REGLAMENTO INTERNO DEL - Prisma ONG · 2019. 7. 25. · REGLAMENTO INTERNO DEL COMITÉ...

REGLAMENTO INTERNO DEL COMITÉ INSTITUCIONAL DE ÉTICA EN INVESTIGACIÓN

REGLAMENTO INTERNO DEL COMITÉ INSTITUCIONAL DE ÉTICA EN LA INVESTIGACIÓN

Versión: 8 Última Actualización : agosto del 2018 Fecha de Aprobación : 14 de agosto del 2018


Versión Año Elaborado por: Revisado por: Aprobado por:

1ra 2002 Equipo de Comité de Ética Dirección Ejecutiva Consejo Directivo

2da 2008 Equipo de Comité de Ética Dirección Ejecutiva Consejo Directivo

3ra 2010 Equipo de Comité de Ética Dirección Ejecutiva Consejo Directivo

4ta 2012 Equipo de Comité de Ética Dirección Ejecutiva Consejo Directivo



7ma 2018 Equipo de Comité de Ética y Procesos y

Control de Gestión Dirección Ejecutiva Consejo Directivo

8va 2018 Equipo de Comité de Ética y Procesos y

Control de Gestión Dirección Ejecutiva Consejo Directivo


ÍNDICE

I. AUTORIDAD QUE DELEGA LAS RESPONSABILIDADES DE PROTECCIÓN DE LOS DERECHOS DE LOS SERES HUMANOS SUJETOS DE INVESTIGACIÓN CIENTÍFICA .......................................................................................... 4

II. MISIÓN DEL CIEI............................................................................................................................................. 4

III. DEFINICIÓN Y PROPÓSITO DEL CIEI ......................................................................................................... 4

IV. ALCANCE DEL CIEI ..................................................................................................................................... 4

V. BASE LEGAL Y POSTULADOS ÉTICOS ........................................................................................................... 4

VI. PRINCIPIOS QUE GOBIERNAN AL CIEI ..................................................................................................... 5

VII. AUTORIDAD DEL CIEI................................................................................................................................. 6

VIII. MEMBRESÍA Y COMPOSICIÓN DEL CIEI ................................................................................................... 7

IX. GESTIÓN DEL CIEI ...................................................................................................................................... 9

1. De la asistencia al CIEI: .............................................................................................................................. 9

2. De la confidencialidad del CIEI:.................................................................................................................. 9

3. De la transparencia del CIEI: ................................................................................................................... 10

4. De los conflictos de intereses del CIEI: ................................................................................................... 10

5. De las compensaciones a los miembros: ............................................................................................... 11

6. De los recursos del CIEI: .......................................................................................................................... 11

X. COMUNICACIONES DEL CIEI ........................................................................................................................ 12

XI. RESPONSABILIDADES DEL CIEI .............................................................................................................. 12

XII. OPERATIVIDAD DEL CIEI ......................................................................................................................... 17

1. De las reuniones: ..................................................................................................................................... 17

2. De las revisiones: ..................................................................................................................................... 17

3. De los registros: ....................................................................................................................................... 19

4. Criterios para la aprobación de los Protocolos de Investigación: ......................................................... 19

5. De las sanciones: ..................................................................................................................................... 20

6. Revisión Expeditiva: ................................................................................................................................. 20

XIII. RESPONSABILIDADES Y OBLIGACIONES PARA CON EL CIEI ............................................................... 20

DISPOSICIONES COMPLEMENTARIAS ................................................................................................................ 24


I. AUTORIDAD QUE DELEGA LAS RESPONSABILIDADES DE PROTECCIÓN DE LOS DERECHOS DE LOS SERES

HUMANOS SUJETOS DE INVESTIGACIÓN CIENTÍFICA

Art. 01 El Consejo Directivo de la Asociación Benéfica Prisma (en adelante referido como “Prisma”)

delega en el Comité Institucional de Ética en Investigación (en adelante referido como “CIEI”) la autoridad

para la revisión, aprobación y desaprobación de estudios de investigación con seres humanos con total

independencia y autonomía de la institución.

II. MISIÓN DEL CIEI

Art. 02 El CIEI tiene la misión de proteger la dignidad, los derechos, el bienestar y la seguridad de los

seres humanos participantes en investigaciones biomédicas.

III. DEFINICIÓN Y PROPÓSITO DEL CIEI

Art. 03 El CIEI es la instancia conformada por personas independientes de los investigadores, cuyo

propósito es velar por el cumplimiento de los postulados éticos en las investigaciones biomédicas con seres

humanos.

IV. ALCANCE DEL CIEI

Art. 04 El CIEI puede evaluar diferentes tipos de investigación, se incluye, pero no se limita, a los

siguientes:

a) Ensayos Clínicos

b) Estudios Epidemiológicos

c) Investigaciones en Ciencias Sociales

d) Investigaciones en muestras biológicas

e) Investigaciones en Fármaco-vigilancia

V. BASE LEGAL Y POSTULADOS ÉTICOS

Art. 05 Las acciones del CIEI tienen las siguientes Bases Legales.

Disposiciones nacionales:

a) Constitución Política del Perú.

b) Ley N° 268412, Ley General de Salud de la República del Perú y sus modificatorias posteriores.


c) Ley N° 29414, Ley que establece los Derechos de las Personas Usuarias de los Servicios de Salud.

Decreto Supremo N° 021-2017-SA, Reglamento de Ensayos Clínicos en el Perú D.S. y sus

modificatorias posteriores.

d) Decreto Supremo N° 011-2011-JUS, Lineamientos para garantizar el ejercicio de la Bioética desde el

reconocimiento de los Derechos Humanos.

e) Código de Ética y Deontología del Colegio Médico del Perú.

Disposiciones internacionales:

a) Declaración Universal de los Derechos Humanos.

b) Pacto Internacional de Derechos Civiles y Políticos de Naciones Unidas.

c) Pacto Internacional de Derechos Económicos, Sociales y Culturales.

d) Declaración Americana de los Derechos y Deberes del Hombre.

e) Convención Americana sobre Derechos Humanos.

f) Protocolo Adicional a la Convención Americana sobre Derechos Humanos en materia de Derechos

Económicos, Sociales y Culturales.

g) Convenio 169 de la Organización Internacional de Trabajo sobre Pueblos Indígenas y Tribales.

h) Declaración de Helsinki de la Asociación Médica Mundial, 1964 y todas sus modificaciones posteriores.

i) Principios éticos para las investigaciones médicas.

j) El Código de Nuremberg.

k) El Reporte de Belmont.

l) Declaración Universal sobre Bioética y Derechos Humanos, UNESCO

m) Pautas Éticas Internacionales para la Investigación Biomédica en Seres Humanos, CIOMS.

n) Pautas Internacionales para la Evaluación Ética de los Estudios Epidemiológicos.

o) Pautas y orientación operativa para la revisión ética de la investigación en salud en seres humanos,

OMS/OPS.

p) Guía para las buenas prácticas clínicas de la Conferencia Internacional de Armonización (ICH), E6 (R2).

q) Buenas Prácticas Clínicas (ICH): Documento de las Américas.

VI. PRINCIPIOS QUE GOBIERNAN AL CIEI

Art. 06 El CIEI se basa en los siguientes principios que aseguran la protección y bienestar de los

derechos de los seres humanos participantes en investigación científica:


a) La concordancia de la investigación con los valores estipulados en la declaración de Helsinki y sus

sucesivas modificaciones.

b) La concordancia de la investigación con las guías de Buenas Prácticas Clínicas del International

Conference on Harmonization y regulaciones vigentes en el país respecto a las investigaciones en

seres humanos, el Reglamento de Ensayos Clínicos en el Perú y sus modificatorias.

c) La adherencia estricta de la investigación a los principios bioéticos generales: (i) Respeto a la

autonomía de los seres humanos; (ii) Beneficencia, entendida como la obligación de no producir daño

o minimizarlo al máximo; (iii) Justicia; y, (iv) No-maleficencia.

d) La revisión de toda la información disponible acerca de la investigación antes de iniciar el proceso de

aprobación.

e) El balance entre los riesgos y beneficios que tendrá el sujeto de investigación. Se aprobará la

investigación solo si los beneficios superan a los riesgos.

f) Los derechos, bienestar y seguridad de los sujetos de investigación son las consideraciones más

importantes y prevalecen sobre los derechos de la sociedad y la ciencia.

g) La conducción de la investigación tal como señala el proyecto de investigación aprobado por el CIEI;

cualquier cambio o adenda requerirá una nueva aprobación del CIEI.

h) La conducción de la investigación y los cuidados que reciben los sujetos de investigación están a cargo

de médicos y otros profesionales de la salud calificados.

i) El consentimiento informado del sujeto de investigación antes de su participación en el estudio. Este

debe indicar los derechos del sujeto en la investigación y comunicar las medidas de protección de los

mismos.

j) La confidencialidad de la información y la voluntariedad del participante debe mantenerse durante

toda la conducción y resguardo de información de la investigación.

k) Los sujetos de investigación pueden abandonar la investigación en cualquier momento sin ninguna

justificación y sin sufrir perjuicio alguno por ello.

l) El CIEI es una instancia referencial para brindar información sobre la investigación y sus derechos a

los sujetos de investigación.

