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REGLAMENTO DE EJECUCIÓN (UE) 2018/1039 DE LA COMISIÓN de 23 de julio de 2018 relativo a la autorización del diacetato de cobre (II) monohidratado, el dihidroxicarbonato de cobre (II) monohidratado, el cloruro de cobre (II) dihidratado, el óxido de cobre (II), el sulfato de cobre (II) pentahidratado, el quelato de cobre (II) con aminoácidos hidratado, el quelato de cobre (II) con hidrolizados de proteínas, el quelato de cobre (II) con glicina hidratado sólido y el quelato de cobre (II) con glicina hidratado líquido como aditivos en los piensos para todas las especies animales y por el que se modifican los Reglamentos (CE) n. o 1334/2003, (CE) n. o 479/2006 y (UE) n. o 349/2010 de y los Reglamentos de Ejecución (UE) n. o 269/2012, (UE) n. o 1230/2014 y (UE) 2016/2261 (Texto pertinente a efectos del EEE) LA COMISIÓN EUROPEA, Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea, Visto el Reglamento (CE) n. o 1831/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de septiembre de 2003, sobre los aditivos en la alimentación animal ( 1 ), y en particular su artículo 9, apartado 2, Considerando lo siguiente: (1) El Reglamento (CE) n. o 1831/2003 establece la autorización de los aditivos para su uso en la alimentación animal, así como los motivos y los procedimientos para conceder dicha autorización. El artículo 10 del mencionado Reglamento contempla el reexamen de los aditivos autorizados con arreglo a la Directiva 70/524/CEE del Consejo ( 2 ). (2) Los compuestos de cobre acetato cúprico monohidratado, carbonato básico cúprico monohidratado, cloruro cúprico dihidratado, óxido cúprico, sulfato cúprico pentahidratado, quelato cúprico de aminoácidos hidratado y quelato cúprico de hidrato de glicina se autorizaron sin límite de tiempo como aditivos en los piensos para todas las especies animales mediante el Reglamento (CE) n. o 1334/2003 de la Comisión ( 3 ) y el Reglamento (CE) n. o 479/2006 de la Comisión ( 4 ), de conformidad con la Directiva 70/524/CEE. Posteriormente, estas sustancias se incluyeron en el Registro de aditivos para alimentación animal como productos existentes, de conformidad con el artículo 10, apartado 1, del Reglamento (CE) n. o 1831/2003. (3) Con arreglo a lo dispuesto en el artículo 10, apartado 2, del Reglamento (CE) n. o 1831/2003 en relación con su artículo 7, se presentaron solicitudes de reexamen del acetato cúprico monohidratado, el carbonato básico cúprico monohidratado, el cloruro cúprico dihidratado, el óxido cúprico, el sulfato cúprico pentahidratado, el quelato cúprico de aminoácidos hidratado, y el quelato cúprico de hidrato de glicina como aditivos en los piensos para todas las especies animales. Los solicitantes pidieron que dichos aditivos se clasificaran en la categoría de «aditivos nutricionales». Las solicitudes iban acompañadas de la información y documentación exigidas en el artículo 7, apartado 3, del Reglamento (CE) n. o 1831/2003. (4) Por motivos científicos, en sus dictámenes de 14 de noviembre de 2012 ( 5 ), 31 de enero de 2013 ( 6 ) y 11 de marzo de 2015 ( 7 ), la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria («Autoridad») recomendó cambiar «cúprico» por «de cobre (II)», a fin de evitar posibles equívocos. La Autoridad recomendó asimismo dividir el quelato de cobre (II) con aminoácidos hidratado, dadas sus características químicas, en los dos grupos siguientes: quelato de cobre (II) con aminoácidos hidratado y quelato de cobre (II) con hidrolizados de proteínas. (5) La Autoridad concluyó que, en las condiciones de uso propuestas, el diacetato de cobre (II) monohidratado, el dihidroxicarbonato de cobre (II) monohidratado, el cloruro de cobre (II) dihidratado, el óxido de cobre (II), el sulfato de cobre (II) pentahidratado, el quelato de cobre (II) con aminoácidos hidratado, el quelato de cobre (II) con hidrolizados de proteínas, el quelato de cobre (II) con glicina hidratado sólido y el quelato de cobre (II) con 24.7.2018 L 186/3 Diario Oficial de la Unión Europea ES ( 1 ) DO L 268 de 18.10.2003, p. 29. ( 2 ) Directiva 70/524/CEE del Consejo, de 23 de noviembre de 1970, sobre los aditivos en la alimentación animal (DO L 270 de 14.12.1970, p. 1). ( 3 ) Reglamento (CE) n. o 1334/2003 de la Comisión, de 25 de julio de 2003, por el que se modifican las condiciones para la autorización de una serie de aditivos en la alimentación animal pertenecientes al grupo de los oligoelementos (DO L 187 de 26.7.2003, p. 11). ( 4 ) Reglamento (CE) n. o 479/2006 de la Comisión, de 23 de marzo de 2006, relativo a la autorización de determinados aditivos pertene cientes al grupo de compuestos de oligoelementos (DO L 86 de 24.3.2006, p. 4). ( 5 ) EFSA Journal 2012;10(12):2969. ( 6 ) EFSA Journal 2013;11(2):3107. ( 7 ) EFSA Journal 2015;13(4):4057.

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REGLAMENTO DE EJECUCIOacuteN (UE) 20181039 DE LA COMISIOacuteN

de 23 de julio de 2018

relativo a la autorizacioacuten del diacetato de cobre (II) monohidratado el dihidroxicarbonato de cobre (II) monohidratado el cloruro de cobre (II) dihidratado el oacutexido de cobre (II) el sulfato de cobre (II) pentahidratado el quelato de cobre (II) con aminoaacutecidos hidratado el quelato de cobre (II) con hidrolizados de proteiacutenas el quelato de cobre (II) con glicina hidratado soacutelido y el quelato de cobre (II) con glicina hidratado liacutequido como aditivos en los piensos para todas las especies animales y por el que se modifican los Reglamentos (CE) no 13342003 (CE) no 4792006 y (UE) no 3492010 de y los Reglamentos de Ejecucioacuten (UE) no 2692012 (UE) no 12302014 y

(UE) 20162261

(Texto pertinente a efectos del EEE)

LA COMISIOacuteN EUROPEA

Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unioacuten Europea

Visto el Reglamento (CE) no 18312003 del Parlamento Europeo y del Consejo de 22 de septiembre de 2003 sobre los aditivos en la alimentacioacuten animal (1) y en particular su artiacuteculo 9 apartado 2

Considerando lo siguiente

(1) El Reglamento (CE) no 18312003 establece la autorizacioacuten de los aditivos para su uso en la alimentacioacuten animal asiacute como los motivos y los procedimientos para conceder dicha autorizacioacuten El artiacuteculo 10 del mencionado Reglamento contempla el reexamen de los aditivos autorizados con arreglo a la Directiva 70524CEE del Consejo (2)

(2) Los compuestos de cobre acetato cuacuteprico monohidratado carbonato baacutesico cuacuteprico monohidratado cloruro cuacuteprico dihidratado oacutexido cuacuteprico sulfato cuacuteprico pentahidratado quelato cuacuteprico de aminoaacutecidos hidratado y quelato cuacuteprico de hidrato de glicina se autorizaron sin liacutemite de tiempo como aditivos en los piensos para todas las especies animales mediante el Reglamento (CE) no 13342003 de la Comisioacuten (3) y el Reglamento (CE) no 4792006 de la Comisioacuten (4) de conformidad con la Directiva 70524CEE Posteriormente estas sustancias se incluyeron en el Registro de aditivos para alimentacioacuten animal como productos existentes de conformidad con el artiacuteculo 10 apartado 1 del Reglamento (CE) no 18312003

(3) Con arreglo a lo dispuesto en el artiacuteculo 10 apartado 2 del Reglamento (CE) no 18312003 en relacioacuten con su artiacuteculo 7 se presentaron solicitudes de reexamen del acetato cuacuteprico monohidratado el carbonato baacutesico cuacuteprico monohidratado el cloruro cuacuteprico dihidratado el oacutexido cuacuteprico el sulfato cuacuteprico pentahidratado el quelato cuacuteprico de aminoaacutecidos hidratado y el quelato cuacuteprico de hidrato de glicina como aditivos en los piensos para todas las especies animales Los solicitantes pidieron que dichos aditivos se clasificaran en la categoriacutea de laquoaditivos nutricionalesraquo Las solicitudes iban acompantildeadas de la informacioacuten y documentacioacuten exigidas en el artiacuteculo 7 apartado 3 del Reglamento (CE) no 18312003

(4) Por motivos cientiacuteficos en sus dictaacutemenes de 14 de noviembre de 2012 (5) 31 de enero de 2013 (6) y 11 de marzo de 2015 (7) la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (laquoAutoridadraquo) recomendoacute cambiar laquocuacutepricoraquo por laquode cobre (II)raquo a fin de evitar posibles equiacutevocos La Autoridad recomendoacute asimismo dividir el quelato de cobre (II) con aminoaacutecidos hidratado dadas sus caracteriacutesticas quiacutemicas en los dos grupos siguientes quelato de cobre (II) con aminoaacutecidos hidratado y quelato de cobre (II) con hidrolizados de proteiacutenas

(5) La Autoridad concluyoacute que en las condiciones de uso propuestas el diacetato de cobre (II) monohidratado el dihidroxicarbonato de cobre (II) monohidratado el cloruro de cobre (II) dihidratado el oacutexido de cobre (II) el sulfato de cobre (II) pentahidratado el quelato de cobre (II) con aminoaacutecidos hidratado el quelato de cobre (II) con hidrolizados de proteiacutenas el quelato de cobre (II) con glicina hidratado soacutelido y el quelato de cobre (II) con

2472018 L 1863 Diario Oficial de la Unioacuten Europea ES

(1) DO L 268 de 18102003 p 29 (2) Directiva 70524CEE del Consejo de 23 de noviembre de 1970 sobre los aditivos en la alimentacioacuten animal (DO L 270 de 14121970

p 1) (3) Reglamento (CE) no 13342003 de la Comisioacuten de 25 de julio de 2003 por el que se modifican las condiciones para la autorizacioacuten de

una serie de aditivos en la alimentacioacuten animal pertenecientes al grupo de los oligoelementos (DO L 187 de 2672003 p 11) (4) Reglamento (CE) no 4792006 de la Comisioacuten de 23 de marzo de 2006 relativo a la autorizacioacuten de determinados aditivos perteneshy

cientes al grupo de compuestos de oligoelementos (DO L 86 de 2432006 p 4) (5) EFSA Journal 201210(12)2969 (6) EFSA Journal 201311(2)3107 (7) EFSA Journal 201513(4)4057

glicina hidratado liacutequido (laquolas sustancias en cuestioacutenraquo) no tienen efectos adversos para la salud animal la seguridad de los consumidores ni el medio ambiente Dado que estas sustancias pueden ser irritantes respirashytorios oculares y cutaacuteneos deben tomarse medidas de proteccioacuten adecuadas para la manipulacioacuten de los aditivos en cuestioacuten y las premezclas que los contienen a fin de evitarles a los usuarios estos riesgos sanitarios

(6) Por lo que respecta al contenido de niacutequel de los aditivos en particular del sulfato de cobre (II) pentahidratado algunos lotes del aditivo pueden tener que someterse a los requisitos del Reglamento (CE) no 19072006 del Parlamento Europeo y del Consejo (1) El explotador de la empresa de piensos que comercialice estos aditivos debe respetar la normativa correspondiente La Autoridad tambieacuten llegoacute a la conclusioacuten de que las sustancias en cuestioacuten son eficaces para cubrir las necesidades de cobre de los animales La Autoridad no considera que sean necesarios requisitos especiacuteficos de seguimiento posterior a la comercializacioacuten Asimismo verificoacute el informe sobre el meacutetodo de anaacutelisis de los aditivos en los piensos que presentoacute el laboratorio de referencia establecido de conformidad con el Reglamento (CE) no 18312003

(7) La evaluacioacuten de las sustancias en cuestioacuten pone de manifiesto que se cumplen los requisitos de autorizacioacuten establecidos en el artiacuteculo 5 del Reglamento (CE) no 18312003 No obstante a la Autoridad le preocupa la estricta observancia de la cantidad maacutexima de cobre administrada al animal si se antildeade al agua de beber En consecuencia debe autorizarse el uso de estas sustancias seguacuten se especifica en el anexo del presente Reglamento y debe prohibirse su uso en el agua de beber

(8) Con respecto al posible impacto en el medio ambiente se pidioacute a la Autoridad que emitiera un dictamen cientiacutefico sobre la revisioacuten del actual contenido maacuteximo autorizado de cobre en el pienso completo En su dictamen de 13 de julio de 2016 (2) la Autoridad recomendoacute modificar el contenido maacuteximo autorizado de cobre en el pienso completo para varias especies destinatarias Procede adoptar estos nuevos niveles No obstante en el caso de los lechones la draacutestica disminucioacuten recomendada a 25 mgkg no debe hacerse en una sola fase directamente tras el destete para no dejar de cubrir las necesidades fisioloacutegicas de estos animales sobre todo en ese delicado periacuteodo y para evitar otros efectos negativos en su salud Con vistas a seguir reduciendo en la proacutexima revisioacuten hasta 25 mgkg el contenido maacuteximo para lechones directamente tras el destete procede invitar a los explotadores de empresas de piensos y a los institutos de investigacioacuten a recoger nuevos datos cientiacuteficos sobre la repercusioacuten de los niveles recomendados por la Autoridad en la salud y el bienestar de los lechones y a estudiar sin demora el uso y la eficacia de alternativas a la administracioacuten de suplementos de cobre seguacuten lo indicado por la Autoridad

(9) Como consecuencia de la concesioacuten de nuevas autorizaciones procede suprimir de los Reglamentos (CE) no 13342003 y (CE) no 4792006 las entradas siguientes acetato cuacuteprico monohidratado carbonato baacutesico cuacuteprico monohidratado cloruro cuacuteprico dihidratado oacutexido cuacuteprico sulfato cuacuteprico pentahidratado quelato cuacuteprico de aminoaacutecidos hidratado y quelato cuacuteprico de hidrato de glicina La autorizacioacuten del sulfato de cobre- lisina expiroacute el 31 de marzo de 2004 Por motivos de seguridad juriacutedica procede suprimir del Reglamento (CE) no 13342003 la entrada relativa a esa sustancia

(10) Mediante el Reglamento (UE) no 3492010 de la Comisioacuten (3) y los Reglamentos de Ejecucioacuten (UE) no 2692012 (4) (UE) no 12302014 (5) y (UE) 20162261 (6) de la Comisioacuten se autorizaron varios compuestos de cobre como aditivos nutricionales para piensos Para tener en cuenta las conclusiones de la Autoridad en su dictamen de 13 de julio de 2016 que tambieacuten constituyeron la base cientiacutefica de las disposiciones relativas al contenido total de cobre en los piensos compuestos de los aditivos autorizados por el presente Reglamento y que se refieren principalmente al impacto ambiental del uso de suplementos de cobre en los piensos procede armonizar los contenidos maacuteximos de cobre en el Reglamento (UE) no 3492010 y los Reglamentos de Ejecucioacuten (UE) no 2692012 (UE) no 12302014 y (UE) 20162261 con las disposiciones del presente Reglamento en cuanto al contenido de cobre en los piensos compuestos Procede por tanto modificar en consecuencia el Reglamento (UE) no 3492010 y los Reglamentos de Ejecucioacuten (UE) no 2692012 (UE) no 12302014 y (UE) 20162261

(11) Al no haber motivos de seguridad que exijan la aplicacioacuten inmediata de las modificaciones de las condiciones de autorizacioacuten del acetato cuacuteprico monohidratado el carbonato baacutesico cuacuteprico monohidratado el cloruro cuacuteprico dihidratado el oacutexido cuacuteprico el sulfato cuacuteprico pentahidratado el quelato cuacuteprico de aminoaacutecidos hidratado y el

2472018 L 1864 Diario Oficial de la Unioacuten Europea ES

(1) Reglamento (CE) no 19072006 del Parlamento Europeo y del Consejo de 18 de diciembre de 2006 relativo al registro la evaluacioacuten la autorizacioacuten y la restriccioacuten de las sustancias y mezclas quiacutemicas (REACH) por el que se crea la Agencia Europea de Sustancias y Mezclas Quiacutemicas se modifica la Directiva 199945CE y se derogan el Reglamento (CEE) no 79393 del Consejo y el Reglamento (CE) no 148894 de la Comisioacuten asiacute como la Directiva 76769CEE del Consejo y las Directivas 91155CEE 9367CEE 93105CE y 200021CE de la Comisioacuten (DO L 396 de 30122006 p 1)

(2) EFSA Journal 201614(8)4563 (3) Reglamento (UE) no 3492010 de la Comisioacuten de 23 de abril de 2010 relativo a la autorizacioacuten del quelato de cobre del anaacutelogo

hidroxilado de la metionina como aditivo en piensos para todas las especies de animales (DO L 104 de 2442010 p 31) (4) Reglamento de Ejecucioacuten (UE) no 2692012 de la Comisioacuten de 26 de marzo de 2012 relativo a la autorizacioacuten del trihidroxicloruro de

dicobre como aditivo en piensos para todas las especies animales (DO L 89 de 2732012 p 3) (5) Reglamento de Ejecucioacuten (UE) no 12302014 de la Comisioacuten de 17 de noviembre de 2014 relativo a la autorizacioacuten del bilisinato de

cobre como aditivo en piensos para todas las especies de animales (DO L 331 de 18112014 p 18) (6) Reglamento de Ejecucioacuten (UE) 20162261 de la Comisioacuten de 15 de diciembre de 2016 relativo a la autorizacioacuten del oacutexido de cobre (I)

como aditivo en piensos para todas las especies de animales (DO L 342 de 16122016 p 18)

quelato cuacuteprico de hidrato de glicina asiacute como de los compuestos de cobre autorizados mediante el Reglamento (UE) no 3492010 y los Reglamentos de Ejecucioacuten (UE) no 2692012 (UE) no 12302014 y (UE) 20162261 conviene conceder un periacuteodo de transicioacuten que permita a las partes interesadas prepararse para cumplir los nuevos requisitos derivados de la autorizacioacuten

(12) Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comiteacute Permanente de Vegetales Animales Alimentos y Piensos

HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO

Artiacuteculo 1

Autorizacioacuten

Se autoriza el uso de las sustancias especificadas en el anexo pertenecientes a la categoriacutea de laquoaditivos nutricionalesraquo y al grupo funcional laquocompuestos de oligoelementosraquo como aditivos en los piensos en las condiciones establecidas en dicho anexo

Artiacuteculo 2

Condiciones especiales de utilizacioacuten

Las sustancias autorizadas especificadas en el anexo como aditivos pertenecientes a la categoriacutea de laquoaditivos nutricionalesraquo y al grupo funcional laquocompuestos de oligoelementosraquo no se utilizaraacuten en el agua para beber

Artiacuteculo 3

Modificacioacuten del Reglamento (CE) no 13342003

En el anexo del Reglamento (CE) no 13342003 se suprimen de la entrada E 4 elemento Cobre-Cu los aditivos siguientes laquoacetato cuacuteprico monohidratado carbonato baacutesico cuacuteprico monohidratado cloruro cuacuteprico dihidratado oacutexido cuacuteprico sulfato cuacuteprico pentahidratado quelato cuacuteprico de aminoaacutecidos hidratado y sulfato de cobre-lisinaraquo

Artiacuteculo 4

Modificacioacuten del Reglamento (CE) no 4792006

En el anexo del Reglamento (CE) no 4792006 de la Comisioacuten se suprime la entrada E4 correspondiente al aditivo laquoquelato cuacuteprico de hidrato de glicinaraquo

Artiacuteculo 5

Modificacioacuten del Reglamento (UE) no 3492010

En el anexo del Reglamento (UE) no 3492010 en la fila 3b410 la octava columna se sustituye por

laquoBovinos

mdash Bovinos antes del inicio de la rumia 15 (total)

mdash Otros bovinos 30 (total)

Ovinos 15 (total)

Caprinos 35 (total)

Lechones

mdash lactantes y destetados hasta 4 semanas despueacutes del destete 150 (total)

mdash entre la 5a y la 8a semana despueacutes del destete 100 (total)

Crustaacuteceos 50 (total)

Otros animales 25 (total)raquo

2472018 L 1865 Diario Oficial de la Unioacuten Europea ES

Artiacuteculo 6

Modificacioacuten del Reglamento de Ejecucioacuten (UE) no 2692012

En el anexo del Reglamento de Ejecucioacuten (UE) no 2692012 en la fila 3b409 la octava columna se sustituye por

laquoBovinos

mdash Bovinos antes del inicio de la rumia 15 (total)

mdash Otros bovinos 30 (total)

Ovinos 15 (total)

Caprinos 35 (total)

Lechones

mdash lactantes y destetados hasta 4 semanas despueacutes del destete 150 (total)

mdash entre la 5a y la 8a semana despueacutes del destete 100 (total)

Crustaacuteceos 50 (total)

Otros animales 25 (total)raquo

Artiacuteculo 7

Modificacioacuten del Reglamento de Ejecucioacuten (UE) no 12302014

En el anexo del Reglamento de Ejecucioacuten (UE) no 12302014 en la fila 3b411 la octava columna se sustituye por

laquoBovinos

mdash Bovinos antes del inicio de la rumia 15 (total)

mdash Otros bovinos 30 (total)

Ovinos 15 (total)

Caprinos 35 (total)

Lechones

mdash lactantes y destetados hasta 4 semanas despueacutes del destete 150 (total)

mdash entre la 5a y la 8a semana despueacutes del destete 100 (total)

Crustaacuteceos 50 (total)

Otros animales 25 (total)raquo

Artiacuteculo 8

Modificacioacuten del Reglamento de Ejecucioacuten (UE) 20162261

En el anexo del Reglamento de Ejecucioacuten (UE) 20162261 en la fila 3b412 la octava columna se sustituye por

laquoBovinos

mdash Bovinos antes del inicio de la rumia 15 (total)

mdash Otros bovinos 30 (total)

Ovinos 15 (total)

Caprinos 35 (total)

Lechones

mdash lactantes y destetados hasta 4 semanas despueacutes del destete 150 (total)

mdash entre la 5a y la 8a semana despueacutes del destete 100 (total)

Crustaacuteceos 50 (total)

Otros animales 25 (total)raquo

2472018 L 1866 Diario Oficial de la Unioacuten Europea ES

Artiacuteculo 9

Medidas transitorias

1 Las sustancias laquoacetato cuacuteprico monohidratadoraquo laquocarbonato baacutesico cuacuteprico monohidratadoraquo laquocloruro cuacuteprico dihidratadoraquo laquooacutexido cuacutepricoraquo laquosulfato cuacuteprico pentahidratadoraquo laquoquelato cuacuteprico de aminoaacutecidos hidratadoraquo y laquoquelato cuacuteprico de hidrato de glicinaraquo tal como fueron autorizadas mediante el Reglamento (CE) no 13342003 y el Reglamento (CE) no 4792006 y los compuestos de cobre tal como fueron autorizados mediante el Reglamento (UE) no 3492010 y los Reglamentos de Ejecucioacuten (UE) no 2692012 (UE) no 12302014 y (UE) 20162261 asiacute como las premezclas que contengan estas sustancias que hayan sido producidas y etiquetadas antes del 13 de febrero de 2019 de conformidad con las normas aplicables antes del 13 de agosto de 2018 podraacuten seguir comercializaacutendose y utilizaacutendose hasta que se agoten las existencias

2 Las materias primas para piensos y los piensos compuestos que contengan las sustancias contempladas en el apartado 1 producidos y etiquetados antes del 13 de agosto de 2019 de conformidad con las normas aplicables antes del 13 de agosto de 2018 podraacuten seguir comercializaacutendose y utilizaacutendose hasta que se agoten las existencias si se destinan a animales utilizados para la produccioacuten de alimentos

3 Las materias primas para piensos y los piensos compuestos que contengan las sustancias contempladas en el apartado 1 producidos y etiquetados antes del 13 de agosto de 2020 de conformidad con las normas aplicables antes del 13 de agosto de 2018 podraacuten seguir comercializaacutendose y utilizaacutendose hasta que se agoten las existencias si se destinan a animales distintos de los utilizados para la produccioacuten de alimentos

Artiacuteculo 10

Entrada en vigor

El presente Reglamento entraraacute en vigor a los veinte diacuteas de su publicacioacuten en el Diario Oficial de la Unioacuten Europea

El presente Reglamento seraacute obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro

Hecho en Bruselas el 23 de julio de 2018

Por la Comisioacuten

El Presidente Jean-Claude JUNCKER

2472018 L 1867 Diario Oficial de la Unioacuten Europea ES

ANEXO

Nuacutemero de identificashycioacuten del aditivo

Nombre del titular de la autoshy

rizacioacuten

Aditivo Composicioacuten foacutermula quiacutemica descripcioacuten y meacutetodo analiacutetico

Especie o categoriacutea de animales

Edad maacutexima

Contenido miacutenimo Contenido maacuteximo

Otras disposiciones Fin del periacuteodo de autorizacioacuten Contenido del elemento (Cu) en mgkg de

pienso completo con un contenido de humedad del 12

Categoriacutea de aditivos nutricionales Grupo funcional compuestos de oligoelementos

3b401 mdash Diacetato de cobre (II) monohidrashytado

Composicioacuten del aditivo

Diacetato de cobre (II) monohidrashytado en forma de polvo con un contenido miacutenimo en cobre del 31

Caracterizacioacuten de la sustancia activa

Foacutermula quiacutemica Cu(CH3COO)2 H2O

Nuacutemero CAS 6046-93-1

Meacutetodos analiacuteticos (1)

Para la identificacioacuten del diacetato de cobre (II) monohidratado en el aditivo para piensos

mdash Monografiacuteas de la Farmacopea Europea 2146 y 20301

Para la caracterizacioacuten cristalograacuteshyfica del aditivo para piensos

mdash Difraccioacuten de rayos X

Para la determinacioacuten del conteshynido total de Cu en el aditivo para piensos y las premezclas

mdash espectrometriacutea de emisioacuten atoacuteshymica en plasma de acoplashymiento inductivo (ICP-AES) (EN 15510 o CENTS 15621)

Todas las especies animales

mdash mdash Bovinos

mdash Bovinos antes del inishycio de la rumia 15 (total)

mdash Otros bovinos 30 (toshytal)

Ovinos 15 (total)

Caprinos 35 (total)

Lechones

mdash lactantes y destetados hasta 4 semanas desshypueacutes del destete 150 (total)

mdash entre la 5a y la 8a seshymana despueacutes del desshytete 100 (total)

Crustaacuteceos 50 (total)

Otros animales 25 (total)

1 El aditivo se incorporaraacute al pienso en forma de preshymezcla

2 Los explotadores de empreshysas de piensos estableceraacuten procedimientos operativos y medidas organizativas adecuadas para los usuarios del aditivo y las premezclas con el fin de abordar los posibles riesgos por inhalashycioacuten y por contacto cutaacuteshyneo u ocular especialmente debido al contenido de meshytales pesados incluido el niacuteshyquel Si los riesgos no pueshyden reducirse a un nivel aceptable mediante dichos procedimientos y medidas el aditivo y las premezclas deberaacuten utilizarse con el equipo de proteccioacuten indishyvidual adecuado

13 de agosto de 2028

2472018 L 1868

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ES

Nuacutemero de identificashycioacuten del aditivo

Nombre del titular de la autoshy

rizacioacuten

Aditivo Composicioacuten foacutermula quiacutemica descripcioacuten y meacutetodo analiacutetico

Especie o categoriacutea de animales

Edad maacutexima

Contenido miacutenimo Contenido maacuteximo

Otras disposiciones Fin del periacuteodo de autorizacioacuten Contenido del elemento (Cu) en mgkg de

pienso completo con un contenido de humedad del 12

Determinacioacuten del contenido total de Cu en las materias primas para piensos y los piensos compuestos

mdash espectrometriacutea de absorcioacuten atoacutemica (AAS) [Reglamento (CE) no 1522009 de la Comishysioacuten (2) anexo IV-C] o

mdash emisioacuten atoacutemica en plasma de acoplamiento inductivo (ICP- AES) (EN 15510 o CENTS 15621)

3 En la etiqueta figuraraacuten las frases siguientes

mdash En el caso de piensos para ovinos si el nivel de cobre en el pienso supera los 10 mgkg

laquoEl nivel de cobre de este pienso puede ser toacutexico para determinashydas razas ovinasraquo

mdash En el caso de piensos para bovinos despueacutes del inicio de la rumia si el nivel de cobre en el pienso es inferior a 20 mgkg

laquoEl nivel de cobre de este pienso puede proshyvocar carencias de cobre en el ganado que se alishymenta de pasto con un contenido elevado de molibdeno o sulfuroraquo

3b402 mdash Dihidroxishycarbonato de cobre (II) monohidrashytado

Composicioacuten del aditivo

Dihidroxicarbonato de cobre (II) monohidratado en forma de polvo con un contenido miacutenimo en cobre del 52

Caracterizacioacuten de la sustancia activa

Foacutermula quiacutemica CuCO3 Cu(OH)2 H2O

Nuacutemero CAS 100742-53-8

Todas las especies animales

mdash mdash Bovinos

mdash Bovinos antes del inishycio de la rumia 15 (total)

mdash Otros bovinos 30 (toshytal)

Ovinos 15 (total)

Caprinos 35 (total)

1 El aditivo se incorporaraacute al pienso en forma de preshymezcla

13 de agosto de 2028

2472018 L 1869

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Nuacutemero de identificashycioacuten del aditivo

Nombre del titular de la autoshy

rizacioacuten

Aditivo Composicioacuten foacutermula quiacutemica descripcioacuten y meacutetodo analiacutetico

Especie o categoriacutea de animales

Edad maacutexima

Contenido miacutenimo Contenido maacuteximo

Otras disposiciones Fin del periacuteodo de autorizacioacuten Contenido del elemento (Cu) en mgkg de

pienso completo con un contenido de humedad del 12

Meacutetodos analiacuteticos (1)

Para la identificacioacuten del carboshynato en el aditivo para piensos

mdash Monografiacutea de la Farmacopea Europea 20301

Para la determinacioacuten del Cu total en el aditivo para piensos y las premezclas

mdash espectrometriacutea de emisioacuten atoacuteshymica en plasma de acoplashymiento inductivo (ICP-AES) (EN 15510 o CENTS 15621)

Para la determinacioacuten del Cu total en las materias primas para pienshysos y los piensos compuestos

mdash espectrometriacutea de absorcioacuten atoacutemica (AAS) [Reglamento (CE) no 1522009 anexo IV-C] o

mdash espectrometriacutea de emisioacuten atoacuteshymica en plasma de acoplashymiento inductivo (ICP-AES) (EN 15510 o CENTS 15621)

Lechones

mdash lactantes y destetados hasta 4 semanas desshypueacutes del destete 150 (total)

mdash entre la 5a y la 8a seshymana despueacutes del desshytete 100 (total)

Crustaacuteceos 50 (total)

Otros animales 25 (total)

2 Los explotadores de empreshysas de piensos estableceraacuten procedimientos operativos y medidas organizativas adecuadas para los usuarios del aditivo y las premezclas con el fin de abordar los posibles riesgos por inhalashycioacuten y por contacto cutaacuteshyneo u ocular especialmente debido al contenido de meshytales pesados incluido el niacuteshyquel Si mediante dichos procedimientos y medidas no se pueden reducir los riesgos a un nivel aceptable el aditivo y las premezclas deberaacuten utilizarse con el equipo de proteccioacuten indishyvidual adecuado

3 En la etiqueta figuraraacuten las frases siguientes

mdash En el caso de piensos para ovinos si el nivel de cobre en el pienso supera los 10 mgkg

laquoEl nivel de cobre de este pienso puede ser toacutexico para determinashydas razas ovinasraquo

2472018 L 18610

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Nuacutemero de identificashycioacuten del aditivo

Nombre del titular de la autoshy

rizacioacuten

Aditivo Composicioacuten foacutermula quiacutemica descripcioacuten y meacutetodo analiacutetico

Especie o categoriacutea de animales

Edad maacutexima

Contenido miacutenimo Contenido maacuteximo

Otras disposiciones Fin del periacuteodo de autorizacioacuten Contenido del elemento (Cu) en mgkg de

pienso completo con un contenido de humedad del 12

mdash En el caso de piensos para bovinos despueacutes del inicio de la rumia si el nivel de cobre en el pienso es inferior a 20 mgkg

laquoEl nivel de cobre de este pienso puede proshyvocar carencias de cobre en el ganado que se alishymenta de pasto con un contenido elevado de molibdeno o sulfuroraquo

3b403 mdash Cloruro de cobre (II) dishyhidratado

Composicioacuten del aditivo

Cloruro de cobre (II) dihidratado en forma de polvo con un conteshynido miacutenimo en cobre del 36

Caracterizacioacuten de la sustancia activa

Foacutermula quiacutemica CuCl2 2H2O

Nuacutemero CAS 10125-13-0

Meacutetodos analiacuteticos (1)

Para la identificacioacuten del cloruro en el aditivo para piensos

mdash Monografiacutea de la Farmacopea Europea 20301

Para la caracterizacioacuten cristalograacuteshyfica del aditivo para piensos

mdash Difraccioacuten de rayos X

Todas las especies animales

mdash mdash Bovinos

mdash Bovinos antes del inishycio de la rumia 15 (total)

mdash otros bovinos 30 (toshytal)

Ovinos 15 (total)

Caprinos 35 (total)

Lechones

mdash lactantes y destetados hasta 4 semanas desshypueacutes del destete 150 (total)

mdash entre la 5a y la 8a seshymana despueacutes del desshytete 100 (total)

Crustaacuteceos 50 (total)

Otros animales 25 (total)

1 El aditivo se incorporaraacute al pienso en forma de preshymezcla

2 Los explotadores de empreshysas de piensos estableceraacuten procedimientos operativos y medidas organizativas adecuadas para los usuarios del aditivo y las premezclas con el fin de abordar los posibles riesgos por inhalashycioacuten y por contacto cutaacuteshyneo u ocular especialmente debido al contenido de meshytales pesados incluido el niacuteshyquel Si mediante dichos procedimientos y medidas no se pueden reducir los riesgos a un nivel aceptable el aditivo y las premezclas deberaacuten utilizarse con el equipo de proteccioacuten indishyvidual adecuado

13 de agosto de 2028

2472018 L 18611

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Nuacutemero de identificashycioacuten del aditivo

Nombre del titular de la autoshy

rizacioacuten

Aditivo Composicioacuten foacutermula quiacutemica descripcioacuten y meacutetodo analiacutetico

Especie o categoriacutea de animales

Edad maacutexima

Contenido miacutenimo Contenido maacuteximo

Otras disposiciones Fin del periacuteodo de autorizacioacuten Contenido del elemento (Cu) en mgkg de

pienso completo con un contenido de humedad del 12

Para la determinacioacuten del Cu total en el aditivo para piensos y las premezclas

mdash espectrometriacutea de emisioacuten atoacuteshymica en plasma de acoplashymiento inductivo (ICP-AES) (EN 15510 o CENTS 15621)

Para la determinacioacuten del Cu total en las materias primas para pienshysos y los piensos compuestos

mdash espectrometriacutea de absorcioacuten atoacutemica (AAS) [Reglamento (CE) no 1522009 anexo IV-C] o

mdash espectrometriacutea de emisioacuten atoacuteshymica en plasma de acoplashymiento inductivo (ICP-AES) (EN 15510 o CENTS 15621)

3 En la etiqueta figuraraacuten las frases siguientes

mdash En el caso de piensos para ovinos si el nivel de cobre en el pienso supera los 10 mgkg

laquoEl nivel de cobre de este pienso puede ser toacutexico para determinashydas razas ovinasraquo

mdash En el caso de piensos para bovinos despueacutes del inicio de la rumia si el nivel de cobre en el pienso es inferior a 20 mgkg

laquoEl nivel de cobre de este pienso puede proshyvocar carencias de cobre en el ganado que se alishymenta de pasto con un contenido elevado de molibdeno o sulfuroraquo

3b404 mdash Oacutexido de cobre (II)

Composicioacuten del aditivo

Oacutexido de cobre (II) en forma de polvo con un contenido miacutenimo en cobre del 77

Caracterizacioacuten de la sustancia activa

Foacutermula quiacutemica CuO

Nuacutemero CAS 1317-38-0

Todas las especies animales

mdash mdash Bovinos

mdash bovinos antes del inishycio de la rumia 15 (total)

mdash otros bovinos 30 (toshytal)

Ovinos 15 (total)

Caprinos 35 (total)

1 El aditivo se incorporaraacute al pienso en forma de preshymezcla

13 de agosto de 2028

2472018 L 18612

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Nuacutemero de identificashycioacuten del aditivo

Nombre del titular de la autoshy

rizacioacuten

Aditivo Composicioacuten foacutermula quiacutemica descripcioacuten y meacutetodo analiacutetico

Especie o categoriacutea de animales

Edad maacutexima

Contenido miacutenimo Contenido maacuteximo

Otras disposiciones Fin del periacuteodo de autorizacioacuten Contenido del elemento (Cu) en mgkg de

pienso completo con un contenido de humedad del 12

Meacutetodos analiacuteticos (1)

Para la caracterizacioacuten cristalograacuteshyfica del aditivo para piensos

mdash Difraccioacuten de rayos X

Para la determinacioacuten del Cu total en el aditivo para piensos y las premezclas

mdash espectrometriacutea de emisioacuten atoacuteshymica en plasma de acoplashymiento inductivo (ICP-AES) (EN 15510 o CENTS 15621)

Para la determinacioacuten del Cu total en las materias primas para pienshysos y los piensos compuestos

mdash espectrometriacutea de absorcioacuten atoacutemica (AAS) [Reglamento (CE) no 1522009 anexo IV-C] o

mdash espectrometriacutea de emisioacuten atoacuteshymica en plasma de acoplashymiento inductivo (ICP-AES) (EN 15510 o CENTS 15621)

Lechones

mdash lactantes y destetados hasta 4 semanas desshypueacutes del destete 150 (total)

mdash entre la 5a y la 8a seshymana despueacutes del desshytete 100 (total)

Crustaacuteceos 50 (total)

Otros animales 25 (total)

2 Los explotadores de empreshysas de piensos estableceraacuten procedimientos operativos y medidas organizativas adecuadas para los usuarios del aditivo y las premezclas con el fin de abordar los posibles riesgos por inhalashycioacuten y por contacto cutaacuteshyneo u ocular especialmente debido al contenido de meshytales pesados incluido el niacuteshyquel Si mediante dichos procedimientos y medidas no se pueden reducir los riesgos a un nivel aceptable el aditivo y las premezclas deberaacuten utilizarse con el equipo de proteccioacuten indishyvidual adecuado

3 En la etiqueta figuraraacuten las frases siguientes

mdash En el caso de piensos para ovinos si el nivel de cobre en el pienso supera los 10 mgkg

laquoEl nivel de cobre de este pienso puede ser toacutexico para determinashydas razas ovinasraquo

2472018 L 18613

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Nuacutemero de identificashycioacuten del aditivo

Nombre del titular de la autoshy

rizacioacuten

Aditivo Composicioacuten foacutermula quiacutemica descripcioacuten y meacutetodo analiacutetico

Especie o categoriacutea de animales

Edad maacutexima

Contenido miacutenimo Contenido maacuteximo

Otras disposiciones Fin del periacuteodo de autorizacioacuten Contenido del elemento (Cu) en mgkg de

pienso completo con un contenido de humedad del 12

mdash En el caso de piensos para bovinos despueacutes del inicio de la rumia si el nivel de cobre en el pienso es inferior a 20 mgkg

laquoEl nivel de cobre de este pienso puede proshyvocar carencias de cobre en el ganado que se alishymenta de pasto con un contenido elevado de molibdeno o sulfuroraquo

3b405 mdash Sulfato de cobre (II) pentahidrashytado

Composicioacuten del aditivo

Sulfato de cobre (II) pentahidrashytado en forma de polvo con un contenido miacutenimo en cobre del 24

Caracterizacioacuten de la sustancia activa

Foacutermula quiacutemica CuSO4 5H2O

Nuacutemero CAS 7758-99-8

Meacutetodos analiacuteticos (1)

Para la identificacioacuten del sulfato de cobre (II) pentahidratado en el aditivo para piensos

mdash Monografiacuteas de la Farmacopea Europea 0894 y 20301

Para la caracterizacioacuten cristalograacuteshyfica del aditivo para piensos

mdash Difraccioacuten de rayos X

Todas las especies animales

mdash mdash Bovinos

mdash bovinos antes del inishycio de la rumia 15 (total)

mdash otros bovinos 30 (toshytal)

Ovinos 15 (total)

Caprinos 35 (total)

Lechones

mdash lactantes y destetados hasta 4 semanas desshypueacutes del destete 150 (total)

mdash entre la 5a y la 8a seshymana despueacutes del desshytete 100 (total)

Crustaacuteceos 50 (total)

Otros animales 25 (total)

1 El sulfato de cobre (II) penshytahidratado podraacute comershycializarse y utilizarse como aditivo consistente en un preparado

2 El aditivo se incorporaraacute al pienso en forma de preshymezcla

13 de agosto de 2028

2472018 L 18614

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Nuacutemero de identificashycioacuten del aditivo

Nombre del titular de la autoshy

rizacioacuten

Aditivo Composicioacuten foacutermula quiacutemica descripcioacuten y meacutetodo analiacutetico

