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INDICE:

INFORMES DE INTERÉS:1) SOLUCIONES DE HIDROXIETILALMIDÓN – Revisión del balance beneficio-riesgo .................................................................. Pág. 2 2) QUETIAPINA XR – Potenciales nuevos riesgos de seguridad detectados en la etapa de post-comercialización. ............... Pág. 33) Interesante caso que ejemplifica cuando una sospecha de desvío de calidad es en realidad una reacción adversa relacionada al ingrediente farmacéutico activo .................................................................... Pág. 3COMUNICADOS DE LA RPVF:4) RETIRO VOLUNTARIO DEL MERCADO DE UN LOTE DEL SISTEMA DE CLAVO ENDOMEDULAR MULTIFIX (ANMAT) ................................................................................................................................................... Pág. 35) ANMAT DETECTA COMERCIALIZACIÓN DE IMPLANTABLES ILEGÍTIMOS ................................................................................... Pág. 46) ORIFUNGAL M comp. Y ORIFUNGAL suspensión oral (Janssen Cilag Farmacéutica S.A.) – Antimicótico oral– Suspensión de comercialización ........................................................................................................................ Pág. 47) ANMAT PROHÍBE VERSIÓN APÓCRIFA DE PRODUCTO PARA EL CABELLO ................................................................................ Pág. 48) ANMAT ADVIERTE SOBRE VENTA ILEGÍTIMA DE MISOPROSTOL EN REDES SOCIALES ............................................................ Pág. 49) DELTISONA B 4 mg comp. Laboratorios SANOFI-AVENTIS .......................................................................................................... Pág. 5 10) MICOTENK® (ITRACONAZOL 100 mg) comprimidos LAB. BIOTENK ........................................................................................ Pág. 511) MENVEO® (Vacuna conjugada contra Meningococo serogrupos A, C, W135 e Y) Lab. Novartis. ........................................ Pág. 512) LOSTAM® (Tamsulosina clorhidrato 0.4 mg) cap lib prolongada Lab. Temis Losatalo ........................................................ Pág. 6ALERTA DE LA RPVF:13) RETIRO DE GLUCONATO DE CALCIO SURAR PHARMA ............................................................................................................... Pág. 614) METRONIDAZOL SURAR PHARMA 500 mg/100 ml solución inyectable lote N° 076-147 vto. 08/14 .................................... Pág. 6 FALTA DE PRODUCTOS:15) PROBLEMAS DE SUMINISTRO DEL MEDICAMENTO LIORESAL® (Baclofeno 10 mg) COMPRIMIDOS ................................. Pág. 6PRODUCTO DISCONTINUADO16) DORMONOCT® (Loprazolam) Lab Química Ariston .................................................................................................................. Pág. 7BOLETÍN OFICIAL DE LA NACIÓN (01/11/13 a 30/11/13) .......................................................................................................................................................................... Pág. 717) DROGUERIAS .................................................................................................................................................................................. Pág. 718) FARMACOPEA ARGENTINA ............................................................................................................................................................ Pág. 719) ESPECIALIDADES MEDICINALES .................................................................................................................................................... Pág. 720) PRODUCTOS MÉDICOS .................................................................................................................................................................. Pág. 721) PRODUCTOS COSMETICOS ........................................................................................................................................................... Pág. 822) SALUD PÚBLICA .............................................................................................................................................................................. Pág. 9Correo:23) LE DAMOS LA BIENVENIDA A NUEVOS SUSCRIPTORES DE LA RPVF ........................................................................................ Pág. 9

Los Reportes de la RPVF son preparados para ser interpretados por Farmacéuticos y otros profesionales de la salud. Se autoriza la reproducción del presente reporte, citando la fuente.

Asimismo no deberá utilizarse este material con fines de propaganda, venta o publicidad.

RPVFNoviembre de 2013

Reporte Nº 156

Propiedad del Colegio de Farmacéuticos de la Pcia. de Bs. As. Calle 5 Nº 966 – 1900 – La Plata

Redacción: Comité Asesor de la RPVFDirección Nacional del Derecho de Autor Expte. Nº 85089

Declarada de Interés Provincial por la Honorable Cámarade Diputados de la Provincia de Buenos Aires. (D/1.108/06-07)

Director: Farm. María Isabel ReinosoCoordinador de la RPVF: Farm. Daniel Domosbian

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INFORMES DE INTERÉS:

1) SOLUCIONES DE HIDROXIETILALMIDÓN (Expansor de volumen) – Revisión del balance beneficio-riesgo (ANMAT)

(EMA, Unión Europea, 14/06/2013)

(AEMPS, España, 18/06/2013)

(FDA, Estados Unidos, 11/06/2013)

(Health Canada, Canadá, 24/06/2013)

(MHRA, Reino Unido, 27/06/2013)

Las agencias de medicamentos de Europa, Estados Unidos, Es-paña y Canadá han difundido información relativa a la seguri-dad de las soluciones expansoras de volumen que contienen hidroxietilalmidón. Se analizaron datos de estudios controla-dos, metaanálisis y estudios observacionales, y los resultados indicaron que existe un aumento del riesgo de mortalidad y/o daño renal serio cuando se utilizan soluciones expansoras que contienen hidroxietilalmidón en pacientes críticos, con sepsis o internados en unidades de cuidados intensivos.

Además, en un metaanálisis de 18 estudios aleatorizados y controlados que incluían sujetos sometidos a cirugía a corazón abierto y bypass cardiopulmonar, el uso de soluciones con hi-droxietilalmidón se asoció con aumento del sangrado.

El Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) de la EMA ha concluido que el balance riesgo- benefi-cio es desfavorable y recomienda que se suspendan las autori-zaciones de comercialización de las soluciones para perfusión que contienen hidroxietilalmidón.

http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/news/2013/06/news_detail_001814.jsp&mid=WC0b01ac058004d5c1

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) recomienda, como medida de precaución, y en espera de la confirmación de la recomendación del PRAC, no utilizar soluciones para perfusión que contienen hidroxietilalmidón en pacientes en estado crítico.

http://www.aemps.gob.es/informa/notasInformativas/medi-camentosUsoHumano/seguridad/2013/docs/NI-MUH_FV_18-2013-hidroxietil.pdf

La FDA, por su parte, recomienda:• No utilizar soluciones que contienen hidroxietilalmidón en

enfermos críticos.• Evitar utilizarlas en pacientes con disfunción renal preexis-

tente.• Discontinuar el uso si aparecieran signos de daño renal.• Monitorear la función renal en pacientes que recibieron so-

luciones con hidroxietilalmidón incluso hasta 90 días luego de su administración.

• Evitar el uso en pacientes sometidos a cirugía a corazón abierto y bypass cardiopulmonar debido al aumento del riesgo de sangrado.

• Discontinuar su uso ante la aparición de signos de coagu-lopatía.

http://www.fda.gov/BiologicsBloodVaccines/SafetyAvailability/

ucm358271.htm

La agencia canadiense, por otro lado, ha recomendado que no se utilicen soluciones con hidroxietilalmidón en pacientes:

• Con sepsis.• Con disfunción hepática severa.• Con disfunción renal.

http://healthycanadians.gc.ca/recall-alert-rappel-avis/hc-sc/2013/34299a-eng.php

La MHRA (Medicines and Healthcare products Regulatory Agen-cy) ha decidido suspender el uso de soluciones de hidroxietilal-midón en el Reino Unido luego de la recomendación del PRAC.

http: / /www.mhra.gov.uk/NewsCentre/Pressre leases/CON287028

En Argentina, el laboratorio Fresenius Kabi S.A. ha informado que realizará una comunicación a los profesionales médicos conteniendo las siguientes advertencias, precauciones y con-traindicaciones adicionales para el uso seguro de estos produc-tos:

• Los cristaloides debieran ser usados como primera elección y los productos con hidroxietilalmidón debieran ser usados sólo si las soluciones de cristaloides no son suficientes para es-tabilizar al paciente, y si el beneficio esperado justifica el riesgo.

• Se debería considerar una reducción de la dosis en función de las necesidades reales del paciente y la gravedad de su con-dición clínica. Se debería administrar la menor dosis efectiva posible.

• Además, recomiendan no utilizar soluciones con hidroxie-tilalmidón en:

Pacientes con sepsis.• Pacientes con enfermedad hepática grave.

El laboratorio B Braun Argentina S.A. también difundirá una carta a los profesionales de la salud que incluye las siguientes medidas de precaución:

• En general:

La perfusión de hidroxietilalmidón para el tratamiento de la hi-povolemia debe interrumpirse tan pronto como se haya logra-do la normovolemia. No deben administrarse dosis adicionales de la solución, a menos que el paciente se vuelva hipovolémico de nuevo.

- Deben controlarse atentamente los electrolitos séricos, el equilibrio hídrico y la función renal. Puede que sea necesario ajustar la dosis.

• En los pacientes en estado crítico:

- El hidroxietilalmidón solamente debe usarse cuando los cris-taloides por sí solos no sean suficientes para el tratamiento de la hipovolemia. No deben administrase dosis adicionales de hidroxietilalmidón después de una estabilización inicial de la volemia del paciente, a menos que éste se vuelva hipovolémi-co y responda de nuevo a los líquidos. El médico a cargo sola-mente deberá usar el hidroxietilalmidón después de considerar detenidamente los beneficios frente a los riesgos del uso del producto.

- Antes de la administración de hidroxietilalmidón, la indicación de la hipovolemia debe confirmarse mediante la respuesta po-

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COMUNICADOS DE LA RPVF:

sitiva del paciente a los líquidos (por ejemplo, elevación pasiva de la extremidad inferior u otro tipo de prueba a los líquidos). A partir de entonces, debe aplicarse la dosis eficaz más baja posible.

• Las soluciones para perfusión de hidroxietilalmidón no deben usarse:

- en pacientes con sepsis.

- en pacientes con insuficiencia renal (con oliguria o anuria, o creatinina sérica ≥ 2 mg/dl (177 micromol/l) o con un tratamien-to de depuración extrarrenal).

- en pacientes con la función hepática gravemente alterada.

El Sistema Nacional de Farmacovigilancia no ha recibido ningu-na notificación de eventos adversos de este tipo en pacientes tratados con expansores de volumen que contienen hidroxie-tilalmidón.

Fuente: http://www.anmat.gov.ar/farmacovigilancia/Informe_junio_2013.pdf

2) QUETIAPINA XR – Antipsicótico de liberación prolongada – Potenciales nuevos riesgos de seguridad detectados en la etapa de post-comercialización. (ANMAT) Los laboratorios AstraZeneca y Bagó han comunicado al De-partamento de Farmacovigilancia los resultados del estudio post-autorización “Epidemiologic study to assess the safety of a new slow-release form of Seroquel (quetiapine) in the post-marketing phase in the UK”, cuyos datos preliminares sugieren que existiría un mayor riesgo de muerte por cualquier causa y suicidio en aquellos pacientes con trastorno depresivo mayor tratados con quetiapina de liberación prolongada. Este riesgo, por otro lado, no se observó aumentado en otros grupos de pacientes en estudio, como aquellos con diagnóstico de esqui-zofrenia, trastorno bipolar, o los que recibían quetiapina XR para una indicación desconocida. De todas maneras, la inter-pretación de estos datos tiene limitaciones, como la falta de información sobre el diseño del estudio y factores confusores relevantes.