VII. AUTORIDAD DEL CIEI

Art. 07 Las decisiones del CIEI son vinculantes, por ello tiene autoridad para:

a) Aprobar, requerir modificaciones con el fin de aprobar o desaprobar posteriormente las actividades

que se desarrollen dentro de una investigación.


b) Requerir la información pertinente que será entregada a los sujetos de investigación como parte del

proceso de consentimiento informado. El CIEI puede solicitar que se entregue información adicional a

los pacientes, si a su juicio, dicha información da mayor protección y bienestar a los sujetos que

participan en una investigación.

c) Requerir documentación escrita del proceso de Información del Consentimiento a los sujetos de

investigación, en todo caso el CIEI tiene la autoridad para exceptuar de ese documento cuando lo

considere necesario.

d) Notificar por escrito a los investigadores y las instituciones participantes, acerca de la decisión de

aprobar o desaprobar el proyecto de investigación. Si el CIEI decide desaprobar una investigación, debe

incluir en su notificación escrita un párrafo que explique las razones de su decisión, así como dar la

oportunidad al investigador para responder en persona o por escrito.

e) Ejecutar una revisión continua de la investigación en intervalos apropiados para el grado de riesgo,

no menor a una vez al año. Asimismo, tiene la autoridad de observar directamente o través de un

tercero imparcial el proceso del consentimiento informado o cualquier parte de la investigación.

f) Suspender, terminar o restringir ciertas actividades de la investigación, o al investigador principal y/o

miembro del equipo. De no estar conduciendo la investigación de acuerdo a los requerimientos del

CIEI, o que ha producido serios daños inesperados a los sujetos de investigación. En este caso, el CIEI

debe entregar al investigador un documento que explique las razones de su decisión.

g) Evaluar medidas de protección ofrecidas por el patrocinador a los sujetos de investigación, incluyendo

las compensaciones que puedan ejercer una influencia indebida en los consentimientos.

VIII. MEMBRESÍA Y COMPOSICIÓN DEL CIEI

Art. 08 El CIEI está compuesto por al menos 8 miembros titulares, además de contar con miembros

alternos, sin tiempo límite de vigencia. Estos son ratificados cada 3 años, salvo renuncia expresa. Las

autoridades o directivos de Prisma no pueden ser miembros del CIEI.

La lista de todos los miembros es de acceso público, cualquier cambio en esta será comunicado

oportunamente.

Art. 09 Los miembros del CIEI representan la diversidad de la sociedad, por ello, está conformado por un

equipo multidisciplinario de profesionales altamente calificados, representado por ambos sexos, y por lo

menos tres deben ser independientes a Prisma. Compuesto por miembros con pericia científica en el campo


de la salud, con pericia en las ciencias sociales o conductual, con pericia en asuntos éticos, con pericia en

asuntos legales y al menos un miembro titular es representante de la comunidad.

Art. 10 Los miembros del CIEI deben tener las calificaciones pertinentes para la revisión y evaluación de

los aspectos metodológicos, éticos y legales de los proyectos de investigación. Todos los miembros cuentan

con una certificación de capacitación básica en ética en investigación, al menos uno con certificación de

Buenas Prácticas Clínicas y uno con formación en Bioética.

Art. 11 Los miembros del CIEI se auto-evalúan en funciones internas y garantía de calidad (Anexo N°1

y Anexo N°2) una vez al año. En base a los resultados, son capacitados periódicamente dentro de la

institución, para mantener sus calificaciones y la calidad del CIEI.

Art. 12 El Presidente del CIEI debe tener pericia científica, preparación en bioética, experiencia en

evaluación ética de investigaciones biomédicas y haber sido miembro de un CIEI. Para la conformación inicial

del CIEI, el Presidente es nominado por la Dirección Ejecutiva y ratificado por el Consejo Directivo de Prisma.

Para la renovación del cargo, los miembros del CIEI eligen al Presidente, lo comunican al Director Ejecutivo

de Prisma y es ratificado por el Consejo Directivo. La elección del Presidente tiene una duración de tres años

y es re elegible.

Art. 13 El Presidente de CIEI dirige de manera autónoma el proceso de selección de nuevos miembros,

en base a las calificaciones y perfiles requeridos. El Presidente elige a los nuevos miembros y estos deben

ser ratificados por la Dirección Ejecutiva y Consejo Directivo de Prisma. Los candidatos pueden ser

recomendados por otros miembros del CIEI.

Art. 14 Se considera el concurso de miembros alternos en número variable, los cuales tendrán los

mismos derechos y obligaciones que los titulares cuando asistan a las reuniones del CIEI.

Art. 15 El Presidente durante el ejercicio de su cargo cuenta con autonomía de gestión, sin la

intervención e injerencia de la autoridad institucional de la cual es parte. Sin embargo, los miembros pueden

ser removidos de su cargo por el Presidente del CIEI o el Consejo Directivo de Prisma; a su vez, el Presidente

sólo podrá ser removido por el Consejo Directivo.

Las causales para la remoción o no ratificación de los miembros y Presidente pueden ser las siguientes:


a) Violación de la confidencialidad.

b) Conflicto de Interés no anunciado y por ejercer influencia indebida para obtener resultados

particulares.

c) Dejar de participar activamente en las sesiones sin una previa comunicación al CIEI.

Art. 16 Los miembros y el Presidente pueden renunciar a su cargo en cualquier momento.

IX. GESTIÓN DEL CIEI

Art. 17 Para realizar la evaluación ética de las investigaciones con seres humanos, el CIEI debe mantener

las siguientes condiciones:

1. De la asistencia externa al CIEI:

Art. 18 a) De requerirse la consulta en temas muy específicos, los miembros podrán solicitar la

asistencia de un consultor o consultores externos expertos en los temas en cuestión. Éste integrará

puntualmente el CIEI como Consultor, con derecho a voz, pero no a voto. Los consultores externos firman

una Declaración Jurada de Confidencialidad previa participación. (Anexo N°3)

Art. 18 b) Se puede solicitar la presencia de los investigadores y patrocinadores para que responsan

preguntas acerca de los protocolos de investigación durante la sesión. Ellos no deberán estar presentes

cuando el CIEI delibere la aprobación de la investigación.

2. De la confidencialidad del CIEI:

Art. 19 a) Los miembros del CIEI, el Presidente y el equipo administrativo se encuentran debidamente

autorizados para revisar y manipular información confidencial. Por lo que, firmarán al inicio de sus

responsabilidades, la Declaración Jurada de Confidencialidad, donde se comprometen a mantener la

confidencialidad de la información contenida en los documentos revisados y los detalles de las reuniones.

Art. 19 b) Los documentos serán reproducidos en forma impresa o digital para ser repartidos a los

miembros del CIEI. La reproducción se realizará en equipos dentro de las instalaciones de Prisma y serán

manipulados únicamente por el equipo administrativo.


Art. 19 c) Se autoriza que, una vez utilizadas las copias de los documentos, estos sean destruidos en

forma inmediata por medio de un destructor de papeles. Los documentos originales serán almacenados

bajo llave en el archivador correspondiente a su investigación.

Art. 19 d) Los expedientes de investigación serán conservados durante un periodo de hasta 10 años. De

los cuales, mínimo de tres y máximo de cinco años, serán cubiertos por el CIEI. Después de este plazo, los

costos del almacenaje deberán ser asumidos por el patrocinador.

3. De la transparencia del CIEI:

Art. 20 a) Cada año, el CIEI publicará la memoria anual, el cual indicará cantidad de estudios evaluados,

aprobados y desaprobados, calendarios de las reuniones programadas y realizadas, composición de los

miembros del CIEI, reporte de asistencias, capacitaciones, fuentes de financiamiento e ingresos.

Art. 20 b) El CIEI difundirá su Reglamento Interno, Manual de Procedimientos y otra información que se

considere relevante para la comunidad científica y sociedad en general.

4. De los conflictos de intereses del CIEI:

Art. 21 Por conflicto de interés se entiende aquella situación en la que el juicio de un miembro del CIEI

se puede ver influenciado por un interés personal, generalmente económico, generado por una persona

externa al CIEI.

Es conflicto de interés cuando uno de los miembros del CIEI:

a) Es Investigador Principal o Co Investigador de un estudio.

b) Tiene un vínculo personal o económico con el investigador principal o patrocinador.

c) Participa en el diseño y/o ejecución de la investigación.

Todos los miembros firman una Declaración Jurada de Ausencia de Conflicto de Intereses al inicio de su

periodo (Anexo N°4).

Art. 22 En el caso de presentarse conflicto de interés de determinado miembro de CIEI, en alguna

investigación en particular, el miembro involucrado deberá declarar el conflicto frente a los demás miembros

y abstenerse de participar en la deliberación y voto sobre dicha investigación, evitando sesgar la evaluación

y decisión de los demás miembros.

El Presidente velará por la comunicación de dicho conflicto.


Art. 23 Está prohibida cualquier tipo de influencia externa indebida para obtener resultados particulares

por alguno de los miembros con el investigador o patrocinador, con el fin de mantener la objetividad en las

discusiones y decisiones del CIEI.

5. De las compensaciones a los miembros:

Art. 24 a) Los miembros del CIEI tienen una compensación pecuniaria por cada reunión en la que

participen.

Art. 25 b) Ante la eventualidad de potenciales acciones legales en contra de los miembros del CIEI,

Prisma se hará cargo de la asesoría legal que se requiera; siempre y cuando tales acciones legales sean por

aspectos relativos a las decisiones tomadas durante el ejercicio de sus responsabilidades como miembro

del CIEI.

