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Jueves 1 de noviembre de 2012 DIARIO OFICIAL (Segunda Sección) 1

RESPUESTA a los comentarios recibidos respecto del Proyecto de Norma Oficial MexicanaPROY-NOM-072-SSA1-2011, Etiquetado de medicamentos y de remedios herbolarios, publicado el 9 defebrero de 2012.

Al margen un sello con el Escudo Nacional, que dice: Estados Unidos Mexicanos.- Secretaríade Salud.

MIKEL ANDONI ARRIOLA PEÑALOSA, Comisionado Federal para la Protección contra RiesgosSanitarios y Presidente del Comité Consultivo Nacional de Normalización de Regulación y Fomento Sanitario,con fundamento en los artículos 39 fracción XXI de la Ley Orgánica de la Administración Pública Federal; 4 dela Ley Federal de Procedimiento Administrativo; 3 fracciones XXIV y XXV, 13 Apartado A, fracciones I y II, 17bis fracciones I, II, III, VI y VII, 31, 194, 194 Bis, 195, 197, 210, 212, 213, 214, 221, 223, 224, 226, 232, 256,391 bis y 392 de la Ley General de Salud; 38, fracción II, 40, fracciones I, V, VIII, XI, XII, XIII y XVIII, 41, 43 y47 fracciones II y III y 52 de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización; 11, 18, 24, 24 bis, 26, 38, 82,83, 84, 85, 88 y 90 del Reglamento de Insumos para la Salud; 45, fracción I del Reglamento de la Ley Generalde Salud en materia de Publicidad; 33 del Reglamento de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización; 2literal C fracción X y 36 del Reglamento Interior de la Secretaría de Salud, y 3 fracciones I inciso b y II y 10fracciones IV y VIII del Reglamento de la Comisión Federal para Protección contra Riesgos Sanitarios, hetenido a bien expedir y ordenar la publicación en el Diario Oficial de la Federación de la respuesta a loscomentarios recibidos respecto del Proyecto de Norma Oficial Mexicana PROY-NOM-072-SSA1-2011,Etiquetado de medicamentos y de remedios herbolarios, publicado en el Diario Oficial de la Federación elmartes 9 de febrero de 2012.

Como resultado del análisis que realizó el Comité Consultivo Nacional de Normalización de Regulación yFomento Sanitario de los comentarios recibidos por los diferentes promoventes, se ha considerado darrespuesta a los mismos en los siguientes términos:

PROMOVENTE/COMENTARIO RESPUESTA

1. Secretaría de Salud del Distrito Federal (S.S.del D.F.).

En el PREFACIO, se propone incluir comonumeral el siguiente texto:

11. Información que deberá contener eletiquetado de los medicamentos herbolarios.

Lo anterior con sustento a la Ley General deSalud, en el artículo 224, clasifica a losmedicamentos por su forma de preparación deMagistrales, Oficinales y de EspecialidadFarmacéutica: y por su Naturaleza en AlopáticosHomeopáticos y Herbolarios.

No se acepta el comentario debido a que secatalogan como remedios herbolarios y no comomedicamentos. Los remedios son de usopopular se basa principalmente en la cura de lossíntomas empleando remedios que producenesos mismos síntomas y no se nombranmedicamentos ya que en éstos el fármaco es elque suprime el dolor y afecciones.

2. Secretaría de Salud del Distrito Federal (S.S.del D.F.).

En el PREFACIO, se propone agregar la figuracon la que están constituidas la Cámara Nacionalde la Industria Farmacéutica, Cámara Nacional dela Industria de la Transformación y la AsociaciónNacional de la Industria FarmacéuticaHomeopática:

CAMARA NACIONAL DE LA INDUSTRIAFARMACEUTICA.

CAMARA NACIONAL DE LA INDUSTRIA DELA TRANSFORMACION. Sector IndustrialMédico.

Ya que sería conveniente agregar la figurajurídica.

No se acepta debido a que no incluyen la razónsocial.

3. Comité de Generalidades de la ComisiónPermanente de la Farmacopea de los EstadosUnidos Mexicanos (CPFEUM).

Se acepta el comentario, por tanto el textocambia a:

Los textos que contienen el etiquetado e



En el apartado de Introducción, se proponemodificar el siguiente texto:

Los textos que contiene el etiquetado einstructivo de los medicamentos y losremedios herbolarios, son la información decarácter sanitario y comercial que identifica acada medicamento o grupo demedicamentos de este tipo, así como losremedios herbolarios, con el objeto deestablecer con precisión su correctaidentificación en el mercado, para su venta ysuministro, así como para orientar y advertiral usuario sobre el adecuado y seguroconsumo de estos insumos para la salud.

Dichos textos deberán ser autorizados por laSecretaría de Salud ya sea por la obtenciónde registro sanitario del medicamento, de laclave alfanumérica de remedio herbolario opor modificaciones a las condiciones deregistro.

Por el texto:

Los textos que contiene el etiquetado einstructivo de los medicamentos y losremedios herbolarios, son la información decarácter sanitario y comercial que identifica acada medicamento o grupo demedicamentos de este tipo, así como losremedios herbolarios, con el objeto deestablecer con precisión su correctaidentificación en el mercado, para su venta ysuministro, así como para orientar y advertiral usuario sobre el adecuado y seguroconsumo de estos insumos para la salud.

Dichos textos deberán ser autorizados yentregados por la Secretaría de Salud ya seapor la obtención de registro sanitario delmedicamento, de la clave alfanumérica deremedio herbolario o por modificaciones a lascondiciones de registro.

Ya que se sugiere incluir la entrega de losdocumentos por la Secretaría de Salud.

instructivo de los medicamentos y losremedios herbolarios, son la información decarácter sanitario y comercial que identificaa cada medicamento o grupo demedicamentos de este tipo, así como losremedios herbolarios, con el objeto deestablecer con precisión su correctaidentificación en el mercado, para su ventay suministro, así como para orientar yadvertir al usuario sobre el adecuadoy seguro consumo de estos insumos parala salud.

Dichos textos deberán ser autorizados yentregados por la Secretaría de Salud yasea por la obtención de registro sanitariodel medicamento, de la clave alfanuméricade remedio herbolario o por modificacionesa las condiciones de registro.

4. Gelcaps Exportadora de México S. A. de C. V.(Gelcaps).En el apartado de Introducción, se proponemodificar el siguiente texto:

Los textos que contiene el etiquetado einstructivo de los medicamentos y losremedios herbolarios, son la información decarácter sanitario y comercial que identifica acada medicamento o grupo demedicamentos de este tipo, así como losremedios herbolarios, con el objeto deestablecer con precisión su correctaidentificación en el mercado, para su venta ysuministro, así como para orientar y advertiral usuario sobre el adecuado y seguro

No se acepta el comentario de acuedo al Art.221, fracción I de la Ley General de Salud ladefinición de medicamento es general y noparticulariza las clasificaciones; en el contextousado en la introducción permite que seconsidere cualquier tipo de medicamento, sinimportar su naturaleza o forma de preparación.



consumo de estos insumos para la salud.Dichos textos deberán ser autorizados por laSecretaría de Salud ya sea por la obtenciónde registro sanitario del medicamento, de laclave alfanumérica de remedio herbolario opor modificaciones a las condiciones deregistro.

Por el texto:Los textos que contiene el etiquetado einstructivo de los medicamentos,medicamentos vitamínicos y los remediosherbolarios, son la información de caráctersanitario y comercial que identifica a cadamedicamento o grupo de medicamentos deeste tipo, así como los remedios herbolarios,con el objeto de establecer con precisión sucorrecta identificación en el mercado, para suventa y suministro, así como para orientar yadvertir al usuario sobre el adecuadoy seguro consumo de estos insumos parala salud.Dichos textos deberán ser autorizados por laSecretaría de Salud ya sea por la obtenciónde registro sanitario del medicamento, de laclave alfanumérica de remedio herbolario opor modificaciones a las condiciones deregistro.

Lo anterior con el fin de incluir a los medicamentosvitamínicos.

5. Cámara Nacional de la Industria Farmacéutica(CANIFARMA) y Eli Lilly y Cía de México, S. A.de C. V. (Eli Lilly).

En el apartado de Campo de aplicación, proponenmodificar el siguiente texto:

Esta norma oficial mexicana es deobservancia obligatoria para todos losestablecimientos relacionados con el procesode medicamentos o remedios herbolariospara uso humano.

Por el texto:

Esta norma oficial mexicana es deobservancia obligatoria para todos losestablecimientos relacionados con el procesode medicamentos o remedios herbolariospara uso humano que se suministran ocomercializan en el territorio mexicano.

Se sugiere acotarlo al territorio nacional.

Se acepta el comentario con el siguiente ajuste:

2. Campo de aplicación

Esta norma es de observancia obligatoriapara todos los establecimientosrelacionados con el proceso demedicamentos o remedios herbolarios parauso humano que se comercializan osuministran en el territorio nacional.

6. CPFEUM

Después del apartado de Campo de aplicación, se

No se acepta el comentario debido a que yaaparece en un ordenamiento de mayor jerarquía



propone incluir el siguiente texto:

Establecimiento (Art 99, Reglamento deInsumos para la Salud) y Proceso (Art 197,Ley General de Salud).

Con la finalidad de que estas definiciones seancontempladas en la norma.

jurídica.

7. S.S. del D.F.

Después del numeral 3.4, se propone incluir lossiguientes numerales con el siguiente texto:

3.5 Farmacopea Homeopática de losEstados Unidos Mexicanos.

3.6 Farmacopea Herbolaria de los EstadosUnidos Mexicanos.

Lo anterior tomando en cuenta que son referencianormativas importantes para precisar lo querefiere a ese tipo de medicamentos.

Se acepta parcialmente, de acuerdo a losnumerales 3.7 y 3.17 de la NOM-001-SSA1-2010,al indicar “Farmacopea de los Estados UnidosMexicanos y sus suplementos”, ya secontemplan a la Farmacopea Herbolaria yHomeopática.

3.4 Farmacopea de los Estados UnidosMexicanos y sus suplementos.

8. CANIFARMA y Natalia Vergara Hugues (N. V.Hugues).

En el apartado de Definiciones, proponen incluir elsiguiente texto:

Biofármaco a toda substancia que haya sidoproducida por biotecnología molecular, quetenga actividad farmacológica, que seidentifique por sus propiedades físicas,químicas y biológicas y que reúna lascondiciones para ser empleada comoprincipio activo de un medicamentobiotecnológico.

Se sugiere incluir la definición de Biofármacopublicada en el Reglamento de Insumos para laSalud el 19 de octubre 2011, y a efecto demantener la congruencia con todo el documento.


4.1.1 Biofármaco, a toda substancia quehaya sido producida por biotecnologíamolecular, que tenga actividadfarmacológica, que se identifique por suspropiedades físicas, químicas y biológicasy que reúna las condiciones para serempleada como principio activo de unmedicamento biotecnológico.

9. CANIFARMA

En el numeral 4.1.2 Concentración, se proponemodificar el siguiente texto:

4.1.2 Concentración, a la cantidad delfármaco presente en el medicamento,cantidad de ingrediente activo en elmedicamento homeopático o cantidad deingrediente botánico en el remedioherbolario, expresada en las unidadesde medida internacionales que procedan, deacuerdo a su forma de dosificación, porciento o en el volumen que se indique.

Por el texto:

4.1.2 Concentración, a la cantidad delfármaco presente en el medicamento,expresada en las unidades de medida

Se acepta el comentario y se ajusta la redaccióny la numeración en los siguientes términos:

4.1.3 Concentración, a la cantidad delfármaco presente en el medicamento,expresada en las unidades de medidainternacionales. Excepto al medicamentohomeopático y al remedio herbolario.



internacionales.

Con la finalidad de que se acote la definición deconcentración en el caso de homeopáticos portratarse de dinamizaciones.

10. CPFEUM

En el numeral 4.1.5, Concentración, se proponemodificar el siguiente texto:

4.1.5Envase adicional, al envase de diversomaterial que contiene al envase secundarioen cada presentación individual.

Por el texto:

4.1.5Envase adicional, al envase de diversomaterial que contiene al envase secundarioy/o envase primario en cada presentaciónindividual.

Ya que existen como ejemplo los bancos depolietileno o moldes de PVC que contienen elenvase primario como envases adicionales (Ej:Jeringas prellenadas).

Se acepta el comentario y se ajusta la redaccióny la numeración en los siguientes términos:

4.1.7 Envase adicional, al envase dediverso material que contiene al envasesecundario y/o envase primario en cadapresentación individual.

11. Eli LillyEn el numeral 4.1.6, Envase colectivo, se proponemodificar el siguiente texto:

4.1.6 Envase colectivo, al envase quecontiene una cantidad definida de envasesde un solo producto y del mismo lote.

Por el texto:

4.1.6 Envase colectivo, al envase quecontiene una cantidad definida de envasessecundarios o producto terminado de un soloproducto y del mismo lote.

Lo anterior para una mejor interpretación.

Se acepta parcialmente el comentario;considerando que en la NOM-059-SSA1-2006 elProducto terminado, es el medicamento en supresentación final, por lo tanto se corrige lanumeración y el texto cambia a:

4.1.8 Envase colectivo, al envase quecontiene una cantidad definida de envasesde producto terminado de un solo productoy del mismo lote.

12. CANIFARMAEn el numeral 4.1.7, Envase primario, se proponemodificar el siguiente texto:

4.1.7 Envase primario, a los elementos delsistema de contenedor-cierre que están encontacto directo con el medicamento oremedio herbolario.

Por el texto:

4.1.7 Envase primario, a los elementos delsistema contenedor-cierre que están encontacto directo con el medicamento oremedio herbolario.

Lo anterior para una mejor interpretación.

Se acepta el comentario, se corrige lanumeración y el texto cambia a:

4.1.9 Envase primario, a los elementosdel sistema contenedor-cierre que están encontacto directo con el medicamento oremedio herbolario.

13. CANIFARMAEn el numeral 4.1.8, Envase secundario, sepropone modificar el siguiente texto:

4.1.8 Envase secundario, a loscomponentes que forman parte del empaqueen el cual se comercializa o suministra el

No se acepta el comentario, debido a que losmedicamentos para Sector Salud no secomercializan. Por lo que se conserva laredacción original.

4.1.10 Envase secundario, a loscomponentes que forman parte del



medicamento o remedio herbolario y noestán en contacto directo con él.

Por el texto:

4.1.8 Envase secundario, a loscomponentes que forman parte del empaqueen el cual se comercializa el medicamento oremedio herbolario y no están en contactodirecto con él.

Ya que se debe considerar que no en todos loscasos aplica el envase secundario.

empaque en el cual se comercializa osuministra el medicamento o remedioherbolario y no están en contacto directocon él.

14. CPFEUMDespués del numeral 4.1.9, se propone incluir elsiguiente texto:

4.1.9 Establecimiento, Se consideranEstablecimientos a los locales y susinstalaciones, dependencias y anexos, en losque se desarrolla el proceso de los Insumos.

Ya que se sugiere la siguiente redacción confundamente en el artículo 99, Reglamento deInsumos para la Salud.


4.1.11 Establecimiento, a los locales y susinstalaciones, dependencias y anexos, enlos que se desarrolla el proceso de losInsumos para la salud.

15. S.S. del D.F.

Después del numeral 4.1.9, se propone incluir elsiguiente texto:

4.1.9 Especialidades Farmacéuticas.

Lo anterior tomando como base a la clasificaciónde los medicamentos que establece la LeyGeneral de Salud en su artículo 224.

No se acepta el comentario porque el objetivo dela norma es regular los medicamentos y losremedios herbolarios los cuales sonespecialidades farmacéuticas y requieren serautorizados por la Secretaría de Salud.

16. CANIFARMA y N. V. HUGUES

En el apartado 4., Definiciones, símbolos yabreviaturas, se propone incluir el siguiente texto:

Fármaco, a toda sustancia natural, sintéticao biotecnológica que tenga alguna actividadfarmacológica y que se identifique por suspropiedades físicas, químicas o accionesbiológicas, que no se presente en formafarmacéutica y que reúna condiciones paraser empleada como medicamento oingrediente de un medicamento.

Con el propósito de dejar la definición de fármacoque se publicó en la Ley General de Salud parahomologar términos.


4.1.13 Fármaco, a toda sustancia natural,sintética o biotecnológica que tenga algunaactividad farmacológica y que se identifiquepor sus propiedades físicas, químicas oacciones biológicas, que no se presente enforma farmacéutica y que reúnacondiciones para ser empleada comomedicamento o ingrediente de unmedicamento.

17. Asociación de Fabricantes de Medicamentosde Libre Acceso A. C. (AFAMELA)


Fármaco, toda sustancia natural, sintética obiotecnológica que tenga alguna actividadfarmacológica y que no se presente en formafarmacéutica y que reúna condiciones paraser empleada como medicamento genérico.

En opinión del promovente se da claridad al

Se acepta parcialmente. Se incluye la definiciónde fármaco, pero con el texto literal del Art. 221de la Ley General de Salud. Por lo tanto sequeda la redacción promovida por Canifarma yN.V. Hugues.

4.1.13 Fármaco, a toda sustancia natural,sintética o biotecnológica que tenga algunaactividad farmacológica y que se identifique porsus propiedades físicas, químicas o accionesbiológicas, que no se presente en formafarmacéutica y que reúna condiciones para ser



paciente sobre la terminología utilizada. empleada como medicamento o ingrediente deun medicamento.

18. CANIFARMA

En el numeral 4.1.11, Forma farmacéutica, sepropone modificar el siguiente texto:

4.1.11 Forma farmacéutica, a la mezcla deuno o más fármacos con o sin aditivos, quepresentan características físicas propias parasu dosificación, conservación yadministración.

Por el texto:

4.1.11 Forma farmacéutica, es ladisposición física que se da a los fármacos yaditivos para constituir un medicamento yfacilitar su dosificación y administración.

Lo anterior por que se sugiere dejar la definiciónde la Farmacopea de los Estados UnidosMexicanos, décima edición para homologartérminos.

Se acepta el comentario y por tanto el textocambia a:

4.1.15 Forma farmacéutica, a ladisposición física que se da a los fármacosy aditivos para constituir un medicamento yfacilitar su dosificación y administración.

19. CPFEUMEn el numeral 4.1.11, Forma farmacéutica, sepropone modificar el siguiente texto:

4.1.11 Forma farmacéutica, a la mezcla deuno o más fármacos con o sin aditivos, quepresentan características físicas propias parasu dosificación, conservación yadministración.

Por el texto:4.1.11 Forma farmacéutica, a la disposiciónfísica que se da a los fármacos y aditivospara constituir un medicamento y facilitar sudosificación y administración.O se sugiere incluir la frase: Las formasfarmacéuticas son las establecidas en laFEUM.

Lo anterior con el propósito de aclarar la definiciónpara su correcta aplicación.

Se acepta parcialmente el comentario y sereubica el numeral de la siguiente manera:

4.1.15 Forma farmacéutica, a ladisposición física que se da a los fármacosy aditivos para constituir un medicamento yfacilitar su dosificación y administración.

20. CANIFARMAEn el numeral 4.1.12, Inserto (Instructivo oprospecto), se propone modificar el siguientetexto:

4.1.12 Inserto (Instructivo o prospecto), aldocumento que en forma escrita y/o gráficaexplica al usuario la utilización o cualquierotra información de uso racional delmedicamento o remedio herbolario, exceptopublicidad.

Por el texto:4.1.12 Inserto (Instructivo o prospecto), lainformación que en forma escrita y/o gráficaexplica al usuario la utilización o cualquierotra información de uso racional delmedicamento o remedio herbolario, exceptopublicidad.


4.1.16 Inserto (Instructivo o prospecto),a la información que en forma escrita y/ográfica explica al usuario la utilización ocualquier otra información de uso racionaldel medicamento o remedio herbolario,excepto publicidad.



Lo anterior con la finalidad de brindar mayorclaridad en la redacción.

21. CPFEUMEn el numeral 4.1.13 Línea de comercializaciónexclusiva, se propone modificar el siguiente texto:

4.1.13 Línea de comercializaciónexclusiva, a las presentaciones demedicamentos y remedios herbolarios queincluyan un símbolo, logotipo o ambos comomarca registrada, destinadas a la ventaexclusiva en farmacias de cadenascomerciales y que identifican a éstas.

Por el texto:4.1.13 Línea de comercializaciónexclusiva, a las presentaciones demedicamentos y remedios herbolarios queincluyan un símbolo, logotipo o ambos comomarca registrada, destinadas a la ventaexclusiva en cadenas de farmacias, enfarmacias de cadenas comerciales y queidentifican a éstas.

Lo anterior con la finalidad de hacer la definiciónmás clara y precisa.

Se acepta el comentario y se reubica el numeralde la siguiente manera:

4.1.18 Línea de comercializaciónexclusiva, a las presentaciones demedicamentos y remedios herbolarios queincluyan un símbolo, logotipo o amboscomo marca registrada, destinadas a laventa exclusiva en cadenas de farmacias, oen farmacias de cadenas comerciales yque identifican a éstas.

22. AFAMELA

Se propone añadir como numeral 4.1.13.1 Líneade comercialización, y se propone incluir elsiguiente texto:

4.1.13.1 Línea de comercialización, a laspresentaciones de medicamentos y remediosherbolarios que incluyan un símbolo, logotipoo ambos como marca registrada.

Lo anterior porque se considera importante incluirla definición de línea de comercialización (sola)pues puede existir el caso de que existan sin serexclusivas de farmacias o de cadenascomerciales.


4.1.17 Línea de comercialización, a laspresentaciones de medicamentos yremedios herbolarios que incluyan unsímbolo, logotipo o ambos.

23. CAS-COFEPRIS

En el numeral 4.1.14, Marcador Químico, sepropone modificar el siguiente texto:

4.1.14 Marcador químico, a la sustanciautilizada con fines de calidad que puede sero no el principio activo específico para laespecie, género o familia.

Por el texto:

4.1.14 Marcador químico, a la sustanciade la planta medicinal utilizada con fines decalidad, que puede ser o no la responsablede la actividad terapéutica.


4.1.19 Marcador químico, a la sustanciade la planta medicinal utilizada con fines decalidad, que puede ser o no la responsablede la actividad terapéutica.

24. AFAMELA

En el numeral 4.1.15, Medicamento, se proponemodificar el siguiente texto:

No se acepta por el hecho que la definición seencuentra en el Art. 221, fracción I la LeyGeneral de Salud, y debido a que lossuplementos alimenticios son productos a base



4.1.15 Medicamento, a toda substancia omezcla de substancias de origen naturalo sintético que tenga efecto terapéutico,preventivo o rehabilitatorio, que se presenteen forma farmacéutica y se identifique comotal por su actividad farmacológica,características físicas, químicas y biológicas.Cuando un producto contenga nutrimentos,será considerado como medicamento,siempre que se trate de un preparado quecontenga de manera individual o asociada:vitaminas, minerales, electrólitos,aminoácidos o ácidos grasos, enconcentraciones superiores a las de losalimentos naturales y además se presente enalguna forma farmacéutica definida y laindicación de uso contemple efectosterapéuticos, preventivos o rehabilitatorios.

Por el texto:

4.1.15 Medicamento, a toda substancia omezcla de substancias de origen natural osintético que tenga efecto terapéutico,preventivo o rehabilitatorio, que se presenteen forma farmacéutica y se identifique comotal por su actividad farmacológica,características físicas, químicas y biológicas.Cuando un producto contenga nutrimentos,será considerado como medicamento,siempre que se trate de un preparado quecontenga de manera individual o asociada:vitaminas, minerales, electrólitos,aminoácidos o ácidos grasos, enconcentraciones superiores a lossuplementos alimenticios y además sepresente en alguna forma farmacéuticadefinida y la indicación de uso contempleefectos terapéuticos, preventivos orehabilitatorios.

Con el propósito de manejar el tema deconcentraciones superiores tendría que manejarsetambién alimentos de referencia.

de hierbas, extractos vegetales, alimentostradicionales, deshidratados o concentrados defrutas, adicionados o no, de vitaminas ominerales, que se puedan presentar en formafarmacéutica y cuya finalidad de uso seaincrementar la ingesta dietética total,complementarla o suplir alguno de suscomponentes. Y si ya aparece en unordenamiento de mayor jerarquía jurídica, esinnecesario. Por lo tanto se conserva laredacción original con el arreglo del numeral:

4.1.20 Medicamento, a toda substancia omezcla de substancias de origen naturalo sintético que tenga efecto terapéutico,preventivo o rehabilitatorio, que sepresente en forma farmacéutica y seidentifique como tal por su actividadfarmacológica, características físicas,químicas y biológicas. Cuando un productocontenga nutrimentos, será consideradocomo medicamento, siempre que se tratede un preparado que contenga de maneraindividual o asociada: vitaminas, minerales,electrólitos, aminoácidos o ácidos grasos,en concentraciones superiores a las de losalimentos naturales y además se presenteen alguna forma farmacéutica definida y laindicación de uso contemple efectosterapéuticos, preventivos o rehabilitatorios.

25. S.S. del D.F.


Medicamento Alopático: Toda sustancia omezcla de substancias de origen naturalo sintético que tenga efecto terapéutico,preventivo o rehabilitatorio, que se presenteen forma farmacéutica y se identifique comotal por su actividad farmacológica,características físicas, químicas y biológicas,y se encuentre registrado en la Farmacopeade los Estados Unidos Mexicanos paramedicamentos alopáticos.

Con el propósito de agregar la definición deMedicamento alopático. Con fundamento a la


4.1.21 Medicamento alopático, a todasustancia o mezcla de substancias deorigen natural o sintético que tenga efectoterapéutico, preventivo o rehabilitatorio,que se presente en forma farmacéutica yse identifique como tal por su actividadfarmacológica, características físicas,químicas y biológicas, y se encuentreregistrado en la Farmacopea de losEstados Unidos Mexicanos paramedicamentos alopáticos.



clasificación de los medicamentos que establecela Ley General de Salud en su artículo 222 Bis y224.

26. S.S. del D.F.


Medicamento Biotecnológico. Todasustancia que haya sido producida porbiotecnología molecular, que tenga efectoterapéutico, preventivo o rehabilitatorio, quese presente en forma farmacéutica, que seidentifique como tal por su actividadfarmacológica y propiedades físicas,químicas y biológicas.

Los medicamentos biotecnológicosinnovadores podrán ser referencia para losmedicamentos biotecnológicos noinnovadores, a los cuales se les denominarábiocomparables.

Lo anterior sustentado con base a la clasificaciónde los medicamentos que establece la LeyGeneral de Salud en su artículo 222 Bis y 224.


4.1.22 Medicamento biotecnológico, atoda sustancia que haya sido producida porbiotecnología molecular, que tenga efectoterapéutico, preventivo o rehabilitatorio,que se presente en forma farmacéutica,que se identifique como tal por su actividadfarmacológica y propiedades físicas,químicas y biológicas.

27. CANIFARMA y N. V. HUGUES


Medicamento Biotecnológico. Todasustancia que haya sido producida porbiotecnología molecular, que tenga efectoterapéutico, preventivo o rehabilitatorio, quese presente en forma farmacéutica, que seidentifique como tal por su actividadfarmacológica y propiedades físicas,químicas y biológicas.

A efecto de mantener la congruencia con todo eldocumento.



28. N. V. HUGUES


Medicamento Biotecnológicobiocomparable, al medicamentobiotecnológico no innovador que demuestreser biocomparable en términos de seguridad,calidad y eficacia al medicamentobiotecnológico de referencia.

A efecto de mantener la congruencia con todo eldocumento.

Se acepta parcialmente, con la siguienteredacción:

4.1.23 Medicamento biotecnológicobiocomparable, al medicamentobiotecnológico no innovador quedemuestre ser biocomparable en términosde seguridad, calidad y eficacia almedicamento biotecnológico de referenciaa través de las pruebas que establezca laLey General de Salud, el Reglamento deInsumos para la Salud y demásdisposiciones aplicables.

29. N. V. HUGUES e Industrias Químico Se acepta el comentario y se reubica el numeral



Farmacéuticas Americanas, S. A. de C. V.(IQFA)


Medicamento genérico, a la especialidadfarmacéutica con el mismo fármaco osustancia activa y forma farmacéutica, conigual concentración o potencia, que utiliza lamisma vía de administración y que mediantelas pruebas reglamentarias requeridas, hacomprobado que sus especificacionesfarmacopeicas, perfiles de disolución o sudisponibilidad u otros parámetros, según seael caso, son equivalentes a las delmedicamento de referencia.

De acuerdo al sustento del decreto que reforma,adiciona y deroga diversas disposiciones delReglamento de Insumos para la Salud, artículo 2,fracción XIV, publicado en el DOF el miércoles 02de enero de 2008.

de la siguiente manera:

4.1.25 Medicamento genérico, a laespecialidad farmacéutica con el mismofármaco o sustancia activa y formafarmacéutica, con igual concentración opotencia, que utiliza la misma vía deadministración y que mediante las pruebasreglamentarias requeridas, ha comprobadoque sus especificaciones farmacopeicas,perfiles de disolución o su disponibilidad uotros parámetros, según sea el caso, sonequivalentes a las del medicamento dereferencia.

30. AFAMELA


Medicamento genérico: la especialidadfarmacéutica con el mismo fármaco osustancia activa y forma farmacéutica, conigual concentración o potencia, que utiliza lamisma vía de administración y conespecificaciones farmacopeicas iguales ocomparables, que después de habercumplido con las pruebas a que se refiere elReglamento de Insumos para la Salud, hacomprobado que sus perfiles de disolución obiodisponibilidad u otros parámetros, segúnsea el caso, son equivalentes a las delmedicamento innovador o producto dereferencia, y que se encuentra registrado enel Catálogo de Medicamentos Genéricosintercambiables, y se identifica con sudenominación genérica.

Lo anterior pues se hace referencia amedicamento genérico y fármaco y a la vía deadministración. En éste último caso, se da claridadal paciente sobre la terminología utilizada.

Se acepta parcialmente el comentario, por tantose conserva la redacción promovida por N. V.Hugues e IQFA:

4.1.25 Medicamento genérico, a laespecialidad farmacéutica con el mismofármaco o sustancia activa y formafarmacéutica, con igual concentración opotencia, que utiliza la misma vía deadministración y que mediante las pruebasreglamentarias requeridas, ha comprobadoque sus especificaciones farmacopeicas,perfiles de disolución o su disponibilidad uotros parámetros, según sea el caso, sonequivalentes a las del medicamento dereferencia.

31. S.S. del D.F.


Medicamento Magistral: Cuando seanpreparados conforme a la fórmula prescrita


4.1.28 Medicamento magistral, cuandosean preparados conforme a la fórmulaprescrita por un médico.



por un médico.

