GUÍA DE ATENCIÓN AL CIUDADANO

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ASIGNACIÓN DE CODIFICACIÓN DE NOTIFICACIÓN SANITARIA OBLIGATO-RIA DE PRODUCTOS COSMÉTICOS

El INVIMA trabaja para proporcionar a los ciudadanos e industria en general mecanismos, herramientas y canales de comunicación efectivos, con el �n de acercarlos a la institución para que puedan realizar los trámites de una manera e�ciente.

La O�cina de Atención al Ciudadano es el área encargada de recibir y orientar al ciudadano para que pueda efectuar las solicitudes de noti�caciones sanitarias obligatorias, cambios, certi�caciones, autorizaciones y demás trámites relaciona-dos con las competencias del Instituto.

Presentamos esta Guía de atención al usuario, con el �n de aclarar sus dudas y hacer más sencillos estos procesos.

NOTIFICACIONES SANITARIAS OBLIGATORIAS DE PRODUCTOS COSMÉTICOS

Si usted requiere comercializar o expender productos cosméticos en Colombia, como país miembro de la Comunidad Andina de Naciones, debe noti�car la puesta del producto en el mercado, con el �n de que sea asignado, renovado o reconocido el código de noti�cación sanitaria obligatoria por el INVIMA.

Los productos cosméticos a que se re�ere la Decisión 516 de 2002 requieren, para su fabricación, comercialización, importación o expendio en la Subregión de la Noti�cación Sanitaria Obligatoria presentada ante la Autoridad Nacional Compe-tente del primer País Miembro de comercialización. Los productos manufactura-dos en la Subregión deberán presentar la Noti�cación Sanitaria Obligatoria en el País Miembro de fabricación de manera previa a su comercialización.

Presentada la Noti�cación Sanitaria Obligatoria por parte del interesado, el INVIMA procede a asignar, renovar o reconocer el código del producto cosmético, mediante la emisión de una certi�cación que se expide de manera automática, previa veri�cación de la documentación exigida en el Artículo 7 de la Decisión 516 de 2002 de la Comunidad Andina. Este documento es enviado al correo electrónico del solicitante (al último correo electrónico actualizado incluido en el formulario de solicitud según sea noti�cado por el representante legal o apodera-do). La Noti�cación Sanitaria Obligatoria (NSO) tiene una vigencia de siete (7) años, sujeta a cambios no sustanciales en la misma y su posterior renovación a la fecha de su vencimiento.

ASIGNACIÓN DE CODIFICACIÓN DE NOTIFICACIÓN SANITARIA OBLIGATORIA DE PRODUCTOS COSMÉTICOS

Todos los ingredientes de los productos cosméticos deben estar amparados en cualquiera de las listas internacionales, acorde con lo previsto en el Articulo 3° de la Decisión 516 de 2002, modi�cado por la Decisión 777 del 6 de noviembre de 2012, de la CAN, las cuales corresponden a: “la lista de aditivos de colores permiti-dos por la Food & Drug Administration de los Estados Unidos de Norte América (FDA), los listados de ingredientes de The Personal Care Products Council y de Cosmetics Europe – The Personal Care Association, así como las Directivas de la Unión Europea”.

RECUERDE: para presentar una solicitud de Noti�cación Sanitaria Obligatoria para productos cosméticos, el fabricante nacional debe contar con la Capacidad de Producción para productos cosméticos.

Las modi�caciones posteriores a la Noti�cación Sanitaria Obligatoria se realizan a través de “cambios de NSO” mediante el formulario correspondiente, se modi�ca la base de datos acorde con la solicitud y no se emite acto administrativo.

REQUISITOS PARA SOLICITAR UNA NOTIFICACIÓN SANITARIA OBLIGATORIA

Presentar los siguientes documentos foliados (enumerados) en la parte superior derecha de la hoja, tomando como primer folio la consignación, y legajados (gancho completamente plástico)

Requisitos para noti�car o renovar noti�cación de productos cosméticos nacio-nales:

Documentación legal:

Recibo original (copia al carbón) de la consignación de acuerdo al código de tarifa establecido para el producto (www.invima.gov.co – trámites y servicios – tarifas). Si el pago se realiza de manera electrónica, adjuntar la copia de transacción.