6. De los recursos del CIEI:

Art. 25 a) El CIEI cuenta con un equipo administrativo a tiempo completo, el cual se encarga de dirigir las

actividades administrativas del CIEI, el manejo de la correspondencia, la atención directa con los monitores

y coordinadores de estudios, la preparación de la agenda de reuniones, la trascripción de minutas de las

reuniones, la coordinación de visitas de inspección a los investigadores, la preparación de materiales para

capacitaciones, el registro de pagos y facturas, la recepción de documentos, el manejo del archivo físico y la

actualización permanente del registro electrónico, y otras actividades asignadas por el Presidente.

Art. 25 b) El CIEI cuenta con un ambiente privado para el desarrollo de sus reuniones y con una sala de

archivo para almacenar toda la información pertinente a las investigaciones. Los documentos originales son

almacenados en un espacio seguro bajo llave, resguardado por el equipo administrativo. A estos ambientes

solo tendrán acceso los miembros y el equipo administrativo.

Art. 25 c) El CIEI cuenta con recursos económicos suficientes para la compensación de los miembros del

CIEI, las capacitaciones, los recursos materiales y el personal fijo, que se considere necesario para la

realización de evaluaciones éticas de alta calidad.


X. COMUNICACIONES DEL CIEI

Art. 26 Las decisiones del CIEI respecto a la investigación revisada son autónomas e independientes.

Por tanto, el CIEI puede mantener comunicación verbal, escrita o electrónica con los siguientes participantes

sin que ello constituya un instrumento de coerción, injerencia, presión o interferencia en las decisiones del

CIEI:

a) Los directivos u otras áreas de Prisma, referente al manejo administrativo del CIEI.

b) Los investigadores, para asuntos referentes a la investigación misma. Las decisiones del CIEI sobre

las evaluaciones de los proyectos de investigación son comunicadas por escrito al investigador

principal, en una carta firmada por el Presidente

c) Otros Comités de Ética nacionales o internacionales, con el fin de intercambiar información o

experiencias referentes al ejercicio de sus responsabilidades.

d) Centros de Investigación y con la autoridad reguladora según el Reglamento de ensayos clínicos del

Perú vigente. Se solicitará Informes de Avance (con una frecuencia de acuerdo a la duración y el riesgo

del estudio), reportes finales y reportes de publicación en el sitio Clinical Trials del portal web de la

FDA (www.clinicaltrials.gov) y en el portal web del INS. Además, se solicitará información de la

publicación del artículo original en el cual se harán conocer los resultados finales del protocolo

aprobado (de acuerdo al Reglamento de Ensayos). Además, se coordinará las supervisiones con ellos.

e) Patrocinador y/o la organización de investigación por contrato (CRO), para recibir información referente

a cambios, hallazgos, sospechas e informes de seguridad de la investigación. Además, la institución

que patrocina el estudio facilitará toda información concerniente a las drogas o procedimientos que

se utilizarán en el proyecto de investigación, así como toda la información concerniente sobre los

efectos adversos que se han producido a nivel mundial con el uso de estas drogas o procedimientos.

f) Autoridades de salud del país, para solicitar información y autorizaciones pertinentes.

XI. RESPONSABILIDADES DEL CIEI

Art. 27 El CIEI tiene las siguientes responsabilidades:

a) Aprobar, requerir modificaciones (con el fin de aprobación posterior) o desaprobar todas las

actividades que se desarrollen dentro de una investigación.

b) Requerir la información pertinente que será entregada a los sujetos de investigación como parte del

proceso de consentimiento informado. Además, el CIEI, puede solicitar que se entregue información

adicional a los pacientes, si a juicio de los miembros, dicha información da mayor protección y


bienestar a los sujetos que participan en una investigación, asimismo, solicitar información adicional

al investigador que estime necesaria para la aprobación del estudio.

c) Requerir documentación escrita del proceso de Información del Consentimiento a los sujetos de

investigación, en todo caso el CIEI tiene la autoridad para exceptuar de ese documento cuando lo

considere necesario.

d) Notificar por escrito a los investigadores y las instituciones participantes, y patrocinador acerca de la

decisión de aprobar o desaprobar la propuesta de investigación. Si el CIEI decide desaprobar una

investigación, debería incluir en su notificación escrita un párrafo que explique las razones de su

decisión, así como dar la oportunidad al investigador para responder en persona o por escrito. Toda

solicitud de revisión de una desaprobación será dirigida al presidente del CIEI.

e) Ejecutar una revisión continua de la investigación, una revisión inicial y luego en intervalos apropiados

para el grado de riesgo, pero no menos que una vez al año, la renovación de la re-aprobación anual

incluye el Protocolo y Consentimiento Informado. Asimismo, tiene la autoridad de observar

directamente o través de un tercero imparcial el proceso del consentimiento informado o cualquier

parte de la investigación.

f) Designar los estudios que requieren una revisión más frecuente que la anual como aquellos en los

que hay información pública a través de los medios de comunicación que reportan eventos adversos

serios en otros países que no han sido reportados por el investigador local o aquellos con mayor riesgo

del mínimo que a juicio del CIEI lo requieran.

g) Enviar una notificación escrita al investigador principal en los casos en que se observen desviaciones

al protocolo o el CIEI tenga evidencia que los derechos del paciente son vulnerados. La notificación

tiene como fin avisar sobre una visita al sitio de investigación, revisar los documentos y si se considera

necesario entrevistar a los sujetos de investigación que participaron en el estudio.

h) Revisar otras fuentes de información tales como historias clínicas o fuentes administrativas de

terceros en los casos que el CIEI considere necesario.

i) Notificar a los investigadores que ningún sujeto puede ser enrolado en un estudio si aún no ha

recibido la aprobación escrita del CIEI.

j) Notificar a los investigadores que ningún cambio puede ser realizado sin la revisión y aprobación

posterior del CIEI, excepto cuando estos cambios sean necesarios para evitar peligro inminente en el

paciente, debiendo comunicarlo a la brevedad posible.

k) Notificar a los investigadores que se deben reportar al CIEI y a los organismos reguladores locales

sobre problemas inesperados, como hallazgos y efectos adversos, que pongan en riesgo la seguridad


de los sujetos de investigación, violaciones al cumplimiento del protocolo o a los requerimientos del

CIEI. En el caso de eventos adversos locales el CIEI registrará en una base de datos dichos eventos

que servirán como indicador para una próxima visita.

l) Notificar a los investigadores, en los plazos correspondientes, de acuerdo a las bases legales, que

deben informar al CIEI cualquier nueva información que pudiera afectar de forma adversa la seguridad

de los participantes o de la conducción del estudio.

m) Notificar a los investigadores, en los plazos correspondientes, de acuerdo a las bases legales, que el

incumplimiento repetido o serio de las obligaciones del Investigador, puede generar la suspensión o

terminación de la investigación, revocando la aprobación del CIEI.

n) Notificar a los investigadores que cualquier cambio en las actividades o en el estudio debe ser

comunicado al CIEI con anterioridad o en un plazo máximo de los 5 días útiles.

o) Exigir que el investigador no puede realizar ninguna enmienda en el protocolo y/o formato de

consentimiento sin antes haber comunicado y recibido la aprobación del CIEI.

p) Exigir que ninguna investigación puede ser iniciada sin la revisión y aprobación del CIEI, a excepción

de la necesidad de eliminar un peligro potencial en los sujetos de investigación. El cual será notificado

a la brevedad posible al CIEI.

q) Evaluar la idoneidad del investigador principal y de su equipo de investigación, así como de las

instalaciones de los centros de investigación que garanticen el buen funcionamiento del mismo.

r) Realizar supervisiones a los centros de investigación. En caso de supervisar estudios con poblaciones

vulnerables, contaremos con la asistencia de un especialista de acuerdo al tipo de población.

s) Remitir a la OGITT del INS los informes de las supervisiones realizadas.

t) Suspender o cancelar un ensayo clínico, cuando cuenten con evidencias que los sujetos de

investigación están expuestos a un riesgo no controlado que atente contra su vida, su salud,

seguridad u otras razones definidas en el reglamento del CIEI, informando a la institución de

investigación, patrocinador u OIC y a la OGITT del INS de la suspensión o cancelación.

Art. 28 El Presidente del CIEI tiene como responsabilidades:

a) Convocar y presidir las sesiones ordinarias y extraordinarias del CIEI.

b) Suscribir las decisiones que se adopten en sesión del CIEI y hacer cumplir los acuerdos de las sesiones.

c) Cumplir y hacer cumplir el Reglamento y Manual de Procedimientos del CIEI.

d) Ratificar la agenda para cada sesión, disponiendo su comunicación a los miembros por intermedio del

equipo administrativo del CIEI.


e) Hacer uso del voto dirimente, en caso necesario.

f) Designar a las personas encargadas del monitoreo y supervisión de los protocolos de investigación

aprobados considerando su temática y delegar otras responsabilidades a los miembros.

g) Suscribir y firmar la documentación generada por el CIEI, comunicarse con las autoridades de la

institución.

h) Dirigir proceso de selección de nuevos miembros y elegirlos.

i) Designar a miembro que asumirá su cargo en su ausencia.

Art. 29 Los Miembros del CIEI tiene como responsabilidades:

a) Asistir a las sesiones del CIEI y deliberar sobre los aspectos de las investigaciones revisadas.

b) Recibir y revisar documentación que será evaluada en sesión, derivada por el Presidente.

c) Mantener el principio de confidencialidad respecto a la evaluación de los protocolos de investigación,

lo tratado en las sesiones y cualquier otro aspecto inherente al funcionamiento del CIEI.

d) Comunicar con anticipación su inasistencia a las sesiones.

e) Suscribir las actas generadas en las sesiones y velar por el cumplimiento de los acuerdos, así como

del reglamento y manual de procedimientos.

f) Ejecutar la inspección técnica – ética de las investigaciones correspondientes.