Pues al agregar la definición de Medicamentomagistral. Con base a la clasificación de losmedicamentos que establece la Ley General deSalud en su artículo 222 Bis y 224.

32. CPFEUM


Medicamento magistral, al medicamentodestinado a un paciente individualizado,preparado por el farmacéutico, o bajo sudirección, para cumplimentar expresamenteuna prescripción facultativa detallada de lassustancias medicinales que incluye, segúnlas normas técnicas y científicas del artefarmacéutico, dispensado en su farmacia oservicio farmacéutico y con la debidainformación al usuario.

Se sugiere la siguiente redacción debido a que elnumeral 8 menciona el etiquetadocorrespondiente, se sugiere incluir las siguientesdefiniciones y numerales.

No se acepta el comentario, no es la mismadefinición que la del Reglamento de Insumospara la Salud. Por tanto el texto queda con laredacción promovida por S.S del DF.

4.1.28 Medicamento magistral, cuandosean preparados conforme a la fórmulaprescrita por un médico.

33. S.S. del D.F.


Medicamento Oficinal: Cuando lapreparación se realice de acuerdo a lasreglas de la Farmacopea de los EstadosUnidos Mexicanos.

Lo anterior con fundamento a la clasificación delos medicamentos que establece la Ley Generalde Salud en su artículo 222 Bis y 224.


4.1.29 Medicamento oficinal, cuando lapreparación se realice de acuerdo a lasreglas de la Farmacopea de los EstadosUnidos Mexicanos.

34. CPFEUM


Medicamento oficinal, al medicamentoelaborado y garantizado por un farmacéuticoo bajo su dirección, dispensado en su oficinade farmacia o servicio farmacéutico,enumerado y descrito por el Formulario,destinado a la entrega directa a los enfermosa los que abastece dicha farmacia o serviciofarmacéutico.

Debido a que el numeral 8 menciona el etiquetadocorrespondiente, se sugiere incluir las siguientesdefiniciones y numerales.

No procede, no es el mismo del artículo 224,Fracc. II, apartado A de la Ley General de Salud,por lo tanto se queda con el comentario de S.Sdel DF:

4.1.29 Medicamento oficinal, cuando lapreparación se realice de acuerdo a lasreglas de la Farmacopea de los EstadosUnidos Mexicanos.

35. CANIFARMA


Se acepta el comentario y se asigna el numeralde la siguiente manera:

4.1.30 Muestra de obsequio, al ejemplarde los medicamentos que se utiliza con el



Muestra de obsequio, al ejemplar de losmedicamentos que se utiliza con el propósitode darlos a conocer mediante su distribucióngratuita al público en general, que cumplancon los requisitos y especificaciones para losoriginales de venta al público y contengan unnúmero menor de unidades y que esténclasificados en las fracciones V y VI delartículo 226 de la Ley General de Salud.

propósito de darlos a conocer mediante sudistribución gratuita al público en general,que cumplan con los requisitos yespecificaciones para los originales deventa al público y contengan un númeromenor de unidades y que esténclasificados en las fracciones V y VI delartículo 226 de la Ley General de Salud.

36. CANIFARMA y Eli Lilly


Muestra médica, a la presentación de unmedicamento con los requisitos y especifi-caciones para los originales de venta alpúblico que contenga un número menor deunidades, apegada a lo dispuesto en la ley yel reglamento correspondientes y clasificadocomo fracción IV del artículo 226 de la LeyGeneral de Salud; la que será proporcionadadirectamente a los profesionales de la salud,con el fin de que el médico apoye eltratamiento, no debiendo comercializarse deninguna forma.


4.1.31 Muestra médica, a la presentaciónde un medicamento con los requisitos yespecificaciones para los originales deventa al público que contenga un númeromenor de unidades, apegada a lo dispuestoen la ley y el reglamento correspondientesy clasificado como fracción IV del artículo226 de la Ley General de Salud; la queserá proporcionada directamente a losprofesionales de la salud, con el fin de queel médico apoye el tratamiento, nodebiendo comercializarse de ningunaforma.

37. CANIFARMA y Eli Lilly


Original de obsequio, al medicamento en supresentación autorizada para sucomercialización que ostente la leyenda:“original de obsequio prohibida su venta”.


4.1.32 Original de obsequio, almedicamento en su presentaciónautorizada para su comercialización queostente la leyenda: “original de obsequioprohibida su venta”.

38. CPFEUM


4.1.20 Proceso, al conjunto de actividadesrelativas a la obtención, elaboración,fabricación, preparación, conservación,mezclado, acondicionamiento, envasado,manipulación, transporte, distribución,almacenamiento y expendio o suministro alpúblico de los medicamentos y remediosherbolarios (Art 197 Ley General de Salud).

Lo anterior considerando que es indispensablepues se menciona a lo largo del documento.


4.1.33 Proceso, al conjunto de actividadesrelativas a la obtención, elaboración,fabricación, preparación, conservación,mezclado, acondicionamiento, envasado,manipulación, transporte, distribución,almacenamiento y expendio o suministro alpúblico de los medicamentos y remediosherbolarios.

39. Eli Lilly

En el numeral 4.1.18, Remedio herbolario, sepropone modificar el orden de la numeración:

4.1.20 Remedio herbolario, al preparado deplantas medicinales, o sus partes,

Se acepta parcialmente, pues se modificó lanumeración por los ajustes e inclusiones a lanorma, por lo tanto el texto queda de la siguientemanera:

4.1.34 Remedio herbolario, al preparado



individuales o combinadas y sus derivados,presentado en forma farmacéutica, al cual sele atribuye por conocimiento popular otradicional, el alivio para algunos síntomasparticipantes o aislados de una enfermedad.

Ya que es solo orden en la numeración.

de plantas medicinales, o sus partes,individuales o combinadas y sus derivados,presentado en forma farmacéutica, al cualse le atribuye por conocimiento popular otradicional, el alivio para algunos síntomasparticipantes o aislados de unaenfermedad.

Los Remedios herbolarios no contendránen su formulación substanciasestupefacientes o psicotrópicas ni ningúnotro tipo de fármaco alopático u otrassubstancias que generen actividadhormonal, antihormonal o cualquier otrasustancia en concentraciones querepresente riesgo para la salud.

40. Eli Lilly

En el numeral 4.1.19, Símbolo o logotipo, sepropone modificar el orden de la numeración:

4.1.21 Símbolo o logotipo, a la palabra opalabras, diseño, o ambos, que distinguen auna línea de productos o a una empresa.


Se acepta parcialmente, pues se modificó lanumeración por los ajustes e inclusiones a lanorma, por lo tanto el texto queda con el ordensiguiente:

4.1.35 Símbolo o logotipo, a la palabra opalabras, diseño, o ambos, que distinguena una línea de productos o a una empresa.

41. Eli Lilly

En el numeral 4.1.20, Superficie principal deexhibición, se propone modificar el orden de lanumeración:

4.1.22 Superficie principal de exhibición, ala parte de la etiqueta o envase a la que se leda mayor importancia para ostentar ladenominación distintiva o genérica, segúnsea el caso, excluyendo las tapas y fondosde latas, tapas de frascos, hombros y cuellosde frascos.


Se acepta parcialmente, pues se modificó lanumeración por los ajustes e inclusiones dedefiniciones, por lo tanto el texto queda con elorden siguiente:

4.1.36 Superficie principal de exhibición,a la parte de la etiqueta o envase a la quese le da mayor importancia para ostentar ladenominación distintiva o genérica, segúnsea el caso, excluyendo las tapas y fondosde latas, tapas de frascos, hombros ycuellos de frascos.

42. CANIFARMA

En el numeral 4.1.21, Vía de administración, sepropone modificar el siguiente texto:

4.1.21 Vía de administración, a la ruta quese elige considerando los distintos sitiosanatómicos y las formas farmacéuticas, paraadministrar un medicamento o remedioherbolario a un individuo.

Por el texto:

4.1.21 Vía de administración, a la ruta quese elige para administrar un medicamento oremedio herbolario a un individuo.


4.1.37 Vía de administración, a la rutaque se elige para administrar unmedicamento o remedio herbolario aun individuo.



Lo anterior con la finalidad de homologar conterminología referencia de la Farmacopea de losEstados Unidos Mexicanos, décima edición.

43. Eli Lilly

En el numeral 4.1.21, Vía de administración, sepropone modificar el orden de la numeración:

4.1.23 Vía de administración, a la ruta quese elige considerando los distintos sitiosanatómicos y las formas farmacéuticas, paraadministrar un medicamento o remedioherbolario a un individuo.


No se acepta el comentario debido que no sehomologa con lo descrito en la Farmacopea delos Estados Unidos Mexicanos décima edición.Por tanto el texto cambia a la redacciónpromovida por CANIFARMA:


44. Eli Lilly

Después del numeral 4.1.21, Vía deadministración, se propone incluir las siguientesdefiniciones

Muestra Médica.

Original de obsequio.

Lo anterior con el fin de que estas definicionessean de utilidad para los usuarios de esta norma.

Se acepta el comentario, están considerados enlos siguientes numerales:

4.1.31 Muestra médica.

4.1.32 Original de obsequio.

45. AFAMELAComo numeral 4.1.22, Vía de administración, sepropone incluir el siguiente texto:

4.1.22 Vía de administración parenteral, Seadministra al cuerpo humano medianteinyección vía intravenosa, intramuscular osubcutánea, principalmente.

Ya que en los puntos 5.7.6 y 5.7.6.5, que citadicho término, y que puede expresarse conformelo menciona la Farmacopea de los Estados UnidosMexicanos, novena edición.

No se acepta el comentario debido que no sehomologa con lo descrito en la Farmacopea delos Estados Unidos Mexicanos décima edición.Por tanto el texto cambia a la redacciónpromovida por CANIFARMA:


46. N. V. HUGUESEn el apartado 4.2, Símbolos y abreviaturas, sepropone incluir el siguiente texto:

DCI: Denominación común internacionalLo anterior a efecto de mantener la congruenciacon todo el documento.

No se acepta el comentario, en la Farmacopeade los Estados Unidos Mexicanos se Indica ladenominación Genérica que normalmente éstacorresponde con las denominaciones comunesinternacionales recomendadas por laOrganización Mundial de Salud.

4.2 Símbolos y abreviaturas.47. N. V. HUGUES

En el apartado 4.2, Símbolos y abreviaturas, sepropone incluir el siguiente texto:

FHEUM: Farmacopea Herbolaria de losEstados Unidos Mexicanos.

Lo anterior a efecto de mantener la congruenciacon todo el documento.

No se acepta el comentario, no es necesaria lainclusión de la abreviatura, pues no se usa en elcuerpo de la norma.

48. Eli LillyEn el apartado 4.2, Símbolos y abreviaturas, sepropone incluir el siguiente texto:


Reg. Registro.



Reg. Registro.Lo anterior con fundamento al art. 165 delReglamento de Insumos para la Salud.

49. CANIFARMAEn el apartado 4.2, Símbolos y abreviaturas, sepropone incluir el siguiente texto:

BucalOralRectalCutáneaTópicaOftálmicaOticaNasalVaginalUretralInhalaciónIntrauterinaIntraperitoneal

Lo anterior con el propósito de completar en esteapartado estas abreviaturas faltantes de las víasde administración publicadas en la Farmacopeade los Estados Unidos Mexicanos, décima edicióny no mencionadas en la presente Norma.

No se acepta el comentario pues Implicaríaconfusión para el paciente, así como en laliteratura médica no se manejan abreviaturaspara estas vías de administración. Por lo tantose conserva la redacción original.

50. CAS-COFEPRISEn el numeral 5.2, se propone modificar el texto:

5.2 Denominación genérica.La denominación genérica y la denominacióndistintiva o marca de los medicamentos,deberán estar impresas en forma legible ycolor contrastante con respecto al fondo,tanto en el envase primario como enel secundario; de conformidad con elReglamento de Insumos para la Salud.Esta impresión se efectuará cuando losmedicamentos sean monofármacos o quecontengan hasta tres fármacos, en cuyo casosus denominaciones genéricas se imprimiránuna a continuación de la otra.

Por el texto:5.2 Denominación genérica.La denominación genérica y la denominacióndistintiva o marca de los medicamentos,deberán estar impresas en forma legible ycolor contrastante con respecto al fondo,tanto en el envase primario como en elsecundario; de conformidad con elReglamento de Insumos para la Salud.Esta impresión se efectuará cuando losmedicamentos sean monofármacos o quecontengan hasta tres fármacos, en cuyo casosus denominaciones genéricas se imprimirán


5.2 Denominación genérica.La denominación genérica y la denomina-ción distintiva o marca de losmedicamentos, deberán estar impresas enforma legible y color contrastante conrespecto al fondo, tanto en el envaseprimario como en el secundario; deconformidad con el Reglamentode Insumos para la Salud.Esta impresión se efectuará cuando losmedicamentos sean monofármacos o quecontengan hasta tres fármacos, en cuyocaso sus denominaciones genéricas seimprimirán una a continuación de la otra,separado con comas.



una a continuación de la otra, separado concomas.

Ya que se incluye separado por comas y no arenglón seguido.

51. CANIFARMAEn el numeral 5.2, se propone modificar elsiguiente texto:

5.2 Denominación genérica.La denominación genérica y la denominacióndistintiva o marca de los medicamentos,deberán estar impresas en forma legible ycolor contrastante con respecto al fondo,tanto en el envase primario como en elsecundario; de conformidad con elReglamento de Insumos para la Salud.Esta impresión se efectuará cuando losmedicamentos sean monofármacos o quecontengan hasta tres fármacos, en cuyo casosus denominaciones genéricas se imprimiránuna a continuación de la otra.

Por el texto:5.2 Denominación genérica.Denominación genérica. En el caso de losmedicamentos que se expenden al públicoen general, la denominación genérica y ladenominación distintiva o marca comercial delos medicamentos, deberán estar impresasen forma legible y color contrastante conrespecto al fondo, tanto en el envaseprimario como en el secundario; en unaproporción tal que el tamaño de ladenominación genérica sea de la terceraparte de la distintiva, medida en puntostipográficos con la misma tipografía o en sudefecto letra helvética.Esta impresión se efectuará cuando losmedicamentos sean monofármacos o quecontengan hasta tres fármacos, en cuyo casosus denominaciones genéricas se imprimiránuna a continuación de la otra.En el caso de los medicamentos referidos enel numeral 8 de esta Norma, la denominacióndistintiva estará impresa en proporción de untercio de la denominación genérica, entipografía y diseño determinado por lasnormas y acuerdos oficiales aplicables.

Lo anterior pues se sugiere mantener la redaccióndel numeral de la NOM vigente, el cual establececon claridad las proporciones en las que debenincluirse tanto la denominación genérica como ladistintiva en los casos referidos y que es como seencuentran autorizadas actualmente las etiquetas.

No se acepta el comentario, la norma tiene porobjetivo establecer los requisitos del etiquetadode los medicamentos y los remedios herbolariosque se comercializan o suministran en elterritorio nacional. Además las característicasdel tamaño de letra se encuentran especificadasen el Art. 25 del Reglamento de Insumos para laSalud.

5.2 Denominación genérica.La denominación genérica y ladenominación distintiva o marca de losmedicamentos, deberán estar impresas enforma legible y color contrastante conrespecto al fondo, tanto en el envaseprimario como en el secundario;de conformidad con el Reglamento deInsumos para la Salud.Esta impresión se efectuará cuando losmedicamentos sean monofármacos o quecontengan hasta tres fármacos, en cuyocaso sus denominaciones genéricas seimprimirán una a continuación de la otra,separado con comas.

52. N. V. HUGUES

En el numeral 5.2, se propone modificar el

No se acepta el comentario, en la Farmacopeade los Estados Unidos Mexicanos se Indica ladenominación Genérica que normalmente esta



siguiente texto:

5.2 Denominación genérica.

La denominación genérica y la denominacióndistintiva o marca de los medicamentos,deberán estar impresas en forma legible ycolor contrastante con respecto al fondo,tanto en el envase primario como en elsecundario; de conformidad con elReglamento de Insumos para la Salud.

Esta impresión se efectuará cuando losmedicamentos sean monofármacos o quecontengan hasta tres fármacos, en cuyo casosus denominaciones genéricas se imprimiránuna a continuación de la otra.

Por el texto:


La denominación genérica o DCI y ladenominación distintiva o marca de losmedicamentos, deberán estar impresas enforma legible y color contrastante conrespecto al fondo, tanto en el envaseprimario como en el secundario; deconformidad con el Reglamento de Insumospara la Salud.

Lo anterior con la finalidad de mejorar redacción yhomologar términos.

corresponde con las denominaciones comunesinternacionales recomendadas por laOrganización Mundial de la Salud. Por tanto eltexto cambia a la redacción promovida porCOFEPRIS:


La denominación genérica y ladenominación distintiva o marca de losmedicamentos, deberán estar impresas enforma legible y color contrastante conrespecto al fondo, tanto en el envaseprimario como en el secundario;de conformidad con el Reglamento deInsumos para la Salud.

Esta impresión se efectuará cuando losmedicamentos sean monofármacos o quecontengan hasta tres fármacos, en cuyocaso sus denominaciones genéricas seimprimirán una a continuación de la otra,separado con comas.

53. AFAMELAEn el numeral 5.2, se propone modificar elsiguiente texto:

5.2 Denominación genérica.La denominación genérica y la denominacióndistintiva o marca de los medicamentos,deberán estar impresas en forma legible ycolor contrastante con respecto al fondo,tanto en el envase primario como en elsecundario; de conformidad con elReglamento de Insumos para la Salud.Esta impresión se efectuará cuando losmedicamentos sean monofármacos o quecontengan hasta tres fármacos, en cuyo casosus denominaciones genéricas se imprimiránuna a continuación de la otra.

Por el texto:5.2 Denominación genérica.La denominación genérica y la denominacióndistintiva o marca de los medicamentos,deberán estar impresas en forma legible ycolor contrastante con respecto al fondo,tanto en el envase primario como en elsecundario; de conformidad con elReglamento de Insumos para la Salud, enuna proporción tal que el tamaño de ladenominación genérica sea la tercera partede la distintiva, medida en puntos tipográficoso en su defecto en letra helvética.

No se acepta el comentario, las característicasdel tamaño de letra se encuentran especificadasen el Art. 25 del Reglamento de Insumos para laSalud. Por tanto el texto cambia a la redacciónpromovida por COFEPRIS:

5.2 Denominación genérica.La denominación genérica y ladenominación distintiva o marca de losmedicamentos, deberán estar impresas enforma legible y color contrastante conrespecto al fondo, tanto en el envaseprimario como en el secundario; deconformidad con el Reglamento deInsumos para la Salud.Esta impresión se efectuará cuando losmedicamentos sean monofármacos o quecontengan hasta tres fármacos, en cuyocaso sus denominaciones genéricas seimprimirán una a continuación de la otra,separado con comas.



Esta impresión se efectuará cuando losmedicamentos sean monofármacos o quecontengan hasta tres fármacos, en cuyo casosus denominaciones genéricas se imprimiránuna a continuación de la otra.

Con la finalidad de dar claridad al paciente sobrela diferencia entre la denominación distintiva y lagenérica, en todos los medicamentos y remediosherbolarios.

54. CAS-COFEPRISEn el numeral 5.3, se propone modificar elsiguiente texto:

5.3 En el caso de los medicamentosherbolarios, la denominación genérica será elnombre científico y deberá estar impreso enforma legible y color contrastante conrespecto al fondo tanto en el envase primariocomo en el secundario, de conformidad conel Reglamento de Insumos para la Salud.Deberá incluir la frase “medicamentoherbolario” en la parte inferior de la superficieprincipal de exhibición, la cual deberá estarimpresa en un tamaño menor a ladenominación genérica.Esta impresión se efectuará cuando losmedicamentos herbolarios contengan hastatres ingredientes, en cuyo caso los nombrescientíficos se imprimirán uno a continuacióndel otro.

Por el texto:5.3 En el caso de los medicamentosherbolarios, la denominación genérica será elnombre científico y estará impreso deacuerdo a la nomenclatura botánica y deberáesta impreso en forma legible y colorcontrastante con respecto al fondo tanto enel envase primario como en el secundario, deconformidad con el Reglamento de Insumospara la Salud.Esta impresión se efectuará cuando losmedicamentos herbolarios contengan hastatres ingredientes, en cuyo caso los nombrescientíficos se imprimirán uno a continuacióndel otro separado con comas.Deberá incluir la frase medicamentoherbolario” en la parte inferior de la superficieprincipal de exhibición, la cual deberá estarimpresa en un tamaño menor a ladenominación genérica.

Lo anterior debido a que los nombres científicosdeben ser escritos conforme una nomenclaturaque indica el tipo y características de la letra.

Se acepta el comentario, y se complementa conlos comentarios de CANIFARMA, y AFAMELApor tanto el texto cambia a:

5.3 En el caso de los medicamentosherbolarios, la denominación genérica seráel nombre científico y estará impreso deacuerdo a la nomenclatura botánica ydeberá estar impreso en forma legible ycolor contrastante con respecto al fondotanto en el envase primario como en elsecundario, de conformidad con elReglamento de Insumos para la Salud.Esta impresión se efectuará cuando losmedicamentos herbolarios contenganhasta tres ingredientes, en cuyo caso losnombres científicos se imprimirán uno acontinuación del otro separado con comas.Si se trata de más de tres especiesvegetales se deberá incluir la leyenda“mezcla de plantas”.


5.3 En el caso de los medicamentosherbolarios, la denominación genérica será elnombre científico y deberá estar impreso enforma legible y color contrastante con

Se acepta parcialmente y se complementa conlos comentarios de COFEPRIS y AFAMELA, portanto el texto cambia a:

5.3 En el caso de los medicamentosherbolarios, la denominación genérica seráel nombre científico y estará impreso deacuerdo a la nomenclatura botánica y



respecto al fondo tanto en el envase primariocomo en el secundario, de conformidad conel Reglamento de Insumos para la Salud.Deberá incluir la frase “medicamentoherbolario” en la parte inferior de la superficieprincipal de exhibición, la cual deberá estarimpresa en un tamaño menor a ladenominación genérica.Esta impresión se efectuará cuando losmedicamentos herbolarios contengan hastatres ingredientes, en cuyo caso los nombrescientíficos se imprimirán uno a continuacióndel otro.

Por el texto:5.3 En el caso de los medicamentosherbolarios, la denominación genérica será elnombre científico y deberá estar impreso enforma legible y color contrastante conrespecto al fondo tanto en el envase primariocomo en el secundario, de conformidad conel Reglamento de Insumos para la Salud.Esta impresión se efectuará cuando losmedicamentos herbolarios contengan hastatres ingredientes, en cuyo caso los nombrescientíficos se imprimirán uno a continuacióndel otro.

Se considera que deba incluir la frase“medicamento herbolario” en la parte inferior de lasuperficie principal de exhibición, la cual deberáestar impresa en un tamaño menor a ladenominación genérica.

deberá estar impreso en forma legible ycolor contrastante con respecto al fondotanto en el envase primario como en elsecundario, de conformidad con elReglamento de Insumos para la Salud.Esta impresión se efectuará cuando losmedicamentos herbolarios contenganhasta tres ingredientes, en cuyo caso losnombres científicos se imprimirán uno acontinuación del otro separado con comas.Si se trata de más de tres especiesvegetales se deberá incluir la leyenda“mezcla de plantas”.


5.3 En el caso de los medicamentosherbolarios, la denominación genérica será elnombre científico y deberá estar impreso enforma legible y color contrastante conrespecto al fondo tanto en el envase primariocomo en el secundario, de conformidad conel Reglamento de Insumos para la Salud.Deberá incluir la frase “medicamentoherbolario” en la parte inferior de la superficieprincipal de exhibición, la cual deberá estarimpresa en un tamaño menor a ladenominación genérica.Esta impresión se efectuará cuando losmedicamentos herbolarios contengan hastatres ingredientes, en cuyo caso los nombrescientíficos se imprimirán uno a continuacióndel otro.

Por el texto:5.3 En el caso de los medicamentosherbolarios, la denominación genérica será elnombre científico y deberá estar impreso enforma legible y color contrastante conrespecto al fondo tanto en el envase primariocomo en el secundario, de conformidad con

Se acepta parcialmente y se complementa conlos comentarios de COFEPRIS y CANIFARMApor tanto el texto cambia a:

5.3 En el caso de los medicamentosherbolarios, la denominación genérica seráel nombre científico y estará impreso deacuerdo a la nomenclatura botánica ydeberá estar impreso en forma legible ycolor contrastante con respecto al fondotanto en el envase primario como en elsecundario, de conformidad con elReglamento de Insumos para la Salud.Esta impresión se efectuará cuando losmedicamentos herbolarios contenganhasta tres ingredientes, en cuyo caso losnombres científicos se imprimirán uno acontinuación del otro separado con comas.Si se trata de más de tres especiesvegetales se deberá incluir la leyenda“mezcla de plantas”.



el Reglamento de Insumos para la Salud.Deberá incluir la frase “medicamentoherbolario” preferentemente en la parteinferior de la superficie principal deexhibición, la cual deberá estar impresa enun tamaño menor a la denominacióngenérica.Esta impresión se efectuará cuando losmedicamentos herbolarios contengan hastatres ingredientes, en cuyo caso los nombrescientíficos se imprimirán uno a continuacióndel otro.

Ya que la inclusión del término “preferentemente”da mayor flexibilidad en términos del diseño.

57. SS DEL DFEn el numeral 5.3, se propone modificar elsiguiente texto:

5.3 El nombre popular entre paréntesis, elcual deberá ir precedido por el nombrecientífico, y estará impreso en letra helvéticadel mismo tamaño que el nombre científico.

Por lo texto:5.3 El nombre popular entre paréntesis, elcual deberá ir precedido por el nombrecientífico, y estará impreso en letra helvéticadel mismo tamaño que el nombre científico.Prescripción magistral a base de extractostotales vegetales.

Lo anterior con el propósito de aclarar la definiciónpara su correcta aplicación, cuando se trate de unmedicamento herbolario, elaborado a partir de unaprescripción magistral.

No se acepta el comentario, ya que en elnumeral 8 se indican los requisitos deletiquetado de magistrales.

58. CAS-COFEPRIS

En el numeral 5.3.1, se propone eliminar elsiguiente texto:

5.3.1 El nombre popular entre paréntesis, elcual deberá ir precedido por el nombrecientífico, y estará impreso en letra helvéticadel mismo tamaño que el nombre científico.

Ya que en opinión del promovente, debido a queen la denominación genérica no se indica ladenominación popular. Así mismo, esta parte yase encuentra indicada en el numeral 5.8propuesto.

Se acepta el comentario ya que en ladenominación genérica no se indica ladenominación popular.

59. SS DEL DF

En el numeral 5.3.2, se propone modificar elsiguiente texto:

5.3.2 Si se trata de más de tres especiesvegetales se deberá incluir la leyenda“mezcla de plantas” y en la superficieprincipal de exhibición de información de la

No se acepta el comentario, en este caso seelimina el numeral ya que está considerado en el5.2.



etiqueta especificará la fórmula de la mezcla.

Por el texto:

5.3.2 Si se trata de más de tres especiesvegetales se deberá incluir la leyenda“mezcla de plantas” y en la superficieprincipal de exhibición de información de laetiqueta especificará la fórmula de la mezcla.Prescripción magistral a base de extractostotales vegetales.

Lo anterior con el propósito de aclarar la definiciónpara su correcta aplicación, cuando se trate de unmedicamento herbolario, elaborado a partir de unaprescripción magistral, la sugerencia es que seincorpore, independientemente de la cantidad deespecies empleadas.

60. CANIFARMA

En el numeral 5.3.3, se propone incluir el siguientetexto:

5.3.3. Deberá incluir la frase “medicamentoherbolario” en la parte inferior de la superficieprincipal de exhibición, la cual deberá estarimpresa en un tamaño menor a ladenominación genérica.

Se propone incluir el siguiente numeral para darclaridad al requisito.

Se acepta el comentario y se ajusta lanumeración, quedando de la siguiente manera:

5.3.1 Deberá incluir la frase “medicamentoherbolario” en la parte inferior de lasuperficie principal de exhibición, la cualdeberá estar impresa en un tamaño menora la denominación genérica.

61. CAS- COFEPRISEn el primer párrafo del numeral 5.5, se proponemodificar el siguiente texto:

5.5 Concentración del fármaco.

La concentración del o los fármacos deberáexpresarse debajo de la forma farmacéutica,en las unidades que correspondan. En losmedicamentos herbolarios sólo se expresarála concentración cuando se conozca y sehaya cuantificado la sustancia o lassustancias responsables de la actividadterapéutica.

Por el texto:


La concentración del o los fármacos deberáexpresarse debajo de la forma farmacéutica,en las unidades que correspondan. En losmedicamentos herbolarios corresponderá lacantidad del marcador químico o fármaco.

Ya que es una determinación de calidad necesariaen los medicamentos herbolarios.

Se acepta el comentario, se sustituye principioactivo por fármaco conforme al 221 fracción II dela Ley General de Salud, quedando de lasiguiente manera el texto:


La concentración del o los fármacos deberáexpresarse debajo de la formafarmacéutica, en las unidades quecorrespondan. En los medicamentosherbolarios corresponderá la cantidad delmarcador químico o fármaco.

Para el caso de medicamentos con más de tresfármacos o ingredientes podrá omitirse laconcentración.



62. AFAMELAEn el primer párrafo del numeral 5.5, se proponemodificar el siguiente texto:


La concentración del o los fármacos deberáexpresarse debajo de la forma farmacéutica,en las unidades que correspondan. En losmedicamentos herbolarios sólo se expresarála concentración cuando se conozca y sehaya cuantificado la sustancia o lassustancias responsables de la actividadterapéutica.

Por el texto:


La concentración del o los fármacos deberáexpresarse debajo de la denominacióngenérica, en el mismo orden y en lasunidades que correspondan.

Lo anterior permite establecer una relación másdirecta entre el nombre del activo (denominacióngenérica) y su concentración.

No se acepta el comentario debido al hecho deque cuando aplica la inclusión de laconcentración esta siempre es por orden deacuerdo con los fármacos expresados. Por lotanto queda con la redacción promovida porCOFEPRIS:


La concentración del o los fármacos deberáexpresarse debajo de la formafarmacéutica, en las unidades quecorrespondan. En los medicamentosherbolarios corresponderá la cantidad delmarcador químico o fármaco.

Para el caso de medicamentos con más de tresfármacos o ingredientes podrá omitirse laconcentración.

63. CANIFARMA

En el numeral 5.5.1, se propone modificar elsiguiente texto

5.5.1 Cuando existan presentacionesespecíficas para lactantes, pediátricos,adultos y geriátricos, la palabracorrespondiente a su presentación, podráindicarse abajo de la concentración del o losfármacos o formar parte de la denominacióndistintiva.

