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Medonic M32B Medonic M32M Medonic M32C Medonic M32S

Rendimiento clínico del analizador hematológico Medonic™ M32 3-part comparado con un equipo de referencia de 5 partesEl analizador hematológico automatizado Medonic M32 se utiliza de forma rutinaria en los diagnósticos de laboratorio para la determinación del estado de la sangre de los pacientes. En este trabajo se demuestra el rendimiento del analizador hematológico Medonic M32 3-part en comparación con un analizador de referencia de 5 partes técnicamente más avanzado con relación a los análisis de hemograma completo (CBC) de muestras de paciente tomadas en el cribado rutinario normal. Los resultados muestran que los analizadores coinciden ampliamente, lo que indica la idoneidad del uso de Medonic M32 en los cribados de salud general.

IntroducciónLos CBC resultan muy útiles en los cribados generales como herramienta de asistencia en el diagnóstico y la monitoriza-ción de condiciones médicas. Ya en la década de los años 50 se desarrollaron equipos automatizados para este tipo de análisis. Los sistemas Medonic fueron introducidos por Ingemar Berndtsson y Bram Bottema, fundadores de Medonic AB en 1982 (ahora parte de Boule Diagnostics) y ambos con una larga trayectoria y experiencia en hematología, química clínica e ingeniería de bancos de sangre.

Anteriormente, los recuentos de células sanguíneas se realizaban de forma manual mediante microscopía. Aunque el examen manual de frotis sanguíneos todavía se utiliza como método de control para la verifi cación de resultados de muestras anómalas, los analizadores hematológicos

han reemplazado en gran medida al método manual para la determinación de parámetros hematológicos en el uso rutinario.

El sistema Medonic M32 es un analizador hematológico automatizado para diagnóstico in vitro en laboratorio (ilustración 1). El analizador se ha diseñado para la determinación de la concentración de hemoglobina (HGB) y para el recuento de glóbulos rojos (RBC) y plaquetas (PLT), así como para el recuento y la diferenciación de glóbulos blancos (WBC) en tres subpoblaciones: los linfocitos (LYM), los glóbulos blancos medianos (MID, principalmente monocitos) y los granulocitos (GRAN, principalmente neutrófi los, eosinófi los y basófi los). Los principios de medición de Medonic M32 se basan en la impedancia para los recuentos celulares y la espectrofotometría para HGB.

Ilustración 1. El analizador hematológico automatizado Medonic M32 3-part se encuentra disponible en cuatro versiones. Mientras que M32B y M32M permiten la aspiración de tubo abierto, M32M incorpora un mezclador integrado. M32C y M32S permiten el muestreo de tubo cerrado para minimizar los riesgos asociados a la sangre contaminada. Asimismo, M32S está equipado con un cargador automático con capacidad para hasta 2 × 20 muestras. Puede cargarlo y marcharse.

1 2 3 4 6 85 71

2

3

4

6

8

5

7

Med

onic

M32

: RB

C (1

012/l)

Sysmex: RBC (1012/l)

Ajuste de Passing-Bablok(y = 1,0492× − 0,1793)

70 80 90 100 120 13011070

80

90

100

120

130

110

Med

onic

M32

: MC

V (fl

)

Sysmex: MCV (fl)

Ajuste de Passing-Bablok(y = 0,997× + 1,4065)

0 500 1000 15000

1000

500

1500

Med

onic

M32

: PLT

(109 /

l)

Sysmex: PLT (109/l)


8 9 10 11 14 1613 15128

9

10

11

14

16

13

15

12

Med

onic

M32

: MP

V (fl

)

Sysmex: MPV (fl)


0

20

40

60

80

100

0 20 40 60 80 100

6 8 10 12 16 2414 20 22186

8

10

12

16

24

14

20

22

18

Med

onic

M32

: HG

B (g

/dl)

Sysmex: HGB (g/dl)


0 20 40 60 120 160100 140800

20

40

60

120

160

100

140

80

Med

onic

M32

: WB

C (1

09 /l)

Sysmex: WBC (109/l)


0

2

4

6

8

10

0 2 4 6 8 10

2

Si bien este tipo de analizadores hematológicos de 3 partes proporcionan suficiente información para los laboratorios hospitalarios locales de menor tamaño, la tendencia muestra un creciente interés hacia los equipos de 5 partes, que suelen utilizarse en laboratorios hematológicos y hospitales centrales de mayor tamaño, pero también son adecuados para pequeños laboratorios de consulta médica (POL).