Art. 30 Son responsabilidades del Secretario Técnico del CIEI:

a) Cumplir con las mismas responsabilidades de un miembro de CIEI.

b) Asistir a las sesiones del CIEI y registrar el desarrollo y decisiones de la misma.

c) Informar al CIEI sobre el estado situacional de los protocolos de investigación.

d) Verificar que se cumplan el número y características requeridas de quórum para cada sesión.

e) En coordinación con el Presidente, prepara agenda de cada sesión.

f) Redactar el acta de cada sesión y coordinar las acciones para el cumplimiento de los acuerdos

adoptados.

g) Mantener permanente coordinación con la Presidencia y Miembros del CIEI.

h) Monitorear el seguimiento de las tareas que el CIEI pide a los investigadores principales para llevar a

cabo el proyecto, tales como los informes de avance, informes finales, acciones correctivas, la

modificación del protocolo aprobado o documentos de consentimiento, etc.

i) Elaborar, con apoyo del Administrador del CIEI, la Memoria Anual del CIEI.

j) Supervisar al personal administrativo.


Art. 31 Son responsabilidades del Administrador del CIEI:

a) Atender consultas o quejas de sujeto de investigación.

b) Revisar y aprobar envío de cada despacho, con documentación a ser revisada en sesión.

c) Recibir correspondencia administrativa virtual.

d) Facilitar el acceso a la literatura y los programas educativos útiles para los miembros y Presidente.

e) Gestionar eficientemente los recursos económicos de CIEI.

f) Coordinar visitas de inspección, acompañar a miembro y ejecutar la inspección administrativa de las

investigaciones correspondientes.

g) Realizar funciones de gestión administrativa del área.

h) Otras asignadas por el Secretario Técnico y por el Presidente del CIEI.

Art. 32 Son responsabilidades del Asistente Administrativo del CIEI:

a) Registrar los protocolos de investigación presentados ante el CIEI, asignándoles un código de

identificación.

b) Revisar que documentación de la investigación enviada cumpla con Requisitos Administrativos y

comunicar a investigadores, para envío oportuno.

c) Preparar despacho con documentación a ser revisada en sesión, para cada miembro de CIEI.

d) Organizar la documentación física y electrónica de los protocolos de investigación y la generada por

el CIEI, asegurando que se mantenga la confidencialidad de estos registros.

e) Organizar y mantener actualizada una base de datos que permita hacer el seguimiento de los

protocolos de investigación en sus diferentes etapas.

f) Mantener actualizada la base de datos de investigadores, líneas de investigación, asesores de

protocolos de investigación y currículo vitae de los investigadores.

g) Distribuir la agenda y documentación necesaria para el desarrollo de las sesiones a los miembros.

h) Otros asignados por el Administrador.

Art. 33 Son responsabilidades del Auxiliar de Archivo del CIEI:

a) Destruir copias que ya no son necesarias.

b) Archivar y custodiar la documentación física de los protocolos de investigación y la generada por el

CIEI, asegurando que se mantenga la confidencialidad de estos registros.

c) Facilitar la documentación archivada según sea necesario.


d) Velar por el tiempo de archivo de la documentación.

e) Otros asignados por el Administrador.

XII. OPERATIVIDAD DEL CIEI

Art. 34 Para el ejercicio de sus responsabilidades, el CIEI deberá seguir lo estipulado en los siguientes

acápites:

1. De las reuniones:

a) Las reuniones ordinarias del CIEI tienen una periodicidad mensual, convocada en primera instancia,

para el tercer martes de cada mes. Estas serán programadas a inicios de año y difundidas

públicamente,

b) El quórum para las reuniones ordinarias es de al menos 5 miembros titulares, entre los cuales siempre

debe haber al menos un miembro con pericia científica, pericia en ciencias conductuales o sociales,

pericia en asuntos éticos, pericia en asuntos legales, un miembro representante de la comunidad, un

miembro que no sea la institución y miembros de ambos sexos.

c) Las sesiones extraordinarias pueden ser convocadas por el Presidente o, en su ausencia, por un

miembro que será previamente elegido por el Presidente y asumirá su función en dicha sesión. Estas

sesiones serán realizadas en caso de urgencia, necesidad de terminar una evaluación u otro que se

considere apropiado. No se podrá aprobar revisiones expeditivas en sesiones extraordinarias.

d) El quórum para las reuniones extraordinarias es de al menos 3 miembros, entre los cuales siempre

debe haber al menos un miembro con pericia científica, un miembro representante de la comunidad,

un miembro que no sea la institución y miembros de ambos sexos.

e) El Presidente, conjuntamente con el Secretario Técnico del CIEI, prepara la agenda de trabajo de la

reunión y dispone la reproducción del material completo a ser revisado, el cual será distribuido por lo

menos 7 días calendarios antes de la reunión.

2. De las revisiones:

a) Toda documentación referente a una investigación puesta en disposición para la revisión del CIEI,

deberá cumplir con los requisitos administrativos establecidos por la administración del CIEI. Caso

contrario no se aceptará dicha documentación y no podrá ser evaluada.


b) Los documentos a ser revisados deberán llegar a Prisma por lo menos 10 días antes de la reunión

programada. En caso la fecha de reunión sea cambiada, el CIEI tiene la responsabilidad de notificar el

cambio a los investigadores e instituciones previamente.

c) Todos los documentos originales entregados por los investigadores al equipo administrativo, estarán

a disposición de los miembros del CIEI. Los documentos serán reproducidos y entregados a cada

miembro. Los que tienen la obligación de revisarlos antes de la reunión. Se exceptúa de este hecho a

la correspondencia administrativa, cambios mínimos administrativos, desviaciones reportadas,

manuales del investigador, notificaciones de eventos adversos locales, renovaciones anuales, y

extensiones del tiempo de aprobación al protocolo; los cuales serán leídos por el presidente o a quien

delegue, durante la reunión.

d) En la reunión se revisan los protocolos de investigación, enmiendas, el currículum de los

investigadores, formatos de consentimiento, procedimientos para el reclutamiento, medidas de

protección de los sujetos de investigación, procedimientos regulatorios de pruebas incluidas en el

estudio, correspondencia, entre otros.

e) El Presidente puede designar a un miembro científico, la revisión y presentación del protocolo y a un

miembro no científico, la revisión del consentimiento informado, el cual dará sus apreciaciones sobre

sí la redacción del consentimiento informado es fácil de entender, no utiliza términos técnicos o no

entendibles para el ciudadano común.

f) De acuerdo a lo revisado se emitirá una opinión favorable o desfavorable del protocolo de

investigación y se discuten las acciones a tomar y observaciones para los investigadores.

g) Únicamente los miembros que participan en la revisión de los documentos y en la discusión pueden

opinar, recomendar y votar. No se permiten votos telefónicos o por correo regular o electrónico. En

situaciones especiales, el presidente puede solicitar la opinión escrita sobre protocolos ya revisados

de cada uno de los miembros. La comunicación puede llegar por carta o correo electrónico. Estas

comunicaciones no representan un voto ni tienen carácter dirimente.

h) Las decisiones del CIEI se adoptan por consenso, en caso de producirse discrepancias son tomadas

por votación y aprobadas por mayoría simple. El Presidente solicitará a cada uno de los miembros su

opinión y voto. Todas las acciones previamente mencionadas son registradas en las Actas

correspondientes. En caso de desaprobación debe quedar sustentado.

i) Las investigaciones aprobadas por el CIEI no pueden ser desaprobados por el Consejo Directivo. Ni las

investigaciones desaprobadas por el CIEI podrán ser aprobados por el Consejo Directivo.


3. De los registros:

a) El CIEI debe mantener un registro escrito de todas sus acciones.

b) El CIEI debe registrar cada reunión ordinaria y extraordinaria en actas. Cada acta debe indicar los

miembros asistentes y las personas invitadas si lo hubieran, la hora de inicio y de término de la

reunión, resumen de los debates y discusiones, un registro de las decisiones tomadas, registro de los

votos (aprobación, abstención o en contra), observaciones y firmas de los miembros participantes.

c) Todos los eventos adversos locales deben ser reportados en impreso o digital. Para efectos de un

mejor control serán colocados en una base de datos electrónica y se almacenará una copia impresa

en el archivo respectivo.

4. Criterios para la aprobación de los Protocolos de Investigación:

Para aprobar una investigación esta debe cumplir con los siguientes criterios:

a) Validez científica y valor social de la investigación

b) Relación balance B/R favorable y minimización de riesgos. Los riesgos para los sujetos de

investigación son razonables en relación a los beneficios.

c) La selección de los sujetos de investigación es equitativa.

d) Proceso de consentimiento informado adecuado

i. El consentimiento informado es ofrecido a todos y cada uno de los sujetos de investigación o a

sus representantes legales.

ii. El proceso de consentimiento informado está debidamente comunicado y registrado.

e) Respeto por las personas

i. Respeta a los sujetos de investigación, y aplica medidas particulares en caso de sujetos

pertenecientes a grupos vulnerables.

ii. La existencia de medidas de protección adicional cuando se incluyan en una investigación a

sujetos que tengan alguna discapacidad o desventaja de cualquier tipo.

iii. Los datos obtenidos de la investigación son vigilados continuamente para proteger la

seguridad y privacidad de los sujetos de investigación.

iv. La confidencialidad de la información obtenida durante la investigación está asegurada.

f) Participación y compromiso de las comunidades.