Por el texto:


En estos casos, se puede suprimir laconcentración.

Por lo que se sugiere incluir la versión vigente.

Se acepta parcialmente el comentario, secomplementa con la redacciones de Eli Lilly yCPFEUM por tanto el texto cambia a:

5.5.1 Cuando existan presentacionesespecíficas para lactantes, pediátricos,adultos y geriátricos, la palabracorrespondiente a su presentación, podráindicarse abajo de la concentración del olos fármacos o formar parte de ladenominación distintiva.

En estos casos, se puede suprimir laconcentración, cuando en laspresentaciones específicas no hayadiferentes concentraciones.

64. Eli Lilly


5.5.1 Cuando existan presentacionesespecíficas para lactantes, pediátricos,adultos y geriátricos, la palabracorrespondiente a su presentación, podráindicarse abajo de la concentración del o losfármacos o formar parte de la denominación

Se acepta parcialmente el comentario, secomplementa con la redacciones deCANIFARMA y CPFEUM por tanto el textocambia a:

5.5.1 Cuando existan presentacionesespecíficas para lactantes, pediátricos,adultos y geriátricos, la palabracorrespondiente a su presentación, podráindicarse abajo de la concentración del olos fármacos o formar parte de la



distintiva.

Por el texto:

5.5.1 Cuando existan presentacionesespecíficas para lactantes, pediátricos,adultos y geriátricos, la palabracorrespondiente a su presentación, podráindicarse abajo de la concentración del o losfármacos o formar parte de la denominacióndistintiva. En estos casos, se puede suprimirla concentración.

denominación distintiva.


65. CPFEUM



Por el texto:

5.5.1 Cuando existan presentacionesespecíficas para lactantes (pediátricas), niños(infantil), adultos y adultos mayores(geriátricas), la palabra correspondiente a supresentación, podrá indicarse abajo de laconcentración del o los fármacos o formarparte de la denominación distintiva.

Lo anterior con la finalidad de dar mayor claridad,se sugiere incluir rangos de edad para cada etapao presentación.

No se acepta el comentario, por tanto el texto sequeda con la modificación que hacen lospromoventes CANIFARMA y Eli Lilly:

5.5.1 Cuando existan presentacionesespecíficas para lactantes, pediátricos,adultos y geriátricos, la palabracorrespondiente a su presentación, podráindicarse abajo de la concentración del olos fármacos o formar parte de ladenominación distintiva.


66. Eli Lilly

En el numeral 5.6, se propone modificar elsiguiente texto:

5.6 Consideraciones de uso, conforme a loestablecido en la sección correspondiente aformas farmacéuticas de la FEUM, las cualesdeberán expresarse debajo de laconcentración.

Por el texto:

5.6 Consideraciones de uso, conforme a loestablecido en la sección correspondiente aformas farmacéuticas de la FEUM, si aplicalas cuales deberán expresarse debajo o allado de la concentración.

Lo anterior considerando existen envases detamaño pequeño.

Se acepta el comentario parcialmente, por tantoel texto cambia a:

5.6 Consideraciones de uso, conforme a loestablecido en la sección correspondiente aformas farmacéuticas de la FEUM, cuandoaplique, las cuales deberán expresarsedebajo de la concentración.

67. CANIFARMA

En el numeral 5.6, se propone modificar el

No se acepta el comentario, puede causarconfusión en cuanto a la forma farmacéutica y



siguiente texto:

5.6 Consideraciones de uso, conforme a loestablecido en la sección correspondiente aformas farmacéuticas de la FEUM, las cualesdeberán expresarse debajo de laconcentración.

Por el texto:

5.6 Consideraciones de uso, conforme a loestablecido en la sección correspondiente aformas farmacéuticas de la FEUM, las cualesdeberán expresarse junto a la formafarmacéutica o a renglón seguido.

Se sugiere incluir el siguiente párrafo quefacilitaría al paciente el uso adecuado.

dicha expresión se encuentra a uno o dosrenglones de la forma farmacéutica lo cual noimpide un uso inadecuado. Por lo tanto se quedala redacción promovida por Eli Lilly:

5.6 Consideraciones de uso, conforme a loestablecido en la sección correspondiente aformas farmacéuticas de la FEUM, cuandoaplique, las cuales deberán expresarsedebajo de la concentración.

68. CANIFARMA


5.7.1 En los envases que contienen unvolumen menor a 100 ml, la fórmula sedeberá expresar por cada mililitro: “Cada mlcontiene:____”.

Por el texto:

5.7.1 En los envases que contienen unvolumen hasta de 15 ml, la fórmula se deberáexpresar por cada mililitro: “Cada mlcontiene:____”.

Se sugiere ya que tiene un impacto directo a losprocesos de licitación o bien si existiera unajustificación técnica.


5.7.1 En los envases que contienen unvolumen hasta de 15 ml, la fórmula sedeberá expresar por cada mililitro: “Cada mlcontiene:____”.

69. CANIFARMA


5.7.2 En los envases que contienen unvolumen igual o mayor de 100 ml, la fórmulase deberá expresar por cada 100 ml: “Cada100 ml contienen:____”.

Por el texto:

5.7.2 En los envases que contienen unvolumen mayor de 15 ml, la fórmula sedeberá expresar por cada 100 ml: “Cada 100ml contienen:____”.

Se sugiere ya que tiene un impacto directo a losprocesos de licitación o bien si existiera unajustificación técnica.


5.7.2 En los envases que contienen unvolumen mayor de 15 ml, la fórmula sedeberá expresar por cada 100 ml: “Cada100 ml contienen:____”.

70. CANIFARMA


5.7.4 En las formas farmacéuticas para uso

Se acepta parcialmente el comentario, secomplementa con la redacciones de Eli Lilly yCPFEUM por tanto el texto cambia a:

5.7.4 Las soluciones, suspensiones yemulsiones para uso inyectable, que se



inyectable, sea jeringa prellenada, ampolletao frasco ámpula de dosis única y conpresentación unitaria, la fórmula se deberáexpresar por unidad: “La ampolletacontiene:____" o "El frasco ámpulacontiene:____".

Por el texto:

5.7.4 En las formas farmacéuticas para usoinyectable de dosis única sea jeringaprellenada, ampolleta o frasco ámpula dedosis única y con presentación unitaria, lafórmula se deberá expresar por unidad:“La jeringa prellenada contiene:____” o “Laampolleta contiene:____", o "El frascoámpula contiene:____", o en su caso, ”Launidad contiene_____”

Lo anterior con la finalidad de agregar ”La unidadcontiene_____” para aquellas formasfarmacéuticas no mencionadas o futurosdesarrollos.

presentan en jeringa prellenada, ampolleta,frasco ámpula o envase primario queaplique, que sean de dosis única y conpresentación unitaria, la fórmula se deberáexpresar por unidad, por ejemplo: “Lajeringa prellenada contiene:____” o “Laampolleta contiene:____", o "El frascoámpula contiene:____".

71. Eli Lilly


5.7.4 En las formas farmacéuticas para usoinyectable, sea jeringa prellenada, ampolletao frasco ámpula de dosis única y conpresentación unitaria, la fórmula se deberáexpresar por unidad: “La ampolletacontiene:____" o "El frasco ámpulacontiene:____".

Por el texto:

5.7.4 En las formas farmacéuticas para usoinyectable, sea jeringa prellenada oprecargada, ampolleta o frasco ámpula dedosis única y con presentación unitaria, lafórmula se deberá expresar por unidad: “Laampolleta/jeringa contiene:____" o "El frascoámpula contiene:____".

Lo anterior porque ambos términos sonequivalentes y han sido aprobados/otorgados porla COFEPRIS.

Se acepta parcialmente el comentario, secomplementa con la redacciones deCANIFARMA y CPFEUM por tanto el textocambia a:

5.7.4 Las soluciones, suspensiones yemulsiones para uso inyectable, que sepresentan en jeringa prellenada, ampolleta,frasco ámpula o envase primario queaplique, que sean de dosis única y conpresentación unitaria, la fórmula se deberáexpresar por unidad, por ejemplo: “Lajeringa prellenada contiene:____” o “Laampolleta contiene:____", o "El frascoámpula contiene:____".

72. CPFEUMEn el numeral 5.7.4, se propone modificar elsiguiente texto:

5.7.4 En las formas farmacéuticas para usoinyectable, sea jeringa prellenada, ampolletao frasco ámpula de dosis única y conpresentación unitaria, la fórmula se deberáexpresar por unidad: “La ampolletacontiene:____" o "El frasco ámpulacontiene:____".

Se acepta parcialmente el comentario, secomplementa con la redacciones deCANIFARMA y Eli Lilly por tanto el texto cambiaa:

5.7.4 Las soluciones, suspensiones yemulsiones para uso inyectable, que sepresentan en jeringa prellenada, ampolleta,frasco ámpula o envase primario queaplique, que sean de dosis única y conpresentación unitaria, la fórmula se deberá



Por el texto:5.7.4 Las soluciones inyectables, que sepresentan en jeringa prellenada, ampolleta ofrasco ámpula de dosis única y conpresentación unitaria, la fórmula se deberáexpresar por unidad: “La ampolleta contiene:_____"

expresar por unidad, por ejemplo: “Lajeringa prellenada contiene:____” o “Laampolleta contiene:____", o "El frascoámpula contiene:____".

73. CAS-COFEPRISEn el numeral 5.7.5, se propone modificar elsiguiente texto:

5.7.5 En el caso de frasco ámpula de dosismúltiple la fórmula se deberá expresar: "Cadaml contiene____".

Por el texto:5.7.5 En el caso de medicamentos con unaconsideración de uso inyectable de dosismúltiple la fórmula se deberá expresar: "Cadaml contiene____".

Lo anterior para incluir los casos de otros envasesno mencionados.


5.7.5 En el caso de medicamentos con unaconsideración de uso inyectable de dosismúltiple la fórmula se deberá expresar:"Cada ml contiene____".

74. CANIFARMAEn el numeral 5.7.5, se propone modificar elsiguiente texto:


Por el texto:5.7.5 En el caso de medicamentosinyectables dosis múltiple la fórmula sedeberá expresar: "Cada ml contiene____".


Se acepta parcialmente el comentario y secomplementa con la sugerencia al numeral quehace CAS-COFEPRIS, por tanto el texto cambiaa:


75. Eli Lilly



Por el texto:

5.7.5 En el caso de jeringa prellenada o pre-carga ó frasco ámpula de dosis múltiple lafórmula se deberá expresar: "Cada mlcontiene____".


No se acepta el comentario ya que este punto esindependiente del tipo de envase en el que seencuentre el medicamento por la mismaexpresión de la fórmula lo cual no requiere deejemplos. Por lo tanto se conserva la redacciónpromovida CAS-COFEPRIS.


76. CPFEUM


5.7.6 En las formas farmacéuticas sólidas(polvos y liofilizados), para reconstituir en


5.7.6 Los polvos y liofilizados, parareconstituir en soluciones o suspensionesunidosis o multidosis cuya vía deadministración sea parenteral, oral o tópica



soluciones, o suspensiones unidosis cuya víade administración sea parenteral para usoinyectable, multidosis inyectable, oral o tópicaque se presenten en envases por separado,la fórmula se deberá expresar:

Por el texto:

5.7.6 Los polvos y liofilizados, parareconstituir en soluciones o suspensionesunidosis o multidosis cuya vía deadministración sea parenteral, oral o tópicaque se presenten en envases por separado,la fórmula se deberá expresar:

que se presenten en envases porseparado, la fórmula se deberá expresar:

77. Farmacéuticos Rayere, S. A.


5.7.6 En las formas farmacéuticas sólidas(polvos y liofilizados), para reconstituir ensoluciones, o suspensiones unidosis cuya víade administración sea parenteral para usoinyectable, multidosis inyectable, oral o tópicaque se presenten en envases por separado,la fórmula se deberá expresar:

Por el texto:

5.7.6 En las formas farmacéuticas sólidas(polvos y liofilizados), para reconstituir ensoluciones, o suspensiones unidosis cuya víade administración sea parenteral para usoinyectable, multidosis inyectable, que sepresenten en envases por separado, lafórmula se deberá expresar:

Ya que se explican suficientemente en elpunto 5.7.7.

No se acepta el comentario ya que no aplicaporque este numeral es referente almedicamento cuando se incluye el diluyente y el5.7.7 es cuando solo se recomienda el diluyentey no se incluye en el medicamento.

78. CANIFARMA

En el numeral 5.7.6.1, se propone modificar elsiguiente texto:

5.7.6.1 En el envase secundario:

El frasco (o frasco ámpula) con polvo (oliofilizado) contiene:

Fármaco(s) y su equivalencia si procede____ mg, g, U o UI.

Excipiente (s) cbp, csp o cs.

y, en su caso:

La ampolleta (o frasco ámpula) con diluyentecontiene ____ ml.

Por el texto:


El frasco (o frasco ámpula o la unidad) con

Se acepta parcialmente el comentario con elsiguiente ajuste de reacción:


El frasco (o frasco ámpula o envaseprimario que aplique) con polvo (oliofilizado) contiene:



y, en su caso:

La ampolleta (o frasco ámpula o envaseprimario que aplique) con diluyentecontiene ____ ml.



polvo (o liofilizado) contiene:



y, en su caso:

La ampolleta (o frasco ámpula o la unidad)con diluyente contiene ____ ml.

Ya que se sugiere incluir para los casos de otrosenvases no mencionados.

79. CANIFARMA


5.7.6.2 En el envase primario:

Hecha la mezcla “cada ml” o “el frascoámpula” contiene:

Fármaco(s) y su equivalencia si procede

Vehículo cbp ___ ml, csp o cs, según sea elcaso.

Por el texto:


Hecha la mezcla “cada ml” o “el frascoámpula” o “la unidad” contiene:


Vehículo cbp ___ ml, csp o cs, según sea elcaso.


Se acepta parcialmente el comentario con elsiguiente ajuste de reacción:


Hecha la mezcla “cada ml” o “el frascoámpula” o “envase primario que aplique”contiene:


Vehículo cbp ___ ml, csp o cs, según seael caso.

80. CANIFARMA


5.7.6.6 Para el caso de vacunas, se agregaráel lugar de origen de los materiales a granel,y para el caso de hemoderivados, se indicaráel país de procedencia del plasma y susderivados y la leyenda: “La transmisión deagentes infecciosos no es totalmentedescartada cuando son administradosproductos preparados a partir de la sangre oplasma humano”.

Por el texto:

5.7.6.6 Para el caso de hemoderivados, seindicará el país de procedencia del plasma ysus derivados y la leyenda: “La transmisiónde agentes infecciosos no es totalmentedescartada cuando son administradosproductos preparados a partir de la sangre o

No se acepta, sin embargo para hacer másprecisa la redacción, el texto cambia a:

5.7.6.6 Para el caso de vacunas, referir elpaís y/o compañía fabricante del antígeno(purificado y/o final), y para el caso dehemoderivados, se indicará el país deprocedencia del plasma y sus derivados,cuando sean más de uno se referirán en elinstructivo. Así también la leyenda: “Latransmisión de agentes infecciosos no estotalmente descartada cuando sonadministrados productos preparados apartir de la sangre o plasma humano”.



plasma humano”.

Lo anterior con la finalidad de que este numeralúnicamente aplique a hemoderivados ya quecausaría confusión expresar los datos de todos lossitios de procedencia.


5.7.7 Las formas farmacéuticas sólidas(polvos o granulados) para reconstituir ensoluciones o suspensiones que seanunidosis y su vía de administración sea oral otópica y se presenten sin el diluyenterecomendado, la expresión de la fórmuladeberá ser por unidad:"Cada sobre, frasco o envase contiene:_____ g” o mg, su equivalencia, si procede, y“Excipiente cbp, csp o cs”.Asimismo, se deberán expresar lasrecomendaciones o instrucciones para sureconstitución, el diluyente recomendado ysu volumen, los cuales deberán ir eninstructivo anexo o impreso.

Por el texto:5.7.7 Los polvos o granulados parareconstituir en soluciones o suspensionesque sean unidosis y su vía deadministración sea oral o tópica y sepresenten sin el diluyente recomendado, laexpresión de la fórmula deberá ser porunidad:"Cada sobre, frasco o envase contiene: g” omg, su equivalencia, si procede, y“Excipiente cbp, csp o cs”. o mg, suequivalencia, si procede, y “Excipiente cbp,csp o cs”.Asimismo, se deberán expresar lasrecomendaciones o instrucciones para sureconstitución, el diluyente recomendado ysu volumen, los cuales deberán ir eninstructivo anexo o impreso.

Lo anterior con la finalidad de mejor redacción delpunto.

Se acepta parcialmente el comentario y secomplementa con la sugerencia al numeral quehace CANIFARMA, por tanto el texto cambia a:

5.7.7 Los polvos o granulados parareconstituir en soluciones o suspensionesque sean unidosis y su vía deadministración sea oral o tópica y sepresenten sin el diluyente recomendado, laexpresión de la fórmula deberá ser porunidad:

"Cada (sobre, frasco o envase) contiene:______.

Fármaco(s) y su equivalencia (si procede)____ mg, g, U o UI.

Excipiente (s) cbp, csp o cs.”

Asimismo, se deberán expresar lasrecomendaciones o instrucciones para sureconstitución, el diluyente recomendado ysu volumen, los cuales deberán ir eninstructivo anexo o impreso.

Se incluye la expresión completa de lafórmula.

82. CANIFARMA

En el numeral 5.7.7, hace la observación para elsiguiente texto:

5.7.7 Las formas farmacéuticas sólidas(polvos o granulados) para reconstituir ensoluciones o suspensiones que sean unidosisy su vía de administración sea oral o tópica yse presenten sin el diluyente recomendado,la expresión de la fórmula deberá ser porunidad:

"Cada sobre, frasco o envase contiene:

Se contesta con el comentario y secomplementa con la sugerencia al numeral quehace CPFEUM, por tanto el texto cambia a:

5.7.7 Los polvos o granulados parareconstituir en soluciones o suspensionesque sean unidosis y su vía deadministración sea oral o tópica y sepresenten sin el diluyente recomendado, laexpresión de la fórmula deberá ser porunidad:

"Cada (sobre, frasco o envase) contiene:



_____ g” o mg, su equivalencia, si procede, y“Excipiente cbp, csp o cs”.

Asimismo, se deberán expresar lasrecomendaciones o instrucciones para sureconstitución, el diluyente recomendado y suvolumen, los cuales deberán ir en instructivoanexo o impreso.

Por la observación:

5.7.7 Aclarar si el entrecomillado indica queen la expresión debe de colocarse “tal cual” obien por separado.

Ser consistente con los numerales anterioresen relación a los diferentes tipos de envaseque se mencionan.

Fármaco(s) y su equivalencia (si procede)____ mg, g, U o UI.

Excipiente (s) cbp, csp o cs.”

Asimismo, se deberán expresar lasrecomendaciones o instrucciones para sureconstitución, el diluyente recomendado ysu volumen, los cuales deberán ir eninstructivo anexo o impreso.

Se incluye la expresión completa de la fórmula.

83. CANIFARMA


5.7.8 Las formas farmacéuticas sólidas ysemisólidas, ya sean polvos, pomadas(ungüentos), cremas, geles, jaleas, sedeberán referir a 100 g: "Cada 100 gcontiene: ____”, cuando su contenido seamayor de 15 g y por "Cada g contiene: ____",cuando su contenido sea de hasta 15 g.

Por el texto:

5.7.8 Las formas farmacéuticas sólidas ysemisólidas, ya sean polvos, pomadas(ungüentos), cremas, geles, jaleas, sedeberán referir a 100 g: "Cada 100 gcontienen: ____”, cuando su contenido seamayor de 15 g y por "Cada g contiene: ____",cuando su contenido sea de hasta 15 g.


5.7.8 Las formas farmacéuticas sólidas ysemisólidas, ya sean polvos, ungüentos,cremas, geles, jaleas, se deberán referir a100 g: "Cada 100 g contienen: ____”,cuando su contenido sea mayor de 15 g ypor "Cada g contiene: ____", cuando sucontenido sea de hasta 15 g.

Se acepta como considerando los puntosen los puntos 5.7.1 y 5.7.2.

84. CPFEUM


5.7.8 Las formas farmacéuticas sólidas ysemisólidas, ya sean polvos, pomadas(ungüentos), cremas, geles, jaleas, sedeberán referir a 100 g: "Cada 100 gcontiene: ____”, cuando su contenido seamayor de 15 g y por "Cada g contiene: ____",cuando su contenido sea de hasta 15 g.

Por el texto:

5.7.8 Los polvos, ungüentos, cremas, geles yjaleas, se deberán referir a 100 g: "Cada100 g contiene: ____”.

No se acepta el comentario. Sin embargo eltexto tuvo adecuaciones derivadas decomentarios que al mismo numeral realizóCANIFARMA, por tanto el texto quedó de lasiguiente manera:

5.7.8 Las formas farmacéuticas sólidas ysemisólidas, ya sean polvos, ungüentos,cremas, geles, jaleas, se deberán referir a100 g: "Cada 100 g contienen: ____”,cuando su contenido sea mayor de 15 g ypor "Cada g contiene: ____", cuando sucontenido sea de hasta 15 g.

Se acepta como considerando los puntosen los puntos 5.7.1 y 5.7.2.

85. CANIFARMA

En el numeral 5.7.9, se propone modificar el




siguiente texto:

5.7.9 Para las formas farmacéuticas comotableta, cápsula, pastilla, gragea, oblea,goma de mascar, laminilla, supositorio, óvulo,parche, implante, la fórmula se deberáexpresar por unidad.

Por el texto:

5.7.9 Para las formas farmacéuticas comotableta, cápsula, pastilla, oblea, goma,laminilla, supositorio, óvulo, parche, implante,la fórmula se deberá expresar por unidad.

Lo anterior considerando eliminar gragea y “demascar” para homologar con la Farmacopeade los Estados Unidos Mexicanos, décima edición.

5.7.9 Para las formas farmacéuticas comotableta, cápsula, pastilla, oblea, goma,laminilla, supositorio, óvulo, parche,implante, la fórmula se deberá expresar porunidad.




Por el texto:

5.7.9 Para las formas farmacéuticas comotableta, cápsula, pastilla, oblea, goma demascar, laminilla, supositorio, óvulo, parche,implante, la fórmula se deberá expresar porunidad.

Lo anterior para homologar con la Farmacopea delos Estados Unidos Mexicanos, décima edición.





Por el texto:5.7.9 Para las formas farmacéuticas comotableta, cápsula, pastilla, oblea, goma,laminilla, supositorio, óvulo, parche eimplante, la fórmula se deberá expresar porunidad.




88. CANIFARMAEn el primer párrafo del numeral 5.8, se propone

Se acepta parcialmente el comentario con lasiguiente redacción para el primer párrafo delnumeral 5.8:



modificar el siguiente texto:5.8 Declaración de la fórmula. La expresiónse deberá hacer designando al o losfármacos utilizados, empleando ladenominación genérica considerando la salde que se trate, así como la cantidad y suequivalencia a la base, si procede. No seacepta que después del o los nombres del olos fármacos o aditivos se expresen lasiniciales correspondientes a farmacopeas oformularios. Los aditivos deberán expresarsecon su nombre genérico o denominacióncomún internacional.

Por el texto:5.8 Declaración de la fórmula. La expresiónse deberá hacer designando al o losfármacos utilizados, empleando ladenominación genérica considerando la salde que se trate, así como la cantidad y suequivalencia a la base, si procede. No seacepta que después del o los nombres del olos fármacos o aditivos se expresen lasiniciales correspondientes a farmacopeas oformularios.

Lo anterior considerando que no se incluya dentrode la declaración de la fórmula los aditivos ya quees algo que hasta la fecha no se expresa ycausaría confusión.

5.8 Declaración de la fórmula. La expresiónse deberá hacer designando al o losfármacos utilizados, empleando ladenominación genérica considerando la salde que se trate, así como la cantidad y suequivalencia a la base, si procede. No seacepta que después del o los nombres delo los fármacos o aditivos se expresen lasiniciales correspondientes a farmacopeas oformularios. Los aditivos deberánexpresarse opcionalmente o cuandoaplique con su nombre genérico odenominación común internacional.

89. N. V. HUGUESEn el primer párrafo del numeral 5.8, se proponemodificar el siguiente texto:

5.8 Declaración de la fórmula. La expresiónse deberá hacer designando al o losfármacos utilizados, empleando ladenominación genérica considerando la salde que se trate, así como la cantidad y suequivalencia a la base, si procede. No seacepta que después del o los nombres del olos fármacos o aditivos se expresen lasiniciales correspondientes a farmacopeas oformularios. Los aditivos deberán expresarsecon su nombre genérico o denominacióncomún internacional.

Por el texto:5.8 Declaración de la fórmula. La expresiónse deberá hacer designando al o losfármacos utilizados, empleando ladenominación genérica ó DCI considerandola sal de que se trate, así como la cantidad ysu equivalencia a la base, si procede. No seacepta que después del o los nombres del olos fármacos o aditivos se expresen lasiniciales correspondientes a farmacopeas oformularios.

No se acepta el comentario, en la Farmacopeade los Estados Unidos Mexicanos, se indica ladenominación Genérica que normalmente estacorresponde con las denominaciones comunesinternacionales recomendadas por laOrganización Mundial de Salud. Sin embargo eltexto tuvo adecuaciones derivadas decomentarios que al mismo numeral realizóCANIFARMA, por tanto el texto quedó de lasiguiente manera para el primer párrafo delnumeral 5.8:


90. Eli LillyEn el primer párrafo del numeral 5.8, se propone

No se acepta el comentario, esta aclaración estáen el numeral 5.8.1 Sin embargo el texto tuvoadecuaciones derivadas de comentarios que al



modificar el siguiente texto:5.8 Declaración de la fórmula. La expresiónse deberá hacer designando al o losfármacos utilizados, empleando ladenominación genérica considerando la salde que se trate, así como la cantidad y suequivalencia a la base, si procede. No seacepta que después del o los nombres del olos fármacos o aditivos se expresen lasiniciales correspondientes a farmacopeas oformularios. Los aditivos deberán expresarsecon su nombre genérico o denominacióncomún internacional.

Por el texto:5.8 Declaración de la fórmula. Los aditivosdeberán expresarse opcionalmente o cuandoaplique con su nombre genérico odenominación común internacional.

mismo numeral realizó CANIFARMA, por tantoel texto quedó de la siguiente manera para elprimer párrafo del numeral 5.8:


91. CAS-COFEPRISEn el segundo párrafo del numeral 5.8, se proponemodificar el siguiente texto:

Para el caso de medicamentos vitamínicoscon cuatro o más vitaminas, la fórmula puedeexpresarse utilizando las denominacionescomúnmente utilizadas para referirse a lasvitaminas, (ejemplo: vitamina A, vitamina B2,etc.). Para el caso de una a tres vitaminas, sedeberá expresar la sal y su equivalencia.

Por el texto:Para el caso de medicamentos vitamínicoscon cuatro o más vitaminas o minerales, lafórmula puede expresarse utilizando lasdenominaciones comúnmente utilizadas(ejemplo: vitamina A, vitamina B2, hierro...) yla equivalencia de la vitamina o mineral.

Lo anterior con la finalidad de adicionar la cantidadequivalente de la vitamina o mineral debido a queresulta necesaria para su dosificación.

No se acepta el comentario, se elimina elnumeral.

92. AFAMELA

En el segundo párrafo del numeral 5.8, se proponemodificar el siguiente texto:

Para el caso de medicamentos vitamínicoscon cuatro o más vitaminas, la fórmula puedeexpresarse utilizando las denominacionescomúnmente utilizadas para referirse a lasvitaminas, (ejemplo: vitamina A, vitamina B2,etc.). Para el caso de una a tres vitaminas, sedeberá expresar la sal y su equivalencia.

Por el texto:

Para el caso de medicamentos vitamínicoscon cuatro o más vitaminas, la fórmula puedeexpresarse utilizando las denominacionescomúnmente utilizadas para referirse a las

No se acepta el comentario



vitaminas, (ejemplo: vitamina A, vitamina B2,etc.). Para el caso de una a tres vitaminas, sedeberá expresar la sal y su equivalencia. Lafórmula deberá declarar la cantidad de la olas vitaminas que actúen como fármacos porunidad de dosificación.

Lo anterior con la finalidad de mejorar redacción ydar claridad al paciente.

93. CAS-COFEPRIS

En el tercer párrafo del numeral 5.8, se proponemodificar el siguiente texto:

En el caso de los medicamentos herbolariosla declaración de la fórmula deberáexpresarse designando al o los ingredientesactivos utilizados, empleando el nombrecientífico, la parte de la planta usada y laforma fisicoquímica (extracto seco, extractoestandarizado, aceite esencial, polvo, etc.) dela misma.

Por el texto:

En el caso de los medicamentos herbolariosla declaración de la fórmula deberáexpresarse indicando la forma fisicoquímicadel ingrediente (extracto seco, extracto fluido,aceite esencial, polvo, etc.) la parte de laplanta usada, el nombre científico, entreparéntesis el nombre común, la cantidad delprincipio activo y la equivalencia al marcadorquímico, en su caso.

Lo anterior con la finalidad de completar yreordenar la expresión de la fórmulacontemplando la declaración del marcadorquímico.


5.8 Declaración de la fórmula …

En el caso de los medicamentosherbolarios la declaración de la fórmuladeberá expresarse indicando la formafisicoquímica del ingrediente (extracto seco,extracto fluido, aceite esencial, polvo, etc.)la parte de la planta usada, el nombrecientífico, entre paréntesis el nombrecomún, la cantidad del principio activo y laequivalencia al marcador químico, en sucaso.

94. CANIFARMAEn el tercer párrafo del numeral 5.8, se proponemodificar el siguiente texto:

En el caso de los medicamentos herbolariosla declaración de la fórmula deberáexpresarse designando al o los ingredientesactivos utilizados, empleando el nombrecientífico, la parte de la planta usada y laforma fisicoquímica (extracto seco, extractoestandarizado, aceite esencial, polvo, etc.)de la misma.

Por el texto:

En el caso de los medicamentos herbolariosla declaración de la fórmula deberáexpresarse designando al o los ingredientescon actividad terapéutica utilizados,empleando el nombre científico, la parte de la

Se acepta parcialmente el comentario con lasiguiente redacción:


En el caso de los medicamentosherbolarios la declaración de la fórmuladeberá expresarse indicando la formafisicoquímica del ingrediente (extractoseco, extracto fluido, aceite esencial, polvo,etc.) la parte de la planta usada, el nombrecientífico, entre paréntesis el nombrecomún, la cantidad del principio activo y laequivalencia al marcador químico, en sucaso.



planta usada y la forma fisicoquímica(extracto seco, extracto estandarizado, aceiteesencial, polvo, etc.) de la misma.