Comentario de la RPVF: Se recuerda la importancia de notificar eventos adversos asociados al uso de medicamentos a esta RPVF utilizando la planilla en el siguiente enlace:

http://www.colfarma.org.ar/Prensa%20y%20Difusion/Documentos%20BOLETI-NES/Form%20RPVF.doc

3) Interesante caso que ejemplifica cuando una sospecha de desvío de calidad es en realidad una reacción adversa relacionada al ingrediente farmacéutico activo: El Sistema Nacional de Farmacovigilancia ha recibido 2 notifi-caciones en las que se describe “picazón en genitales luego de la colocación endovenosa de dexametasona”. Ambos pacientes adultos recibieron distintas marcas comerciales de dexameta-sona, que contienen diferentes excipientes.

Analizando detalladamente los casos, se ha observado que el prospecto de una de las especialidades medicinales de dexa-metasona notificadas describe dentro del listado de Reaccio-nes Adversas: “ardor o picazón especialmente en el área peri-neal luego de inyección endovenosa”. Se efectuó entonces un relevamiento bibliográfico obteniéndose publicaciones sobre el tema. Por otro lado, se realizó una búsqueda internacional (base de datos del Uppsala Monitoring Centre) encontrándose 9 reportes de reacciones adversas de este tipo.

Finalmente, luego de evaluar las reacciones adversas notifica-das y la bibliografía al respecto, se ha llegado a la conclusión que dichas reacciones adversas no estarían relacionadas con la calidad de los medicamentos notificados, sino con la droga dexametasona.

Fuente: Departamento de Farmacovigilancia ANMAT. Noveda-des internacionales y nacionales en seguridad de medicamen-tos octubre 2013

http://www.anmat.gov.ar/farmacovigilancia/Novedades_FVG_octubre_2013.pdf

4) RETIRO VOLUNTARIO DEL MERCADO DE UN LOTE DEL SISTEMA DE CLAVO ENDOMEDULAR MULTIFIX (ANMAT)Motivo: Problemas de calidad

La ANMAT informa que la firma “BIOTROM S.A.” ha iniciado el retiro voluntario del mercado de un lote del siguiente producto médico:

“SISTEMA DE CLAVO ENDOMEDULAR, MARCA MULTIFIX, MODE-LO CLAVO ENDOMEDULAR DE TIBIA, LOTE G77, FABRICADO EL 23/06/2011”.

La medida fue adoptada luego de que el Programa de Tecno-

vigilancia de esta Administración Nacional recibiera un reporte relacionado con una presunta falla de calidad de la partida de-tallada.

Por lo tanto, se comunica a los profesionales que deberán de-jar de utilizar unidades correspondientes al lote mencionado, y que aquellas que no hayan sido empleadas deberán ser devuel-tas al fabricante. La empresa “BIOTROM S.A.” informó que con-tactará a los distribuidores y a los médicos, a fin de brindarles las instrucciones pertinentes.

ANMAT, 6 de noviembre de 2013.

Fuente: http://www.anmat.gov.ar/comunicados/Clavo_endo-medular_Multifix.pdf

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5) ANMAT DETECTA COMERCIALIZACIÓN DE IMPLANTABLES ILEGÍTIMOSMotivo: Producto ilegítimo

La ANMAT informa a los profesionales de la salud y a los usua-rios en general que, mediante procedimientos conjuntos reali-zados con autoridades judiciales, se detectó la comercialización de productos implantables ilegítimos de alto riesgo. Se trata de los productos médicos rotulados como:

•“KIRSCHNER SUPLEMENTO FEMORAL PRE MOLDEADO CON 20 GRS DE GENTAMICINA”,

En sus distintos tamaños y diferentes números de lote. Los mis-mos estaban destinados a implantarse en pacientes sometidos a cirugía de cadera, y ya habían sido prohibidos por esta Ad-ministración Nacional meses atrás, mediante la Disposición N° 4312/13, por haber sido elaborados de manera ilegítima.

Los productos detallados fueron distribuidos por la firma “CAT Compañía Americana de Trauma, de Mirta Haydee Regner”, la cual no se encuentra habilitada.

Debe tenerse en cuenta que los productos detallados son de alto riesgo debido a que están destinados a implantarse total-mente en el cuerpo humano mediante intervención quirúrgica y a permanecer allí luego de la intervención. En consecuencia, deben ser estériles y cumplir con requisitos específicos en cuanto a compatibilidad recíproca entre los materiales utiliza-dos y los tejidos biológicos, células y líquidos corporales.

Por todo lo expuesto, se recomienda a los profesionales de la salud y a la comunidad en general que se abstengan de adquirir y/o utilizar las prótesis detalladas.

Fuente: http://www.anmat.gov.ar/comunicados/Kirschner_su-plemento_femoral.pdf

6) ORIFUNGAL M comp. Y ORIFUNGAL suspensión oral (Janssen Cilag Farmacéutica S.A.) – Antimicótico oral– Suspensión de comercialización (ANMAT) Motivo: Suspensión de comercialización

El laboratorio Janssen Cilag ha informado, que dejará de fabri-car y distribuir los productos Orifungal M comprimidos y Ori-fungal suspensión oral. Otras formulaciones tópicas y óvulos no se verán afectadas por esta medida

Asimismo, han incluido en una carta dirigida a los profesionales prescriptores esta comunicación, y además las siguientes reco-mendaciones:

•Si está tratando actualmente a un paciente con una formula-ción oral de Orifungal, considere algún tratamiento alternativo.

