a distancia, por su potencial mal uso.
Autor: M. A. Tovar
Requisitos aplicables a los sitios webs de las oficinas de farmacia (art. 8) ! Nombre de dominio registrado en el registro correspondiente
(Colegio o Departamento de Salud ) (por definir) ! Los farmacéuticos deben ser titulares y responsables del contenido
del dominio. ! La publicidad de la página web estará sometida a la inspección y el
control de la CC.AA. y deberá ajustarse a la normativa aplicable. ! En ningún caso los nombres utilizados podrán inducir a error o
crear falsas expectativas sobre posible beneficios del estado de salud .
! También deberán disponer de un fácil acceso para personas con discapacidad según la Ley 34 /2002 de 11 de julio de servicios de la Sociedad de la Información .
Autor: M. A. Tovar
Requisitos aplicables a los sitios webs de las oficinas de farmacia (art. 8) ! Información mínima:
! Datos de contacto de la autoridad sanitaria competente encargada de su inspección. ! Enlace a la web de las autoridad competentes de la CC.AA. y de la AEMPS . ! Logotipo común claramente visualizado , en cada página web. Este logotipo tendrá un
enlace que comunicará con el listado de farmacias que constan en las listas de la AEMPS y Autoridad competente de la comunidad autónoma , a fin de poder verificar la autorización de la actividad.
! Datos relativos a la autorización administrativa de la oficina de farmacia, código oficial o número de autorización.
! Nombre del / los titular /-es , dirección física y e-mail de la oficina de farmacia , NIF , colegio profesional al que pertenece y número de colegiado y la identificación del órgano de la Comunidad Autónoma encargado de la su supervisión.
! Información sobre horarios y vacaciones, y periodos de cierre. ! Tiempo estimado de entrega de los medicamentos comprados. ! Enlace al CIMA de la AEMPS. ! Precios de los medicamentos y del servicio de envío. ! Código de conducta al que está adherido .
Autor: M. A. Tovar
Información sobre medicamentos (art.9) ! Se identificarán con el nombre de la presentación autorizada,
y la información que se proporcione deberá ajustarse a la del prospecto vigente autorizado por la AEMPS.
Autor: M. A. Tovar
Requisitos de la dispensación (art. 10) ! Los pedidos se harán directamente a la oficina de farmacia por la web habilitada para
esta. Para el pedido sea válida , deberá incluir los datos de contacto del comprador ( nombre , apellidos , teléfono, fax , e- mail y dirección postal ) para que el farmacéutico responsable de la dispensación se pueda poner en contacto si lo considera oportuno, o para enviarle la información correspondiente al medicamento adquirido.
! Se podrán incorporar formularios para ampliar la información para identificar el medicamento o cualquier otra información relevante para su buen uso.
! Durante al menos dos años se mantendrá el registro de las dispensaciones efectuadas: medicamento , cantidad dispensada , fecha de envío , datos del comprador incluyendo la dirección de entrega , y farmacéutico responsable de la dispensación . Este registro se mantendrá a efectos de inspección y control de las autoridades competentes.
! La actuación profesional del farmacéutico es un requisito inexcusable. El farmacéutico responsable podrá solicitar al usuario con los datos que éste le ha proporcionado , información complementaria que considere necesaria para orientar, aconsejar o instruirle para una correcta utilización del medicamento. Y deberá asegurarse de que éste recibe la información adecuada.
Autor: M. A. Tovar
Requisitos de la dispensación (art. 10) ! El farmacéutico responsable deberá valorar la pertinencia de la
dispensación, especialmente cuando las cantidades solicitadas excedan de las que se apliquen en tratamientos habituales , peticiones frecuentes y reiteradas , que indiquen que se está haciendo un mal uso.
! La entrega de la medicación irá siempre acompañada de la información necesaria para que pueda hacer un buen uso .
! Los medicamentos siempre deberán ser entregados desde la oficina de farmacia donde ejerce el farmacéutico responsable de la dispensación .
! La recogida y el tratamiento de los datos personales deberán cumplir con la LOPD 15/1999 de 13 de diciembre y su normativa de desarrollo .
Autor: M. A. Tovar
Transporte de los medicamentos (art. 11) ! El transporte será responsabilidad de la oficina e farmacia. ! Se deberá garantizar que el transporte y la entrega del
medicamento se hace de manera que no sufre ninguna alteración ni disminución de su calidad.
! Si el transporte lo realiza un tercero, deberá haber un contrato entre la oficina de farmacia y el transportista que se establezcan las responsabilidades de cada una de las partes, las condiciones del servicio y las previsiones exigidas por la normativa vigente en materia de LOPD.
! El responsable de la oficina de farmacia deberá asegurarse de que el transportista cumple con las condiciones del transporte en especial respecto a los medicamentos termolábiles.
Autor: M. A. Tovar
Devoluciones (art. 12) ! No se podrán aceptar devoluciones, una vez los
medicamentos se hayan entregado al cliente, a menos que éstas se hayan entregado por error, no se correspondan con el pedido, o se hayan deteriorado con el transporte.
! Todos los medicamentos devueltos deberán ser destruidos. ! El consumidor y/o usuario tendrá derecho a la devolución
del medicamento y el reintegro del importe abonado, en caso de que el plazo de entrega supere el 50 % del tiempo establecido en la compra por causas no imputables al mismo.
Autor: M. A. Tovar
Códigos de conducta (art. 13) ! Las organizaciones farmacéuticas colegiales y las asociaciones
profesionales con el apoyo de las autoridades sanitarias podrán elaborar códigos de conducta con la participación de representantes de consumidores y usuarios y demás sectores implicados.
! Las oficinas de farmacia que se adhieran deberán indicarlo en su página web con un enlace al contenido del Código de Conducta de que se trate.
Autor: M. A. Tovar
Otras disposiciones ! Las páginas web de la AEMPS y las CC.AA. deben estar
funcionando en un año desde la publicación del acto de ejecución de la Comisión Europea relativa al logotipo común.
! La creación de los sitios web de la AEMPS y de la CC.AA. correspondientes, determinará el momento en que se podrá llevar a cabo la venta a distancia mediante estos sitios.
Entrada en vigor: el día 10 de noviembre de 2013
Autor: M. A. Tovar
Por el que se regula la venta a distancia, a través de sitios web, de medicamentos de uso humano no sujetos a prescripción
médica
Noviembre de 2013
Resumen del RD 870/2013
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