Se propone tomar en cuenta los ingredientes conactividad terapéutica para no causar confusión alos usuarios.

95. AFAMELAEn el tercer párrafo del numeral 5.8, se proponemodificar el siguiente texto:

En el caso de los medicamentos herbolariosla declaración de la fórmula deberáexpresarse designando al o los ingredientesactivos utilizados, empleando el nombrecientífico, la parte de la planta usada y laforma fisicoquímica (extracto seco, extractoestandarizado, aceite esencial, polvo, etc.)de la misma.

Por el texto:

En el caso de los medicamentos herbolariosla declaración de la fórmula deberáexpresarse designando al o los ingredientesactivos utilizados, empleando el nombrecientífico, y si se desea la parte de la plantausada y la forma fisicoquímica (extractoseco, extracto estandarizado, aceite esencial,polvo, etc.) de la misma.

Lo anterior por ser suficiente mencionar sólo elnombre científico.



En el caso de los medicamentosherbolarios la declaración de la fórmuladeberá expresarse indicando la formafisicoquímica del ingrediente (extractoseco, extracto fluido, aceite esencial, polvo,etc.) la parte de la planta usada, el nombrecientífico, entre paréntesis el nombrecomún, la cantidad del principio activo y laequivalencia al marcador químico, en sucaso.


5.8.2 Si en la fórmula se expresan losaditivos tales como: conservadores,estabilizantes, adsorbentes, entre otros,deberán aparecer abajo del nombre delfármaco precedidos por la palabra: "aditivo" yen caso necesario su función.

Por el texto:

5.8.2 Si en la fórmula se expresan losaditivos tales como: conservadores,estabilizantes, adsorbentes, entre otros,éstos deberán expresarse con su nombregenérico o denominación comúninternacional, debajo del nombre del fármacoprecedidos por la palabra: "aditivo" y en casonecesario su función.

Lo anterior considerando que se homologue laforma de expresar los aditivos utilizando comoreferencia su expresión genérica o sudenominación común internacional.

Se acepta parcialmente, para quedar de lasiguiente manera:

5.8.2 Si en la fórmula se expresan losaditivos tales como: conservadores,estabilizantes, adsorbentes, entre otros,éstos deberán expresarse con su nombregenérico, debajo del nombre del fármacoprecedidos por la palabra: "aditivo" y encaso necesario su función.

97. Eli Lilly

En el numeral 5.8.5 se propone modificar elsiguiente texto:

No se acepta el comentario pues causaconfusión y en el texto se justifica el uso.

Para otras unidades o expresiones diferentes, se



5.8.5 Expresión de unidades.

Con el símbolo “UI” se deberán designar lasunidades internacionales. Para otrasunidades o expresiones diferentes, se fijarála expresión que la bibliografía justifique.

Por el texto:


Con el símbolo “UI” se deberán designar lasunidades internacionales y con el símbolo “U”unidades. Para otras unidades o expresionesdiferentes, se fijará la expresión que labibliografía justifique.

Lo anterior con la finalidad de mejorar redacción yhomologar términos.

fijará la expresión que la bibliografía justifique.Por lo que se conserva la redacción original.


Con el símbolo “UI” se deberán designarlas unidades internacionales. Para otrasunidades o expresiones diferentes, se fijarála expresión que la bibliografía justifique.

98. CAS-COFEPRIS


5.8.5.1 Para los medicamentos herbolarioscuya dosificación sea por medidasespeciales, deberá expresarse laequivalencia de cada medida, según sedosifique el producto, en términos devolumen o peso del o los fármacos oingredientes activos.

Por el texto:

5.8.5.1 Para los medicamentos cuyadosificación sea por medidas especiales,deberá expresarse la equivalencia de cadamedida, según se dosifique el producto, entérminos de volumen o peso del o losfármacos.

Ya que indica en el numeral 5.6.5.1de la NOM072-SSA1-1993 y aplica para todos losmedicamentos.



99. CPFEUMEn el numeral 5.8.5.1, se propone modificar elsiguiente texto:


Por el texto:5.8.5.1 Para los medicamentos cuyadosificación sea por medidas especiales,deberá expresarse la equivalencia de cadamedida, según se dosifique el producto, entérminos de volumen o peso del o losfármacos o ingredientes activos.





Con la finalidad de proporcionar aplicación a todoslos medicamentos y no solo a herbolarios.

100. CANIFARMAEn el numeral 5.8.5.1, se propone modificar elsiguiente texto:


Por el texto:5.8.5.1 Para los medicamentos herbolarioscuya dosificación sea por medidasespeciales, deberá expresarse laequivalencia de cada medida, según sedosifique el producto, en términos devolumen o peso del o los fármacos oingredientes con actividad terapéutica.

Lo anterior considerando el término actividadterapéutica para dar claridad a la Norma.

No se acepta el comentario pues está de más elespecificar la actividad terapéutica pues el textoya lo explica.


101. CANIFARMAEn el numeral 5.9, Dosis o posología, se proponemodificar el siguiente texto:

5.9 Dosis o posología.Se requiere la expresión siguiente: "Dosis(o posología): la que el médico señale” o“Dosis (o posología): a juicio del facultativo",excepto en los medicamentos que paraadquirirse no requieran receta médica.

Por el texto:5.9 Dosis o posología.Se requiere la expresión siguiente: "Dosis (oposología): la que el médico señale” o “Dosis(o posología): a juicio" de la personaautorizada para prescribir el medicamento",excepto en los medicamentos que paraadquirirse no requieran receta médica.

Lo anterior con la finalidad de dar mayor claridad.

No se acepta el comentario, por lo que seconserva la redacción original:

5.9 Dosis o posología.Se requiere la expresión siguiente: "Dosis(o posología): la que el médico señale” o“Dosis (o posología): a juicio delfacultativo", excepto en los medicamentosque para adquirirse no requieran recetamédica.


En el numeral 5.9, Dosis o posología, se proponemodificar el siguiente texto:

5.9 Dosis o posología.

Se requiere la expresión siguiente: "Dosis (oposología): la que el médico señale” o “Dosis(o posología): a juicio del facultativo",excepto en los medicamentos que paraadquirirse no requieran receta médica.

Por el texto:


Se requiere la expresión siguiente: "Dosis laque el médico señale” o “Dosis (o posología):



Se requiere la expresión siguiente: "Dosis(o posología): la que el médico señale” o“Dosis (o posología): a juicio delfacultativo", excepto en los medicamentosque para adquirirse no requieran recetamédica.



a juicio del facultativo", excepto en losmedicamentos que para adquirirse norequieran receta médica.

Ya que debido a que éste término se refiere a laparte de la terapéutica que se dedica al estudio.

103. GELCAPS

En el numeral 5.9, Dosis o posología, se proponemodificar el siguiente texto:


Se requiere la expresión siguiente: "Dosis (oposología): la que el médico señale” o “Dosis(o posología): a juicio del facultativo",excepto en los medicamentos que paraadquirirse no requieran receta médica.

Por el texto:

Dosis o posología.

"Dosis la que el médico señale”.



Se requiere la expresión siguiente: "Dosis(o posología): la que el médico señale” o“Dosis (o posología): a juicio delfacultativo", excepto en los medicamentosque para adquirirse no requieran recetamédica.

104. CPFEUM

En el numeral 5.10, Vía de administración, sepropone modificar el siguiente texto:

5.10 Vía de administración.

Deberá expresarse como sigue: "Vía deadministración:____", y se deberá señalar laque corresponda sin abreviaturas y, en sucaso, se adicionará la leyenda "Léaseinstructivo, (inserto o prospecto) anexo",siempre y cuando se incluya en el envasesecundario. Si las instrucciones seencuentran impresas en el envase primario osecundario la leyenda que se deberáexpresar es: “Léase instructivo, (inserto oprospecto)”.

Por el texto:


Deberá expresarse aquella que se autorizó alotorgarse el registro sanitario delmedicamento, conforme a lo establecido enla FEUM, como sigue: “Vía deadministración:____”, y se deberá señalar laque corresponda sin abreviaturas y, en sucaso, se adicionará la leyenda “Léaseinstructivo, (inserto o prospecto) anexo”,siempre y cuando se incluya en el envasesecundario. Si las instrucciones seencuentran impresas en el envase primario osecundario la leyenda que se deberáexpresar es: “Léase instructivo, (inserto oprospecto)”.



Deberá expresarse aquella que se autorizóal otorgarse el registro sanitario delmedicamento, conforme a lo establecido enla FEUM, como sigue: “Vía deadministración:____”, y se deberá señalarla que corresponda sin abreviaturas y, ensu caso, se adicionará la leyenda “Léaseinstructivo, (inserto o prospecto) anexo”,siempre y cuando se incluya en el envasesecundario. Si las instrucciones seencuentran impresas en el envase primarioo secundario la leyenda que se deberáexpresar es: “Léase instructivo, (inserto oprospecto)”.



105. CANIFARMA

En el numeral 5.10, Vía de administración, haceuna observación en el siguiente texto:



Por la observación:

Aclarar si el entrecomillado indica que en laexpresión debe de colocarse “tal cual” o bien porseparado.

No se acepta el comentario debido a que Debecolocarse tal cual: "Vía de administración ____".Por lo la redacción promovida por CPFEUM esla que se permanece como:


Deberá expresarse aquella que se autorizóal otorgarse el registro sanitario delmedicamento, conforme a lo establecido enla FEUM, como sigue: “Vía deadministración:____”, y se deberá señalarla que corresponda sin abreviaturas y, ensu caso, se adicionará la leyenda “Léaseinstructivo, (inserto o prospecto) anexo”,siempre y cuando se incluya en el envasesecundario. Si las instrucciones seencuentran impresas en el envase primarioo secundario la leyenda que se deberáexpresar es: “Léase instructivo, (inserto oprospecto)”.


En el numeral 5.10, Vía de administración, sepropone modificar el siguiente texto:



Por el texto:


Deberá expresarse como sigue: "Vía deadministración:____", y se deberá señalar laque corresponda sin abreviaturas y, en sucaso, se adicionará la leyenda "Leainstructivo, (inserto o prospecto) anexo",siempre y cuando se incluya en el envasesecundario. Si las instrucciones seencuentran impresas en el envase primario osecundario la leyenda que se deberáexpresar es: “Léase instructivo, (inserto oprospecto)”.

Ya que el comentario es mantener lo que laNOM 072 vigente expresa: “Léase instructivoanexo” o “Léase instructivo”, dependiendo

No se acepta el comentario debido a que elcorrecto uso del verbo Leer en imperativo formalacompañado del pronombre reflexivo, Léase,para indicar al lector que, si quiere comprobar oampliar, puede consultar determinadodocumento o fuente, en este caso el instructivo.



del caso. Sería: “Lea…”y no “Léase…”.

107. N. V. HUGUES

En el numeral 5.10.1, En el caso de envasesprimarios pequeños, se propone modificar elsiguiente texto:

5.10.1 En el caso de envases primariospequeños, se aceptan las abreviaturas parala vía de administración IV, IM, SC, IA, IL,TD, SL, IT que corresponda, de acuerdo alnumeral 4.2 de esta norma. Las vías deadministración no especificadas en dichonumeral se expresarán sin abreviar.

Por el texto:


Estas abreviaturas serán aceptadas siemprey cuando el envase se encuentre contenidoen un envase secundario o cuente con uninstructivo que defina la vía deadministración.

Lo anterior con la finalidad de dar mayor claridad.


5.10.1 En el caso de envases primariospequeños, se aceptan las abreviaturaspara la vía de administración IV, IM, SC, IA,IL, TD, SL, IT que corresponda, de acuerdoal numeral 4.2 de esta norma. Las vías deadministración no especificadas en dichonumeral se expresarán sin abreviar.

Estas abreviaturas serán aceptadassiempre y cuando el envase se encuentrecontenido en un envase secundario ycuente o no, con un instructivo que definala vía de administración.

108. CANIFARMA

En el numeral 5.10.1, En el caso de envasesprimarios pequeños, se propone añadir en elsiguiente texto:


Añadiendo los siguientes textos:

Bucal

Cutánea

Inhalación

Intraperitoneal

Intrauterina

Nasal

Oftálmica

Oral

Otica

Rectal

Tópica

No se acepta el comentario pues implicaríaconfusión para el paciente, así como en laliteratura médica no se manejan abreviaturaspara estas vías de administración. Por lo quequeda con la redacción promovida por N. V.HUGUES:

5.10.1 En el caso de envases primariospequeños, se aceptan las abreviaturaspara la vía de administración IV, IM, SC, IA,IL, TD, SL, IT que corresponda, de acuerdoal numeral 4.2 de esta norma. Las vías deadministración no especificadas en dichonumeral se expresarán sin abreviar.Estas abreviaturas serán aceptadassiempre y cuando el envase se encuentrecontenido en un envase secundario ycuente o no, con un instructivo que definala vía de administración.



Uretral

Vaginal

Lo anterior por completar con las abreviaturasfaltantes de las vías de administración publicadasen la Farmacopea de los Estados UnidosMexicanos, décima edición y no mencionadas enla presente Norma.

109. CANIFARMA


5.10.2.1 En pastillas o trociscos se deberáexpresar la frase: "Disuélvase lentamente enla boca".

Por el texto:

5.10.2.1 En pastillas se deberá expresar lafrase: "Disuélvase lentamente en la boca".

Ya que en la Farmacopea de los Estados UnidosMexicanos, décima edición no existen lostrociscos como forma farmacéutica.



110. CPFEUM


5.10.2.1 En pastillas o trociscos se deberáexpresar la frase: "Disuélvase lentamente enla boca".

Por el texto:

5.10.2.1 En pastillas se deberá expresar lafrase: “Disuélvase lentamente en la boca”.

Ya que en la Farmacopea de los Estados UnidosMexicanos, décima edición no existen lostrociscos como forma farmacéutica.




5.10.2.2 En obleas se deberá expresar:"Humedézcase previamente en la boca",cuando proceda.

Por el texto:5.10.2.2 En obleas y laminillas se deberáexpresar: "Humedézcase previamente en laboca", cuando proceda.

Ya que se incluye el término laminilla parahomologar con la Farmacopea de los EstadosUnidos Mexicanos, décima edición.


5.10.2.2 En obleas y laminillas se deberáexpresar: "Humedézcase previamente enla boca", cuando proceda.

112. CANIFARMA y CPFEUMEn el numeral 5.10.2.3, se propone modificar el


5.10.2.3 En gomas no ingeribles se deberá



siguiente texto:5.10.2.3 En gomas de mascar no ingeriblesse deberá expresar la frase: "Mastíquese, nose trague”. En gomas y tabletas que sonmasticables e ingeribles se deberá expresarla frase: “mastíquese antes de tragar”.

Por el texto:5.10.2.3 En gomas no ingeribles se deberáexpresar la frase: "Mastíquese, no setrague”. En gomas y tabletas que sonmasticables e ingeribles se deberá expresarla frase: “mastíquese antes de tragar”.


expresar la frase: "Mastíquese, no setrague”. En gomas y tabletas que sonmasticables e ingeribles se deberáexpresar la frase: “mastíquese antes detragar”.

113. AFAMELAEn el numeral 5.10.2.3, se propone modificar elsiguiente texto:

5.10.2.3 En gomas de mascar no ingeriblesse deberá expresar la frase: "Mastíquese, nose trague”. En gomas y tabletas que sonmasticables e ingeribles se deberá expresarla frase: “mastíquese antes de tragar”.

Por el texto:5.10.2.3 En gomas de mascar no ingeriblesse deberá expresar la frase: "Mastíquese, nose trague”. En gomas y tabletas que sonmasticables e ingeribles se deberá expresarla frase: “mastíquese antes de tragar oalguna similar”.

Lo anterior con el propósito de uso de leyendassimilares a la que establece el Proyecto de Norma.

No se acepta, la intención es estandarizar lasleyendas. Por lo que queda con la redacciónpromovida por CANIFARMA y CPFEUM:

5.10.2.3 En gomas no ingeribles se deberáexpresar la frase: "Mastíquese, no setrague”. En gomas y tabletas que sonmasticables e ingeribles se deberáexpresar la frase: “mastíquese antes detragar”.

114. CANIFARMA


5.10.2.4 En tabletas, granulados y polvosque son efervescentes o solubles se deberáexpresar: "Efervescente" o “Soluble” y"Disuélvase previamente en ____ (según lasinstrucciones)”.

Por el texto:

5.10.2.4 En tabletas, granulados, laminillas ypolvos que son efervescentes, dispersables osolubles se deberá expresar:

"Efervescente", “Dispersable” o “Soluble” y"Disuélvase previamente en ____ (según lasinstrucciones)”.

Se sugiere incluir la forma farmacéutica laminillasasí como el término dispersable, acorde con laFarmacopea de los Estados Unidos Mexicanos,décima edición.

Se acepta parcialmente con la siguienteredacción:

5.10.2.4 En tabletas, granulados y polvosque son efervescentes o dispersables, sedeberá expresar:

"Efervescente", “Dispersable” o “parasolución” y "Disuélvase previamente en____ (según las instrucciones)”.

115. CPFEUM



5.10.2.4 En tabletas, granulados y polvos




Por el texto:

5.10.2.4 En tabletas, granulados y polvosque son efervescentes se deberá expresar:

"Disuélvase previamente en ____ (según lasinstrucciones)”.

Lo anterior porque el término soluble se eliminó deformas farmacéuticas de la Farmacopea de losEstados Unidos Mexicanos.

que son efervescentes o dispersables, sedeberá expresar:

"Efervescente", “Dispersable” o “parasolución” y "Disuélvase previamente en____ (según las instrucciones)”.

116. AFAMELA



Por el texto:

5.10.2.4 En tabletas, granulados y polvosque son efervescentes o solubles se deberáexpresar: "Efervescente" o “Soluble” einstrucciones para su correcta dilución.

A efecto de facilitar la correcta aplicación.

No se acepta el comentario debido a que seríarepetitivo ya que se cuenta con la leyenda:Léase instructivo en el Numeral 5.10.

117. AFAMELA


5.10.2.11 En las soluciones que debendiluirse antes de su administración deberáexpresar: “Dilúyase con ____a un volumende _____ml" y deberá referirse al diluyente yvolumen recomendados.

Por el texto:

5.10.2.11 En las soluciones que debendiluirse antes de su administración deberáexpresar: “Dilúyase con ____a un volumende _____ml" o similares y deberá referirse aldiluyente y volumen recomendados

Lo anterior por el uso de leyendas similares a laque establece el Proyecto de Norma.

No se acepta el comentario debido a que colocarese texto lo hace confuso, pues en el texto estáespecificado a qué se refiere. Por lo que seconserva la redacción original:

5.10.2.11 En las soluciones que debendiluirse antes de su administración deberáexpresar: “Dilúyase con ____ al volumenindicado" y deberá referirse al diluyente yvolumen recomendados.

118. CANIFARMA


5.11.1.1 "Consérvese o manténgase a nomás de ____°C" y en los casos que serequiera indicar el intervalo de temperatura


5.11.1.1 "Consérvese o manténgase a nomás de ____°C" y en los casos que serequiera indicar el intervalo de temperaturaconforme a lo señalado en la FEUM. Si



conforme a lo señalado en la FEUM.

Por el texto:

5.11.1.1 "Consérvese o manténgase a nomás de ____°C" y cuando aplique “elpaciente podrá conservar el medicamento ano más de ___°C por ___ días”. y En loscasos que se requiera indicar el intervalo detemperatura conforme a lo señalado en laFEUM.

Con la finalidad de sugerir aquellos productos quehan demostrado por estabilidades que puedencumplir más de una condición de temperatura.

durante el uso del medicamento serequiere una condición de conservacióndiferente indicarla en el instructivo.

119. AFAMELA


5.11.1.1 "Consérvese o manténgase a nomás de ____°C" y en los casos que serequiera indicar el intervalo de temperaturaconforme a lo señalado en la FEUM.

Por el texto:

5.11.1.1 "Consérvese o manténgase a nomás de ____°C o similares".

Lo anterior por el uso de leyendas similares a laque establece el Proyecto de Noma.

No se acepta el comentario debido a que laintención es uniformar leyendas. Sin embargo eltexto tuvo adecuaciones derivadas decomentarios que al mismo numeral realizóCANIFARMA, por tanto el texto quedó de lasiguiente manera:

5.11.1.1 "Consérvese o manténgase a nomás de ____°C" y en los casos que serequiera indicar el intervalo de temperaturaconforme a lo señalado en la FEUM. Sidurante el uso del medicamento serequiere una condición de conservacióndiferente indicarla en el instructivo.


En el numeral 5.11.1.2, que tiene el siguientetexto:

5.11.1.2 "Consérvese el envase (frasco, tuboo caja) bien cerrado".

El promovente solicita determinar con claridad, loque debe aparecer impreso en el etiquetado: todoeste texto o solamente lo que no está enparéntesis.

Se conserva la redacción original y se haceespecífico incluir el envase, frasco, tubo, la caja,etc. Por lo tanto queda de la siguiente manera:

5.11.1.2 "Consérvese (incluir el envase: elfrasco, el tubo, la caja, etc.) bien cerrado".

121. CANIFARMA


5.11.2 "Protéjase de la luz", en su caso.

Por el texto:

5.11.2 "Protéjase de la luz", cuando proceda.

Lo anterior para los casos en que no es necesarioprotegerse de la luz.


5.11.2 "Protéjase de la luz", cuandoproceda.

122. IQFA


5.11.3 Cuando se requiera de refrigeración,se indicará el intervalo de temperatura y la


5.11.3 Cuando se requiera de refrigeración,se indicará el intervalo de temperatura, deacuerdo a lo que establece la FEUM, y la



leyenda:"No se congele", cuando proceda.

Por el texto:

5.11.3 Cuando se requiera de refrigeración,se indicará el intervalo de temperatura, deacuerdo a lo que establece la FEUM, y laleyenda:"No se congele", cuando proceda.

leyenda: "No se congele", cuando proceda.

123. COFEPRIS


5.11.4 En los productos para reconstituir,tanto en la etiqueta del envase primario,como del secundario, se deberá expresar:

Por el texto:

5.11.4 En los medicamentos parareconstituir, tanto en la etiqueta del envaseprimario, como del secundario, se deberáexpresar:


5.11.4 En los medicamentos parareconstituir, tanto en la etiqueta del envaseprimario, como del secundario, se deberáexpresar:

124. CANIFARMA


5.11.4.1 En los productos de dosis múltiple,la leyenda: "Hecha la mezcla, el producto seconserva durante ____ horas” o días, entales o cuales condiciones de temperatura yluz, en su caso.

Por el texto:

5.11.4.1 En los productos de dosis múltiple,la leyenda: "Hecha la mezcla, el producto seconserva durante ____ horas o días a___°C” y “protéjase de la luz”, cuandoproceda.

Ya que da claridad al numeral y para aquelloscasos en los que no es necesario protegersede la luz.

No se acepta el comentario pues se indica enlos medicamentos cuando procede. Por lo tantose conserva la redacción original:

5.11.4.1 En los productos de dosis múltiple,la leyenda: "Hecha la mezcla, el productose conserva durante ____ horas” o días, entales o cuales condiciones de temperaturay luz, en su caso.

125. Eli Lilly



Por el texto:

5.11.4.1 En los productos de dosis múltiple,cuando aplique, la leyenda: "Hecha lamezcla, el producto se conserva durante____ horas” o días, en tales o cualescondiciones de temperatura y luz, en su





caso.

126. CPFEUM



Por el texto:

5.11.4.1 En los medicamentos de dosismúltiple o de dosis única en los que suestudio de estabilidad demuestre que unavez preparado puede ser administradoposteriormente, la leyenda: “Hecha lamezcla, el producto se conserva durante____ horas” o días, en tales o cualescondiciones de temperatura y luz, en sucaso.



127. CPFEUM


5.11.4.2 En los medicamentos de dosisúnica, que su estudio de estabilidaddemuestre que una vez preparado puede seradministrado posteriormente, la leyenda:"Hecha la mezcla, el producto se conservamáximo durante ____ horas, en tales ocuales condiciones de temperatura y luz, ensu caso”.

Por el texto:

5.11.4.2 En los medicamentos de dosismúltiple o de dosis única en los que no secuente con un estudio de estabilidad quedemuestre que una vez preparado puede seradministrado posteriormente, la leyenda:“Hecha la mezcla, adminístrese de inmediatoy deséchese el sobrante”.


5.11.4.2 En los medicamentos de dosisúnica, que su estudio de estabilidaddemuestre que una vez preparado puedeser administrado posteriormente, laleyenda: "Hecha la mezcla, el producto seconserva máximo durante ____ horas, entales o cuales condiciones de temperaturay luz, en su caso”.

128. CANIFARMA



Por el texto:

5.11.4.2 En los medicamentos de dosisúnica, que su estudio de estabilidad

No se acepta el comentario. Sin embargo eltexto tuvo adecuaciones derivadas decomentarios que al mismo numeral realizóCPFEUM, por tanto el texto quedó de lasiguiente manera:




demuestre que una vez preparado puede seradministrado posteriormente, la leyenda:"Hecha la mezcla, el producto se conservadurante ____ horas, a ___°C” y “protéjase dela luz”, cuando proceda.

Lo anterior porque da claridad al numeral y paraaquellos casos en los que no es necesarioprotegerse de la luz.




Por el texto:

5.11.4.2 En los medicamentos de dosisúnica, que su estudio de estabilidaddemuestre que una vez preparado puede seradministrado de manera inmediata laleyenda: "Hecha la mezcla, el producto seconserva máximo durante ____ horas, entales o cuales condiciones de temperatura yluz, en su caso”.

No se acepta el comentario. Sin embargo eltexto tuvo adecuaciones derivadas decomentarios que al mismo numeral realizóCPFEUM, por tanto el texto quedó de lasiguiente manera:


130. AFAMELA


5.11.6.2 "No fume o encienda flama cuandose aplique".

Por el texto:

5.11.6.2 "No fume o encienda alguna flamacuando se aplique".

Para ajustar la redacción.


5.11.6.2 "No fume o encienda alguna flamacuando se aplique".

131. CPFEUM


5.12.1 Las formas farmacéuticas líquidas deuso oral que contengan alcohol deberáncumplir con lo siguiente:

Por el texto:

5.12.1 Las soluciones de uso oral quecontengan alcohol deberán cumplir con losiguiente:

Lo anterior con el propósito de hacer más clara ladefinición.

Se acepta el comentario con la siguienteredacción:

5.12.1 Las soluciones y suspensiones deuso oral que contengan alcohol deberáncumplir con lo siguiente:



132. CPFEUM


5.12.1.2 Cuando el contenido alcohólico seaentre 5 por ciento y 10 por ciento deberánexpresar, adicionalmente a lo expresado enel numeral anterior, la leyenda: "No seadministre a menores de 5 años". Excepto enlos medicamentos homeopáticos.

Por el texto:

5.12.1.2 Cuando el contenido alcohólico seaentre 5 por ciento y 10 por ciento deberánexpresar, adicionalmente a lo expresado enel numeral anterior, la leyenda: “No seadministre a menores de 5 años”.

Ya que quiere decir que si los niños pueden tomarmedicamentos homeopáticos independientementedel % de contenido de alcohol? Se sugiereeliminar la frase Excepto en los medicamentoshomeopáticos.


5.12.1.2 Cuando el contenido alcohólicosea entre 5 por ciento y 10 por cientodeberán expresar, adicionalmente a loexpresado en el numeral anterior, laleyenda: "No se administre a menores de 5años". Excepto en los medicamentoshomeopáticos.

133. CPFEUM


5.12.1.3 Cuando el contenido alcohólico seadel 11 por ciento o mayor deberán expresar:"No se administre a menores de 12 años".Excepto en los medicamentos homeopáticos.

Por el texto:

5.12.1.3 Cuando el contenido alcohólico seadel 11 por ciento o mayor deberán expresar:“No se administre a menores de 12 años”.

Ya que quiere decir que si los niños pueden tomarmedicamentos homeopáticos independientementedel % de contenido de alcohol? Se sugiereeliminar la frase Excepto en los medicamentoshomeopáticos.

No se acepta el comentario, por lo tanto seconserva la redacción original:

5.12.1.3 Cuando el contenido alcohólicosea del 11 por ciento o mayor deberánexpresar: "No se administre a menores de12 años". Excepto en los medicamentoshomeopáticos.


5.12.2 En las formas farmacéuticas líquidas ypolvos, de administración oral que contengansacarosa u otros azúcares deberán expresar:"Contiene ___ por ciento de azúcar", y en sucaso: “Contiene _______ por ciento de otrosazúcares”. Esta información deberáexpresarse en el rubro de advertencias.

Por el texto:5.12.2 Las soluciones y polvos, deadministración oral que contengan sacarosau otros azúcares deberán expresar:


5.12.2 Las soluciones, suspensiones,granulados y polvos, de administración oralque contengan sacarosa u otros azúcaresdeberán expresar: "Contiene ___ porciento de azúcar", y en su caso: “Contiene___ por ciento de otros azúcares”. Estainformación deberá expresarse en el rubrode advertencias.



"Contiene _____ por ciento de azúcar", y ensu caso: “Contiene _____ por ciento de otrosazúcares”. Esta información deberáexpresarse en el rubro de advertencias.

135. AFAMELAEn el numeral 5.12.3, se propone modificar elsiguiente texto:

5.12.3 Cuando el medicamento contenga ensu vehículo o excipiente aspartamo comosustituto del azúcar, se deberá expresar:“Atención fenilcetonúricos, este productocontiene fenilalanina” y podrá expresarse"Contiene aspartamo”.

Por el texto:5.12.3 Cuando el medicamento contenga ensu vehículo o excipiente aspartamo comosustituto del azúcar, se deberá expresar:“Atención fenilcetonúricos, este productocontiene fenilalanina” o podrá expresarse"Contiene aspartamo”.

Ya que cada una de las leyendas es clara por símisma. El consumidor con fenilcetonuria sabe queno debe ingerir Aspartamo.

No se acepta el comentario debido a que es másclara de la forma en que está redactado. Por lotanto se conserva la redacción original:

5.12.3 Cuando el medicamento contengaen su vehículo o excipiente aspartamocomo sustituto del azúcar, se deberáexpresar: “Atención fenilcetonúricos, esteproducto contiene fenilalanina” y podráexpresarse "Contiene aspartamo”.


5.12.3 Cuando el medicamento contenga ensu vehículo o excipiente aspartamo comosustituto del azúcar, se deberá expresar:“Atención fenilcetonúricos, este productocontiene fenilalanina” y podrá expresarse"Contiene aspartamo”.