•Si el cambio a un tratamiento alternativo no es una opción, se recomienda que la duración del tratamiento con Orifungal oral se limite a un máximo de 4 semanas, con una dosis diaria máxima de 400 mg.

•Realizar monitoreo periódico de la función hepática.

Comentario de la RPVF: Ver Reporte de la RPVF N° 152

Fuente: http://www.anmat.gov.ar/farmacovigilancia/Noveda-des_FVG_octubre_2013.pdf

7) ANMAT PROHÍBE VERSIÓN APÓCRIFA DE PRODUCTO PARA EL CABELLOMotivo: producto apócrifo

Mediante la Disposición N° 6843/2013, publicada hoy en el Bo-letín Oficial, la ANMAT ha prohibido la comercialización y uso en todo el territorio nacional de una versión apócrifa del producto para el cabello “Toppik Hair Building Fibers”, rotulado de la si-guiente manera:

“Toppik Hair Building Fibers - Net. Wt. 0.87 oz/25g, made in USA”, sin datos del responsable de la comercialización en Ar-gentina, ni inscripción y legajo del importador.

La medida fue adoptada luego de que la empresa Toppik Ar-gentina S.R.L., autorizada para comercializar el producto en nuestro país, denunciara la oferta de una versión apócrifa del producto a través del sitio web Mercado Libre.

Luego de las verificaciones correspondientes, se comprobó que las unidades comercializadas a través del sitio web mencionado no son originales de la firma. De hecho, la única presentación importada por la empresa es la de contenido neto 10.3g, no encontrándose autorizada la de 25g.

Por todo lo expuesto, se recomienda a la población abstenerse de adquirir y utilizar el producto detallado.

ANMAT, 12 de noviembre de 2013.

Fuente: http://www.anmat.gov.ar/comunicados/Comunicado_Toppik.pdf

8) ANMAT ADVIERTE SOBRE VENTA ILEGÍTIMA DE MISOPROSTOL EN REDES SOCIALES

La ANMAT advierte sobre la venta ilegítima en redes sociales de la droga misoprostol, indicado para el tratamiento de los síntomas de la artritis reumatoidea y la osteoartritis, el cual po-see un efecto colateral abortivo en mujeres embarazadas.

Días atrás, el Programa de Monitoreo y Fiscalización de Publici-dad y Promoción, de esta Administración Nacional, detectó que dicho fármaco era ofrecido a la venta por medio de la red social Facebook, en los perfiles denominados “Ayuda Embarazada” y “Oxaprost Capital Federal”. Con este último nombre, también se encontraba publicado un blog a través de la empresa Goo-gle.

Luego de las gestiones realizadas, se logró suspender las publi-caciones antes mencionadas.

Por todo lo expuesto, esta Administración vuelve a reiterar que la comercialización de medicamentos vía Internet se encuentra prohibida, debido a que no puede garantizarse su origen, segu-ridad ni efectividad.

ANMAT, 13 de noviembre de 2013.

Fuente: http://www.anmat.gov.ar/comunicados/Misoprostol_publicidad.pdf

Comentario de la RPVF: Se recuerda la importancia de notificar la venta ilegitima de medicamentos por internet y la propaganda engañosa a ésta RPVF utilizando la planilla en el siguiente enlace:

http://www.colfarma.org.ar/Prensa%20y%20Difusion/Documentos%20BOLETI-NES/Form%20RPVF.doc

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9) DELTISONA B 4 mg comp. Laboratorios SANOFI-AVENTISMotivo: cambios en los comprimidos, foil de aluminio y estu-chado

Ante la consulta realizada por una farmacia de la provincia de Bs. As., referente a la convivencia en estantería de diferencias en el estuchado, foil de aluminio y comprimidos de la especiali-dad medicinal de referencia, generando desconfianza por parte del paciente, nos hemos comunicado con el laboratorio pro-ductor, quienes nos informan que:

Los cambios en la ranuración del comprimido, foil de aluminio y estuche, son cambios que se realizaron a partir de la transfe-rencia del producto del tercero elaborador a la Planta mirador de Sanofi. A continuación se enumeran los cambios que se rea-lizaron.

Cabe destacar que solo fueron cambios estéticos y en ningún momento compromete la calidad del producto.

DELTISONA B 4mgPlanta Elaboradora Especificación

HLB Pharma Group Comprimidos redondos, biselados, una cara bisectada y la otra con la leyenda “4”

Sanofi Aventis Comprimidos redondos, planos, color blanco, una cara con ranura en cruz y la otra con la leyenda “4”

Cambios en la presentación1. Cambio en aluminio impreso: Los lotes fabricados en planta mirador tienen un cambio en el aluminio, Esta el nuevo logo de Sanofi.

2. Cambio en el arte del estuche. Cambio al nuevo logo.

Comentario de la RPVF: Lamentablemente la comunicación a la farmacia no ha sido efectiva y menos a los pacientes que siguen dudando de la legitimidad de los medicamentos.

10) MICOTENK® (ITRACONAZOL 100 mg) comprimidos LAB. BIOTENKMotivo: cambio de formato de los comprimidos

La Dirección Técnica de Biotenk S.A informa que el producto MICOTENK® ha cambiado su formato de oblongo ranurado a redondo liso.