Especie o categoriacutea de animales

Edad maacutexima

Contenido miacutenimo Contenido maacuteximo

Otras disposiciones Fin del periacuteodo de autorizacioacuten Contenido del elemento (Cu) en mgkg de

pienso completo con un contenido de humedad del 12

Para la determinacioacuten del Cu total en el aditivo para piensos y las premezclas

mdash espectrometriacutea de emisioacuten atoacuteshymica en plasma de acoplashymiento inductivo (ICP-AES) (EN 15510 o CENTS 15621)

Para la determinacioacuten del Cu total en las materias primas para pienshysos y los piensos compuestos

mdash espectrometriacutea de absorcioacuten atoacutemica (AAS) [Reglamento (CE) no 1522009 anexo IV-C] o

mdash espectrometriacutea de emisioacuten atoacuteshymica en plasma de acoplashymiento inductivo (ICP-AES) (EN 15510 o CENTS 15621)

3 Los explotadores de empreshysas de piensos estableceraacuten procedimientos operativos y medidas organizativas adecuadas para los usuarios del aditivo y las premezclas con el fin de abordar los posibles riesgos por inhalashycioacuten y por contacto cutaacuteshyneo u ocular especialmente debido al contenido de meshytales pesados incluido el niacuteshyquel Si mediante dichos procedimientos y medidas no se pueden reducir los riesgos a un nivel aceptable el aditivo y las premezclas deberaacuten utilizarse con el equipo de proteccioacuten indishyvidual adecuado

4 En la etiqueta figuraraacuten las frases siguientes

mdash En el caso de piensos para ovinos si el nivel de cobre en el pienso supera los 10 mgkg

laquoEl nivel de cobre de este pienso puede ser toacutexico para determinashydas razas ovinasraquo

2472018 L 18615

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Nuacutemero de identificashycioacuten del aditivo

Nombre del titular de la autoshy

rizacioacuten

Aditivo Composicioacuten foacutermula quiacutemica descripcioacuten y meacutetodo analiacutetico

Especie o categoriacutea de animales

Edad maacutexima

Contenido miacutenimo Contenido maacuteximo

Otras disposiciones Fin del periacuteodo de autorizacioacuten Contenido del elemento (Cu) en mgkg de

pienso completo con un contenido de humedad del 12

mdash En el caso de piensos para bovinos despueacutes del inicio de la rumia si el nivel de cobre en el pienso es inferior a 20 mgkg

laquoEl nivel de cobre de este pienso puede proshyvocar carencias de cobre en el ganado que se alishymenta de pasto con un contenido elevado de molibdeno o sulfuroraquo

3b406 mdash Quelato de cobre (II) de aminoaacutecidos hidratado

Composicioacuten del aditivo

Complejo de aminoaacutecidos y coshybre (II) en el cual el cobre y los aminoaacutecidos derivados de la proshyteiacutena de soja estaacuten quelados por enlaces covalentes coordinados en forma de polvo con un contenido miacutenimo en cobre del 10

Caracterizacioacuten de la sustancia activa

Foacutermula quiacutemica Cu(x)1ndash3 nH2O x = anioacuten de cualquier aminoaacuteshycido derivado del hidrolizado de proteiacutena de soja

Un maacuteximo de un 10 de las moleacuteculas puede superar 1 500 Da

Todas las especies animales

mdash Bovinos

mdash bovinos antes del inishycio de la rumia 15 (total)

mdash otros bovinos 30 (toshytal)

Ovinos 15 (total)

Caprinos 35 (total)

Lechones

mdash lactantes y destetados hasta 4 semanas desshypueacutes del destete 150 (total)

mdash entre la 5a y la 8a seshymana despueacutes del desshytete 100 (total)

Crustaacuteceos 50 (total)

Otros animales 25 (total)

1 El quelato de cobre (II) de aminoaacutecidos hidratado poshydraacute comercializarse y utilishyzarse como aditivo en forma de preparado

2 El aditivo se incorporaraacute al pienso en forma de preshymezcla

13 de agosto de 2028

2472018 L 18616

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Nuacutemero de identificashycioacuten del aditivo

Nombre del titular de la autoshy

rizacioacuten

Aditivo Composicioacuten foacutermula quiacutemica descripcioacuten y meacutetodo analiacutetico

Especie o categoriacutea de animales

Edad maacutexima

Contenido miacutenimo Contenido maacuteximo

Otras disposiciones Fin del periacuteodo de autorizacioacuten Contenido del elemento (Cu) en mgkg de

pienso completo con un contenido de humedad del 12

Meacutetodos analiacuteticos (1)

Para la cuantificacioacuten del conteshynido de aminoaacutecidos en el aditivo para piensos

mdash cromatografiacutea de intercambio ioacutenico combinada con derivashytizacioacuten post-columna con ninhidrina y deteccioacuten fotomeacuteshytrica [Reglamento (CE) no 1522009 anexo III-F]

Para la determinacioacuten del Cu total en el aditivo para piensos y las premezclas

mdash espectrometriacutea de emisioacuten atoacuteshymica en plasma de acoplashymiento inductivo (ICP-AES) (EN 15510 o CENTS 15621)

Para la determinacioacuten del Cu total en las materias primas para pienshysos y los piensos compuestos

mdash espectrometriacutea de absorcioacuten atoacutemica (AAS) [Reglamento (CE) no 1522009 anexo IV-C] o

mdash espectrometriacutea de emisioacuten atoacuteshymica en plasma de acoplashymiento inductivo (ICP-AES) (EN 15510 o CENTS 15621)

3 Los explotadores de empreshysas de piensos estableceraacuten procedimientos operativos y medidas organizativas adecuadas para los usuarios del aditivo y las premezclas con el fin de abordar los posibles riesgos por inhalashycioacuten y por contacto cutaacuteshyneo u ocular especialmente debido al contenido de meshytales pesados incluido el niacuteshyquel Si mediante dichos procedimientos y medidas no se pueden reducir los riesgos a un nivel aceptable el aditivo y las premezclas deberaacuten utilizarse con el equipo de proteccioacuten indishyvidual adecuado

4 En la etiqueta figuraraacuten las frases siguientes

mdash En el caso de piensos para ovinos si el nivel de cobre en el pienso supera los 10 mgkg

laquoEl nivel de cobre de este pienso puede ser toacutexico para determinashydas razas ovinasraquo

2472018 L 18617

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Nuacutemero de identificashycioacuten del aditivo

Nombre del titular de la autoshy

rizacioacuten

Aditivo Composicioacuten foacutermula quiacutemica descripcioacuten y meacutetodo analiacutetico

Especie o categoriacutea de animales

Edad maacutexima

Contenido miacutenimo Contenido maacuteximo

Otras disposiciones Fin del periacuteodo de autorizacioacuten Contenido del elemento (Cu) en mgkg de

pienso completo con un contenido de humedad del 12

mdash En el caso de piensos para bovinos despueacutes del inicio de la rumia si el nivel de cobre en el pienso es inferior a 20 mgkg

laquoEl nivel de cobre de este pienso puede proshyvocar carencias de cobre en el ganado que se alishymenta de pasto con un contenido elevado de molibdeno o sulfuroraquo

3b407 mdash Quelato de cobre (II) de hidrolizados de proteiacutenas

Composicioacuten del aditivo

Quelato de cobre (II) de hidrolizashydos de proteiacutenas en forma de polvo con un contenido miacutenimo del 10 de cobre y un miacutenimo del 50 de cobre quelado

Caracterizacioacuten de la sustancia activa

Foacutermula quiacutemica Cu(x)1ndash3 nH2O x = anioacuten de cualquier aminoaacuteshycido derivado del hidrolizado de proteiacutena de soja

Meacutetodos analiacuteticos (1)

Para la cuantificacioacuten del conteshynido de hidrolizados de proteiacutenas en el aditivo para piensos

mdash cromatografiacutea de intercambio ioacutenico combinada con derivashytizacioacuten post-columna con ninhidrina y deteccioacuten fotomeacuteshytrica [Reglamento (CE) no 1522009 anexo III-F]

Todas las especies animales

mdash mdash Bovinos

mdash bovinos antes del inishycio de la rumia 15 (total)

mdash otros bovinos 30 (toshytal)

Ovinos 15 (total)

Caprinos 35 (total)

Lechones

mdash lactantes y destetados hasta 4 semanas desshypueacutes del destete 150 (total)

mdash entre la 5a y la 8a seshymana despueacutes del desshytete 100 (total)

Crustaacuteceos 50 (total)

Otros animales 25 (total)

1 El aditivo se incorporaraacute al pienso en forma de preshymezcla

13 de agosto de 2028

2472018 L 18618

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Nuacutemero de identificashycioacuten del aditivo

Nombre del titular de la autoshy

rizacioacuten

Aditivo Composicioacuten foacutermula quiacutemica descripcioacuten y meacutetodo analiacutetico

Especie o categoriacutea de animales

Edad maacutexima

Contenido miacutenimo Contenido maacuteximo

Otras disposiciones Fin del periacuteodo de autorizacioacuten Contenido del elemento (Cu) en mgkg de

pienso completo con un contenido de humedad del 12

Para la verificacioacuten cualitativa de la quelacioacuten del cobre en el adishytivo para piensos

mdash espectroscopia de infrarrojo con transformada de Fourier (FTIR) seguida de meacutetodos de regresioacuten multivariante

Para la determinacioacuten del Cu total en el aditivo para piensos y las premezclas

mdash espectrometriacutea de emisioacuten atoacuteshymica en plasma de acoplashymiento inductivo (ICP-AES) (EN 15510 o CENTS 15621)

Para la determinacioacuten del Cu total en las materias primas para pienshysos y los piensos compuestos

mdash espectrometriacutea de absorcioacuten atoacutemica (AAS) [Reglamento (CE) no 1522009 anexo IV-C] o

mdash espectrometriacutea de emisioacuten atoacuteshymica en plasma de acoplashymiento inductivo (ICP-AES) (EN 15510 o CENTS 15621)

2 Los explotadores de empreshysas de piensos estableceraacuten procedimientos operativos y medidas organizativas adecuadas para los usuarios del aditivo y las premezclas con el fin de abordar los posibles riesgos por inhalashycioacuten y por contacto cutaacuteshyneo u ocular especialmente debido al contenido de meshytales pesados incluido el niacuteshyquel Si mediante dichos procedimientos y medidas no se pueden reducir los riesgos a un nivel aceptable el aditivo y las premezclas deberaacuten utilizarse con el equipo de proteccioacuten indishyvidual adecuado

3 En la etiqueta figuraraacuten las frases siguientes

mdash En el caso de piensos para ovinos si el nivel de cobre en el pienso supera los 10 mgkg

laquoEl nivel de cobre de este pienso puede ser toacutexico para determinashydas razas ovinasraquo

2472018 L 18619

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Nuacutemero de identificashycioacuten del aditivo

Nombre del titular de la autoshy

rizacioacuten

Aditivo Composicioacuten foacutermula quiacutemica descripcioacuten y meacutetodo analiacutetico

Especie o categoriacutea de animales

Edad maacutexima

Contenido miacutenimo Contenido maacuteximo

Otras disposiciones Fin del periacuteodo de autorizacioacuten Contenido del elemento (Cu) en mgkg de

pienso completo con un contenido de humedad del 12

mdash En el caso de piensos para bovinos despueacutes del inicio de la rumia si el nivel de cobre en el pienso es inferior a 20 mgkg

laquoEl nivel de cobre de este pienso puede proshyvocar carencias de cobre en el ganado que se alishymenta de pasto con un contenido elevado de molibdeno o sulfuroraquo

3b413 mdash Quelato de cobre (II) de hidrato de glicina soacuteshylido

Composicioacuten del aditivo

Quelato de cobre (II) de hidrato de glicina en forma de polvo con un contenido miacutenimo del 15 de cobre y un maacuteximo del 13 de humedad

Caracterizacioacuten de la sustancia activa

Foacutermula quiacutemica Cu(x)1-3 nH2O x = anioacuten de glicina

Meacutetodos analiacuteticos (1)

Para la cuantificacioacuten del conteshynido de glicina en el aditivo para piensos

mdash cromatografiacutea de intercambio ioacutenico combinada con derivashytizacioacuten post-columna con ninhidrina y deteccioacuten fotomeacuteshytrica [Reglamento (CE) no 1522009 anexo III-F]

Todas las especies animales

mdash mdash Bovinos

mdash Bovinos antes del inishycio de la rumia 15 (total)

mdash Otros bovinos 30 (toshytal)

Ovinos 15 (total)

Caprinos 35 (total)

Lechones

mdash lactantes y destetados hasta 4 semanas desshypueacutes del destete 150 (total)

mdash entre la 5a y la 8a seshymana despueacutes del desshytete 100 (total)

Crustaacuteceos 50 (total)

Otros animales 25 (total)

1 El aditivo se incorporaraacute al pienso en forma de preshymezcla

13 de agosto de 2028

2472018 L 18620

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Nombre del titular de la autoshy

rizacioacuten

Aditivo Composicioacuten foacutermula quiacutemica descripcioacuten y meacutetodo analiacutetico

Especie o categoriacutea de animales

Edad maacutexima

Contenido miacutenimo Contenido maacuteximo

Otras disposiciones Fin del periacuteodo de autorizacioacuten Contenido del elemento (Cu) en mgkg de

pienso completo con un contenido de humedad del 12

Para la determinacioacuten del Cu total en el aditivo para piensos y las premezclas

mdash espectrometriacutea de emisioacuten atoacuteshymica en plasma de acoplashymiento inductivo (ICP-AES) (EN 15510 o CENTS 15621)

Para la determinacioacuten del Cu total en las materias primas para pienshysos y los piensos compuestos

mdash espectrometriacutea de absorcioacuten atoacutemica (AAS) [Reglamento (CE) no 1522009 anexo IV-C] o

mdash espectrometriacutea de emisioacuten atoacuteshymica en plasma de acoplashymiento inductivo (ICP-AES) (EN 15510 o CENTS 15621)

2 Los explotadores de empreshysas de piensos estableceraacuten procedimientos operativos y medidas organizativas adecuadas para los usuarios del aditivo y las premezclas con el fin de abordar los posibles riesgos por inhalashycioacuten y por contacto cutaacuteshyneo u ocular especialmente debido al contenido de meshytales pesados incluido el niacuteshyquel Si mediante dichos procedimientos y medidas no se pueden reducir los riesgos a un nivel aceptable el aditivo y las premezclas deberaacuten utilizarse con el equipo de proteccioacuten indishyvidual adecuado

3 En la etiqueta figuraraacuten las frases siguientes

mdash En el caso de piensos para ovinos si el nivel de cobre en el pienso supera los 10 mgkg

laquoEl nivel de cobre de este pienso puede ser toacutexico para determinashydas razas ovinasraquo

2472018 L 18621

Diario O

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ES

Nuacutemero de identificashycioacuten del aditivo

Nombre del titular de la autoshy

rizacioacuten

Aditivo Composicioacuten foacutermula quiacutemica descripcioacuten y meacutetodo analiacutetico

Especie o categoriacutea de animales

Edad maacutexima

Contenido miacutenimo Contenido maacuteximo

Otras disposiciones Fin del periacuteodo de autorizacioacuten Contenido del elemento (Cu) en mgkg de

pienso completo con un contenido de humedad del 12

mdash En el caso de piensos para bovinos despueacutes del inicio de la rumia si el nivel de cobre en el pienso es inferior a 20 mgkg

laquoEl nivel de cobre de este pienso puede proshyvocar carencias de cobre en el ganado que se alishymenta de pasto con un contenido elevado de molibdeno o sulfuroraquo

3b414 mdash Quelato de cobre (II) de hidrato de glicina liacuteshyquido

Composicioacuten del aditivo

Quelato de cobre (II) de hidrato de glicina en forma liacutequida con un contenido miacutenimo del 6 de coshybre

Caracterizacioacuten de la sustancia activa

Foacutermula quiacutemica Cu(x)1-3 nH2O x = anioacuten de glicina

Meacutetodos analiacuteticos (1)

Para la cuantificacioacuten del conteshynido de glicina en el aditivo para piensos

mdash cromatografiacutea de intercambio ioacutenico combinada con derivashytizacioacuten post-columna con ninhidrina y deteccioacuten fotomeacuteshytrica [Reglamento (CE) no 1522009 anexo III-F]

Bovinos

mdash Bovinos antes del inishycio de la rumia 15 (total)

mdash Otros bovinos 30 (toshytal)

Ovinos 15 (total)

Caprinos 35 (total)

Lechones

mdash lactantes y destetados hasta 4 semanas desshypueacutes del destete 150 (total)

mdash entre la 5a y la 8a seshymana despueacutes del desshytete 100 (total)

Crustaacuteceos 50 (total)

Otros animales 25 (total)

1 El quelato de cobre (II) de hidrato de glicina en forma liacutequida podraacute comercialishyzarse y utilizarse como adishytivo en forma de preparado

2 El aditivo se incorporaraacute al pienso en forma de preshymezcla

13 de agosto de 2028

2472018 L 18622

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ES

Nuacutemero de identificashycioacuten del aditivo

Nombre del titular de la autoshy

rizacioacuten

Aditivo Composicioacuten foacutermula quiacutemica descripcioacuten y meacutetodo analiacutetico

Especie o categoriacutea de animales

Edad maacutexima

Contenido miacutenimo Contenido maacuteximo

Otras disposiciones Fin del periacuteodo de autorizacioacuten Contenido del elemento (Cu) en mgkg de

pienso completo con un contenido de humedad del 12

Para la determinacioacuten del Cu total en el aditivo para piensos y las premezclas

mdash espectrometriacutea de emisioacuten atoacuteshymica en plasma de acoplashymiento inductivo (ICP-AES) (EN 15510 o CENTS 15621)

Para la determinacioacuten del Cu total en las materias primas para pienshysos y los piensos compuestos

mdash espectrometriacutea de absorcioacuten atoacutemica (AAS) [Reglamento (CE) no 1522009 anexo IV-C] o

mdash espectrometriacutea de emisioacuten atoacuteshymica en plasma de acoplashymiento inductivo (ICP-AES) (EN 15510 o CENTS 15621)

3 Los explotadores de empreshysas de piensos estableceraacuten procedimientos operativos y medidas organizativas adecuadas para los usuarios del aditivo y las premezclas con el fin de abordar los posibles riesgos por inhalashycioacuten y por contacto cutaacuteshyneo u ocular especialmente debido al contenido de meshytales pesados incluido el niacuteshyquel Si mediante dichos procedimientos y medidas no se pueden reducir los riesgos a un nivel aceptable el aditivo y las premezclas deberaacuten utilizarse con el equipo de proteccioacuten indishyvidual adecuado

4 En la etiqueta figuraraacuten las frases siguientes

mdash En el caso de piensos para ovinos si el nivel de cobre en el pienso supera los 10 mgkg

laquoEl nivel de cobre de este pienso puede ser toacutexico para determinashydas razas ovinasraquo

2472018 L 18623

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Nuacutemero de identificashycioacuten del aditivo

Nombre del titular de la autoshy

rizacioacuten

Aditivo Composicioacuten foacutermula quiacutemica descripcioacuten y meacutetodo analiacutetico

Especie o categoriacutea de animales

Edad maacutexima

Contenido miacutenimo Contenido maacuteximo

Otras disposiciones Fin del periacuteodo de autorizacioacuten Contenido del elemento (Cu) en mgkg de

pienso completo con un contenido de humedad del 12

mdash En el caso de piensos para bovinos despueacutes del inicio de la rumia si el nivel de cobre en el pienso es inferior a 20 mgkg

laquoEl nivel de cobre de este pienso puede proshyvocar carencias de cobre en el ganado que se alishymenta de pasto con un contenido elevado de molibdeno o sulfuroraquo

(1) Puede hallarse maacutes informacioacuten sobre los meacutetodos analiacuteticos en la siguiente direccioacuten del laboratorio de referencia httpseceuropaeujrceneurlfeed-additivesevaluation-reports (2) Reglamento (CE) no 1522009 de la Comisioacuten de 27 de enero de 2009 por el que se establecen los meacutetodos de muestreo y anaacutelisis para el control oficial de los piensos (DO L 54 de 2622009 p 1)

2472018 L 18624

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  • REGLAMENTO DE EJECUCIOacuteN (UE) 20181039 DE LA COMISIOacuteN de 23 de julio de 2018 relativo a la autorizacioacuten del diacetato de cobre (II) monohidratado el dihidroxicarbonato de cobre (II) monohidratado el cloruro de cobre (II) dihidratado el oacutexido de cobre (II) el sulfato de cobre (II) pentahidratado el quelato de cobre (II) con aminoaacutecidos hidratado el quelato de cobre (II) con hidrolizados de proteiacutenas el quelato de cobre (II) con glicina hidratado soacutelido y el quelato de cobre (II) con glicina hidratado liacutequido como aditivos en los piensos para todas las especies animales y por el que se modifican los Reglamentos (CE) no 13342003 (CE) no 4792006 y (UE) no 3492010 de y los Reglamentos de Ejecucioacuten (UE) no 2692012 (UE) no 12302014 y (UE) 20162261 (Texto pertinente a efectos del EEE)
Page 2: REGL AMENTO DE EJECUCIÓN (UE) 2018/1039 DE L A … · quelato cúprico de hidrato de glicina, así como de los compuestos de cobre autorizados mediante el Reglamento (UE) n.o 349/2010

glicina hidratado liacutequido (laquolas sustancias en cuestioacutenraquo) no tienen efectos adversos para la salud animal la seguridad de los consumidores ni el medio ambiente Dado que estas sustancias pueden ser irritantes respirashytorios oculares y cutaacuteneos deben tomarse medidas de proteccioacuten adecuadas para la manipulacioacuten de los aditivos en cuestioacuten y las premezclas que los contienen a fin de evitarles a los usuarios estos riesgos sanitarios

(6) Por lo que respecta al contenido de niacutequel de los aditivos en particular del sulfato de cobre (II) pentahidratado algunos lotes del aditivo pueden tener que someterse a los requisitos del Reglamento (CE) no 19072006 del Parlamento Europeo y del Consejo (1) El explotador de la empresa de piensos que comercialice estos aditivos debe respetar la normativa correspondiente La Autoridad tambieacuten llegoacute a la conclusioacuten de que las sustancias en cuestioacuten son eficaces para cubrir las necesidades de cobre de los animales La Autoridad no considera que sean necesarios requisitos especiacuteficos de seguimiento posterior a la comercializacioacuten Asimismo verificoacute el informe sobre el meacutetodo de anaacutelisis de los aditivos en los piensos que presentoacute el laboratorio de referencia establecido de conformidad con el Reglamento (CE) no 18312003

(7) La evaluacioacuten de las sustancias en cuestioacuten pone de manifiesto que se cumplen los requisitos de autorizacioacuten establecidos en el artiacuteculo 5 del Reglamento (CE) no 18312003 No obstante a la Autoridad le preocupa la estricta observancia de la cantidad maacutexima de cobre administrada al animal si se antildeade al agua de beber En consecuencia debe autorizarse el uso de estas sustancias seguacuten se especifica en el anexo del presente Reglamento y debe prohibirse su uso en el agua de beber

(8) Con respecto al posible impacto en el medio ambiente se pidioacute a la Autoridad que emitiera un dictamen cientiacutefico sobre la revisioacuten del actual contenido maacuteximo autorizado de cobre en el pienso completo En su dictamen de 13 de julio de 2016 (2) la Autoridad recomendoacute modificar el contenido maacuteximo autorizado de cobre en el pienso completo para varias especies destinatarias Procede adoptar estos nuevos niveles No obstante en el caso de los lechones la draacutestica disminucioacuten recomendada a 25 mgkg no debe hacerse en una sola fase directamente tras el destete para no dejar de cubrir las necesidades fisioloacutegicas de estos animales sobre todo en ese delicado periacuteodo y para evitar otros efectos negativos en su salud Con vistas a seguir reduciendo en la proacutexima revisioacuten hasta 25 mgkg el contenido maacuteximo para lechones directamente tras el destete procede invitar a los explotadores de empresas de piensos y a los institutos de investigacioacuten a recoger nuevos datos cientiacuteficos sobre la repercusioacuten de los niveles recomendados por la Autoridad en la salud y el bienestar de los lechones y a estudiar sin demora el uso y la eficacia de alternativas a la administracioacuten de suplementos de cobre seguacuten lo indicado por la Autoridad

(9) Como consecuencia de la concesioacuten de nuevas autorizaciones procede suprimir de los Reglamentos (CE) no 13342003 y (CE) no 4792006 las entradas siguientes acetato cuacuteprico monohidratado carbonato baacutesico cuacuteprico monohidratado cloruro cuacuteprico dihidratado oacutexido cuacuteprico sulfato cuacuteprico pentahidratado quelato cuacuteprico de aminoaacutecidos hidratado y quelato cuacuteprico de hidrato de glicina La autorizacioacuten del sulfato de cobre- lisina expiroacute el 31 de marzo de 2004 Por motivos de seguridad juriacutedica procede suprimir del Reglamento (CE) no 13342003 la entrada relativa a esa sustancia

(10) Mediante el Reglamento (UE) no 3492010 de la Comisioacuten (3) y los Reglamentos de Ejecucioacuten (UE) no 2692012 (4) (UE) no 12302014 (5) y (UE) 20162261 (6) de la Comisioacuten se autorizaron varios compuestos de cobre como aditivos nutricionales para piensos Para tener en cuenta las conclusiones de la Autoridad en su dictamen de 13 de julio de 2016 que tambieacuten constituyeron la base cientiacutefica de las disposiciones relativas al contenido total de cobre en los piensos compuestos de los aditivos autorizados por el presente Reglamento y que se refieren principalmente al impacto ambiental del uso de suplementos de cobre en los piensos procede armonizar los contenidos maacuteximos de cobre en el Reglamento (UE) no 3492010 y los Reglamentos de Ejecucioacuten (UE) no 2692012 (UE) no 12302014 y (UE) 20162261 con las disposiciones del presente Reglamento en cuanto al contenido de cobre en los piensos compuestos Procede por tanto modificar en consecuencia el Reglamento (UE) no 3492010 y los Reglamentos de Ejecucioacuten (UE) no 2692012 (UE) no 12302014 y (UE) 20162261

(11) Al no haber motivos de seguridad que exijan la aplicacioacuten inmediata de las modificaciones de las condiciones de autorizacioacuten del acetato cuacuteprico monohidratado el carbonato baacutesico cuacuteprico monohidratado el cloruro cuacuteprico dihidratado el oacutexido cuacuteprico el sulfato cuacuteprico pentahidratado el quelato cuacuteprico de aminoaacutecidos hidratado y el

2472018 L 1864 Diario Oficial de la Unioacuten Europea ES

(1) Reglamento (CE) no 19072006 del Parlamento Europeo y del Consejo de 18 de diciembre de 2006 relativo al registro la evaluacioacuten la autorizacioacuten y la restriccioacuten de las sustancias y mezclas quiacutemicas (REACH) por el que se crea la Agencia Europea de Sustancias y Mezclas Quiacutemicas se modifica la Directiva 199945CE y se derogan el Reglamento (CEE) no 79393 del Consejo y el Reglamento (CE) no 148894 de la Comisioacuten asiacute como la Directiva 76769CEE del Consejo y las Directivas 91155CEE 9367CEE 93105CE y 200021CE de la Comisioacuten (DO L 396 de 30122006 p 1)

(2) EFSA Journal 201614(8)4563 (3) Reglamento (UE) no 3492010 de la Comisioacuten de 23 de abril de 2010 relativo a la autorizacioacuten del quelato de cobre del anaacutelogo

hidroxilado de la metionina como aditivo en piensos para todas las especies de animales (DO L 104 de 2442010 p 31) (4) Reglamento de Ejecucioacuten (UE) no 2692012 de la Comisioacuten de 26 de marzo de 2012 relativo a la autorizacioacuten del trihidroxicloruro de

dicobre como aditivo en piensos para todas las especies animales (DO L 89 de 2732012 p 3) (5) Reglamento de Ejecucioacuten (UE) no 12302014 de la Comisioacuten de 17 de noviembre de 2014 relativo a la autorizacioacuten del bilisinato de

cobre como aditivo en piensos para todas las especies de animales (DO L 331 de 18112014 p 18) (6) Reglamento de Ejecucioacuten (UE) 20162261 de la Comisioacuten de 15 de diciembre de 2016 relativo a la autorizacioacuten del oacutexido de cobre (I)

como aditivo en piensos para todas las especies de animales (DO L 342 de 16122016 p 18)

quelato cuacuteprico de hidrato de glicina asiacute como de los compuestos de cobre autorizados mediante el Reglamento (UE) no 3492010 y los Reglamentos de Ejecucioacuten (UE) no 2692012 (UE) no 12302014 y (UE) 20162261 conviene conceder un periacuteodo de transicioacuten que permita a las partes interesadas prepararse para cumplir los nuevos requisitos derivados de la autorizacioacuten

(12) Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comiteacute Permanente de Vegetales Animales Alimentos y Piensos

HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO

Artiacuteculo 1

Autorizacioacuten

Se autoriza el uso de las sustancias especificadas en el anexo pertenecientes a la categoriacutea de laquoaditivos nutricionalesraquo y al grupo funcional laquocompuestos de oligoelementosraquo como aditivos en los piensos en las condiciones establecidas en dicho anexo

Artiacuteculo 2

Condiciones especiales de utilizacioacuten

Las sustancias autorizadas especificadas en el anexo como aditivos pertenecientes a la categoriacutea de laquoaditivos nutricionalesraquo y al grupo funcional laquocompuestos de oligoelementosraquo no se utilizaraacuten en el agua para beber

Artiacuteculo 3

Modificacioacuten del Reglamento (CE) no 13342003

En el anexo del Reglamento (CE) no 13342003 se suprimen de la entrada E 4 elemento Cobre-Cu los aditivos siguientes laquoacetato cuacuteprico monohidratado carbonato baacutesico cuacuteprico monohidratado cloruro cuacuteprico dihidratado oacutexido cuacuteprico sulfato cuacuteprico pentahidratado quelato cuacuteprico de aminoaacutecidos hidratado y sulfato de cobre-lisinaraquo

Artiacuteculo 4

Modificacioacuten del Reglamento (CE) no 4792006

En el anexo del Reglamento (CE) no 4792006 de la Comisioacuten se suprime la entrada E4 correspondiente al aditivo laquoquelato cuacuteprico de hidrato de glicinaraquo

Artiacuteculo 5

Modificacioacuten del Reglamento (UE) no 3492010

En el anexo del Reglamento (UE) no 3492010 en la fila 3b410 la octava columna se sustituye por

laquoBovinos

mdash Bovinos antes del inicio de la rumia 15 (total)

mdash Otros bovinos 30 (total)

Ovinos 15 (total)

Caprinos 35 (total)

Lechones

mdash lactantes y destetados hasta 4 semanas despueacutes del destete 150 (total)

mdash entre la 5a y la 8a semana despueacutes del destete 100 (total)

Crustaacuteceos 50 (total)

Otros animales 25 (total)raquo

2472018 L 1865 Diario Oficial de la Unioacuten Europea ES

Artiacuteculo 6

Modificacioacuten del Reglamento de Ejecucioacuten (UE) no 2692012

En el anexo del Reglamento de Ejecucioacuten (UE) no 2692012 en la fila 3b409 la octava columna se sustituye por

laquoBovinos

mdash Bovinos antes del inicio de la rumia 15 (total)

mdash Otros bovinos 30 (total)

Ovinos 15 (total)

Caprinos 35 (total)

Lechones

mdash lactantes y destetados hasta 4 semanas despueacutes del destete 150 (total)

mdash entre la 5a y la 8a semana despueacutes del destete 100 (total)

Crustaacuteceos 50 (total)

Otros animales 25 (total)raquo

Artiacuteculo 7

Modificacioacuten del Reglamento de Ejecucioacuten (UE) no 12302014

En el anexo del Reglamento de Ejecucioacuten (UE) no 12302014 en la fila 3b411 la octava columna se sustituye por

laquoBovinos

mdash Bovinos antes del inicio de la rumia 15 (total)

mdash Otros bovinos 30 (total)

Ovinos 15 (total)

Caprinos 35 (total)

Lechones

mdash lactantes y destetados hasta 4 semanas despueacutes del destete 150 (total)

mdash entre la 5a y la 8a semana despueacutes del destete 100 (total)

Crustaacuteceos 50 (total)

Otros animales 25 (total)raquo

Artiacuteculo 8

Modificacioacuten del Reglamento de Ejecucioacuten (UE) 20162261

En el anexo del Reglamento de Ejecucioacuten (UE) 20162261 en la fila 3b412 la octava columna se sustituye por

laquoBovinos

mdash Bovinos antes del inicio de la rumia 15 (total)

mdash Otros bovinos 30 (total)

Ovinos 15 (total)

Caprinos 35 (total)

Lechones

mdash lactantes y destetados hasta 4 semanas despueacutes del destete 150 (total)

mdash entre la 5a y la 8a semana despueacutes del destete 100 (total)

Crustaacuteceos 50 (total)

Otros animales 25 (total)raquo

2472018 L 1866 Diario Oficial de la Unioacuten Europea ES

Artiacuteculo 9

Medidas transitorias

1 Las sustancias laquoacetato cuacuteprico monohidratadoraquo laquocarbonato baacutesico cuacuteprico monohidratadoraquo laquocloruro cuacuteprico dihidratadoraquo laquooacutexido cuacutepricoraquo laquosulfato cuacuteprico pentahidratadoraquo laquoquelato cuacuteprico de aminoaacutecidos hidratadoraquo y laquoquelato cuacuteprico de hidrato de glicinaraquo tal como fueron autorizadas mediante el Reglamento (CE) no 13342003 y el Reglamento (CE) no 4792006 y los compuestos de cobre tal como fueron autorizados mediante el Reglamento (UE) no 3492010 y los Reglamentos de Ejecucioacuten (UE) no 2692012 (UE) no 12302014 y (UE) 20162261 asiacute como las premezclas que contengan estas sustancias que hayan sido producidas y etiquetadas antes del 13 de febrero de 2019 de conformidad con las normas aplicables antes del 13 de agosto de 2018 podraacuten seguir comercializaacutendose y utilizaacutendose hasta que se agoten las existencias

2 Las materias primas para piensos y los piensos compuestos que contengan las sustancias contempladas en el apartado 1 producidos y etiquetados antes del 13 de agosto de 2019 de conformidad con las normas aplicables antes del 13 de agosto de 2018 podraacuten seguir comercializaacutendose y utilizaacutendose hasta que se agoten las existencias si se destinan a animales utilizados para la produccioacuten de alimentos

3 Las materias primas para piensos y los piensos compuestos que contengan las sustancias contempladas en el apartado 1 producidos y etiquetados antes del 13 de agosto de 2020 de conformidad con las normas aplicables antes del 13 de agosto de 2018 podraacuten seguir comercializaacutendose y utilizaacutendose hasta que se agoten las existencias si se destinan a animales distintos de los utilizados para la produccioacuten de alimentos

Artiacuteculo 10

Entrada en vigor

El presente Reglamento entraraacute en vigor a los veinte diacuteas de su publicacioacuten en el Diario Oficial de la Unioacuten Europea

El presente Reglamento seraacute obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro

Hecho en Bruselas el 23 de julio de 2018

Por la Comisioacuten

El Presidente Jean-Claude JUNCKER

2472018 L 1867 Diario Oficial de la Unioacuten Europea ES

ANEXO

Nuacutemero de identificashycioacuten del aditivo

Nombre del titular de la autoshy

rizacioacuten

Aditivo Composicioacuten foacutermula quiacutemica descripcioacuten y meacutetodo analiacutetico

Especie o categoriacutea de animales

Edad maacutexima

Contenido miacutenimo Contenido maacuteximo

Otras disposiciones Fin del periacuteodo de autorizacioacuten Contenido del elemento (Cu) en mgkg de

pienso completo con un contenido de humedad del 12

Categoriacutea de aditivos nutricionales Grupo funcional compuestos de oligoelementos

3b401 mdash Diacetato de cobre (II) monohidrashytado

Composicioacuten del aditivo

Diacetato de cobre (II) monohidrashytado en forma de polvo con un contenido miacutenimo en cobre del 31

Caracterizacioacuten de la sustancia activa

Foacutermula quiacutemica Cu(CH3COO)2 H2O

Nuacutemero CAS 6046-93-1

Meacutetodos analiacuteticos (1)

Para la identificacioacuten del diacetato de cobre (II) monohidratado en el aditivo para piensos

mdash Monografiacuteas de la Farmacopea Europea 2146 y 20301

Para la caracterizacioacuten cristalograacuteshyfica del aditivo para piensos

mdash Difraccioacuten de rayos X

Para la determinacioacuten del conteshynido total de Cu en el aditivo para piensos y las premezclas

mdash espectrometriacutea de emisioacuten atoacuteshymica en plasma de acoplashymiento inductivo (ICP-AES) (EN 15510 o CENTS 15621)

Todas las especies animales

mdash mdash Bovinos

mdash Bovinos antes del inishycio de la rumia 15 (total)

mdash Otros bovinos 30 (toshytal)

Ovinos 15 (total)

Caprinos 35 (total)

Lechones

mdash lactantes y destetados hasta 4 semanas desshypueacutes del destete 150 (total)

mdash entre la 5a y la 8a seshymana despueacutes del desshytete 100 (total)

Crustaacuteceos 50 (total)

Otros animales 25 (total)

1 El aditivo se incorporaraacute al pienso en forma de preshymezcla

2 Los explotadores de empreshysas de piensos estableceraacuten procedimientos operativos y medidas organizativas adecuadas para los usuarios del aditivo y las premezclas con el fin de abordar los posibles riesgos por inhalashycioacuten y por contacto cutaacuteshyneo u ocular especialmente debido al contenido de meshytales pesados incluido el niacuteshyquel Si los riesgos no pueshyden reducirse a un nivel aceptable mediante dichos procedimientos y medidas el aditivo y las premezclas deberaacuten utilizarse con el equipo de proteccioacuten indishyvidual adecuado

13 de agosto de 2028

2472018 L 1868

Diario O

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ES

Nuacutemero de identificashycioacuten del aditivo

Nombre del titular de la autoshy

rizacioacuten

Aditivo Composicioacuten foacutermula quiacutemica descripcioacuten y meacutetodo analiacutetico

Especie o categoriacutea de animales

Edad maacutexima

Contenido miacutenimo Contenido maacuteximo

Otras disposiciones Fin del periacuteodo de autorizacioacuten Contenido del elemento (Cu) en mgkg de

pienso completo con un contenido de humedad del 12

Determinacioacuten del contenido total de Cu en las materias primas para piensos y los piensos compuestos

mdash espectrometriacutea de absorcioacuten atoacutemica (AAS) [Reglamento (CE) no 1522009 de la Comishysioacuten (2) anexo IV-C] o

mdash emisioacuten atoacutemica en plasma de acoplamiento inductivo (ICP- AES) (EN 15510 o CENTS 15621)

3 En la etiqueta figuraraacuten las frases siguientes

mdash En el caso de piensos para ovinos si el nivel de cobre en el pienso supera los 10 mgkg

laquoEl nivel de cobre de este pienso puede ser toacutexico para determinashydas razas ovinasraquo

mdash En el caso de piensos para bovinos despueacutes del inicio de la rumia si el nivel de cobre en el pienso es inferior a 20 mgkg

laquoEl nivel de cobre de este pienso puede proshyvocar carencias de cobre en el ganado que se alishymenta de pasto con un contenido elevado de molibdeno o sulfuroraquo

3b402 mdash Dihidroxishycarbonato de cobre (II) monohidrashytado

Composicioacuten del aditivo

Dihidroxicarbonato de cobre (II) monohidratado en forma de polvo con un contenido miacutenimo en cobre del 52

Caracterizacioacuten de la sustancia activa

Foacutermula quiacutemica CuCO3 Cu(OH)2 H2O

Nuacutemero CAS 100742-53-8

Todas las especies animales

mdash mdash Bovinos

mdash Bovinos antes del inishycio de la rumia 15 (total)

mdash Otros bovinos 30 (toshytal)

Ovinos 15 (total)

Caprinos 35 (total)

1 El aditivo se incorporaraacute al pienso en forma de preshymezcla

13 de agosto de 2028

2472018 L 1869

Diario O

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ES

Nuacutemero de identificashycioacuten del aditivo

Nombre del titular de la autoshy

rizacioacuten

Aditivo Composicioacuten foacutermula quiacutemica descripcioacuten y meacutetodo analiacutetico

Especie o categoriacutea de animales

Edad maacutexima

Contenido miacutenimo Contenido maacuteximo

Otras disposiciones Fin del periacuteodo de autorizacioacuten Contenido del elemento (Cu) en mgkg de

pienso completo con un contenido de humedad del 12

Meacutetodos analiacuteticos (1)

Para la identificacioacuten del carboshynato en el aditivo para piensos

mdash Monografiacutea de la Farmacopea Europea 20301

Para la determinacioacuten del Cu total en el aditivo para piensos y las premezclas

mdash espectrometriacutea de emisioacuten atoacuteshymica en plasma de acoplashymiento inductivo (ICP-AES) (EN 15510 o CENTS 15621)

Para la determinacioacuten del Cu total en las materias primas para pienshysos y los piensos compuestos

mdash espectrometriacutea de absorcioacuten atoacutemica (AAS) [Reglamento (CE) no 1522009 anexo IV-C] o

mdash espectrometriacutea de emisioacuten atoacuteshymica en plasma de acoplashymiento inductivo (ICP-AES) (EN 15510 o CENTS 15621)

Lechones

mdash lactantes y destetados hasta 4 semanas desshypueacutes del destete 150 (total)

mdash entre la 5a y la 8a seshymana despueacutes del desshytete 100 (total)

Crustaacuteceos 50 (total)

Otros animales 25 (total)