5. De las sanciones:

Se podrá suspender, cancelar o retirar la aprobación de un proyecto de investigación, un investigador

principal o algún miembro del equipo de investigación de la investigación, cuando se permitan o realicen

alguna de las siguientes situaciones:

a) Afectar la seguridad, dignidad o bienestar de los sujetos de investigación.

b) Impedir la inspección de la autoridad reguladora debidamente acreditada.

c) Utilizar algún producto en investigación, sin contar con la autorización, en los sujetos de investigación.

d) Efectuar modificaciones y ejecutar investigaciones sin la previa autorización.

e) No comunicar eventos adversos en investigación, ni efectos adversos detectados durante la ejecución

de la investigación en los plazos correspondientes.

f) Realizar la investigación sin ajustarse al contenido de los protocolos en base a los cuales se otorgó la

autorización.

g) Realizar la investigación sin contar con el consentimiento informado del sujeto de investigación o, en

su caso, de la persona legalmente indicada para otorgarlo.

h) Fabricar o falsificar información requerida.

Las decisiones del CIEI sobre alguna suspensión o cierre son comunicadas por escrito a los investigadores

principales y notificados al patrocinador del estudio y a la autoridad reguladora de la INS.

6. Revisión Expeditiva:

a) En el caso de estudios o protocolos de investigación en los que no existan riesgos para los

participantes, estudios in vitro o éstos sean mínimos como toma de muestras biológicas (orina o

heces), como única participación de las personas, el CIEI autoriza al Presidente a revisar el protocolo

y expedir la aprobación, con cargo de dar cuenta al CIEI en la siguiente reunión ordinaria

inmediatamente posterior y registro en dicha acta.

b) En el caso de protocolos aprobados por el CIEI que estén en ejecución, los cambios mínimos pueden

ser aprobados expeditivamente por el Presidente con cargo de dar cuenta al CIEI.

XIII. RESPONSABILIDADES Y OBLIGACIONES PARA CON EL CIEI

Art. 35 Es responsabilidad del Investigador Principal cumplir con los siguientes acápites:

a) Elaborar el protocolo y proyecto de investigación bajo los lineamientos de las Buenas Prácticas

Clínicas, Ética en Investigación en seres humanos y la normatividad peruana para la realización de

protocolos de investigación.


b) Ser un profesional médico que investigue en el área de la especialidad y competencia de la

investigación y contar con el tiempo suficiente para conducir apropiadamente el estudio dentro del

tiempo de duración del mismo.

c) Asegurar que el equipo de profesionales este bien informado sobre el ensayo clínico, y/o

procedimientos de la investigación a seguir y que cuenten con el tiempo suficiente para asistir

eficazmente a los sujetos de investigación.

d) Asegurar la comprensión de los sujetos de investigación previa participación en el estudio.

e) Asegurar que el Centro de Investigación tenga conocimiento y autorización del establecimiento

médico y del Instituto Nacional de Salud, previa solicitud de autorización a CIEI.

f) Iniciar ejecución de investigación solo después de haber obtenido la aprobación del CIEI.

g) Informar los avances, término y eventos adversos de la investigación en los plazos establecidos por

el CIEI. Al concluir una investigación de acuerdo al protocolo establecido, el investigador principal

garantizará haber remitido todos los reportes del estudio que corresponden al CIEI según los

requerimientos regulatorios aplicables.

h) En caso de eventos adversos, coordinar con el patrocinador y/o institución médica donde se

encuentra el centro de investigación, para ejecutar las medidas urgentes necesarias para proteger a

los sujetos de investigación.

i) Asegurar el seguimiento de las pautas establecidas en el protocolo y facilitar la supervisión del CIEI.

j) Si una investigación es prematuramente terminado o suspendido, tiene la obligación de informar

inmediatamente al CIEI acerca del cierre o suspensión temporal del proyecto y las razones del mismo.

k) Presentar la siguiente documentación, al menos 10 días antes de la sesión ordinaria del mes, en una

redacción clara, coherente y en castellano:

1. Protocolo de Investigación, incluyendo lo siguiente:

Título del estudio.

Código de Protocolo.

Denominación del producto en investigación.

Fase de ensayo clínico

Duración estimada del ensayo clínico.

Justificación del Estudio

Propósito del estudio

Patrocinador


Resultados de estudios anteriores.

Criterios de Inclusión y exclusión

Justificación para su implementación en grupos vulnerables

Diseño del estudio: Con método científico válido

Descripción de los procedimientos: Tratamiento.

Indicar qué tipo de servicio va a realizar la investigación y las facilidades con que cuenta:

servicios de hospitalización, ambulatorio, público, privado, número de camas, otras

facilidades aprobadas por el establecimiento de salud.

En caso el Investigador Principal no labore en el centro de investigación, indicar quién es el

médico responsable del manejo de los pacientes.

Tamaño de muestra

Provisiones para el manejo de eventos adversos.

Las circunstancias inherentes al proceso del consentimiento informado.

Los procedimientos para la documentación del consentimiento informado.

Referir si habrá alguna compensación para los sujetos de investigación.

Protección de la confidencialidad

2. Currículum vitae actualizado, no necesariamente documentado, incluyendo copia simple del

título y especialidad si es que corresponde.

3. Formatos de registro y levantamiento de información.

4. Invitación a sujetos de investigación a participar. Debe indicar datos de la investigación, que es

de tipo experimental y de naturaleza voluntaria.

5. Formato de consentimiento informado. Esta debe ser redactada de manera comprensible para

el sujeto de investigación y en la lengua que identifique como propia, a parte del castellano.

En el caso de investigaciones a ejecutarse en comunidades nativas, debe incluir las expresiones

locales y asegurar que una persona nativa colabore en su elaboración.

Este formato debe incluir:

Título del Ensayo Clínico.

Nombre de Patrocinador(es), institución de investigación, investigador principal, CIEI y

Autoridad Reguladora local.

Párrafo Introductorio (Invitación, razones por las que son elegidos y participación voluntaria)

Justificación, Objetivos y Propósito del estudio


Número de personas a enrolar (a nivel mundial y en el Perú)

Duración esperada de la participación del sujeto de investigación.

Circunstancias y/o razones previstas bajo las cuales se puede dar por terminado el estudio

Diseño del estudio

Tratamiento o intervenciones a seguir

Aleatorización y cegamiento

Procedimientos a seguir.

Riesgos y Molestias derivados del ensayo clínico.

Embarazo (reportar exclusión, seguimiento y control para el RN hasta los 6 meses de edad)

Compromisos del sujeto de investigación.

Alternativas al procedimiento ofrecido en el estudio.

Beneficios para los participantes.

Indemnización y tratamiento en caso de daño o lesión.

Compromiso de proporcionar información actualizada sobre el producto o procedimiento en

investigación.

Costos y pagos (gratuidad de los tratamientos y compensación económica por gastos

incurridos en la investigación.

Confidencialidad y Privacidad

Acceso post-estudio tras finalizado el ensayo clínico

Disponibilidad de la información del ensayo clínico.

Datos de contacto del IP, CIEI e INS.

Sección para ser llenada por el sujeto de investigación, investigadores y testigo, indicando

nombre completo, firma, fecha y hora.

En caso la investigación contemple la recolección y almacenamiento de muestras biológicas para

uso futuro, deberá ser divulgado en un formato de consentimiento por separado.

6. Hoja de Asentimiento. En el caso de trabajar con menores de edad. Este debe estar redactado

en lenguaje claro y entendible de acuerdo a la edad de los sujetos de investigación.

7. Brochure del Investigador, si existiera. Debe contener información referente a la droga de

estudio.

8. Declaraciones Juradas:


Declaración Jurada de Confidencialidad (Anexo N°3).

Declaración Jurada de Ausencia de Conflicto de Intereses (Anexo N°4).

Declaración Jurada del Investigador.

9. Informe de Avance de Investigación, de acuerdo a la periodicidad establecida por el CIEI, la cual es

por lo menos una vez al año.

10. Informe Final de Investigación, al término de la investigación.

11. Reportes de eventos adversos locales, de tener. Estos deberán ser remitidos según lo establecido

por el Reglamento de Ensayos Clínicos.

l) De requerir renovación anual, deberán presentar los documentos estipulados en los Requisitos

Administrativos, por lo menos con un mes de anticipación a su fecha de vencimiento, adjuntando el

informe de avance de la investigación hasta dicho momento.

Art. 36 Es responsabilidad del patrocinador cumplir con los siguientes acápites:

a) Remitir los informes CIOMS de las reacciones adversas serias e inesperadas ocurridas

internacionalmente, de forma trimestral o semestral. Adjuntando una lista breve detallando los

reportes de eventos ocurridos y anexando la información completa en medio electrónico.

b) Mantener informado al CIEI sobre la nueva información referente al producto de investigación, enviar

el brochure de la droga de estudio

c) En el caso los participantes tengan que incurrir en gasto de pasajes o exámenes auxiliares, estos

serán cubiertos por el patrocinador.

d) En el caso de daños a los sujetos de investigación, como resultado de su participación en la

investigación, se deberá otorgar una indemnización de acuerdo al Reglamento de Ensayos Clínicos

vigente.

e) Asegurar el acceso gratuito del producto de investigación, productos complementarios y

procedimientos utilizados en la investigación, a los sujetos de investigación durante su participación

en el estudio.

f) Asegurar el acceso post estudio a los sujetos de investigación después de la culminación del estudio.