Por el texto:5.12.3 Cuando el medicamento contenga ensu vehículo o excipiente aspartamo comosustituto del azúcar, se deberá expresar:“Atención fenilcetonúricos, este productocontiene fenilalanina”.

Lo anterior bajo el fundamento que el Aspartamoes un metiléster que se hidroliza para liberar ácidoaspártico y fenilalanina. Se sugiere eliminar “ypodrá expresarse Contiene aspartamo.

No se acepta el comentario debido a que es másclara de la forma en que está redactado. Por lotanto se conserva la redacción original:

5.12.3 Cuando el medicamento contengaen su vehículo o excipiente aspartamocomo sustituto del azúcar, se deberáexpresar: “Atención fenilcetonúricos, esteproducto contiene fenilalanina” y podráexpresarse "Contiene aspartamo”.

137. AFAMELA


5.12.5 Cuando el medicamento contengaingredientes que afecten el estado de alertadel consumidor deberá expresarse laleyenda. “Este medicamento puede producirsomnolencia y afectar el estado de alerta, porlo que no deberá conducir vehículosautomotores ni maquinaria pesada durantesu uso”.

Por el texto:


5.12.5 Cuando el medicamento contengaprincipios activos o ingredientes queafecten el estado de alerta del consumidordeberán expresarse leyendas precautoriastales como: “Este medicamento puedeproducir somnolencia y afectar el estado dealerta, por lo que no deberá conducirvehículos automotores ni maquinariapesada durante su uso”.



5.12.5 Cuando el medicamento contengaingredientes que afecten el estado de alertadel consumidor deberán expresarse leyendasprecautorias tales como: “Este medicamentopuede producir somnolencia y afectar elestado de alerta, por lo que no deberáconducir vehículos automotores nimaquinaria pesada durante su uso”.

Ya que el uso de leyendas similares a la queestablece el Proyecto de Norma cumple el mismopropósito.

138. CANIFARMA


5.12.5 Cuando el medicamento contengaingredientes que afecten el estado de alertadel consumidor deberá expresarse laleyenda. “Este medicamento puede producirsomnolencia y afectar el estado de alerta, porlo que no deberá conducir vehículosautomotores ni maquinaria pesada durantesu uso”.

Ya que la autoridad deberá acotar a quéingredientes aplica.

No se acepta el comentario, es una leyendaprecautoria dependiendo de la naturaleza delmedicamento. Por lo tanto se queda con elcomentario de AFAMELA:

5.12.5 Cuando el medicamento contengaprincipios activos o ingredientes queafecten el estado de alerta del consumidordeberán expresarse leyendas precautoriastales como: “Este medicamento puedeproducir somnolencia y afectar el estado dealerta, por lo que no deberá conducirvehículos automotores ni maquinariapesada durante su uso”.

139. CANIFARMA


5.12.6 Cuando el medicamento contengaingredientes que causen hipersensibilidaddeberá expresarse la leyenda: “Estemedicamento contiene (aditivos o sustanciasempleadas o generadas durante el procesode fabricación), que puede producirreacciones de hipersensibilidad”.

Lo anterior considerando que los medicamentostienen como contraindicaciones: hipersensibilidada los componentes de su fórmula.

No se acepta el comentario, si bien todos losmedicamentos tienen como contraindicaciones:hipersensibilidad a los componentes de sufórmula. Esta se expresa en la Información paraprescribir (IPP). Por lo que se conserva laredacción original:

5.12.6 Cuando el medicamento contengaingredientes que causen hipersensibilidaddeberá expresarse la leyenda: “Estemedicamento contiene (aditivos osustancias empleadas o generadas duranteel proceso de fabricación), que puedeproducir reacciones de hipersensibilidad”.

140. N. V. HUGUESEn el numeral 5.12.7, se propone modificar elsiguiente texto:

5.12.7 Cuando el medicamento contengaantibióticos deberá expresarse la leyenda:“ANTIBIOTICO. El uso incorrecto de esteproducto puede causar resistenciabacteriana”.

Por el texto:5.12.7 Cuando el medicamento sea unantibiótico debe incluir la leyenda:“ANTIBIOTICO. El uso de este productodeberá realizarse con estricto apego a larecomendación del médico.

No se acepta el comentario, porque losmedicamentos pueden contener como fármacosólo antibióticos o puede ser una combinaciónde fármacos de los cuales no todos sonantibióticos, en los casos que el antibiótico seencuentre en el medicamento y no sea comofármaco éste se indica con la leyenda delnumeral 5.12.6. Por lo tanto se conserva laredacción original:




Considerando que la leyenda ssugerida es la másapropiada.

141. IQFAEn el numeral 5.12.7, se propone modificar elsiguiente texto:


Por el texto:5.12.7 Cuando el medicamento contengaantibióticos (es necesario definir las vías deadministración para las cuales aplica esaleyenda), deberá expresarse la leyenda:“ANTIBIOTICO. El uso incorrecto de esteproducto puede causar resistenciabacteriana.

No se acepta el comentario, el uso inadecuadode antibióticos puede causar resistencia. Por lotanto se conserva la redacción original:



5.13 Expresión de la clave alfanumérica delRegistro sanitario.

Por el texto:5.13 Expresión de la clave alfanumérica delRegistro sanitario.Para el caso de los remedios herbolariosdeberá indicarse la clave alfanumérica delpermiso sanitario.

Lo anterior para incluir a los remedios herbolarios.


5.13 Expresión de la clave alfanumérica delRegistro sanitario.Para el caso de los remedios herbolariosdeberá indicarse la clave alfanumérica.

143. Eli Lilly


5.13.2 Si se incluye junto con elmedicamento un dispositivo, tal como jeringa,aguja, equipo para venoclisis o diluyente,entre otros, se deberá expresar su respectivaclave de registro en el envase o envoltura delos mismos.

Por el texto:

Si se incluye junto con el medicamento undispositivo, tal como jeringa, aguja, equipo paravenoclisis o diluyente, entre otros, que secomercialice también por separado almedicamento, se deberá expresar además elregistro del medicamento, la clave de registrootorgada para el dispositivo en el envase oenvoltura de los mismos.

Se acepta parcialmente con modificaciones deN.V Hugues, IQFA y AFAMELA en la redacción,para quedar de la siguiente manera:

5.13.2 Si se incluye junto con elmedicamento un dispositivo, tal comojeringa, aguja, equipo para venoclisis odiluyente, entre otros, que se comercialicetambién por separado al medicamento, sedeberá expresar su respectiva clave deregistro en el envase o envoltura delos mismos.


5.13.2 Si se incluye junto con elmedicamento un dispositivo, tal como jeringa,

Se acepta parcialmente con modificaciones deEli Lilly, IQFA y AFAMELA en la redacción, paraquedar de la siguiente manera:

5.13.2 Si se incluye junto con elmedicamento un dispositivo, tal como



aguja, equipo para venoclisis o diluyente,entre otros, se deberá expresar su respectivaclave de registro en el envase o envoltura delos mismos.

Por el texto:5.13.2 Si se incluye junto con elmedicamento un dispositivo, ó algún otroinsumo para la salud, que cuente con registrosanitario previamente otorgado, se deberáexpresar su respectiva clave de registro en elenvase o envoltura de los mismos.

Lo anterior pues se sugiere para aquellosproductos cuyo registro originalmente no conteníaalgún dispositivo u otro insumo para la salud.

jeringa, aguja, equipo para venoclisis odiluyente, entre otros, que se comercialicetambién por separado al medicamento, sedeberá expresar su respectiva clave deregistro en el envase o envoltura de losmismos.

145. IQFAEn el numeral 5.13.2, se propone modificar elsiguiente texto:


Por el texto:5.13.2 Si se incluye junto con elmedicamento un dispositivo, tal como jeringa,aguja, equipo para venoclisis o diluyente,entre otros, de uso exclusivo para elmedicamento, se deberá expresar surespectiva clave de registro en el envase oenvoltura de los mismos.

Se acepta parcialmente con modificaciones deEli Lilly, N.V Hugues y AFAMELA en laredacción, para quedar de la siguiente manera:

5.13.2 Si se incluye junto con elmedicamento un dispositivo, tal comojeringa, aguja, equipo para venoclisis odiluyente, entre otros, que se comercialicetambién por separado al medicamento, sedeberá expresar su respectiva clave deregistro en el envase o envoltura de losmismos.

146. AFAMELA



Por el texto:

5.13.2 Si se incluye junto con elmedicamento un dispositivo, tal como jeringa,aguja, equipo para venoclisis o diluyentes,entre otros, de uso exclusivo o no para estemedicamento se deberá expresar surespectiva clave de registro en el envase oenvoltura de los mismos.

Ya que hay una diferencia clara entre 5.13.2 y5.13.2.1, por lo que pueden quedar en un solopunto.

Se acepta parcialmente con modificaciones deEli Lilly, N.V Hugues e IQFA en la redacción,para quedar de la siguiente manera:

5.13.2 Si se incluye junto con elmedicamento un dispositivo, tal comojeringa, aguja, equipo para venoclisis odiluyente, entre otros, que se comercialicetambién por separado al medicamento, sedeberá expresar su respectiva clave deregistro en el envase o envoltura de losmismos.

147. Eli LillyEn el numeral 5.13.2.1, se propone modificar el

Se acepta parcialmente el comentario, por tantoel texto cambia a:



siguiente texto:5.13.2.1 Si se incluye junto con elmedicamento un dispositivo, tal como jeringa,aguja, equipo para venoclisis o diluyentes deuso exclusivo para ese medicamento, sedeberá expresar la clave de registro en elenvase o envoltura de los mismos.La información adicional a esta norma, en lasetiquetas de los medicamentos con fines deexportación es responsabilidad del titular delregistro en México y se podrá utilizar en lamisma etiqueta para venta y suministro alpúblico en México, siempre y cuando noexista información contradictoria a lo queestablece esta norma.

Por el texto:5.13.2.1 Si se incluye junto con elmedicamento un dispositivo, tal como jeringa,aguja, equipo para venoclisis o diluyentes deuso exclusivo para ese medicamento, sedeberá expresar la clave de registro delmedicamento en el envase o envoltura de losmismos.

Lo anterior considerando si el dispositivo es deuso exclusivo para el medicamento.

5.13.2.1 Si se incluye junto con elmedicamento un dispositivo, tal comojeringa, aguja, equipo para venoclisis odiluyentes de uso exclusivo para esemedicamento, se deberá expresar la clavede registro del medicamento en el envase oenvoltura de los mismos.

148. CANIFARMA


5.13.2.1 Si se incluye junto con elmedicamento un dispositivo, tal como jeringa,aguja, equipo para venoclisis o diluyentes deuso exclusivo para ese medicamento, sedeberá expresar la clave de registro en elenvase o envoltura de los mismos.

La información adicional a esta norma, en lasetiquetas de los medicamentos con fines deexportación es responsabilidad del titular delregistro en México y se podrá utilizar en lamisma etiqueta para venta y suministro alpúblico en México, siempre y cuando noexista información contradictoria a lo queestablece esta norma.

Por el texto:

5.13.2.1 Si se registra un medicamentodispositivo, tal como jeringa, aguja, equipopara venoclisis o diluyentes de uso exclusivopara ese medicamento, se deberá expresarla clave de registro del medicamento en elenvase secundario.

Por lo anterior se sugiere que el número deregistro sanitario del dispositivo, se localice en elempaque secundario del producto.

No se acepta el comentario, porque en estosproductos normalmente el dispositivo no cuentacon número de registro. Por lo tanto permanecela redacción promovida por Eli Lilly:

5.13.2.1 Si se incluye junto con elmedicamento un dispositivo, tal comojeringa, aguja, equipo para venoclisis odiluyentes de uso exclusivo para esemedicamento, se deberá expresar la clavede registro del medicamento en el envase oenvoltura de los mismos.

149. CANIFARMA

En el numeral 5.13.2.1, se propone reubicar el

No se acepta el comentario.



segundo párrafo con el siguiente numeral:

5.13.3 La información adicional a esta norma,en las etiquetas de los medicamentos confines de exportación es responsabilidad deltitular del registro en México y se podráutilizar en la misma etiqueta para venta ysuministro al público en México, siempre ycuando no exista información contradictoria alo que establece esta norma.

150. IQFA

En el numeral 5.13.2.1, se propone eliminar elsiguiente texto:


La información adicional a esta norma, en lasetiquetas de los medicamentos con fines deexportación es responsabilidad del titular delregistro en México y se podrá utilizar en lamisma etiqueta para venta y suministro alpúblico en México, siempre y cuando noexista información contradictoria a lo queestablece esta norma.

Se acepta parcialmente, sólo se eliminasegundo párrafo. Quedando de la siguienteforma:

5.13.2.1 Si se incluye junto con elmedicamento un dispositivo, tal comojeringa, aguja, equipo para venoclisis odiluyentes de uso exclusivo para esemedicamento, se deberá expresar la clavede registro del medicamento en el envaseo envoltura de los mismos.

151. N. V. HUGUES

Después del numeral 5.13.2.1, se proponeadicionar el siguiente texto:

5.13.2.2 Cuando el producto contenga deorigen algún dispositivo u otro insumo para lasalud que forme parte de la presentacióncomercial con la que se otorgó el registrosanitario del producto, no aplicará losolicitado en los numerales 5.13.2 y 5.13.2.1.

Lo anterior considerando aquellos productos cuyoregistro incluye algún dispositivo u otro insumopara la salud.



152. AFAMELA



La información adicional a esta norma, en lasetiquetas de los medicamentos con fines de





exportación es responsabilidad del titular delregistro en México y se podrá utilizar en lamisma etiqueta para venta y suministro alpúblico en México, siempre y cuando noexista información contradictoria a lo queestablece esta norma.

Lo anterior pues no hay una diferencia clara entre5.13.2 y 5.13.2.1, por lo que puede quedar en unsolo punto.

153. CANIFARMA

En el 5.13.3, se propone modificar el numeral por5.13.4:

5.13.4 En el caso de que los textos de lasetiquetas para venta al público sean lasmismas que para exportación, deberáncumplir con esta norma y es opcional que seexpresen los números de registro sanitariodel o los países a donde se van a exportar,así como los nombres, razones sociales ydomicilios de los importadores. Estos textosse deberán expresar en las caras lateralesde los envases secundarios y no estaránsujetos de autorización sanitaria.

No se acepta el comentario debido que no serecorre la numeración. Por tanto se conservacomo originalmente estaba:

5.13.3 En el caso de que los textos de lasetiquetas para venta al público sean lasmismas que para exportación, deberáncumplir con esta norma y es opcional quese expresen los números de registrosanitario del o los países a donde se van aexportar, así como los nombres, razonessociales y domicilios de los importadores.Estos textos se deberán expresar en lascaras laterales de los envases secundariosy no estarán sujetos de autorizaciónsanitaria.

154. AFAMELA


5.14 Número de lote. En todas las unidadesde una producción se deberá expresar el lotecomo sigue: "Lote___” o “Lot. ___".

Por el texto:

5.14 Número de lote. En todas las unidadesde una producción se deberá expresar el loteen términos tales como "Lote___” o “Lot.___".

Lo anterior con el propósito del el uso de leyendassimilares a la que establece el Proyecto de Normacumple el mismo propósito.


5.14 Número de lote. En todas lasunidades de una producción se deberáexpresar el lote en términos tales como:"Lote___” o “Lot. ___".


5.15.1 Se deberá expresar como:"Caducidad y/o Expiración y/o Vencimiento oCad. y/o Exp. y/o Venc." e indicar el mes conun mínimo de tres letras y el año con los dosúltimos dígitos, en caracteres legibles eindelebles.

Por el texto:5.15.1 Se deberá expresar como:"Caducidad y/o Expiración y/o Vencimiento oCad. y/o Exp. y/o Venc." E indicar el mes con

No se acepta el comentario pues la intención esestandarizar las leyendas., por lo tanto seconserva la redacción original:

5.15.1 Se deberá expresar como:"Caducidad y/o Expiración y/o Vencimientoo Cad. y/o Exp. y/o Venc." e indicar el mescon un mínimo de tres letras y el año conlos dos últimos dígitos, en caractereslegibles e indelebles.



un mínimo de tres letras y el año con los dosúltimos dígitos, o el mes con números y elaño con cuatro dígitos en caracteres legiblese indelebles.

Lo anterior con la finalidad se sugiere que puedanaceptarse las siguientes maneras de expresar lafecha de caducidad ya que son las que se usan enlos etiquetados.

156. GELCAPSEn el numeral 5.15.1, se propone modificar elsiguiente texto:

5.15.1 Se deberá expresar como:"Caducidad y/o Expiración y/o Vencimiento oCad. y/o Exp. y/o Venc." e indicar el mes conun mínimo de tres letras y el año con los dosúltimos dígitos, en caracteres legibles eindelebles.

Por el texto:5.15.1 Se deberá expresar como:"Caducidad, Cad" e indicar el mes con unmínimo de tres letras y el año con los dosúltimos dígitos, en caracteres legibles eindelebles.

Lo anterior considerando solo utilizar el término“caducidad”.

No se acepta el comentario pues la intención esestandarizar las leyendas., por lo tanto seconserva la redacción original:

5.15.1 Se deberá expresar como:"Caducidad y/o Expiración y/o Vencimientoo Cad. y/o Exp. y/o Venc." e indicar el mescon un mínimo de tres letras y el año conlos dos últimos dígitos, en caractereslegibles e indelebles.

157. Eli LillyEn el numeral 5.16, se propone modificar elsiguiente texto:

5.16 Fecha de fabricación, cuando aplique.Se podrá expresar como: “Fab. ____”.

Por el texto:5.16 Fecha de fabricación, como datoopcional y/o cuando aplique. Se podráexpresar como: “Fab. ____”.

Se acepta parcialmente el comentario, secomplementa con las propuestas de CPFEUMpor tanto el texto cambia a:

5.16 Fecha de fabricación, como datoopcional y/o cuando aplique. Se podráexpresar como “Fab. ____” e indicar el mescon un mínimo de tres letras y el año conlos dos últimos dígitos, en caractereslegibles e indelebles.

158. CPFEUMEn el numeral 5.16, se propone modificar elsiguiente texto:

5.16 Fecha de fabricación, cuando aplique.Se podrá expresar como: “Fab. ____”.

Por el texto:5.16 Fecha de fabricación, en caso de que elfabricante decida colocarla, se deberáexpresar como “Fab. ____” e indicar el mescon un mínimo de tres letras y el año con losdos últimos dígitos, en caracteres legibles eindelebles.

Se acepta parcialmente el comentario, secomplementa con las propuestas de Eli Lilly, portanto el texto cambia a:

5.16 Fecha de fabricación, como datoopcional y/o cuando aplique. Se podráexpresar como “Fab. ____” e indicar el mescon un mínimo de tres letras y el año conlos dos últimos dígitos, en caractereslegibles e indelebles.

159. CPFEUM


5.16.1 El lote y la fecha de caducidaddeberán figurar en forma independiente tantoen envase primario como en el secundario.

No se acepta el comentario, no aplicacomentario de CPFEUM el numeral se refiere aLote y Fecha de Caducidad.

160. CANIFARMA


5.17 Datos del fabricante, comercializador y


5.17 Datos del fabricante, comercializador,titular del registro y en su caso



titular del registro.

Por el texto:

5.17 Datos del fabricante, titular del registro yen su caso representante legal en México.

Lo anterior para acotar aquellos registros que nocuentan con planta en México.

representante legal en México.

161. CAS-COFEPRIS

En el numeral 5.17.1, que tiene el siguiente texto:

5.17.1 En todos los casos se deberáexpresar claramente la información sobre el(los) fabricante(s) y, en su caso, la delcomercializador del producto cuando se tratede líneas de comercialización exclusivas.

El promovente solicita se revise el caso de líneasde comercialización exclusiva.

Se acepta parcialmente el comentario, paralíneas de comercialización exclusiva, laspresentaciones para comercialización exclusivaserán responsabilidad del titular del registro y elcomercializador y se sujetaran a lasdisposiciones de la normatividad vigente:

5.17.1 Para líneas de comercializaciónexclusiva, las presentaciones paracomercialización exclusiva seránresponsabilidad del titular del registro y elcomercializador y se sujetarán a lasdisposiciones de la normatividad vigente.

162. AFAMELA


5.17.2 Las modalidades para la expresión delas condiciones de fabricación ycomercialización deberán ser:

Por el texto:

5.17.2 Las modalidades para la expresión delas condiciones de fabricación ycomercialización deberán ser:

“Deberá expresarse claramente lainformación sobre el fabricante. Serádecisión del titular incluir el nombredenominación o Razón Social y el domiciliodel acondicionador y/o:

2) Se mantengan las características decalidad, seguridad y eficacia delmedicamento y

3) Todo el texto autorizado siga siendovisible.

Lo anterior con objeto de aclarar la situacióncomercial actual.

No se acepta el comentario ya que en el formatode registro sanitario se autoriza elacondicionador, por tanto deben aparecer susdatos. Por lo que se conserva la redacciónoriginal:

5.17.2 Las modalidades para la expresiónde las condiciones de fabricación ycomercialización deberán ser:


5.17.2.1 En el caso de fabricante nacional,titular del registro sanitario se expresará:"Hecho en México por:” o “Fabricado enMéxico por:” o seguido de la Razón Social y“Domicilio ________”.

Por el texto:5.17.2.1 En el caso de fabricante nacional,titular del registro sanitario se expresará:"Hecho en México por:” o “Fabricado en


5.17.2.1 En el caso de fabricante nacional,titular del registro sanitario se expresará:"Hecho en México por:” o “Fabricado enMéxico por:” seguido de la Razón Social yDomicilio “________”.



México por:” seguido de la Razón Social yDomicilio “________”.

Lo anterior para dar claridad al numeral y tambiénse sugiere que las comillas se localicen despuésde Domicilio “___” en todo el texto de la norma endonde esta expresión se localice.

164. CAS-COFEPRISEn el numeral 5.17.2.2, se propone modificar elsiguiente texto:

5.17.2.2 Cuando el fabricante sea extranjeroy titular del registro sanitario se expresará:"Hecho en (país) por:” o “Fabricado en (país)por:” seguido del nombre, denominación oRazón Social y a continuación:"Domicilio __________”. Y segúncorresponda:“Acondicionado por:” seguido del nombre,denominación o Razón Social y el Domicilio.“Almacenado en:” seguido del nombre,denominación o Razón Social y el Domicilio.“Distribuido por:” seguido del nombre,denominación o Razón Social y el Domicilio.

Por el texto:5.17.2.2 Cuando el fabricante sea extranjeroy titular del registro sanitario se expresará:"Hecho en (país) por:” o “Fabricado en (país)por:” seguido del nombre, denominación oRazón Social y a continuación:"Domicilio __________”. Y segúncorresponda:“Acondicionado por:” seguido del nombre,denominación o Razón Social y el Domicilio.“Almacenado en:” seguido del nombre,denominación o Razón Social y el Domicilio.“Distribuido por:” seguido del nombre,denominación o Razón Social y el Domicilio.“Importado y distribuido por.” seguido delnombre, denominación o Razón Social y elDomicilio.“Importado por.” seguido del nombre,denominación o Razón Social y el Domicilio.Razón social y el domicilio del RepresentanteLegal.

Lo anterior fundamentado conforme elMemorandum No. CAS/01/OR/112/2012(Aplicación de la reforma del artículo 168 delReglamento de Insumos para la Salud), 5 anexos.


5.17.2.2 Cuando el fabricante seaextranjero y titular del registro sanitario seexpresará:"Hecho en (país) por:” o “Fabricado en(país) por:” seguido del nombre,denominación o Razón Social y acontinuación:"Domicilio __________”.Y según corresponda:“Acondicionado por:” seguido del nombre,denominación o Razón Social y elDomicilio.“Distribuido por:” seguido del nombre,denominación o Razón Social y elDomicilio.“Importado y distribuido por:” seguido delnombre, denominación o Razón Social y elDomicilio.“Importado por:” seguido del nombre,denominación o Razón Social y elDomicilio.Razón social y el domicilio delRepresentante Legal.

165. CANIFARMA


5.17.2.2 Cuando el fabricante sea extranjeroy titular del registro sanitario se expresará:

"Hecho en (país) por:” o “Fabricado en (país)por:” seguido del nombre, denominación oRazón Social y a continuación:

"Domicilio __________”. Y según

Se acepta parcialmente con ajustes, paraquedar de la siguiente manera:

5.17.2.2 Cuando el fabricante seaextranjero y titular del registro sanitario seexpresará:

"Hecho en (país) por:” o “Fabricado en(país) por:” seguido del nombre,denominación o Razón Social y acontinuación:

"Domicilio __________”.



corresponda:

“Acondicionado por:” seguido del nombre,denominación o Razón Social y el Domicilio.

“Almacenado en:” seguido del nombre,denominación o Razón Social y el Domicilio.

“Distribuido por:” seguido del nombre,denominación o Razón Social y el Domicilio.

Por el texto:

5.17.2.2 Cuando el fabricante sea extranjeroy titular del registro sanitario se expresará:

"Hecho en (país) por:” o “Fabricado en (país)por:” seguido del nombre, denominación oRazón Social y a continuación:

"Domicilio __________”. Y segúncorresponda:

“Acondicionado por:” seguido del nombre,denominación o Razón Social y el Domicilio.

“Almacenado en:” seguido del nombre,denominación o Razón Social y el Domicilio.

“Distribuido por:” seguido del nombre,denominación o Razón Social y el Domicilio.Representante legal en México.

Lo anterior sustentado en que se incluye elrepresentante legal para aquellos registros que nocuentan con planta en México.

Y según corresponda:

“Acondicionado por:” seguido del nombre,denominación o Razón Social y elDomicilio.

“Distribuido por:” seguido del nombre,denominación o Razón Social y elDomicilio.

“Importado y distribuido por:” seguido delnombre, denominación o Razón Social y elDomicilio.

“Importado por:” seguido del nombre,denominación o Razón Social y elDomicilio.

Razón social y el domicilio delRepresentante Legal.

166. CANIFARMA


5.17.2.3 Cuando el fabricante sea diferente altitular del registro sanitario se expresará:

"Hecho en (país) por:” o “Fabricado en (país)por:”, seguido de la Razón Social y acontinuación:

"Domicilio __________.

Acondicionado y/o almacenado y/odistribuido, según el caso, por:

Razón Social

Domicilio _________".

Por el texto:

5.17.2.3 Cuando el fabricante sea diferente altitular del registro sanitario se expresará:

"Hecho en (país) por:” o “Fabricado en (país)por:”, seguido de la Razón Social y acontinuación:

Domicilio “ __________”.



5.17.2.3 Cuando el fabricante sea diferenteal titular del registro sanitario se expresará:

"Hecho en (país) por:” o “Fabricado en(país) por:”, seguido de la Razón Social y acontinuación:

Domicilio “__________”.


Razón Social

Domicilio “__________”.



Razón Social

Domicilio “ __________”.

Lo anterior porque la palabra domicilio no debeestar dentro de las comillas.

167. N. V. HUGUESEn el numeral 5.17.2.4, se hace una observaciónen el siguiente texto:

5.17.2.4 Para el caso de maquila nacional ointernacional, o bien cuando aplique:“Fabricado en (país) por:” seguido de laRazón Social y a continuación:"Domicilio__________.Para: Razón SocialDomicilio_______________”.

Con la observación:Es necesario y se recomienda que laautoridad aclare las razones por las queúnicamente aplican estos requisitos, cuandoconsideremos que debiesen aplicar losmismo requisitos que en el numeral 5.17.2.2y 5.17.2.3.

Se acepta parcialmente el comentario, por lotanto queda con la siguiente redacción:

5.17.2.4 Para el caso de maquila nacionalo internacional, además de lo indicado enlos numerales 5.17.2.2 y 5.17.2.3, o biencuando aplique:“Fabricado en (país) por:” seguido de laRazón Social y a continuación:

Domicilio “__________”.Para: Razón SocialDomicilio “__________”.

168. N. V. HUGUESEn el numeral 5.17.2.5, se propone modificar elsiguiente texto:

5.17.2.5 Los datos del domicilio deberáncoincidir con lo autorizado en la LicenciaSanitaria para productos de fabricaciónnacional y para los productos de importaciónel que declare el certificado de buenasprácticas de fabricación del medicamento odocumento oficial equivalente en el que seexprese que el producto fue elaborado conbuenas prácticas de fabricación.

Por el texto:5.17.2.5 Los datos del domicilio deberáncoincidir con lo autorizado en la LicenciaSanitaria o el Registro Sanitario paraproductos de fabricación nacional y para losproductos de importación el que declare elcertificado de buenas prácticas defabricación del medicamento o documentooficial equivalente en el que se exprese queel producto fue elaborado con buenasprácticas de fabricación o el RegistroSanitario.

Se acepta parcialmente con ajustes, paraquedar de la siguiente manera:

5.17.2.5 Los datos del domicilio deberáncoincidir con lo autorizado en el RegistroSanitario para productos de fabricaciónnacional y para los productos deimportación.

169. CANIFARMAEn el numeral 5.17.2.6, se propone eliminar elsiguiente texto:

5.17.2.6 En el caso de fabricantes alternosdel medicamento previamente autorizados,deberán manifestarse en la etiqueta de loslotes fabricados por éstos, conforme a losnumerales anteriores, según corresponda.

Ya que actualmente se rastrea en base a lalotificación y no al etiquetado del producto.

Se acepta el comentario y por tanto el texto seelimina.



170. GELCAPSEn el numeral 5.17.2.6, se hace una observaciónen el siguiente texto:

5.17.2.6 En el caso de fabricantes alternosdel medicamento previamente autorizados,deberán manifestarse en la etiqueta de loslotes fabricados por éstos, conforme a losnumerales anteriores, según corresponda.

Con la observación:Aclarar que parte de la ley permitefabricantes alternos de medicamentos.

Retomando el comentario que al mismo numeralhace CANIFARMA, se elimina el numeral.


5.17.2.8 No se permitirá el uso de símbolos ologotipos que induzcan a confusión delconsumidor.

Por el texto:5.17.2.8 Sólo se permitirá el uso de símboloso logos que eviten la confusión delconsumidor, siempre y cuando sirvan paraaclarar el uso o manejo de los productos.

Lo anterior con la finalidad de redactar en sentidopositivo lo referente al uso del producto

Se acepta el comentario y se modifica el ordendel numeral, por tanto el texto cambia a:

5.17.2.7 Sólo se permitirá el uso desímbolos o logos que eviten la confusióndel consumidor, siempre y cuando sirvanpara aclarar el uso o manejo adecuado delos productos.