2 Los explotadores de empreshysas de piensos estableceraacuten procedimientos operativos y medidas organizativas adecuadas para los usuarios del aditivo y las premezclas con el fin de abordar los posibles riesgos por inhalashycioacuten y por contacto cutaacuteshyneo u ocular especialmente debido al contenido de meshytales pesados incluido el niacuteshyquel Si mediante dichos procedimientos y medidas no se pueden reducir los riesgos a un nivel aceptable el aditivo y las premezclas deberaacuten utilizarse con el equipo de proteccioacuten indishyvidual adecuado

3 En la etiqueta figuraraacuten las frases siguientes

mdash En el caso de piensos para ovinos si el nivel de cobre en el pienso supera los 10 mgkg

laquoEl nivel de cobre de este pienso puede ser toacutexico para determinashydas razas ovinasraquo

2472018 L 18610

Diario O

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ES

Nuacutemero de identificashycioacuten del aditivo

Nombre del titular de la autoshy

rizacioacuten

Aditivo Composicioacuten foacutermula quiacutemica descripcioacuten y meacutetodo analiacutetico

Especie o categoriacutea de animales

Edad maacutexima

Contenido miacutenimo Contenido maacuteximo

Otras disposiciones Fin del periacuteodo de autorizacioacuten Contenido del elemento (Cu) en mgkg de

pienso completo con un contenido de humedad del 12

mdash En el caso de piensos para bovinos despueacutes del inicio de la rumia si el nivel de cobre en el pienso es inferior a 20 mgkg

laquoEl nivel de cobre de este pienso puede proshyvocar carencias de cobre en el ganado que se alishymenta de pasto con un contenido elevado de molibdeno o sulfuroraquo

3b403 mdash Cloruro de cobre (II) dishyhidratado

Composicioacuten del aditivo

Cloruro de cobre (II) dihidratado en forma de polvo con un conteshynido miacutenimo en cobre del 36

Caracterizacioacuten de la sustancia activa

Foacutermula quiacutemica CuCl2 2H2O

Nuacutemero CAS 10125-13-0

Meacutetodos analiacuteticos (1)

Para la identificacioacuten del cloruro en el aditivo para piensos

mdash Monografiacutea de la Farmacopea Europea 20301

Para la caracterizacioacuten cristalograacuteshyfica del aditivo para piensos

mdash Difraccioacuten de rayos X

Todas las especies animales

mdash mdash Bovinos

mdash Bovinos antes del inishycio de la rumia 15 (total)

mdash otros bovinos 30 (toshytal)

Ovinos 15 (total)

Caprinos 35 (total)

Lechones

mdash lactantes y destetados hasta 4 semanas desshypueacutes del destete 150 (total)

mdash entre la 5a y la 8a seshymana despueacutes del desshytete 100 (total)

Crustaacuteceos 50 (total)

Otros animales 25 (total)

1 El aditivo se incorporaraacute al pienso en forma de preshymezcla

2 Los explotadores de empreshysas de piensos estableceraacuten procedimientos operativos y medidas organizativas adecuadas para los usuarios del aditivo y las premezclas con el fin de abordar los posibles riesgos por inhalashycioacuten y por contacto cutaacuteshyneo u ocular especialmente debido al contenido de meshytales pesados incluido el niacuteshyquel Si mediante dichos procedimientos y medidas no se pueden reducir los riesgos a un nivel aceptable el aditivo y las premezclas deberaacuten utilizarse con el equipo de proteccioacuten indishyvidual adecuado

13 de agosto de 2028

2472018 L 18611

Diario O

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Nuacutemero de identificashycioacuten del aditivo

Nombre del titular de la autoshy

rizacioacuten

Aditivo Composicioacuten foacutermula quiacutemica descripcioacuten y meacutetodo analiacutetico

Especie o categoriacutea de animales

Edad maacutexima

Contenido miacutenimo Contenido maacuteximo

Otras disposiciones Fin del periacuteodo de autorizacioacuten Contenido del elemento (Cu) en mgkg de

pienso completo con un contenido de humedad del 12

Para la determinacioacuten del Cu total en el aditivo para piensos y las premezclas

mdash espectrometriacutea de emisioacuten atoacuteshymica en plasma de acoplashymiento inductivo (ICP-AES) (EN 15510 o CENTS 15621)

Para la determinacioacuten del Cu total en las materias primas para pienshysos y los piensos compuestos

mdash espectrometriacutea de absorcioacuten atoacutemica (AAS) [Reglamento (CE) no 1522009 anexo IV-C] o

mdash espectrometriacutea de emisioacuten atoacuteshymica en plasma de acoplashymiento inductivo (ICP-AES) (EN 15510 o CENTS 15621)

3 En la etiqueta figuraraacuten las frases siguientes

mdash En el caso de piensos para ovinos si el nivel de cobre en el pienso supera los 10 mgkg

laquoEl nivel de cobre de este pienso puede ser toacutexico para determinashydas razas ovinasraquo

mdash En el caso de piensos para bovinos despueacutes del inicio de la rumia si el nivel de cobre en el pienso es inferior a 20 mgkg

laquoEl nivel de cobre de este pienso puede proshyvocar carencias de cobre en el ganado que se alishymenta de pasto con un contenido elevado de molibdeno o sulfuroraquo

3b404 mdash Oacutexido de cobre (II)

Composicioacuten del aditivo

Oacutexido de cobre (II) en forma de polvo con un contenido miacutenimo en cobre del 77

Caracterizacioacuten de la sustancia activa

Foacutermula quiacutemica CuO

Nuacutemero CAS 1317-38-0

Todas las especies animales

mdash mdash Bovinos

mdash bovinos antes del inishycio de la rumia 15 (total)

mdash otros bovinos 30 (toshytal)

Ovinos 15 (total)

Caprinos 35 (total)

1 El aditivo se incorporaraacute al pienso en forma de preshymezcla

13 de agosto de 2028

2472018 L 18612

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Nuacutemero de identificashycioacuten del aditivo

Nombre del titular de la autoshy

rizacioacuten

Aditivo Composicioacuten foacutermula quiacutemica descripcioacuten y meacutetodo analiacutetico

Especie o categoriacutea de animales

Edad maacutexima

Contenido miacutenimo Contenido maacuteximo

Otras disposiciones Fin del periacuteodo de autorizacioacuten Contenido del elemento (Cu) en mgkg de

pienso completo con un contenido de humedad del 12

Meacutetodos analiacuteticos (1)

Para la caracterizacioacuten cristalograacuteshyfica del aditivo para piensos

mdash Difraccioacuten de rayos X

Para la determinacioacuten del Cu total en el aditivo para piensos y las premezclas

mdash espectrometriacutea de emisioacuten atoacuteshymica en plasma de acoplashymiento inductivo (ICP-AES) (EN 15510 o CENTS 15621)

Para la determinacioacuten del Cu total en las materias primas para pienshysos y los piensos compuestos

mdash espectrometriacutea de absorcioacuten atoacutemica (AAS) [Reglamento (CE) no 1522009 anexo IV-C] o

mdash espectrometriacutea de emisioacuten atoacuteshymica en plasma de acoplashymiento inductivo (ICP-AES) (EN 15510 o CENTS 15621)

Lechones

mdash lactantes y destetados hasta 4 semanas desshypueacutes del destete 150 (total)

mdash entre la 5a y la 8a seshymana despueacutes del desshytete 100 (total)

Crustaacuteceos 50 (total)

Otros animales 25 (total)

2 Los explotadores de empreshysas de piensos estableceraacuten procedimientos operativos y medidas organizativas adecuadas para los usuarios del aditivo y las premezclas con el fin de abordar los posibles riesgos por inhalashycioacuten y por contacto cutaacuteshyneo u ocular especialmente debido al contenido de meshytales pesados incluido el niacuteshyquel Si mediante dichos procedimientos y medidas no se pueden reducir los riesgos a un nivel aceptable el aditivo y las premezclas deberaacuten utilizarse con el equipo de proteccioacuten indishyvidual adecuado

3 En la etiqueta figuraraacuten las frases siguientes

mdash En el caso de piensos para ovinos si el nivel de cobre en el pienso supera los 10 mgkg

laquoEl nivel de cobre de este pienso puede ser toacutexico para determinashydas razas ovinasraquo

2472018 L 18613

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Nuacutemero de identificashycioacuten del aditivo

Nombre del titular de la autoshy

rizacioacuten

Aditivo Composicioacuten foacutermula quiacutemica descripcioacuten y meacutetodo analiacutetico

Especie o categoriacutea de animales

Edad maacutexima

Contenido miacutenimo Contenido maacuteximo

Otras disposiciones Fin del periacuteodo de autorizacioacuten Contenido del elemento (Cu) en mgkg de

pienso completo con un contenido de humedad del 12

mdash En el caso de piensos para bovinos despueacutes del inicio de la rumia si el nivel de cobre en el pienso es inferior a 20 mgkg

laquoEl nivel de cobre de este pienso puede proshyvocar carencias de cobre en el ganado que se alishymenta de pasto con un contenido elevado de molibdeno o sulfuroraquo

3b405 mdash Sulfato de cobre (II) pentahidrashytado

Composicioacuten del aditivo

Sulfato de cobre (II) pentahidrashytado en forma de polvo con un contenido miacutenimo en cobre del 24

Caracterizacioacuten de la sustancia activa

Foacutermula quiacutemica CuSO4 5H2O

Nuacutemero CAS 7758-99-8

Meacutetodos analiacuteticos (1)

Para la identificacioacuten del sulfato de cobre (II) pentahidratado en el aditivo para piensos

mdash Monografiacuteas de la Farmacopea Europea 0894 y 20301

Para la caracterizacioacuten cristalograacuteshyfica del aditivo para piensos

mdash Difraccioacuten de rayos X

Todas las especies animales

mdash mdash Bovinos

mdash bovinos antes del inishycio de la rumia 15 (total)

mdash otros bovinos 30 (toshytal)

Ovinos 15 (total)

Caprinos 35 (total)

Lechones

mdash lactantes y destetados hasta 4 semanas desshypueacutes del destete 150 (total)

mdash entre la 5a y la 8a seshymana despueacutes del desshytete 100 (total)

Crustaacuteceos 50 (total)

Otros animales 25 (total)

1 El sulfato de cobre (II) penshytahidratado podraacute comershycializarse y utilizarse como aditivo consistente en un preparado

2 El aditivo se incorporaraacute al pienso en forma de preshymezcla

13 de agosto de 2028

2472018 L 18614

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Nuacutemero de identificashycioacuten del aditivo

Nombre del titular de la autoshy

rizacioacuten

Aditivo Composicioacuten foacutermula quiacutemica descripcioacuten y meacutetodo analiacutetico

Especie o categoriacutea de animales

Edad maacutexima

Contenido miacutenimo Contenido maacuteximo

Otras disposiciones Fin del periacuteodo de autorizacioacuten Contenido del elemento (Cu) en mgkg de

pienso completo con un contenido de humedad del 12

Para la determinacioacuten del Cu total en el aditivo para piensos y las premezclas

mdash espectrometriacutea de emisioacuten atoacuteshymica en plasma de acoplashymiento inductivo (ICP-AES) (EN 15510 o CENTS 15621)

Para la determinacioacuten del Cu total en las materias primas para pienshysos y los piensos compuestos

mdash espectrometriacutea de absorcioacuten atoacutemica (AAS) [Reglamento (CE) no 1522009 anexo IV-C] o

mdash espectrometriacutea de emisioacuten atoacuteshymica en plasma de acoplashymiento inductivo (ICP-AES) (EN 15510 o CENTS 15621)

3 Los explotadores de empreshysas de piensos estableceraacuten procedimientos operativos y medidas organizativas adecuadas para los usuarios del aditivo y las premezclas con el fin de abordar los posibles riesgos por inhalashycioacuten y por contacto cutaacuteshyneo u ocular especialmente debido al contenido de meshytales pesados incluido el niacuteshyquel Si mediante dichos procedimientos y medidas no se pueden reducir los riesgos a un nivel aceptable el aditivo y las premezclas deberaacuten utilizarse con el equipo de proteccioacuten indishyvidual adecuado

4 En la etiqueta figuraraacuten las frases siguientes

mdash En el caso de piensos para ovinos si el nivel de cobre en el pienso supera los 10 mgkg

laquoEl nivel de cobre de este pienso puede ser toacutexico para determinashydas razas ovinasraquo

2472018 L 18615

Diario O

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Nuacutemero de identificashycioacuten del aditivo

Nombre del titular de la autoshy

rizacioacuten

Aditivo Composicioacuten foacutermula quiacutemica descripcioacuten y meacutetodo analiacutetico

Especie o categoriacutea de animales

Edad maacutexima

Contenido miacutenimo Contenido maacuteximo

Otras disposiciones Fin del periacuteodo de autorizacioacuten Contenido del elemento (Cu) en mgkg de

pienso completo con un contenido de humedad del 12

mdash En el caso de piensos para bovinos despueacutes del inicio de la rumia si el nivel de cobre en el pienso es inferior a 20 mgkg

laquoEl nivel de cobre de este pienso puede proshyvocar carencias de cobre en el ganado que se alishymenta de pasto con un contenido elevado de molibdeno o sulfuroraquo

3b406 mdash Quelato de cobre (II) de aminoaacutecidos hidratado

Composicioacuten del aditivo

Complejo de aminoaacutecidos y coshybre (II) en el cual el cobre y los aminoaacutecidos derivados de la proshyteiacutena de soja estaacuten quelados por enlaces covalentes coordinados en forma de polvo con un contenido miacutenimo en cobre del 10

Caracterizacioacuten de la sustancia activa

Foacutermula quiacutemica Cu(x)1ndash3 nH2O x = anioacuten de cualquier aminoaacuteshycido derivado del hidrolizado de proteiacutena de soja

Un maacuteximo de un 10 de las moleacuteculas puede superar 1 500 Da

Todas las especies animales

mdash Bovinos

mdash bovinos antes del inishycio de la rumia 15 (total)

mdash otros bovinos 30 (toshytal)

Ovinos 15 (total)

Caprinos 35 (total)

Lechones

mdash lactantes y destetados hasta 4 semanas desshypueacutes del destete 150 (total)

mdash entre la 5a y la 8a seshymana despueacutes del desshytete 100 (total)

Crustaacuteceos 50 (total)

Otros animales 25 (total)

1 El quelato de cobre (II) de aminoaacutecidos hidratado poshydraacute comercializarse y utilishyzarse como aditivo en forma de preparado

2 El aditivo se incorporaraacute al pienso en forma de preshymezcla

13 de agosto de 2028

2472018 L 18616

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Nuacutemero de identificashycioacuten del aditivo

Nombre del titular de la autoshy

rizacioacuten

Aditivo Composicioacuten foacutermula quiacutemica descripcioacuten y meacutetodo analiacutetico

Especie o categoriacutea de animales

Edad maacutexima

Contenido miacutenimo Contenido maacuteximo

Otras disposiciones Fin del periacuteodo de autorizacioacuten Contenido del elemento (Cu) en mgkg de

pienso completo con un contenido de humedad del 12

Meacutetodos analiacuteticos (1)

Para la cuantificacioacuten del conteshynido de aminoaacutecidos en el aditivo para piensos

mdash cromatografiacutea de intercambio ioacutenico combinada con derivashytizacioacuten post-columna con ninhidrina y deteccioacuten fotomeacuteshytrica [Reglamento (CE) no 1522009 anexo III-F]

Para la determinacioacuten del Cu total en el aditivo para piensos y las premezclas

mdash espectrometriacutea de emisioacuten atoacuteshymica en plasma de acoplashymiento inductivo (ICP-AES) (EN 15510 o CENTS 15621)

Para la determinacioacuten del Cu total en las materias primas para pienshysos y los piensos compuestos

mdash espectrometriacutea de absorcioacuten atoacutemica (AAS) [Reglamento (CE) no 1522009 anexo IV-C] o

mdash espectrometriacutea de emisioacuten atoacuteshymica en plasma de acoplashymiento inductivo (ICP-AES) (EN 15510 o CENTS 15621)

3 Los explotadores de empreshysas de piensos estableceraacuten procedimientos operativos y medidas organizativas adecuadas para los usuarios del aditivo y las premezclas con el fin de abordar los posibles riesgos por inhalashycioacuten y por contacto cutaacuteshyneo u ocular especialmente debido al contenido de meshytales pesados incluido el niacuteshyquel Si mediante dichos procedimientos y medidas no se pueden reducir los riesgos a un nivel aceptable el aditivo y las premezclas deberaacuten utilizarse con el equipo de proteccioacuten indishyvidual adecuado

4 En la etiqueta figuraraacuten las frases siguientes

mdash En el caso de piensos para ovinos si el nivel de cobre en el pienso supera los 10 mgkg

laquoEl nivel de cobre de este pienso puede ser toacutexico para determinashydas razas ovinasraquo

2472018 L 18617

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Nuacutemero de identificashycioacuten del aditivo

Nombre del titular de la autoshy

rizacioacuten

Aditivo Composicioacuten foacutermula quiacutemica descripcioacuten y meacutetodo analiacutetico

Especie o categoriacutea de animales

Edad maacutexima

Contenido miacutenimo Contenido maacuteximo

Otras disposiciones Fin del periacuteodo de autorizacioacuten Contenido del elemento (Cu) en mgkg de

pienso completo con un contenido de humedad del 12

mdash En el caso de piensos para bovinos despueacutes del inicio de la rumia si el nivel de cobre en el pienso es inferior a 20 mgkg

laquoEl nivel de cobre de este pienso puede proshyvocar carencias de cobre en el ganado que se alishymenta de pasto con un contenido elevado de molibdeno o sulfuroraquo

3b407 mdash Quelato de cobre (II) de hidrolizados de proteiacutenas

Composicioacuten del aditivo

Quelato de cobre (II) de hidrolizashydos de proteiacutenas en forma de polvo con un contenido miacutenimo del 10 de cobre y un miacutenimo del 50 de cobre quelado

Caracterizacioacuten de la sustancia activa

Foacutermula quiacutemica Cu(x)1ndash3 nH2O x = anioacuten de cualquier aminoaacuteshycido derivado del hidrolizado de proteiacutena de soja

Meacutetodos analiacuteticos (1)

Para la cuantificacioacuten del conteshynido de hidrolizados de proteiacutenas en el aditivo para piensos

mdash cromatografiacutea de intercambio ioacutenico combinada con derivashytizacioacuten post-columna con ninhidrina y deteccioacuten fotomeacuteshytrica [Reglamento (CE) no 1522009 anexo III-F]

Todas las especies animales

mdash mdash Bovinos

mdash bovinos antes del inishycio de la rumia 15 (total)

mdash otros bovinos 30 (toshytal)

Ovinos 15 (total)

Caprinos 35 (total)

Lechones

mdash lactantes y destetados hasta 4 semanas desshypueacutes del destete 150 (total)

mdash entre la 5a y la 8a seshymana despueacutes del desshytete 100 (total)

Crustaacuteceos 50 (total)

Otros animales 25 (total)

1 El aditivo se incorporaraacute al pienso en forma de preshymezcla

13 de agosto de 2028

2472018 L 18618

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Nuacutemero de identificashycioacuten del aditivo

Nombre del titular de la autoshy

rizacioacuten

Aditivo Composicioacuten foacutermula quiacutemica descripcioacuten y meacutetodo analiacutetico

Especie o categoriacutea de animales

Edad maacutexima

Contenido miacutenimo Contenido maacuteximo

Otras disposiciones Fin del periacuteodo de autorizacioacuten Contenido del elemento (Cu) en mgkg de

pienso completo con un contenido de humedad del 12

Para la verificacioacuten cualitativa de la quelacioacuten del cobre en el adishytivo para piensos

mdash espectroscopia de infrarrojo con transformada de Fourier (FTIR) seguida de meacutetodos de regresioacuten multivariante

Para la determinacioacuten del Cu total en el aditivo para piensos y las premezclas

mdash espectrometriacutea de emisioacuten atoacuteshymica en plasma de acoplashymiento inductivo (ICP-AES) (EN 15510 o CENTS 15621)

Para la determinacioacuten del Cu total en las materias primas para pienshysos y los piensos compuestos

mdash espectrometriacutea de absorcioacuten atoacutemica (AAS) [Reglamento (CE) no 1522009 anexo IV-C] o

mdash espectrometriacutea de emisioacuten atoacuteshymica en plasma de acoplashymiento inductivo (ICP-AES) (EN 15510 o CENTS 15621)

2 Los explotadores de empreshysas de piensos estableceraacuten procedimientos operativos y medidas organizativas adecuadas para los usuarios del aditivo y las premezclas con el fin de abordar los posibles riesgos por inhalashycioacuten y por contacto cutaacuteshyneo u ocular especialmente debido al contenido de meshytales pesados incluido el niacuteshyquel Si mediante dichos procedimientos y medidas no se pueden reducir los riesgos a un nivel aceptable el aditivo y las premezclas deberaacuten utilizarse con el equipo de proteccioacuten indishyvidual adecuado

3 En la etiqueta figuraraacuten las frases siguientes

mdash En el caso de piensos para ovinos si el nivel de cobre en el pienso supera los 10 mgkg

laquoEl nivel de cobre de este pienso puede ser toacutexico para determinashydas razas ovinasraquo

2472018 L 18619

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Nuacutemero de identificashycioacuten del aditivo

Nombre del titular de la autoshy

rizacioacuten

Aditivo Composicioacuten foacutermula quiacutemica descripcioacuten y meacutetodo analiacutetico

Especie o categoriacutea de animales

Edad maacutexima

Contenido miacutenimo Contenido maacuteximo

Otras disposiciones Fin del periacuteodo de autorizacioacuten Contenido del elemento (Cu) en mgkg de

pienso completo con un contenido de humedad del 12

mdash En el caso de piensos para bovinos despueacutes del inicio de la rumia si el nivel de cobre en el pienso es inferior a 20 mgkg

laquoEl nivel de cobre de este pienso puede proshyvocar carencias de cobre en el ganado que se alishymenta de pasto con un contenido elevado de molibdeno o sulfuroraquo

3b413 mdash Quelato de cobre (II) de hidrato de glicina soacuteshylido

Composicioacuten del aditivo

Quelato de cobre (II) de hidrato de glicina en forma de polvo con un contenido miacutenimo del 15 de cobre y un maacuteximo del 13 de humedad

Caracterizacioacuten de la sustancia activa

Foacutermula quiacutemica Cu(x)1-3 nH2O x = anioacuten de glicina

Meacutetodos analiacuteticos (1)

Para la cuantificacioacuten del conteshynido de glicina en el aditivo para piensos

mdash cromatografiacutea de intercambio ioacutenico combinada con derivashytizacioacuten post-columna con ninhidrina y deteccioacuten fotomeacuteshytrica [Reglamento (CE) no 1522009 anexo III-F]

Todas las especies animales

mdash mdash Bovinos

mdash Bovinos antes del inishycio de la rumia 15 (total)

mdash Otros bovinos 30 (toshytal)

Ovinos 15 (total)

Caprinos 35 (total)

Lechones

mdash lactantes y destetados hasta 4 semanas desshypueacutes del destete 150 (total)

mdash entre la 5a y la 8a seshymana despueacutes del desshytete 100 (total)

Crustaacuteceos 50 (total)

Otros animales 25 (total)

1 El aditivo se incorporaraacute al pienso en forma de preshymezcla

13 de agosto de 2028

2472018 L 18620

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Nuacutemero de identificashycioacuten del aditivo

Nombre del titular de la autoshy

rizacioacuten

Aditivo Composicioacuten foacutermula quiacutemica descripcioacuten y meacutetodo analiacutetico

Especie o categoriacutea de animales

Edad maacutexima

Contenido miacutenimo Contenido maacuteximo

Otras disposiciones Fin del periacuteodo de autorizacioacuten Contenido del elemento (Cu) en mgkg de

pienso completo con un contenido de humedad del 12

Para la determinacioacuten del Cu total en el aditivo para piensos y las premezclas

mdash espectrometriacutea de emisioacuten atoacuteshymica en plasma de acoplashymiento inductivo (ICP-AES) (EN 15510 o CENTS 15621)

Para la determinacioacuten del Cu total en las materias primas para pienshysos y los piensos compuestos

mdash espectrometriacutea de absorcioacuten atoacutemica (AAS) [Reglamento (CE) no 1522009 anexo IV-C] o

mdash espectrometriacutea de emisioacuten atoacuteshymica en plasma de acoplashymiento inductivo (ICP-AES) (EN 15510 o CENTS 15621)

2 Los explotadores de empreshysas de piensos estableceraacuten procedimientos operativos y medidas organizativas adecuadas para los usuarios del aditivo y las premezclas con el fin de abordar los posibles riesgos por inhalashycioacuten y por contacto cutaacuteshyneo u ocular especialmente debido al contenido de meshytales pesados incluido el niacuteshyquel Si mediante dichos procedimientos y medidas no se pueden reducir los riesgos a un nivel aceptable el aditivo y las premezclas deberaacuten utilizarse con el equipo de proteccioacuten indishyvidual adecuado

3 En la etiqueta figuraraacuten las frases siguientes

mdash En el caso de piensos para ovinos si el nivel de cobre en el pienso supera los 10 mgkg

laquoEl nivel de cobre de este pienso puede ser toacutexico para determinashydas razas ovinasraquo

2472018 L 18621

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ES

Nuacutemero de identificashycioacuten del aditivo

Nombre del titular de la autoshy

rizacioacuten

Aditivo Composicioacuten foacutermula quiacutemica descripcioacuten y meacutetodo analiacutetico

Especie o categoriacutea de animales

Edad maacutexima

Contenido miacutenimo Contenido maacuteximo

Otras disposiciones Fin del periacuteodo de autorizacioacuten Contenido del elemento (Cu) en mgkg de

pienso completo con un contenido de humedad del 12

mdash En el caso de piensos para bovinos despueacutes del inicio de la rumia si el nivel de cobre en el pienso es inferior a 20 mgkg

laquoEl nivel de cobre de este pienso puede proshyvocar carencias de cobre en el ganado que se alishymenta de pasto con un contenido elevado de molibdeno o sulfuroraquo

3b414 mdash Quelato de cobre (II) de hidrato de glicina liacuteshyquido

Composicioacuten del aditivo

Quelato de cobre (II) de hidrato de glicina en forma liacutequida con un contenido miacutenimo del 6 de coshybre

Caracterizacioacuten de la sustancia activa

Foacutermula quiacutemica Cu(x)1-3 nH2O x = anioacuten de glicina

Meacutetodos analiacuteticos (1)

Para la cuantificacioacuten del conteshynido de glicina en el aditivo para piensos

mdash cromatografiacutea de intercambio ioacutenico combinada con derivashytizacioacuten post-columna con ninhidrina y deteccioacuten fotomeacuteshytrica [Reglamento (CE) no 1522009 anexo III-F]

Bovinos

mdash Bovinos antes del inishycio de la rumia 15 (total)

mdash Otros bovinos 30 (toshytal)

Ovinos 15 (total)

Caprinos 35 (total)

Lechones

mdash lactantes y destetados hasta 4 semanas desshypueacutes del destete 150 (total)

mdash entre la 5a y la 8a seshymana despueacutes del desshytete 100 (total)

Crustaacuteceos 50 (total)

Otros animales 25 (total)

1 El quelato de cobre (II) de hidrato de glicina en forma liacutequida podraacute comercialishyzarse y utilizarse como adishytivo en forma de preparado

2 El aditivo se incorporaraacute al pienso en forma de preshymezcla

13 de agosto de 2028

2472018 L 18622

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ES

Nuacutemero de identificashycioacuten del aditivo

Nombre del titular de la autoshy

rizacioacuten

Aditivo Composicioacuten foacutermula quiacutemica descripcioacuten y meacutetodo analiacutetico

Especie o categoriacutea de animales

Edad maacutexima

Contenido miacutenimo Contenido maacuteximo

Otras disposiciones Fin del periacuteodo de autorizacioacuten Contenido del elemento (Cu) en mgkg de

pienso completo con un contenido de humedad del 12

Para la determinacioacuten del Cu total en el aditivo para piensos y las premezclas

mdash espectrometriacutea de emisioacuten atoacuteshymica en plasma de acoplashymiento inductivo (ICP-AES) (EN 15510 o CENTS 15621)

Para la determinacioacuten del Cu total en las materias primas para pienshysos y los piensos compuestos

mdash espectrometriacutea de absorcioacuten atoacutemica (AAS) [Reglamento (CE) no 1522009 anexo IV-C] o

mdash espectrometriacutea de emisioacuten atoacuteshymica en plasma de acoplashymiento inductivo (ICP-AES) (EN 15510 o CENTS 15621)

3 Los explotadores de empreshysas de piensos estableceraacuten procedimientos operativos y medidas organizativas adecuadas para los usuarios del aditivo y las premezclas con el fin de abordar los posibles riesgos por inhalashycioacuten y por contacto cutaacuteshyneo u ocular especialmente debido al contenido de meshytales pesados incluido el niacuteshyquel Si mediante dichos procedimientos y medidas no se pueden reducir los riesgos a un nivel aceptable el aditivo y las premezclas deberaacuten utilizarse con el equipo de proteccioacuten indishyvidual adecuado

4 En la etiqueta figuraraacuten las frases siguientes

mdash En el caso de piensos para ovinos si el nivel de cobre en el pienso supera los 10 mgkg

laquoEl nivel de cobre de este pienso puede ser toacutexico para determinashydas razas ovinasraquo

2472018 L 18623

Diario O

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ES

Nuacutemero de identificashycioacuten del aditivo

Nombre del titular de la autoshy

rizacioacuten

Aditivo Composicioacuten foacutermula quiacutemica descripcioacuten y meacutetodo analiacutetico

Especie o categoriacutea de animales

Edad maacutexima

Contenido miacutenimo Contenido maacuteximo

Otras disposiciones Fin del periacuteodo de autorizacioacuten Contenido del elemento (Cu) en mgkg de

pienso completo con un contenido de humedad del 12

mdash En el caso de piensos para bovinos despueacutes del inicio de la rumia si el nivel de cobre en el pienso es inferior a 20 mgkg

laquoEl nivel de cobre de este pienso puede proshyvocar carencias de cobre en el ganado que se alishymenta de pasto con un contenido elevado de molibdeno o sulfuroraquo

(1) Puede hallarse maacutes informacioacuten sobre los meacutetodos analiacuteticos en la siguiente direccioacuten del laboratorio de referencia httpseceuropaeujrceneurlfeed-additivesevaluation-reports (2) Reglamento (CE) no 1522009 de la Comisioacuten de 27 de enero de 2009 por el que se establecen los meacutetodos de muestreo y anaacutelisis para el control oficial de los piensos (DO L 54 de 2622009 p 1)

2472018 L 18624

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  • REGLAMENTO DE EJECUCIOacuteN (UE) 20181039 DE LA COMISIOacuteN de 23 de julio de 2018 relativo a la autorizacioacuten del diacetato de cobre (II) monohidratado el dihidroxicarbonato de cobre (II) monohidratado el cloruro de cobre (II) dihidratado el oacutexido de cobre (II) el sulfato de cobre (II) pentahidratado el quelato de cobre (II) con aminoaacutecidos hidratado el quelato de cobre (II) con hidrolizados de proteiacutenas el quelato de cobre (II) con glicina hidratado soacutelido y el quelato de cobre (II) con glicina hidratado liacutequido como aditivos en los piensos para todas las especies animales y por el que se modifican los Reglamentos (CE) no 13342003 (CE) no 4792006 y (UE) no 3492010 de y los Reglamentos de Ejecucioacuten (UE) no 2692012 (UE) no 12302014 y (UE) 20162261 (Texto pertinente a efectos del EEE)
Page 3: REGL AMENTO DE EJECUCIÓN (UE) 2018/1039 DE L A … · quelato cúprico de hidrato de glicina, así como de los compuestos de cobre autorizados mediante el Reglamento (UE) n.o 349/2010

quelato cuacuteprico de hidrato de glicina asiacute como de los compuestos de cobre autorizados mediante el Reglamento (UE) no 3492010 y los Reglamentos de Ejecucioacuten (UE) no 2692012 (UE) no 12302014 y (UE) 20162261 conviene conceder un periacuteodo de transicioacuten que permita a las partes interesadas prepararse para cumplir los nuevos requisitos derivados de la autorizacioacuten

(12) Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comiteacute Permanente de Vegetales Animales Alimentos y Piensos

HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO

Artiacuteculo 1

Autorizacioacuten

Se autoriza el uso de las sustancias especificadas en el anexo pertenecientes a la categoriacutea de laquoaditivos nutricionalesraquo y al grupo funcional laquocompuestos de oligoelementosraquo como aditivos en los piensos en las condiciones establecidas en dicho anexo

Artiacuteculo 2

Condiciones especiales de utilizacioacuten

Las sustancias autorizadas especificadas en el anexo como aditivos pertenecientes a la categoriacutea de laquoaditivos nutricionalesraquo y al grupo funcional laquocompuestos de oligoelementosraquo no se utilizaraacuten en el agua para beber

Artiacuteculo 3

Modificacioacuten del Reglamento (CE) no 13342003

En el anexo del Reglamento (CE) no 13342003 se suprimen de la entrada E 4 elemento Cobre-Cu los aditivos siguientes laquoacetato cuacuteprico monohidratado carbonato baacutesico cuacuteprico monohidratado cloruro cuacuteprico dihidratado oacutexido cuacuteprico sulfato cuacuteprico pentahidratado quelato cuacuteprico de aminoaacutecidos hidratado y sulfato de cobre-lisinaraquo

Artiacuteculo 4

Modificacioacuten del Reglamento (CE) no 4792006

En el anexo del Reglamento (CE) no 4792006 de la Comisioacuten se suprime la entrada E4 correspondiente al aditivo laquoquelato cuacuteprico de hidrato de glicinaraquo

Artiacuteculo 5

Modificacioacuten del Reglamento (UE) no 3492010

En el anexo del Reglamento (UE) no 3492010 en la fila 3b410 la octava columna se sustituye por

laquoBovinos

mdash Bovinos antes del inicio de la rumia 15 (total)

mdash Otros bovinos 30 (total)

Ovinos 15 (total)

Caprinos 35 (total)

Lechones

mdash lactantes y destetados hasta 4 semanas despueacutes del destete 150 (total)

mdash entre la 5a y la 8a semana despueacutes del destete 100 (total)

Crustaacuteceos 50 (total)

Otros animales 25 (total)raquo

2472018 L 1865 Diario Oficial de la Unioacuten Europea ES

Artiacuteculo 6

Modificacioacuten del Reglamento de Ejecucioacuten (UE) no 2692012

En el anexo del Reglamento de Ejecucioacuten (UE) no 2692012 en la fila 3b409 la octava columna se sustituye por

laquoBovinos

mdash Bovinos antes del inicio de la rumia 15 (total)

mdash Otros bovinos 30 (total)

Ovinos 15 (total)

Caprinos 35 (total)

Lechones

mdash lactantes y destetados hasta 4 semanas despueacutes del destete 150 (total)

mdash entre la 5a y la 8a semana despueacutes del destete 100 (total)

Crustaacuteceos 50 (total)

Otros animales 25 (total)raquo

Artiacuteculo 7

Modificacioacuten del Reglamento de Ejecucioacuten (UE) no 12302014

En el anexo del Reglamento de Ejecucioacuten (UE) no 12302014 en la fila 3b411 la octava columna se sustituye por

laquoBovinos

mdash Bovinos antes del inicio de la rumia 15 (total)

mdash Otros bovinos 30 (total)

Ovinos 15 (total)

Caprinos 35 (total)

Lechones

mdash lactantes y destetados hasta 4 semanas despueacutes del destete 150 (total)

mdash entre la 5a y la 8a semana despueacutes del destete 100 (total)

Crustaacuteceos 50 (total)

Otros animales 25 (total)raquo

Artiacuteculo 8

Modificacioacuten del Reglamento de Ejecucioacuten (UE) 20162261

En el anexo del Reglamento de Ejecucioacuten (UE) 20162261 en la fila 3b412 la octava columna se sustituye por

laquoBovinos

mdash Bovinos antes del inicio de la rumia 15 (total)

mdash Otros bovinos 30 (total)

Ovinos 15 (total)

Caprinos 35 (total)

Lechones

mdash lactantes y destetados hasta 4 semanas despueacutes del destete 150 (total)

mdash entre la 5a y la 8a semana despueacutes del destete 100 (total)

Crustaacuteceos 50 (total)

Otros animales 25 (total)raquo

2472018 L 1866 Diario Oficial de la Unioacuten Europea ES

Artiacuteculo 9

Medidas transitorias

1 Las sustancias laquoacetato cuacuteprico monohidratadoraquo laquocarbonato baacutesico cuacuteprico monohidratadoraquo laquocloruro cuacuteprico dihidratadoraquo laquooacutexido cuacutepricoraquo laquosulfato cuacuteprico pentahidratadoraquo laquoquelato cuacuteprico de aminoaacutecidos hidratadoraquo y laquoquelato cuacuteprico de hidrato de glicinaraquo tal como fueron autorizadas mediante el Reglamento (CE) no 13342003 y el Reglamento (CE) no 4792006 y los compuestos de cobre tal como fueron autorizados mediante el Reglamento (UE) no 3492010 y los Reglamentos de Ejecucioacuten (UE) no 2692012 (UE) no 12302014 y (UE) 20162261 asiacute como las premezclas que contengan estas sustancias que hayan sido producidas y etiquetadas antes del 13 de febrero de 2019 de conformidad con las normas aplicables antes del 13 de agosto de 2018 podraacuten seguir comercializaacutendose y utilizaacutendose hasta que se agoten las existencias

2 Las materias primas para piensos y los piensos compuestos que contengan las sustancias contempladas en el apartado 1 producidos y etiquetados antes del 13 de agosto de 2019 de conformidad con las normas aplicables antes del 13 de agosto de 2018 podraacuten seguir comercializaacutendose y utilizaacutendose hasta que se agoten las existencias si se destinan a animales utilizados para la produccioacuten de alimentos

3 Las materias primas para piensos y los piensos compuestos que contengan las sustancias contempladas en el apartado 1 producidos y etiquetados antes del 13 de agosto de 2020 de conformidad con las normas aplicables antes del 13 de agosto de 2018 podraacuten seguir comercializaacutendose y utilizaacutendose hasta que se agoten las existencias si se destinan a animales distintos de los utilizados para la produccioacuten de alimentos

Artiacuteculo 10

Entrada en vigor

El presente Reglamento entraraacute en vigor a los veinte diacuteas de su publicacioacuten en el Diario Oficial de la Unioacuten Europea

El presente Reglamento seraacute obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro

Hecho en Bruselas el 23 de julio de 2018

Por la Comisioacuten

El Presidente Jean-Claude JUNCKER

2472018 L 1867 Diario Oficial de la Unioacuten Europea ES

ANEXO

Nuacutemero de identificashycioacuten del aditivo

Nombre del titular de la autoshy

rizacioacuten

Aditivo Composicioacuten foacutermula quiacutemica descripcioacuten y meacutetodo analiacutetico

Especie o categoriacutea de animales

Edad maacutexima

Contenido miacutenimo Contenido maacuteximo

Otras disposiciones Fin del periacuteodo de autorizacioacuten Contenido del elemento (Cu) en mgkg de

pienso completo con un contenido de humedad del 12

Categoriacutea de aditivos nutricionales Grupo funcional compuestos de oligoelementos

3b401 mdash Diacetato de cobre (II) monohidrashytado

Composicioacuten del aditivo

Diacetato de cobre (II) monohidrashytado en forma de polvo con un contenido miacutenimo en cobre del 31

Caracterizacioacuten de la sustancia activa

Foacutermula quiacutemica Cu(CH3COO)2 H2O

Nuacutemero CAS 6046-93-1

Meacutetodos analiacuteticos (1)

Para la identificacioacuten del diacetato de cobre (II) monohidratado en el aditivo para piensos

mdash Monografiacuteas de la Farmacopea Europea 2146 y 20301

Para la caracterizacioacuten cristalograacuteshyfica del aditivo para piensos

mdash Difraccioacuten de rayos X

Para la determinacioacuten del conteshynido total de Cu en el aditivo para piensos y las premezclas

mdash espectrometriacutea de emisioacuten atoacuteshymica en plasma de acoplashymiento inductivo (ICP-AES) (EN 15510 o CENTS 15621)

Todas las especies animales

mdash mdash Bovinos

mdash Bovinos antes del inishycio de la rumia 15 (total)

mdash Otros bovinos 30 (toshytal)

Ovinos 15 (total)

Caprinos 35 (total)

Lechones

mdash lactantes y destetados hasta 4 semanas desshypueacutes del destete 150 (total)

mdash entre la 5a y la 8a seshymana despueacutes del desshytete 100 (total)

Crustaacuteceos 50 (total)

Otros animales 25 (total)

1 El aditivo se incorporaraacute al pienso en forma de preshymezcla

2 Los explotadores de empreshysas de piensos estableceraacuten procedimientos operativos y medidas organizativas adecuadas para los usuarios del aditivo y las premezclas con el fin de abordar los posibles riesgos por inhalashycioacuten y por contacto cutaacuteshyneo u ocular especialmente debido al contenido de meshytales pesados incluido el niacuteshyquel Si los riesgos no pueshyden reducirse a un nivel aceptable mediante dichos procedimientos y medidas el aditivo y las premezclas deberaacuten utilizarse con el equipo de proteccioacuten indishyvidual adecuado

13 de agosto de 2028

2472018 L 1868

Diario O

ficial de la Unioacuten Europea

ES

Nuacutemero de identificashycioacuten del aditivo

Nombre del titular de la autoshy

rizacioacuten

Aditivo Composicioacuten foacutermula quiacutemica descripcioacuten y meacutetodo analiacutetico

