Regulación de medicamentos huérfanos...de asignación de medicamento Huérfano Huérfanos:...
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Medicamentos Huérfanos
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Contenido1. COFEPRIS
2. Antecedentes
3. Panorama Internacional
4. Medicamentos Huérfanos – México
5. Proceso de obtención de Reconocimiento de Medicamento Huérfano
6. Solicitud de Medicamento Huérfano
7. Resultados y avances de otorgamiento de reconocimientos periodo 2010 -2017
8. Ventajas
9. Publicaciones de Medicamentos Huérfanos
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La COFEPRIS es una agencia creada el 5 de julio de 2001 con amplias atribuciones para ejercer la regulación, control, vigilancia y fomento sanitario.
Esta integrada por varias unidades administrativas entre las que se encuentra la Comisión de Autorización Sanitaria que esta encargada de expedir, prorrogar o revocar las autorizaciones de insumos para la salud como medicamentos.
Entre los que se encuentran los medicamentos huérfanos, a los que se les otorga un reconocimiento que les permite su comercialización y/o distribución.
1. Qué es COFEPRIS
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2. Antecedentes
- En 1982 FD&A de Estados Unidos inicia programa de enfermedades raras.
- The Orphan Drug Act (04 enero 1983)
- Office of Orphan Products Development (OOPD).
Fuente. www.fda.gov
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Marco Legal: 1997Prevalencia: 1: 10 000Exclusividad: NOAprobación Rápida: SíIncentivos: NO
Marco Legal: 1993Prevalencia: 4:10 000Exclusividad: 10 añosAprobación Rápida: SíIncentivos: < 10%
Marco Legal: 1999Prevalencia: 5: 10 000Exclusividad: 10 añosAprobación Rápida: Sí Incentivos: Subsidio
Marco Legal: 1983Prevalencia: 200 000Exclusividad: 7 añosAprobación Rápida: SíIncentivos: < 50%
FDA UE
AustraliaJapón
México
Marco Legal: En procesoPrevalencia: 5: 10 000Exclusividad: NOAprobación Rápida: SíIncentivos: NO
3. Panorama Internacional
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3. Panorama Internacional - Algunos países sin regulación
India
China
Canadá
Brasil
Colombia
Chile
Centroamérica
Venezuela
Argentina
Fuente- X Conferencia Internacional de Enfermedades Raras y Medicamentos Huérfanos (ICORD)-México, D.F. 15-16 de Octubre 2015.
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Caso México.
2005
2006
2010
2012Actualidad
Consulta técnica-Producto “Huérfano”
FEUM 8ª edición (2006)- definición de medicamento “huérfano”.
Acuerdo Industria-COFEPRIS: Requisitos de asignación de medicamento Huérfano
Huérfanos: Destinados a la prevención, el diagnóstico o el tratamiento de enfermedades raras, las que
tienen un prevalencia de no más de 5 personas por cada 10 mil habitantes.
Artculo 224 Bis
Ley General de Salud D.O.F. 31 01 2012.
Se otorga Reconocimiento de
Medicamento Huérfano
Se incluye definición de Medicamento Huérfano
LGS
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EVALUACIÓNEVALUACIÓN
SOLICITUDSOLICITUD
RESOLUCIÓNRESOLUCIÓN
¿procede?AUTORIZACIÓN
AUTORIZACIÓN
Información complementaria
Información complementaria
Respuesta NegativaRespuesta Negativa
¿subsana?
NO
SI
NO
CITA TÉCNICACITA TÉCNICA
SI• Medicamento Huérfano• Prórroga de
Medicamento Huérfano• Modificación a las
condiciones de reconocimiento de Medicamento Huérfano
• Dictamen químico
EMITE
Mediante escrito libre
EVALUACION
DOCUMENTOS ADMINISTRATIVOS Y LEGALESDOCUMENTOS ADMINISTRATIVOS Y LEGALES
PROYECTOS DE ETIQUETA/ ARTES DE ORIGEN
PROYECTOS DE ETIQUETA/ ARTES DE ORIGEN SEGURIDAD Y EFICACIASEGURIDAD Y EFICACIA
IDENTIDADIDENTIDAD PUREZAPUREZA ESTABILIDADESTABILIDAD
DENOMINACIÓN DISTINTIVA
DENOMINACIÓN DISTINTIVA IPP’SIPP’SPATENTEPATENTE
5. Proceso de obtención de Reconocimiento de Medicamento Huérfano
Dictamen médico
• A consideración de la autoridad:
Opinión del CMN
Fuente: COFEPRIS-CAS www.cofepris.gob.mx
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Estructura general:
MÓDULO IDocumentación
administratva-legal
MÓDULO IDocumentación
administratva-legal
MÓDULO IIInformación de la
calidad
MÓDULO IIInformación de la
calidad
MÓDULO IIIInformación que
avala al medicamento
como huérfano
MÓDULO IIIInformación que
avala al medicamento
como huérfano
MÓDULO IVEstudios pre-
clínicos y clínicos
MÓDULO IVEstudios pre-
clínicos y clínicos
6. Solicitud de Medicamento Huérfano
Fuente: COFEPRIS-CAS
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Formato de asignación de medicamento huérfano emitido por COFEPRIS
Caracteristcas
Fuente: COFEPRIS-CAS
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Estatus Regulatorios
Otorgamiento Vigencia
Prórroga (ampliación
de la vigencia)
2 años
• Modificación (administrativa y/o técnicas)
• Cancelación del Reconocimiento Fuente: COFEPRIS-CAS
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7. Resultados y otorgamiento de reconocimiento de medicamento huérfano 2010 - 2017
2010 2011 2012 2013 2014 2015 2016 20170
5
10
15
20
25
Relación del número de solicitudes de reconocimiento de medicamento huérfano y aprobaciones durante el periodo 2010-2017
1 Reconocimiento Registro sanitario.1 Cancelación
Fuente: COFEPRIS-CAS www.cofepris.gob.mx
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Estatus de solicitudes de Reconocimiento de Medicamento Huérfano durante el periodo 2010-2017
Fuente: COFEPRIS-CAS
Número de solicitudes
%
Autorizados 79 81
Desistimientos 6 6
En espera de información 1 2
En proceso 3 2
Paso a registro sanitario 1 1
No Autorizados 8 8
TOTAL 98 100
Autorizados Desistmientos En espera de información En proceso Cambio de estatus regulatorio No autorizados
Núm
ero
de T
rám
ites
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8. Ventajas
• El trámite de oficio de reconocimiento es gratuito.• COFEPRIS cuenta con un grupo dedicado exclusivamente a la
evaluación de medicamentos huérfanos.• La evaluación se realiza de manera rápida.• No se realiza análisis de lote en México.
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9. Publicaciones de Medicamentos Huérfanos
www.coferpis.gob.mx
Paso 1Paso 1Paso 2Paso 2
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Paso 3Paso 3
Paso 4Paso 4
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Obtención de Reconocimiento de Medicamento Huérfano
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MEDICAMENTOS HUÉRFANOS52 (55) 5080 5200
admartí[email protected] MARTINEZ MARTINEZSAMMY HERNÁNDEZ AQUINO
ANTONIO F. ROMAN GONZALEZ.ALFONSO OLIVERA SALAS
28 de Febrero de 2018