172. CPFEUMEn el numeral 5.17.2.9, se propone modificar elsiguiente texto:

5.17.2.9 Los titulares del registro, fabricantesy distribuidores podrán expresar sussímbolos o logotipos, en cualquier área delenvase primario, secundario o ambos,siempre que no interfieran con la legibilidadde los textos en los mismos, ni incluyanmensajes de promoción.

Por el texto:5.17.2.9 Los titulares del registro, podránexpresar sus símbolos o logotipos, así comolos de sus fabricantes y distribuidores, encualquier área del envase primario,secundario o ambos, siempre que nointerfieran con la legibilidad de los textos enlos mismos, ni incluyan mensajes depromoción.

Lo anterior a decisión de incluir símbolos ologotipos de los fabricantes y distribuidores.

Se acepta el comentario y se modifica el ordendel numeral, por tanto el texto cambia a:

5.17.2.8 Los titulares del registro, podránexpresar sus símbolos o logotipos, asícomo los de sus fabricantes ydistribuidores, en cualquier área del envaseprimario, secundario o ambos, siempre queno interfieran con la legibilidad de lostextos en los mismos, ni incluyan mensajesde promoción.

173. N. V. HUGUES


5.17.2.10 El símbolo y/o logotipo y el nombredel fabricante y/o distribuidor, no deberánasociarse con la denominación genérica.

Por el texto:

No se acepta el comentario, en la Farmacopeade los Estados Unidos Mexicanos se indica ladenominación Genérica que normalmente éstacorresponde con las denominaciones comunesinternacionales recomendadas por laOrganización Mundial de la Salud. Por lo tantose conserva la redacción original:

5.17.2.9 El símbolo y/o logotipo y elnombre del fabricante y/o distribuidor, no



5.17.2.10 El símbolo y/o logotipo y el nombredel fabricante y/o distribuidor, no deberánasociarse con la denominación genérica óDCI.

Lo anterior con la finalidad de hacer más clara ladefinición.

deberán asociarse con la denominacióngenérica.

174. N. V. HUGUES

En el numeral 5.17.2.11.1, se propone modificar elsiguiente texto:

5.17.2.11.1 El símbolo o logotipo de laslíneas de comercialización o distribuciónexclusivas no podrá ser mayor en tamaño alde la denominación genérica.

Por el texto:

5.17.2.11.1 El símbolo o logotipo de laslíneas de comercialización o distribuciónexclusivas no podrá ser mayor en tamaño alde la denominación genérica ó DCI.


No se acepta el comentario, en la Farmacopeade los Estados Unidos Mexicanos se indica ladenominación Genérica que normalmente éstacorresponde con las denominaciones comunesinternacionales recomendadas por laOrganización Mundial de la Salud, por tantoconserva la redacción original:

5.17.2.10.1 El símbolo o logotipo de laslíneas de comercialización o distribuciónexclusivas no podrá ser mayor en tamañoal de la denominación genérica.

175. CPFEUM


5.17.2.11.3 Cuando se trate demedicamentos fabricados para una línea decomercialización exclusiva, deberán incluiren el envase secundario la expresión “Paraventa exclusiva en _______”.

Por el texto:

5.17.2.11.3 Cuando se trate demedicamentos fabricados para una línea decomercialización exclusiva, deberán incluir laleyenda “Para venta exclusiva en _______”en el envase secundario, y de no contar conéste, en el envase primario.



5.17.2.10.3 Cuando se trate demedicamentos fabricados para una líneade comercialización exclusiva, deberánincluir la leyenda “Para venta exclusiva en_______” en el envase secundario, y de nocontar con éste, en el envase primario.

176. N. V. HUGUES


5.21.1 La denominación distintiva, es optativaen el caso de medicamentos genéricos.

Por el texto:

5.21.1 La denominación distintiva, es optativa

No se acepta el comentario pues de acuerdo alReglamento de Insumos para la Salud ésta es laredacción:

5.21.1 La denominación distintiva, esoptativa en el caso de medicamentosgenéricos o biocomparables.



en el caso de medicamentos no innovadores.


177. SS DEL DF

En el numeral 5.21.1, se hace una observación enel siguiente texto:


Con la observación:

5.21.1 Sería conveniente definir losmedicamentos genéricos en el capítulocorrespondiente, conforme a la Ley Generalde Salud o el Reglamento de Insumos parala Salud, según sea el caso.

No se acepta toda vez que ya está contempladala definición.

178. N. V. HUGUES


5.21.2 Denominación genérica.

Por el texto:

5.21.2 Denominación genérica o DCI.

No se acepta el comentario, en la Farmacopeade los Estados Unidos Mexicanos se indica ladenominación Genérica que normalmente estacorresponde con las denominaciones comunesinternacionales recomendadas por laOrganización Mundial de la Salud, por tantoconserva la redacción original:

5.21.2 Denominación genérica

179. Eli Lilly


5.21.5 Consideraciones de uso.

Por el texto:

5.21.5 Consideraciones de uso. Si aplica.

Ya que de acuerdo a lo expuesto en el numeral5.6.


5.21.5 Consideraciones de uso, si aplica.

180. CANIFARMA


5.21.6 Presentación específica.

Por el texto:

5.21.6 Presentación específica. Cuandoproceda.

Lo anterior para los casos en que no seanecesaria la presentación específica.


5.21.6 Presentación específica, cuandoproceda.

181. CANIFARMAEn el numeral 5.21.9, se sugiere modificar elsiguiente texto a otra ubicación del numeral 5.22:

Lote.

Se acepta el comentario, se elimina el numeral,y su ubicación estaría considerada en el numeral5.22:

5.22 La demás información que se detallaen los numerales 5 y 6 de esta norma sedeberá distribuir en el resto del envase.

182. IQFAEn el numeral 5.21.9, hace una observación el

No se acepta el comentario pues se elimina elnumeral y su ubicación estaría considerada en el



siguiente texto:5.21.9Lote.

Con la observación:Expresar el lote y caducidad en la superficieprincipal de exhibición representa realizarmodificaciones mayores en el equipo que seutiliza para realizar esta operación debido aque el equipo está diseñado para realizarlode una forma distinta. Se sugiere que seaopcional expresarlo o no en la superficieprincipal.

numeral 5.22:5.22 La demás información que se detallaen los numerales 5 y 6 de esta norma sedeberá distribuir en el resto del envase.


5.21.10 La clave alfanumérica del Registrosanitario y su fracción.

Se acepta el comentario, se elimina el numeral,y su ubicación estaría considerada en el numeral5.22:



5.21.11 Caducidad.

Se acepta el comentario, se elimina el numeral,y su ubicación estaría considerada en elnumeral 5.22:


185. IQFAEn el numeral 5.21.11, hace una observación elsiguiente texto:

5.21.11 Caducidad.Con la observación:

Expresar el lote y caducidad en la superficieprincipal de exhibición representa realizarmodificaciones mayores en el equipo que seutiliza para realizar esta operación debido aque el equipo está diseñado para realizarlode una forma distinta. Se sugiere que seaopcional expresarlo o no en la superficieprincipal.

No se acepta el comentario pues se elimina elnumeral y su ubicación estaría considerada en elnumeral 5.22:


186. Eli LillyEn el numeral 5.21.12, se sugiere modificar elsiguiente texto a otra ubicación:

5.21.12 Vía de administración (abreviada).Por el texto:

5.21.12 Vía de administración.Ya que no se trata de un envase primariopequeño.

Se acepta el comentario y se modifica el ordende la numeración, por tanto el texto cambia a:

5.21.9 Vía de administración.

187. CANIFARMA

En el numeral 5.21.12, se sugiere modificar elsiguiente texto a otra ubicación:

5.21.12 Vía de administración (abreviada).

Por el texto:

5.21.12 Vía de administración.

No se acepta el comentario, debe ir abajo de laconcentración, es información que varelacionada con la forma farmacéutica, y esimportante para evitar dudas de laadministración del medicamento.



Se considera que este numeral se localice en unacara diferente a la principal.

188. Nadro S. A. de C. V.

Se propone incluir como numeral el siguientetexto:

5.21.13 Código binario o código QR queidentifique al producto y que contenga lainformación descrita en los numerales:5.21.9, 5.21.10, 5.21.11., así como el códigoespecífico de cada paquete.

Lo anterior con la finalidad de hacer efectiva larastreabilidad de los medicamentos en lasdistintas etapas de la cadena de distribución,venta y uso de los mismos, resulta necesario lainclusión de un código binario que contenga lainformación relativa al número de registrosanitario, número de lote, fecha de caducidad ycódigo de producto.

No se acepta el comentario. Pues implica unnuevo requisito con carácter de obligatorio queno estaba contemplado en el proyecto de normacon efecto de costos sobre los particulares. Porotra parte el uso del código QR es sólo unaalternativa de como presentar los datos quepermitan la trazabilidad pero lo sustancias en lanorma es que esos datos están declarados y yalos contempla la norma.

189. N. V. HUGUES



Por el texto:

5.24.1 La denominación distintiva, es optativaen el caso de medicamentos no innovadores.

No se acepta el comentario, pero derivado de laobservación se realiza la siguiente adecuación:


190. N. V. HUGUES



Por el texto:


No se acepta el comentario, en la Farmacopeade los Estados Unidos Mexicanos se indica ladenominación Genérica que normalmente estacorresponde con las denominaciones comunesinternacionales recomendadas por laOrganización Mundial de la Salud. Por tantopermanece con la redacción original.

191. Eli Lilly


5.24.5 Consideraciones de uso.

Por el texto:

5.24.5 Consideraciones de uso. Si aplica.

Lo anterior sustentado en el numeral 5.6.


5.24.5 Consideraciones de uso, si aplica.

192. CANIFARMA


5.24.9 Caducidad.

Por el texto:

5.24.9 Cad.____.


5.24.9 Cad.____.



Lo anterior considerando abreviar para envasespequeños.

193. CPFEUM


5.24.10 El etiquetado de los envasespequeños con diluyente que forman parte delas presentaciones para reconstituir deberáincluir los siguientes datos:

Por el texto:

5.24.10 El etiquetado de los diluyentes enenvases pequeños que forman parte de laspresentaciones para reconstituir deberáincluir los siguientes datos:

Lo anterior considerando que es una modificaciónde forma para hacer más claro el contenido.


5.24.10 El etiquetado de los diluyentes enenvases pequeños que forman parte de laspresentaciones para reconstituir deberáincluir los siguientes datos:

194. N. V. HUGUES


5.24.10.1 Denominación genérica.

Por el texto:

5.24.10.1 Denominación genérica o DCI.


195. CANIFARMA


5.24.10.5 Caducidad.

Por el texto:

5.24.10.5 Cad.____.

Lo anterior considerando abreviar para envasespequeños.


5.24.10.5 Cad.____.

196. CANIFARMA


5.24.10.6 En los medicamentos que seadministran por vía parenteral y sonconsiderados de alto riesgo ya sea por sumanejo y uso:

Por el texto:

5.24.10.6 En los medicamentos que seadministran por vía parenteral y sonconsiderados de alto riesgo por la Secretaríade Salud ya sea por su manejo y uso:

Lo anterior tomando en cuenta los casos en losque la secretaría los haya clasificado como de alto


5.24.10.6 En los medicamentos que seadministran por vía parenteral y sonconsiderados de alto riesgo por laSecretaría de Salud ya sea por su manejoy uso:



riesgo.

197. Eli Lilly


5.24.10.6 En los medicamentos que seadministran por vía parenteral y sonconsiderados de alto riesgo ya sea por sumanejo y uso:

Por el texto:

5.24.10.6 En los medicamentos que seadministran por vía parenteral y sonconsiderados de alto riesgo por la Secretaríade Salud ya sea por su manejo y uso:


5.24.10.6 En los medicamentos que seadministran por vía parenteral y sonconsiderados de alto riesgo por laSecretaría de Salud ya sea por su manejoy uso:

198. N. V. HUGUES

En el numeral 5.24.10.6, hace la siguienteobservación:

Es necesario y se recomienda que laautoridad defina lo que sebe entender por“Medicamento de alto riesgo”.

Lo anterior para advertir al paciente sobre manejoy uso de este tipo de medicamento.

No se acepta comentario ya que no se consideranecesaria una definición, el texto del numeral5.24.10.6 indica que el “alto riesgo” está enfunción del manejo y uso del medicamento.

199. CANIFARMA


Se deberá expresar la leyenda:"Medicamento de alto riesgo", en el envasesecundario y en ambos cuando el envaseprimario sea mayor a 5 ml.

Por el texto:

Se deberá expresar la leyenda:"Medicamento de alto riesgo", en el envasesecundario y en ambos cuando el envaseprimario sea mayor a 5 ml, cuando proceda.

Considerando los casos en los que la secretaríalos haya clasificado como de alto riesgo.

No se acepta el comentario, por lo quepermanece la redacción original.

5.24.10.6.1 Se deberá expresar la leyenda:"Medicamento de alto riesgo", en el envasesecundario y en ambos cuando el envaseprimario sea mayor a 5 ml.

200. Unidad de Planeación, Normatividad eInnovación, PEMEX

Para el numeral 5.24.10.6.1, se indica que“Medicamento de alto riesgo”, no se encuentraincluido en el punto 4. Definiciones. Se pone aconsideración que los electrolitos puedan tener unelemento que los distinga en su etiquetado parauna mejor identificación.

No se acepta el comentario ya que no seconsidera necesaria una definición, el texto delnumeral 5.24.10.6 indica que el “alto riesgo” estáen función del manejo y uso del medicamento.Sin embargo para electrolitos se determinó elsiguiente requisito:

5.24.10.6.5 Para el caso de los electrolitosconcentrados, el fondo de la etiquetadeberá cumplir con los siguientes colores:5.24.10.6.5.1 Color azul para bicarbonatode Sodio 7.5%, solución para usoinyectable en ampolleta con 10 ml.

5.24.10.6.5.2 Color verde para sulfato demagnesio 10%, solución para usoinyectable en ampolleta con 10 ml.

5.24.10.6.5.3 Color amarillo para gluconato



de calcio 10%, solución para usoinyectable en ampolleta con 10 ml.

5.24.10.6.5.4 Color rojo para cloruro depotasio 14.9%, solución para usoinyectable en ampolleta con 10 ml.

5.24.10.6.5.5 Color naranja para fosfato depotasio 15%, solución para uso inyectableen ampolleta con 10 ml.

5.24.10.6.5.6 Color blanco para cloruro desodio 17.7%, solución para uso inyectableen ampolleta con 10 ml.

201. N. V. HUGUES

En el numeral 5.24.10.6.4.2, se propone modificarel siguiente texto:

5.24.10.6.4.2 Denominación genérica del olos fármacos, en su caso.

Por el texto:

5.24.10.6.4.2 Denominación genérica o DCIdel o los fármacos, en su caso.


202. CPFEUM


5.24.13 Las ampolletas con agua estéril parauso inyectable que cuenten con registro porseparado, además de lo señalado en losnumerales 5.24.11 y 5.24.12 de esta norma,deberán expresar la clave alfanumérica delregistro asignado y caducidad.

Por el texto:

5.24.13 Las ampolletas con agua estéril parauso inyectable que cuenten con registro porseparado, además de lo señalado en losnumerales 5.24.10, 5.24.11 y 5.24.12 de estanorma, deberán expresar la clavealfanumérica del registro asignado ycaducidad.

Lo anterior con la finalidad de mejorar redacción yhacer más claro el numeral.


5.24.13 Las ampolletas con agua estérilpara uso inyectable que cuenten conregistro por separado, además de loseñalado en los numerales 5.24.10,5.24.11 y 5.24.12 de esta norma, deberánexpresar la clave alfanumérica del registroasignado y caducidad.

203. CANIFARMA


5.25 En el caso de jeringa u otrosdispositivos prellenados y empacados enenvase de burbuja individual, podrá no


5.25 En el caso de jeringa u otrosdispositivos prellenados o precargados yempacados en envase de burbujaindividual, podrá no incluirse en la jeringael número de lote y la fecha de caducidad,



incluirse en la jeringa el número de lote y lafecha de caducidad, los cuales se deberánexpresar en el envase de burbujacorrespondiente.

Por el texto:

5.25 En el caso de jeringa u otrosdispositivos prellenados o precargados yempacados en envase de burbuja individual,podrá no incluirse en la jeringa el número delote y la fecha de caducidad, los cuales sedeberán expresar en el envase de burbujacorrespondiente.

Se considera incluir dentro del numeral losdispositivos precargados como otra de lasposibles opciones para el numeral.

los cuales se deberán expresar en elenvase de burbuja correspondiente.

204. Eli Lilly


5.25 En el caso de jeringa u otrosdispositivos prellenados y empacados enenvase de burbuja individual, podrá noincluirse en la jeringa el número de lote y lafecha de caducidad, los cuales se deberánexpresar en el envase de burbujacorrespondiente.

Por el texto:

5.25 En el caso de jeringa u otrosdispositivos prellenados o precargados yempacados en envase de burbuja individual,podrá no incluirse en la jeringa el número delote y la fecha de caducidad, los cuales sedeberán expresar en el envase de burbujacorrespondiente.

Ya que al advertir al paciente sobre manejo y usode este tipo de medicamentos.


5.25 En el caso de jeringa u otrosdispositivos prellenados o precargados yempacados en envase de burbujaindividual, podrá no incluirse en la jeringael número de lote y la fecha de caducidad,los cuales se deberán expresar en elenvase de burbuja correspondiente.

205. N. V. HUGUES



Por el texto:



206. N. V. HUGUES







Por el texto:


207. N. V. HUGUES



Por el texto:




208. N. V. HUGUES



Por el texto:




209. CAS-COFEPRIS


5.28 Los medicamentos destinados al sectorsalud podrán incluir en la etiqueta la clave odescripción del Cuadro Básico y Catálogo deInsumos del Sector Salud vigentecorrespondiente a medicamentos así comola leyenda “prohibida su venta” o “propiedaddel Sector Salud” sin que requiera deautorización por parte de la Secretaría deSalud y deberán apegarse a lasdisposiciones aplicables.

Por el texto:

5.28 Los medicamentos destinados al sectorsalud deberán sujetarse a disposicionesemitidas por el Consejo de SalubridadGeneral.

Lo anterior Conforme el MemorandoCAS/3/OR/116 del 31/10/2005 (D.O.F. 25 deseptiembre de 2002), 3 anexos. Circular No.CAS/02/OR/12/06, 1 anexo.

No se acepta el comentario, por lo quepermanece la redacción original:

5.28 Los medicamentos destinados alsector salud podrán incluir en la etiqueta laclave o descripción del Cuadro Básico yCatálogo de Insumos del Sector Saludvigente correspondiente a medicamentosasí como la leyenda “prohibida su venta” o“propiedad del Sector Salud” sin querequiera de autorización por parte de laSecretaría de Salud y deberán apegarse alas disposiciones aplicables.

210. CANIFARMA


5.30 En ningún caso, se podrá sobreetiquetarla información original.

No se acepta el comentario ya que el sobreetiquetado actualmente sólo se permite paramedicamentos huérfanos. No procede paraevitar falsificaciones. Por lo que permanece laredacción original:

5.30 En ningún caso, se podrá



Por el texto:

5.30 En ningún caso, se podrá sobreetiquetarla información original sin autorización dela SSA.

Lo anterior por dejar el numeral vigente.

sobreetiquetar la información original.

211. N. V. HUGUES


5.30 En ningún caso, se podrá sobreetiquetarla información original.

Por el texto:

5.30 En ningún caso, se podrá sobreetiquetarla información original, salvo que la autoridadasí lo determine.

No se acepta el comentario ya que se evitanfalsificaciones. Por lo que permanece laredacción original:

5.30 En ningún caso, se podrásobreetiquetar la información original.

212. N. V. HUGUES

En el numeral 5.31, se hace la observación en elsiguiente texto

5.30 En el caso de los medicamentosbiotecnológicos, deberán incluir además, lasiguiente información:

Observación:

Se requiere que la autoridad aclare el lugarespecífico de la superficie de exhibición delenvase en el que se deberá colocar estainformación, así como el envase en quedeberá figurar, es decir, en el envaseprimario, secundario o en ambos.

Adicionalmente, es necesario que defina lasreglas de las siglas tales como: colores,tipografía, tamaño (puntos tipográficos).

No se acepta el comentario, por lo que conservala redacción:


213. SS DEL DF

En el numeral 5.31, se hace la observación en elsiguiente texto

En el caso de los medicamentosbiotecnológicos, deberán incluir además, lasiguiente información:

Observación:

Agregar la definición de medicamentobiotecnológico en el Capitulo de Definiciones,Símbolos y Abreviaturas. Conforme alartículo 222 Bis de la Ley General de Salud

Se acepta el comentario y se incluye en lasdefiniciones, numeral 4.1.22 Medicamentobiotecnológico:


214. CANIFARMA

En el numeral 5.31. que tiene el siguiente texto:




5.31.1 La Denominación Común



5.31.1 Nombre o razón social odenominación del fabricante y país de origendel biofármaco;

5.31.2 El lugar del envasado primario delmedicamento biotecnológico, y

5.31.3 En su caso, nombre o razón social odenominación del importador.

5.31.4 Los medicamentos biotecnológicosinnovadores, deberán incluir en su etiquetalas siglas M.B.

5.31.5 Los medicamentos biotecnológicosbiocomparables deberán incluir en susetiquetas las siglas M.B.B.

El promovente propone reemplazar el textoanterior por el contenido referente al etiquetado,incluido en la NOM-EM-001-SSA1-2012,Medicamentos biotecnológicos y sus biofármacos.Buenas prácticas de fabricación. Característicastécnicas y científicas que deben cumplir éstospara demostrar su seguridad, eficacia y calidad.Etiquetado. Requisitos para realizar los estudiosde biocomparabilidad y farmacovigilancia.

Internacional.

5.31.2 Nombre o razón social odenominación y domicilio del fabricante ypaís de origen del biofármaco.

5.31.3 Nombre o razón social odenominación y domicilio del fabricante ypaís de origen del medicamentobiotecnológico.

5.31.4 El lugar del envasado primario yacondicionamiento secundario delmedicamento biotecnológico, cuandoaplique.

5.31.5 En su caso, nombre o razón social odenominación y domicilio del importador.

5.31.6 Para los medicamentosbiotecnológicos cuyo titular del registro seencuentra en el extranjero se debe indicarlo siguiente:

5.31.6.1 Nombre y domicilio delrepresentante legal en territorio nacional.

5.31.6.2 Nombre o razón social odenominación y domicilio del titular delregistro.

5.31.6.3 Nombre o razón social odenominación y domicilio del Distribuidor.

5.31.7 Las siglas M.B. en el caso demedicamentos biotecnológicosinnovadores, y M.B.B. en el caso demedicamentos biotecnológicosbiocomparables.

5.31.7.1 Deben estar expuestas en unlugar preferente de la superficie principalde exhibición de los envases secundario,de manera notoria, de color contrastante yperfectamente legible.

5.31.7.2 Deben ser impresas, cuandomenos, con los mismos puntos tipográficosde altura que las mayúsculas de ladenominación común internacional.

5.31.7.3 No se permite el uso de símboloso logotipos que por su fonética o grafismoinduzcan a confusión con el de las siglasM.B. en el caso de medicamentosbiotecnológicos innovadores, y M.B.B. en elcaso de medicamentos biotecnológicosbiocomparables.

215. Eli LillyEn el numeral 5.31.1, se propone modificar elsiguiente texto:

5.31.1 Nombre o razón social odenominación del fabricante y país de origendel biofármaco.

No se acepta, sin embargo derivado de loscomentarios que al mismo numeral haceCANIFARMA se adecua la redacción, de lasiguiente manera:

5.31.2 Nombre o razón social odenominación y domicilio del fabricante y



Por el texto:5.31.1 Nombre o razón social odenominación del fabricante y país de origendel biofármaco:“Biofárrmaco hecho en (país) por”: o“Biofárrmaco fabricado en (país) por”:

Lo anterior para ser más específicos colocando laleyenda.

país de origen del biofármaco.

216. Eli LillyEn el numeral 5.31.4, que tiene el siguiente texto

5.31.4 Los medicamentos biotecnológicosinnovadores, deberán incluir en su etiquetalas siglas M.B.

El promovente solicita aclarar la posición en la queirán las siglas M.B y M.B.B.

Se propone en: Deberá estar impreso enforma legible y color contrastante conrespecto al fondo, tanto en el envaseprimario (cara principal) como en elsecundario.

No se acepta, sin embargo derivado de loscomentarios que al mismo numeral haceCANIFARMA se adecua la redacción, de lasiguiente manera:

5.31.2 Nombre o razón social odenominación y domicilio del fabricante ypaís de origen del biofármaco.

217. N. V. HUGUESEn el numeral 5.31.5, se hace la observación en elsiguiente texto


Observación:Es necesario y se recomienda que laautoridad defina las reglas de las siglas talescomo: colores, tipografía, tamaño (puntostipográficos).

No procede el comentario.

218. Eli LillyEn el numeral 5.31.5, que tiene el siguiente texto


Se sugiere aclarar la posición en la que irán lassiglas M.B y M.B.B., además se propone quedeberá estar impreso en forma legible y colorcontrastante con respecto al fondo, tanto en elenvase primario (cara principal) como en elsecundario.

Se acepta el comentario y se complementa conel comentario que al mismo numeral haceCANIFARMA, para quedar de la siguientemanera:

5.31.7 Las siglas M.B. en el caso demedicamentos biotecnológicosinnovadores, y M.B.B. en el caso demedicamentos biotecnológicosbiocomparables.5.31.7.1 Deben estar expuestas en unlugar preferente de la superficie principalde exhibición de los envases secundario,de manera notoria, de color contrastante yperfectamente legible.5.31.7.2 Deben ser impresas, cuandomenos, con los mismos puntos tipográficosde altura que las mayúsculas de laDenominación Común Internacional.

219. N. V. HUGUES

Como numeral 5.31.6, se propone incluir elsiguiente texto:

5.31.6 Los medicamentos biotecnológicosbiocomparables deberán incluir en sus

No procede el comentario.



etiquetas la denominación distintiva delproducto.

Ya que se asegura la rastreabilidad de losmedicamentos biocomparables.

220. CANIFARMA


6.1 Las etiquetas de los medicamentos querequieren prescripción médica para sucomercialización deberán incluir lainformación del numeral 5 de esta norma, asícomo las siguientes leyendas específicas:

Por el texto:

6.1 Las etiquetas de los medicamentosclasificados en las fracciones: I, II, III y IVdeberán incluir la información del numeral 5de esta norma, así como las siguientesleyendas específicas:

Lo anterior con fundamento en el artículo 226 dela Ley General de Salud.

No se acepta el comentario ya que en losnumerales subsecuentes se especifica a quefracciones se refiere en forma específica. Seretoma el comentario original quedando de lasiguiente manera:

6.1 Las etiquetas de los medicamentos querequieren prescripción médica para sucomercialización deberán incluir lainformación del numeral 5 de esta norma,así como las siguientes leyendasespecíficas:

221. CPFEUM


6.1.1 Para estupefacientes (fracción I delartículo 226 de la Ley General de Salud): "Suventa o dispensación requiere receta opermiso especial con código de barras lacual se retendrá en la farmacia”

Por el texto:

6.1.1 Para estupefacientes (fracción I delartículo 226 de la Ley General de Salud): “Suventa o requiere receta o permiso especialcon código de barras la cual se retendrá enla farmacia”.

No se acepta el comentario ya que en losnumerales subsecuentes se especifica a quefracciones se refiere en forma específica. Por loque se conserva la redacción original.

6.1.1 Para estupefacientes (fracción I delartículo 226 de la Ley General de Salud):"Su (venta o dispensación) requiere recetao permiso especial con código de barras lacual se retendrá en la farmacia”.

222. CPFEUM


6.1.2 Para los psicotrópicos (fracción II delartículo 226 de la Ley General de Salud): "Suventa o dispensación requiere receta médica,la cual se retendrá en la farmacia" y, en sucaso, "Su uso prolongado aun a dosisterapéuticas puede causar dependencia".

Por el texto:

6.1.2 Para los psicotrópicos (fracción II delartículo 226 de la Ley General de Salud): “Suventa o requiere receta médica, la cual seretendrá en la farmacia” y, en su caso, “Suuso prolongado aun a dosis terapéuticas

No se acepta el comentario porque ladispensación es cuando el farmacéutico entregael medicamento al paciente en la farmacia. Porlo que se conserva la redacción original:

6.1.2 Para los psicotrópicos (fracción II delartículo 226 de la Ley General de Salud):"Su (venta o dispensación) requiere recetamédica, la cual se retendrá en la farmacia"y, en su caso, "Su uso prolongado aun adosis terapéuticas puede causardependencia".



puede causar dependencia”.

223. Eli Lilly


6.1.4 Para medicamentos que requierenprescripción médica para su comercialización(fracción IV del artículo 226 de la LeyGeneral de Salud): "Su venta o dispensaciónrequiere receta médica".

Por el texto:

6.1.4 Para medicamentos que requierenprescripción médica para su comercialización(fracción IV del artículo 226 de la LeyGeneral de Salud): "Su venta requiere recetamédica" y/o “Su dispensación requiere recetamédica”.

Ya que se requiere hacer la distinción.

Se acepta parcialmente el comentario y secomplementa con las sugerencias que al mismonumeral hacen CANIFARMA, GELCAPS yCPFEUM por tanto el texto cambia a:

6.1.4 Para medicamentos que requierenprescripción médica para sucomercialización (fracción IV del artículo226 de la Ley General de Salud): "Su(venta o dispensación) requiere recetamédica".

224. CPFEUM



Por el texto:

6.1.4 Para medicamentos que requierenprescripción médica para su comercialización(fracción IV del artículo 226 de la LeyGeneral de Salud): “Su venta o requierereceta médica”.

Se acepta parcialmente el comentario y secomplementa con las sugerencias que al mismonumeral hacen CANIFARMA, GELCAPS y EliLilly por tanto el texto cambia a:


225. GELCAPS



Por el texto:

6.1.4 Para medicamentos que requierenprescripción médica para su comercialización(fracción IV del artículo 226 de la LeyGeneral de Salud): "Su venta o requierereceta médica".

No se acepta el comentario porque ladispensación es cuando el farmacéutico entregael medicamento al paciente en la farmacia, portanto el texto cambia con la redacción promovidapor Eli Lilly y CPFEUM:


226. CANIFARMA


6.1.4 Para medicamentos que requierenprescripción médica para su comercialización

No se acepta el comentario pues da mayorclaridad al numeral, por tanto el texto cambiacon la redacción promovida por Eli Lilly yCPFEUM:

6.1.4 Para medicamentos que requieren



(fracción IV del artículo 226 de la LeyGeneral de Salud): "Su venta o dispensaciónrequiere receta médica".