Especie o categoriacutea de animales

Edad maacutexima

Contenido miacutenimo Contenido maacuteximo

Otras disposiciones Fin del periacuteodo de autorizacioacuten Contenido del elemento (Cu) en mgkg de

pienso completo con un contenido de humedad del 12

Determinacioacuten del contenido total de Cu en las materias primas para piensos y los piensos compuestos

mdash espectrometriacutea de absorcioacuten atoacutemica (AAS) [Reglamento (CE) no 1522009 de la Comishysioacuten (2) anexo IV-C] o

mdash emisioacuten atoacutemica en plasma de acoplamiento inductivo (ICP- AES) (EN 15510 o CENTS 15621)

3 En la etiqueta figuraraacuten las frases siguientes

mdash En el caso de piensos para ovinos si el nivel de cobre en el pienso supera los 10 mgkg

laquoEl nivel de cobre de este pienso puede ser toacutexico para determinashydas razas ovinasraquo

mdash En el caso de piensos para bovinos despueacutes del inicio de la rumia si el nivel de cobre en el pienso es inferior a 20 mgkg

laquoEl nivel de cobre de este pienso puede proshyvocar carencias de cobre en el ganado que se alishymenta de pasto con un contenido elevado de molibdeno o sulfuroraquo

3b402 mdash Dihidroxishycarbonato de cobre (II) monohidrashytado

Composicioacuten del aditivo

Dihidroxicarbonato de cobre (II) monohidratado en forma de polvo con un contenido miacutenimo en cobre del 52

Caracterizacioacuten de la sustancia activa

Foacutermula quiacutemica CuCO3 Cu(OH)2 H2O

Nuacutemero CAS 100742-53-8

Todas las especies animales

mdash mdash Bovinos

mdash Bovinos antes del inishycio de la rumia 15 (total)

mdash Otros bovinos 30 (toshytal)

Ovinos 15 (total)

Caprinos 35 (total)

1 El aditivo se incorporaraacute al pienso en forma de preshymezcla

13 de agosto de 2028

2472018 L 1869

Diario O

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ES

Nuacutemero de identificashycioacuten del aditivo

Nombre del titular de la autoshy

rizacioacuten

Aditivo Composicioacuten foacutermula quiacutemica descripcioacuten y meacutetodo analiacutetico

Especie o categoriacutea de animales

Edad maacutexima

Contenido miacutenimo Contenido maacuteximo

Otras disposiciones Fin del periacuteodo de autorizacioacuten Contenido del elemento (Cu) en mgkg de

pienso completo con un contenido de humedad del 12

Meacutetodos analiacuteticos (1)

Para la identificacioacuten del carboshynato en el aditivo para piensos

mdash Monografiacutea de la Farmacopea Europea 20301

Para la determinacioacuten del Cu total en el aditivo para piensos y las premezclas

mdash espectrometriacutea de emisioacuten atoacuteshymica en plasma de acoplashymiento inductivo (ICP-AES) (EN 15510 o CENTS 15621)

Para la determinacioacuten del Cu total en las materias primas para pienshysos y los piensos compuestos

mdash espectrometriacutea de absorcioacuten atoacutemica (AAS) [Reglamento (CE) no 1522009 anexo IV-C] o

mdash espectrometriacutea de emisioacuten atoacuteshymica en plasma de acoplashymiento inductivo (ICP-AES) (EN 15510 o CENTS 15621)

Lechones

mdash lactantes y destetados hasta 4 semanas desshypueacutes del destete 150 (total)

mdash entre la 5a y la 8a seshymana despueacutes del desshytete 100 (total)

Crustaacuteceos 50 (total)

Otros animales 25 (total)

2 Los explotadores de empreshysas de piensos estableceraacuten procedimientos operativos y medidas organizativas adecuadas para los usuarios del aditivo y las premezclas con el fin de abordar los posibles riesgos por inhalashycioacuten y por contacto cutaacuteshyneo u ocular especialmente debido al contenido de meshytales pesados incluido el niacuteshyquel Si mediante dichos procedimientos y medidas no se pueden reducir los riesgos a un nivel aceptable el aditivo y las premezclas deberaacuten utilizarse con el equipo de proteccioacuten indishyvidual adecuado

3 En la etiqueta figuraraacuten las frases siguientes

mdash En el caso de piensos para ovinos si el nivel de cobre en el pienso supera los 10 mgkg

laquoEl nivel de cobre de este pienso puede ser toacutexico para determinashydas razas ovinasraquo

2472018 L 18610

Diario O

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ES

Nuacutemero de identificashycioacuten del aditivo

Nombre del titular de la autoshy

rizacioacuten

Aditivo Composicioacuten foacutermula quiacutemica descripcioacuten y meacutetodo analiacutetico

Especie o categoriacutea de animales

Edad maacutexima

Contenido miacutenimo Contenido maacuteximo

Otras disposiciones Fin del periacuteodo de autorizacioacuten Contenido del elemento (Cu) en mgkg de

pienso completo con un contenido de humedad del 12

mdash En el caso de piensos para bovinos despueacutes del inicio de la rumia si el nivel de cobre en el pienso es inferior a 20 mgkg

laquoEl nivel de cobre de este pienso puede proshyvocar carencias de cobre en el ganado que se alishymenta de pasto con un contenido elevado de molibdeno o sulfuroraquo

3b403 mdash Cloruro de cobre (II) dishyhidratado

Composicioacuten del aditivo

Cloruro de cobre (II) dihidratado en forma de polvo con un conteshynido miacutenimo en cobre del 36

Caracterizacioacuten de la sustancia activa

Foacutermula quiacutemica CuCl2 2H2O

Nuacutemero CAS 10125-13-0

Meacutetodos analiacuteticos (1)

Para la identificacioacuten del cloruro en el aditivo para piensos

mdash Monografiacutea de la Farmacopea Europea 20301

Para la caracterizacioacuten cristalograacuteshyfica del aditivo para piensos

mdash Difraccioacuten de rayos X

Todas las especies animales

mdash mdash Bovinos

mdash Bovinos antes del inishycio de la rumia 15 (total)

mdash otros bovinos 30 (toshytal)

Ovinos 15 (total)

Caprinos 35 (total)

Lechones

mdash lactantes y destetados hasta 4 semanas desshypueacutes del destete 150 (total)

mdash entre la 5a y la 8a seshymana despueacutes del desshytete 100 (total)

Crustaacuteceos 50 (total)

Otros animales 25 (total)

1 El aditivo se incorporaraacute al pienso en forma de preshymezcla

2 Los explotadores de empreshysas de piensos estableceraacuten procedimientos operativos y medidas organizativas adecuadas para los usuarios del aditivo y las premezclas con el fin de abordar los posibles riesgos por inhalashycioacuten y por contacto cutaacuteshyneo u ocular especialmente debido al contenido de meshytales pesados incluido el niacuteshyquel Si mediante dichos procedimientos y medidas no se pueden reducir los riesgos a un nivel aceptable el aditivo y las premezclas deberaacuten utilizarse con el equipo de proteccioacuten indishyvidual adecuado

13 de agosto de 2028

2472018 L 18611

Diario O

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Nuacutemero de identificashycioacuten del aditivo

Nombre del titular de la autoshy

rizacioacuten

Aditivo Composicioacuten foacutermula quiacutemica descripcioacuten y meacutetodo analiacutetico

Especie o categoriacutea de animales

Edad maacutexima

Contenido miacutenimo Contenido maacuteximo

Otras disposiciones Fin del periacuteodo de autorizacioacuten Contenido del elemento (Cu) en mgkg de

pienso completo con un contenido de humedad del 12

Para la determinacioacuten del Cu total en el aditivo para piensos y las premezclas

mdash espectrometriacutea de emisioacuten atoacuteshymica en plasma de acoplashymiento inductivo (ICP-AES) (EN 15510 o CENTS 15621)

Para la determinacioacuten del Cu total en las materias primas para pienshysos y los piensos compuestos

mdash espectrometriacutea de absorcioacuten atoacutemica (AAS) [Reglamento (CE) no 1522009 anexo IV-C] o

mdash espectrometriacutea de emisioacuten atoacuteshymica en plasma de acoplashymiento inductivo (ICP-AES) (EN 15510 o CENTS 15621)

3 En la etiqueta figuraraacuten las frases siguientes

mdash En el caso de piensos para ovinos si el nivel de cobre en el pienso supera los 10 mgkg

laquoEl nivel de cobre de este pienso puede ser toacutexico para determinashydas razas ovinasraquo

mdash En el caso de piensos para bovinos despueacutes del inicio de la rumia si el nivel de cobre en el pienso es inferior a 20 mgkg

laquoEl nivel de cobre de este pienso puede proshyvocar carencias de cobre en el ganado que se alishymenta de pasto con un contenido elevado de molibdeno o sulfuroraquo

3b404 mdash Oacutexido de cobre (II)

Composicioacuten del aditivo

Oacutexido de cobre (II) en forma de polvo con un contenido miacutenimo en cobre del 77

Caracterizacioacuten de la sustancia activa

Foacutermula quiacutemica CuO

Nuacutemero CAS 1317-38-0

Todas las especies animales

mdash mdash Bovinos

mdash bovinos antes del inishycio de la rumia 15 (total)

mdash otros bovinos 30 (toshytal)

Ovinos 15 (total)

Caprinos 35 (total)

1 El aditivo se incorporaraacute al pienso en forma de preshymezcla

13 de agosto de 2028

2472018 L 18612

Diario O

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ES

Nuacutemero de identificashycioacuten del aditivo

Nombre del titular de la autoshy

rizacioacuten

Aditivo Composicioacuten foacutermula quiacutemica descripcioacuten y meacutetodo analiacutetico

Especie o categoriacutea de animales

Edad maacutexima

Contenido miacutenimo Contenido maacuteximo

Otras disposiciones Fin del periacuteodo de autorizacioacuten Contenido del elemento (Cu) en mgkg de

pienso completo con un contenido de humedad del 12

Meacutetodos analiacuteticos (1)

Para la caracterizacioacuten cristalograacuteshyfica del aditivo para piensos

mdash Difraccioacuten de rayos X

Para la determinacioacuten del Cu total en el aditivo para piensos y las premezclas

mdash espectrometriacutea de emisioacuten atoacuteshymica en plasma de acoplashymiento inductivo (ICP-AES) (EN 15510 o CENTS 15621)

Para la determinacioacuten del Cu total en las materias primas para pienshysos y los piensos compuestos

mdash espectrometriacutea de absorcioacuten atoacutemica (AAS) [Reglamento (CE) no 1522009 anexo IV-C] o

mdash espectrometriacutea de emisioacuten atoacuteshymica en plasma de acoplashymiento inductivo (ICP-AES) (EN 15510 o CENTS 15621)

Lechones

mdash lactantes y destetados hasta 4 semanas desshypueacutes del destete 150 (total)

mdash entre la 5a y la 8a seshymana despueacutes del desshytete 100 (total)

Crustaacuteceos 50 (total)

Otros animales 25 (total)

2 Los explotadores de empreshysas de piensos estableceraacuten procedimientos operativos y medidas organizativas adecuadas para los usuarios del aditivo y las premezclas con el fin de abordar los posibles riesgos por inhalashycioacuten y por contacto cutaacuteshyneo u ocular especialmente debido al contenido de meshytales pesados incluido el niacuteshyquel Si mediante dichos procedimientos y medidas no se pueden reducir los riesgos a un nivel aceptable el aditivo y las premezclas deberaacuten utilizarse con el equipo de proteccioacuten indishyvidual adecuado

3 En la etiqueta figuraraacuten las frases siguientes

mdash En el caso de piensos para ovinos si el nivel de cobre en el pienso supera los 10 mgkg

laquoEl nivel de cobre de este pienso puede ser toacutexico para determinashydas razas ovinasraquo

2472018 L 18613

Diario O

ficial de la Unioacuten Europea

ES

Nuacutemero de identificashycioacuten del aditivo

Nombre del titular de la autoshy

rizacioacuten

Aditivo Composicioacuten foacutermula quiacutemica descripcioacuten y meacutetodo analiacutetico

Especie o categoriacutea de animales

Edad maacutexima

Contenido miacutenimo Contenido maacuteximo

Otras disposiciones Fin del periacuteodo de autorizacioacuten Contenido del elemento (Cu) en mgkg de

pienso completo con un contenido de humedad del 12

mdash En el caso de piensos para bovinos despueacutes del inicio de la rumia si el nivel de cobre en el pienso es inferior a 20 mgkg

laquoEl nivel de cobre de este pienso puede proshyvocar carencias de cobre en el ganado que se alishymenta de pasto con un contenido elevado de molibdeno o sulfuroraquo

3b405 mdash Sulfato de cobre (II) pentahidrashytado

Composicioacuten del aditivo

Sulfato de cobre (II) pentahidrashytado en forma de polvo con un contenido miacutenimo en cobre del 24

Caracterizacioacuten de la sustancia activa

Foacutermula quiacutemica CuSO4 5H2O

Nuacutemero CAS 7758-99-8

Meacutetodos analiacuteticos (1)

Para la identificacioacuten del sulfato de cobre (II) pentahidratado en el aditivo para piensos

mdash Monografiacuteas de la Farmacopea Europea 0894 y 20301

Para la caracterizacioacuten cristalograacuteshyfica del aditivo para piensos

mdash Difraccioacuten de rayos X

Todas las especies animales

mdash mdash Bovinos

mdash bovinos antes del inishycio de la rumia 15 (total)

mdash otros bovinos 30 (toshytal)

Ovinos 15 (total)

Caprinos 35 (total)

Lechones

mdash lactantes y destetados hasta 4 semanas desshypueacutes del destete 150 (total)

mdash entre la 5a y la 8a seshymana despueacutes del desshytete 100 (total)

Crustaacuteceos 50 (total)

Otros animales 25 (total)

1 El sulfato de cobre (II) penshytahidratado podraacute comershycializarse y utilizarse como aditivo consistente en un preparado

2 El aditivo se incorporaraacute al pienso en forma de preshymezcla

13 de agosto de 2028

2472018 L 18614

Diario O

ficial de la Unioacuten Europea

ES

Nuacutemero de identificashycioacuten del aditivo

Nombre del titular de la autoshy

rizacioacuten

Aditivo Composicioacuten foacutermula quiacutemica descripcioacuten y meacutetodo analiacutetico

Especie o categoriacutea de animales

Edad maacutexima

Contenido miacutenimo Contenido maacuteximo

Otras disposiciones Fin del periacuteodo de autorizacioacuten Contenido del elemento (Cu) en mgkg de

pienso completo con un contenido de humedad del 12

Para la determinacioacuten del Cu total en el aditivo para piensos y las premezclas

mdash espectrometriacutea de emisioacuten atoacuteshymica en plasma de acoplashymiento inductivo (ICP-AES) (EN 15510 o CENTS 15621)

Para la determinacioacuten del Cu total en las materias primas para pienshysos y los piensos compuestos

mdash espectrometriacutea de absorcioacuten atoacutemica (AAS) [Reglamento (CE) no 1522009 anexo IV-C] o

mdash espectrometriacutea de emisioacuten atoacuteshymica en plasma de acoplashymiento inductivo (ICP-AES) (EN 15510 o CENTS 15621)

3 Los explotadores de empreshysas de piensos estableceraacuten procedimientos operativos y medidas organizativas adecuadas para los usuarios del aditivo y las premezclas con el fin de abordar los posibles riesgos por inhalashycioacuten y por contacto cutaacuteshyneo u ocular especialmente debido al contenido de meshytales pesados incluido el niacuteshyquel Si mediante dichos procedimientos y medidas no se pueden reducir los riesgos a un nivel aceptable el aditivo y las premezclas deberaacuten utilizarse con el equipo de proteccioacuten indishyvidual adecuado

4 En la etiqueta figuraraacuten las frases siguientes

mdash En el caso de piensos para ovinos si el nivel de cobre en el pienso supera los 10 mgkg

laquoEl nivel de cobre de este pienso puede ser toacutexico para determinashydas razas ovinasraquo

2472018 L 18615

Diario O

ficial de la Unioacuten Europea

ES

Nuacutemero de identificashycioacuten del aditivo

Nombre del titular de la autoshy

rizacioacuten

Aditivo Composicioacuten foacutermula quiacutemica descripcioacuten y meacutetodo analiacutetico

Especie o categoriacutea de animales

Edad maacutexima

Contenido miacutenimo Contenido maacuteximo

Otras disposiciones Fin del periacuteodo de autorizacioacuten Contenido del elemento (Cu) en mgkg de

pienso completo con un contenido de humedad del 12

mdash En el caso de piensos para bovinos despueacutes del inicio de la rumia si el nivel de cobre en el pienso es inferior a 20 mgkg

laquoEl nivel de cobre de este pienso puede proshyvocar carencias de cobre en el ganado que se alishymenta de pasto con un contenido elevado de molibdeno o sulfuroraquo

3b406 mdash Quelato de cobre (II) de aminoaacutecidos hidratado

Composicioacuten del aditivo

Complejo de aminoaacutecidos y coshybre (II) en el cual el cobre y los aminoaacutecidos derivados de la proshyteiacutena de soja estaacuten quelados por enlaces covalentes coordinados en forma de polvo con un contenido miacutenimo en cobre del 10

Caracterizacioacuten de la sustancia activa

Foacutermula quiacutemica Cu(x)1ndash3 nH2O x = anioacuten de cualquier aminoaacuteshycido derivado del hidrolizado de proteiacutena de soja

Un maacuteximo de un 10 de las moleacuteculas puede superar 1 500 Da

Todas las especies animales

mdash Bovinos

mdash bovinos antes del inishycio de la rumia 15 (total)

mdash otros bovinos 30 (toshytal)

Ovinos 15 (total)

Caprinos 35 (total)

Lechones

mdash lactantes y destetados hasta 4 semanas desshypueacutes del destete 150 (total)

mdash entre la 5a y la 8a seshymana despueacutes del desshytete 100 (total)

Crustaacuteceos 50 (total)

Otros animales 25 (total)

1 El quelato de cobre (II) de aminoaacutecidos hidratado poshydraacute comercializarse y utilishyzarse como aditivo en forma de preparado

2 El aditivo se incorporaraacute al pienso en forma de preshymezcla

13 de agosto de 2028

2472018 L 18616

Diario O

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Nuacutemero de identificashycioacuten del aditivo

Nombre del titular de la autoshy

rizacioacuten

Aditivo Composicioacuten foacutermula quiacutemica descripcioacuten y meacutetodo analiacutetico

Especie o categoriacutea de animales

Edad maacutexima

Contenido miacutenimo Contenido maacuteximo

Otras disposiciones Fin del periacuteodo de autorizacioacuten Contenido del elemento (Cu) en mgkg de

pienso completo con un contenido de humedad del 12

Meacutetodos analiacuteticos (1)

Para la cuantificacioacuten del conteshynido de aminoaacutecidos en el aditivo para piensos

mdash cromatografiacutea de intercambio ioacutenico combinada con derivashytizacioacuten post-columna con ninhidrina y deteccioacuten fotomeacuteshytrica [Reglamento (CE) no 1522009 anexo III-F]

Para la determinacioacuten del Cu total en el aditivo para piensos y las premezclas

mdash espectrometriacutea de emisioacuten atoacuteshymica en plasma de acoplashymiento inductivo (ICP-AES) (EN 15510 o CENTS 15621)

Para la determinacioacuten del Cu total en las materias primas para pienshysos y los piensos compuestos

mdash espectrometriacutea de absorcioacuten atoacutemica (AAS) [Reglamento (CE) no 1522009 anexo IV-C] o

mdash espectrometriacutea de emisioacuten atoacuteshymica en plasma de acoplashymiento inductivo (ICP-AES) (EN 15510 o CENTS 15621)

3 Los explotadores de empreshysas de piensos estableceraacuten procedimientos operativos y medidas organizativas adecuadas para los usuarios del aditivo y las premezclas con el fin de abordar los posibles riesgos por inhalashycioacuten y por contacto cutaacuteshyneo u ocular especialmente debido al contenido de meshytales pesados incluido el niacuteshyquel Si mediante dichos procedimientos y medidas no se pueden reducir los riesgos a un nivel aceptable el aditivo y las premezclas deberaacuten utilizarse con el equipo de proteccioacuten indishyvidual adecuado

4 En la etiqueta figuraraacuten las frases siguientes

mdash En el caso de piensos para ovinos si el nivel de cobre en el pienso supera los 10 mgkg

laquoEl nivel de cobre de este pienso puede ser toacutexico para determinashydas razas ovinasraquo

2472018 L 18617

Diario O

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Nuacutemero de identificashycioacuten del aditivo

Nombre del titular de la autoshy

rizacioacuten

Aditivo Composicioacuten foacutermula quiacutemica descripcioacuten y meacutetodo analiacutetico

Especie o categoriacutea de animales

Edad maacutexima

Contenido miacutenimo Contenido maacuteximo

Otras disposiciones Fin del periacuteodo de autorizacioacuten Contenido del elemento (Cu) en mgkg de

pienso completo con un contenido de humedad del 12

mdash En el caso de piensos para bovinos despueacutes del inicio de la rumia si el nivel de cobre en el pienso es inferior a 20 mgkg

laquoEl nivel de cobre de este pienso puede proshyvocar carencias de cobre en el ganado que se alishymenta de pasto con un contenido elevado de molibdeno o sulfuroraquo

3b407 mdash Quelato de cobre (II) de hidrolizados de proteiacutenas

Composicioacuten del aditivo

Quelato de cobre (II) de hidrolizashydos de proteiacutenas en forma de polvo con un contenido miacutenimo del 10 de cobre y un miacutenimo del 50 de cobre quelado

Caracterizacioacuten de la sustancia activa

Foacutermula quiacutemica Cu(x)1ndash3 nH2O x = anioacuten de cualquier aminoaacuteshycido derivado del hidrolizado de proteiacutena de soja

Meacutetodos analiacuteticos (1)

Para la cuantificacioacuten del conteshynido de hidrolizados de proteiacutenas en el aditivo para piensos

mdash cromatografiacutea de intercambio ioacutenico combinada con derivashytizacioacuten post-columna con ninhidrina y deteccioacuten fotomeacuteshytrica [Reglamento (CE) no 1522009 anexo III-F]

Todas las especies animales

mdash mdash Bovinos

mdash bovinos antes del inishycio de la rumia 15 (total)

mdash otros bovinos 30 (toshytal)

Ovinos 15 (total)

Caprinos 35 (total)

Lechones

mdash lactantes y destetados hasta 4 semanas desshypueacutes del destete 150 (total)

mdash entre la 5a y la 8a seshymana despueacutes del desshytete 100 (total)

Crustaacuteceos 50 (total)

Otros animales 25 (total)

1 El aditivo se incorporaraacute al pienso en forma de preshymezcla

13 de agosto de 2028

2472018 L 18618

Diario O

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Nuacutemero de identificashycioacuten del aditivo

Nombre del titular de la autoshy

rizacioacuten

Aditivo Composicioacuten foacutermula quiacutemica descripcioacuten y meacutetodo analiacutetico

Especie o categoriacutea de animales

Edad maacutexima

Contenido miacutenimo Contenido maacuteximo

Otras disposiciones Fin del periacuteodo de autorizacioacuten Contenido del elemento (Cu) en mgkg de

pienso completo con un contenido de humedad del 12

Para la verificacioacuten cualitativa de la quelacioacuten del cobre en el adishytivo para piensos

mdash espectroscopia de infrarrojo con transformada de Fourier (FTIR) seguida de meacutetodos de regresioacuten multivariante

Para la determinacioacuten del Cu total en el aditivo para piensos y las premezclas

mdash espectrometriacutea de emisioacuten atoacuteshymica en plasma de acoplashymiento inductivo (ICP-AES) (EN 15510 o CENTS 15621)

Para la determinacioacuten del Cu total en las materias primas para pienshysos y los piensos compuestos

mdash espectrometriacutea de absorcioacuten atoacutemica (AAS) [Reglamento (CE) no 1522009 anexo IV-C] o

mdash espectrometriacutea de emisioacuten atoacuteshymica en plasma de acoplashymiento inductivo (ICP-AES) (EN 15510 o CENTS 15621)

2 Los explotadores de empreshysas de piensos estableceraacuten procedimientos operativos y medidas organizativas adecuadas para los usuarios del aditivo y las premezclas con el fin de abordar los posibles riesgos por inhalashycioacuten y por contacto cutaacuteshyneo u ocular especialmente debido al contenido de meshytales pesados incluido el niacuteshyquel Si mediante dichos procedimientos y medidas no se pueden reducir los riesgos a un nivel aceptable el aditivo y las premezclas deberaacuten utilizarse con el equipo de proteccioacuten indishyvidual adecuado

3 En la etiqueta figuraraacuten las frases siguientes

mdash En el caso de piensos para ovinos si el nivel de cobre en el pienso supera los 10 mgkg

laquoEl nivel de cobre de este pienso puede ser toacutexico para determinashydas razas ovinasraquo

2472018 L 18619

Diario O

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ES

Nuacutemero de identificashycioacuten del aditivo

Nombre del titular de la autoshy

rizacioacuten

Aditivo Composicioacuten foacutermula quiacutemica descripcioacuten y meacutetodo analiacutetico

Especie o categoriacutea de animales

Edad maacutexima

Contenido miacutenimo Contenido maacuteximo

Otras disposiciones Fin del periacuteodo de autorizacioacuten Contenido del elemento (Cu) en mgkg de

pienso completo con un contenido de humedad del 12

mdash En el caso de piensos para bovinos despueacutes del inicio de la rumia si el nivel de cobre en el pienso es inferior a 20 mgkg

laquoEl nivel de cobre de este pienso puede proshyvocar carencias de cobre en el ganado que se alishymenta de pasto con un contenido elevado de molibdeno o sulfuroraquo

3b413 mdash Quelato de cobre (II) de hidrato de glicina soacuteshylido

Composicioacuten del aditivo

Quelato de cobre (II) de hidrato de glicina en forma de polvo con un contenido miacutenimo del 15 de cobre y un maacuteximo del 13 de humedad

Caracterizacioacuten de la sustancia activa

Foacutermula quiacutemica Cu(x)1-3 nH2O x = anioacuten de glicina

Meacutetodos analiacuteticos (1)

Para la cuantificacioacuten del conteshynido de glicina en el aditivo para piensos

mdash cromatografiacutea de intercambio ioacutenico combinada con derivashytizacioacuten post-columna con ninhidrina y deteccioacuten fotomeacuteshytrica [Reglamento (CE) no 1522009 anexo III-F]

Todas las especies animales

mdash mdash Bovinos

mdash Bovinos antes del inishycio de la rumia 15 (total)

mdash Otros bovinos 30 (toshytal)

Ovinos 15 (total)

Caprinos 35 (total)

Lechones

mdash lactantes y destetados hasta 4 semanas desshypueacutes del destete 150 (total)

mdash entre la 5a y la 8a seshymana despueacutes del desshytete 100 (total)

Crustaacuteceos 50 (total)

Otros animales 25 (total)

1 El aditivo se incorporaraacute al pienso en forma de preshymezcla

13 de agosto de 2028

2472018 L 18620

Diario O

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ES

Nuacutemero de identificashycioacuten del aditivo

Nombre del titular de la autoshy

rizacioacuten

Aditivo Composicioacuten foacutermula quiacutemica descripcioacuten y meacutetodo analiacutetico

Especie o categoriacutea de animales

Edad maacutexima

Contenido miacutenimo Contenido maacuteximo

Otras disposiciones Fin del periacuteodo de autorizacioacuten Contenido del elemento (Cu) en mgkg de

pienso completo con un contenido de humedad del 12

Para la determinacioacuten del Cu total en el aditivo para piensos y las premezclas

mdash espectrometriacutea de emisioacuten atoacuteshymica en plasma de acoplashymiento inductivo (ICP-AES) (EN 15510 o CENTS 15621)

Para la determinacioacuten del Cu total en las materias primas para pienshysos y los piensos compuestos

mdash espectrometriacutea de absorcioacuten atoacutemica (AAS) [Reglamento (CE) no 1522009 anexo IV-C] o

mdash espectrometriacutea de emisioacuten atoacuteshymica en plasma de acoplashymiento inductivo (ICP-AES) (EN 15510 o CENTS 15621)

2 Los explotadores de empreshysas de piensos estableceraacuten procedimientos operativos y medidas organizativas adecuadas para los usuarios del aditivo y las premezclas con el fin de abordar los posibles riesgos por inhalashycioacuten y por contacto cutaacuteshyneo u ocular especialmente debido al contenido de meshytales pesados incluido el niacuteshyquel Si mediante dichos procedimientos y medidas no se pueden reducir los riesgos a un nivel aceptable el aditivo y las premezclas deberaacuten utilizarse con el equipo de proteccioacuten indishyvidual adecuado

3 En la etiqueta figuraraacuten las frases siguientes

mdash En el caso de piensos para ovinos si el nivel de cobre en el pienso supera los 10 mgkg

laquoEl nivel de cobre de este pienso puede ser toacutexico para determinashydas razas ovinasraquo

2472018 L 18621

Diario O

ficial de la Unioacuten Europea

ES

Nuacutemero de identificashycioacuten del aditivo

Nombre del titular de la autoshy

rizacioacuten

Aditivo Composicioacuten foacutermula quiacutemica descripcioacuten y meacutetodo analiacutetico

Especie o categoriacutea de animales

Edad maacutexima

Contenido miacutenimo Contenido maacuteximo

Otras disposiciones Fin del periacuteodo de autorizacioacuten Contenido del elemento (Cu) en mgkg de

pienso completo con un contenido de humedad del 12

mdash En el caso de piensos para bovinos despueacutes del inicio de la rumia si el nivel de cobre en el pienso es inferior a 20 mgkg

laquoEl nivel de cobre de este pienso puede proshyvocar carencias de cobre en el ganado que se alishymenta de pasto con un contenido elevado de molibdeno o sulfuroraquo

3b414 mdash Quelato de cobre (II) de hidrato de glicina liacuteshyquido

Composicioacuten del aditivo

Quelato de cobre (II) de hidrato de glicina en forma liacutequida con un contenido miacutenimo del 6 de coshybre

Caracterizacioacuten de la sustancia activa

Foacutermula quiacutemica Cu(x)1-3 nH2O x = anioacuten de glicina

Meacutetodos analiacuteticos (1)

Para la cuantificacioacuten del conteshynido de glicina en el aditivo para piensos

mdash cromatografiacutea de intercambio ioacutenico combinada con derivashytizacioacuten post-columna con ninhidrina y deteccioacuten fotomeacuteshytrica [Reglamento (CE) no 1522009 anexo III-F]

Bovinos

mdash Bovinos antes del inishycio de la rumia 15 (total)

mdash Otros bovinos 30 (toshytal)

Ovinos 15 (total)

Caprinos 35 (total)

Lechones

mdash lactantes y destetados hasta 4 semanas desshypueacutes del destete 150 (total)

mdash entre la 5a y la 8a seshymana despueacutes del desshytete 100 (total)

Crustaacuteceos 50 (total)

Otros animales 25 (total)

1 El quelato de cobre (II) de hidrato de glicina en forma liacutequida podraacute comercialishyzarse y utilizarse como adishytivo en forma de preparado

2 El aditivo se incorporaraacute al pienso en forma de preshymezcla

13 de agosto de 2028

2472018 L 18622

Diario O

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ES

Nuacutemero de identificashycioacuten del aditivo

Nombre del titular de la autoshy

rizacioacuten

Aditivo Composicioacuten foacutermula quiacutemica descripcioacuten y meacutetodo analiacutetico

Especie o categoriacutea de animales

Edad maacutexima

Contenido miacutenimo Contenido maacuteximo

Otras disposiciones Fin del periacuteodo de autorizacioacuten Contenido del elemento (Cu) en mgkg de

pienso completo con un contenido de humedad del 12

Para la determinacioacuten del Cu total en el aditivo para piensos y las premezclas

mdash espectrometriacutea de emisioacuten atoacuteshymica en plasma de acoplashymiento inductivo (ICP-AES) (EN 15510 o CENTS 15621)

Para la determinacioacuten del Cu total en las materias primas para pienshysos y los piensos compuestos

mdash espectrometriacutea de absorcioacuten atoacutemica (AAS) [Reglamento (CE) no 1522009 anexo IV-C] o

mdash espectrometriacutea de emisioacuten atoacuteshymica en plasma de acoplashymiento inductivo (ICP-AES) (EN 15510 o CENTS 15621)

3 Los explotadores de empreshysas de piensos estableceraacuten procedimientos operativos y medidas organizativas adecuadas para los usuarios del aditivo y las premezclas con el fin de abordar los posibles riesgos por inhalashycioacuten y por contacto cutaacuteshyneo u ocular especialmente debido al contenido de meshytales pesados incluido el niacuteshyquel Si mediante dichos procedimientos y medidas no se pueden reducir los riesgos a un nivel aceptable el aditivo y las premezclas deberaacuten utilizarse con el equipo de proteccioacuten indishyvidual adecuado

4 En la etiqueta figuraraacuten las frases siguientes

mdash En el caso de piensos para ovinos si el nivel de cobre en el pienso supera los 10 mgkg

laquoEl nivel de cobre de este pienso puede ser toacutexico para determinashydas razas ovinasraquo

2472018 L 18623

Diario O

ficial de la Unioacuten Europea

ES

Nuacutemero de identificashycioacuten del aditivo

Nombre del titular de la autoshy

rizacioacuten

Aditivo Composicioacuten foacutermula quiacutemica descripcioacuten y meacutetodo analiacutetico

Especie o categoriacutea de animales

Edad maacutexima

Contenido miacutenimo Contenido maacuteximo

Otras disposiciones Fin del periacuteodo de autorizacioacuten Contenido del elemento (Cu) en mgkg de

pienso completo con un contenido de humedad del 12

mdash En el caso de piensos para bovinos despueacutes del inicio de la rumia si el nivel de cobre en el pienso es inferior a 20 mgkg

laquoEl nivel de cobre de este pienso puede proshyvocar carencias de cobre en el ganado que se alishymenta de pasto con un contenido elevado de molibdeno o sulfuroraquo

(1) Puede hallarse maacutes informacioacuten sobre los meacutetodos analiacuteticos en la siguiente direccioacuten del laboratorio de referencia httpseceuropaeujrceneurlfeed-additivesevaluation-reports (2) Reglamento (CE) no 1522009 de la Comisioacuten de 27 de enero de 2009 por el que se establecen los meacutetodos de muestreo y anaacutelisis para el control oficial de los piensos (DO L 54 de 2622009 p 1)

2472018 L 18624

Diario O

ficial de la Unioacuten Europea

ES

  • REGLAMENTO DE EJECUCIOacuteN (UE) 20181039 DE LA COMISIOacuteN de 23 de julio de 2018 relativo a la autorizacioacuten del diacetato de cobre (II) monohidratado el dihidroxicarbonato de cobre (II) monohidratado el cloruro de cobre (II) dihidratado el oacutexido de cobre (II) el sulfato de cobre (II) pentahidratado el quelato de cobre (II) con aminoaacutecidos hidratado el quelato de cobre (II) con hidrolizados de proteiacutenas el quelato de cobre (II) con glicina hidratado soacutelido y el quelato de cobre (II) con glicina hidratado liacutequido como aditivos en los piensos para todas las especies animales y por el que se modifican los Reglamentos (CE) no 13342003 (CE) no 4792006 y (UE) no 3492010 de y los Reglamentos de Ejecucioacuten (UE) no 2692012 (UE) no 12302014 y (UE) 20162261 (Texto pertinente a efectos del EEE)
Page 4: REGL AMENTO DE EJECUCIÓN (UE) 2018/1039 DE L A … · quelato cúprico de hidrato de glicina, así como de los compuestos de cobre autorizados mediante el Reglamento (UE) n.o 349/2010

Artiacuteculo 6

Modificacioacuten del Reglamento de Ejecucioacuten (UE) no 2692012

En el anexo del Reglamento de Ejecucioacuten (UE) no 2692012 en la fila 3b409 la octava columna se sustituye por

laquoBovinos

mdash Bovinos antes del inicio de la rumia 15 (total)

mdash Otros bovinos 30 (total)

Ovinos 15 (total)

Caprinos 35 (total)

Lechones

mdash lactantes y destetados hasta 4 semanas despueacutes del destete 150 (total)

mdash entre la 5a y la 8a semana despueacutes del destete 100 (total)

Crustaacuteceos 50 (total)

Otros animales 25 (total)raquo

Artiacuteculo 7

Modificacioacuten del Reglamento de Ejecucioacuten (UE) no 12302014

En el anexo del Reglamento de Ejecucioacuten (UE) no 12302014 en la fila 3b411 la octava columna se sustituye por

laquoBovinos

mdash Bovinos antes del inicio de la rumia 15 (total)

mdash Otros bovinos 30 (total)

Ovinos 15 (total)

Caprinos 35 (total)

Lechones

mdash lactantes y destetados hasta 4 semanas despueacutes del destete 150 (total)

mdash entre la 5a y la 8a semana despueacutes del destete 100 (total)

Crustaacuteceos 50 (total)

Otros animales 25 (total)raquo

Artiacuteculo 8

Modificacioacuten del Reglamento de Ejecucioacuten (UE) 20162261

En el anexo del Reglamento de Ejecucioacuten (UE) 20162261 en la fila 3b412 la octava columna se sustituye por

laquoBovinos

mdash Bovinos antes del inicio de la rumia 15 (total)

mdash Otros bovinos 30 (total)

Ovinos 15 (total)

Caprinos 35 (total)

Lechones

mdash lactantes y destetados hasta 4 semanas despueacutes del destete 150 (total)

mdash entre la 5a y la 8a semana despueacutes del destete 100 (total)

Crustaacuteceos 50 (total)

Otros animales 25 (total)raquo

2472018 L 1866 Diario Oficial de la Unioacuten Europea ES

Artiacuteculo 9

Medidas transitorias

1 Las sustancias laquoacetato cuacuteprico monohidratadoraquo laquocarbonato baacutesico cuacuteprico monohidratadoraquo laquocloruro cuacuteprico dihidratadoraquo laquooacutexido cuacutepricoraquo laquosulfato cuacuteprico pentahidratadoraquo laquoquelato cuacuteprico de aminoaacutecidos hidratadoraquo y laquoquelato cuacuteprico de hidrato de glicinaraquo tal como fueron autorizadas mediante el Reglamento (CE) no 13342003 y el Reglamento (CE) no 4792006 y los compuestos de cobre tal como fueron autorizados mediante el Reglamento (UE) no 3492010 y los Reglamentos de Ejecucioacuten (UE) no 2692012 (UE) no 12302014 y (UE) 20162261 asiacute como las premezclas que contengan estas sustancias que hayan sido producidas y etiquetadas antes del 13 de febrero de 2019 de conformidad con las normas aplicables antes del 13 de agosto de 2018 podraacuten seguir comercializaacutendose y utilizaacutendose hasta que se agoten las existencias

2 Las materias primas para piensos y los piensos compuestos que contengan las sustancias contempladas en el apartado 1 producidos y etiquetados antes del 13 de agosto de 2019 de conformidad con las normas aplicables antes del 13 de agosto de 2018 podraacuten seguir comercializaacutendose y utilizaacutendose hasta que se agoten las existencias si se destinan a animales utilizados para la produccioacuten de alimentos

3 Las materias primas para piensos y los piensos compuestos que contengan las sustancias contempladas en el apartado 1 producidos y etiquetados antes del 13 de agosto de 2020 de conformidad con las normas aplicables antes del 13 de agosto de 2018 podraacuten seguir comercializaacutendose y utilizaacutendose hasta que se agoten las existencias si se destinan a animales distintos de los utilizados para la produccioacuten de alimentos

Artiacuteculo 10

Entrada en vigor

El presente Reglamento entraraacute en vigor a los veinte diacuteas de su publicacioacuten en el Diario Oficial de la Unioacuten Europea

El presente Reglamento seraacute obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro

Hecho en Bruselas el 23 de julio de 2018

Por la Comisioacuten

El Presidente Jean-Claude JUNCKER

2472018 L 1867 Diario Oficial de la Unioacuten Europea ES

ANEXO

Nuacutemero de identificashycioacuten del aditivo

Nombre del titular de la autoshy

rizacioacuten

Aditivo Composicioacuten foacutermula quiacutemica descripcioacuten y meacutetodo analiacutetico

Especie o categoriacutea de animales

Edad maacutexima

Contenido miacutenimo Contenido maacuteximo

Otras disposiciones Fin del periacuteodo de autorizacioacuten Contenido del elemento (Cu) en mgkg de

pienso completo con un contenido de humedad del 12

Categoriacutea de aditivos nutricionales Grupo funcional compuestos de oligoelementos

3b401 mdash Diacetato de cobre (II) monohidrashytado

Composicioacuten del aditivo

Diacetato de cobre (II) monohidrashytado en forma de polvo con un contenido miacutenimo en cobre del 31

Caracterizacioacuten de la sustancia activa

Foacutermula quiacutemica Cu(CH3COO)2 H2O

Nuacutemero CAS 6046-93-1

Meacutetodos analiacuteticos (1)

Para la identificacioacuten del diacetato de cobre (II) monohidratado en el aditivo para piensos

mdash Monografiacuteas de la Farmacopea Europea 2146 y 20301

Para la caracterizacioacuten cristalograacuteshyfica del aditivo para piensos

mdash Difraccioacuten de rayos X

Para la determinacioacuten del conteshynido total de Cu en el aditivo para piensos y las premezclas

mdash espectrometriacutea de emisioacuten atoacuteshymica en plasma de acoplashymiento inductivo (ICP-AES) (EN 15510 o CENTS 15621)