Podrán observarse blíster por 10 comprimidos redondos a partir del lote IT 115 vto 10/14 (presentación x 30 comprimi-dos) o bien blíster por 5 comprimidos redondos (lote IT 116 vto 10/15) presentación x 15 comprimidos

11) MENVEO® (Vacuna conjugada contra Meningococo serogrupos A, C, W135 e Y) Lab. Novartis.Motivo: nueva indicación

Hemos recibido una notificación del laboratorio productor que nos informa que: “Mediante la presente le informamos que he-mos obtenido la aprobación por parte de ANMAT de la exten-sión de la indicación de MENVEO® a partir de los dos meses de edad.

MENVEO®

Vacuna Conjugada Contra Meningococo de los Serogrupos A, C, W135 e Y

ANMAT. Disposición número 6376

Dicha extensión está avalada por la precedente aprobación por parte de la FDA de MENVEO® en el grupo de 2 meses desde el 30 de agosto del 2013.

Esta aprobación nos permite proteger a una mayor cantidad de niños que pueden estar expuestos a la enfermedad menin-gocócica.

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Nueva indicación aprobada:

Menveo® es una vacuna indicada para la inmunización activa de niños (desde los 2 meses de edad), adolescentes y adultos para prevenir la enfermedad invasiva causada por Neisseria meningitidis serogrupos A, C, W-135 e Y, según recomendaciones oficiales”.

(*) En niños no vacunados de 6 a 23 meses de edad, Menveo debe ser administrado en dos dosis, cada una como dosis única de 0,5 mi, debiendo ser administrada la segunda dosis en el segundo año de vida y al menos dos meses después de la primera dosis.

(**) Para niños entre 2 y 5 años de edad con elevado riesgo continuo de enfermedad me-ningocócica se puede administrar una segunda dosis 2 meses después de la primera dosis. (***) No existen datos para individuos mayores de 65 años de edad. Existen datos limitados

en individuos de edades entre 56-65 años. La necesidad y momento para una dosis de refuerzo de Menveo aún no han sido determinados.

MENVEO® conservará el prospecto con la indicación anterior, durante al menos dos meses más, por lo que le adjuntamos a la presente, el prospecto con la información para prescribir aprobada actualmente por ANMAT. Ver el siguiente link:

http://www.anmat.gov.ar/prospectos/NOVARTIS/DIS-PO6376_13%20_C55659_MEDICO.PDF

12) LOSTAM® (Tamsulosina clorhidrato 0.4 mg) cap lib prolongada Laboratorios Temis Losatalo S.A.Motivo: Cambio de condición de conservación

Hemos tomado conocimiento del cambio de condición de con-servación del producto de referencia autorizado por Disposi-ción 5644/13 (ANMAT)

ANTERIOR ACTUALPeriodo de vida útil: 36 meses Periodo de vida útil: 36 meses

Conservación: Temperatura ambiente has-ta 25° C

Conservación: a temperatura menos a 30° C

Fuente: http://www.anmat.gov.ar/boletin_anmat/septiem-bre_2013/Dispo_5644-13.pdf

ALERTA DE LA RPVF:

FALTA DE PRODUCTO

13) RETIRO DE GLUCONATO DE CALCIO SURAR PHARMAMotivo: Problemas de calidad

El INAME nos informa (por Exptes. 1-47-7706/13-2 fs.7; y 1-47-14960/13-1 fs. 5) que se ha elevado la sugerencia de Prohibi-ción de Comercialización y uso en todo el territorio nacional y el retiro de mercado de los siguientes lotes del producto: GLU-CONATO DE CALCIO SURAR PHARMA inyectable IV por contener partículas en suspensión:132-051 vto. 12/2013132-052 vto. 05/2014132-055 vto. 07/2014132-060 vto. 02/2015

14) METRONIDAZOL SURAR PHARMA 500 mg/100 ml solución inyectable lote N° 076-147 vto. 08/14Motivo: Problemas de calidad

Por expte. N° 1-47-8796/13-1 el Director del Instituto Nacional de Medicamentos (INAME) de ANMAT nos informa que la firma SURAR PHARMA deberá proceder al retiro del lote del mercado de su producto METRONIDAZOL SURAR PHARMA 500 mg/100 ml solución inyectable lote N° 076-147 vto. 08/14 por no cum-plir con el ensayo de endotoxinas bacterianas.

15) PROBLEMAS DE SUMINISTRO DEL MEDICAMENTO LIORESAL® (Baclofeno 10 mg) COMPRIMIDOSAnte la falta del producto de referencia, nos hemos comuni-cado con el laboratorio productor que nos informa que está previsto que los problemas de suministro del medicamento Lioresal® (baclofeno) se solucionen a partir de la primera quin-cena de Diciembre.

Comentario de la RPVF: El Baclofeno es un fármaco empleado en el tratamiento de la espasticidad motivada por distintas causas, entre las que se encuentra la esclerosis múltiple.

Hemos preguntado al Laboratorio Cevallos por la disponibilidad de su producto Baclofeno Cevallos® y nos informaron que están “distribuyendo el producto sin inconvenientes, salvo los que se presentan por la demanda ante la falta de otras presentaciones en el mercado, las distribuidoras más importantes cuentan con nuestras unidades y están haciendo lo posible para abastecer a las farmacias.

Con respecto al producto Bafen® (Lab. INDECO) también se encuentra en falta.

Es muy importante informar a los pacientes que tenga en cuenta que el tratamiento con Baclofeno no debe ser interrumpido de forma brusca, dado el riesgo de aparecer síntomas de deprivación. Por ello debe consultar con su médico para la retirada gradual del fármaco y, si fuera necesario, su sustitución por otro tratamiento antiespástico.