Por el texto:

6.1.4 Para la fracción IV "Su venta requierereceta médica".

Lo anterior para estar en línea con el artículo 226de la Ley General de Salud.

prescripción médica para sucomercialización (fracción IV del artículo226 de la Ley General de Salud): "Su(venta o dispensación) requiere recetamédica".

227. CANIFARMA


6.1.6.1 "No se deje al alcance de los niños" o"No se deje al alcance ni a la vista de losniños".

Por el texto:

6.1.6.1 Para las fracciones I a la VI: "No sedeje al alcance de los niños".

Ya que en opinión del promovente se deja elnumeral que está vigente.

No se acepta el comentario ya que aplica atodos los medicamentos, algunos medicamentospueden presentarse atractivos a los niños lo cualpuede generar accidentes indirectamente. Portanto el texto conserva la redacción originalpublicada:

6.1.6.1 "No se deje al alcance de los niños"o "No se deje al alcance ni a la vista de losniños".

228. N. V. HUGUES


6.1.6.2 “Reporte las reacciones adversas al01-800 __ del Centro Nacional deFarmacovigilancia”.

Por el texto:

6.1.6.2 “Reporte los eventos adversos al01-800 __ del Centro Nacional deFarmacovigilancia”.

Lo anterior para homologarse con la terminologíade la NOM-220, Instalación y operación de lafarmacovigilancia.

No se acepta el comentario, la expresión deacuerdo con la Norma Oficial Mexicana NOM220-SSA1-2002, Instalación y operación de lafarmacovigilancia. es: 2.1.18 ReacciónAdversa, a cualquier efecto perjudicial y nodeseado que se presenta a las dosis empleadasen el hombre para la profilaxis, el diagnóstico, laterapéutica o la modificación de una funciónfisiológica. Por tanto el texto conserva laredacción original publicada:

6.1.6.2 “Reporte las sospechas de reacciónadversa al correo:[email protected]”.


En el numeral 6.1.6.2, se hace una observación enel siguiente texto:


Observación: En el caso de que el teléfono semodificará, ¿Habría la necesidad de re-enviar a laCOFEPRIS los proyectos de marbete nuevos parasu correspondiente autorización.

Se acepta parcialmente el comentario pues seindica el correo electrónico para los reportes desospechas de reacción adversa, quedando de lasiguiente forma:


230. GELCAPS


6.1.6.2 “Reporte las reacciones adversas al01-800 __ del Centro Nacional de

No se acepta el comentario pues se indica eneste numeral la liga de comunicación con CentroNacional de Farmacovigilancia, quedando de lasiguiente forma:

6.1.6.2 “Reporte las sospechas de reacción

mailto:[email protected]




Farmacovigilancia”.

Por el texto:

6.1.6.2 “Reporte las reacciones adversas al01-800 __ Unidad de farmacovigilancia de laEmpresa Fabricante del medicamento y alCentro Nacional de Farmacovigilancia”.

Ya que se reporta por lo que es mandatorio.

adversa al correo:[email protected]”.

231. IQFA



Por el texto:

6.1.6.2 “Reporte las reacciones adversas al01-800 __ del Centro Nacional deFarmacovigilancia” o al centro defarmacovigilancia del laboratorio fabricantedel medicamento.



232. AFAMELA



Ya que el numeral 6.2.1.10 se acotan diferentesformas para tener comunicación sobre el producto.



233. CANIFARMA


6.2.1 Además de contener la información delnumeral 5 de esta norma, deberán incluirselos siguientes rubros y los textosrelacionados con ellos, cuando aplique:

Por el texto:

6.2.1 Además de contener la información delnumeral 5 de esta norma, deberán incluirselos siguientes rubros expresados como seindica o con otras formas de redaccióncomprensibles para el consumidor y lostextos relacionados con ellos, cuandoaplique:


No se acepta, la intención es estandarizar lasleyendas.

6.2.1 Además de contener la informacióndel numeral 5 de esta norma, deberánincluirse los siguientes rubros y los textosrelacionados con ellos, cuando aplique:

234. AFAMELA


6.2.1 Además de contener la información del

No se acepta, la intención es estandarizar lasleyendas.

6.2.1 Además de contener la informacióndel numeral 5 de esta norma, deberánincluirse los siguientes rubros y los textos






numeral 5 de esta norma, deberán incluirselos siguientes rubros y los textosrelacionados con ellos, cuando aplique:

Por el texto:

6.2.1 Además de contener la información delnumeral 5 de esta norma, deberán incluirselos siguientes rubros expresados como seindica o en otras formas de redacciónaccesibles al consumidor y los textosrelacionados con ellos, cuando aplique:

Ya que se abre la opción a emplear términosespecialmente accesibles al consumidor.

relacionados con ellos, cuando aplique:

235. CANIFARMA


6.2.1.1 Indicación terapéutica.

La indicación terapéutica o indicación de usodeberá apegarse a la autorizada en elRegistro sanitario, pudiendo utilizarexpresiones tales como: “(denominacióndistintiva o genérica) es para__________” o“Cuando tomar (denominación distintiva ogenérica):______” o “Use (denominacióndistintiva)” o “Si tiene _______ use(denominación distintiva o genérica)”, o “Paraqué sirve (denominación distintiva ogenérica):_________”, excepto publicidad.

Por el texto:


La indicación terapéutica o indicación de usodeberá apegarse a la autorizada en elRegistro sanitario, y en los proyectos demarbete para productos de libre acceso,pudiendo utilizar expresiones tales como:“(denominación distintiva o genérica) espara__________” o “Cuando tomar(denominación distintiva o genérica):______”o “Use (denominación distintiva)” o “Si tiene_______ use (denominación distintiva ogenérica)”, o “Para qué sirve (denominacióndistintiva o genérica):_________”, exceptopublicidad.

Lo anterior con el fin de adicionar el texto libreacceso para homologar términos.

No se acepta el comentario pues en el numeralgeneral 6.2 hace referencia a que medicamentosaplica el numeral, así como no procede incluir: yen los proyectos de marbete para productos delibre acceso, la presente norma es para eletiquetado y debe corresponder a lo autorizadoen el oficio de registro. Por tanto el textoconserva la redacción original publicada:


La indicación terapéutica o indicación deuso deberá apegarse a la autorizada en elRegistro sanitario, pudiendo utilizarexpresiones tales como: “(denominacióndistintiva o genérica) es para__________”o “Cuando tomar (denominación distintiva ogenérica):______” o “Use (denominacióndistintiva)” o “Si tiene _______ use(denominación distintiva o genérica)”, o“Para qué sirve (denominación distintiva ogenérica):_________”, excepto publicidad.

236. N. V. HUGUES


No se acepta el comentario, ya que está de máspues los trámites adjuntos son conocidos y noagrega valor el incluirlos. Por tanto el textoconserva la redacción original publicada:




La indicación terapéutica o indicación de usodeberá apegarse a la autorizada en elRegistro sanitario, pudiendo utilizarexpresiones tales como: “(denominacióndistintiva o genérica) es para__________” o“Cuando tomar (denominación distintiva ogenérica):______” o “Use (denominacióndistintiva)” o “Si tiene _______ use(denominación distintiva o genérica)”, o “Paraqué sirve (denominación distintiva ogenérica):_________”, excepto publicidad.

Por el texto:


La indicación terapéutica o indicación de usodeberá apegarse a la autorizada en lainformación para prescribir otorgada juntocon el Registro sanitario, pudiendo utilizarexpresiones tales como: “(denominacióndistintiva o genérica) es para__________” o“Cuando tomar (denominación distintiva ogenérica):______” o “Use (denominacióndistintiva)” o “Si tiene _______ use(denominación distintiva o genérica)”, o “Paraqué sirve (denominación distintiva ogenérica):_________”, excepto publicidad.


La indicación terapéutica o indicación deuso deberá apegarse a la autorizada en elRegistro sanitario, pudiendo utilizarexpresiones tales como: “(denominacióndistintiva o genérica) es para__________”o “Cuando tomar (denominación distintiva ogenérica):______” o “Use (denominacióndistintiva)” o “Si tiene _______ use(denominación distintiva o genérica)”, o“Para qué sirve (denominación distintiva ogenérica):_________”, excepto publicidad.

237. IQFA


6.2.1.2 Dosis y modo de empleo. Deberáexpresarse este rubro y las instruccionesprecisas para una correcta administración delmedicamento; podrán utilizarse términostales como: “Forma de usar (denominacióndistintiva o genérica):_______”, “Como usar(denominación distintiva ogenérica):_______”.

Por el texto:

6.2.1.2 Dosis y modo de empleo. Deberáexpresarse este rubro y las instruccionesprecisas para una correcto uso yadministración del medicamento; podránutilizarse términos tales como: “Forma deusar (denominación distintiva ogenérica):_______”, “Como usar(denominación distintiva ogenérica):_______”.


6.2.1.2 Dosis y modo de empleo. Deberáexpresarse este rubro y las instruccionesprecisas para un correcto uso yadministración del medicamento; podránutilizarse términos tales como: “Forma deusar (denominación distintiva ogenérica):_______”, “Como usar(denominación distintiva ogenérica):_______”.

238. AFAMELA

En el numeral 6.2.1.3, se propone modificar el

No se acepta el comentario debido a que elnumeral general que da origen a este numeral6.2.1 lo indica “cuando aplique”. Por tanto el



siguiente texto:

6.2.1.3 Uso en el embarazo y lactancia.Podrá expresarse con términos tales como:“No use (denominación distintiva o genérica),durante el embarazo o lactancia” o “En casode embarazo o lactancia, consulte a sumédico”.

Por el texto:

6.2.1.3 Uso en el embarazo y lactancia.Según aplique, podrá expresarse contérminos tales como: “No use (denominacióndistintiva o genérica), durante el embarazo olactancia” o “En caso de embarazo olactancia, consulte a su médico”.


texto conserva la redacción original publicada:

6.2.1.3 Uso en el embarazo y lactancia.Podrá expresarse con términos tales como:“No use (denominación distintiva ogenérica), durante el embarazo o lactancia”o “En caso de embarazo o lactancia,consulte a su médico”.

239. GELCAPS

En el numeral 6.2.1.3, se hace la observación enel siguiente texto

6.2.1.3 Uso en el embarazo y lactancia.Podrá expresarse con términos tales como:“No use (denominación distintiva o genérica),durante el embarazo o lactancia” o “En casode embarazo o lactancia, consulte a sumédico”.

Observación: Que se incluya el logo de la mujerembarazada para medicamentos de fracción IVy VI

No se acepta el comentario debido a que elnumeral general que da origen a este numeral6.2.1 lo indica “cuando aplique”. Por tanto eltexto conserva la redacción original publicada:

6.2.1.3 Uso en el embarazo y lactancia.Podrá expresarse con términos tales como:“No use (denominación distintiva ogenérica), durante el embarazo o lactancia”o “En caso de embarazo o lactancia,consulte a su médico”.

240. AFAMELA


6.2.1.4 Contraindicaciones. Deberánexpresarse las situaciones concretas en lasque no se debe administrar el medicamento,recurriendo a términos tales como: “No usar(denominación distintiva o genérica), si ustedtiene: _______”.

Por el texto:

6.2.1.4 Contraindicaciones. Podránexpresarse las situaciones concretas en lasque no se debe administrar el medicamento,recurriendo a términos tales como: “No usar(denominación distintiva o genérica), si ustedtiene: _______”.

Ya que de esta forma todos quedarían expresadosen forma consistente.

No se acepta el comentario ya que “Podrán”seria opcional, y es muy importante indicar lassituaciones concretas en las que no se debeadministrar el medicamento por esa razón semantiene Deberán. Por tanto el texto conserva laredacción original publicada:

6.2.1.4 Contraindicaciones. Deberánexpresarse las situaciones concretas en lasque no se debe administrar elmedicamento, recurriendo a términos talescomo: “No usar (denominación distintiva ogenérica), si usted tiene: _______”.

241. CANIFARMA

En el numeral 6.2.1.5.1, se propone modificar el




siguiente texto:

6.2.1.5.1 Uso pediátrico. Deberá expresarseen términos tales como: “No deberá usar(denominación distintiva o genérica) enmenores de___años o meses”.

Por el texto:

6.2.1.5.1 Uso pediátrico. Deberá expresarseen términos tales como: “No deberá usar(denominación distintiva o genérica) enmenores de___años o meses, o consulte asu médico”.

6.2.1.5.1 Uso pediátrico. Deberáexpresarse en términos tales como: “Nodeberá usar (denominación distintiva ogenérica) en menores de ___ años omeses, o consulte a su médico”.

242. AFAMELA


6.2.1.5.1 Uso pediátrico. Deberá expresarseen términos tales como: “No deberá usar(denominación distintiva o genérica) enmenores de___años o meses”.

Por el texto:

6.2.1.5.1 Uso pediátrico. Podrá expresarseen términos tales como: “No deberá usar(denominación distintiva o genérica) enmenores de___años o meses”, o “consulte asu médico”.


Se acepta parcialmente el comentario, pero conla redacción promovida por CANIFARMA, portanto el texto cambia a:

6.2.1.5.1 Uso pediátrico. Deberáexpresarse en términos tales como: “Nodeberá usar (denominación distintiva ogenérica) en menores de ___ años omeses, o consulte a su médico”.

243. AFAMELA


6.2.1.5.2 Reacciones adversas. Deberáexpresarse con términos tales como: “El usode (denominación distintiva o genérica)puede causarle: __________”.

Por el texto:

6.2.1.5.2 Reacciones adversas. Podráexpresarse con términos tales como: “El usode (denominación distintiva o genérica)puede causarle: __________”.


No se acepta el comentario ya que “Podrán”seria opcional, y es muy importante indicar lassituaciones concretas en las que no se debeadministrar el medicamento por esa razón semantiene Deberán. Por tanto el texto conserva laredacción original publicada en el proyecto denorma:

6.2.1.5.2 Reacciones adversas. Deberáexpresarse con términos tales como: “Eluso de (denominación distintiva o genérica)puede causarle: __________”.

244. AFAMELA

Después del numeral 6.2.1.5.3, se proponemodificar el siguiente texto:

Deberá expresarse en términos tales como:“Si usa (denominación distintiva o genéricadel producto en cuestión), no tome(denominación genérica)” o “Si usa(denominación distintiva o genérica delproducto en cuestión), no consuma (alimentoo bebida)”, “Si usa (medicamento o remedio

No se acepta el comentario ya que “Podrán”seria opcional, y es muy importante indicar lassituaciones concretas en las que no se debeadministrar el medicamento por esa razón semantiene Deberán. Por tanto el texto conserva laredacción original publicada en el proyecto denorma:

6.2.1.5.3 Interacciones medicamentosas yalimentarias.Deberá expresarse en términos tales como:“Si usa (denominación distintiva o genérica



herbolario) que contenga (fármaco oingrediente botánico), no tome(denominación distintiva o genérica delproducto en cuestión)”.

Por el texto:

Podrá expresarse en términos tales como:“Si usa (denominación distintiva o genéricadel producto en cuestión), no tome(denominación genérica)” o “Si usa(denominación distintiva o genérica delproducto en cuestión), no consuma (alimentoo bebida)”, “Si usa (medicamento o remedioherbolario) que contenga (fármaco oingrediente botánico), no tome(denominación distintiva o genérica delproducto en cuestión)”.


del producto en cuestión), no tome(denominación genérica)” o “Si usa(denominación distintiva o genérica delproducto en cuestión), no consuma(alimento o bebida)”, “Si usa (medicamentoo remedio herbolario) que contenga(fármaco o ingrediente botánico), no tome(denominación distintiva o genérica delproducto en cuestión)”.

245. GELCAPS


6.2.1.8 En el instructivo o inserto deberáadicionarse la leyenda "Léase instructivoanexo", “Léase inserto anexo” o “léaseprospecto anexo”, siempre y cuando seincluya en el envase secundario. Si elinstructivo, inserto o prospecto se encuentraimpreso en el envase primario o secundariola leyenda que se deberá expresar es:"Léase instructivo impreso”, “Léase insertoimpreso” o “léase prospecto impreso”.

Observación: Justificar si es mandatorio colocar elinstructivo. Y en el caso de que aplique que sólodejar la frase “Léase el instructivo o insertoanexo”.

Se acepta el comentario pero aplica en elnumeral 6.2.1.

246. CANIFARMA



Observación:

Se sugiere que esta información se incluyaen el envase secundario.

No se acepta el comentario ya que se indica quepuede incluirse en el envase secundario, portanto permanece la redacción original:

6.2.1.8 En el instructivo o inserto deberáadicionarse la leyenda "Léase instructivoanexo", “Léase inserto anexo” o “léaseprospecto anexo”, siempre y cuando seincluya en el envase secundario. Si elinstructivo, inserto o prospecto seencuentra impreso en el envase primario osecundario la leyenda que se deberáexpresar es: "Léase instructivo impreso”,“Léase inserto impreso” o “léase prospectoimpreso”.

247. IQFA No se acepta el comentario, la leyenda que se





Por el texto:

6.2.1.8 En el instructivo o inserto deberáadicionarse la leyenda "Léase instructivoanexo", “Léase inserto anexo” o “léaseprospecto anexo”, siempre y cuando seincluya dentro del envase secundario. Si elinstructivo, inserto o prospecto se encuentraimpreso en el envase primario o secundariola leyenda que se deberá expresar es:"Léase instructivo impreso”, “Léase insertoimpreso” o “léase prospecto impreso”.

sugiere eliminar permite armonizar terminologíacon otros países con los que se mantieneintercambio comercial. Por tanto permanece laredacción original:


248. AFAMELA



Por el texto:

6.2.1.8 Cuando incluyan instructivo o insertodeberá adicionarse la leyenda "Léaseinstructivo anexo", “Léase inserto anexo” o“léase prospecto anexo”, siempre y cuandose incluya en el envase secundario. Si elinstructivo, inserto o prospecto se encuentraimpreso en el envase primario o secundariola leyenda que se deberá expresar es:"Léase instructivo impreso”, “Léase insertoimpreso” o “léase prospecto impreso”.

Ya que no en todos los casos se requiere de uninstructivo.

No se acepta el comentario pero si aplica en elnumeral 6.2.1.

249. SS DEL DF No se acepta el comentario, la leyenda que se





Por el texto:

6.2.1.8 En el instructivo o inserto deberáadicionarse la leyenda "Léase instructivoanexo", “Léase inserto anexo”, siempre ycuando se incluya en el envase secundario.Si el instructivo, inserto o prospecto seencuentra impreso en el envase primario osecundario la leyenda que se deberáexpresar es: "Léase instructivo impreso”,“Léase inserto impreso” o “léase prospectoimpreso”.

Lo anterior considerando que el término es pocousual, no fácilmente identificable para el público

sugiere eliminar permite armonizar terminologíacon otros países con los que se mantieneintercambio comercial. Por tanto permanece laredacción original:


250. N. V. HUGUES

En el numeral 6.2.1.9, hace una observación en elsiguiente texto:

6.2.1.9 Se podrán incluir gráficos quecoadyuven a la comprensión del usoadecuado del medicamento y no impidan odeterioren la legibilidad e importancia de lasleyendas, no induzcan a confusión ni concriterios de calidad, ni con alimentos ybebidas y no se caricaturicen.

Observación: Este tipo de gráficos deberían seraplicables a todas las fracciones, no solo a losmedicamentos de libre acceso. Se recomiendaprecisarlo de esta forma en la Norma.

No procede ya se contempla en numeral5.17.2.8. Por lo que se conserva la redacciónoriginal:

6.2.1.9 Se podrán incluir gráficos quecoadyuven a la comprensión del usoadecuado del medicamento y no impidan odeterioren la legibilidad e importancia delas leyendas, no induzcan a confusión nicon criterios de calidad, ni con alimentos ybebidas y no se caricaturicen.

251. CAS-COFEPRIS


6.2.1.10 Se podrá expresar el númerotelefónico, particularmente si es un número800, del titular del registro sanitario, deconsulta para el consumidor con la siguienteleyenda: “Para información relacionada conel producto comuníquese al teléfono”. Elteléfono podrá ser modificado sin previaautorización de la Secretaría de Salud.

Por el texto:

Se acepta parcialmente y se complementa conel texto “Para expresar la página web, primerose debe obtener la autorización del registro omodificación y posteriormente se solicita apublicidad para que autorice la página web”, porlo tanto queda de la siguiente forma:

6.2.1.10 Se podrá expresar el númerotelefónico, particularmente si es un número800, del titular del registro sanitario, deconsulta para el consumidor con lasiguiente leyenda: “Para informaciónrelacionada con el producto comuníqueseal teléfono”. El teléfono podrá ser



6.2.1.10 Se podrá expresar el númerotelefónico, particularmente si es un número800, del titular del registro sanitario, deconsulta para el consumidor con la siguienteleyenda: “Para información relacionada conel producto comuníquese al teléfono”. Elteléfono podrá ser modificado sin previaautorización de la Secretaría de Salud.También se podrá expresar el correoelectrónico del titular del registro sanitariocon la siguiente leyenda “Para informaciónrelacionada con el producto escribir al correoelectrónico”.

Lo anterior con el propósito de la declaración delcorreo electrónico como medio de atención alpúblico ya que es muy demandado por losusuarios.

modificado sin previa autorización de laSecretaría de Salud. También se podráexpresar el correo electrónico del titular delregistro sanitario con la siguiente leyenda“Para información relacionada con elproducto escribir al correo electrónico”. Siadicionalmente se expresa el sitioespecifico del producto en la página webdel titular del registro sanitario, deberácontar con previa autorización del área dePublicidad de la COFEPRIS y se expresarála leyenda “Para información relacionadacon el producto consulte el enlace (link):____”

252. CANIFARMA



Por el texto:

6.2.1.10 Se podrá expresar el númerotelefónico, particularmente si es un número800, correo electrónico o página web deltitular del registro sanitario, de consulta parael consumidor con la siguiente leyenda: “Parainformación relacionada con el productocomuníquese al teléfono o escribanos a:___o consulte nuestra página web”. El teléfonocorreo electrónico o página web podrán sermodificados sin previa autorización de laSecretaría de Salud.



6.2.1.10 Se podrá expresar el númerotelefónico, particularmente si es un número800, del titular del registro sanitario, deconsulta para el consumidor con lasiguiente leyenda: “Para informaciónrelacionada con el producto comuníqueseal teléfono”. El teléfono podrá sermodificado sin previa autorización de laSecretaría de Salud. También se podráexpresar el correo electrónico del titular delregistro sanitario con la siguiente leyenda“Para información relacionada con elproducto escribir al correo electrónico”. Siadicionalmente se expresa el sitioespecifico del producto en la página webdel titular del registro sanitario, deberácontar con previa autorización del área dePublicidad de la COFEPRIS y se expresarála leyenda “Para información relacionadacon el producto consulte el enlace (link):____”

253. AFAMELA



Por el texto:


6.2.1.10 Se podrá expresar el númerotelefónico, particularmente si es un número800, del titular del registro sanitario, deconsulta para el consumidor con lasiguiente leyenda: “Para informaciónrelacionada con el producto comuníqueseal teléfono”. El teléfono podrá ser



6.2.1.10 Se podrá expresar el númerotelefónico, particularmente si es un número800, correo electrónico o página web, deltitular del registro sanitario, de consulta parael consumidor con la siguiente leyenda: “Parainformación relacionada con el productocomuníquese al teléfono o escribanos a, oconsulte nuestra página web”. El teléfonopodrá ser modificado sin previa autorizaciónde la Secretaría de Salud.

Lo anterior considerando poder ofrecer alconsumidor las diferentes opciones de envióinformación, permitiendo una mayor cobertura yacceso para el control y seguimiento de estosreportes.

modificado sin previa autorización de laSecretaría de Salud. También se podráexpresar el correo electrónico del titular delregistro sanitario con la siguiente leyenda“Para información relacionada con elproducto escribir al correo electrónico”. Siadicionalmente se expresa el sitioespecifico del producto en la página webdel titular del registro sanitario, deberácontar con previa autorización del área dePublicidad de la COFEPRIS y se expresarála leyenda “Para información relacionadacon el producto consulte el enlace (link):____”


6.3 Muestras médicas. El etiquetado de losproductos que sean considerados comomuestras médicas deberá de contener todoslos datos y leyendas del producto de venta,excepto cuando la muestra médica seconsidere envase primario pequeño queincluirá la información del numeral 5.24 deesta norma así como Indicaciones,contraindicaciones y reacciones; adicionandola siguiente expresión: "Muestra médica nonegociable", “Muestra médica prohibida suventa” o bien "Original de obsequio prohibidasu venta ", en su caso.

Por el texto:6.3 Muestras médicas. Para el caso deproductos de prescripción, el etiquetado delos productos que sean considerados comomuestras médicas deberá de contener todoslos datos y leyendas del producto de venta,excepto cuando la muestra médica seconsidere envase primario pequeño queincluirá la información del numeral 5.24 deesta norma así como Indicaciones,contraindicaciones y reacciones; adicionandola siguiente expresión: "Muestra médica nonegociable", “Muestra médica prohibida suventa” o bien "Original de obsequio prohibidasu venta ", en su caso.

En opinión del promovente se debe incluirtérminos de muestra médica, muestra de obsequioconforme al acuerdo al artículo 49 del Reglamentode publicidad para dar certeza jurídica.

No se acepta el comentario ya que el artículo 34del Reglamento de Insumos para la Saludmenciona las figuras “muestra médica” y“original de obsequio”, y el 49 del Reglamentode la Ley General de Salud en materia dePublicidad indica “muestras de obsequio”; endichos artículos no se hace distinción entremedicamentos de libre venta y de prescripción.No obstante, para mayor claridad, se adecuó laredacción en los siguientes términos:

6.3 Muestras médicas, originales deobsequio o muestras de obsequio. Eletiquetado de los productos que seanconsiderados como muestras médicas,originales de obsequio o muestras deobsequio, deberá de contener todos losdatos y leyendas del producto de venta,adicionando la siguiente expresión:“Muestra de obsequio prohibida su venta”,"Muestra médica no negociable", “Muestrade obsequio no negociable” “Muestramédica prohibida su venta”, tanto enenvase primario como en el secundario, obien "Original de obsequio prohibida suventa", en el envase de comercialización.

255. N. V. HUGUESEn el numeral 6.3, se propone modificar elsiguiente texto:

6.3 Muestras médicas. El etiquetado de losproductos que sean considerados comomuestras médicas deberá de contener todoslos datos y leyendas del producto de venta,excepto cuando la muestra médica seconsidere envase primario pequeño que

No se acepta el comentario ya que el artículo 34del Reglamento de Insumos para la Saludmenciona las figuras “muestra médica” y“original de obsequio”, y el 49 del Reglamentode la Ley General de Salud en materia dePublicidad indica “muestras de obsequio”; endichos artículos no se hace distinción entremedicamentos de libre venta y de prescripción.No obstante, para mayor claridad, se adecuó la



incluirá la información del numeral 5.24 deesta norma así como Indicaciones,contraindicaciones y reacciones; adicionandola siguiente expresión: "Muestra médica nonegociable", “Muestra médica prohibida suventa” o bien "Original de obsequio prohibidasu venta ", en su caso.

Por el texto:6.3 Muestras médicas. El etiquetado de losproductos que sean considerados comomuestras médicas deberá de contener todoslos datos y leyendas del producto de venta,excepto cuando la muestra médica seconsidere envase primario pequeño queincluirá la información del numeral 5.24 deesta norma así como Indicaciones,contraindicaciones y reacciones cuando lascontenga la presentación comercial delmedicamento; adicionando la siguienteexpresión: "Muestra médica no negociable",“Muestra médica prohibida su venta” o bien"Original de obsequio prohibida su venta ",en su caso.

Lo anterior considerando que no todos losmedicamentos que se prescriben con recetamédica incluyen en su presentación comercial lasindicaciones, contraindicaciones y reacciones.

redacción en los siguientes términos:6.3 Muestras médicas, originales deobsequio o muestras de obsequio. Eletiquetado de los productos que seanconsiderados como muestras médicas,originales de obsequio o muestras deobsequio, deberá de contener todos losdatos y leyendas del producto de venta,adicionando la siguiente expresión:“Muestra de obsequio prohibida su venta”,"Muestra médica no negociable", “Muestrade obsequio no negociable”, “Muestramédica prohibida su venta”, tanto enenvase primario como en el secundario, obien "Original de obsequio prohibida suventa", en el envase de comercialización.


6.3 Muestras médicas. El etiquetado de losproductos que sean considerados comomuestras médicas deberá de contener todoslos datos y leyendas del producto de venta,excepto cuando la muestra médica seconsidere envase primario pequeño queincluirá la información del numeral 5.24 deesta norma así como Indicaciones,contraindicaciones y reacciones; adicionandola siguiente expresión: "Muestra médica nonegociable", “Muestra médica prohibida suventa” o bien "Original de obsequio prohibidasu venta ", en su caso.

Por el texto:6.3 Muestras médicas. El etiquetado de losproductos que sean considerados comomuestras médicas deberá de contener todoslos datos y leyendas del producto de venta,excepto cuando la muestra médica seconsidere envase primario pequeño queincluirá la información del numeral 5.24 deesta norma así como indicaciones,contraindicaciones y reacciones; adicionandouna leyenda semejante a: "Muestra médicano negociable", “Muestra médica prohibidasu venta” o bien "Original de obsequioprohibida su venta ", en su caso.

Con el propósito de que la leyenda cumpla elpropósito de indicar el tipo de muestra.

No se acepta el comentario ya que el artículo 34del Reglamento de Insumos para la Saludmenciona las figuras “muestra médica” y“original de obsequio”, y el 49 del Reglamentode la Ley General de Salud en materia dePublicidad indica “muestras de obsequio”; endichos artículos no se hace distinción entremedicamentos de libre venta y de prescripción.La intención es estandarizar las leyendas. Noobstante, para mayor claridad, se adecuó laredacción en los siguientes términos:

6.3 Muestras médicas, originales deobsequio o muestras de obsequio. Eletiquetado de los productos que seanconsiderados como muestras médicas,originales de obsequio o muestras deobsequio, deberá de contener todos losdatos y leyendas del producto de venta,adicionando la siguiente expresión:“Muestra de obsequio prohibida su venta”,"Muestra médica no negociable", “Muestrade obsequio no negociable”, “Muestramédica prohibida su venta”, tanto enenvase primario como en el secundario, obien "Original de obsequio prohibida suventa", en el envase de comercialización.



257. CANIFARMA

Se propone incluir como numeral 6.4, el siguientetexto:

6.4 Muestra de obsequio, Para el caso deproductos de venta libre, el etiquetado de losproductos que sean considerados muestrasde obsequio deberá de contener todos losdatos y leyendas del producto de venta,excepto cuando la muestra de obsequio seconsidere envase primario pequeño queincluirá la información del numeral 5.24 deesta norma así como Indicaciones,contraindicaciones y reacciones; adicionandola siguiente expresión: “Muestra deObsequio” “Prohibida su venta”. Esta últimapara todos los casos.