Todas las especies animales

mdash mdash Bovinos

mdash Bovinos antes del inishycio de la rumia 15 (total)

mdash Otros bovinos 30 (toshytal)

Ovinos 15 (total)

Caprinos 35 (total)

Lechones

mdash lactantes y destetados hasta 4 semanas desshypueacutes del destete 150 (total)

mdash entre la 5a y la 8a seshymana despueacutes del desshytete 100 (total)

Crustaacuteceos 50 (total)

Otros animales 25 (total)

1 El aditivo se incorporaraacute al pienso en forma de preshymezcla

2 Los explotadores de empreshysas de piensos estableceraacuten procedimientos operativos y medidas organizativas adecuadas para los usuarios del aditivo y las premezclas con el fin de abordar los posibles riesgos por inhalashycioacuten y por contacto cutaacuteshyneo u ocular especialmente debido al contenido de meshytales pesados incluido el niacuteshyquel Si los riesgos no pueshyden reducirse a un nivel aceptable mediante dichos procedimientos y medidas el aditivo y las premezclas deberaacuten utilizarse con el equipo de proteccioacuten indishyvidual adecuado

13 de agosto de 2028

2472018 L 1868

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Nuacutemero de identificashycioacuten del aditivo

Nombre del titular de la autoshy

rizacioacuten

Aditivo Composicioacuten foacutermula quiacutemica descripcioacuten y meacutetodo analiacutetico

Especie o categoriacutea de animales

Edad maacutexima

Contenido miacutenimo Contenido maacuteximo

Otras disposiciones Fin del periacuteodo de autorizacioacuten Contenido del elemento (Cu) en mgkg de

pienso completo con un contenido de humedad del 12

Determinacioacuten del contenido total de Cu en las materias primas para piensos y los piensos compuestos

mdash espectrometriacutea de absorcioacuten atoacutemica (AAS) [Reglamento (CE) no 1522009 de la Comishysioacuten (2) anexo IV-C] o

mdash emisioacuten atoacutemica en plasma de acoplamiento inductivo (ICP- AES) (EN 15510 o CENTS 15621)

3 En la etiqueta figuraraacuten las frases siguientes

mdash En el caso de piensos para ovinos si el nivel de cobre en el pienso supera los 10 mgkg

laquoEl nivel de cobre de este pienso puede ser toacutexico para determinashydas razas ovinasraquo

mdash En el caso de piensos para bovinos despueacutes del inicio de la rumia si el nivel de cobre en el pienso es inferior a 20 mgkg

laquoEl nivel de cobre de este pienso puede proshyvocar carencias de cobre en el ganado que se alishymenta de pasto con un contenido elevado de molibdeno o sulfuroraquo

3b402 mdash Dihidroxishycarbonato de cobre (II) monohidrashytado

Composicioacuten del aditivo

Dihidroxicarbonato de cobre (II) monohidratado en forma de polvo con un contenido miacutenimo en cobre del 52

Caracterizacioacuten de la sustancia activa

Foacutermula quiacutemica CuCO3 Cu(OH)2 H2O

Nuacutemero CAS 100742-53-8

Todas las especies animales

mdash mdash Bovinos

mdash Bovinos antes del inishycio de la rumia 15 (total)

mdash Otros bovinos 30 (toshytal)

Ovinos 15 (total)

Caprinos 35 (total)

1 El aditivo se incorporaraacute al pienso en forma de preshymezcla

13 de agosto de 2028

2472018 L 1869

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Nuacutemero de identificashycioacuten del aditivo

Nombre del titular de la autoshy

rizacioacuten

Aditivo Composicioacuten foacutermula quiacutemica descripcioacuten y meacutetodo analiacutetico

Especie o categoriacutea de animales

Edad maacutexima

Contenido miacutenimo Contenido maacuteximo

Otras disposiciones Fin del periacuteodo de autorizacioacuten Contenido del elemento (Cu) en mgkg de

pienso completo con un contenido de humedad del 12

Meacutetodos analiacuteticos (1)

Para la identificacioacuten del carboshynato en el aditivo para piensos

mdash Monografiacutea de la Farmacopea Europea 20301

Para la determinacioacuten del Cu total en el aditivo para piensos y las premezclas

mdash espectrometriacutea de emisioacuten atoacuteshymica en plasma de acoplashymiento inductivo (ICP-AES) (EN 15510 o CENTS 15621)

Para la determinacioacuten del Cu total en las materias primas para pienshysos y los piensos compuestos

mdash espectrometriacutea de absorcioacuten atoacutemica (AAS) [Reglamento (CE) no 1522009 anexo IV-C] o

mdash espectrometriacutea de emisioacuten atoacuteshymica en plasma de acoplashymiento inductivo (ICP-AES) (EN 15510 o CENTS 15621)

Lechones

mdash lactantes y destetados hasta 4 semanas desshypueacutes del destete 150 (total)

mdash entre la 5a y la 8a seshymana despueacutes del desshytete 100 (total)

Crustaacuteceos 50 (total)

Otros animales 25 (total)

2 Los explotadores de empreshysas de piensos estableceraacuten procedimientos operativos y medidas organizativas adecuadas para los usuarios del aditivo y las premezclas con el fin de abordar los posibles riesgos por inhalashycioacuten y por contacto cutaacuteshyneo u ocular especialmente debido al contenido de meshytales pesados incluido el niacuteshyquel Si mediante dichos procedimientos y medidas no se pueden reducir los riesgos a un nivel aceptable el aditivo y las premezclas deberaacuten utilizarse con el equipo de proteccioacuten indishyvidual adecuado

3 En la etiqueta figuraraacuten las frases siguientes

mdash En el caso de piensos para ovinos si el nivel de cobre en el pienso supera los 10 mgkg

laquoEl nivel de cobre de este pienso puede ser toacutexico para determinashydas razas ovinasraquo

2472018 L 18610

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Nuacutemero de identificashycioacuten del aditivo

Nombre del titular de la autoshy

rizacioacuten

Aditivo Composicioacuten foacutermula quiacutemica descripcioacuten y meacutetodo analiacutetico

Especie o categoriacutea de animales

Edad maacutexima

Contenido miacutenimo Contenido maacuteximo

Otras disposiciones Fin del periacuteodo de autorizacioacuten Contenido del elemento (Cu) en mgkg de

pienso completo con un contenido de humedad del 12

mdash En el caso de piensos para bovinos despueacutes del inicio de la rumia si el nivel de cobre en el pienso es inferior a 20 mgkg

laquoEl nivel de cobre de este pienso puede proshyvocar carencias de cobre en el ganado que se alishymenta de pasto con un contenido elevado de molibdeno o sulfuroraquo

3b403 mdash Cloruro de cobre (II) dishyhidratado

Composicioacuten del aditivo

Cloruro de cobre (II) dihidratado en forma de polvo con un conteshynido miacutenimo en cobre del 36

Caracterizacioacuten de la sustancia activa

Foacutermula quiacutemica CuCl2 2H2O

Nuacutemero CAS 10125-13-0

Meacutetodos analiacuteticos (1)

Para la identificacioacuten del cloruro en el aditivo para piensos

mdash Monografiacutea de la Farmacopea Europea 20301

Para la caracterizacioacuten cristalograacuteshyfica del aditivo para piensos

mdash Difraccioacuten de rayos X

Todas las especies animales

mdash mdash Bovinos

mdash Bovinos antes del inishycio de la rumia 15 (total)

mdash otros bovinos 30 (toshytal)

Ovinos 15 (total)

Caprinos 35 (total)

Lechones

mdash lactantes y destetados hasta 4 semanas desshypueacutes del destete 150 (total)

mdash entre la 5a y la 8a seshymana despueacutes del desshytete 100 (total)

Crustaacuteceos 50 (total)

Otros animales 25 (total)

1 El aditivo se incorporaraacute al pienso en forma de preshymezcla

2 Los explotadores de empreshysas de piensos estableceraacuten procedimientos operativos y medidas organizativas adecuadas para los usuarios del aditivo y las premezclas con el fin de abordar los posibles riesgos por inhalashycioacuten y por contacto cutaacuteshyneo u ocular especialmente debido al contenido de meshytales pesados incluido el niacuteshyquel Si mediante dichos procedimientos y medidas no se pueden reducir los riesgos a un nivel aceptable el aditivo y las premezclas deberaacuten utilizarse con el equipo de proteccioacuten indishyvidual adecuado

13 de agosto de 2028

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Nuacutemero de identificashycioacuten del aditivo

Nombre del titular de la autoshy

rizacioacuten

Aditivo Composicioacuten foacutermula quiacutemica descripcioacuten y meacutetodo analiacutetico

Especie o categoriacutea de animales

Edad maacutexima

Contenido miacutenimo Contenido maacuteximo

Otras disposiciones Fin del periacuteodo de autorizacioacuten Contenido del elemento (Cu) en mgkg de

pienso completo con un contenido de humedad del 12

Para la determinacioacuten del Cu total en el aditivo para piensos y las premezclas

mdash espectrometriacutea de emisioacuten atoacuteshymica en plasma de acoplashymiento inductivo (ICP-AES) (EN 15510 o CENTS 15621)

Para la determinacioacuten del Cu total en las materias primas para pienshysos y los piensos compuestos

mdash espectrometriacutea de absorcioacuten atoacutemica (AAS) [Reglamento (CE) no 1522009 anexo IV-C] o

mdash espectrometriacutea de emisioacuten atoacuteshymica en plasma de acoplashymiento inductivo (ICP-AES) (EN 15510 o CENTS 15621)

3 En la etiqueta figuraraacuten las frases siguientes

mdash En el caso de piensos para ovinos si el nivel de cobre en el pienso supera los 10 mgkg

laquoEl nivel de cobre de este pienso puede ser toacutexico para determinashydas razas ovinasraquo

mdash En el caso de piensos para bovinos despueacutes del inicio de la rumia si el nivel de cobre en el pienso es inferior a 20 mgkg

laquoEl nivel de cobre de este pienso puede proshyvocar carencias de cobre en el ganado que se alishymenta de pasto con un contenido elevado de molibdeno o sulfuroraquo

3b404 mdash Oacutexido de cobre (II)

Composicioacuten del aditivo

Oacutexido de cobre (II) en forma de polvo con un contenido miacutenimo en cobre del 77

Caracterizacioacuten de la sustancia activa

Foacutermula quiacutemica CuO

Nuacutemero CAS 1317-38-0

Todas las especies animales

mdash mdash Bovinos

mdash bovinos antes del inishycio de la rumia 15 (total)

mdash otros bovinos 30 (toshytal)

Ovinos 15 (total)

Caprinos 35 (total)

1 El aditivo se incorporaraacute al pienso en forma de preshymezcla

13 de agosto de 2028

2472018 L 18612

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Nuacutemero de identificashycioacuten del aditivo

Nombre del titular de la autoshy

rizacioacuten

Aditivo Composicioacuten foacutermula quiacutemica descripcioacuten y meacutetodo analiacutetico

Especie o categoriacutea de animales

Edad maacutexima

Contenido miacutenimo Contenido maacuteximo

Otras disposiciones Fin del periacuteodo de autorizacioacuten Contenido del elemento (Cu) en mgkg de

pienso completo con un contenido de humedad del 12

Meacutetodos analiacuteticos (1)

Para la caracterizacioacuten cristalograacuteshyfica del aditivo para piensos

mdash Difraccioacuten de rayos X

Para la determinacioacuten del Cu total en el aditivo para piensos y las premezclas

mdash espectrometriacutea de emisioacuten atoacuteshymica en plasma de acoplashymiento inductivo (ICP-AES) (EN 15510 o CENTS 15621)

Para la determinacioacuten del Cu total en las materias primas para pienshysos y los piensos compuestos

mdash espectrometriacutea de absorcioacuten atoacutemica (AAS) [Reglamento (CE) no 1522009 anexo IV-C] o

mdash espectrometriacutea de emisioacuten atoacuteshymica en plasma de acoplashymiento inductivo (ICP-AES) (EN 15510 o CENTS 15621)

Lechones

mdash lactantes y destetados hasta 4 semanas desshypueacutes del destete 150 (total)

mdash entre la 5a y la 8a seshymana despueacutes del desshytete 100 (total)

Crustaacuteceos 50 (total)

Otros animales 25 (total)

2 Los explotadores de empreshysas de piensos estableceraacuten procedimientos operativos y medidas organizativas adecuadas para los usuarios del aditivo y las premezclas con el fin de abordar los posibles riesgos por inhalashycioacuten y por contacto cutaacuteshyneo u ocular especialmente debido al contenido de meshytales pesados incluido el niacuteshyquel Si mediante dichos procedimientos y medidas no se pueden reducir los riesgos a un nivel aceptable el aditivo y las premezclas deberaacuten utilizarse con el equipo de proteccioacuten indishyvidual adecuado

3 En la etiqueta figuraraacuten las frases siguientes

mdash En el caso de piensos para ovinos si el nivel de cobre en el pienso supera los 10 mgkg

laquoEl nivel de cobre de este pienso puede ser toacutexico para determinashydas razas ovinasraquo

2472018 L 18613

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Nuacutemero de identificashycioacuten del aditivo

Nombre del titular de la autoshy

rizacioacuten

Aditivo Composicioacuten foacutermula quiacutemica descripcioacuten y meacutetodo analiacutetico

Especie o categoriacutea de animales

Edad maacutexima

Contenido miacutenimo Contenido maacuteximo

Otras disposiciones Fin del periacuteodo de autorizacioacuten Contenido del elemento (Cu) en mgkg de

pienso completo con un contenido de humedad del 12

mdash En el caso de piensos para bovinos despueacutes del inicio de la rumia si el nivel de cobre en el pienso es inferior a 20 mgkg

laquoEl nivel de cobre de este pienso puede proshyvocar carencias de cobre en el ganado que se alishymenta de pasto con un contenido elevado de molibdeno o sulfuroraquo

3b405 mdash Sulfato de cobre (II) pentahidrashytado

Composicioacuten del aditivo

Sulfato de cobre (II) pentahidrashytado en forma de polvo con un contenido miacutenimo en cobre del 24

Caracterizacioacuten de la sustancia activa

Foacutermula quiacutemica CuSO4 5H2O

Nuacutemero CAS 7758-99-8

Meacutetodos analiacuteticos (1)

Para la identificacioacuten del sulfato de cobre (II) pentahidratado en el aditivo para piensos

mdash Monografiacuteas de la Farmacopea Europea 0894 y 20301

Para la caracterizacioacuten cristalograacuteshyfica del aditivo para piensos

mdash Difraccioacuten de rayos X

Todas las especies animales

mdash mdash Bovinos

mdash bovinos antes del inishycio de la rumia 15 (total)

mdash otros bovinos 30 (toshytal)

Ovinos 15 (total)

Caprinos 35 (total)

Lechones

mdash lactantes y destetados hasta 4 semanas desshypueacutes del destete 150 (total)

mdash entre la 5a y la 8a seshymana despueacutes del desshytete 100 (total)

Crustaacuteceos 50 (total)

Otros animales 25 (total)

1 El sulfato de cobre (II) penshytahidratado podraacute comershycializarse y utilizarse como aditivo consistente en un preparado

2 El aditivo se incorporaraacute al pienso en forma de preshymezcla

13 de agosto de 2028

2472018 L 18614

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Nuacutemero de identificashycioacuten del aditivo

Nombre del titular de la autoshy

rizacioacuten

Aditivo Composicioacuten foacutermula quiacutemica descripcioacuten y meacutetodo analiacutetico

Especie o categoriacutea de animales

Edad maacutexima

Contenido miacutenimo Contenido maacuteximo

Otras disposiciones Fin del periacuteodo de autorizacioacuten Contenido del elemento (Cu) en mgkg de

pienso completo con un contenido de humedad del 12

Para la determinacioacuten del Cu total en el aditivo para piensos y las premezclas

mdash espectrometriacutea de emisioacuten atoacuteshymica en plasma de acoplashymiento inductivo (ICP-AES) (EN 15510 o CENTS 15621)

Para la determinacioacuten del Cu total en las materias primas para pienshysos y los piensos compuestos

mdash espectrometriacutea de absorcioacuten atoacutemica (AAS) [Reglamento (CE) no 1522009 anexo IV-C] o

mdash espectrometriacutea de emisioacuten atoacuteshymica en plasma de acoplashymiento inductivo (ICP-AES) (EN 15510 o CENTS 15621)

3 Los explotadores de empreshysas de piensos estableceraacuten procedimientos operativos y medidas organizativas adecuadas para los usuarios del aditivo y las premezclas con el fin de abordar los posibles riesgos por inhalashycioacuten y por contacto cutaacuteshyneo u ocular especialmente debido al contenido de meshytales pesados incluido el niacuteshyquel Si mediante dichos procedimientos y medidas no se pueden reducir los riesgos a un nivel aceptable el aditivo y las premezclas deberaacuten utilizarse con el equipo de proteccioacuten indishyvidual adecuado

4 En la etiqueta figuraraacuten las frases siguientes

mdash En el caso de piensos para ovinos si el nivel de cobre en el pienso supera los 10 mgkg

laquoEl nivel de cobre de este pienso puede ser toacutexico para determinashydas razas ovinasraquo

2472018 L 18615

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Nuacutemero de identificashycioacuten del aditivo

Nombre del titular de la autoshy

rizacioacuten

Aditivo Composicioacuten foacutermula quiacutemica descripcioacuten y meacutetodo analiacutetico

Especie o categoriacutea de animales

Edad maacutexima

Contenido miacutenimo Contenido maacuteximo

Otras disposiciones Fin del periacuteodo de autorizacioacuten Contenido del elemento (Cu) en mgkg de

pienso completo con un contenido de humedad del 12

mdash En el caso de piensos para bovinos despueacutes del inicio de la rumia si el nivel de cobre en el pienso es inferior a 20 mgkg

laquoEl nivel de cobre de este pienso puede proshyvocar carencias de cobre en el ganado que se alishymenta de pasto con un contenido elevado de molibdeno o sulfuroraquo

3b406 mdash Quelato de cobre (II) de aminoaacutecidos hidratado

Composicioacuten del aditivo

Complejo de aminoaacutecidos y coshybre (II) en el cual el cobre y los aminoaacutecidos derivados de la proshyteiacutena de soja estaacuten quelados por enlaces covalentes coordinados en forma de polvo con un contenido miacutenimo en cobre del 10

Caracterizacioacuten de la sustancia activa

Foacutermula quiacutemica Cu(x)1ndash3 nH2O x = anioacuten de cualquier aminoaacuteshycido derivado del hidrolizado de proteiacutena de soja

Un maacuteximo de un 10 de las moleacuteculas puede superar 1 500 Da

Todas las especies animales

mdash Bovinos

mdash bovinos antes del inishycio de la rumia 15 (total)

mdash otros bovinos 30 (toshytal)

Ovinos 15 (total)

Caprinos 35 (total)

Lechones

mdash lactantes y destetados hasta 4 semanas desshypueacutes del destete 150 (total)

mdash entre la 5a y la 8a seshymana despueacutes del desshytete 100 (total)

Crustaacuteceos 50 (total)

Otros animales 25 (total)

1 El quelato de cobre (II) de aminoaacutecidos hidratado poshydraacute comercializarse y utilishyzarse como aditivo en forma de preparado

2 El aditivo se incorporaraacute al pienso en forma de preshymezcla

13 de agosto de 2028

2472018 L 18616

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Nuacutemero de identificashycioacuten del aditivo

Nombre del titular de la autoshy

rizacioacuten

Aditivo Composicioacuten foacutermula quiacutemica descripcioacuten y meacutetodo analiacutetico

Especie o categoriacutea de animales

Edad maacutexima

Contenido miacutenimo Contenido maacuteximo

Otras disposiciones Fin del periacuteodo de autorizacioacuten Contenido del elemento (Cu) en mgkg de

pienso completo con un contenido de humedad del 12

Meacutetodos analiacuteticos (1)

Para la cuantificacioacuten del conteshynido de aminoaacutecidos en el aditivo para piensos

mdash cromatografiacutea de intercambio ioacutenico combinada con derivashytizacioacuten post-columna con ninhidrina y deteccioacuten fotomeacuteshytrica [Reglamento (CE) no 1522009 anexo III-F]

Para la determinacioacuten del Cu total en el aditivo para piensos y las premezclas

mdash espectrometriacutea de emisioacuten atoacuteshymica en plasma de acoplashymiento inductivo (ICP-AES) (EN 15510 o CENTS 15621)

Para la determinacioacuten del Cu total en las materias primas para pienshysos y los piensos compuestos

mdash espectrometriacutea de absorcioacuten atoacutemica (AAS) [Reglamento (CE) no 1522009 anexo IV-C] o

mdash espectrometriacutea de emisioacuten atoacuteshymica en plasma de acoplashymiento inductivo (ICP-AES) (EN 15510 o CENTS 15621)

3 Los explotadores de empreshysas de piensos estableceraacuten procedimientos operativos y medidas organizativas adecuadas para los usuarios del aditivo y las premezclas con el fin de abordar los posibles riesgos por inhalashycioacuten y por contacto cutaacuteshyneo u ocular especialmente debido al contenido de meshytales pesados incluido el niacuteshyquel Si mediante dichos procedimientos y medidas no se pueden reducir los riesgos a un nivel aceptable el aditivo y las premezclas deberaacuten utilizarse con el equipo de proteccioacuten indishyvidual adecuado

4 En la etiqueta figuraraacuten las frases siguientes

mdash En el caso de piensos para ovinos si el nivel de cobre en el pienso supera los 10 mgkg

laquoEl nivel de cobre de este pienso puede ser toacutexico para determinashydas razas ovinasraquo

2472018 L 18617

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Nuacutemero de identificashycioacuten del aditivo

Nombre del titular de la autoshy

rizacioacuten

Aditivo Composicioacuten foacutermula quiacutemica descripcioacuten y meacutetodo analiacutetico

Especie o categoriacutea de animales

Edad maacutexima

Contenido miacutenimo Contenido maacuteximo

Otras disposiciones Fin del periacuteodo de autorizacioacuten Contenido del elemento (Cu) en mgkg de

pienso completo con un contenido de humedad del 12

mdash En el caso de piensos para bovinos despueacutes del inicio de la rumia si el nivel de cobre en el pienso es inferior a 20 mgkg

laquoEl nivel de cobre de este pienso puede proshyvocar carencias de cobre en el ganado que se alishymenta de pasto con un contenido elevado de molibdeno o sulfuroraquo

3b407 mdash Quelato de cobre (II) de hidrolizados de proteiacutenas

Composicioacuten del aditivo

Quelato de cobre (II) de hidrolizashydos de proteiacutenas en forma de polvo con un contenido miacutenimo del 10 de cobre y un miacutenimo del 50 de cobre quelado

Caracterizacioacuten de la sustancia activa

Foacutermula quiacutemica Cu(x)1ndash3 nH2O x = anioacuten de cualquier aminoaacuteshycido derivado del hidrolizado de proteiacutena de soja

Meacutetodos analiacuteticos (1)

Para la cuantificacioacuten del conteshynido de hidrolizados de proteiacutenas en el aditivo para piensos

mdash cromatografiacutea de intercambio ioacutenico combinada con derivashytizacioacuten post-columna con ninhidrina y deteccioacuten fotomeacuteshytrica [Reglamento (CE) no 1522009 anexo III-F]

Todas las especies animales

mdash mdash Bovinos

mdash bovinos antes del inishycio de la rumia 15 (total)

mdash otros bovinos 30 (toshytal)

Ovinos 15 (total)

Caprinos 35 (total)

Lechones

mdash lactantes y destetados hasta 4 semanas desshypueacutes del destete 150 (total)

mdash entre la 5a y la 8a seshymana despueacutes del desshytete 100 (total)

Crustaacuteceos 50 (total)

Otros animales 25 (total)

1 El aditivo se incorporaraacute al pienso en forma de preshymezcla

13 de agosto de 2028

2472018 L 18618

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Nuacutemero de identificashycioacuten del aditivo

Nombre del titular de la autoshy

rizacioacuten

Aditivo Composicioacuten foacutermula quiacutemica descripcioacuten y meacutetodo analiacutetico

Especie o categoriacutea de animales

Edad maacutexima

Contenido miacutenimo Contenido maacuteximo

Otras disposiciones Fin del periacuteodo de autorizacioacuten Contenido del elemento (Cu) en mgkg de

pienso completo con un contenido de humedad del 12

Para la verificacioacuten cualitativa de la quelacioacuten del cobre en el adishytivo para piensos

mdash espectroscopia de infrarrojo con transformada de Fourier (FTIR) seguida de meacutetodos de regresioacuten multivariante

Para la determinacioacuten del Cu total en el aditivo para piensos y las premezclas

mdash espectrometriacutea de emisioacuten atoacuteshymica en plasma de acoplashymiento inductivo (ICP-AES) (EN 15510 o CENTS 15621)

Para la determinacioacuten del Cu total en las materias primas para pienshysos y los piensos compuestos

mdash espectrometriacutea de absorcioacuten atoacutemica (AAS) [Reglamento (CE) no 1522009 anexo IV-C] o

mdash espectrometriacutea de emisioacuten atoacuteshymica en plasma de acoplashymiento inductivo (ICP-AES) (EN 15510 o CENTS 15621)

2 Los explotadores de empreshysas de piensos estableceraacuten procedimientos operativos y medidas organizativas adecuadas para los usuarios del aditivo y las premezclas con el fin de abordar los posibles riesgos por inhalashycioacuten y por contacto cutaacuteshyneo u ocular especialmente debido al contenido de meshytales pesados incluido el niacuteshyquel Si mediante dichos procedimientos y medidas no se pueden reducir los riesgos a un nivel aceptable el aditivo y las premezclas deberaacuten utilizarse con el equipo de proteccioacuten indishyvidual adecuado

3 En la etiqueta figuraraacuten las frases siguientes

mdash En el caso de piensos para ovinos si el nivel de cobre en el pienso supera los 10 mgkg

laquoEl nivel de cobre de este pienso puede ser toacutexico para determinashydas razas ovinasraquo

2472018 L 18619

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Nuacutemero de identificashycioacuten del aditivo

Nombre del titular de la autoshy

rizacioacuten

Aditivo Composicioacuten foacutermula quiacutemica descripcioacuten y meacutetodo analiacutetico

Especie o categoriacutea de animales

Edad maacutexima

Contenido miacutenimo Contenido maacuteximo

Otras disposiciones Fin del periacuteodo de autorizacioacuten Contenido del elemento (Cu) en mgkg de

pienso completo con un contenido de humedad del 12

mdash En el caso de piensos para bovinos despueacutes del inicio de la rumia si el nivel de cobre en el pienso es inferior a 20 mgkg

laquoEl nivel de cobre de este pienso puede proshyvocar carencias de cobre en el ganado que se alishymenta de pasto con un contenido elevado de molibdeno o sulfuroraquo

3b413 mdash Quelato de cobre (II) de hidrato de glicina soacuteshylido

Composicioacuten del aditivo

Quelato de cobre (II) de hidrato de glicina en forma de polvo con un contenido miacutenimo del 15 de cobre y un maacuteximo del 13 de humedad

Caracterizacioacuten de la sustancia activa

Foacutermula quiacutemica Cu(x)1-3 nH2O x = anioacuten de glicina

Meacutetodos analiacuteticos (1)

Para la cuantificacioacuten del conteshynido de glicina en el aditivo para piensos

mdash cromatografiacutea de intercambio ioacutenico combinada con derivashytizacioacuten post-columna con ninhidrina y deteccioacuten fotomeacuteshytrica [Reglamento (CE) no 1522009 anexo III-F]

Todas las especies animales

mdash mdash Bovinos

mdash Bovinos antes del inishycio de la rumia 15 (total)

mdash Otros bovinos 30 (toshytal)

Ovinos 15 (total)

Caprinos 35 (total)

Lechones

mdash lactantes y destetados hasta 4 semanas desshypueacutes del destete 150 (total)

mdash entre la 5a y la 8a seshymana despueacutes del desshytete 100 (total)

Crustaacuteceos 50 (total)

Otros animales 25 (total)

1 El aditivo se incorporaraacute al pienso en forma de preshymezcla

13 de agosto de 2028

2472018 L 18620

Diario O

ficial de la Unioacuten Europea

ES

Nuacutemero de identificashycioacuten del aditivo

Nombre del titular de la autoshy

rizacioacuten

Aditivo Composicioacuten foacutermula quiacutemica descripcioacuten y meacutetodo analiacutetico

Especie o categoriacutea de animales

Edad maacutexima

Contenido miacutenimo Contenido maacuteximo

Otras disposiciones Fin del periacuteodo de autorizacioacuten Contenido del elemento (Cu) en mgkg de

pienso completo con un contenido de humedad del 12

Para la determinacioacuten del Cu total en el aditivo para piensos y las premezclas

mdash espectrometriacutea de emisioacuten atoacuteshymica en plasma de acoplashymiento inductivo (ICP-AES) (EN 15510 o CENTS 15621)

Para la determinacioacuten del Cu total en las materias primas para pienshysos y los piensos compuestos

mdash espectrometriacutea de absorcioacuten atoacutemica (AAS) [Reglamento (CE) no 1522009 anexo IV-C] o

mdash espectrometriacutea de emisioacuten atoacuteshymica en plasma de acoplashymiento inductivo (ICP-AES) (EN 15510 o CENTS 15621)

2 Los explotadores de empreshysas de piensos estableceraacuten procedimientos operativos y medidas organizativas adecuadas para los usuarios del aditivo y las premezclas con el fin de abordar los posibles riesgos por inhalashycioacuten y por contacto cutaacuteshyneo u ocular especialmente debido al contenido de meshytales pesados incluido el niacuteshyquel Si mediante dichos procedimientos y medidas no se pueden reducir los riesgos a un nivel aceptable el aditivo y las premezclas deberaacuten utilizarse con el equipo de proteccioacuten indishyvidual adecuado

3 En la etiqueta figuraraacuten las frases siguientes

mdash En el caso de piensos para ovinos si el nivel de cobre en el pienso supera los 10 mgkg

laquoEl nivel de cobre de este pienso puede ser toacutexico para determinashydas razas ovinasraquo

2472018 L 18621

Diario O

ficial de la Unioacuten Europea

ES

Nuacutemero de identificashycioacuten del aditivo

Nombre del titular de la autoshy

rizacioacuten

Aditivo Composicioacuten foacutermula quiacutemica descripcioacuten y meacutetodo analiacutetico

Especie o categoriacutea de animales

Edad maacutexima

Contenido miacutenimo Contenido maacuteximo

Otras disposiciones Fin del periacuteodo de autorizacioacuten Contenido del elemento (Cu) en mgkg de

pienso completo con un contenido de humedad del 12

mdash En el caso de piensos para bovinos despueacutes del inicio de la rumia si el nivel de cobre en el pienso es inferior a 20 mgkg

laquoEl nivel de cobre de este pienso puede proshyvocar carencias de cobre en el ganado que se alishymenta de pasto con un contenido elevado de molibdeno o sulfuroraquo

3b414 mdash Quelato de cobre (II) de hidrato de glicina liacuteshyquido

Composicioacuten del aditivo

Quelato de cobre (II) de hidrato de glicina en forma liacutequida con un contenido miacutenimo del 6 de coshybre

Caracterizacioacuten de la sustancia activa

Foacutermula quiacutemica Cu(x)1-3 nH2O x = anioacuten de glicina

Meacutetodos analiacuteticos (1)

Para la cuantificacioacuten del conteshynido de glicina en el aditivo para piensos

mdash cromatografiacutea de intercambio ioacutenico combinada con derivashytizacioacuten post-columna con ninhidrina y deteccioacuten fotomeacuteshytrica [Reglamento (CE) no 1522009 anexo III-F]

Bovinos

mdash Bovinos antes del inishycio de la rumia 15 (total)

mdash Otros bovinos 30 (toshytal)

Ovinos 15 (total)

Caprinos 35 (total)

Lechones

mdash lactantes y destetados hasta 4 semanas desshypueacutes del destete 150 (total)

mdash entre la 5a y la 8a seshymana despueacutes del desshytete 100 (total)

Crustaacuteceos 50 (total)

Otros animales 25 (total)

1 El quelato de cobre (II) de hidrato de glicina en forma liacutequida podraacute comercialishyzarse y utilizarse como adishytivo en forma de preparado

2 El aditivo se incorporaraacute al pienso en forma de preshymezcla

13 de agosto de 2028

2472018 L 18622

Diario O

ficial de la Unioacuten Europea

ES

Nuacutemero de identificashycioacuten del aditivo

Nombre del titular de la autoshy

rizacioacuten

Aditivo Composicioacuten foacutermula quiacutemica descripcioacuten y meacutetodo analiacutetico

Especie o categoriacutea de animales

Edad maacutexima

Contenido miacutenimo Contenido maacuteximo

Otras disposiciones Fin del periacuteodo de autorizacioacuten Contenido del elemento (Cu) en mgkg de

pienso completo con un contenido de humedad del 12

Para la determinacioacuten del Cu total en el aditivo para piensos y las premezclas

mdash espectrometriacutea de emisioacuten atoacuteshymica en plasma de acoplashymiento inductivo (ICP-AES) (EN 15510 o CENTS 15621)

Para la determinacioacuten del Cu total en las materias primas para pienshysos y los piensos compuestos

mdash espectrometriacutea de absorcioacuten atoacutemica (AAS) [Reglamento (CE) no 1522009 anexo IV-C] o

mdash espectrometriacutea de emisioacuten atoacuteshymica en plasma de acoplashymiento inductivo (ICP-AES) (EN 15510 o CENTS 15621)

3 Los explotadores de empreshysas de piensos estableceraacuten procedimientos operativos y medidas organizativas adecuadas para los usuarios del aditivo y las premezclas con el fin de abordar los posibles riesgos por inhalashycioacuten y por contacto cutaacuteshyneo u ocular especialmente debido al contenido de meshytales pesados incluido el niacuteshyquel Si mediante dichos procedimientos y medidas no se pueden reducir los riesgos a un nivel aceptable el aditivo y las premezclas deberaacuten utilizarse con el equipo de proteccioacuten indishyvidual adecuado

4 En la etiqueta figuraraacuten las frases siguientes

mdash En el caso de piensos para ovinos si el nivel de cobre en el pienso supera los 10 mgkg

laquoEl nivel de cobre de este pienso puede ser toacutexico para determinashydas razas ovinasraquo

2472018 L 18623

Diario O

ficial de la Unioacuten Europea

ES

Nuacutemero de identificashycioacuten del aditivo

Nombre del titular de la autoshy

rizacioacuten

Aditivo Composicioacuten foacutermula quiacutemica descripcioacuten y meacutetodo analiacutetico

Especie o categoriacutea de animales

Edad maacutexima

Contenido miacutenimo Contenido maacuteximo

Otras disposiciones Fin del periacuteodo de autorizacioacuten Contenido del elemento (Cu) en mgkg de

pienso completo con un contenido de humedad del 12

mdash En el caso de piensos para bovinos despueacutes del inicio de la rumia si el nivel de cobre en el pienso es inferior a 20 mgkg

laquoEl nivel de cobre de este pienso puede proshyvocar carencias de cobre en el ganado que se alishymenta de pasto con un contenido elevado de molibdeno o sulfuroraquo

(1) Puede hallarse maacutes informacioacuten sobre los meacutetodos analiacuteticos en la siguiente direccioacuten del laboratorio de referencia httpseceuropaeujrceneurlfeed-additivesevaluation-reports (2) Reglamento (CE) no 1522009 de la Comisioacuten de 27 de enero de 2009 por el que se establecen los meacutetodos de muestreo y anaacutelisis para el control oficial de los piensos (DO L 54 de 2622009 p 1)

2472018 L 18624

Diario O

ficial de la Unioacuten Europea

ES

  • REGLAMENTO DE EJECUCIOacuteN (UE) 20181039 DE LA COMISIOacuteN de 23 de julio de 2018 relativo a la autorizacioacuten del diacetato de cobre (II) monohidratado el dihidroxicarbonato de cobre (II) monohidratado el cloruro de cobre (II) dihidratado el oacutexido de cobre (II) el sulfato de cobre (II) pentahidratado el quelato de cobre (II) con aminoaacutecidos hidratado el quelato de cobre (II) con hidrolizados de proteiacutenas el quelato de cobre (II) con glicina hidratado soacutelido y el quelato de cobre (II) con glicina hidratado liacutequido como aditivos en los piensos para todas las especies animales y por el que se modifican los Reglamentos (CE) no 13342003 (CE) no 4792006 y (UE) no 3492010 de y los Reglamentos de Ejecucioacuten (UE) no 2692012 (UE) no 12302014 y (UE) 20162261 (Texto pertinente a efectos del EEE)
Page 5: REGL AMENTO DE EJECUCIÓN (UE) 2018/1039 DE L A … · quelato cúprico de hidrato de glicina, así como de los compuestos de cobre autorizados mediante el Reglamento (UE) n.o 349/2010

Artiacuteculo 9

Medidas transitorias

1 Las sustancias laquoacetato cuacuteprico monohidratadoraquo laquocarbonato baacutesico cuacuteprico monohidratadoraquo laquocloruro cuacuteprico dihidratadoraquo laquooacutexido cuacutepricoraquo laquosulfato cuacuteprico pentahidratadoraquo laquoquelato cuacuteprico de aminoaacutecidos hidratadoraquo y laquoquelato cuacuteprico de hidrato de glicinaraquo tal como fueron autorizadas mediante el Reglamento (CE) no 13342003 y el Reglamento (CE) no 4792006 y los compuestos de cobre tal como fueron autorizados mediante el Reglamento (UE) no 3492010 y los Reglamentos de Ejecucioacuten (UE) no 2692012 (UE) no 12302014 y (UE) 20162261 asiacute como las premezclas que contengan estas sustancias que hayan sido producidas y etiquetadas antes del 13 de febrero de 2019 de conformidad con las normas aplicables antes del 13 de agosto de 2018 podraacuten seguir comercializaacutendose y utilizaacutendose hasta que se agoten las existencias

2 Las materias primas para piensos y los piensos compuestos que contengan las sustancias contempladas en el apartado 1 producidos y etiquetados antes del 13 de agosto de 2019 de conformidad con las normas aplicables antes del 13 de agosto de 2018 podraacuten seguir comercializaacutendose y utilizaacutendose hasta que se agoten las existencias si se destinan a animales utilizados para la produccioacuten de alimentos

3 Las materias primas para piensos y los piensos compuestos que contengan las sustancias contempladas en el apartado 1 producidos y etiquetados antes del 13 de agosto de 2020 de conformidad con las normas aplicables antes del 13 de agosto de 2018 podraacuten seguir comercializaacutendose y utilizaacutendose hasta que se agoten las existencias si se destinan a animales distintos de los utilizados para la produccioacuten de alimentos

Artiacuteculo 10

Entrada en vigor

El presente Reglamento entraraacute en vigor a los veinte diacuteas de su publicacioacuten en el Diario Oficial de la Unioacuten Europea

El presente Reglamento seraacute obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro

Hecho en Bruselas el 23 de julio de 2018

Por la Comisioacuten

El Presidente Jean-Claude JUNCKER

2472018 L 1867 Diario Oficial de la Unioacuten Europea ES

ANEXO

Nuacutemero de identificashycioacuten del aditivo

Nombre del titular de la autoshy

rizacioacuten

Aditivo Composicioacuten foacutermula quiacutemica descripcioacuten y meacutetodo analiacutetico

Especie o categoriacutea de animales

Edad maacutexima

Contenido miacutenimo Contenido maacuteximo

Otras disposiciones Fin del periacuteodo de autorizacioacuten Contenido del elemento (Cu) en mgkg de

pienso completo con un contenido de humedad del 12

Categoriacutea de aditivos nutricionales Grupo funcional compuestos de oligoelementos

3b401 mdash Diacetato de cobre (II) monohidrashytado

Composicioacuten del aditivo

Diacetato de cobre (II) monohidrashytado en forma de polvo con un contenido miacutenimo en cobre del 31

Caracterizacioacuten de la sustancia activa

Foacutermula quiacutemica Cu(CH3COO)2 H2O

Nuacutemero CAS 6046-93-1

Meacutetodos analiacuteticos (1)

Para la identificacioacuten del diacetato de cobre (II) monohidratado en el aditivo para piensos

mdash Monografiacuteas de la Farmacopea Europea 2146 y 20301

Para la caracterizacioacuten cristalograacuteshyfica del aditivo para piensos

mdash Difraccioacuten de rayos X

Para la determinacioacuten del conteshynido total de Cu en el aditivo para piensos y las premezclas

mdash espectrometriacutea de emisioacuten atoacuteshymica en plasma de acoplashymiento inductivo (ICP-AES) (EN 15510 o CENTS 15621)

Todas las especies animales

mdash mdash Bovinos

mdash Bovinos antes del inishycio de la rumia 15 (total)

mdash Otros bovinos 30 (toshytal)

Ovinos 15 (total)

Caprinos 35 (total)

Lechones

mdash lactantes y destetados hasta 4 semanas desshypueacutes del destete 150 (total)

mdash entre la 5a y la 8a seshymana despueacutes del desshytete 100 (total)

Crustaacuteceos 50 (total)

Otros animales 25 (total)

1 El aditivo se incorporaraacute al pienso en forma de preshymezcla

2 Los explotadores de empreshysas de piensos estableceraacuten procedimientos operativos y medidas organizativas adecuadas para los usuarios del aditivo y las premezclas con el fin de abordar los posibles riesgos por inhalashycioacuten y por contacto cutaacuteshyneo u ocular especialmente debido al contenido de meshytales pesados incluido el niacuteshyquel Si los riesgos no pueshyden reducirse a un nivel aceptable mediante dichos procedimientos y medidas el aditivo y las premezclas deberaacuten utilizarse con el equipo de proteccioacuten indishyvidual adecuado