Diligenciar correctamente el formulario correspondiente a la solicitud, el cual debe ser �rmado por el representante legal y/o apoderado, y el químico farma-céutico. El formulario podrá ser descargado en la ruta www.invima.gov.co/ trámi-tes y servicios / formatos / cosméticos / formato único de producto nuevo o solici-tud de renovación de código de NSO.

Poder para gestionar el trámite, conferido a un abogado, si es el caso. Tenga en cuenta que si es un poder especial debe venir con sello de notaria y si es un poder general debe estar elevado a escritura pública.

Contrato de Fabricación, Envase o Acondicionamiento según el caso.

Documentación técnica

Contar con Certi�cado de capacidad de producción o Acta de visita con concepto favorable. Este documento se veri�cará al interior del Instituto en aplicación de lo Dispuesto en el Decreto Ley 019 de 2012, Artículo 9.

Fórmula cualitativa en nomenclatura INCI.

Fórmula cuantitativa para sustancias de uso restringido y activos con parámetros establecidos en nomenclatura INCI, o si desea amparar grupos cosméticos.

Especi�caciones organolépticas y �sicoquímicas del producto terminado.

Forma cosmética.

Especi�caciones microbiológicas, cuando corresponda según la Resolución 1482 de 2012.

Instrucciones de uso del producto, cuando corresponda.

Justi�cación de las bondades y proclamas cuando represente problemas para la salud. (No podrán indicar o hacer referencia a bondades terapéuticas)

Proyecto de arte de etiqueta o rotulado acorde con la Decisión 516 de 2002, Artículos 18 al 22 según corresponda.

Instrucciones de uso del producto.

Material del envase primario y presentaciones comerciales.

Requisitos para noti�car o renovar noti�cación de productos cosméticos importa-dos:

Documentación legal:

Recibo original (copia al carbón) de la consignación de acuerdo al código de tarifa establecido para el producto (www.invima.gov.co – trámites y servicios – tarifas). Si el pago se realiza de manera electrónica, adjuntar la copia de transacción.

Diligenciar correctamente el formulario correspondiente a la solicitud, el cual debe ser �rmado por el representante legal y/o apoderado, y el químico farma-céutico. El formulario podrá ser descargado en la ruta www.invima.gov.co/ trámi-tes y servicios / formatos / cosméticos / formato único de producto nuevo ò solici-tud de renovación de código de NSO.

Poder para gestionar el trámite, conferido a un abogado, si es el caso. Tenga en cuenta que si es un poder especial debe venir con sello de notaria y si es un poder general debe estar elevado a escritura pública.

Certi�cado de venta libre con fecha de expedición no mayor de 5 (cinco) años, apostillado y/o consularizado, con traducción o�cial si viene en un idioma diferente al castellano. En el caso de ser consularizado, debe ser legalizado ante el Ministerio de Relaciones exteriores de Colombia.

En caso de subcontratación o maquila, en la subregión o fuera de esta se requeri-rá la presentación de la declaración del fabricante.

Carta de autorización del fabricante al importador donde autorice a ser: titular, importador y/o comercializador del producto en Colombia.

Tenga en cuenta que los documentos públicos provenientes del exterior deben cumplir con lo establecido en la Ley 1564 de 2012, Artículo 251 y con el Código de Procedimiento Civil Documentación técnica

Fórmula cualitativa en nomenclatura INCI.

Fórmula cuantitativa para sustancias de uso restringido y activos con parámetros establecidos en nomenclatura INCI ó si desea amparar grupos cosméticos.

Forma cosmética.

Especi�caciones organolépticas y �sicoquímicas del producto terminado.

Especi�caciones microbiológicas, cuando corresponda según la Resolución 1482 de 2012.

Instrucciones de uso del producto, cuando corresponda.

Justi�cación de las bondades y proclamas cuando represente problemas para la salud. (No podrán indicar o hacer referencia a bondades terapéuticas).

Proyecto de arte de etiqueta o rotulado acorde con la Decisión 516 de 2002, Artículo 18 o 19, según corresponda.

Material del envase primario y presentaciones comerciales.