Comentario de la RPVF: Se solicita a los farmacéuticos revisar los stocks en sus farmacias y realizar la devolución del producto por los canales de comercialización habitual. Como así también estar atentos ante los mismos problemas con otros lotes.

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BOLETÍN OFICIAL DE LA NACIÓN (01/11/13 al 30/11/13)

16) DORMONOCT® (Loprazolam) Lab Química AristonRecientemente Dormonoct® fue transferido de Sanofi Aventis a Química Ariston. Sin embargo el producto no se consigue en droguerías. Nos hemos comunicado con el laboratorio produc-tor y nos informaron, que por el momento no se está elabo-rando.

PRODUCTO DISCONTINUADO

17) DROGUERIAS

Disposición 1968/2013 - Dirección Nacional de Registro, Fis-calización y Sanidad de Fronteras – B.O. 05/11/13 - Dáse por cancelada la habilitación de la Droguería denominada “GENER-SIS S.A.” ubicada en el local de la avenida de Los Incas Nº 5380 (C.P. 1427) Ciudad Autónoma de Buenos Aires, propiedad de “Genersis

Disposición 6866/2013 – ANMAT – B.O. 14/11/13 - Prohíbese la comercialización de medicamentos y especialidades medici-nales fuera del ámbito de la Ciudad Autónoma de Buenos Aires a la droguería “PUEYRREDON de Osvaldo Jorge Pinto”, con do-micilio en la calle Margariños Cervantes Nº 1629, de la Ciudad Autónoma de Buenos Aires, hasta tanto obtenga la habilitación para efectuar tránsito interjurisdiccional de especialidades me-dicinales en los términos de la Disposición ANMAT Nº 5054/09.

Disposición 6863/2013 – ANMAT – B.O. 14/11/13 - Suspéndese preventivamente la comercialización de medicamentos y espe-cialidades medicinales fuera de la Ciudad Autónoma de Buenos Aires a la droguería “DEL RETIRO SALUD S.A.” con domicilio en Avenida La Plata 1075/77, Ciudad de Buenos Aires, hasta tanto la firma solicite una nueva inspección y se compruebe en dicha oportunidad que cumple con las Buenas Prácticas de Distribu-ción, en los términos de la Disposición ANMAT Nº 3475/05.

Disposición 6860/2013 – ANMAT – B.O. 14/11/13 - Prohíbese la comercialización de medicamentos y especialidades medici-nales fuera del ámbito de la Ciudad Autónoma de Buenos Aires a la droguería “MAGEL S.A.”, con domicilio en la calle Helguera Nº 2756, de la Ciudad Autónoma de Buenos Aires, hasta tanto obtenga la habilitación para efectuar tránsito interjurisdiccional de especialidades medicinales en los términos de la Disposición ANMAT Nº 5054/09.

18) FARMACOPEA ARGENTINA

Disposición 6501/2013 (ANMAT) – 05/11/13 - Apruébanse los textos de los volúmenes II, III y IV de la Séptima Edición de la FARMACOPEA ARGENTINA, confeccionados por la Comisión Permanente de la Farmacopea Argentina.

Comentario de la RPVF: El día 06/11/13 tuvimos una reunión con el Dr. Carlos Chiale quien nos informó que la Farmacopea 7ma. Edición será gratui-ta y se podrá descargar de la página web de ANMAT. No será impresa en papel

19) ESPECIALIDADES MEDICINALES

Resolución 1817/2013 MS – B.O. 05/11/13 - Quedan compren-didos en los términos de la presente resolución la importación, exportación, elaboración, fraccionamiento, distribución —ya sea a título oneroso o gratuito— en jurisdicción nacional, o con destino al comercio interjurisdiccional de las drogas vegetales, los preparados de drogas vegetales, los medicamentos herba-rios y las personas físicas y jurídicas que intervengan en dichas actividades. Derógase la Resolución ex MS y AS Nº 144/98

Disposición 7066/2013– ANMAT – B.O. 22/11/13 Establécese que las empresas habilitadas por esta ANMAT para elaborar y/o acondicionar, en planta propia o de terceros, y/o importar y/o exportar medicamentos y/o ingredientes farmacéuticos ac-tivos, deberán presentar anualmente el ARCHIVO MAESTRO DE SITIO (AMS), según las especificaciones previstas en la presente disposición.

Comentario de la RPVF: La ANMAT consideró necesario establecer un modelo único de documento basado en las recomendaciones aprobadas por la Asamblea Mundial de la Salud y los informes de la Pharmaceutical Inspection Cooperation Scheme (PIC/S) aplicable a todas las empresas dedicadas a la actividad farmacéutica habilitadas o que pretendan habilitarse en la Argentina.

Fue por eso, que el organismo regulatorio estableció que las empresas habi-litadas para elaborar o acondicionar, en planta propia o de terceros, así como para importar o exportar medicamentos o ingredientes farmacéuticos activos, deberán presentar anualmente el archivo maestro de sitio, según las especifica-ciones previstas en la flamante disposición 7066.