DISPOSICIONES COMPLEMENTARIAS

Art. 37 A solicitud expresa del Presidente o uno de los miembros del CIEI, se pueden solicitar inclusiones

o modificaciones al presente reglamento. La propuesta debe ser fundamentada y remitida por escrito. En


una reunión ordinaria u extraordinaria, convocada para tal fin, el CIEI decidirá por la conveniencia o no de la

modificación propuesta.

Art. 38 Toda modificación del presente Reglamento de CIEI deberá ser sometida a revisión de una

Comisión designada para estos efectos, conformada por representantes de dicho CIEI alguna otra persona

designada por la Dirección Ejecutiva. Las conclusiones de la comisión serán presentadas a la Dirección

Ejecutiva quien a su vez la someterá a consideración y aprobación posterior del Consejo Directivo de Prisma.

Art. 39 Las modificaciones aprobadas entran en vigencia inmediatamente después de su aprobación

por el Consejo Directivo de Prisma.


ANEXOS

Anexo 1: Modelo de Autoevaluación Interna de los miembros

CUESTIONARIO DE AUTO - EVALUACIÓN INTERNA DEL CIEI PRISMA

N° SI NO NA

1 ¿Tiene autorización de la institución para el establecimiento del CIEI?

2 ¿Conoce cuál es la misión del CIEI?

3 ¿Tiene principios que rigen al CIEI para la protección de los derechos y bienestar de los pacientes en investigación?

4 Alcances de la autoridad del comité de ética

a. ¿Tiene definido el tipo de ensayos clínicos que evalúa? b. ¿Tiene definido el tipo de proyectos de investigación que evalúa?

c. ¿Tiene autoridad para aprobar, desaprobar o modificar un estudio clínico basado en la protección de los sujetos humanos?

d. ¿Autoridad para solicitar informes escritos del progreso/avance del estudio por los investigadores y para supervisar la conducción del estudio?

e. ¿Autoridad para suspender o dar por terminada una autorización previamente otorgada?

f. ¿Autoridad para establecer restricciones en un estudio?

5 El CIEI tiene definida las relaciones directas con

a. Administración de la institucion

b. Otros comités de ética c. Los Investigadores clínicos

d. Con los Patrocinadores y CROs e. Las autoridades reguladoras

6 ¿Tiene definido los requisitos de los miembros?

a. Número de miembros

b. calificación de los miembros

c. Diversidad de miembros

c. 1 al menos un miembro debe ser de la comunidad

c. 2 se deben incluir a personas con pericia científica, en ciencias sociales, asuntos éticos y legales?

c. 3 hombres y mujeres

c. 4 contar con miembros alternos/ suplentes

c. 5 tienen definido el tiempo de renovación de los miembros?

7 Administración del comité de ética

a. Presidente del CIEI

a. 1 Es seleccionado y designado por la Institución?

a. 2 Tiene un periodo de servicio

a. 3 Tiene obligaciones y responsabilidades

a. 4 Proceso de remoción.

b. Miembros del Comité de Ética

b. 1 Son seleccionados y designados por la Institución?


b. 2 Tiene un periodo de servicio

b. 3 Tiene obligaciones y responsabilidades

b. 4 Procesos de remoción.

c. Tiene definido el Presidente y los miembros del Comité

c. 1 educación continua / capacitación

c. 2 materiales de consulta/articulos de interes

d. Compensación de los miembros del comité e. Uso de asesores/ consultores externos f. Obligaciones del personal administrativo

g. Tiene definido con que recursos necesita contar? (lugar físico de reunión, teléfono, archivos, equipamiento, computadoras, etc.)

h. ¿tiene definida una política de conflictos de intereses?

8 Funciones del comité de ética

a) ¿Tiene definida la evaluación inicial y continuada de los estudios?

b) ¿Tiene definido los estudios que requieren una verificación más frecuente que la anual? (informes de avance)

c) ¿Tiene definido evaluar los aspectos metodológicos, eticos y legales?

d) Considera para su evaluación, la idoneidad del Investigador Principal para tomar una

decisión

e) Evalua los reportes de los eventos adversos serios locales remitidos por el P?

f) Evalua los reportes internacionales de seguridad remitidos por el IP?

g) Establece de manera autónoma el procedimiento para seleccionar y definir los cargos entre sus miembos, señalando los requisitos y procesos para el reemplazo y responsabilidades de cada cargo.

h) Cuentan con procedimientos para evaluación en pleno (sesión ordinaria)

i) Cuentan con procedimientos para evaluación en sesión extraordinaria

j) Cuentan con procedimientos para evaluación expeditiva para evaluación de estudios ya aprobados o cambios que involucran riesgos mínimos


Anexo 2: Modelo de Autoevaluación de Garantía de la Calidad


Comité de Ética en Investigación (CEI) Herramienta de autoevaluación de garantía de la calidad

El número total máximo de puntos es 200 Para preguntas 'sí / no', los puntos son dados para una respuesta ‘Sí’

ASPECTOS ORGANIZATIVOS (Máximo 54 PUNTOS) ¿En qué año se estableció el CEI? _______

1. ¿Está el CEI registrado ante una autoridad nacional? ___ Sí ___ No (2 puntos) 2. ¿Con qué frecuencia se reúne el pleno del CEI para revisar los estudios de investigación?

___ 1 vez/semana ___ 2 veces/mes ___ 1 vez/mes ___ cada 2 meses ___ Otro ___ todavía no se reunió para revisar el protocolo

Para reuniones frecuentes igual o superior a 1 vez/mes (1 punto) 3. ¿Se estableció el CEI bajo una autoridad de alto nivel? (por ejemplo, Director general, Gerente general, etc.) ___Sí ___No (5 puntos)

4. ¿El CEI ha escrito procedimientos operativos estándar? __ Sí __ No (5 puntos) 5. ¿El CEI tiene una política que describa el proceso de selección del presidente del CEI? ___Sí ___No (2 puntos) 6. ¿Cuál de los siguientes criterios se utilizan para seleccionar al Presidente del CEI? (marque todos los que apliquen) ___ Formación previa en ética (1 punto) ___ Publicación en ética (1 punto) ___ Experiencia previa en investigación (1 punto) ___ Otros (por favor describir) _____________________________________ 7. ¿El CEI tiene una política que describa el proceso para nombrar a los miembros del CEI y detallar los requisitos de membresía y las condiciones

de designación? ___Sí ___No (2 puntos) 8. ¿Cuál de los siguientes criterios se utiliza para seleccionar los miembros del CEI (marque todos los que se apliquen)? ___ Formación previa en ética (1 punto) ___ Publicación en ética (1 punto) ___ Experiencia previa en investigación (1 punto) ___ Otros (por favor describir) _____________________________________ 9. ¿El CEI tiene una política de divulgación y manejo de potenciales conflictos de interés para los miembros del CEI?

___Sí ___ No (5 puntos) 10. ¿El CEI tiene una política de divulgación y manejo de potenciales conflictos de interés para los miembros del equipo de investigación? ___Sí ___

No (5 puntos)

11. ¿El CEI tiene un programa de mejora de la calidad (QI) auto-aplicable? ___ Sí ___ No (5 puntos)

Si es afirmativo, describa lo que se hizo en el último año y algún cambio que se haya hecho como resultado del programa de calidad __________________________________________________________________________________________

12. ¿La institución/organización evalúa regularmente las acciones del CEI (Por ej. Necesidad de presupuesto, recursos materiales apropiados, políticas,

procedimientos y prácticas apropiadas, idoneidad de los miembros según la investigación que se está revisando, y la documentación de los requerimientos de capacitación de los miembros del CEI)? ___ Sí ___No (5 puntos)

13. ¿Tiene el CEI un mecanismo por el cual los participantes en investigación enrolados puedan presentar quejas o preguntas directas sobre temas de

protección de los seres humanos? ___ Sí ___ No (5 puntos) Si es afirmativo, por favor describa el mecanismo ________________________________________________________________

14. ¿Cómo se almacenan los archivos del CEI? (1 Punto Máximo) ____ Folders de papel en un archivador con llave (1 punto) ____ Electrónico en una computadora protegida con contraseña (1 punto) ____ En un estante abierto ____ Otros 15. Quórum: ¿El CEI requiere que haya un cierto número de miembros presentes a fin de que la reunión sea oficial para la revisión de

protocolos? ___Sí ___No (5 puntos)


MEMBRESÍA Y FORMACIÓN EDUCATIVA (Máximo 30 PUNTOS) 1. ¿Cuántos miembros hay en el CEI? ____ (Sí es > 5 miembros, 2 puntos)

2. ¿Cuántas son mujeres? _____ ¿Cuántos son hombres? ____

(Sí la proporción de genero mujeres/varones está entre 0.4 y 0.6, entonces 2 puntos) 3. ¿Alguno de los miembros no está afiliado a la institución, es decir, el miembro no está empleado por la institución y no está relacionada

con una persona que está empleada? ___ Sí ___No (2 puntos) 4. ¿Alguno de los miembros considerados no es científico? ___Sí ___ No (2 puntos)

(Un miembro no científico es algún miembro que no es profesional de la salud o científico) Tenga en cuenta, que un miembro puede cumplir ambos criterios de no científico y no afiliado, en cuyo caso, por favor marque Sí para ambos #3 y #4.

5. ¿Existe algún requisito para que el presidente del CEI (o la persona designada responsable de dirigir el CEI) tenga algún entrenamiento formal previo en ética en investigación? ___Sí ___No (5 puntos) Sí es afirmativo ¿Qué tipo de capacitación se requiere (marque todo lo que corresponda)? ___ Formación a través de la Web ___ Taller de ética en investigación ___ Curso ___ Otros (por favor describa) _______________________________________

6. ¿Requiere la institución que los miembros del CEI tengan capacitación en ética en investigación para ser miembros del CEI? ___ Sí ___ No (5 puntos) Sí es afirmativo, ¿qué tipo de capacitación es requerida (marque todo lo que corresponda)?