Nota: en el caso que el nombre del producto sea diferente al que aparece en el certi�cado de venta libre (CVL), deberá anexar carta autorización del fabricante para el cambio del nombre.

Requisitos para reconocer noti�cación sanitaria obligatoria

Documentación legal:

Recibo original (copia al carbón) de la consignación de acuerdo al código de tarifa establecido para el producto (www.invima.gov.co) – trámites y servicios – tarifas). Si el pago se realiza de manera electrónica, adjuntar la copia de transacción.

Diligenciar correctamente el formulario de solicitud, el cual debe ser �rmado por el representante legal y/o apoderado, y el químico farmacéutico. El formulario podrá ser descargado en la ruta www.invima.gov.co/ trámites y servicios/ forma-tos / cosméticos / formato único de reconocimiento.

Cámara de comercio vigente no mayor a 3 (tres) meses de expedida.

Poder para gestionar el trámite, conferido a un abogado, si es el caso. Tenga en cuenta que si es un poder especial debe venir con sello de notaria y si es un poder general debe estar elevado a escritura pública.

Copia certi�cada de la Noti�cación Sanitaria Obligatoria (NSO), del país miembro.

Carta de autorización del fabricante al importador donde autorice a ser: Titular, importador y/o comercializador del producto en Colombia.

Documentación técnica:

Fórmula cualitativa en nomenclatura INCI.

Fórmula cuantitativa para sustancias de uso restringido y activos con parámetros establecidos en nomenclatura INCI.

Especi�caciones organolépticas y �sicoquímicas del producto terminado.

Especi�caciones microbiológicas, cuando corresponda según Resolución 1482 de 2012.

Instrucciones de uso del producto, cuando corresponda.

Proyecto de arte de etiqueta o rotulado acorde con la Decisión 516 de 2002, Artículo 18 al 22 según corresponda. IMPORTANTE: para armar de manera correcta el expediente debe utilizar 2 (dos) cartulinas de color rosado como carátula e incluir la documentación en el siguien-

El INVIMA trabaja para proporcionar a los ciudadanos e industria en general mecanismos, herramientas y canales de comunicación efectivos, con el �n de acercarlos a la institución para que puedan realizar los trámites de una manera e�ciente.

La O�cina de Atención al Ciudadano es el área encargada de recibir y orientar al ciudadano para que pueda efectuar las solicitudes de noti�caciones sanitarias obligatorias, cambios, certi�caciones, autorizaciones y demás trámites relaciona-dos con las competencias del Instituto.

Presentamos esta Guía de atención al usuario, con el �n de aclarar sus dudas y hacer más sencillos estos procesos.

ASIGNACIÓN DE CODIFICACIÓN DE NOTIFICACIÓN SANITARIA OBLIGATO-RIA DE PRODUCTOS COSMÉTICOS

El INVIMA trabaja para proporcionar a los ciudadanos e industria en general mecanismos, herramientas y canales de comunicación efectivos, con el �n de acercarlos a la institución para que puedan realizar los trámites de una manera e�ciente.

La O�cina de Atención al Ciudadano es el área encargada de recibir y orientar al ciudadano para que pueda efectuar las solicitudes de noti�caciones sanitarias obligatorias, cambios, certi�caciones, autorizaciones y demás trámites relaciona-dos con las competencias del Instituto.

Presentamos esta Guía de atención al usuario, con el �n de aclarar sus dudas y hacer más sencillos estos procesos.

NOTIFICACIONES SANITARIAS OBLIGATORIAS DE PRODUCTOS COSMÉTICOS

Si usted requiere comercializar o expender productos cosméticos en Colombia, como país miembro de la Comunidad Andina de Naciones, debe noti�car la puesta del producto en el mercado, con el �n de que sea asignado, renovado o reconocido el código de noti�cación sanitaria obligatoria por el INVIMA.

Los productos cosméticos a que se re�ere la Decisión 516 de 2002 requieren, para su fabricación, comercialización, importación o expendio en la Subregión de la Noti�cación Sanitaria Obligatoria presentada ante la Autoridad Nacional Compe-tente del primer País Miembro de comercialización. Los productos manufactura-dos en la Subregión deberán presentar la Noti�cación Sanitaria Obligatoria en el País Miembro de fabricación de manera previa a su comercialización.