20) PRODUCTOS MÉDICOS:

Disposición 6842/2013 – ANMAT – B.O. 12/11/13 - Prohíbese el uso y la comercialización en todo el territorio nacional del producto médico rotulado como “ENDOBOTTON LOOP CONTI-NUO / Diámetro: 7.0 mm / Longitud: 30 mm Material: TITANIO/STERILE-ETO”, fabricado por IMPLANT CIRUGIA ARGENTINA VTA BAJO RECETA”

Disposición 6868/2013 – ANMAT – B.O. 13/11/13 - Prohíbese la comercialización y uso en todo el territorio nacional de los productos médicos rotulados como:

1) ECOGRAFO DOPPLER PORTATIL, MARCA SONOSITE, MO-DELO MICROMAXX, NUMERO DE SERIE WK1RYX,

2) TRANSDUCTOR, MARCA SONOSITE, MODELO C60E, NU-MERO DE SERIE 03VLFV,

3) TRANSDUCTOR, MARCA SONOSITE, MODELO P17, NUME-RO DE SERIE 03TNBX,

Comentario de la RPVF: Dormonoct® es la única especialidad medici-nal con Loprazolam, y como todas las benzodiacepinas no debe interrumpirse en forma brusca, por lo que es muy importante informar a los pacientes que consul-ten a su médico para buscar un tratamiento alternativo.

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4) MINI DOCK, MARCA SONOSITE, NUMERO DE SERIE WZ07X7,

5) FUENTE DE ALIMENTACION, MARCA SONOSITE, NUMERO DE SERIE 47080,

Que fueran aprobados por esta administración bajo PM-1075-29.

Disposición 6869/2013– ANMAT – B.O. 13/11/13 - Prohíbese la comercialización y uso en todo el territorio nacional de los productos médicos rotulados como:

1) ECOGRAFO DOPPLER PORTATIL, MARCA SONOSITE, MO-DELO M-TURBO, NUMERO DE SERIE WK0WTD,

2) TRANSDUCTOR, MARCA SONOSITE, MODELO L38, NUME-RO DE SERIE 03N39L,

3) TRANSDUCTOR, MARCA SONOSITE, MODELO P21, NUME-RO DE SERIE 03THZT,

4) MINI DOCK, MARCA SONOSITE, NUMERO DE SERIE WK12KL,

5) FUENTE DE ALIMENTACION, MARCA SONOSITE, NUMERO DE SERIE 17537,

Que fueran aprobados por esta administración nacional bajo PM-1075-29.

Disposición 6862/2013 – ANMAT – B.O. 13/11/13 - Prohíbese la comercialización y uso en todo el territorio nacional de los productos rotulados como:

•“CAMPOS DESCARTABLES DE 0,90 X 0,90 MTS/ELAB.: 11/2012 VTO.: 11-2015/ LOTE Nº 775 SERIE Nº 3208/ESTERI-LIZADO POR E.T.O./PRODUCTO DE VENTA LIBRE/INDUSTRIA ARGENTINA”;

•“SABANA DE 2,00 X 1,00 MTS/ELAB.: 06/2013 VTO.: 06-2016/LOTE Nº 1012, SERIE Nº 3462/ESTERILIZADO POR E.T.O./PRO-DUCTO DE VENTA LIBRE/INDUSTRIA ARGENTINA”;

•“CAMPOS DESCARTABLES DE 0,50 X 0,50 MTS/ELAB.: 11/2012, VTO.: 11-2015/LOTE Nº 775 SERIE Nº 3208/ESTERI-LIZADO POR E.T.O./PRODUCTO DE VENTA LIBRE/INDUSTRIA ARGENTINA” y

•“CAMPO DE 1,00 X 1,00 MTS DESCARTABLE/ELAB.: 03/2013 VTO.: 03-2016/LOTE Nº 999 SERIE Nº 3458/ESTERILIZADO POR E.T.O./PRODUCTO DE VENTA LIBRE/INDUSTRIA ARGEN-TINA”, sin datos de registro como producto médico ni fabri-cante.

Disposición 6864/2013 – ANMAT – B.O. 13/11/13 - Prohíbese la comercialización y uso en todo el territorio nacional de los productos identificados como:

•“IDEAR REG. PM 4141-11 COMPONENTE TIBIAL STD TIPO INSALL BURSTEIN TAPON TIBIAL - FAB. 15/01/2009 - VAL. 15/01/2014 - INVESTIGACIONES Y DESARROLLOS ARGENTI-NOS S.R.L.”, entre otros datos;

•“IDEAR REG. PM 4120-33 COMPONENTE TIBIAL STD TIPO IN-SALL BURSTEIN VASTAGO CORTO - FAB. 15/01/2009 - VAL. 15/01/2014 - INVESTIGACIONES Y DESARROLLOS ARGENTI-NOS S.R.L.”, entre otros datos;

•“BIOTECHNOLOGY ORTOPEDIA IMPORTAÇÃO E EXPOR-TAÇÃO LTDA., ACETABULO CIMENTADO DENTADO C/TETO POSTERIOR 22 X 44 MM - FAB. 16/11/08 - VAL 16/11/13 - IND. BRASILEIRA”, entre otros datos;

•“BIOTECHNOLOGY ORTOPEDIA IMPORTAÇÃO E EXPOR-TAÇÃO LTDA., PROTESES DE QUADRIL TALLO FEMORAL TIPO MULLER MODUILAR CONE 12/14 PRIMARIA 17.5 MM - FAB. 20/06/2010 - VAL. 20/06/2012 - IND. BRASILEIRA”, entre otros datos;

•“BIOTECHNOLOGY ORTOPEDIA IMPORTAÇÃO E EXPOR-TAÇÃO LTDA., PROTESE FEMORAL TIPO MULLER MODUILAR CONE 12/14 PRIMARIA 17.5 MM MULLER TYPE Ø28 MODU-LAR FEMORAL PROTESIS-17,5-12/14”, entre otros datos;