___ Formación a través de la Web ___ Taller en ética en investigación ___ Curso ___ Otros (por favor describa) _____________________________________

7. ¿Requiere la institución que los investigadores tengan capacitación en ética en investigación in para someter protocolos para revisión

por el CEI? ___ Sí ___ No (5 puntos) Sí es afirmativo, ¿que tipo de capacitación es requerida (marque todo lo que corresponda)?

___ Formación a través de la Web ___ Taller en ética en investigación ___ Lecturas ___ Cursos ___ Otros (por favor describa) _________________________________

8. ¿El CEI lleva a cabo una educación continua en ética de la investigación para sus miembros de manera regular?

___ Sí ___ No (5 puntos)

9. ¿El CEI documenta la capacitación en protección de seres humanos recibida por sus miembros? ___ Sí ___No (2 puntos) MODALIDAD DE PRESENTACIÓN Y MATERIALES (Máximo 12 PUNTOS) Modalidad de presentación de los protocolos de investigación (1 punto por cada pregunta)

Ítem Sí No

¿El CEI publica directrices para la presentación de solicitudes para la revisión por el CEI?

¿El CEI requiere que los investigadores usen un formulario de solicitud específico para la presentación de sus protocolos al CEI?

¿El CEI tiene un modelo de consentimiento informado para ayudar a guiar a los investigadores en la redacción de sus formularios de consentimiento informado?

¿El CEI requiere aprobación y firma de la máxima autoridad de la institución de investigación (u otro designado) del protocolo de investigación antes de la presentación?

¿El CEI requiere un plazo para que los investigadores presenten protocolos para la revisión completa del comité?


Presentación de Materiales ¿Cuáles de los siguientes ítems se solicitan a los Investigadores Principales cuando presentan su protocolo de investigación al CEI? (1 punto por cada ítem)

Item Sí No

Protocolo completo

Formulario de consentimiento informado

Cualificaciones del investigador [por ejemplo, CV, licencia (s) médica (s), etc.]

Formularios de divulgación de conflictos de interés para los miembros del equipo de investigación

Material de reclutamiento (por ejemplo, anuncios, carteles, afiches, etc.), si corresponde

Cuestionarios / encuestas que se utilizarán en la investigación, si procede

Manual del investigador, ficha técnica u otro que describan la naturaleza del fármaco que se utiliza en un ensayo clínico, si es aplicable

ACTAS (Máximo 13 PUNTOS) ¿El CEI desarrolla actas para cada reunión? ___ Sí ___ No (5 puntos) Si se desarrollan actas, conteste las siguientes preguntas con respecto a las actas (1 punto por cada pregunta)

Item Sí No

¿Las actas reflejan que a los miembros se les preguntó si tenían un conflicto de interés respecto a alguno de los protocolos a discutir e indican que dichos miembros no participaron en el proceso de toma de decisiones de los protocolos pertinentes?

¿Las actas documentan que hubo quórum para todas las acciones que requirieron una decisión?

¿Las actas documentan que todas las acciones incluyeron al menos un miembro científico en la revisión y participaron en el proceso de toma de decisiones?

¿Las actas documentan que todas las acciones incluyeron al menos un miembro no científico en la revisión y participaron en el proceso de toma de decisiones?

¿Las actas documentan que todas las acciones incluyeron al menos a un miembro de la comunidad en la revisión y que participó en el proceso de toma de decisiones?

¿Las actas registran el nombre de los miembros del CEI que se abstuvieron del proceso de toma de decisiones y proporcionaron la razón para la abstención?

¿Las actas registran el nombre de los miembros del CEI que fueron eximidos del proceso de discusión y toma de decisiones debido a un conflicto de interés?

¿Las actas reflejan, cuando procede, una discusión de los aspectos controversiales del protocolo de investigación?

POLITÍCAS REFERIDAS A PROCEDIMIENTOS DE REVISIÓN (Máximo 11 PUNTOS) Políticas que se refieren a procedimientos de revisión (1 punto para cada pregunta)

Item Sí No

¿Tiene el CEI una política sobre cómo se revisarán los protocolos?

¿Recurre el CEI a un consultor cuando necesita proveerse de conocimientos científicos u otros conocimientos pertinentes para la revisión de un protocolo en particular?

¿Los miembros CEI reciben el protocolo y otros materiales en un momento especificado antes de la reunión?

¿El CEI requiere que los revisores usen una lista de verificación para documentar su evaluación ética de la presentación de la investigación?

¿Tiene el CEI una política sobre las condiciones para una revisión expeditiva por el CEI?

¿Tiene el CEI una política sobre las condiciones para cuando los estudios pueden calificar como exceptuados de revisión?

¿El CEI determina el intervalo de revisión continua en función del riesgo del estudio?

¿Tiene el CEI una política de cómo se toman las decisiones (por ej., por consenso o por voto)?

¿Se pregunta a los miembros al comienzo de la reunión si tienen algún conflicto de interés en relación con alguno de los protocolos que se debatirán e indican que esos miembros no participarán en la decisión sobre los protocolos pertinentes?

¿Tiene el CEI una política para comunicar una decisión?

¿Tiene el CEI una política para la revisión del seguimiento?


REVISIÓN ESPECÍFICA DE INFORMACIÓN DEL PROTOCOLO (Máximo 43 PUNTOS) Diseño Científico y Conducta del Estudio (1 punto para cada ítem)

Ítem Sí No

¿Revisa el CEI la idoneidad de las cualificaciones de los investigadores para llevar a cabo el estudio?

¿Revisa el CEI la idoneidad del centro de investigación, incluyendo el personal de apoyo, las instalaciones disponibles y los procedimientos de emergencia?

¿Toma en cuenta el CEI la revisión científica previa o revisa la pertinencia del diseño del estudio en relación a los objetivos del estudio, la metodología estadística y la posibilidad de abordar los objetivos con el número más reducido de participantes en la investigación?

Consideraciones de Riesgos y Beneficios (1 punto para cada ítem)

Ítem Sí No

¿Identifica el CEI los diferentes riesgos del protocolo de investigación?

¿Determina el CEI si se han minimizado los riesgos?

¿Determina el CEI si los riesgos son mayores que un riesgo mínimo basado en una definición escrita de riesgo mínimo?

¿Evalúa el CEI los beneficios probables de la investigación para los participantes?

¿Evalúa el CEI la importancia del valor social que razonablemente se puede esperar que resulte de la investigación?

¿Evalúa el CEI si los riesgos para los participantes en la investigación son razonables en relación con los beneficios previstos para los participantes y la importancia del conocimiento que se va a obtener para la sociedad.

Selección de los Participantes de la Investigación (1 punto para cada ítem)

Ítem Sí No

¿Revisa el CEI los métodos para identificar y reclutar posibles participantes?

¿Revisa el CEI los procesos de reclutamiento para asegurar que la selección de participantes sea equitativa en cuanto a género, religión y etnicidad?

¿Identifica el CEI el potencial de la investigación para enrollar participantes que probablemente sean vulnerables a la coerción o influencia indebida (como niños, prisioneros, personas con discapacidades mentales o personas económicamente o educativamente desfavorecidas)?

¿Considera el CEI la justificación para incluir a poblaciones vulnerables en la investigación?

¿Considera el CEI que se incluya póliza de seguros y fondo económico de uso inmediato en el estudio para proteger los derechos y el bienestar de los sujetos de investigación?

¿Considera el CEI la conveniencia de alguna compensación económica o material por gastos adicionales ofrecido a los participantes por su participación, como transporte, alimentación entre otros en caso se requiriera?

Privacidad y Confidencialidad (1 punto para cada ítem)

Ítem Sí No

¿Protege el CEI la privacidad al evaluar el escenario en el que se reclutan a los participantes?

¿Evalúa el CEI los métodos para proteger la confidencialidad de los datos de investigación recopilados?

Consulta a la Comunidad (1 punto para cada ítem)

Ítem Sí No

¿Revisa el CEI si los beneficios potenciales de la investigación son relevantes para las necesidades de salud de la comunidad / país?

¿Revisa el CEI si algún producto de estudio exitoso estará razonablemente disponible para las comunidades interesadas después de la investigación (acceso post estudio)?

¿Revisa el CEI si la comunidad fue consultada con respecto al diseño e implementación de la investigación, si es aplicable?

Seguimiento de la seguridad y adecuación del seguro para cubrir lesiones relacionadas con la investigación (1 punto por ítem)

Ítem Sí No

¿Requiere el CEI, cuando es apropiado, que el plan de investigación incluya disposiciones adecuadas para monitorear los datos recolectados para asegurar la seguridad de los sujetos?

¿Considera el CEI si los patrocinadores de la investigación cuentan con un seguro adecuado para cubrir los tratamientos de lesiones relacionadas con la investigación?

Investigación Pediátrica (1 punto por el ítem)

Ítem Sí No

¿Evalúa el CEI la necesidad de obtener el asentimiento de los niños participantes?


Consentimiento Informado (1 punto para cada ítem)

Ítem Sí No

¿Revisa el CEI el proceso por el cual se obtendrá el consentimiento informado (por ejemplo, cómo los investigadores identifican a los posibles sujetos, dónde se lleva a cabo el proceso de consentimiento informado, son posibles sujetos a enrollar aquellos a quienes se les toma el formulario de consentimiento en casa y se les da tiempo suficiente para hacer preguntas, etc.)?