Presentada la Noti�cación Sanitaria Obligatoria por parte del interesado, el INVIMA procede a asignar, renovar o reconocer el código del producto cosmético, mediante la emisión de una certi�cación que se expide de manera automática, previa veri�cación de la documentación exigida en el Artículo 7 de la Decisión 516 de 2002 de la Comunidad Andina. Este documento es enviado al correo electrónico del solicitante (al último correo electrónico actualizado incluido en el formulario de solicitud según sea noti�cado por el representante legal o apodera-do). La Noti�cación Sanitaria Obligatoria (NSO) tiene una vigencia de siete (7) años, sujeta a cambios no sustanciales en la misma y su posterior renovación a la fecha de su vencimiento.

Todos los ingredientes de los productos cosméticos deben estar amparados en cualquiera de las listas internacionales, acorde con lo previsto en el Articulo 3° de la Decisión 516 de 2002, modi�cado por la Decisión 777 del 6 de noviembre de 2012, de la CAN, las cuales corresponden a: “la lista de aditivos de colores permiti-dos por la Food & Drug Administration de los Estados Unidos de Norte América (FDA), los listados de ingredientes de The Personal Care Products Council y de Cosmetics Europe – The Personal Care Association, así como las Directivas de la Unión Europea”.

RECUERDE: para presentar una solicitud de Noti�cación Sanitaria Obligatoria para productos cosméticos, el fabricante nacional debe contar con la Capacidad de Producción para productos cosméticos.

Las modi�caciones posteriores a la Noti�cación Sanitaria Obligatoria se realizan a través de “cambios de NSO” mediante el formulario correspondiente, se modi�ca la base de datos acorde con la solicitud y no se emite acto administrativo.

REQUISITOS PARA SOLICITAR UNA NOTIFICACIÓN SANITARIA OBLIGATORIA

Presentar los siguientes documentos foliados (enumerados) en la parte superior derecha de la hoja, tomando como primer folio la consignación, y legajados (gancho completamente plástico)

Requisitos para noti�car o renovar noti�cación de productos cosméticos nacio-nales:

Documentación legal:

Recibo original (copia al carbón) de la consignación de acuerdo al código de tarifa establecido para el producto (www.invima.gov.co – trámites y servicios – tarifas). Si el pago se realiza de manera electrónica, adjuntar la copia de transacción.

Diligenciar correctamente el formulario correspondiente a la solicitud, el cual debe ser �rmado por el representante legal y/o apoderado, y el químico farma-céutico. El formulario podrá ser descargado en la ruta www.invima.gov.co/ trámi-tes y servicios / formatos / cosméticos / formato único de producto nuevo o solici-tud de renovación de código de NSO.

Poder para gestionar el trámite, conferido a un abogado, si es el caso. Tenga en cuenta que si es un poder especial debe venir con sello de notaria y si es un poder general debe estar elevado a escritura pública.

Contrato de Fabricación, Envase o Acondicionamiento según el caso.

Documentación técnica

Contar con Certi�cado de capacidad de producción o Acta de visita con concepto favorable. Este documento se veri�cará al interior del Instituto en aplicación de lo Dispuesto en el Decreto Ley 019 de 2012, Artículo 9.

Fórmula cualitativa en nomenclatura INCI.

Fórmula cuantitativa para sustancias de uso restringido y activos con parámetros establecidos en nomenclatura INCI, o si desea amparar grupos cosméticos.

Especi�caciones organolépticas y �sicoquímicas del producto terminado.

Forma cosmética.

Especi�caciones microbiológicas, cuando corresponda según la Resolución 1482 de 2012.

Instrucciones de uso del producto, cuando corresponda.

Justi�cación de las bondades y proclamas cuando represente problemas para la salud. (No podrán indicar o hacer referencia a bondades terapéuticas)

Proyecto de arte de etiqueta o rotulado acorde con la Decisión 516 de 2002, Artículos 18 al 22 según corresponda.

Instrucciones de uso del producto.

Material del envase primario y presentaciones comerciales.

Requisitos para noti�car o renovar noti�cación de productos cosméticos importa-dos:

Documentación legal:

Recibo original (copia al carbón) de la consignación de acuerdo al código de tarifa establecido para el producto (www.invima.gov.co – trámites y servicios – tarifas). Si el pago se realiza de manera electrónica, adjuntar la copia de transacción.

