RESOLUCIÓN 8430 DE 1993APLICACIÓN

Por: Mirna Andrea Fonseca (1243387)

Para realizar un contraste los documentos escogidos fueron: “Efecto de la actuación farmacéutica en la adherencia del tratamiento farmacológico de pacientes ambulatorios con riesgo cardiovascular”, tesis doctoral de Miguel Ángel Rodríguez Chamorro (Universidad de Granada); y Experimentos en seres humanos . El caso Guatemala 1946-48. Abril 2011. Comisión presidencial para el esclarecimiento de los experimentos humanos en Guatemala 1946-1948; como refuerzo al concepto la película “Miss Ever’s Boys” (Cobayos, 1997), nos muestra el caso “del estudio Tueskeege de sífilis no tratada en hombres negros”.

Consultando en la literatura se puede observar que el común de los trabajos recientes publicados se guía bajo unas pautas y principios éticos estrictos, con el propósito de no incurrir en prácticas que ya en el pasado han cobrado víctimas innecesarias, como se puede advertir en el caso del “Estudio de Tuskeege” (1932-1972), llevado a cabo por el Servicio de Salud Pública de USA, que dio origen a la declaración del reporte Belmont, y al establecimiento del Consejo Nacional para la Investigación Humana y los consejos Institucionales de Revisión de Protocolos de Investigación; al igual a otro ejemplo ejecutado por el mismo organismo anteriormente citado pero fuera de sus fronteras, esta vez en Guatemala (1946-1948), investigación encaminada al estudio de las ETS y efectividad de tratamiento, y cuya fase inicial suponía el contagio indiscriminado y no consentido de personas (sífilis, gonorrea y chancroide).

Como resultado de muchos esfuerzos se ha definido mediante convenios internacionales que las investigaciones científicas sea cual fuere su fin, deben contextualizarse en el marco legal de las resoluciones que para tal fin disponen los Estados y que están amparadas en dichas premisas globales, y que a grosso modo se pueden resumir en el trato justo y respetuoso a las personas que hacen parte del estudio, al no sometimiento, ni exposición a daño, incluso con su consentimiento, a menos que el riesgo sea razonable y que pueda obtenerse un beneficio humanitario proporcional y no se debe tratar a las personas como meros medios para cumplir los objetivos de otros.

En Colombia, las normas científicas, técnicas y administrativas para la investigación en salud, están establecidas en la RESOLUCIÓN Nº 008430 del 4 de Octubre DE 1993. En el presente informe y de acuerdo a las instrucciones dadas se hará principal énfasis en los aspectos relacionados con los artículos 6, 11 y 16:

Respecto al artículo 6 y relacionando lo allí descrito con el documento revisado (Efecto de la actuación farmacéutica en la adherencia del tratamiento farmacológico de pacientes ambulatorios con riesgo cardiovascular), se puede decir como punto de partida que la investigación realizada tenía como objetivo evaluar la influencia del personal de salud responsable del suministro de medicamentos en la adherencia (cumplimiento en al uso de un tratamiento) de los pacientes con Riesgo Cardiovascular, este es un objetivo clínico y epidemiológico de vital importancia en una comunidad porque se establecen así cifras concretas de una de las principales causas de no efectividad de los tratamientos como es el caso de enfermedades CV que son tan frecuentes en la actualidad a nivel mundial. Esto ofrece un panorama a pequeña escala de un paso en la prevención y posible intervención de un factor de riesgo y sus determinantes respectivos.

Como podemos observar en el numeral 3.1.7 del documento, a la población escogida para realizar el estudio se les solicitó la autorización (consentimiento informado, anexo 1). Sin embargo, aunque el formato cumple con la información principal, no hace alusión a los numerales j y K del art. 15 de la resolución, en cuanto a que posibles daños, perjuicios o gasto adicional, son asumidos por la investigación.

Lo expuesto en el literal c y d del artículo 6 de la resolución, lo podemos ver reflejado en la descripción del método (3.1.7), y lo catalogaríamos según el artículo 11 como una investigación con riesgo mínimo, ya que el proceso investigativo consta tanto de una parte documental y de toma de datos a partir de historia clínica y entrevistas con los pacientes, como de una parte de procedimientos de rutina físicos y clínicos como la toma de presión arterial, peso, talla, y muestras de sangre para determinar valores como colesterol y que permitirían en el tiempo traer como resultado el estudio para el mejoramiento de ciertas condiciones tanto para el paciente como para la comunidad.

El literal f y g del art. 6 habla del personal que debe realizar la investigación, que debe ser calificado, idóneo y poseedor de todos los elementos tanto del conocimiento como materiales para no exponer a los sujetos de investigación. Desde el inicio en los créditos y la sección de agradecimientos, podemos notar que los asesores de la tesis son doctores profesionales en farmacéutica y que son directores de grupos de investigación, lo cual les denota ya una responsabilidad, pues son profesionales con cierta trayectoria, que están al tanto de los protocolos y de los principios éticos que rigen el ejercicio y la evolución de la ciencia, y le otorgan credibilidad y respaldo al estudio, también que el autor al igual que los farmaceutas comunitarios que le sirven como investigadores satélite, poseen un título de pregrado en farmacéutica. Esto también genera un grado de confianza por lo que supone

que una persona que adquiere un grado en cualquier área cuenta con un haber de conocimientos suficiente para emprender investigaciones serias, garantes y comprometidas en su ramo. Todo lo anterior cuenta además con el respaldo de una institución universitaria reconocida que a su vez es supervisada y reglamentada por entes del gobierno tanto de educación como de la salud, y que debe contar en su estructura con un Comité evaluador y de Ética para la investigación, como lo exige la ley, que está encargado de la aprobación o no de los proyectos que se presenten.

