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REGLAMENTO GENERAL PARA HABILITACION DE LABORATORIOS Movilizados por el Derecho a la Salud y la Vida Serie: Documentos Técnico Normativos La Paz - Bolivia 2010 P U B L I C A C I Ó N 162 ESTADO PLURINACIONAL DE BOLIVIA MINISTERIO DE SALUD Y DEPORTES
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REGLAMENTO GENERALPARA HABILITACION DE
LABORATORIOS
Movilizados porel Derecho a la Salud y la Vida
Serie: Documentos Técnico Normativos
La Paz - Bolivia2010
PU
BLICACIÓN162
ESTADO PLURINACIONAL DE BOLIVIAMINISTERIO DE SALUD Y DEPORTES
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Elboración TécnicaDra. Miriam Zubieta DuránJEFA NACIONAL DE LABORATORIOS
Lic. Manuel Miranda S.CONSULTOR EN GESTIÓN DE CALIDAD
Esta publicación es de propiedad del Ministerio de Salud y Deportes de Bolivia, siendo autorizada sureproducción total o parcial a condición de citar la fuente y la propiedad.
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REVISIÓN Y COLABORACIÓN TÉCNICA
Dra. Miriam Zubieta Duran MINISTERIO DE SALUD Y DEPORTESDra Emma Zilvetty Pardo SEDES ORURODra.Dina Magne Villman SEDES LA PAZDra. Maria Elena Trigoso SEDES LA PAZDra.Jaquelin Vargas Sejas SEDES SANTA CRUZDra. Anita Silva Kholer SEDES BENIDra. América Torrico SEDES BENIDra. Nelly Teran Alvarez SEDES PANDODra. Marcy Reynolds Rodrigo SEDES POTOSIDra. Maria Cristina Martinez SEDES CHUQUISACADra. Dolores Rengel Estrada SEDES TARIJADra. Gladys Rosales Alarcón SEDES COCHABAMBADra.Aleida Camacho Soto SEDES COCHABAMBADra. Karina Chávez CENETROPDr. Jean Marc Gabastou CONSULTOR OPS/OMSDr. Juan Pablo Grammatico CONSULTOR OPS/OMS
Agradecimientos:
La presente publicación ha sido realizada con la participacion de los CoordinadoresDepartamentales de Laboratorios de los nueve SEDES y profesionales Bioquímicosdependientes del Ministerio de Salud y Deportes.
AUTORIDADES NACIONALES
Dra. Nila Heredia Miranda.MINISTRA DE SALUD Y DEPORTES
Dr Martín Maturano Trigo.VICEMINISTRO DE SALUD Y PROMOCION
Dr. Roberto Suarez Ojopi.VICEMINISTRO DE MEDICINA TRADICIONAL E
INTERCULTURALIDAD
Dr. Miguel Ángel RimbaVICEMINISTRO DE DEPORTES
Dr. Jaime Choque CortézDIRECTOR GENERAL DE SERVICIOS DE SALUD
Dra. Miriam Zubieta DuránJEFA NACIONAL DE LABORATORIOS
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PRESENTACION
Dra. Nila Heredia MirandaMINISTRA DE SALUD Y DEPORTES
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INDICE
TITULO I ...................................................................................................................... 13
I. DEL OBJETO Y ÁMBITO DE APLICACIÓN.................................................13
II. DE LAS RESPONSABILIDADES....................................................................13
TITULO II ..................................................................................................................... 14
III. DE LA CARACTERIZACIÓN POR NIVELES DE LOS SERVICIOS ..........14
TITULO III.................................................................................................................... 15
IV. DE LAS CONDICIONES GENERALES PARA LA HABILITACIÓN ...........15
TITULO IV ................................................................................................................... 16
CONDICIONES A SER CUMPLIDAS POR LOS LABORATORIOS........................16
V. OBLIGACIONES LEGALES............................................................................16
VI. COOPERACIÓN CON LOS USUARIOS.........................................................16
VII. DEL PERSONAL DE LOS LABORATORIOS.................................................16
VIII. DE LAS INSTALACIONES..............................................................................18
IX. DE LOS REQUISITOS DE EQUIPAMIENTO E INSUMOS ..........................19
X. DE LA GESTIÓN DE LA CALIDAD ...............................................................19
XI. DE LA ENTREGA Y CONSERVACION DE RESULTADOS .........................21
XII. DE LA BIOSEGURIDAD .................................................................................21
XIII. DE LOS PRINCIPIOS ÉTICOS ........................................................................22
XIV. DE LAS INSPECCIONES.................................................................................23
XV. OBLIGACIONES CON LA CODELAB/SEDES..............................................24
XVI. NOTIFICACIÓN DE CAMBIOS EN LA HABILITACIÓN ............................25
XVII. USO DE LA HABILITACIÓN ..........................................................................25
XVIII.RENUNCIA, SUSPENSIÓN, REDUCCIÓN Y CANCELACIÓN DE LAHABILITACIÓN................................................................................................25
XIX. SANCIONES .....................................................................................................27
XX. RECLAMOS, APELACIONES E IMPUGNACIONES....................................28
ANEXOS....................................................................................................................... 29
DOCUMENTOS DE REFERENCIA ...........................................................................49
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DOCUMENTOS DE REFERENCIA
1. Constitución Política del Estado2. Código de Salud3. Decreto Supremo 245474. Gestión de Calidad para Laboratorios OPS/OMS5. Gestión de Calidad para Servicios de Sangre OPS/OMS6. Norma ISO 15189