Diligenciar correctamente el formulario correspondiente a la solicitud, el cual debe ser �rmado por el representante legal y/o apoderado, y el químico farma-céutico. El formulario podrá ser descargado en la ruta www.invima.gov.co/ trámi-tes y servicios / formatos / cosméticos / formato único de producto nuevo ò solici-tud de renovación de código de NSO.

Poder para gestionar el trámite, conferido a un abogado, si es el caso. Tenga en cuenta que si es un poder especial debe venir con sello de notaria y si es un poder general debe estar elevado a escritura pública.

Certi�cado de venta libre con fecha de expedición no mayor de 5 (cinco) años, apostillado y/o consularizado, con traducción o�cial si viene en un idioma diferente al castellano. En el caso de ser consularizado, debe ser legalizado ante el Ministerio de Relaciones exteriores de Colombia.

En caso de subcontratación o maquila, en la subregión o fuera de esta se requeri-rá la presentación de la declaración del fabricante.

Carta de autorización del fabricante al importador donde autorice a ser: titular, importador y/o comercializador del producto en Colombia.

Tenga en cuenta que los documentos públicos provenientes del exterior deben cumplir con lo establecido en la Ley 1564 de 2012, Artículo 251 y con el Código de Procedimiento Civil Documentación técnica

Fórmula cualitativa en nomenclatura INCI.

Fórmula cuantitativa para sustancias de uso restringido y activos con parámetros establecidos en nomenclatura INCI ó si desea amparar grupos cosméticos.

Forma cosmética.

Especi�caciones organolépticas y �sicoquímicas del producto terminado.

Especi�caciones microbiológicas, cuando corresponda según la Resolución 1482 de 2012.

Instrucciones de uso del producto, cuando corresponda.

Justi�cación de las bondades y proclamas cuando represente problemas para la salud. (No podrán indicar o hacer referencia a bondades terapéuticas).

Proyecto de arte de etiqueta o rotulado acorde con la Decisión 516 de 2002, Artículo 18 o 19, según corresponda.

Material del envase primario y presentaciones comerciales.

Nota: en el caso que el nombre del producto sea diferente al que aparece en el certi�cado de venta libre (CVL), deberá anexar carta autorización del fabricante para el cambio del nombre.

Requisitos para reconocer noti�cación sanitaria obligatoria

Documentación legal:

Recibo original (copia al carbón) de la consignación de acuerdo al código de tarifa establecido para el producto (www.invima.gov.co) – trámites y servicios – tarifas). Si el pago se realiza de manera electrónica, adjuntar la copia de transacción.

Diligenciar correctamente el formulario de solicitud, el cual debe ser �rmado por el representante legal y/o apoderado, y el químico farmacéutico. El formulario podrá ser descargado en la ruta www.invima.gov.co/ trámites y servicios/ forma-tos / cosméticos / formato único de reconocimiento.

Cámara de comercio vigente no mayor a 3 (tres) meses de expedida.

Poder para gestionar el trámite, conferido a un abogado, si es el caso. Tenga en cuenta que si es un poder especial debe venir con sello de notaria y si es un poder general debe estar elevado a escritura pública.

Copia certi�cada de la Noti�cación Sanitaria Obligatoria (NSO), del país miembro.

Carta de autorización del fabricante al importador donde autorice a ser: Titular, importador y/o comercializador del producto en Colombia.

Documentación técnica:

Fórmula cualitativa en nomenclatura INCI.

Fórmula cuantitativa para sustancias de uso restringido y activos con parámetros establecidos en nomenclatura INCI.

Especi�caciones organolépticas y �sicoquímicas del producto terminado.

Especi�caciones microbiológicas, cuando corresponda según Resolución 1482 de 2012.

Instrucciones de uso del producto, cuando corresponda.

Proyecto de arte de etiqueta o rotulado acorde con la Decisión 516 de 2002, Artículo 18 al 22 según corresponda. IMPORTANTE: para armar de manera correcta el expediente debe utilizar 2 (dos) cartulinas de color rosado como carátula e incluir la documentación en el siguien-