13 de agosto de 2028

2472018 L 1868

Diario O

ficial de la Unioacuten Europea

ES

Nuacutemero de identificashycioacuten del aditivo

Nombre del titular de la autoshy

rizacioacuten

Aditivo Composicioacuten foacutermula quiacutemica descripcioacuten y meacutetodo analiacutetico

Especie o categoriacutea de animales

Edad maacutexima

Contenido miacutenimo Contenido maacuteximo

Otras disposiciones Fin del periacuteodo de autorizacioacuten Contenido del elemento (Cu) en mgkg de

pienso completo con un contenido de humedad del 12

Determinacioacuten del contenido total de Cu en las materias primas para piensos y los piensos compuestos

mdash espectrometriacutea de absorcioacuten atoacutemica (AAS) [Reglamento (CE) no 1522009 de la Comishysioacuten (2) anexo IV-C] o

mdash emisioacuten atoacutemica en plasma de acoplamiento inductivo (ICP- AES) (EN 15510 o CENTS 15621)

3 En la etiqueta figuraraacuten las frases siguientes

mdash En el caso de piensos para ovinos si el nivel de cobre en el pienso supera los 10 mgkg

laquoEl nivel de cobre de este pienso puede ser toacutexico para determinashydas razas ovinasraquo

mdash En el caso de piensos para bovinos despueacutes del inicio de la rumia si el nivel de cobre en el pienso es inferior a 20 mgkg

laquoEl nivel de cobre de este pienso puede proshyvocar carencias de cobre en el ganado que se alishymenta de pasto con un contenido elevado de molibdeno o sulfuroraquo

3b402 mdash Dihidroxishycarbonato de cobre (II) monohidrashytado

Composicioacuten del aditivo

Dihidroxicarbonato de cobre (II) monohidratado en forma de polvo con un contenido miacutenimo en cobre del 52

Caracterizacioacuten de la sustancia activa

Foacutermula quiacutemica CuCO3 Cu(OH)2 H2O

Nuacutemero CAS 100742-53-8

Todas las especies animales

mdash mdash Bovinos

mdash Bovinos antes del inishycio de la rumia 15 (total)

mdash Otros bovinos 30 (toshytal)

Ovinos 15 (total)

Caprinos 35 (total)

1 El aditivo se incorporaraacute al pienso en forma de preshymezcla

13 de agosto de 2028

2472018 L 1869

Diario O

ficial de la Unioacuten Europea

ES

Nuacutemero de identificashycioacuten del aditivo

Nombre del titular de la autoshy

rizacioacuten

Aditivo Composicioacuten foacutermula quiacutemica descripcioacuten y meacutetodo analiacutetico

Especie o categoriacutea de animales

Edad maacutexima

Contenido miacutenimo Contenido maacuteximo

Otras disposiciones Fin del periacuteodo de autorizacioacuten Contenido del elemento (Cu) en mgkg de

pienso completo con un contenido de humedad del 12

Meacutetodos analiacuteticos (1)

Para la identificacioacuten del carboshynato en el aditivo para piensos

mdash Monografiacutea de la Farmacopea Europea 20301

Para la determinacioacuten del Cu total en el aditivo para piensos y las premezclas

mdash espectrometriacutea de emisioacuten atoacuteshymica en plasma de acoplashymiento inductivo (ICP-AES) (EN 15510 o CENTS 15621)

Para la determinacioacuten del Cu total en las materias primas para pienshysos y los piensos compuestos

mdash espectrometriacutea de absorcioacuten atoacutemica (AAS) [Reglamento (CE) no 1522009 anexo IV-C] o

mdash espectrometriacutea de emisioacuten atoacuteshymica en plasma de acoplashymiento inductivo (ICP-AES) (EN 15510 o CENTS 15621)

Lechones

mdash lactantes y destetados hasta 4 semanas desshypueacutes del destete 150 (total)

mdash entre la 5a y la 8a seshymana despueacutes del desshytete 100 (total)

Crustaacuteceos 50 (total)

Otros animales 25 (total)

2 Los explotadores de empreshysas de piensos estableceraacuten procedimientos operativos y medidas organizativas adecuadas para los usuarios del aditivo y las premezclas con el fin de abordar los posibles riesgos por inhalashycioacuten y por contacto cutaacuteshyneo u ocular especialmente debido al contenido de meshytales pesados incluido el niacuteshyquel Si mediante dichos procedimientos y medidas no se pueden reducir los riesgos a un nivel aceptable el aditivo y las premezclas deberaacuten utilizarse con el equipo de proteccioacuten indishyvidual adecuado

3 En la etiqueta figuraraacuten las frases siguientes

mdash En el caso de piensos para ovinos si el nivel de cobre en el pienso supera los 10 mgkg

laquoEl nivel de cobre de este pienso puede ser toacutexico para determinashydas razas ovinasraquo

2472018 L 18610

Diario O

ficial de la Unioacuten Europea

ES

Nuacutemero de identificashycioacuten del aditivo

Nombre del titular de la autoshy

rizacioacuten

Aditivo Composicioacuten foacutermula quiacutemica descripcioacuten y meacutetodo analiacutetico

Especie o categoriacutea de animales

Edad maacutexima

Contenido miacutenimo Contenido maacuteximo

Otras disposiciones Fin del periacuteodo de autorizacioacuten Contenido del elemento (Cu) en mgkg de

pienso completo con un contenido de humedad del 12

mdash En el caso de piensos para bovinos despueacutes del inicio de la rumia si el nivel de cobre en el pienso es inferior a 20 mgkg

laquoEl nivel de cobre de este pienso puede proshyvocar carencias de cobre en el ganado que se alishymenta de pasto con un contenido elevado de molibdeno o sulfuroraquo

3b403 mdash Cloruro de cobre (II) dishyhidratado

Composicioacuten del aditivo

Cloruro de cobre (II) dihidratado en forma de polvo con un conteshynido miacutenimo en cobre del 36

Caracterizacioacuten de la sustancia activa

Foacutermula quiacutemica CuCl2 2H2O

Nuacutemero CAS 10125-13-0

Meacutetodos analiacuteticos (1)

Para la identificacioacuten del cloruro en el aditivo para piensos

mdash Monografiacutea de la Farmacopea Europea 20301

Para la caracterizacioacuten cristalograacuteshyfica del aditivo para piensos

mdash Difraccioacuten de rayos X

Todas las especies animales

mdash mdash Bovinos

mdash Bovinos antes del inishycio de la rumia 15 (total)

mdash otros bovinos 30 (toshytal)

Ovinos 15 (total)

Caprinos 35 (total)

Lechones

mdash lactantes y destetados hasta 4 semanas desshypueacutes del destete 150 (total)

mdash entre la 5a y la 8a seshymana despueacutes del desshytete 100 (total)

Crustaacuteceos 50 (total)

Otros animales 25 (total)

1 El aditivo se incorporaraacute al pienso en forma de preshymezcla

2 Los explotadores de empreshysas de piensos estableceraacuten procedimientos operativos y medidas organizativas adecuadas para los usuarios del aditivo y las premezclas con el fin de abordar los posibles riesgos por inhalashycioacuten y por contacto cutaacuteshyneo u ocular especialmente debido al contenido de meshytales pesados incluido el niacuteshyquel Si mediante dichos procedimientos y medidas no se pueden reducir los riesgos a un nivel aceptable el aditivo y las premezclas deberaacuten utilizarse con el equipo de proteccioacuten indishyvidual adecuado

13 de agosto de 2028

2472018 L 18611

Diario O

ficial de la Unioacuten Europea

ES

Nuacutemero de identificashycioacuten del aditivo

Nombre del titular de la autoshy

rizacioacuten

Aditivo Composicioacuten foacutermula quiacutemica descripcioacuten y meacutetodo analiacutetico

Especie o categoriacutea de animales

Edad maacutexima

Contenido miacutenimo Contenido maacuteximo

Otras disposiciones Fin del periacuteodo de autorizacioacuten Contenido del elemento (Cu) en mgkg de

pienso completo con un contenido de humedad del 12

Para la determinacioacuten del Cu total en el aditivo para piensos y las premezclas

mdash espectrometriacutea de emisioacuten atoacuteshymica en plasma de acoplashymiento inductivo (ICP-AES) (EN 15510 o CENTS 15621)

Para la determinacioacuten del Cu total en las materias primas para pienshysos y los piensos compuestos

mdash espectrometriacutea de absorcioacuten atoacutemica (AAS) [Reglamento (CE) no 1522009 anexo IV-C] o

mdash espectrometriacutea de emisioacuten atoacuteshymica en plasma de acoplashymiento inductivo (ICP-AES) (EN 15510 o CENTS 15621)

3 En la etiqueta figuraraacuten las frases siguientes

mdash En el caso de piensos para ovinos si el nivel de cobre en el pienso supera los 10 mgkg

laquoEl nivel de cobre de este pienso puede ser toacutexico para determinashydas razas ovinasraquo

mdash En el caso de piensos para bovinos despueacutes del inicio de la rumia si el nivel de cobre en el pienso es inferior a 20 mgkg

laquoEl nivel de cobre de este pienso puede proshyvocar carencias de cobre en el ganado que se alishymenta de pasto con un contenido elevado de molibdeno o sulfuroraquo

3b404 mdash Oacutexido de cobre (II)

Composicioacuten del aditivo

Oacutexido de cobre (II) en forma de polvo con un contenido miacutenimo en cobre del 77

Caracterizacioacuten de la sustancia activa

Foacutermula quiacutemica CuO

Nuacutemero CAS 1317-38-0

Todas las especies animales

mdash mdash Bovinos

mdash bovinos antes del inishycio de la rumia 15 (total)

mdash otros bovinos 30 (toshytal)

Ovinos 15 (total)

Caprinos 35 (total)

1 El aditivo se incorporaraacute al pienso en forma de preshymezcla

13 de agosto de 2028

2472018 L 18612

Diario O

ficial de la Unioacuten Europea

ES

Nuacutemero de identificashycioacuten del aditivo

Nombre del titular de la autoshy

rizacioacuten

Aditivo Composicioacuten foacutermula quiacutemica descripcioacuten y meacutetodo analiacutetico

Especie o categoriacutea de animales

Edad maacutexima

Contenido miacutenimo Contenido maacuteximo

Otras disposiciones Fin del periacuteodo de autorizacioacuten Contenido del elemento (Cu) en mgkg de

pienso completo con un contenido de humedad del 12

Meacutetodos analiacuteticos (1)

Para la caracterizacioacuten cristalograacuteshyfica del aditivo para piensos

mdash Difraccioacuten de rayos X

Para la determinacioacuten del Cu total en el aditivo para piensos y las premezclas

mdash espectrometriacutea de emisioacuten atoacuteshymica en plasma de acoplashymiento inductivo (ICP-AES) (EN 15510 o CENTS 15621)

Para la determinacioacuten del Cu total en las materias primas para pienshysos y los piensos compuestos

mdash espectrometriacutea de absorcioacuten atoacutemica (AAS) [Reglamento (CE) no 1522009 anexo IV-C] o

mdash espectrometriacutea de emisioacuten atoacuteshymica en plasma de acoplashymiento inductivo (ICP-AES) (EN 15510 o CENTS 15621)

Lechones

mdash lactantes y destetados hasta 4 semanas desshypueacutes del destete 150 (total)

mdash entre la 5a y la 8a seshymana despueacutes del desshytete 100 (total)

Crustaacuteceos 50 (total)

Otros animales 25 (total)

2 Los explotadores de empreshysas de piensos estableceraacuten procedimientos operativos y medidas organizativas adecuadas para los usuarios del aditivo y las premezclas con el fin de abordar los posibles riesgos por inhalashycioacuten y por contacto cutaacuteshyneo u ocular especialmente debido al contenido de meshytales pesados incluido el niacuteshyquel Si mediante dichos procedimientos y medidas no se pueden reducir los riesgos a un nivel aceptable el aditivo y las premezclas deberaacuten utilizarse con el equipo de proteccioacuten indishyvidual adecuado

3 En la etiqueta figuraraacuten las frases siguientes

mdash En el caso de piensos para ovinos si el nivel de cobre en el pienso supera los 10 mgkg

laquoEl nivel de cobre de este pienso puede ser toacutexico para determinashydas razas ovinasraquo

2472018 L 18613

Diario O

ficial de la Unioacuten Europea

ES

Nuacutemero de identificashycioacuten del aditivo

Nombre del titular de la autoshy

rizacioacuten

Aditivo Composicioacuten foacutermula quiacutemica descripcioacuten y meacutetodo analiacutetico

Especie o categoriacutea de animales

Edad maacutexima

Contenido miacutenimo Contenido maacuteximo

Otras disposiciones Fin del periacuteodo de autorizacioacuten Contenido del elemento (Cu) en mgkg de

pienso completo con un contenido de humedad del 12

mdash En el caso de piensos para bovinos despueacutes del inicio de la rumia si el nivel de cobre en el pienso es inferior a 20 mgkg

laquoEl nivel de cobre de este pienso puede proshyvocar carencias de cobre en el ganado que se alishymenta de pasto con un contenido elevado de molibdeno o sulfuroraquo

3b405 mdash Sulfato de cobre (II) pentahidrashytado

Composicioacuten del aditivo

Sulfato de cobre (II) pentahidrashytado en forma de polvo con un contenido miacutenimo en cobre del 24

Caracterizacioacuten de la sustancia activa

Foacutermula quiacutemica CuSO4 5H2O

Nuacutemero CAS 7758-99-8

Meacutetodos analiacuteticos (1)

Para la identificacioacuten del sulfato de cobre (II) pentahidratado en el aditivo para piensos

mdash Monografiacuteas de la Farmacopea Europea 0894 y 20301

Para la caracterizacioacuten cristalograacuteshyfica del aditivo para piensos

mdash Difraccioacuten de rayos X

Todas las especies animales

mdash mdash Bovinos

mdash bovinos antes del inishycio de la rumia 15 (total)

mdash otros bovinos 30 (toshytal)

Ovinos 15 (total)

Caprinos 35 (total)

Lechones

mdash lactantes y destetados hasta 4 semanas desshypueacutes del destete 150 (total)

mdash entre la 5a y la 8a seshymana despueacutes del desshytete 100 (total)

Crustaacuteceos 50 (total)

Otros animales 25 (total)

1 El sulfato de cobre (II) penshytahidratado podraacute comershycializarse y utilizarse como aditivo consistente en un preparado

2 El aditivo se incorporaraacute al pienso en forma de preshymezcla

13 de agosto de 2028

2472018 L 18614

Diario O

ficial de la Unioacuten Europea

ES

Nuacutemero de identificashycioacuten del aditivo

Nombre del titular de la autoshy

rizacioacuten

Aditivo Composicioacuten foacutermula quiacutemica descripcioacuten y meacutetodo analiacutetico

Especie o categoriacutea de animales

Edad maacutexima

Contenido miacutenimo Contenido maacuteximo

Otras disposiciones Fin del periacuteodo de autorizacioacuten Contenido del elemento (Cu) en mgkg de

pienso completo con un contenido de humedad del 12

Para la determinacioacuten del Cu total en el aditivo para piensos y las premezclas

mdash espectrometriacutea de emisioacuten atoacuteshymica en plasma de acoplashymiento inductivo (ICP-AES) (EN 15510 o CENTS 15621)

Para la determinacioacuten del Cu total en las materias primas para pienshysos y los piensos compuestos

mdash espectrometriacutea de absorcioacuten atoacutemica (AAS) [Reglamento (CE) no 1522009 anexo IV-C] o

mdash espectrometriacutea de emisioacuten atoacuteshymica en plasma de acoplashymiento inductivo (ICP-AES) (EN 15510 o CENTS 15621)

3 Los explotadores de empreshysas de piensos estableceraacuten procedimientos operativos y medidas organizativas adecuadas para los usuarios del aditivo y las premezclas con el fin de abordar los posibles riesgos por inhalashycioacuten y por contacto cutaacuteshyneo u ocular especialmente debido al contenido de meshytales pesados incluido el niacuteshyquel Si mediante dichos procedimientos y medidas no se pueden reducir los riesgos a un nivel aceptable el aditivo y las premezclas deberaacuten utilizarse con el equipo de proteccioacuten indishyvidual adecuado

4 En la etiqueta figuraraacuten las frases siguientes

mdash En el caso de piensos para ovinos si el nivel de cobre en el pienso supera los 10 mgkg

laquoEl nivel de cobre de este pienso puede ser toacutexico para determinashydas razas ovinasraquo

2472018 L 18615

Diario O

ficial de la Unioacuten Europea

ES

Nuacutemero de identificashycioacuten del aditivo

Nombre del titular de la autoshy

rizacioacuten

Aditivo Composicioacuten foacutermula quiacutemica descripcioacuten y meacutetodo analiacutetico

Especie o categoriacutea de animales

Edad maacutexima

Contenido miacutenimo Contenido maacuteximo

Otras disposiciones Fin del periacuteodo de autorizacioacuten Contenido del elemento (Cu) en mgkg de

pienso completo con un contenido de humedad del 12

mdash En el caso de piensos para bovinos despueacutes del inicio de la rumia si el nivel de cobre en el pienso es inferior a 20 mgkg

laquoEl nivel de cobre de este pienso puede proshyvocar carencias de cobre en el ganado que se alishymenta de pasto con un contenido elevado de molibdeno o sulfuroraquo

3b406 mdash Quelato de cobre (II) de aminoaacutecidos hidratado

Composicioacuten del aditivo

Complejo de aminoaacutecidos y coshybre (II) en el cual el cobre y los aminoaacutecidos derivados de la proshyteiacutena de soja estaacuten quelados por enlaces covalentes coordinados en forma de polvo con un contenido miacutenimo en cobre del 10

Caracterizacioacuten de la sustancia activa

Foacutermula quiacutemica Cu(x)1ndash3 nH2O x = anioacuten de cualquier aminoaacuteshycido derivado del hidrolizado de proteiacutena de soja

Un maacuteximo de un 10 de las moleacuteculas puede superar 1 500 Da

Todas las especies animales

mdash Bovinos

mdash bovinos antes del inishycio de la rumia 15 (total)

mdash otros bovinos 30 (toshytal)

Ovinos 15 (total)

Caprinos 35 (total)

Lechones

mdash lactantes y destetados hasta 4 semanas desshypueacutes del destete 150 (total)

mdash entre la 5a y la 8a seshymana despueacutes del desshytete 100 (total)

Crustaacuteceos 50 (total)

Otros animales 25 (total)

1 El quelato de cobre (II) de aminoaacutecidos hidratado poshydraacute comercializarse y utilishyzarse como aditivo en forma de preparado

2 El aditivo se incorporaraacute al pienso en forma de preshymezcla

13 de agosto de 2028

2472018 L 18616

Diario O

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Nuacutemero de identificashycioacuten del aditivo

Nombre del titular de la autoshy

rizacioacuten

Aditivo Composicioacuten foacutermula quiacutemica descripcioacuten y meacutetodo analiacutetico

Especie o categoriacutea de animales

Edad maacutexima

Contenido miacutenimo Contenido maacuteximo

Otras disposiciones Fin del periacuteodo de autorizacioacuten Contenido del elemento (Cu) en mgkg de

pienso completo con un contenido de humedad del 12

Meacutetodos analiacuteticos (1)

Para la cuantificacioacuten del conteshynido de aminoaacutecidos en el aditivo para piensos

mdash cromatografiacutea de intercambio ioacutenico combinada con derivashytizacioacuten post-columna con ninhidrina y deteccioacuten fotomeacuteshytrica [Reglamento (CE) no 1522009 anexo III-F]

Para la determinacioacuten del Cu total en el aditivo para piensos y las premezclas

mdash espectrometriacutea de emisioacuten atoacuteshymica en plasma de acoplashymiento inductivo (ICP-AES) (EN 15510 o CENTS 15621)

Para la determinacioacuten del Cu total en las materias primas para pienshysos y los piensos compuestos

mdash espectrometriacutea de absorcioacuten atoacutemica (AAS) [Reglamento (CE) no 1522009 anexo IV-C] o

mdash espectrometriacutea de emisioacuten atoacuteshymica en plasma de acoplashymiento inductivo (ICP-AES) (EN 15510 o CENTS 15621)

3 Los explotadores de empreshysas de piensos estableceraacuten procedimientos operativos y medidas organizativas adecuadas para los usuarios del aditivo y las premezclas con el fin de abordar los posibles riesgos por inhalashycioacuten y por contacto cutaacuteshyneo u ocular especialmente debido al contenido de meshytales pesados incluido el niacuteshyquel Si mediante dichos procedimientos y medidas no se pueden reducir los riesgos a un nivel aceptable el aditivo y las premezclas deberaacuten utilizarse con el equipo de proteccioacuten indishyvidual adecuado

4 En la etiqueta figuraraacuten las frases siguientes

mdash En el caso de piensos para ovinos si el nivel de cobre en el pienso supera los 10 mgkg

laquoEl nivel de cobre de este pienso puede ser toacutexico para determinashydas razas ovinasraquo

2472018 L 18617

Diario O

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ES

Nuacutemero de identificashycioacuten del aditivo

Nombre del titular de la autoshy

rizacioacuten

Aditivo Composicioacuten foacutermula quiacutemica descripcioacuten y meacutetodo analiacutetico

Especie o categoriacutea de animales

Edad maacutexima

Contenido miacutenimo Contenido maacuteximo

Otras disposiciones Fin del periacuteodo de autorizacioacuten Contenido del elemento (Cu) en mgkg de

pienso completo con un contenido de humedad del 12

mdash En el caso de piensos para bovinos despueacutes del inicio de la rumia si el nivel de cobre en el pienso es inferior a 20 mgkg

laquoEl nivel de cobre de este pienso puede proshyvocar carencias de cobre en el ganado que se alishymenta de pasto con un contenido elevado de molibdeno o sulfuroraquo

3b407 mdash Quelato de cobre (II) de hidrolizados de proteiacutenas

Composicioacuten del aditivo

Quelato de cobre (II) de hidrolizashydos de proteiacutenas en forma de polvo con un contenido miacutenimo del 10 de cobre y un miacutenimo del 50 de cobre quelado

Caracterizacioacuten de la sustancia activa

Foacutermula quiacutemica Cu(x)1ndash3 nH2O x = anioacuten de cualquier aminoaacuteshycido derivado del hidrolizado de proteiacutena de soja

Meacutetodos analiacuteticos (1)

Para la cuantificacioacuten del conteshynido de hidrolizados de proteiacutenas en el aditivo para piensos

mdash cromatografiacutea de intercambio ioacutenico combinada con derivashytizacioacuten post-columna con ninhidrina y deteccioacuten fotomeacuteshytrica [Reglamento (CE) no 1522009 anexo III-F]

Todas las especies animales

mdash mdash Bovinos

mdash bovinos antes del inishycio de la rumia 15 (total)

mdash otros bovinos 30 (toshytal)

Ovinos 15 (total)

Caprinos 35 (total)

Lechones

mdash lactantes y destetados hasta 4 semanas desshypueacutes del destete 150 (total)

mdash entre la 5a y la 8a seshymana despueacutes del desshytete 100 (total)

Crustaacuteceos 50 (total)

Otros animales 25 (total)

1 El aditivo se incorporaraacute al pienso en forma de preshymezcla

13 de agosto de 2028

2472018 L 18618

Diario O

ficial de la Unioacuten Europea

ES

Nuacutemero de identificashycioacuten del aditivo

Nombre del titular de la autoshy

rizacioacuten

Aditivo Composicioacuten foacutermula quiacutemica descripcioacuten y meacutetodo analiacutetico

Especie o categoriacutea de animales

Edad maacutexima

Contenido miacutenimo Contenido maacuteximo

Otras disposiciones Fin del periacuteodo de autorizacioacuten Contenido del elemento (Cu) en mgkg de

pienso completo con un contenido de humedad del 12

Para la verificacioacuten cualitativa de la quelacioacuten del cobre en el adishytivo para piensos

mdash espectroscopia de infrarrojo con transformada de Fourier (FTIR) seguida de meacutetodos de regresioacuten multivariante

Para la determinacioacuten del Cu total en el aditivo para piensos y las premezclas

mdash espectrometriacutea de emisioacuten atoacuteshymica en plasma de acoplashymiento inductivo (ICP-AES) (EN 15510 o CENTS 15621)

Para la determinacioacuten del Cu total en las materias primas para pienshysos y los piensos compuestos

mdash espectrometriacutea de absorcioacuten atoacutemica (AAS) [Reglamento (CE) no 1522009 anexo IV-C] o

mdash espectrometriacutea de emisioacuten atoacuteshymica en plasma de acoplashymiento inductivo (ICP-AES) (EN 15510 o CENTS 15621)

2 Los explotadores de empreshysas de piensos estableceraacuten procedimientos operativos y medidas organizativas adecuadas para los usuarios del aditivo y las premezclas con el fin de abordar los posibles riesgos por inhalashycioacuten y por contacto cutaacuteshyneo u ocular especialmente debido al contenido de meshytales pesados incluido el niacuteshyquel Si mediante dichos procedimientos y medidas no se pueden reducir los riesgos a un nivel aceptable el aditivo y las premezclas deberaacuten utilizarse con el equipo de proteccioacuten indishyvidual adecuado

3 En la etiqueta figuraraacuten las frases siguientes

mdash En el caso de piensos para ovinos si el nivel de cobre en el pienso supera los 10 mgkg

laquoEl nivel de cobre de este pienso puede ser toacutexico para determinashydas razas ovinasraquo

2472018 L 18619

Diario O

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ES

Nuacutemero de identificashycioacuten del aditivo

Nombre del titular de la autoshy

rizacioacuten

Aditivo Composicioacuten foacutermula quiacutemica descripcioacuten y meacutetodo analiacutetico

Especie o categoriacutea de animales

Edad maacutexima

Contenido miacutenimo Contenido maacuteximo

Otras disposiciones Fin del periacuteodo de autorizacioacuten Contenido del elemento (Cu) en mgkg de

pienso completo con un contenido de humedad del 12

mdash En el caso de piensos para bovinos despueacutes del inicio de la rumia si el nivel de cobre en el pienso es inferior a 20 mgkg

laquoEl nivel de cobre de este pienso puede proshyvocar carencias de cobre en el ganado que se alishymenta de pasto con un contenido elevado de molibdeno o sulfuroraquo

3b413 mdash Quelato de cobre (II) de hidrato de glicina soacuteshylido

Composicioacuten del aditivo

Quelato de cobre (II) de hidrato de glicina en forma de polvo con un contenido miacutenimo del 15 de cobre y un maacuteximo del 13 de humedad

Caracterizacioacuten de la sustancia activa

Foacutermula quiacutemica Cu(x)1-3 nH2O x = anioacuten de glicina

Meacutetodos analiacuteticos (1)

Para la cuantificacioacuten del conteshynido de glicina en el aditivo para piensos

mdash cromatografiacutea de intercambio ioacutenico combinada con derivashytizacioacuten post-columna con ninhidrina y deteccioacuten fotomeacuteshytrica [Reglamento (CE) no 1522009 anexo III-F]

Todas las especies animales

mdash mdash Bovinos

mdash Bovinos antes del inishycio de la rumia 15 (total)

mdash Otros bovinos 30 (toshytal)

Ovinos 15 (total)

Caprinos 35 (total)

Lechones

mdash lactantes y destetados hasta 4 semanas desshypueacutes del destete 150 (total)

mdash entre la 5a y la 8a seshymana despueacutes del desshytete 100 (total)

Crustaacuteceos 50 (total)

Otros animales 25 (total)

1 El aditivo se incorporaraacute al pienso en forma de preshymezcla

13 de agosto de 2028

2472018 L 18620

Diario O

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ES

Nuacutemero de identificashycioacuten del aditivo

Nombre del titular de la autoshy

rizacioacuten

Aditivo Composicioacuten foacutermula quiacutemica descripcioacuten y meacutetodo analiacutetico

Especie o categoriacutea de animales

Edad maacutexima

Contenido miacutenimo Contenido maacuteximo

Otras disposiciones Fin del periacuteodo de autorizacioacuten Contenido del elemento (Cu) en mgkg de

pienso completo con un contenido de humedad del 12

Para la determinacioacuten del Cu total en el aditivo para piensos y las premezclas

mdash espectrometriacutea de emisioacuten atoacuteshymica en plasma de acoplashymiento inductivo (ICP-AES) (EN 15510 o CENTS 15621)

Para la determinacioacuten del Cu total en las materias primas para pienshysos y los piensos compuestos

mdash espectrometriacutea de absorcioacuten atoacutemica (AAS) [Reglamento (CE) no 1522009 anexo IV-C] o

mdash espectrometriacutea de emisioacuten atoacuteshymica en plasma de acoplashymiento inductivo (ICP-AES) (EN 15510 o CENTS 15621)

2 Los explotadores de empreshysas de piensos estableceraacuten procedimientos operativos y medidas organizativas adecuadas para los usuarios del aditivo y las premezclas con el fin de abordar los posibles riesgos por inhalashycioacuten y por contacto cutaacuteshyneo u ocular especialmente debido al contenido de meshytales pesados incluido el niacuteshyquel Si mediante dichos procedimientos y medidas no se pueden reducir los riesgos a un nivel aceptable el aditivo y las premezclas deberaacuten utilizarse con el equipo de proteccioacuten indishyvidual adecuado

3 En la etiqueta figuraraacuten las frases siguientes

mdash En el caso de piensos para ovinos si el nivel de cobre en el pienso supera los 10 mgkg

laquoEl nivel de cobre de este pienso puede ser toacutexico para determinashydas razas ovinasraquo

2472018 L 18621

Diario O

ficial de la Unioacuten Europea

ES

Nuacutemero de identificashycioacuten del aditivo

Nombre del titular de la autoshy

rizacioacuten

Aditivo Composicioacuten foacutermula quiacutemica descripcioacuten y meacutetodo analiacutetico

Especie o categoriacutea de animales

Edad maacutexima

Contenido miacutenimo Contenido maacuteximo

Otras disposiciones Fin del periacuteodo de autorizacioacuten Contenido del elemento (Cu) en mgkg de

pienso completo con un contenido de humedad del 12

mdash En el caso de piensos para bovinos despueacutes del inicio de la rumia si el nivel de cobre en el pienso es inferior a 20 mgkg

laquoEl nivel de cobre de este pienso puede proshyvocar carencias de cobre en el ganado que se alishymenta de pasto con un contenido elevado de molibdeno o sulfuroraquo

3b414 mdash Quelato de cobre (II) de hidrato de glicina liacuteshyquido

Composicioacuten del aditivo

Quelato de cobre (II) de hidrato de glicina en forma liacutequida con un contenido miacutenimo del 6 de coshybre

Caracterizacioacuten de la sustancia activa

Foacutermula quiacutemica Cu(x)1-3 nH2O x = anioacuten de glicina

Meacutetodos analiacuteticos (1)

Para la cuantificacioacuten del conteshynido de glicina en el aditivo para piensos

mdash cromatografiacutea de intercambio ioacutenico combinada con derivashytizacioacuten post-columna con ninhidrina y deteccioacuten fotomeacuteshytrica [Reglamento (CE) no 1522009 anexo III-F]

Bovinos

mdash Bovinos antes del inishycio de la rumia 15 (total)

mdash Otros bovinos 30 (toshytal)

Ovinos 15 (total)

Caprinos 35 (total)

Lechones

mdash lactantes y destetados hasta 4 semanas desshypueacutes del destete 150 (total)

mdash entre la 5a y la 8a seshymana despueacutes del desshytete 100 (total)

Crustaacuteceos 50 (total)

Otros animales 25 (total)

1 El quelato de cobre (II) de hidrato de glicina en forma liacutequida podraacute comercialishyzarse y utilizarse como adishytivo en forma de preparado

2 El aditivo se incorporaraacute al pienso en forma de preshymezcla

13 de agosto de 2028

2472018 L 18622

Diario O

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ES

Nuacutemero de identificashycioacuten del aditivo

Nombre del titular de la autoshy

rizacioacuten

Aditivo Composicioacuten foacutermula quiacutemica descripcioacuten y meacutetodo analiacutetico

Especie o categoriacutea de animales

Edad maacutexima

Contenido miacutenimo Contenido maacuteximo

Otras disposiciones Fin del periacuteodo de autorizacioacuten Contenido del elemento (Cu) en mgkg de

pienso completo con un contenido de humedad del 12

Para la determinacioacuten del Cu total en el aditivo para piensos y las premezclas

mdash espectrometriacutea de emisioacuten atoacuteshymica en plasma de acoplashymiento inductivo (ICP-AES) (EN 15510 o CENTS 15621)

Para la determinacioacuten del Cu total en las materias primas para pienshysos y los piensos compuestos

mdash espectrometriacutea de absorcioacuten atoacutemica (AAS) [Reglamento (CE) no 1522009 anexo IV-C] o

mdash espectrometriacutea de emisioacuten atoacuteshymica en plasma de acoplashymiento inductivo (ICP-AES) (EN 15510 o CENTS 15621)

3 Los explotadores de empreshysas de piensos estableceraacuten procedimientos operativos y medidas organizativas adecuadas para los usuarios del aditivo y las premezclas con el fin de abordar los posibles riesgos por inhalashycioacuten y por contacto cutaacuteshyneo u ocular especialmente debido al contenido de meshytales pesados incluido el niacuteshyquel Si mediante dichos procedimientos y medidas no se pueden reducir los riesgos a un nivel aceptable el aditivo y las premezclas deberaacuten utilizarse con el equipo de proteccioacuten indishyvidual adecuado

4 En la etiqueta figuraraacuten las frases siguientes

mdash En el caso de piensos para ovinos si el nivel de cobre en el pienso supera los 10 mgkg

laquoEl nivel de cobre de este pienso puede ser toacutexico para determinashydas razas ovinasraquo

2472018 L 18623

Diario O

ficial de la Unioacuten Europea

ES

Nuacutemero de identificashycioacuten del aditivo

Nombre del titular de la autoshy

rizacioacuten

Aditivo Composicioacuten foacutermula quiacutemica descripcioacuten y meacutetodo analiacutetico

Especie o categoriacutea de animales

Edad maacutexima

Contenido miacutenimo Contenido maacuteximo

Otras disposiciones Fin del periacuteodo de autorizacioacuten Contenido del elemento (Cu) en mgkg de

pienso completo con un contenido de humedad del 12

mdash En el caso de piensos para bovinos despueacutes del inicio de la rumia si el nivel de cobre en el pienso es inferior a 20 mgkg

laquoEl nivel de cobre de este pienso puede proshyvocar carencias de cobre en el ganado que se alishymenta de pasto con un contenido elevado de molibdeno o sulfuroraquo

(1) Puede hallarse maacutes informacioacuten sobre los meacutetodos analiacuteticos en la siguiente direccioacuten del laboratorio de referencia httpseceuropaeujrceneurlfeed-additivesevaluation-reports (2) Reglamento (CE) no 1522009 de la Comisioacuten de 27 de enero de 2009 por el que se establecen los meacutetodos de muestreo y anaacutelisis para el control oficial de los piensos (DO L 54 de 2622009 p 1)

2472018 L 18624

Diario O

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ES

  • REGLAMENTO DE EJECUCIOacuteN (UE) 20181039 DE LA COMISIOacuteN de 23 de julio de 2018 relativo a la autorizacioacuten del diacetato de cobre (II) monohidratado el dihidroxicarbonato de cobre (II) monohidratado el cloruro de cobre (II) dihidratado el oacutexido de cobre (II) el sulfato de cobre (II) pentahidratado el quelato de cobre (II) con aminoaacutecidos hidratado el quelato de cobre (II) con hidrolizados de proteiacutenas el quelato de cobre (II) con glicina hidratado soacutelido y el quelato de cobre (II) con glicina hidratado liacutequido como aditivos en los piensos para todas las especies animales y por el que se modifican los Reglamentos (CE) no 13342003 (CE) no 4792006 y (UE) no 3492010 de y los Reglamentos de Ejecucioacuten (UE) no 2692012 (UE) no 12302014 y (UE) 20162261 (Texto pertinente a efectos del EEE)
Page 6: REGL AMENTO DE EJECUCIÓN (UE) 2018/1039 DE L A … · quelato cúprico de hidrato de glicina, así como de los compuestos de cobre autorizados mediante el Reglamento (UE) n.o 349/2010

ANEXO

Nuacutemero de identificashycioacuten del aditivo

Nombre del titular de la autoshy

rizacioacuten

Aditivo Composicioacuten foacutermula quiacutemica descripcioacuten y meacutetodo analiacutetico

Especie o categoriacutea de animales

Edad maacutexima

Contenido miacutenimo Contenido maacuteximo

Otras disposiciones Fin del periacuteodo de autorizacioacuten Contenido del elemento (Cu) en mgkg de

pienso completo con un contenido de humedad del 12

Categoriacutea de aditivos nutricionales Grupo funcional compuestos de oligoelementos

3b401 mdash Diacetato de cobre (II) monohidrashytado

Composicioacuten del aditivo

Diacetato de cobre (II) monohidrashytado en forma de polvo con un contenido miacutenimo en cobre del 31

Caracterizacioacuten de la sustancia activa

Foacutermula quiacutemica Cu(CH3COO)2 H2O

Nuacutemero CAS 6046-93-1

Meacutetodos analiacuteticos (1)

Para la identificacioacuten del diacetato de cobre (II) monohidratado en el aditivo para piensos

mdash Monografiacuteas de la Farmacopea Europea 2146 y 20301

Para la caracterizacioacuten cristalograacuteshyfica del aditivo para piensos

mdash Difraccioacuten de rayos X

Para la determinacioacuten del conteshynido total de Cu en el aditivo para piensos y las premezclas

mdash espectrometriacutea de emisioacuten atoacuteshymica en plasma de acoplashymiento inductivo (ICP-AES) (EN 15510 o CENTS 15621)

Todas las especies animales

mdash mdash Bovinos

mdash Bovinos antes del inishycio de la rumia 15 (total)

mdash Otros bovinos 30 (toshytal)

Ovinos 15 (total)

Caprinos 35 (total)

Lechones

mdash lactantes y destetados hasta 4 semanas desshypueacutes del destete 150 (total)

mdash entre la 5a y la 8a seshymana despueacutes del desshytete 100 (total)

Crustaacuteceos 50 (total)

Otros animales 25 (total)

1 El aditivo se incorporaraacute al pienso en forma de preshymezcla

2 Los explotadores de empreshysas de piensos estableceraacuten procedimientos operativos y medidas organizativas adecuadas para los usuarios del aditivo y las premezclas con el fin de abordar los posibles riesgos por inhalashycioacuten y por contacto cutaacuteshyneo u ocular especialmente debido al contenido de meshytales pesados incluido el niacuteshyquel Si los riesgos no pueshyden reducirse a un nivel aceptable mediante dichos procedimientos y medidas el aditivo y las premezclas deberaacuten utilizarse con el equipo de proteccioacuten indishyvidual adecuado

13 de agosto de 2028

2472018 L 1868

Diario O

ficial de la Unioacuten Europea

ES

Nuacutemero de identificashycioacuten del aditivo

Nombre del titular de la autoshy

rizacioacuten

Aditivo Composicioacuten foacutermula quiacutemica descripcioacuten y meacutetodo analiacutetico

Especie o categoriacutea de animales

Edad maacutexima

Contenido miacutenimo Contenido maacuteximo

Otras disposiciones Fin del periacuteodo de autorizacioacuten Contenido del elemento (Cu) en mgkg de

pienso completo con un contenido de humedad del 12

Determinacioacuten del contenido total de Cu en las materias primas para piensos y los piensos compuestos

mdash espectrometriacutea de absorcioacuten atoacutemica (AAS) [Reglamento (CE) no 1522009 de la Comishysioacuten (2) anexo IV-C] o

mdash emisioacuten atoacutemica en plasma de acoplamiento inductivo (ICP- AES) (EN 15510 o CENTS 15621)

3 En la etiqueta figuraraacuten las frases siguientes

mdash En el caso de piensos para ovinos si el nivel de cobre en el pienso supera los 10 mgkg

laquoEl nivel de cobre de este pienso puede ser toacutexico para determinashydas razas ovinasraquo

mdash En el caso de piensos para bovinos despueacutes del inicio de la rumia si el nivel de cobre en el pienso es inferior a 20 mgkg

laquoEl nivel de cobre de este pienso puede proshyvocar carencias de cobre en el ganado que se alishymenta de pasto con un contenido elevado de molibdeno o sulfuroraquo

3b402 mdash Dihidroxishycarbonato de cobre (II) monohidrashytado

Composicioacuten del aditivo

Dihidroxicarbonato de cobre (II) monohidratado en forma de polvo con un contenido miacutenimo en cobre del 52

Caracterizacioacuten de la sustancia activa

Foacutermula quiacutemica CuCO3 Cu(OH)2 H2O

Nuacutemero CAS 100742-53-8

Todas las especies animales

mdash mdash Bovinos

mdash Bovinos antes del inishycio de la rumia 15 (total)

mdash Otros bovinos 30 (toshytal)

Ovinos 15 (total)

Caprinos 35 (total)

1 El aditivo se incorporaraacute al pienso en forma de preshymezcla

13 de agosto de 2028

2472018 L 1869

Diario O

ficial de la Unioacuten Europea

ES

Nuacutemero de identificashycioacuten del aditivo

Nombre del titular de la autoshy

rizacioacuten

Aditivo Composicioacuten foacutermula quiacutemica descripcioacuten y meacutetodo analiacutetico

Especie o categoriacutea de animales

Edad maacutexima

Contenido miacutenimo Contenido maacuteximo

Otras disposiciones Fin del periacuteodo de autorizacioacuten Contenido del elemento (Cu) en mgkg de

pienso completo con un contenido de humedad del 12

Meacutetodos analiacuteticos (1)