Mientras que los analizadores de 5 partes ofrecen una valoración de WBC mejorada, diferenciando entre neutrófilos (NEU), linfocitos (LYM), monocitos (MONO), eosinófilos (EOS) y basófilos (BASO), los equipos de 3 partes pueden ofrecer grandes ventajas económicas para el cribado general del estado sanguíneo de los pacientes (1).

El objetivo de este estudio era evaluar el rendimiento del analizador hematológico Medonic M32 3-part y compararlo con el del equipo de referencia de 5 partes.

Materiales y métodosSe utilizaron el analizador hematológico Medonic M32 3-part y sus reactivos, calibrador y material de control asociados como sistema de pruebas. Como sistema de referencia, se utilizaron el analizador hematológico Sysmex™ XN-5000 5-part y sus reactivos, calibrador y material de control asociados (Sysmex Corp.). Se analizaron diariamente tres niveles de sangre de control antes y después de las series de muestras.

Se analizaron por duplicado muestras frescas de sangre total humana normales y anómalas (n = 353), recogidas para análisis rutinarios, en el analizador de la prueba y en ensayos únicos en el analizador de referencia. Las muestras incluidas en el estudio se seleccionaron principalmente para cubrir los principales parámetros de la prueba: RBC, HGB, PLT y WBC. Los analizadores se calibraron conjuntamente antes de realizar los análisis estadísticos.

La solidez de la relación entre los sistemas de recuento celular de pruebas y de referencia se midió a partir del coeficiente de correlación (r) de Pearson. Se llevaron a cabo un análisis de regresión de Passing-Bablok y gráficos de diferencias de

Bland-Altman para estimar la coincidencia y el posible sesgo sistemático entre los sistemas de pruebas y de referencia a partir de muestras coincidentes.

Para la comparación con el sistema Medonic M32 3-part, los resultados del diferencial en 5 partes de Sysmex se combinaron en GRAN, MID y LYM, tal como se indica en la tabla 1.

La evaluación se realizó en colaboración con un hospital sueco de acuerdo al estándar SS-EN 13612 para el cumplimiento de las exigencias de la Directiva Europea sobre IVD (98/79/CE).

ResultadosEn la tabla 2 se ofrecen los resultados de correlación, con límites de especificación para el coeficiente de correlación (r) y el sesgo entre los sistemas de pruebas y de referencia. No se proporciona ningún sesgo para los parámetros sin significación clínica completa. Como se indica, todos los parámetros han satisfecho los requisitos de correlación y sesgo, salvo en el caso del volumen celular medio (MCV), cuyo coeficiente de correlación estaba justo por debajo del criterio de aceptación.

Los gráficos de correlación se muestran en la ilustración 2. El gráfico de RBC presenta dos valores atípicos. Ninguna de las dos muestras obtuvo una desviación correspondiente para PLT o WBC, por lo tanto, los valores atípicos no se originaron a partir de errores de dilución. Las series duplicadas mostraron la misma desviación. En consecuencia, la probabilidad de que estas muestras representaran RBC frágiles y la lisis se produjera antes de analizar las muestras en el equipo de pruebas es elevada.

El gráfico de MCV muestra una acumulación de valores atípicos correspondientes a ocho muestras. Los diluyentes contienen sustancias que otorgan a las células una forma esférica antes del análisis, y las condiciones clínicas con una elevada concentración de bilirrubina pueden provocar diferencias en la plasticidad e hinchazón de la membrana. Por este motivo, es posible que el MCV se registre de forma distinta en los dos sistemas. Cuando se volvieron a calcular los resultados de correlación del MCV tras eliminar los ocho valores atípicos que podían causar interferencias, se obtuvieron resultados de MCV dentro de los límites de especificación (ilustración 3) y se consideraron aprobados.

Tabla 1. Correlación de parámetros entre los diferenciales en 3 partes y en 5 partes

Medonic M32 Sysmex XE-5000

GRAN Neutrófilos + eosinófilos + basófilos (+ bandas, si corresponde)