Los casos de Tuskeege y Guatemala, nos sirven para contrastar la evolución y el rumbo de las investigaciones que no tienen una reglamentación predeterminada, lo cual hace a las mismas y sus artífices, susceptibles a incurrir en graves faltas éticas que atentan contra la integridad física, psicológica y emocional de las personas que muchas veces sin saberlo hacen parte de “experimentos inhumanos” en aras de la ciencia.

Estas “investigaciones” por las razones que fueran no atienden a ninguno de los puntos de las resoluciones sobre investigaciones científicas; para la época ya estaban en difusión los referentes al consentimiento informado, y aunque no lo fueran, estas acciones contradicen todo principio de no maleficiencia, de protección de los derechos fundamentales, todo juramento hipocrático que antaño tenía tanta relevancia en su sentido estricto, por cuanto la mayoría lo acataban. Primaron aquí cuestiones netamente científicas y de vanagloria personal.

Tomando como referencia el artículo 6 de la resolución, observamos que ya sea que el estudio tuviera un fin académico y científico, como el caso de la experimentación en población vulnerable de Guatemala, o tuviera como objetivo principal la reivindicación de un pueblo, de una raza, como ocurrió en Macon City, Alabama, se obviaron todas consideraciones que tienen que ver con lo humano, primero porque el objeto del estudio en ninguno de los dos casos fue informado en forma real (Tuskeege) o en ninguna forma (Guatemala), o sea que el principio de autonomía se vulneró de manera directa o indirecta; en el primer evento, los pacientes realizaron una especie de consentimiento informado verbal, ya que al principio sí se les estaba determinando y tratando la enfermedad de sífilis, pero cuando los directores del programa decidieron acceder a realizar el estudio, cambiaron las reglas, ya no se trataría a los pacientes y esto no se les informó a los pacientes y por el contrario se les mintió haciéndoles pensar que lo hacían, por lo cual se trató definitivamente de un acto deliberado. En Guatemala, se infectó sin tener en cuenta sus derechos, a poblaciones vulnerables (niños huérfanos, personas recluidas en sanatorios, mendigos, trabajadoras sexuales, soldados y otros), sin consentimiento alguno, personas que en muchos casos no opondrían resistencia al experimento por impedimento cognitivo. En los dos sucesos se siguieron los cursos de las enfermedades a que los sujetos fueron expuestos, en el primero se ofrecieron los cuidados necesarios pero cuando se estableció la penicilina como tratamiento efectivo para sífilis, fue negado el derecho a que los pacientes del estudio fueran beneficiados en ningún lugar, no se les dio el derecho a mejorar su calidad de vida y a evitar

secuelas o desarrollos trágicos de la enfermedad, se los trató como ratones de laboratorio, con el peligro para sus parejas e hijos. En Guatemala se quería estudiar el efecto quimioprofiláctico pero aún así colocando en riesgo la vida de los sujetos de estudio, a muchos pacientes se les detectaron enfermedades secuela irreverdibles de la primoinfección deliberada con sífilis, gonorrea y chancro, aun después del supuesto tratamiento, otras no fueron tratadas, corriendo el riesgo de ser estigmatizados, pues estas enfermedades eran consideradas sucias.

Según esto eran investigaciones que según el artículo 11 serían catalogados como de riesgo mayor que el mínimo, yo consideraría que de altísimo riesgo, y con el agravante de que como expresa el art. 6, f, cumplía con la condición de que fuera llevada a cabo por personal altamente calificado, lo que acentuaba el carácter anti-ético de estas prácticas, por cuanto eran personas con todo el conocimiento que podían prever el riesgo y las dimensiones del daño que podían causar. Y como si fuera poco estos científicos eran financiados y patrocinados por los gobiernos de USA y también de Guatemala, que aunque no se ha comprobado directamente, tenía la obligación de proteger los derechos fundamentales de sus pobladores, al primer signo sospechoso de vulneración.

CONCLUSION

El conocimiento del marco legal en el cual se contextualizan las investigaciones científicas con humanos, es de extrema importancia pues coloca límites de forma estricta, sobre las acciones que son éticamente aprobadas o no respecto al tema. Lo cual quedó evidenciado en el paralelo entre el antes y después del establecimiento de normas globales y locales como por ejemplo la resolución 8430 de 1993 en Colombia.

Sin embargo más que la puesta en práctica de resoluciones, leyes y normas, cada investigador, cada docente y aprendiz, deberíamos estar atentos hacia nuestra propia conciencia y pensar hasta que punto estaríamos dispuestos a colocarnos en el lugar de un sujeto de estudio, ¿cómo nos gustaría ser tratados? como parte fundamental de un equipo en búsqueda de un bien común (porque el paciente es esencial), con todas las garantías, defendiendo la dignidad humana y procurando la mejora de la calidad de vida; o ser tratados como cobayos. Estoy segura que una gran mayoría atiende a sus principios éticos de formación, ligados a la responsabilidad social; pero para frenar y colocar tope a esas mentes que llegan a ser perversas en sus propósitos menos mal que existen normas como la resolución 8430.