Para la identificacioacuten del carboshynato en el aditivo para piensos

mdash Monografiacutea de la Farmacopea Europea 20301

Para la determinacioacuten del Cu total en el aditivo para piensos y las premezclas

mdash espectrometriacutea de emisioacuten atoacuteshymica en plasma de acoplashymiento inductivo (ICP-AES) (EN 15510 o CENTS 15621)

Para la determinacioacuten del Cu total en las materias primas para pienshysos y los piensos compuestos

mdash espectrometriacutea de absorcioacuten atoacutemica (AAS) [Reglamento (CE) no 1522009 anexo IV-C] o

mdash espectrometriacutea de emisioacuten atoacuteshymica en plasma de acoplashymiento inductivo (ICP-AES) (EN 15510 o CENTS 15621)

Lechones

mdash lactantes y destetados hasta 4 semanas desshypueacutes del destete 150 (total)

mdash entre la 5a y la 8a seshymana despueacutes del desshytete 100 (total)

Crustaacuteceos 50 (total)

Otros animales 25 (total)

2 Los explotadores de empreshysas de piensos estableceraacuten procedimientos operativos y medidas organizativas adecuadas para los usuarios del aditivo y las premezclas con el fin de abordar los posibles riesgos por inhalashycioacuten y por contacto cutaacuteshyneo u ocular especialmente debido al contenido de meshytales pesados incluido el niacuteshyquel Si mediante dichos procedimientos y medidas no se pueden reducir los riesgos a un nivel aceptable el aditivo y las premezclas deberaacuten utilizarse con el equipo de proteccioacuten indishyvidual adecuado

3 En la etiqueta figuraraacuten las frases siguientes

mdash En el caso de piensos para ovinos si el nivel de cobre en el pienso supera los 10 mgkg

laquoEl nivel de cobre de este pienso puede ser toacutexico para determinashydas razas ovinasraquo

2472018 L 18610

Diario O

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ES

Nuacutemero de identificashycioacuten del aditivo

Nombre del titular de la autoshy

rizacioacuten

Aditivo Composicioacuten foacutermula quiacutemica descripcioacuten y meacutetodo analiacutetico

Especie o categoriacutea de animales

Edad maacutexima

Contenido miacutenimo Contenido maacuteximo

Otras disposiciones Fin del periacuteodo de autorizacioacuten Contenido del elemento (Cu) en mgkg de

pienso completo con un contenido de humedad del 12

mdash En el caso de piensos para bovinos despueacutes del inicio de la rumia si el nivel de cobre en el pienso es inferior a 20 mgkg

laquoEl nivel de cobre de este pienso puede proshyvocar carencias de cobre en el ganado que se alishymenta de pasto con un contenido elevado de molibdeno o sulfuroraquo

3b403 mdash Cloruro de cobre (II) dishyhidratado

Composicioacuten del aditivo

Cloruro de cobre (II) dihidratado en forma de polvo con un conteshynido miacutenimo en cobre del 36

Caracterizacioacuten de la sustancia activa

Foacutermula quiacutemica CuCl2 2H2O

Nuacutemero CAS 10125-13-0

Meacutetodos analiacuteticos (1)

Para la identificacioacuten del cloruro en el aditivo para piensos

mdash Monografiacutea de la Farmacopea Europea 20301

Para la caracterizacioacuten cristalograacuteshyfica del aditivo para piensos

mdash Difraccioacuten de rayos X

Todas las especies animales

mdash mdash Bovinos

mdash Bovinos antes del inishycio de la rumia 15 (total)

mdash otros bovinos 30 (toshytal)

Ovinos 15 (total)

Caprinos 35 (total)

Lechones

mdash lactantes y destetados hasta 4 semanas desshypueacutes del destete 150 (total)

mdash entre la 5a y la 8a seshymana despueacutes del desshytete 100 (total)

Crustaacuteceos 50 (total)

Otros animales 25 (total)

1 El aditivo se incorporaraacute al pienso en forma de preshymezcla

2 Los explotadores de empreshysas de piensos estableceraacuten procedimientos operativos y medidas organizativas adecuadas para los usuarios del aditivo y las premezclas con el fin de abordar los posibles riesgos por inhalashycioacuten y por contacto cutaacuteshyneo u ocular especialmente debido al contenido de meshytales pesados incluido el niacuteshyquel Si mediante dichos procedimientos y medidas no se pueden reducir los riesgos a un nivel aceptable el aditivo y las premezclas deberaacuten utilizarse con el equipo de proteccioacuten indishyvidual adecuado

13 de agosto de 2028

2472018 L 18611

Diario O

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Nuacutemero de identificashycioacuten del aditivo

Nombre del titular de la autoshy

rizacioacuten

Aditivo Composicioacuten foacutermula quiacutemica descripcioacuten y meacutetodo analiacutetico

Especie o categoriacutea de animales

Edad maacutexima

Contenido miacutenimo Contenido maacuteximo

Otras disposiciones Fin del periacuteodo de autorizacioacuten Contenido del elemento (Cu) en mgkg de

pienso completo con un contenido de humedad del 12

Para la determinacioacuten del Cu total en el aditivo para piensos y las premezclas

mdash espectrometriacutea de emisioacuten atoacuteshymica en plasma de acoplashymiento inductivo (ICP-AES) (EN 15510 o CENTS 15621)

Para la determinacioacuten del Cu total en las materias primas para pienshysos y los piensos compuestos

mdash espectrometriacutea de absorcioacuten atoacutemica (AAS) [Reglamento (CE) no 1522009 anexo IV-C] o

mdash espectrometriacutea de emisioacuten atoacuteshymica en plasma de acoplashymiento inductivo (ICP-AES) (EN 15510 o CENTS 15621)

3 En la etiqueta figuraraacuten las frases siguientes

mdash En el caso de piensos para ovinos si el nivel de cobre en el pienso supera los 10 mgkg

laquoEl nivel de cobre de este pienso puede ser toacutexico para determinashydas razas ovinasraquo

mdash En el caso de piensos para bovinos despueacutes del inicio de la rumia si el nivel de cobre en el pienso es inferior a 20 mgkg

laquoEl nivel de cobre de este pienso puede proshyvocar carencias de cobre en el ganado que se alishymenta de pasto con un contenido elevado de molibdeno o sulfuroraquo

3b404 mdash Oacutexido de cobre (II)

Composicioacuten del aditivo

Oacutexido de cobre (II) en forma de polvo con un contenido miacutenimo en cobre del 77

Caracterizacioacuten de la sustancia activa

Foacutermula quiacutemica CuO

Nuacutemero CAS 1317-38-0

Todas las especies animales

mdash mdash Bovinos

mdash bovinos antes del inishycio de la rumia 15 (total)

mdash otros bovinos 30 (toshytal)

Ovinos 15 (total)

Caprinos 35 (total)

1 El aditivo se incorporaraacute al pienso en forma de preshymezcla

13 de agosto de 2028

2472018 L 18612

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Nuacutemero de identificashycioacuten del aditivo

Nombre del titular de la autoshy

rizacioacuten

Aditivo Composicioacuten foacutermula quiacutemica descripcioacuten y meacutetodo analiacutetico

Especie o categoriacutea de animales

Edad maacutexima

Contenido miacutenimo Contenido maacuteximo

Otras disposiciones Fin del periacuteodo de autorizacioacuten Contenido del elemento (Cu) en mgkg de

pienso completo con un contenido de humedad del 12

Meacutetodos analiacuteticos (1)

Para la caracterizacioacuten cristalograacuteshyfica del aditivo para piensos

mdash Difraccioacuten de rayos X

Para la determinacioacuten del Cu total en el aditivo para piensos y las premezclas

mdash espectrometriacutea de emisioacuten atoacuteshymica en plasma de acoplashymiento inductivo (ICP-AES) (EN 15510 o CENTS 15621)

Para la determinacioacuten del Cu total en las materias primas para pienshysos y los piensos compuestos

mdash espectrometriacutea de absorcioacuten atoacutemica (AAS) [Reglamento (CE) no 1522009 anexo IV-C] o

mdash espectrometriacutea de emisioacuten atoacuteshymica en plasma de acoplashymiento inductivo (ICP-AES) (EN 15510 o CENTS 15621)

Lechones

mdash lactantes y destetados hasta 4 semanas desshypueacutes del destete 150 (total)

mdash entre la 5a y la 8a seshymana despueacutes del desshytete 100 (total)

Crustaacuteceos 50 (total)

Otros animales 25 (total)

2 Los explotadores de empreshysas de piensos estableceraacuten procedimientos operativos y medidas organizativas adecuadas para los usuarios del aditivo y las premezclas con el fin de abordar los posibles riesgos por inhalashycioacuten y por contacto cutaacuteshyneo u ocular especialmente debido al contenido de meshytales pesados incluido el niacuteshyquel Si mediante dichos procedimientos y medidas no se pueden reducir los riesgos a un nivel aceptable el aditivo y las premezclas deberaacuten utilizarse con el equipo de proteccioacuten indishyvidual adecuado

3 En la etiqueta figuraraacuten las frases siguientes

mdash En el caso de piensos para ovinos si el nivel de cobre en el pienso supera los 10 mgkg

laquoEl nivel de cobre de este pienso puede ser toacutexico para determinashydas razas ovinasraquo

2472018 L 18613

Diario O

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Nuacutemero de identificashycioacuten del aditivo

Nombre del titular de la autoshy

rizacioacuten

Aditivo Composicioacuten foacutermula quiacutemica descripcioacuten y meacutetodo analiacutetico

Especie o categoriacutea de animales

Edad maacutexima

Contenido miacutenimo Contenido maacuteximo

Otras disposiciones Fin del periacuteodo de autorizacioacuten Contenido del elemento (Cu) en mgkg de

pienso completo con un contenido de humedad del 12

mdash En el caso de piensos para bovinos despueacutes del inicio de la rumia si el nivel de cobre en el pienso es inferior a 20 mgkg

laquoEl nivel de cobre de este pienso puede proshyvocar carencias de cobre en el ganado que se alishymenta de pasto con un contenido elevado de molibdeno o sulfuroraquo

3b405 mdash Sulfato de cobre (II) pentahidrashytado

Composicioacuten del aditivo

Sulfato de cobre (II) pentahidrashytado en forma de polvo con un contenido miacutenimo en cobre del 24

Caracterizacioacuten de la sustancia activa

Foacutermula quiacutemica CuSO4 5H2O

Nuacutemero CAS 7758-99-8

Meacutetodos analiacuteticos (1)

Para la identificacioacuten del sulfato de cobre (II) pentahidratado en el aditivo para piensos

mdash Monografiacuteas de la Farmacopea Europea 0894 y 20301

Para la caracterizacioacuten cristalograacuteshyfica del aditivo para piensos

mdash Difraccioacuten de rayos X

Todas las especies animales

mdash mdash Bovinos

mdash bovinos antes del inishycio de la rumia 15 (total)

mdash otros bovinos 30 (toshytal)

Ovinos 15 (total)

Caprinos 35 (total)

Lechones

mdash lactantes y destetados hasta 4 semanas desshypueacutes del destete 150 (total)

mdash entre la 5a y la 8a seshymana despueacutes del desshytete 100 (total)

Crustaacuteceos 50 (total)

Otros animales 25 (total)

1 El sulfato de cobre (II) penshytahidratado podraacute comershycializarse y utilizarse como aditivo consistente en un preparado

2 El aditivo se incorporaraacute al pienso en forma de preshymezcla

13 de agosto de 2028

2472018 L 18614

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Nuacutemero de identificashycioacuten del aditivo

Nombre del titular de la autoshy

rizacioacuten

Aditivo Composicioacuten foacutermula quiacutemica descripcioacuten y meacutetodo analiacutetico

Especie o categoriacutea de animales

Edad maacutexima

Contenido miacutenimo Contenido maacuteximo

Otras disposiciones Fin del periacuteodo de autorizacioacuten Contenido del elemento (Cu) en mgkg de

pienso completo con un contenido de humedad del 12

Para la determinacioacuten del Cu total en el aditivo para piensos y las premezclas

mdash espectrometriacutea de emisioacuten atoacuteshymica en plasma de acoplashymiento inductivo (ICP-AES) (EN 15510 o CENTS 15621)

Para la determinacioacuten del Cu total en las materias primas para pienshysos y los piensos compuestos

mdash espectrometriacutea de absorcioacuten atoacutemica (AAS) [Reglamento (CE) no 1522009 anexo IV-C] o

mdash espectrometriacutea de emisioacuten atoacuteshymica en plasma de acoplashymiento inductivo (ICP-AES) (EN 15510 o CENTS 15621)

3 Los explotadores de empreshysas de piensos estableceraacuten procedimientos operativos y medidas organizativas adecuadas para los usuarios del aditivo y las premezclas con el fin de abordar los posibles riesgos por inhalashycioacuten y por contacto cutaacuteshyneo u ocular especialmente debido al contenido de meshytales pesados incluido el niacuteshyquel Si mediante dichos procedimientos y medidas no se pueden reducir los riesgos a un nivel aceptable el aditivo y las premezclas deberaacuten utilizarse con el equipo de proteccioacuten indishyvidual adecuado

4 En la etiqueta figuraraacuten las frases siguientes

mdash En el caso de piensos para ovinos si el nivel de cobre en el pienso supera los 10 mgkg

laquoEl nivel de cobre de este pienso puede ser toacutexico para determinashydas razas ovinasraquo

2472018 L 18615

Diario O

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ES

Nuacutemero de identificashycioacuten del aditivo

Nombre del titular de la autoshy

rizacioacuten

Aditivo Composicioacuten foacutermula quiacutemica descripcioacuten y meacutetodo analiacutetico

Especie o categoriacutea de animales

Edad maacutexima

Contenido miacutenimo Contenido maacuteximo

Otras disposiciones Fin del periacuteodo de autorizacioacuten Contenido del elemento (Cu) en mgkg de

pienso completo con un contenido de humedad del 12

mdash En el caso de piensos para bovinos despueacutes del inicio de la rumia si el nivel de cobre en el pienso es inferior a 20 mgkg

laquoEl nivel de cobre de este pienso puede proshyvocar carencias de cobre en el ganado que se alishymenta de pasto con un contenido elevado de molibdeno o sulfuroraquo

3b406 mdash Quelato de cobre (II) de aminoaacutecidos hidratado

Composicioacuten del aditivo

Complejo de aminoaacutecidos y coshybre (II) en el cual el cobre y los aminoaacutecidos derivados de la proshyteiacutena de soja estaacuten quelados por enlaces covalentes coordinados en forma de polvo con un contenido miacutenimo en cobre del 10

Caracterizacioacuten de la sustancia activa

Foacutermula quiacutemica Cu(x)1ndash3 nH2O x = anioacuten de cualquier aminoaacuteshycido derivado del hidrolizado de proteiacutena de soja

Un maacuteximo de un 10 de las moleacuteculas puede superar 1 500 Da

Todas las especies animales

mdash Bovinos

mdash bovinos antes del inishycio de la rumia 15 (total)

mdash otros bovinos 30 (toshytal)

Ovinos 15 (total)

Caprinos 35 (total)

Lechones

mdash lactantes y destetados hasta 4 semanas desshypueacutes del destete 150 (total)

mdash entre la 5a y la 8a seshymana despueacutes del desshytete 100 (total)

Crustaacuteceos 50 (total)

Otros animales 25 (total)

1 El quelato de cobre (II) de aminoaacutecidos hidratado poshydraacute comercializarse y utilishyzarse como aditivo en forma de preparado

2 El aditivo se incorporaraacute al pienso en forma de preshymezcla

13 de agosto de 2028

2472018 L 18616

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Nuacutemero de identificashycioacuten del aditivo

Nombre del titular de la autoshy

rizacioacuten

Aditivo Composicioacuten foacutermula quiacutemica descripcioacuten y meacutetodo analiacutetico

Especie o categoriacutea de animales

Edad maacutexima

Contenido miacutenimo Contenido maacuteximo

Otras disposiciones Fin del periacuteodo de autorizacioacuten Contenido del elemento (Cu) en mgkg de

pienso completo con un contenido de humedad del 12

Meacutetodos analiacuteticos (1)

Para la cuantificacioacuten del conteshynido de aminoaacutecidos en el aditivo para piensos

mdash cromatografiacutea de intercambio ioacutenico combinada con derivashytizacioacuten post-columna con ninhidrina y deteccioacuten fotomeacuteshytrica [Reglamento (CE) no 1522009 anexo III-F]

Para la determinacioacuten del Cu total en el aditivo para piensos y las premezclas

mdash espectrometriacutea de emisioacuten atoacuteshymica en plasma de acoplashymiento inductivo (ICP-AES) (EN 15510 o CENTS 15621)

Para la determinacioacuten del Cu total en las materias primas para pienshysos y los piensos compuestos

mdash espectrometriacutea de absorcioacuten atoacutemica (AAS) [Reglamento (CE) no 1522009 anexo IV-C] o

mdash espectrometriacutea de emisioacuten atoacuteshymica en plasma de acoplashymiento inductivo (ICP-AES) (EN 15510 o CENTS 15621)

3 Los explotadores de empreshysas de piensos estableceraacuten procedimientos operativos y medidas organizativas adecuadas para los usuarios del aditivo y las premezclas con el fin de abordar los posibles riesgos por inhalashycioacuten y por contacto cutaacuteshyneo u ocular especialmente debido al contenido de meshytales pesados incluido el niacuteshyquel Si mediante dichos procedimientos y medidas no se pueden reducir los riesgos a un nivel aceptable el aditivo y las premezclas deberaacuten utilizarse con el equipo de proteccioacuten indishyvidual adecuado

4 En la etiqueta figuraraacuten las frases siguientes

mdash En el caso de piensos para ovinos si el nivel de cobre en el pienso supera los 10 mgkg

laquoEl nivel de cobre de este pienso puede ser toacutexico para determinashydas razas ovinasraquo

2472018 L 18617

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Nuacutemero de identificashycioacuten del aditivo

Nombre del titular de la autoshy

rizacioacuten

Aditivo Composicioacuten foacutermula quiacutemica descripcioacuten y meacutetodo analiacutetico

Especie o categoriacutea de animales

Edad maacutexima

Contenido miacutenimo Contenido maacuteximo

Otras disposiciones Fin del periacuteodo de autorizacioacuten Contenido del elemento (Cu) en mgkg de

pienso completo con un contenido de humedad del 12

mdash En el caso de piensos para bovinos despueacutes del inicio de la rumia si el nivel de cobre en el pienso es inferior a 20 mgkg

laquoEl nivel de cobre de este pienso puede proshyvocar carencias de cobre en el ganado que se alishymenta de pasto con un contenido elevado de molibdeno o sulfuroraquo

3b407 mdash Quelato de cobre (II) de hidrolizados de proteiacutenas

Composicioacuten del aditivo

Quelato de cobre (II) de hidrolizashydos de proteiacutenas en forma de polvo con un contenido miacutenimo del 10 de cobre y un miacutenimo del 50 de cobre quelado

Caracterizacioacuten de la sustancia activa

Foacutermula quiacutemica Cu(x)1ndash3 nH2O x = anioacuten de cualquier aminoaacuteshycido derivado del hidrolizado de proteiacutena de soja

Meacutetodos analiacuteticos (1)

Para la cuantificacioacuten del conteshynido de hidrolizados de proteiacutenas en el aditivo para piensos

mdash cromatografiacutea de intercambio ioacutenico combinada con derivashytizacioacuten post-columna con ninhidrina y deteccioacuten fotomeacuteshytrica [Reglamento (CE) no 1522009 anexo III-F]

Todas las especies animales

mdash mdash Bovinos

mdash bovinos antes del inishycio de la rumia 15 (total)

mdash otros bovinos 30 (toshytal)

Ovinos 15 (total)

Caprinos 35 (total)

Lechones

mdash lactantes y destetados hasta 4 semanas desshypueacutes del destete 150 (total)

mdash entre la 5a y la 8a seshymana despueacutes del desshytete 100 (total)

Crustaacuteceos 50 (total)

Otros animales 25 (total)

1 El aditivo se incorporaraacute al pienso en forma de preshymezcla

13 de agosto de 2028

2472018 L 18618

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Nuacutemero de identificashycioacuten del aditivo

Nombre del titular de la autoshy

rizacioacuten

Aditivo Composicioacuten foacutermula quiacutemica descripcioacuten y meacutetodo analiacutetico

Especie o categoriacutea de animales

Edad maacutexima

Contenido miacutenimo Contenido maacuteximo

Otras disposiciones Fin del periacuteodo de autorizacioacuten Contenido del elemento (Cu) en mgkg de

pienso completo con un contenido de humedad del 12

Para la verificacioacuten cualitativa de la quelacioacuten del cobre en el adishytivo para piensos

mdash espectroscopia de infrarrojo con transformada de Fourier (FTIR) seguida de meacutetodos de regresioacuten multivariante

Para la determinacioacuten del Cu total en el aditivo para piensos y las premezclas

mdash espectrometriacutea de emisioacuten atoacuteshymica en plasma de acoplashymiento inductivo (ICP-AES) (EN 15510 o CENTS 15621)

Para la determinacioacuten del Cu total en las materias primas para pienshysos y los piensos compuestos

mdash espectrometriacutea de absorcioacuten atoacutemica (AAS) [Reglamento (CE) no 1522009 anexo IV-C] o

mdash espectrometriacutea de emisioacuten atoacuteshymica en plasma de acoplashymiento inductivo (ICP-AES) (EN 15510 o CENTS 15621)

2 Los explotadores de empreshysas de piensos estableceraacuten procedimientos operativos y medidas organizativas adecuadas para los usuarios del aditivo y las premezclas con el fin de abordar los posibles riesgos por inhalashycioacuten y por contacto cutaacuteshyneo u ocular especialmente debido al contenido de meshytales pesados incluido el niacuteshyquel Si mediante dichos procedimientos y medidas no se pueden reducir los riesgos a un nivel aceptable el aditivo y las premezclas deberaacuten utilizarse con el equipo de proteccioacuten indishyvidual adecuado

3 En la etiqueta figuraraacuten las frases siguientes

mdash En el caso de piensos para ovinos si el nivel de cobre en el pienso supera los 10 mgkg

laquoEl nivel de cobre de este pienso puede ser toacutexico para determinashydas razas ovinasraquo

2472018 L 18619

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Nuacutemero de identificashycioacuten del aditivo

Nombre del titular de la autoshy

rizacioacuten

Aditivo Composicioacuten foacutermula quiacutemica descripcioacuten y meacutetodo analiacutetico

Especie o categoriacutea de animales

Edad maacutexima

Contenido miacutenimo Contenido maacuteximo

Otras disposiciones Fin del periacuteodo de autorizacioacuten Contenido del elemento (Cu) en mgkg de

pienso completo con un contenido de humedad del 12

mdash En el caso de piensos para bovinos despueacutes del inicio de la rumia si el nivel de cobre en el pienso es inferior a 20 mgkg

laquoEl nivel de cobre de este pienso puede proshyvocar carencias de cobre en el ganado que se alishymenta de pasto con un contenido elevado de molibdeno o sulfuroraquo

3b413 mdash Quelato de cobre (II) de hidrato de glicina soacuteshylido

Composicioacuten del aditivo

Quelato de cobre (II) de hidrato de glicina en forma de polvo con un contenido miacutenimo del 15 de cobre y un maacuteximo del 13 de humedad

Caracterizacioacuten de la sustancia activa

Foacutermula quiacutemica Cu(x)1-3 nH2O x = anioacuten de glicina

Meacutetodos analiacuteticos (1)

Para la cuantificacioacuten del conteshynido de glicina en el aditivo para piensos

mdash cromatografiacutea de intercambio ioacutenico combinada con derivashytizacioacuten post-columna con ninhidrina y deteccioacuten fotomeacuteshytrica [Reglamento (CE) no 1522009 anexo III-F]

Todas las especies animales

mdash mdash Bovinos

mdash Bovinos antes del inishycio de la rumia 15 (total)

mdash Otros bovinos 30 (toshytal)

Ovinos 15 (total)

Caprinos 35 (total)

Lechones

mdash lactantes y destetados hasta 4 semanas desshypueacutes del destete 150 (total)

mdash entre la 5a y la 8a seshymana despueacutes del desshytete 100 (total)

Crustaacuteceos 50 (total)

Otros animales 25 (total)

1 El aditivo se incorporaraacute al pienso en forma de preshymezcla

13 de agosto de 2028

2472018 L 18620

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Nuacutemero de identificashycioacuten del aditivo

Nombre del titular de la autoshy

rizacioacuten

Aditivo Composicioacuten foacutermula quiacutemica descripcioacuten y meacutetodo analiacutetico

Especie o categoriacutea de animales

Edad maacutexima

Contenido miacutenimo Contenido maacuteximo

Otras disposiciones Fin del periacuteodo de autorizacioacuten Contenido del elemento (Cu) en mgkg de

pienso completo con un contenido de humedad del 12

Para la determinacioacuten del Cu total en el aditivo para piensos y las premezclas

mdash espectrometriacutea de emisioacuten atoacuteshymica en plasma de acoplashymiento inductivo (ICP-AES) (EN 15510 o CENTS 15621)

Para la determinacioacuten del Cu total en las materias primas para pienshysos y los piensos compuestos

mdash espectrometriacutea de absorcioacuten atoacutemica (AAS) [Reglamento (CE) no 1522009 anexo IV-C] o

mdash espectrometriacutea de emisioacuten atoacuteshymica en plasma de acoplashymiento inductivo (ICP-AES) (EN 15510 o CENTS 15621)

2 Los explotadores de empreshysas de piensos estableceraacuten procedimientos operativos y medidas organizativas adecuadas para los usuarios del aditivo y las premezclas con el fin de abordar los posibles riesgos por inhalashycioacuten y por contacto cutaacuteshyneo u ocular especialmente debido al contenido de meshytales pesados incluido el niacuteshyquel Si mediante dichos procedimientos y medidas no se pueden reducir los riesgos a un nivel aceptable el aditivo y las premezclas deberaacuten utilizarse con el equipo de proteccioacuten indishyvidual adecuado

3 En la etiqueta figuraraacuten las frases siguientes

mdash En el caso de piensos para ovinos si el nivel de cobre en el pienso supera los 10 mgkg

laquoEl nivel de cobre de este pienso puede ser toacutexico para determinashydas razas ovinasraquo

2472018 L 18621

Diario O

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Nuacutemero de identificashycioacuten del aditivo

Nombre del titular de la autoshy

rizacioacuten

Aditivo Composicioacuten foacutermula quiacutemica descripcioacuten y meacutetodo analiacutetico

Especie o categoriacutea de animales

Edad maacutexima

Contenido miacutenimo Contenido maacuteximo

Otras disposiciones Fin del periacuteodo de autorizacioacuten Contenido del elemento (Cu) en mgkg de

pienso completo con un contenido de humedad del 12

mdash En el caso de piensos para bovinos despueacutes del inicio de la rumia si el nivel de cobre en el pienso es inferior a 20 mgkg

laquoEl nivel de cobre de este pienso puede proshyvocar carencias de cobre en el ganado que se alishymenta de pasto con un contenido elevado de molibdeno o sulfuroraquo

3b414 mdash Quelato de cobre (II) de hidrato de glicina liacuteshyquido

Composicioacuten del aditivo

Quelato de cobre (II) de hidrato de glicina en forma liacutequida con un contenido miacutenimo del 6 de coshybre

Caracterizacioacuten de la sustancia activa

Foacutermula quiacutemica Cu(x)1-3 nH2O x = anioacuten de glicina

Meacutetodos analiacuteticos (1)

Para la cuantificacioacuten del conteshynido de glicina en el aditivo para piensos

mdash cromatografiacutea de intercambio ioacutenico combinada con derivashytizacioacuten post-columna con ninhidrina y deteccioacuten fotomeacuteshytrica [Reglamento (CE) no 1522009 anexo III-F]

Bovinos

mdash Bovinos antes del inishycio de la rumia 15 (total)

mdash Otros bovinos 30 (toshytal)

Ovinos 15 (total)

Caprinos 35 (total)

Lechones

mdash lactantes y destetados hasta 4 semanas desshypueacutes del destete 150 (total)

mdash entre la 5a y la 8a seshymana despueacutes del desshytete 100 (total)

Crustaacuteceos 50 (total)

Otros animales 25 (total)

1 El quelato de cobre (II) de hidrato de glicina en forma liacutequida podraacute comercialishyzarse y utilizarse como adishytivo en forma de preparado

2 El aditivo se incorporaraacute al pienso en forma de preshymezcla

13 de agosto de 2028

2472018 L 18622

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Nuacutemero de identificashycioacuten del aditivo

Nombre del titular de la autoshy

rizacioacuten

Aditivo Composicioacuten foacutermula quiacutemica descripcioacuten y meacutetodo analiacutetico

Especie o categoriacutea de animales

Edad maacutexima

Contenido miacutenimo Contenido maacuteximo

Otras disposiciones Fin del periacuteodo de autorizacioacuten Contenido del elemento (Cu) en mgkg de

pienso completo con un contenido de humedad del 12

Para la determinacioacuten del Cu total en el aditivo para piensos y las premezclas

mdash espectrometriacutea de emisioacuten atoacuteshymica en plasma de acoplashymiento inductivo (ICP-AES) (EN 15510 o CENTS 15621)

Para la determinacioacuten del Cu total en las materias primas para pienshysos y los piensos compuestos

mdash espectrometriacutea de absorcioacuten atoacutemica (AAS) [Reglamento (CE) no 1522009 anexo IV-C] o

mdash espectrometriacutea de emisioacuten atoacuteshymica en plasma de acoplashymiento inductivo (ICP-AES) (EN 15510 o CENTS 15621)

3 Los explotadores de empreshysas de piensos estableceraacuten procedimientos operativos y medidas organizativas adecuadas para los usuarios del aditivo y las premezclas con el fin de abordar los posibles riesgos por inhalashycioacuten y por contacto cutaacuteshyneo u ocular especialmente debido al contenido de meshytales pesados incluido el niacuteshyquel Si mediante dichos procedimientos y medidas no se pueden reducir los riesgos a un nivel aceptable el aditivo y las premezclas deberaacuten utilizarse con el equipo de proteccioacuten indishyvidual adecuado

4 En la etiqueta figuraraacuten las frases siguientes

mdash En el caso de piensos para ovinos si el nivel de cobre en el pienso supera los 10 mgkg

laquoEl nivel de cobre de este pienso puede ser toacutexico para determinashydas razas ovinasraquo

2472018 L 18623

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Nuacutemero de identificashycioacuten del aditivo

Nombre del titular de la autoshy

rizacioacuten

Aditivo Composicioacuten foacutermula quiacutemica descripcioacuten y meacutetodo analiacutetico

Especie o categoriacutea de animales

Edad maacutexima

Contenido miacutenimo Contenido maacuteximo

Otras disposiciones Fin del periacuteodo de autorizacioacuten Contenido del elemento (Cu) en mgkg de

pienso completo con un contenido de humedad del 12

mdash En el caso de piensos para bovinos despueacutes del inicio de la rumia si el nivel de cobre en el pienso es inferior a 20 mgkg

laquoEl nivel de cobre de este pienso puede proshyvocar carencias de cobre en el ganado que se alishymenta de pasto con un contenido elevado de molibdeno o sulfuroraquo

(1) Puede hallarse maacutes informacioacuten sobre los meacutetodos analiacuteticos en la siguiente direccioacuten del laboratorio de referencia httpseceuropaeujrceneurlfeed-additivesevaluation-reports (2) Reglamento (CE) no 1522009 de la Comisioacuten de 27 de enero de 2009 por el que se establecen los meacutetodos de muestreo y anaacutelisis para el control oficial de los piensos (DO L 54 de 2622009 p 1)

2472018 L 18624

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  • REGLAMENTO DE EJECUCIOacuteN (UE) 20181039 DE LA COMISIOacuteN de 23 de julio de 2018 relativo a la autorizacioacuten del diacetato de cobre (II) monohidratado el dihidroxicarbonato de cobre (II) monohidratado el cloruro de cobre (II) dihidratado el oacutexido de cobre (II) el sulfato de cobre (II) pentahidratado el quelato de cobre (II) con aminoaacutecidos hidratado el quelato de cobre (II) con hidrolizados de proteiacutenas el quelato de cobre (II) con glicina hidratado soacutelido y el quelato de cobre (II) con glicina hidratado liacutequido como aditivos en los piensos para todas las especies animales y por el que se modifican los Reglamentos (CE) no 13342003 (CE) no 4792006 y (UE) no 3492010 de y los Reglamentos de Ejecucioacuten (UE) no 2692012 (UE) no 12302014 y (UE) 20162261 (Texto pertinente a efectos del EEE)
Page 7: REGL AMENTO DE EJECUCIÓN (UE) 2018/1039 DE L A … · quelato cúprico de hidrato de glicina, así como de los compuestos de cobre autorizados mediante el Reglamento (UE) n.o 349/2010

Nuacutemero de identificashycioacuten del aditivo

Nombre del titular de la autoshy

rizacioacuten

Aditivo Composicioacuten foacutermula quiacutemica descripcioacuten y meacutetodo analiacutetico

Especie o categoriacutea de animales

Edad maacutexima

Contenido miacutenimo Contenido maacuteximo

Otras disposiciones Fin del periacuteodo de autorizacioacuten Contenido del elemento (Cu) en mgkg de

pienso completo con un contenido de humedad del 12

Determinacioacuten del contenido total de Cu en las materias primas para piensos y los piensos compuestos

mdash espectrometriacutea de absorcioacuten atoacutemica (AAS) [Reglamento (CE) no 1522009 de la Comishysioacuten (2) anexo IV-C] o

mdash emisioacuten atoacutemica en plasma de acoplamiento inductivo (ICP- AES) (EN 15510 o CENTS 15621)

3 En la etiqueta figuraraacuten las frases siguientes

mdash En el caso de piensos para ovinos si el nivel de cobre en el pienso supera los 10 mgkg

laquoEl nivel de cobre de este pienso puede ser toacutexico para determinashydas razas ovinasraquo

mdash En el caso de piensos para bovinos despueacutes del inicio de la rumia si el nivel de cobre en el pienso es inferior a 20 mgkg

laquoEl nivel de cobre de este pienso puede proshyvocar carencias de cobre en el ganado que se alishymenta de pasto con un contenido elevado de molibdeno o sulfuroraquo

3b402 mdash Dihidroxishycarbonato de cobre (II) monohidrashytado

Composicioacuten del aditivo

Dihidroxicarbonato de cobre (II) monohidratado en forma de polvo con un contenido miacutenimo en cobre del 52

Caracterizacioacuten de la sustancia activa

Foacutermula quiacutemica CuCO3 Cu(OH)2 H2O

Nuacutemero CAS 100742-53-8

Todas las especies animales

mdash mdash Bovinos

mdash Bovinos antes del inishycio de la rumia 15 (total)

mdash Otros bovinos 30 (toshytal)

Ovinos 15 (total)

Caprinos 35 (total)

1 El aditivo se incorporaraacute al pienso en forma de preshymezcla

13 de agosto de 2028

2472018 L 1869

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Nuacutemero de identificashycioacuten del aditivo

Nombre del titular de la autoshy

rizacioacuten

Aditivo Composicioacuten foacutermula quiacutemica descripcioacuten y meacutetodo analiacutetico

Especie o categoriacutea de animales

Edad maacutexima

Contenido miacutenimo Contenido maacuteximo

Otras disposiciones Fin del periacuteodo de autorizacioacuten Contenido del elemento (Cu) en mgkg de

pienso completo con un contenido de humedad del 12

Meacutetodos analiacuteticos (1)

Para la identificacioacuten del carboshynato en el aditivo para piensos

mdash Monografiacutea de la Farmacopea Europea 20301

Para la determinacioacuten del Cu total en el aditivo para piensos y las premezclas

mdash espectrometriacutea de emisioacuten atoacuteshymica en plasma de acoplashymiento inductivo (ICP-AES) (EN 15510 o CENTS 15621)

Para la determinacioacuten del Cu total en las materias primas para pienshysos y los piensos compuestos

mdash espectrometriacutea de absorcioacuten atoacutemica (AAS) [Reglamento (CE) no 1522009 anexo IV-C] o

mdash espectrometriacutea de emisioacuten atoacuteshymica en plasma de acoplashymiento inductivo (ICP-AES) (EN 15510 o CENTS 15621)

Lechones

mdash lactantes y destetados hasta 4 semanas desshypueacutes del destete 150 (total)

mdash entre la 5a y la 8a seshymana despueacutes del desshytete 100 (total)

Crustaacuteceos 50 (total)

Otros animales 25 (total)

2 Los explotadores de empreshysas de piensos estableceraacuten procedimientos operativos y medidas organizativas adecuadas para los usuarios del aditivo y las premezclas con el fin de abordar los posibles riesgos por inhalashycioacuten y por contacto cutaacuteshyneo u ocular especialmente debido al contenido de meshytales pesados incluido el niacuteshyquel Si mediante dichos procedimientos y medidas no se pueden reducir los riesgos a un nivel aceptable el aditivo y las premezclas deberaacuten utilizarse con el equipo de proteccioacuten indishyvidual adecuado

3 En la etiqueta figuraraacuten las frases siguientes

mdash En el caso de piensos para ovinos si el nivel de cobre en el pienso supera los 10 mgkg

laquoEl nivel de cobre de este pienso puede ser toacutexico para determinashydas razas ovinasraquo

2472018 L 18610

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Nuacutemero de identificashycioacuten del aditivo

Nombre del titular de la autoshy

rizacioacuten

Aditivo Composicioacuten foacutermula quiacutemica descripcioacuten y meacutetodo analiacutetico

Especie o categoriacutea de animales

Edad maacutexima

Contenido miacutenimo Contenido maacuteximo

Otras disposiciones Fin del periacuteodo de autorizacioacuten Contenido del elemento (Cu) en mgkg de

pienso completo con un contenido de humedad del 12

mdash En el caso de piensos para bovinos despueacutes del inicio de la rumia si el nivel de cobre en el pienso es inferior a 20 mgkg

laquoEl nivel de cobre de este pienso puede proshyvocar carencias de cobre en el ganado que se alishymenta de pasto con un contenido elevado de molibdeno o sulfuroraquo

3b403 mdash Cloruro de cobre (II) dishyhidratado

Composicioacuten del aditivo

Cloruro de cobre (II) dihidratado en forma de polvo con un conteshynido miacutenimo en cobre del 36

Caracterizacioacuten de la sustancia activa

Foacutermula quiacutemica CuCl2 2H2O

Nuacutemero CAS 10125-13-0

Meacutetodos analiacuteticos (1)

Para la identificacioacuten del cloruro en el aditivo para piensos

mdash Monografiacutea de la Farmacopea Europea 20301

Para la caracterizacioacuten cristalograacuteshyfica del aditivo para piensos

mdash Difraccioacuten de rayos X

Todas las especies animales

mdash mdash Bovinos

mdash Bovinos antes del inishycio de la rumia 15 (total)

mdash otros bovinos 30 (toshytal)

Ovinos 15 (total)

Caprinos 35 (total)

Lechones

mdash lactantes y destetados hasta 4 semanas desshypueacutes del destete 150 (total)

mdash entre la 5a y la 8a seshymana despueacutes del desshytete 100 (total)

Crustaacuteceos 50 (total)

Otros animales 25 (total)

1 El aditivo se incorporaraacute al pienso en forma de preshymezcla

2 Los explotadores de empreshysas de piensos estableceraacuten procedimientos operativos y medidas organizativas adecuadas para los usuarios del aditivo y las premezclas con el fin de abordar los posibles riesgos por inhalashycioacuten y por contacto cutaacuteshyneo u ocular especialmente debido al contenido de meshytales pesados incluido el niacuteshyquel Si mediante dichos procedimientos y medidas no se pueden reducir los riesgos a un nivel aceptable el aditivo y las premezclas deberaacuten utilizarse con el equipo de proteccioacuten indishyvidual adecuado

13 de agosto de 2028

2472018 L 18611

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Nuacutemero de identificashycioacuten del aditivo

Nombre del titular de la autoshy

rizacioacuten

Aditivo Composicioacuten foacutermula quiacutemica descripcioacuten y meacutetodo analiacutetico

Especie o categoriacutea de animales

Edad maacutexima

Contenido miacutenimo Contenido maacuteximo

Otras disposiciones Fin del periacuteodo de autorizacioacuten Contenido del elemento (Cu) en mgkg de

pienso completo con un contenido de humedad del 12

Para la determinacioacuten del Cu total en el aditivo para piensos y las premezclas

mdash espectrometriacutea de emisioacuten atoacuteshymica en plasma de acoplashymiento inductivo (ICP-AES) (EN 15510 o CENTS 15621)

Para la determinacioacuten del Cu total en las materias primas para pienshysos y los piensos compuestos

mdash espectrometriacutea de absorcioacuten atoacutemica (AAS) [Reglamento (CE) no 1522009 anexo IV-C] o

mdash espectrometriacutea de emisioacuten atoacuteshymica en plasma de acoplashymiento inductivo (ICP-AES) (EN 15510 o CENTS 15621)

3 En la etiqueta figuraraacuten las frases siguientes

mdash En el caso de piensos para ovinos si el nivel de cobre en el pienso supera los 10 mgkg

laquoEl nivel de cobre de este pienso puede ser toacutexico para determinashydas razas ovinasraquo

mdash En el caso de piensos para bovinos despueacutes del inicio de la rumia si el nivel de cobre en el pienso es inferior a 20 mgkg

laquoEl nivel de cobre de este pienso puede proshyvocar carencias de cobre en el ganado que se alishymenta de pasto con un contenido elevado de molibdeno o sulfuroraquo