MID Monocitos

LYM Linfocitos

Tabla 2. Resultados de correlación de Medonic M32 y Sysmex XN-5000

Resultado/Especificación RBC MCV PLT MPV HGB WBC LYM MID GRAN

r 1,00 0,97 0,99 0,94 1,00 0,99 0,99 0,89 0,98

r, especificación ≥ 0,98 ≥ 0,98 ≥ 0,95 ≥ 0,90 ≥ 0,98 ≥ 0,97 ≥ 0,90 N/A ≥ 0,90

Sesgo (%) 0,47 1,23 –3,88 7,70 1,69 2,53 –9,00 –16,30 12,57

Sesgo, especificación (%) ± 2,5 ± 2,5 ± 7,0 ± 10 ± 2,5 ± 3,0 N/A N/A N/A

N/A= no aplicable

1 2 3 4 6 85 71

2

3

4

6

8

5

7M

edon

ic M

32: R

BC

(1012

/l)

Sysmex: RBC (1012/l)


70 80 90 100 120 13011070

80

90

100

120

130

110

Med

onic

M32

: MC

V (fl

)

Sysmex: MCV (fl)


0 500 1000 15000

1000

500

1500

Med

onic

M32

: PLT

(109 /

l)

Sysmex: PLT (109/l)


8 9 10 11 14 1613 15128

9

10

11

14

16

13

15

12

Med

onic

M32

: MP

V (fl

)

Sysmex: MPV (fl)


0

20

40

60

80

100

0 20 40 60 80 100

6 8 10 12 16 2414 20 22186

8

10

12

16

24

14

20

22

18

Med

onic

M32

: HG

B (g

/dl)

Sysmex: HGB (g/dl)


0 20 40 60 120 160100 140800

20

40

60

120

160

100

140

80

Med

onic

M32

: WB

C (1

09 /l)

Sysmex: WBC (109/l)


0

2

4

6

8

10

0 2 4 6 8 10

3

(A)

(C)

(E)

(B)

(D)

(F)

0 20 40 60 100 120800

20

40

60

100

120

80

Med

onic

M32

: LY

M (1

09 /l)

Sysmex: LYM (109/l)


0 20 40 60 100 120800

20

40

60

100

120

80

Med

onic

M32

: GR

AN

(109 /

l)

Sysmex: GRAN (109/l)


0 10 20 30 50400

10

20

30

50

40

Med

onic

M32

: MID

(109 /

l)

Sysmex: MID (109/l)


70 80 90 100 120 13011070

80

90

100

120

130

110

Med

onic

M32

: MC

V (fl

)

Sysmex: MCV (fl)


0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 110

1

2

3

7

11

5

9

6

10

4

8

Med

onic

M32

: LY

M (1

09 /l)

Sysmex: LYM (109/l)


0 0,5 1,0 1,5 3,5 4,52,5 3,0 4,02,00

0,5

1,0

1,5

3,5

4,5

2,5

3,0

4,0

2,0

Med

onic

M32

: MID

(109 /

l)

Sysmex: MID (109/l)


0 10 20 30 40 50 600

10

20

30

60

50

40

Med

onic

M32

: GR

AN

(109 /

l)



4

(G)

(I)

(H)

Ilustración 2. Gráficos de correlación de (A) RBC, (B) MCV, (C) PLT, (D) MPV, (E) HGB, (F) WBC, (G) LYM, (H) MID e (I) GRAN. En los gráficos de regresión, la línea gris se corresponde con la identidad (x = y), mientras que la línea roja se corresponde con el mejor ajuste.

Resultado/Especificación MCV

r 0,98

r, especificación ≥ 0,98

Sesgo (%) 1,04

Sesgo, especificación (%) ± 2,5

Ilustración 3. Gráfico de correlación del MCV tras la eliminación de los valores atípicos. En el gráfico de regresión, la línea gris se corresponde con la identidad (x = y), mientras que la línea roja se corresponde con el mejor ajuste.

0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 110

1

2

3

7

11

5

9

6

10

4

8

Med

onic

M32

: LY

M (1

09 /l)

Sysmex: LYM (109/l)


0 0,5 1,0 1,5 3,5 4,52,5 3,0 4,02,00

0,5

1,0

1,5

3,5

4,5

2,5

3,0

4,0

2,0

Med

onic

M32

: MID

(109 /

l)

Sysmex: MID (109/l)


0 10 20 30 40 50 600

10

20

30

60

50

40

Med

onic

M32

: GR

AN

(109 /

l)



5

(A) (B)

(C)

por residuos, mientras que el equipo de referencia mostró un indicador de desplazamiento a la izquierda y un aviso de granulocitosis con células blásticas), lo que indica un estado patológico grave. En el caso de PLT y WBC, la correlación también fue buena dentro del rango inferior (consulte las inserciones de las ilustraciones 2C y 2F).