¿Revisa el CEI qué miembros del equipo de investigación tomarán el consentimiento informado de los posibles participantes?

¿Asegura el CEI que el formato de consentimiento informado sea comprensible para la población? Las formas sugeridas para evaluar el formato de consentimiento pueden incluir: • Evaluar el nivel de lectura del formato de consentimiento • Pedir a un miembro de la comunidad que lea el formato de consentimiento • Exigir a los investigadores que evalúen la comprensión de los sujetos del formato de consentimiento

¿El CIE no aplica el requisito de obtención del consentimiento informado fundamentado en criterios escritos?

¿El CIE no aplica el requisito de firma escrita en el formato de consentimiento informado fundamentado en criterios escritos?

Elementos Básicos del Consentimiento Informado: ¿El REC evalúa si los formatos de consentimiento informado contienen los siguientes elementos básicos del consentimiento informado? (1 Punto para cada ítem)

Ítem Sí No

Declaración de que el estudio involucra investigación

Explicación de los propósitos de la investigación

La duración prevista de la participación de los sujetos en el estudio

Descripción de los procedimientos para ser seguidos

Identificación de algún procedimiento experimental

Descripción de algún riesgo razonablemente previsible o incomodidad para el participante

Descripción de algún beneficio para el participante o para otros que razonablemente se puede esperar de la investigación

Divulgación de procedimientos alternativos apropiados o cursos de tratamiento, si los hubiera, que podrían ser ventajosos para el sujeto.

Declaración que describa el grado, si la hay, en que se mantendrá la confidencialidad de los registros que identifican al participante.

Para investigaciones que impliquen más de un riesgo mínimo, una explicación sobre si hay tratamientos médicos disponibles si ocurre una lesión y, si es así, de qué tratan los tratamientos o dónde se puede obtener más información.

Explicación de a quién contactar para respuestas a las preguntas pertinentes sobre la investigación

Explicación de a quién contactar para obtener respuestas a las preguntas pertinentes sobre los derechos de los participantes en la investigación.

Declaración de que la participación es voluntaria.

Declaración de que la negativa a participar no implicará ninguna penalidad o pérdida de beneficios a los que el sujeto tiene derecho.

Declaración de que el participante puede suspender la participación en cualquier momento sin penalización o pérdida de beneficios a los que el participante tenga derecho.

REVISIÓN CONTINUA (Máximo 16 PUNTOS) ¿Solicita el CEI un informe de avance del estudio a los investigadores al menos una vez al año? ___ Sí ___ No (5 puntos)

Sí es afirmativo, ¿cuáles de los siguientes elementos se solicitan en el informe de avance? (1 punto por cada ítem)

Ítem Sí No

Número de sujetos enrollados

sujetos enrolados según sexo, etnia, religión

Número de sujetos retirados de la investigación por los investigadores

Las razones de los retiros

Número de sujetos que abandonaron la investigación

Las razones por las que los sujetos abandonaron

Verificación de que se obtuvo el consentimiento informado de todos los sujetos y que todos los formatos de consentimiento firmados están archivados

Número y descripción de eventos adversos serios en el año anterior (SAE)

Lista de alguna violación o desviación del protocolo de investigación

Informe de seguimiento de seguridad

Si el estudio es completado, presencia de informe final que describe los resultados del estudio.


RECURSOS DEL CEI (Máximo 16 PUNTOS) ¿Tiene el CEI su propio presupuesto anual? __Sí __No (5 puntos) Sí es afirmativo, ¿hay un presupuesto para la capacitación del personal administrativo y de los miembros del CEI? __ Sí __ No (1 punto) Por favor, compruebe a continuación los recursos físicos del CEI (marque todos los que apliquen) (1 punto para cada ítem) __ Acceso a una sala de reuniones __ Acceso a una computadora e impresora __ Acceso a internet __ Acceso a un fax __ Acceso a gabinetes para almacenamiento de los archivos de protocolo ¿El CEI tiene personal administrativo asignado? __ Sí __ No (5 puntos) Si es afirmativo: ¿es la persona a tiempo completa? __ Sí __ No ¿Es la persona de medio tiempo? __ Sí __ No CARGA DE TRABAJO DEL CEI (0 PUNTOS) Después de una breve revisión de tres minutos REC recientes, complete la siguiente tabla con un número específico o N / A (no aplicable). ¿Número promedio de protocolos revisados anualmente? ______________________ ¿Número medio de ensayos clínicos revisados anualmente? _____________________ ¿Número medio de estudios epidemiológicos / observacionales revisados anualmente? ________________

Tabla de carga de trabajo CEI 1ra Reunión 2da

Reunión 3ra

Reunión

Duración de la reunión

Número de nuevos protocolos revisados por completo por el CEI

Número de protocolos rechazados

Número de protocolos de revisión continua aprobados por revisión expeditiva que fueron informadas al CEI

Número de protocolos de revisión continúa examinados por el pleno del comité.

Número de enmiendas aprobadas por revisión expeditivas que fueron informadas al CEI

Número de enmiendas revisadas por el pleno del comité.

Número de reacciones adversas / revisadas por el pleno del comité.


Anexo 3: Declaración Jurada de Confidencialidad

Anexo 4: Declaración Jurada de Ausencia de Conflicto de Interés

DECLARACION DE CONFIDENCIALIDAD

Yo, _________________________________________, identificado con DNI. Nº _________________, en mi

condición de ___________________________con domicilio en __________________________, DECLARO BAJO

JURAMENTO MANTENER EN ESTRICTA CONFIDENCIALIDAD TODA LA DOCUMENTACIÓN OBTENIDA EN EL

DESARROLLO DE MIS FUNCIONES Y DECLARO:

a) Mantener la confidencialidad de toda la información obtenida a la que tenga acceso.

b) Utilizar los datos de carácter personal a los que tenga acceso, única y exclusivamente para cumplir mis

obligaciones.

c) No explotar ni aprovechar en beneficio propio, o permitir el uso por terceros, de las informaciones recibidas.

d) Adoptar las medidas de seguridad necesarias para asegurar la confidencialidad, e integridad de los datos

de carácter personal a los que tengo acceso.

Sometiéndome a las acciones legales en caso de comprobarse la falsedad de lo declarado, por lo que firmo en señal

de conformidad.

Firma: ___________________

Fecha: ___________________

DECLARACION DE AUSENCIA DE CONFLICTO DE INTERÉS

Yo, _________________________________________, identificado con DNI. Nº _________________, en mi

condición de ___________________________con domicilio en __________________________, DECLARO BAJO

JURAMENTO Y ATENDIENDO AL PRINCIPIO DE VERACIDAD PREVISTO EN LA LEY DE PROCEDIMIENTO

ADMINISTRATIVO GENERAL, LEY Nº 27444, QUE NO EXISTE CONFLICTO DE INTERÉS FINANCIERO EN LA

EJECUCIÓN, CONDUCCIÓN, MONITOREO Y REVISIÓN DE LOS ENSAYOS CLÍNICOS A LOS QUE TENGO

ACCESO.

Sometiéndome a las acciones legales en caso de comprobarse la falsedad de lo declarado, por lo que firmo en señal

de conformidad.

Firma: ___________________

Fecha: ___________________


Anexo 5: Declaración del Investigador (Formato INS)

DECLARACION DEL(LOS INVESTIGADOR(ES) PRINCIPAL(ES)

Título completo del proyecto de investigación:

Yo/Nosotros, el(los) investigador(es) a cargo de esta investigación acepto la responsabilidad de conducir este estudio

de acuerdo a lo consignado en el proyecto de investigación, del Reglamento y Manual de Procedimientos del CIEI

de PRISMA y de las normas nacionales e internacionales aplicables. Certifico que todos los investigadores y el

personal involucrado en esta investigación, se encuentran calificados y poseen la experiencia y tiempo suficiente

para desempeñar adecuadamente su labor en el proyecto de investigación. Me(nos) comprometo(emos) a:

Iniciar esta investigación únicamente luego de haber obtenido la aprobación del CIEI del

(la)__________________________.

Conducir la investigación de acuerdo a lo estipulado en el protocolo y consentimiento(s) informado(s) aprobados

por el CIEI y a cualquier otra regulación aplicable o condiciones impuestas por el CIE o alguna otra entidad pertinente.

Proveer al CIEI de la información adicional que este solicite durante el proceso de aprobación y/o supervisión de

la investigación.

Proveer al CIEI de informes de avance sobre el progreso de la investigación

Proveer al CIEI de un informe final y de una copia de cualquier material publicado al final de la investigación.

Almacenar adecuadamente la información recolectada y mantener una total confidencialidad respecto a la

información de los participantes.

Notificar inmediatamente al CIEI de cualquier cambio en el proyecto (enmiendas), en el Consentimiento Informado

o eventos adversos serios; y

Aceptar cualquier supervisión o monitoreo ético requerida por el CIEI.

Sometiéndome(nos) a las acciones legales en caso de comprobarse la falsedad de lo declarado, por lo que firmo en

señal de conformidad.

Nombre del investigador principal:

Firma: Fecha:

Nombre del investigador:

Firma: Fecha:

Nombre del investigador:

Firma: Fecha:

REGLAMENTO INTERNO DEL - Prisma ONG · 2019. 7. 25. · REGLAMENTO INTERNO DEL COMITÉ...

Documents

Transcript of REGLAMENTO INTERNO DEL - Prisma ONG · 2019. 7. 25. · REGLAMENTO INTERNO DEL COMITÉ...