•“BIOTECHNOLOGY ORTOPEDIA IMPORTAÇÃO E EXPOR-TAÇÃO LTDA., COMPONENTE ACETABULAR BIPOLAR META-LICO MAIS POLIETILENO PROTESE ACETABULAR BIPOLAR CON TRAVA 22 X 40, IND. BRASILEIRA”, ENTRE OTROS DA-TOS; “BIOTECHNOLOGY ORTOPEDIA IMPORTAÇÃO E EXPOR-TAÇÃO LTDA., PARAFUSO PARA PLACA CERVICAL PARAFUSO P/ PLACA CERVICAL TI 4,0-16 MM- FAB. 31/03/2004 - VAL IN-DETERMINADO - IND. BRASILEIRA”, entre otros datos;

•“BIOTECHNOLOGY ORTOPEDIA IMPORTAÇÃO E EXPOR-TAÇÃO LTDA., PLACA PARA BUCO BIOTECHNOLOGY MICRO PLACA PINTE CURTA 4 FUROS X 7,5 MM- FAB. 25/03/2004 – VAL INDETERMINADO - IND. BRASILEIRA”, entre otros datos.

21) PRODUCTOS COSMETICOS:

Disposición 6694/2013– ANMAT – B.O. 11/11/13- Prohíbese preventivamente el uso y la comercialización de los productos rotulados como:

A) “KOHL KAJAL EYELINER BONSOIR, LAPIZ DELINEADOR DE OJOS PLUM X 1.2 G., BONSOIR COSMETICS CORP. DIST. PRO-FESSIONAL”, que carece de datos de inscripción ante AN-MAT, responsable de la comercialización, numero de legajo del elaborador/importador, fórmula cualitativa, lote y fecha de vencimiento;

B) “UNO MAQUILLAJE COMPACTO 3, M.S. Y A.S. DISPOSICION 3915, LEG. ELAB. 2177”, cuyo envase carece de la codificación de lote y vencimiento, fórmula cualitativa y contenido neto;

C) “FACIAL UNO MAQUILLAJE COMPACTO 4, CONT. NETO 12 GRS., BURGUNDY, IND. ARGENTINA, M.S Y A.S DISPOSICION 3915, LEG. ELAB. 2177”, cuyo envase carece de la codificación de lote y vencimiento;

D) “QUITACUTICULA ESMALTE PARA UÑAS DE USO PROFE-SIONAL SECADO RAPIDO, CONT. NETO 60 G., L: JK 85, VTO: 12/2015, INDUSTRIA ARGENTINA”, que carece en su rótulo de los datos del establecimiento elaborador, responsable de la comercialización, inscripción del producto (nº de legajo y res. 155/98), fórmula cualitativa y marca del producto;

E) “REFORZADOR ESMALTE PARA UÑAS USO PROFESIONAL SECADO RAPIDO, CONT. NETO 60G. L: JK85 VTO: 12/2013, IN-DUSTRIA ARGENTINA”, que carece en su rótulo de los datos del establecimiento elaborador, responsable de la comercia-lización, fórmula cualitativa, inscripción del producto (nº de legajo y res. 155/98) y marca del producto;

F) “CRAKELE BLANCO, L: ZH05, VTO: 10/2015”, cuyo rótulo detalla las siguientes leyendas: pintar con un color de base y dejar. Secar pasar rápidamente una sola mano de crakele, para finalizar pasar brillo”. El envase carece de los datos del establecimiento elaborador, responsable de la comerciali-zación, inscripción del producto (nº de legajo y res. 155/98), fórmula cualitativa, contenido neto y marca del producto;

G) “ESMALTE PARA UÑAS, VARIEDAD 51, L: NP68, VTO: 10/2015”, el que carece de rótulo con los datos del estable-cimiento elaborador, responsable de comercialización, ins-

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Copias de los textos completos de estas disposiciones pueden ser obtenidas clickeando sobre el número de la normativa o solicitarlas al CIMF del Colegio de Farmacéuticos de la Pcia. de Bs. As.

cripción del producto (nº de legajo y res. 155/98), fórmula cualitativa, contenido neto y marca del producto.

Disposición 6843/2013 – ANMAT – B.O. 12/11/13 - Prohíbese preventivamente la comercialización y uso en todo el territorio nacional de todos los lotes del producto rotulado como: “Top-pik Hair Building Fibers - Net. Wt. 0.87 oz/25g Made in USA, sin datos del responsable de la comercialización en Argentina, ins-cripción y legajo del importador.”

Motivo: Producto apócrifo

22) SALUD PÚBLICA

Resolución 1813/2013 – MS- B.O. 05/11/13 - Créase el “Progra-ma nacional de control de cáncer de mama”. Funciones.

Resolución 1844/2013 – MS- B.O. 12/11/13 - Créase el Progra-ma Nacional de Salud, Derechos humanos y riesgos psicosocia-les en el trabajo. Objetivos.

CORREO

23) LE DAMOS LA BIENVENIDA A NUEVOS SUSCRIPTORES DE LA RPVF: Farm. Maria Cecilia Hidalgo (CABA)

VERSIÓN ELECTRONICA DEL REPORTE DE LA RPVF: Se encuentran disponibles todos los Reportes emitidos hasta la fecha en el Portal del Colegio de Farmacéuticos de la Pcia de Bs. As. www.colfarma.org.ar , sección RPVF- subsección Reportes y Alertas. SUSCRIPCIONES POR E-MAILLa suscripción es gratuita y exclusiva para farmacéuticos y otros profesionales de la salud, por lo tanto solicitamos nos envíen los siguientes datos a rpvf@colfarma.org.ar: Nombre y apelli-

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