Ya que se considera incluir el siguiente numeralpara las muestras de obsequio.

No se acepta el comentario ya que el artículo 34del Reglamento de Insumos para la Saludmenciona las figuras “muestra médica” y“original de obsequio”, y el 49 del Reglamentode la Ley General de Salud en materia dePublicidad indica “muestras de obsequio”; endichos artículos no se hace distinción entremedicamentos de libre venta y de prescripción.La intención es estandarizar las leyendas. Noobstante, para mayor claridad, se adecuó laredacción en los siguientes términos:

6.3 Muestras médicas, originales deobsequio o muestras de obsequio. Eletiquetado de los productos que seanconsiderados como muestras médicas,originales de obsequio o muestras deobsequio, deberá de contener todos losdatos y leyendas del producto de venta,adicionando la siguiente expresión:“Muestra de obsequio prohibida su venta”,"Muestra médica no negociable", “Muestrade obsequio no negociable”, “Muestramédica prohibida su venta”, tanto enenvase primario como en el secundario, obien "Original de obsequio prohibida suventa", en el envase de comercialización.

258. CANIFARMA


7.1 Los medicamentos o remediosherbolarios que deban llevar instructivo, sonaquellos en los que:

Por el texto:

7.1 Los medicamentos o remediosherbolarios que deban llevar instructivodirigidos al médico o al paciente y sonaquellos en los que:

Lo anterior considerando incluir al médico o alpaciente ya que serán las personas a las que lainformación será dirigida.

No se acepta el comentario ya que es necesarioindicar a quien va dirigido, pues los contenidosdel instructivo no hacen diferencia entre uno uotro.

7.1 Los medicamentos o remediosherbolarios que deban llevar instructivo,son aquellos en los que:

259. N. V. HUGUES


7.4 En los casos en los que el titular delregistro o la Secretaría de Salud lo considerepertinente, puede incluir instructivo,prospecto o inserto.

Por el texto:

7.4 En cualquier otro caso, cuando el titulardel registro o la Secretaría de Salud loconsidere pertinente, puede incluirinstructivo, prospecto o inserto.

No se acepta el comentario, pues da la aperturaque sea en cualquier caso, por lo que se retomala redacción original del proyecto:

7.4 En los casos en los que el titular delregistro o la Secretaría de Salud loconsidere pertinente, puede incluirinstructivo, prospecto o inserto.

La información contenida deberá cumplir con loque al respecto establezcan las disposicionescorrespondientes.




7.5.1 Denominación genérica y distintiva.Por el texto:

7.5.1 Denominación genérica y/o distintiva.Lo anterior para mayor claridad en la redacción.


7.5.1 Denominación genérica y/o distintiva.


7.5.1 Denominación genérica y distintiva.Por el texto:

7.5.1 Denominación genérica o DCI ydistintiva.

No se acepta el comentario, en la Farmacopeade los Estados Unidos Mexicanos se Indica ladenominación Genérica que normalmente éstacorresponde con las denominaciones comunesinternacionales recomendadas por laOrganización Mundial de la Salud. Por tantopermanece con la redacción original:

7.5.1 Denominación genérica y/o distintiva.262. COFEPRIS


7.5.3 Instrucciones para su aplicación y uso(ejemplos: ingerirse antes de las comidas, odespués, o en la noche; cómo usar uninhalador; cómo inyectarse por víasubcutánea, entre otros).

Por el texto:7.5.3 Instrucciones para su aplicación y uso(ejemplos: ingerirse antes de las comidas, odespués, o en la noche; cómo usar uninhalador; entre otros).


7.5.3 Instrucciones para su aplicación y uso(ejemplos: ingerirse antes de las comidas,o después, o en la noche; cómo usar uninhalador; entre otros).

263. N. V. HUGUESComo numeral 7.6 al 7.6.3, se propone incluir lossiguientes textos:

7.6 Medicamentos biotecnológicosbiocomparables:7.6.1 Además de los requisitos aplicables,deberán incluir la información de los estudiosclínicos llevados a cabo para demostrarsimilitud en términos de seguridad y eficacia,y hacer una clara distinción entre losresultados obtenidos con el biocomparable yaquellos obtenidos por el medicamentoinnovador.7.6.2 En el caso de que el medicamentobiocomparable no esté autorizado para suuso en todas las indicaciones que tenga elmedicamento innovador, deberá asentarseque el medicamento biocomparable se utiliceúnica y exclusivamente en las indicacionesaprobadas y no en aquellas en donde estéautorizado.7.6.3 Si algunas de las indicacionesterapéuticas del medicamento biocomparableno fueron aprobadas por medio de estudiosclínicos, se deberá incluir en el instructivo lajustificación que se realizó para laextrapolación de dichas indicaciones.

Lo anterior con la finalidad que se tomendecisiones informadas y el paciente conozca lascaracterísticas del medicamento que recibe.

No se acepta el comentario o inclusión de losnumerales.



264. SS DEL DF

En el apartado 8, se propone incluir el siguientetexto:

En cuanto a las prescripciones magistralesformuladas por el médico y que contenganextractos totales vegetales, el etiquetadoserá llevado a cabo por la oficina de farmaciaencargada de su dispensación.

Lo anterior tomando en consideración que seprecisan los contenidos de las etiquetas de losmedicamentos herbolarios elaborados a partir deuna prescripción magistral.

No se acepta el comentario o inclusión delnumeral.



8.5. Espacio para fórmula, nombre delmédico que prescribe y fecha de fabricacióndel establecimiento.

Por el texto:

8.5. Espacio para fórmula, nombre delmédico que prescribe y fecha de fabricacióndel medicamento.


8.5. Espacio para fórmula, nombre delmédico que prescribe y fecha defabricación del medicamento.

266. CAS-COFEPRIS

En el primer párrafo del numeral 9.1.3, se proponemodificar el siguiente texto:


En el caso de los medicamentoshomeopáticos, la denominación genérica delos fármacos homeopáticos será el nombreexpresado en la FHOEUM o en las referidasen otras farmacopeas homeopáticas o enmaterias médicas homeopáticas.

Por el texto:


En el caso de los medicamentoshomeopáticos, la denominación genérica delos fármacos homeopáticos será el nombreexpresado en la FHOEUM o en su caso enlas referidas en otras farmacopeashomeopáticas o en materias médicashomeopáticas.

Lo anterior considerando en la referencia de laFHOEUM y si no se encuentra en ésta se recurrea otras farmacopeas o a materias médicashomeopáticas.



En el caso de los medicamentoshomeopáticos, la denominación genéricade los fármacos homeopáticos será elnombre expresado en la FHOEUM o en sucaso en las referidas en otras farmacopeashomeopáticas o en materias médicashomeopáticas. Deberá de cumplir con loestablecido en el numeral 5.2 de estanorma.



267. CAS-COFEPRISPropone eliminar el segundo párrafo del numeral9.1.3, que tiene el siguiente texto:

La denominación genérica y la denominacióndistintiva o marca de los medicamentoshomeopáticos, deberán estar impresas enforma legible y color contrastante conrespecto al fondo, tanto en el envase primariocomo en el secundario; de conformidad conel Reglamento de Insumos para la Salud.Esta impresión se efectuará cuando losmedicamentos sean monofármacos o quecontengan hastatres fármacos homeopáticos, en cuyo casosus denominaciones genéricas se imprimiránuna a continuación de la otra.

Considerando que debido a las características dela denominación genérica como la distintiva ya seindican en los numerales 5.1 y 5.2.

Se acepta el comentario y se elimina el numeral.

268. CAS-COFEPRISDespués del numeral 9.1.8, se propone modificarel siguiente texto:

9.1.8 Declaración de la fórmula. La expresiónse deberá hacer designando al o losfármacos homeopáticos utilizados,empleando la denominación genéricaconsiderando el grado de dinamización base.No se acepta que después del o los nombresdel o los fármacos homeopáticos o aditivosse expresen las iniciales correspondientes afarmacopeas o formularios. Los aditivosdeberán expresarse con su nombre genéricoo denominación común internacional.Además de lo indicado en los numerales5.8.1 y 5.8.2 de esta norma.

Por el texto:9.1.8 Declaración de la fórmula. La expresiónse deberá hacer designando al o losfármacos homeopáticos utilizados,empleando la denominación genéricaconsiderando el grado de dinamización base.No se acepta que después del o los nombresdel o los fármacos homeopáticos o aditivosse expresen las iniciales correspondientes afarmacopeas o formularios. Los aditivosdeberán expresarse opcionalmente o cuandoaplique con su nombre genérico odenominación común internacional.


9.1.8 Declaración de la fórmula. Laexpresión se deberá hacer designando al olos fármacos homeopáticos utilizados,empleando la denominación genéricaconsiderando el grado de dinamizaciónbase. No se acepta que después del o losnombres del o los fármacos homeopáticoso aditivos se expresen las inicialescorrespondientes a farmacopeas oformularios. Los aditivos deberánexpresarse opcionalmente o cuandoaplique con su nombre genérico odenominación común internacional.

269. AFAMELA

Después del numeral 9.8.1, se propone modificarel siguiente texto:

9.8.1 Las etiquetas de los medicamentos querequieren prescripción médica para sucomercialización deberán incluir lainformación del presente numeral 9, así comolas siguientes leyendas específicas:


9.8.1 Las etiquetas de los medicamentoshomeopáticos que requieren prescripciónmédica para su comercialización deberánincluir la información del presente numeral9, así como las siguientes leyendasespecíficas:



Por el texto:

9.8.1 Las etiquetas de los medicamentoshomeopáticos que requieren prescripciónmédica para su comercialización deberánincluir la información del presente numeral 9,así como las siguientes leyendas específicas:

Lo anterior tomando en cuenta que se refiere amedicamentos homeopáticos.


9.12.2.6 Espacio para el nombre genérico delmedicamento homeopático y el grado dedinamización. El laboratorio fabricantedeberá indicar el número de lote para tintura,tintura madre y trituración.

Por el texto:9.12.2.6 Espacio para el nombre genérico delmedicamento homeopático y el grado dedinamización. Para el caso de tinturas, tinturamadre y trituración el laboratorio fabricantedeberá indicar el número de lote.


9.12.2.6 Espacio para el nombre genéricodel medicamento homeopático y el gradode dinamización. Para el caso de tinturas,tintura madre y trituración el laboratoriofabricante deberá indicar el número de lote.

271. SS DEL DFEn el apartado 10., hace una observación en elsiguiente texto:

10. Información que deberá contener eletiquetado de los remedios herbolarios.

Observación:Tal como se comentó anteriormente, se deberealizar un apartado especial para losmedicamentos herbolarios, así como se hizopara los medicamentos homeopáticos y losremedios herbolarios.No se precisa en el Proyecto e NOM lainformación específica que deben tener losmedicamentos herbolarios, y se debe tenercuidado de no confundirlos con los remediosherbolarios, ya que de acuerdo con la LeyGeneral de Salud y el Reglamento deInsumos para la Salud, son distintos.

No se acepta el comentario ya que en losnumerales del etiquetado de medicamentos sehacen las excepciones específicas para el casode los medicamentos herbolarios. Por lo que seconserva la redacción original:

10. Información que deberá contener eletiquetado de los remedios herbolarios.


10.1.1.1 La frase “Remedio herbolario” en laparte inferior de la superficie principal deexhibición.Deberá estar impresa en un tamaño menor ala denominación genérica:

Por el texto:10.1.1.1 La frase “Remedio herbolario” en laparte inferior de la superficie principal deexhibición, o en su defecto en el panelposterior.Deberá estar impresa en un tamaño menor ala denominación genérica.

Ya que se considera suficiente que aparezca encualquiera de los paneles.

No se acepta el comentario ya que es necesarioque esté en la superficie principal de exhibiciónpara que a primera vista se identifique el tipo deproducto. Por lo que se conserva la redaccióndel proyecto:

10.1.1.1 La frase “Remedio Herbolario” enla parte inferior de la superficie principal deexhibición.Deberá estar impresa en un tamaño menora la denominación genérica.



273. CAS-COFEPRIS



Deberá cumplir con las mismasconsideraciones que para medicamentoherbolario indicadas en los párrafos 1 y 3 delnumeral 5.3, y en el numeral 5.3.1 de estanorma.

Por el texto:


Deberá cumplir con las mismasconsideraciones que para medicamentoindicadas en los párrafos 1 y 3 del numeral5.3, y en el numeral 5.3.1 de esta norma.

Ya que se propone que el comentario se derogueel numeral 5.3.1 de este proyecto.



Deberá cumplir con las mismasconsideraciones que para medicamentoindicadas en los párrafos 1 y 3 del numeral5.3, y en el numeral 5.3.1 de esta norma.

274. CAS-COFEPRIS


10.1.1.4.1 Las siguientes formasfarmacéuticas no deberán utilizarse en losremedios herbolarios: supositorio, óvulos,implantes e inyectables.

Por el texto:

10.1.1.4.1 Las siguientes formasfarmacéuticas no deberán utilizarse en losremedios herbolarios: supositorio, colirio,óvulos, aerosol e implantes.

Lo anterior sustentado en que los Inyectables noes una forma farmacéutica conforme laFarmacopea de los Estados Unidos Mexicanos,décima edición.


10.1.1.4.1 Las siguientes formasfarmacéuticas no deberán utilizarse en losremedios herbolarios: supositorio, colirio,óvulos, aerosol e implantes.

275. CAS-COFEPRIS


10.1.1.5.1 Las siguientes consideración deuso o vía de administración no deberánutilizarse en la presentación de remediosherbolarios: oftálmica, ótica, nasal, enema einyectables.

Por el texto:

10.1.1.5.1 La vía de administraciónparenteral no deberá utilizarse en remediosherbolarios, excepto: inhalación, tópica ycutánea.

Lo anterior por no contar con licencia sanitaria conla línea de fabricación de estériles.

No se acepta el comentario ya que excluyen lasvías de administración parenteral, exceptoinhalación, tópica y cutánea conforme a laFarmacopea de los Estados Unidos Mexicanos,décima edición que expresa, Parenteral escuando la administración es por vía diferente ala enteral (cuando la administración es en algúnsitio del conducto digestivo). Por lo tanto el textocambia a:

10.1.1.5.1 La vía de administraciónparenteral no deberá utilizarse en remediosherbolarios, excepto: inhalación, tópica ycutánea.




10.1.2.2 Declaración de la fórmula.La expresión se deberá de hacer designandoel o los ingredientes botánicos utilizados osus derivados, empleando el nombrecientífico, nombre popular más común y laspartes empleadas, así como la forma físicadel ingrediente botánico, tales como:extractos alcohólicos, extractos hidro-alcohólicos, polvos, etc.

Por el texto:10.1.2.2 Declaración de la fórmula.La expresión se deberá de hacer, indicandola forma fisicoquímica del ingredientebotánico (extracto seco, extracto fluido,polvo, etc), la parte de la planta usada, elnombre científico, entre paréntesis el nombrecomún y la cantidad de ingrediente activo.

Lo anterior con el efecto de homologar ladeclaración de la fórmula con lo señalado en elnumeral 5.8 propuesto de este proyecto.


10.1.2.2 Declaración de la fórmula.La expresión se deberá de hacer indicandola forma fisicoquímica del ingredientebotánico (extracto seco, extracto fluido,polvo, etc.), la parte de la planta usada, elnombre científico, entre paréntesis elnombre común y la cantidad de ingredientebotánico.


10.1.2.2 Declaración de la fórmula.La expresión se deberá de hacer designandoel o los ingredientes botánicos utilizados osus derivados, empleando el nombrecientífico, nombre popular más común y laspartes empleadas, así como la forma físicadel ingrediente botánico, tales como:extractos alcohólicos, extractos hidro-alcohólicos, polvos, etc.

Por el texto:10.1.2.2 Declaración de la fórmula.La expresión se deberá de hacer designandoel o los ingredientes botánicos utilizados osus derivados, pudiendo emplearse elnombre científico o nombre popular máscomún y la forma física del ingredientebotánico, tales como: extractos alcohólicos,extractos hidroalcohólicos, polvos, etc.

Ya que el nombre popular común varía de regiónen región.

No se acepta el comentario, sin embargoconsiderando el comentario que al mismonumeral hace COFEPRIS el texto cambia a:

10.1.2.2 Declaración de la fórmula.La expresión se deberá de hacer indicandola forma fisicoquímica del ingredientebotánico (extracto seco, extracto fluido,polvo, etc.), la parte de la planta usada, elnombre científico, entre paréntesis elnombre común y la cantidad de ingredientebotánico.


10.1.2.8 Fecha de consumo preferente.Por el texto:

10.1.2.8 Fecha de caducidad.Considerando el sustento de los artículos 24 y 98del Reglamento de Insumos para la Salud.


10.1.2.8 Fecha de caducidad.



279. AFAMELA


10.1.2.8 Fecha de consumo preferente.

Por el texto:

10.1.2.8 Fecha de consumo preferente ocaducidad.

Lo anterior considerando que el término caducidadfortalece la comunicación al consumidor sobre eltiempo de consumo del producto con el que secuenta.

No se acepta el comentario, sin embargoconsiderando el comentario que al mismonumeral hace COFEPRIS el texto cambia a:

10.1.2.8 Fecha de caducidad

280. CAS-COFEPRIS


10.1.2.8.1 La fecha de consumo preferentede los remedios herbolarios se deberáexpresar en el envase primario y secundario.

Por el texto:

10.1.2.8.1 La fecha de caducidad de losremedios herbolarios se deberá expresar enel envase primario y secundario.

Debido a que es un cambio de forma.


10.1.2.8.1 La fecha de caducidad de losremedios herbolarios se deberá expresaren el envase primario y secundario.

281. AFAMELA


10.2.1 Los envases secundarios deberáncontener en la superficie principal deexhibición los siguientes textos como mínimo:

Por el texto:

10.2.1 Los puntos 10.2.1.8, 10.2.1.7,10.2.1.6, 10.2.1.9 y 10.2.1.10 podránaparecer en la superficie principal o demanera clara y destacable en otra área.

Lo anterior se considera importante destacar lospuntos mencionados, pero se sugiere darflexibilidad para su inclusión en este numeral.

No se acepta el comentario, por lo quepermanece el texto original:

10.2.1 Los envases secundarios deberáncontener en la superficie principal deexhibición los siguientes textos comomínimo:

282. CANIFARMA

Como numeral 10.2.1.5, se propone añadir elsiguiente texto:

10.2.1.5 Presentación específica.

Lo anterior para incluir a los productos que son delibre venta.


10.2.1.5 Presentación específica.

283. CANIFARMA

En el numeral 10.2.1.5, se propone adecuar elsiguiente numeral:

10.2.1.6 Contenido.


10.2.1.6 Contenido.



284. CANIFARMA


10.2.1.7 Indicación sintomática.


10.2.1.7 Indicación sintomática.

285. CANIFARMA


10.2.1.8 Modo de empleo.


10.2.1.8 Modo de empleo.

286. CANIFARMA


10.2.1.9.1 Perm. No.____RH____SSA.

Se acepta el comentario, por tanto se cambia elorden de la numeración y el texto cambia a:

10.2.1.9.1 Perm. No.____RH____SSA.

287. COFEPRIS


Perm. No.____RH____SSA.

Por el texto:

La siguiente información se deberá distribuiren el resto del envase secundario:

Se acepta el comentario, por tanto el textocambia a

10.2.1.9 La siguiente información se deberádistribuir en el resto del envase secundario:

288. COFEPRIS

Como numeral 10.2.1.8.1, se propone añadir elsiguiente texto:

10.2.1.8.1 Perm. No.____RH____SSA.

Se acepta el comentario, por tanto se cambia elorden de la numeración y el texto cambia a:

10.2.1.9.1 Perm. No.____RH____SSA.

289. COFEPRIS


10.2.1.8.2 Lote o Lot___.


10.2.1.9.2 Lote o Lot___.

290. COFEPRIS


10.2.1.8.3 Fecha de caducidad.



291. CANIFARMA


10.2.1.10 Lote o Lot___.


10.2.1.9.2 Lote o Lot___.

292. CAS-COFEPRIS



Por el texto:

10.2.1.10 Fecha de caducidad.

Lo anterior con fundamento en los artículos 24 y98 del Reglamento de Insumos para la Salud.





293. CANIFARMAEn el numeral 10.2.1.10, se propone adecuar elsiguiente numeral:


Se acepta el comentario, pero cambia el texto a:10.2.1.9.3 Fecha de caducidad.



10.3.1.6 Fecha de caducidad.Lo anterior con sustento en los artículos 24 y 98del Reglamento de Insumos para la Salud.

Se acepta el comentario, pero cambia el texto a:10.3.1.6 Fecha de caducidad.



10.3.2.6 Fecha de caducidad.Lo anterior con sustento en los artículos delReglamento de Insumos para la Salud.

Se acepta el comentario, pero cambia el texto a:10.3.2.6 Fecha de caducidad.


10.5.1 Se podrá expresar el númerotelefónico de consulta para el consumidorcon la siguiente leyenda:“Para mayor información del productocomuníquese al teléfono: ____”.

Por el texto:10.5.1 Deberá cumplir con las mismasconsideraciones que para medicamentoindicadas en el numeral 6.2.1.10.

Ya que se describe en el numeral indicado comopropuesta.

Se acepta el comentario, pero cambia el texto a:10.5.1 Deberá cumplir con las mismasconsideraciones que para medicamentoindicadas en el numeral 6.2.1.10.


10.5.4 Las etiquetas de los envases einstructivos de los remedios herbolarios, quese comercialicen al público deberán contenerde origen la información que se indica enesta Norma en idioma español,entendiéndose por origen el país donde sefabrica, exporta, o fabrica y exporta elremedio herbolario o bien el laboratorio titularde la Clave Alfanumérica. Cuando lainformación se exprese en otro idiomaademás del español, ésta podrá ser hasta delmismo tamaño y proporcionalidad tipográfica,sin oponerse ni contravenir al texto en elidioma español.

Por el texto:10.5.4 Deberá cumplir con las mismasconsideraciones que para medicamentoindicadas en el numeral 5.29.

Se acepta el comentario, pero cambia el texto a:10.5.4 Deberá cumplir con las mismasconsideraciones que para medicamentoindicadas en el numeral 5.29.



298. CAS-COFEPRIS

En el numera 14.2, se hace una observación en elsiguiente texto:

14.2 La evaluación de la conformidad de lapresente norma también podrá ser realizadapor Terceros Autorizados, en los términos dela Ley General de Salud y del Reglamento deInsumos para la Salud.

Observación: ¿Por qué es la Comisión deEvidencia y Manejo de Riesgos la responsablede publicar los listados de los TercerosAutorizados y no CCAYAC?

Permanece la redacción original:

14.2 La evaluación de la conformidad de lapresente norma también podrá serrealizada por Terceros Autorizados, en lostérminos de la Ley General de Salud y delReglamento de Insumos para la Salud.

299. Eli Lilly

En el numera 14.3.1, se hace una observación enel siguiente texto:

14.3.1 A fin de determinar el grado decumplimiento de esta norma oficial mexicanase efectuarán verificaciones por parte depersonal de la COFEPRIS, o por Tercerosautorizados en cualquiera de las siguientesopciones:

Observación: ¿Que alcance tendrán éstosterceros? ¿Como se asegurará el usuario (en elalmacén o en el distribuidor) que el Tercero vienea realizar esta verificación? ¿Con que frecuenciase evaluará el cumplimiento? Se expedirá algunaacta o documento que avale la verificación.

No se acepta el comentario, toda vez que elalcance de los terceros se indica en laconvocatoria correspondiente.

300. GELCAPS

En el numera 14.3.1, se hace una observación enel siguiente texto:

14.3.1 A fin de determinar el grado decumplimiento de esta norma oficial mexicanase efectuarán verificaciones por parte depersonal de la COFEPRIS, o por Tercerosautorizados en cualquiera de las siguientesopciones:

Observación: Se solicita que sólo aplique paraproductos para exportación o líneas decomercialización exclusiva, debido a que paratodo medicamento que cuente con registro, estossiempre serán evaluados por la autoridad.Sesolicita que se considere una Homoclave enCOFEMER para someter las modificaciones quecorrespondan a los Proyectos de Etiquetado por elcarril administrativo de COFEPRIS.

No se acepta el comentario, el PEC aplica paratodo los productos objeto de esta norma. Por lotanto se conserva la redacción original:

14.3.1 A fin de determinar el grado decumplimiento de esta norma se efectuaránverificaciones por parte de personal de laCOFEPRIS, o por Terceros autorizados encualquiera de las siguientes opciones:

301. Eli Lilly

En el numera 14.3.1.1, se hace una observaciónen el siguiente texto:

14.3.1.1En los sitios de fabricación demedicamentos o remedios herbolarios, ensus almacenes y en los del distribuidor,conforme a los puntos cubiertos en lapresente norma.

En el numeral 14 atiende la recomendación deCOFEMER.



Observación: De acuerdo con los comentariosemitidos por la Comisión Federal de MejoraRegulatoria en su oficio No. COFEME/11/2396 defecha 23 de Noviembre de 2011 esta Comisiónreitera y recomienda la necesidad de contar conun PEC que incluya la descripción de losrequisitos que deben cumplir los usuarios, losprocedimientos aplicables, consideracionestécnicas, así como los formatos de solicitud deldocumento donde consten los resultados de laevaluación de la conformidad que deba aplicarse.

302. CANIFARMAEn el numeral 15, se propone modificar elsiguiente texto:

15.1 La presente disposición entrará en vigora los sesenta días naturales posteriores a supublicación como norma oficial mexicana enel Diario Oficial de la Federación.15.2 El numeral 10 de esta norma, entrará envigor a los ciento ochenta días naturalesposteriores a su publicación como normaoficial mexicana en el Diario Oficial de laFederación.15.3 Las solicitudes que incluyanautorización de marbetes que se encuentrenen trámite a la entrada en vigor de lapresente norma se atenderán hasta suconclusión conforme con las disposicionesvigentes al momento de su presentación.

Por el texto:15.1 La presente disposición entrará en vigora los sesenta días naturales posteriores a supublicación como norma oficial mexicana enel Diario Oficial de la Federación, y seráaplicable a las solicitudes de registro omodificación a las condiciones de registro. Laautoridad resolverá conforme a estadisposición.15.1.1 Para el caso de aquellos productosque su etiquetado esté en concordancia conla NOM-072-SSA1-1993 tendrán un plazomáximo para solicitar la modificación de suetiquetado de hasta de 30 meses.15.2 El numeral 10 de esta norma, entrará envigor a los ciento ochenta días naturalesposteriores a su publicación como normaoficial mexicana en el Diario Oficial de laFederación.15.3 Las solicitudes que incluyanautorización de marbetes que se encuentrenen trámite a la entrada en vigor del presenteDecreto se atenderán hasta su conclusiónconforme con las disposiciones vigentes almomento de su presentación.

Lo anterior considerado un plazo razonable lasempresas puedan someter las modificaciones desus etiquetados.


15.1 La presente Norma entrará en vigor el1 de abril de 2013.15.2 Las solicitudes que incluyanautorización de marbetes que seencuentren en trámite a la entrada en vigorde la presente norma se atenderán hastasu conclusión conforme con lasdisposiciones vigentes al momento de supresentación.



303. Eli LillyEn el numeral 15, se propone modificar elsiguiente texto:


Por el texto:15.1 La presente disposición entrará en vigora los sesenta días naturales posteriores a supublicación como norma oficial mexicana enel Diario Oficial de la Federación.15.2 Los numerales 7 y 10 de esta norma,entrará en vigor a los ciento ochenta díasnaturales posteriores a su publicación comonorma oficial mexicana en el Diario Oficial dela Federación.15.3 Las solicitudes que incluyanautorización de marbetes que se encuentrenen trámite a la entrada en vigor de lapresente norma se atenderán hasta suconclusión conforme con las disposicionesvigentes al momento de su presentación.

Ya que debería de darse más tiempo o bien incluirun plazo para agotar existencias.



304. AFAMELA


15.1 La presente disposición entrará en vigora los sesenta días naturales posteriores a supublicación como norma oficial mexicana enel Diario Oficial de la Federación.

15.2 El numeral 10 de esta norma, entrará envigor a los ciento ochenta días naturalesposteriores a su publicación como normaoficial mexicana en el Diario Oficial de laFederación.

15.3 Las solicitudes que incluyanautorización de marbetes que se encuentrenen trámite a la entrada en vigor de lapresente norma se atenderán hasta suconclusión conforme con las disposicionesvigentes al momento de su presentación.


15.1 La presente Norma entrará en vigor el1 de abril de 2013.

15.2 Las solicitudes que incluyanautorización de marbetes que seencuentren en trámite a la entrada en vigorde la presente norma se atenderán hastasu conclusión conforme con lasdisposiciones vigentes al momento de supresentación.



Por el texto:15.1 La presente disposición entrará en vigora los ciento ochenta días hábiles posterioresa su publicación como norma oficialmexicana en el Diario Oficial de laFederación.15.2 Las solicitudes que incluyanautorización de marbetes que se encuentrenen trámite a la entrada en vigor de lapresente norma se atenderán hasta suconclusión conforme con las disposicionesvigentes al momento de su presentación.

Lo anterior por los numerales 7 y 10 correspondena Instructivo y Remedios Herbolarios, lacomplejidad de someter y actualizar los marbeteses igual también para medicamentos.

305. CPFEUMEn el numeral 15.1, se propone modificar elsiguiente texto:


Por el texto:15.1 La presente disposición entrará en vigora los trescientos sesenta y cinco díasnaturales posteriores a su publicación comonorma oficial mexicana en el Diario Oficial dela Federación.15.2 Las solicitudes que incluyanautorización de marbetes que se encuentrenen trámite a la entrada en vigor de lapresente norma se atenderán hasta suconclusión conforme con las disposicionesvigentes al momento de su presentación.15.2.1 Después de su autorización se tendráque solicitar la modificación a las condicionesde registro correspondiente la cual deberá deser resuelta en conformidad con loestablecido en el artículo 186 fracción III delReglamento de Insumos.

Lo anterior debido a que la implementación de lasmodificaciones propuestas en la norma impacta al100% de los productos.



Sufragio Efectivo. No Reelección.

México, D.F., a 8 de octubre de 2012.- El Comisionado Federal para la Protección contra RiesgosSanitarios y Presidente del Comité Consultivo Nacional de Normalización de Regulación y Fomento Sanitario,Mikel Andoni Arriola Peñalosa.- Rúbrica.

Respuesta a co… · Jueves 1 de noviembre de 2012 DIARIO OFICIAL (Segunda Sección) 1 RESPUESTA a...

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