Medonic M32 utiliza un discriminador flotante para el diferencial de WBC, con un valor predeterminado para el discriminador firme cuando el algoritmo para el discriminador flotante no logra encontrar un ajuste óptimo. En tal caso, el equipo muestra un indicador que avisa de que la muestra se debe analizar mediante microscopía manual como método de referencia. En el caso de las muestras sin indicador, todos los resultados se encontraban dentro de la especificación, aunque los valores de los granulocitos para el sistema de referencia se calcularon resumiendo los valores de neutrófilos, eosinófilos y basófilos (ilustración 4).

El gráfico del volumen de plaquetas medio (MPV) presenta una desviación general de la linealidad directa, que puede deberse a las diferencias entre los sistemas a la hora de calcular este parámetro. Asimismo, los sistemas técnicamente más avanzados utilizan un flujo laminar a través de la abertura, de modo que causan una menor distorsión de las señales celulares. Estas diferencias son ampliamente conocidas y aceptadas dentro de la comunidad de profesionales de laboratorio.

No se observaron muestras desviadas en los gráficos de PLT, PCT, HGB y WBC, excepto un valor atípico en el gráfico de WBC, que también influyó en los gráficos diferenciales. La muestra no obtuvo la misma desviación para HGB, por lo tanto, el valor atípico no se originó a partir de un error de dilución. Las series duplicadas mostraron la misma desviación y ambos equipos generaron un indicador de desplazamiento a la izquierda (el equipo de pruebas mostró un indicador DE, es decir, de desplazamiento a la izquierda o interferencia

Resultado/Especificación LYM MID GRAN

r 0,99 0,51 1,00

r, especificación ≥ 0,90 N/A ≥ 0,90

Sesgo (%) –6,16 –22,74 9,30

Sesgo, especificación (%) N/A N/A N/A

N/A= no aplicable

Ilustración 4. Gráficos de correlación de (A) LYM, (B) MID (C) GRAN para muestras sin indicador. En los gráficos de regresión, la línea gris se corresponde con la identidad (x = y), mientras que la línea roja se corresponde con el mejor ajuste.

6

La correlación de células MID no fue directa y presentó una dispersión sustancial, especialmente dentro del rango normal. En los equipos de 3 partes, las células MID constituyen una mezcla de células, la mayoría monocitos. Por lo tanto, se sabe que las correlaciones de las células MID con los monocitos son inferiores al resto de parámetros. Además, los monocitos están presentes en niveles considerablemente más bajos en comparación con los linfocitos y granulocitos. Como se ha mostrado anteriormente, al analizador puede resultarle complicado diferenciar las subpoblaciones con recuentos de WBC elevados, y la eliminación de este tipo de muestras podría mejorar la correlación de los sistemas (2).

ConclusiónEste estudio señala alguna de las diferencias entre un analizador de 5 partes técnicamente más avanzado, diseñado para su uso en laboratorios hospitalarios centrales de mayor tamaño, y un analizador de 3 partes menos avanzado, diseñado para su uso en cribados de salud general realizados en laboratorios hospitalarios locales más pequeños. Aunque algunas de las muestras incluidas en el estudio procedían de pacientes con estados patológicos que a menudo no se corresponden con la colocación de un analizador hematológico de 3 partes, dichas muestras proporcionan el rango de parámetros analíticos necesarios para la evaluación.

Los resultados de este estudio demuestran que el rendimiento del analizador hematológico Medonic M32 coincide ampliamente con el del analizador de referencia. Si bien se recomienda el examen microscópico manual de los frotis sanguíneos como método complementario para la confirmación de los datos analíticos, los resultados indican la idoneidad de Medonic M32 para su uso en análisis hematológicos rutinarios.

Exención de responsabilidadLos resultados y las conclusiones presentados en este estudio únicamente son válidos para este estudio específico. Las condiciones y los supuestos de otros estudios podrían tener un impacto significativo en el resultado.

Referencias1. Artículo técnico: Analizadores hematológicos: 3 o 5 partes, esa

es la cuestión. Boule Diagnostics, WP31183, Edition 1 (2019).

2. Nota de aplicación: Clinical performance of Medonic M51 5-part hematology analyzer. Boule Diagnostics, ANM31190, Edition 1 (2019).

boule.comMedonic es una marca comercial de Boule Medical AB. Sysmex es una marca comercial de Sysmex Corporation.© 2019 Boule Diagnostics ABTR21966Boule Diagnostics AB, Domnarvsgatan 4, SE-163 53 Spånga, Suecia

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