3b404 mdash Oacutexido de cobre (II)

Composicioacuten del aditivo

Oacutexido de cobre (II) en forma de polvo con un contenido miacutenimo en cobre del 77

Caracterizacioacuten de la sustancia activa

Foacutermula quiacutemica CuO

Nuacutemero CAS 1317-38-0

Todas las especies animales

mdash mdash Bovinos

mdash bovinos antes del inishycio de la rumia 15 (total)

mdash otros bovinos 30 (toshytal)

Ovinos 15 (total)

Caprinos 35 (total)

1 El aditivo se incorporaraacute al pienso en forma de preshymezcla

13 de agosto de 2028

2472018 L 18612

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Nuacutemero de identificashycioacuten del aditivo

Nombre del titular de la autoshy

rizacioacuten

Aditivo Composicioacuten foacutermula quiacutemica descripcioacuten y meacutetodo analiacutetico

Especie o categoriacutea de animales

Edad maacutexima

Contenido miacutenimo Contenido maacuteximo

Otras disposiciones Fin del periacuteodo de autorizacioacuten Contenido del elemento (Cu) en mgkg de

pienso completo con un contenido de humedad del 12

Meacutetodos analiacuteticos (1)

Para la caracterizacioacuten cristalograacuteshyfica del aditivo para piensos

mdash Difraccioacuten de rayos X

Para la determinacioacuten del Cu total en el aditivo para piensos y las premezclas

mdash espectrometriacutea de emisioacuten atoacuteshymica en plasma de acoplashymiento inductivo (ICP-AES) (EN 15510 o CENTS 15621)

Para la determinacioacuten del Cu total en las materias primas para pienshysos y los piensos compuestos

mdash espectrometriacutea de absorcioacuten atoacutemica (AAS) [Reglamento (CE) no 1522009 anexo IV-C] o

mdash espectrometriacutea de emisioacuten atoacuteshymica en plasma de acoplashymiento inductivo (ICP-AES) (EN 15510 o CENTS 15621)

Lechones

mdash lactantes y destetados hasta 4 semanas desshypueacutes del destete 150 (total)

mdash entre la 5a y la 8a seshymana despueacutes del desshytete 100 (total)

Crustaacuteceos 50 (total)

Otros animales 25 (total)

2 Los explotadores de empreshysas de piensos estableceraacuten procedimientos operativos y medidas organizativas adecuadas para los usuarios del aditivo y las premezclas con el fin de abordar los posibles riesgos por inhalashycioacuten y por contacto cutaacuteshyneo u ocular especialmente debido al contenido de meshytales pesados incluido el niacuteshyquel Si mediante dichos procedimientos y medidas no se pueden reducir los riesgos a un nivel aceptable el aditivo y las premezclas deberaacuten utilizarse con el equipo de proteccioacuten indishyvidual adecuado

3 En la etiqueta figuraraacuten las frases siguientes

mdash En el caso de piensos para ovinos si el nivel de cobre en el pienso supera los 10 mgkg

laquoEl nivel de cobre de este pienso puede ser toacutexico para determinashydas razas ovinasraquo

2472018 L 18613

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Nuacutemero de identificashycioacuten del aditivo

Nombre del titular de la autoshy

rizacioacuten

Aditivo Composicioacuten foacutermula quiacutemica descripcioacuten y meacutetodo analiacutetico

Especie o categoriacutea de animales

Edad maacutexima

Contenido miacutenimo Contenido maacuteximo

Otras disposiciones Fin del periacuteodo de autorizacioacuten Contenido del elemento (Cu) en mgkg de

pienso completo con un contenido de humedad del 12

mdash En el caso de piensos para bovinos despueacutes del inicio de la rumia si el nivel de cobre en el pienso es inferior a 20 mgkg

laquoEl nivel de cobre de este pienso puede proshyvocar carencias de cobre en el ganado que se alishymenta de pasto con un contenido elevado de molibdeno o sulfuroraquo

3b405 mdash Sulfato de cobre (II) pentahidrashytado

Composicioacuten del aditivo

Sulfato de cobre (II) pentahidrashytado en forma de polvo con un contenido miacutenimo en cobre del 24

Caracterizacioacuten de la sustancia activa

Foacutermula quiacutemica CuSO4 5H2O

Nuacutemero CAS 7758-99-8

Meacutetodos analiacuteticos (1)

Para la identificacioacuten del sulfato de cobre (II) pentahidratado en el aditivo para piensos

mdash Monografiacuteas de la Farmacopea Europea 0894 y 20301

Para la caracterizacioacuten cristalograacuteshyfica del aditivo para piensos

mdash Difraccioacuten de rayos X

Todas las especies animales

mdash mdash Bovinos

mdash bovinos antes del inishycio de la rumia 15 (total)

mdash otros bovinos 30 (toshytal)

Ovinos 15 (total)

Caprinos 35 (total)

Lechones

mdash lactantes y destetados hasta 4 semanas desshypueacutes del destete 150 (total)

mdash entre la 5a y la 8a seshymana despueacutes del desshytete 100 (total)

Crustaacuteceos 50 (total)

Otros animales 25 (total)

1 El sulfato de cobre (II) penshytahidratado podraacute comershycializarse y utilizarse como aditivo consistente en un preparado

2 El aditivo se incorporaraacute al pienso en forma de preshymezcla

13 de agosto de 2028

2472018 L 18614

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Nuacutemero de identificashycioacuten del aditivo

Nombre del titular de la autoshy

rizacioacuten

Aditivo Composicioacuten foacutermula quiacutemica descripcioacuten y meacutetodo analiacutetico

Especie o categoriacutea de animales

Edad maacutexima

Contenido miacutenimo Contenido maacuteximo

Otras disposiciones Fin del periacuteodo de autorizacioacuten Contenido del elemento (Cu) en mgkg de

pienso completo con un contenido de humedad del 12

Para la determinacioacuten del Cu total en el aditivo para piensos y las premezclas

mdash espectrometriacutea de emisioacuten atoacuteshymica en plasma de acoplashymiento inductivo (ICP-AES) (EN 15510 o CENTS 15621)

Para la determinacioacuten del Cu total en las materias primas para pienshysos y los piensos compuestos

mdash espectrometriacutea de absorcioacuten atoacutemica (AAS) [Reglamento (CE) no 1522009 anexo IV-C] o

mdash espectrometriacutea de emisioacuten atoacuteshymica en plasma de acoplashymiento inductivo (ICP-AES) (EN 15510 o CENTS 15621)

3 Los explotadores de empreshysas de piensos estableceraacuten procedimientos operativos y medidas organizativas adecuadas para los usuarios del aditivo y las premezclas con el fin de abordar los posibles riesgos por inhalashycioacuten y por contacto cutaacuteshyneo u ocular especialmente debido al contenido de meshytales pesados incluido el niacuteshyquel Si mediante dichos procedimientos y medidas no se pueden reducir los riesgos a un nivel aceptable el aditivo y las premezclas deberaacuten utilizarse con el equipo de proteccioacuten indishyvidual adecuado

4 En la etiqueta figuraraacuten las frases siguientes

mdash En el caso de piensos para ovinos si el nivel de cobre en el pienso supera los 10 mgkg

laquoEl nivel de cobre de este pienso puede ser toacutexico para determinashydas razas ovinasraquo

2472018 L 18615

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Nuacutemero de identificashycioacuten del aditivo

Nombre del titular de la autoshy

rizacioacuten

Aditivo Composicioacuten foacutermula quiacutemica descripcioacuten y meacutetodo analiacutetico

Especie o categoriacutea de animales

Edad maacutexima

Contenido miacutenimo Contenido maacuteximo

Otras disposiciones Fin del periacuteodo de autorizacioacuten Contenido del elemento (Cu) en mgkg de

pienso completo con un contenido de humedad del 12

mdash En el caso de piensos para bovinos despueacutes del inicio de la rumia si el nivel de cobre en el pienso es inferior a 20 mgkg

laquoEl nivel de cobre de este pienso puede proshyvocar carencias de cobre en el ganado que se alishymenta de pasto con un contenido elevado de molibdeno o sulfuroraquo

3b406 mdash Quelato de cobre (II) de aminoaacutecidos hidratado

Composicioacuten del aditivo

Complejo de aminoaacutecidos y coshybre (II) en el cual el cobre y los aminoaacutecidos derivados de la proshyteiacutena de soja estaacuten quelados por enlaces covalentes coordinados en forma de polvo con un contenido miacutenimo en cobre del 10

Caracterizacioacuten de la sustancia activa

Foacutermula quiacutemica Cu(x)1ndash3 nH2O x = anioacuten de cualquier aminoaacuteshycido derivado del hidrolizado de proteiacutena de soja

Un maacuteximo de un 10 de las moleacuteculas puede superar 1 500 Da

Todas las especies animales

mdash Bovinos

mdash bovinos antes del inishycio de la rumia 15 (total)

mdash otros bovinos 30 (toshytal)

Ovinos 15 (total)

Caprinos 35 (total)

Lechones

mdash lactantes y destetados hasta 4 semanas desshypueacutes del destete 150 (total)

mdash entre la 5a y la 8a seshymana despueacutes del desshytete 100 (total)

Crustaacuteceos 50 (total)

Otros animales 25 (total)

1 El quelato de cobre (II) de aminoaacutecidos hidratado poshydraacute comercializarse y utilishyzarse como aditivo en forma de preparado

2 El aditivo se incorporaraacute al pienso en forma de preshymezcla

13 de agosto de 2028

2472018 L 18616

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Nuacutemero de identificashycioacuten del aditivo

Nombre del titular de la autoshy

rizacioacuten

Aditivo Composicioacuten foacutermula quiacutemica descripcioacuten y meacutetodo analiacutetico

Especie o categoriacutea de animales

Edad maacutexima

Contenido miacutenimo Contenido maacuteximo

Otras disposiciones Fin del periacuteodo de autorizacioacuten Contenido del elemento (Cu) en mgkg de

pienso completo con un contenido de humedad del 12

Meacutetodos analiacuteticos (1)

Para la cuantificacioacuten del conteshynido de aminoaacutecidos en el aditivo para piensos

mdash cromatografiacutea de intercambio ioacutenico combinada con derivashytizacioacuten post-columna con ninhidrina y deteccioacuten fotomeacuteshytrica [Reglamento (CE) no 1522009 anexo III-F]

Para la determinacioacuten del Cu total en el aditivo para piensos y las premezclas

mdash espectrometriacutea de emisioacuten atoacuteshymica en plasma de acoplashymiento inductivo (ICP-AES) (EN 15510 o CENTS 15621)

Para la determinacioacuten del Cu total en las materias primas para pienshysos y los piensos compuestos

mdash espectrometriacutea de absorcioacuten atoacutemica (AAS) [Reglamento (CE) no 1522009 anexo IV-C] o

mdash espectrometriacutea de emisioacuten atoacuteshymica en plasma de acoplashymiento inductivo (ICP-AES) (EN 15510 o CENTS 15621)

3 Los explotadores de empreshysas de piensos estableceraacuten procedimientos operativos y medidas organizativas adecuadas para los usuarios del aditivo y las premezclas con el fin de abordar los posibles riesgos por inhalashycioacuten y por contacto cutaacuteshyneo u ocular especialmente debido al contenido de meshytales pesados incluido el niacuteshyquel Si mediante dichos procedimientos y medidas no se pueden reducir los riesgos a un nivel aceptable el aditivo y las premezclas deberaacuten utilizarse con el equipo de proteccioacuten indishyvidual adecuado

4 En la etiqueta figuraraacuten las frases siguientes

mdash En el caso de piensos para ovinos si el nivel de cobre en el pienso supera los 10 mgkg

laquoEl nivel de cobre de este pienso puede ser toacutexico para determinashydas razas ovinasraquo

2472018 L 18617

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Nuacutemero de identificashycioacuten del aditivo

Nombre del titular de la autoshy

rizacioacuten

Aditivo Composicioacuten foacutermula quiacutemica descripcioacuten y meacutetodo analiacutetico

Especie o categoriacutea de animales

Edad maacutexima

Contenido miacutenimo Contenido maacuteximo

Otras disposiciones Fin del periacuteodo de autorizacioacuten Contenido del elemento (Cu) en mgkg de

pienso completo con un contenido de humedad del 12

mdash En el caso de piensos para bovinos despueacutes del inicio de la rumia si el nivel de cobre en el pienso es inferior a 20 mgkg

laquoEl nivel de cobre de este pienso puede proshyvocar carencias de cobre en el ganado que se alishymenta de pasto con un contenido elevado de molibdeno o sulfuroraquo

3b407 mdash Quelato de cobre (II) de hidrolizados de proteiacutenas

Composicioacuten del aditivo

Quelato de cobre (II) de hidrolizashydos de proteiacutenas en forma de polvo con un contenido miacutenimo del 10 de cobre y un miacutenimo del 50 de cobre quelado

Caracterizacioacuten de la sustancia activa

Foacutermula quiacutemica Cu(x)1ndash3 nH2O x = anioacuten de cualquier aminoaacuteshycido derivado del hidrolizado de proteiacutena de soja

Meacutetodos analiacuteticos (1)

Para la cuantificacioacuten del conteshynido de hidrolizados de proteiacutenas en el aditivo para piensos

mdash cromatografiacutea de intercambio ioacutenico combinada con derivashytizacioacuten post-columna con ninhidrina y deteccioacuten fotomeacuteshytrica [Reglamento (CE) no 1522009 anexo III-F]

Todas las especies animales

mdash mdash Bovinos

mdash bovinos antes del inishycio de la rumia 15 (total)

mdash otros bovinos 30 (toshytal)

Ovinos 15 (total)

Caprinos 35 (total)

Lechones

mdash lactantes y destetados hasta 4 semanas desshypueacutes del destete 150 (total)

mdash entre la 5a y la 8a seshymana despueacutes del desshytete 100 (total)

Crustaacuteceos 50 (total)

Otros animales 25 (total)

1 El aditivo se incorporaraacute al pienso en forma de preshymezcla

13 de agosto de 2028

2472018 L 18618

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Nuacutemero de identificashycioacuten del aditivo

Nombre del titular de la autoshy

rizacioacuten

Aditivo Composicioacuten foacutermula quiacutemica descripcioacuten y meacutetodo analiacutetico

Especie o categoriacutea de animales

Edad maacutexima

Contenido miacutenimo Contenido maacuteximo

Otras disposiciones Fin del periacuteodo de autorizacioacuten Contenido del elemento (Cu) en mgkg de

pienso completo con un contenido de humedad del 12

Para la verificacioacuten cualitativa de la quelacioacuten del cobre en el adishytivo para piensos

mdash espectroscopia de infrarrojo con transformada de Fourier (FTIR) seguida de meacutetodos de regresioacuten multivariante

Para la determinacioacuten del Cu total en el aditivo para piensos y las premezclas

mdash espectrometriacutea de emisioacuten atoacuteshymica en plasma de acoplashymiento inductivo (ICP-AES) (EN 15510 o CENTS 15621)

Para la determinacioacuten del Cu total en las materias primas para pienshysos y los piensos compuestos

mdash espectrometriacutea de absorcioacuten atoacutemica (AAS) [Reglamento (CE) no 1522009 anexo IV-C] o

mdash espectrometriacutea de emisioacuten atoacuteshymica en plasma de acoplashymiento inductivo (ICP-AES) (EN 15510 o CENTS 15621)

2 Los explotadores de empreshysas de piensos estableceraacuten procedimientos operativos y medidas organizativas adecuadas para los usuarios del aditivo y las premezclas con el fin de abordar los posibles riesgos por inhalashycioacuten y por contacto cutaacuteshyneo u ocular especialmente debido al contenido de meshytales pesados incluido el niacuteshyquel Si mediante dichos procedimientos y medidas no se pueden reducir los riesgos a un nivel aceptable el aditivo y las premezclas deberaacuten utilizarse con el equipo de proteccioacuten indishyvidual adecuado

3 En la etiqueta figuraraacuten las frases siguientes

mdash En el caso de piensos para ovinos si el nivel de cobre en el pienso supera los 10 mgkg

laquoEl nivel de cobre de este pienso puede ser toacutexico para determinashydas razas ovinasraquo

2472018 L 18619

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Nuacutemero de identificashycioacuten del aditivo

Nombre del titular de la autoshy

rizacioacuten

Aditivo Composicioacuten foacutermula quiacutemica descripcioacuten y meacutetodo analiacutetico

Especie o categoriacutea de animales

Edad maacutexima

Contenido miacutenimo Contenido maacuteximo

Otras disposiciones Fin del periacuteodo de autorizacioacuten Contenido del elemento (Cu) en mgkg de

pienso completo con un contenido de humedad del 12

mdash En el caso de piensos para bovinos despueacutes del inicio de la rumia si el nivel de cobre en el pienso es inferior a 20 mgkg

laquoEl nivel de cobre de este pienso puede proshyvocar carencias de cobre en el ganado que se alishymenta de pasto con un contenido elevado de molibdeno o sulfuroraquo

3b413 mdash Quelato de cobre (II) de hidrato de glicina soacuteshylido

Composicioacuten del aditivo

Quelato de cobre (II) de hidrato de glicina en forma de polvo con un contenido miacutenimo del 15 de cobre y un maacuteximo del 13 de humedad

Caracterizacioacuten de la sustancia activa

Foacutermula quiacutemica Cu(x)1-3 nH2O x = anioacuten de glicina

Meacutetodos analiacuteticos (1)

Para la cuantificacioacuten del conteshynido de glicina en el aditivo para piensos

mdash cromatografiacutea de intercambio ioacutenico combinada con derivashytizacioacuten post-columna con ninhidrina y deteccioacuten fotomeacuteshytrica [Reglamento (CE) no 1522009 anexo III-F]

Todas las especies animales

mdash mdash Bovinos

mdash Bovinos antes del inishycio de la rumia 15 (total)

mdash Otros bovinos 30 (toshytal)

Ovinos 15 (total)

Caprinos 35 (total)

Lechones

mdash lactantes y destetados hasta 4 semanas desshypueacutes del destete 150 (total)

mdash entre la 5a y la 8a seshymana despueacutes del desshytete 100 (total)

Crustaacuteceos 50 (total)

Otros animales 25 (total)

1 El aditivo se incorporaraacute al pienso en forma de preshymezcla

13 de agosto de 2028

2472018 L 18620

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Nuacutemero de identificashycioacuten del aditivo

Nombre del titular de la autoshy

rizacioacuten

Aditivo Composicioacuten foacutermula quiacutemica descripcioacuten y meacutetodo analiacutetico

Especie o categoriacutea de animales

Edad maacutexima

Contenido miacutenimo Contenido maacuteximo

Otras disposiciones Fin del periacuteodo de autorizacioacuten Contenido del elemento (Cu) en mgkg de

pienso completo con un contenido de humedad del 12

Para la determinacioacuten del Cu total en el aditivo para piensos y las premezclas

mdash espectrometriacutea de emisioacuten atoacuteshymica en plasma de acoplashymiento inductivo (ICP-AES) (EN 15510 o CENTS 15621)

Para la determinacioacuten del Cu total en las materias primas para pienshysos y los piensos compuestos

mdash espectrometriacutea de absorcioacuten atoacutemica (AAS) [Reglamento (CE) no 1522009 anexo IV-C] o

mdash espectrometriacutea de emisioacuten atoacuteshymica en plasma de acoplashymiento inductivo (ICP-AES) (EN 15510 o CENTS 15621)

2 Los explotadores de empreshysas de piensos estableceraacuten procedimientos operativos y medidas organizativas adecuadas para los usuarios del aditivo y las premezclas con el fin de abordar los posibles riesgos por inhalashycioacuten y por contacto cutaacuteshyneo u ocular especialmente debido al contenido de meshytales pesados incluido el niacuteshyquel Si mediante dichos procedimientos y medidas no se pueden reducir los riesgos a un nivel aceptable el aditivo y las premezclas deberaacuten utilizarse con el equipo de proteccioacuten indishyvidual adecuado

3 En la etiqueta figuraraacuten las frases siguientes

mdash En el caso de piensos para ovinos si el nivel de cobre en el pienso supera los 10 mgkg

laquoEl nivel de cobre de este pienso puede ser toacutexico para determinashydas razas ovinasraquo

2472018 L 18621

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Nuacutemero de identificashycioacuten del aditivo

Nombre del titular de la autoshy

rizacioacuten

Aditivo Composicioacuten foacutermula quiacutemica descripcioacuten y meacutetodo analiacutetico

Especie o categoriacutea de animales

Edad maacutexima

Contenido miacutenimo Contenido maacuteximo

Otras disposiciones Fin del periacuteodo de autorizacioacuten Contenido del elemento (Cu) en mgkg de

pienso completo con un contenido de humedad del 12

mdash En el caso de piensos para bovinos despueacutes del inicio de la rumia si el nivel de cobre en el pienso es inferior a 20 mgkg

laquoEl nivel de cobre de este pienso puede proshyvocar carencias de cobre en el ganado que se alishymenta de pasto con un contenido elevado de molibdeno o sulfuroraquo

3b414 mdash Quelato de cobre (II) de hidrato de glicina liacuteshyquido

Composicioacuten del aditivo

Quelato de cobre (II) de hidrato de glicina en forma liacutequida con un contenido miacutenimo del 6 de coshybre

Caracterizacioacuten de la sustancia activa

Foacutermula quiacutemica Cu(x)1-3 nH2O x = anioacuten de glicina

Meacutetodos analiacuteticos (1)

Para la cuantificacioacuten del conteshynido de glicina en el aditivo para piensos

mdash cromatografiacutea de intercambio ioacutenico combinada con derivashytizacioacuten post-columna con ninhidrina y deteccioacuten fotomeacuteshytrica [Reglamento (CE) no 1522009 anexo III-F]

Bovinos

mdash Bovinos antes del inishycio de la rumia 15 (total)

mdash Otros bovinos 30 (toshytal)

Ovinos 15 (total)

Caprinos 35 (total)

Lechones

mdash lactantes y destetados hasta 4 semanas desshypueacutes del destete 150 (total)

mdash entre la 5a y la 8a seshymana despueacutes del desshytete 100 (total)

Crustaacuteceos 50 (total)

Otros animales 25 (total)

1 El quelato de cobre (II) de hidrato de glicina en forma liacutequida podraacute comercialishyzarse y utilizarse como adishytivo en forma de preparado

2 El aditivo se incorporaraacute al pienso en forma de preshymezcla

13 de agosto de 2028

2472018 L 18622

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Nuacutemero de identificashycioacuten del aditivo

Nombre del titular de la autoshy

rizacioacuten

Aditivo Composicioacuten foacutermula quiacutemica descripcioacuten y meacutetodo analiacutetico

Especie o categoriacutea de animales

Edad maacutexima

Contenido miacutenimo Contenido maacuteximo

Otras disposiciones Fin del periacuteodo de autorizacioacuten Contenido del elemento (Cu) en mgkg de

pienso completo con un contenido de humedad del 12

Para la determinacioacuten del Cu total en el aditivo para piensos y las premezclas

mdash espectrometriacutea de emisioacuten atoacuteshymica en plasma de acoplashymiento inductivo (ICP-AES) (EN 15510 o CENTS 15621)

Para la determinacioacuten del Cu total en las materias primas para pienshysos y los piensos compuestos

mdash espectrometriacutea de absorcioacuten atoacutemica (AAS) [Reglamento (CE) no 1522009 anexo IV-C] o

mdash espectrometriacutea de emisioacuten atoacuteshymica en plasma de acoplashymiento inductivo (ICP-AES) (EN 15510 o CENTS 15621)

3 Los explotadores de empreshysas de piensos estableceraacuten procedimientos operativos y medidas organizativas adecuadas para los usuarios del aditivo y las premezclas con el fin de abordar los posibles riesgos por inhalashycioacuten y por contacto cutaacuteshyneo u ocular especialmente debido al contenido de meshytales pesados incluido el niacuteshyquel Si mediante dichos procedimientos y medidas no se pueden reducir los riesgos a un nivel aceptable el aditivo y las premezclas deberaacuten utilizarse con el equipo de proteccioacuten indishyvidual adecuado

4 En la etiqueta figuraraacuten las frases siguientes

mdash En el caso de piensos para ovinos si el nivel de cobre en el pienso supera los 10 mgkg

laquoEl nivel de cobre de este pienso puede ser toacutexico para determinashydas razas ovinasraquo

2472018 L 18623

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Nuacutemero de identificashycioacuten del aditivo

Nombre del titular de la autoshy

rizacioacuten

Aditivo Composicioacuten foacutermula quiacutemica descripcioacuten y meacutetodo analiacutetico

Especie o categoriacutea de animales

Edad maacutexima

Contenido miacutenimo Contenido maacuteximo

Otras disposiciones Fin del periacuteodo de autorizacioacuten Contenido del elemento (Cu) en mgkg de

pienso completo con un contenido de humedad del 12

mdash En el caso de piensos para bovinos despueacutes del inicio de la rumia si el nivel de cobre en el pienso es inferior a 20 mgkg

laquoEl nivel de cobre de este pienso puede proshyvocar carencias de cobre en el ganado que se alishymenta de pasto con un contenido elevado de molibdeno o sulfuroraquo

(1) Puede hallarse maacutes informacioacuten sobre los meacutetodos analiacuteticos en la siguiente direccioacuten del laboratorio de referencia httpseceuropaeujrceneurlfeed-additivesevaluation-reports (2) Reglamento (CE) no 1522009 de la Comisioacuten de 27 de enero de 2009 por el que se establecen los meacutetodos de muestreo y anaacutelisis para el control oficial de los piensos (DO L 54 de 2622009 p 1)

2472018 L 18624

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  • REGLAMENTO DE EJECUCIOacuteN (UE) 20181039 DE LA COMISIOacuteN de 23 de julio de 2018 relativo a la autorizacioacuten del diacetato de cobre (II) monohidratado el dihidroxicarbonato de cobre (II) monohidratado el cloruro de cobre (II) dihidratado el oacutexido de cobre (II) el sulfato de cobre (II) pentahidratado el quelato de cobre (II) con aminoaacutecidos hidratado el quelato de cobre (II) con hidrolizados de proteiacutenas el quelato de cobre (II) con glicina hidratado soacutelido y el quelato de cobre (II) con glicina hidratado liacutequido como aditivos en los piensos para todas las especies animales y por el que se modifican los Reglamentos (CE) no 13342003 (CE) no 4792006 y (UE) no 3492010 de y los Reglamentos de Ejecucioacuten (UE) no 2692012 (UE) no 12302014 y (UE) 20162261 (Texto pertinente a efectos del EEE)
Page 8: REGL AMENTO DE EJECUCIÓN (UE) 2018/1039 DE L A … · quelato cúprico de hidrato de glicina, así como de los compuestos de cobre autorizados mediante el Reglamento (UE) n.o 349/2010

Nuacutemero de identificashycioacuten del aditivo

Nombre del titular de la autoshy

rizacioacuten

Aditivo Composicioacuten foacutermula quiacutemica descripcioacuten y meacutetodo analiacutetico

Especie o categoriacutea de animales

Edad maacutexima

Contenido miacutenimo Contenido maacuteximo

Otras disposiciones Fin del periacuteodo de autorizacioacuten Contenido del elemento (Cu) en mgkg de

pienso completo con un contenido de humedad del 12

Meacutetodos analiacuteticos (1)

Para la identificacioacuten del carboshynato en el aditivo para piensos

mdash Monografiacutea de la Farmacopea Europea 20301

Para la determinacioacuten del Cu total en el aditivo para piensos y las premezclas

mdash espectrometriacutea de emisioacuten atoacuteshymica en plasma de acoplashymiento inductivo (ICP-AES) (EN 15510 o CENTS 15621)

Para la determinacioacuten del Cu total en las materias primas para pienshysos y los piensos compuestos

mdash espectrometriacutea de absorcioacuten atoacutemica (AAS) [Reglamento (CE) no 1522009 anexo IV-C] o

mdash espectrometriacutea de emisioacuten atoacuteshymica en plasma de acoplashymiento inductivo (ICP-AES) (EN 15510 o CENTS 15621)

Lechones

mdash lactantes y destetados hasta 4 semanas desshypueacutes del destete 150 (total)

mdash entre la 5a y la 8a seshymana despueacutes del desshytete 100 (total)

Crustaacuteceos 50 (total)

Otros animales 25 (total)

2 Los explotadores de empreshysas de piensos estableceraacuten procedimientos operativos y medidas organizativas adecuadas para los usuarios del aditivo y las premezclas con el fin de abordar los posibles riesgos por inhalashycioacuten y por contacto cutaacuteshyneo u ocular especialmente debido al contenido de meshytales pesados incluido el niacuteshyquel Si mediante dichos procedimientos y medidas no se pueden reducir los riesgos a un nivel aceptable el aditivo y las premezclas deberaacuten utilizarse con el equipo de proteccioacuten indishyvidual adecuado

3 En la etiqueta figuraraacuten las frases siguientes

mdash En el caso de piensos para ovinos si el nivel de cobre en el pienso supera los 10 mgkg

laquoEl nivel de cobre de este pienso puede ser toacutexico para determinashydas razas ovinasraquo

2472018 L 18610

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Nuacutemero de identificashycioacuten del aditivo

Nombre del titular de la autoshy

rizacioacuten

Aditivo Composicioacuten foacutermula quiacutemica descripcioacuten y meacutetodo analiacutetico

Especie o categoriacutea de animales

Edad maacutexima

Contenido miacutenimo Contenido maacuteximo

Otras disposiciones Fin del periacuteodo de autorizacioacuten Contenido del elemento (Cu) en mgkg de

pienso completo con un contenido de humedad del 12

mdash En el caso de piensos para bovinos despueacutes del inicio de la rumia si el nivel de cobre en el pienso es inferior a 20 mgkg

laquoEl nivel de cobre de este pienso puede proshyvocar carencias de cobre en el ganado que se alishymenta de pasto con un contenido elevado de molibdeno o sulfuroraquo

3b403 mdash Cloruro de cobre (II) dishyhidratado

Composicioacuten del aditivo

Cloruro de cobre (II) dihidratado en forma de polvo con un conteshynido miacutenimo en cobre del 36

Caracterizacioacuten de la sustancia activa

Foacutermula quiacutemica CuCl2 2H2O

Nuacutemero CAS 10125-13-0

Meacutetodos analiacuteticos (1)

Para la identificacioacuten del cloruro en el aditivo para piensos

mdash Monografiacutea de la Farmacopea Europea 20301

Para la caracterizacioacuten cristalograacuteshyfica del aditivo para piensos

mdash Difraccioacuten de rayos X

Todas las especies animales

mdash mdash Bovinos

mdash Bovinos antes del inishycio de la rumia 15 (total)

mdash otros bovinos 30 (toshytal)

Ovinos 15 (total)

Caprinos 35 (total)

Lechones

mdash lactantes y destetados hasta 4 semanas desshypueacutes del destete 150 (total)

mdash entre la 5a y la 8a seshymana despueacutes del desshytete 100 (total)

Crustaacuteceos 50 (total)

Otros animales 25 (total)

1 El aditivo se incorporaraacute al pienso en forma de preshymezcla

2 Los explotadores de empreshysas de piensos estableceraacuten procedimientos operativos y medidas organizativas adecuadas para los usuarios del aditivo y las premezclas con el fin de abordar los posibles riesgos por inhalashycioacuten y por contacto cutaacuteshyneo u ocular especialmente debido al contenido de meshytales pesados incluido el niacuteshyquel Si mediante dichos procedimientos y medidas no se pueden reducir los riesgos a un nivel aceptable el aditivo y las premezclas deberaacuten utilizarse con el equipo de proteccioacuten indishyvidual adecuado

13 de agosto de 2028

2472018 L 18611

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Nuacutemero de identificashycioacuten del aditivo

Nombre del titular de la autoshy

rizacioacuten

Aditivo Composicioacuten foacutermula quiacutemica descripcioacuten y meacutetodo analiacutetico

Especie o categoriacutea de animales

Edad maacutexima

Contenido miacutenimo Contenido maacuteximo

Otras disposiciones Fin del periacuteodo de autorizacioacuten Contenido del elemento (Cu) en mgkg de

pienso completo con un contenido de humedad del 12

Para la determinacioacuten del Cu total en el aditivo para piensos y las premezclas

mdash espectrometriacutea de emisioacuten atoacuteshymica en plasma de acoplashymiento inductivo (ICP-AES) (EN 15510 o CENTS 15621)

Para la determinacioacuten del Cu total en las materias primas para pienshysos y los piensos compuestos

mdash espectrometriacutea de absorcioacuten atoacutemica (AAS) [Reglamento (CE) no 1522009 anexo IV-C] o

mdash espectrometriacutea de emisioacuten atoacuteshymica en plasma de acoplashymiento inductivo (ICP-AES) (EN 15510 o CENTS 15621)

3 En la etiqueta figuraraacuten las frases siguientes

mdash En el caso de piensos para ovinos si el nivel de cobre en el pienso supera los 10 mgkg

laquoEl nivel de cobre de este pienso puede ser toacutexico para determinashydas razas ovinasraquo

mdash En el caso de piensos para bovinos despueacutes del inicio de la rumia si el nivel de cobre en el pienso es inferior a 20 mgkg

laquoEl nivel de cobre de este pienso puede proshyvocar carencias de cobre en el ganado que se alishymenta de pasto con un contenido elevado de molibdeno o sulfuroraquo

3b404 mdash Oacutexido de cobre (II)

Composicioacuten del aditivo

Oacutexido de cobre (II) en forma de polvo con un contenido miacutenimo en cobre del 77

Caracterizacioacuten de la sustancia activa

Foacutermula quiacutemica CuO

Nuacutemero CAS 1317-38-0

Todas las especies animales

mdash mdash Bovinos

mdash bovinos antes del inishycio de la rumia 15 (total)

mdash otros bovinos 30 (toshytal)

Ovinos 15 (total)

Caprinos 35 (total)

1 El aditivo se incorporaraacute al pienso en forma de preshymezcla

13 de agosto de 2028

2472018 L 18612

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Nuacutemero de identificashycioacuten del aditivo

Nombre del titular de la autoshy

rizacioacuten

Aditivo Composicioacuten foacutermula quiacutemica descripcioacuten y meacutetodo analiacutetico

Especie o categoriacutea de animales

Edad maacutexima

Contenido miacutenimo Contenido maacuteximo

Otras disposiciones Fin del periacuteodo de autorizacioacuten Contenido del elemento (Cu) en mgkg de

pienso completo con un contenido de humedad del 12

Meacutetodos analiacuteticos (1)

Para la caracterizacioacuten cristalograacuteshyfica del aditivo para piensos

mdash Difraccioacuten de rayos X

Para la determinacioacuten del Cu total en el aditivo para piensos y las premezclas

mdash espectrometriacutea de emisioacuten atoacuteshymica en plasma de acoplashymiento inductivo (ICP-AES) (EN 15510 o CENTS 15621)

Para la determinacioacuten del Cu total en las materias primas para pienshysos y los piensos compuestos

mdash espectrometriacutea de absorcioacuten atoacutemica (AAS) [Reglamento (CE) no 1522009 anexo IV-C] o

mdash espectrometriacutea de emisioacuten atoacuteshymica en plasma de acoplashymiento inductivo (ICP-AES) (EN 15510 o CENTS 15621)

Lechones

mdash lactantes y destetados hasta 4 semanas desshypueacutes del destete 150 (total)

mdash entre la 5a y la 8a seshymana despueacutes del desshytete 100 (total)

Crustaacuteceos 50 (total)

Otros animales 25 (total)

2 Los explotadores de empreshysas de piensos estableceraacuten procedimientos operativos y medidas organizativas adecuadas para los usuarios del aditivo y las premezclas con el fin de abordar los posibles riesgos por inhalashycioacuten y por contacto cutaacuteshyneo u ocular especialmente debido al contenido de meshytales pesados incluido el niacuteshyquel Si mediante dichos procedimientos y medidas no se pueden reducir los riesgos a un nivel aceptable el aditivo y las premezclas deberaacuten utilizarse con el equipo de proteccioacuten indishyvidual adecuado

3 En la etiqueta figuraraacuten las frases siguientes

mdash En el caso de piensos para ovinos si el nivel de cobre en el pienso supera los 10 mgkg

laquoEl nivel de cobre de este pienso puede ser toacutexico para determinashydas razas ovinasraquo

2472018 L 18613

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Nuacutemero de identificashycioacuten del aditivo

Nombre del titular de la autoshy

rizacioacuten

Aditivo Composicioacuten foacutermula quiacutemica descripcioacuten y meacutetodo analiacutetico

Especie o categoriacutea de animales

Edad maacutexima

Contenido miacutenimo Contenido maacuteximo

Otras disposiciones Fin del periacuteodo de autorizacioacuten Contenido del elemento (Cu) en mgkg de

pienso completo con un contenido de humedad del 12

mdash En el caso de piensos para bovinos despueacutes del inicio de la rumia si el nivel de cobre en el pienso es inferior a 20 mgkg

laquoEl nivel de cobre de este pienso puede proshyvocar carencias de cobre en el ganado que se alishymenta de pasto con un contenido elevado de molibdeno o sulfuroraquo

3b405 mdash Sulfato de cobre (II) pentahidrashytado

Composicioacuten del aditivo

Sulfato de cobre (II) pentahidrashytado en forma de polvo con un contenido miacutenimo en cobre del 24

Caracterizacioacuten de la sustancia activa

Foacutermula quiacutemica CuSO4 5H2O

Nuacutemero CAS 7758-99-8

Meacutetodos analiacuteticos (1)

Para la identificacioacuten del sulfato de cobre (II) pentahidratado en el aditivo para piensos

mdash Monografiacuteas de la Farmacopea Europea 0894 y 20301

Para la caracterizacioacuten cristalograacuteshyfica del aditivo para piensos

mdash Difraccioacuten de rayos X

Todas las especies animales

mdash mdash Bovinos

mdash bovinos antes del inishycio de la rumia 15 (total)

mdash otros bovinos 30 (toshytal)

Ovinos 15 (total)

Caprinos 35 (total)

Lechones

mdash lactantes y destetados hasta 4 semanas desshypueacutes del destete 150 (total)

mdash entre la 5a y la 8a seshymana despueacutes del desshytete 100 (total)

Crustaacuteceos 50 (total)

Otros animales 25 (total)

1 El sulfato de cobre (II) penshytahidratado podraacute comershycializarse y utilizarse como aditivo consistente en un preparado

2 El aditivo se incorporaraacute al pienso en forma de preshymezcla

13 de agosto de 2028

2472018 L 18614

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Nuacutemero de identificashycioacuten del aditivo

Nombre del titular de la autoshy

rizacioacuten

Aditivo Composicioacuten foacutermula quiacutemica descripcioacuten y meacutetodo analiacutetico

Especie o categoriacutea de animales

Edad maacutexima

Contenido miacutenimo Contenido maacuteximo

Otras disposiciones Fin del periacuteodo de autorizacioacuten Contenido del elemento (Cu) en mgkg de

pienso completo con un contenido de humedad del 12

Para la determinacioacuten del Cu total en el aditivo para piensos y las premezclas

mdash espectrometriacutea de emisioacuten atoacuteshymica en plasma de acoplashymiento inductivo (ICP-AES) (EN 15510 o CENTS 15621)

Para la determinacioacuten del Cu total en las materias primas para pienshysos y los piensos compuestos

mdash espectrometriacutea de absorcioacuten atoacutemica (AAS) [Reglamento (CE) no 1522009 anexo IV-C] o

mdash espectrometriacutea de emisioacuten atoacuteshymica en plasma de acoplashymiento inductivo (ICP-AES) (EN 15510 o CENTS 15621)

3 Los explotadores de empreshysas de piensos estableceraacuten procedimientos operativos y medidas organizativas adecuadas para los usuarios del aditivo y las premezclas con el fin de abordar los posibles riesgos por inhalashycioacuten y por contacto cutaacuteshyneo u ocular especialmente debido al contenido de meshytales pesados incluido el niacuteshyquel Si mediante dichos procedimientos y medidas no se pueden reducir los riesgos a un nivel aceptable el aditivo y las premezclas deberaacuten utilizarse con el equipo de proteccioacuten indishyvidual adecuado

4 En la etiqueta figuraraacuten las frases siguientes

mdash En el caso de piensos para ovinos si el nivel de cobre en el pienso supera los 10 mgkg

laquoEl nivel de cobre de este pienso puede ser toacutexico para determinashydas razas ovinasraquo

2472018 L 18615

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Nuacutemero de identificashycioacuten del aditivo

Nombre del titular de la autoshy

rizacioacuten

Aditivo Composicioacuten foacutermula quiacutemica descripcioacuten y meacutetodo analiacutetico

Especie o categoriacutea de animales

Edad maacutexima

Contenido miacutenimo Contenido maacuteximo

Otras disposiciones Fin del periacuteodo de autorizacioacuten Contenido del elemento (Cu) en mgkg de

pienso completo con un contenido de humedad del 12

mdash En el caso de piensos para bovinos despueacutes del inicio de la rumia si el nivel de cobre en el pienso es inferior a 20 mgkg

laquoEl nivel de cobre de este pienso puede proshyvocar carencias de cobre en el ganado que se alishymenta de pasto con un contenido elevado de molibdeno o sulfuroraquo

3b406 mdash Quelato de cobre (II) de aminoaacutecidos hidratado

Composicioacuten del aditivo

Complejo de aminoaacutecidos y coshybre (II) en el cual el cobre y los aminoaacutecidos derivados de la proshyteiacutena de soja estaacuten quelados por enlaces covalentes coordinados en forma de polvo con un contenido miacutenimo en cobre del 10

Caracterizacioacuten de la sustancia activa

Foacutermula quiacutemica Cu(x)1ndash3 nH2O x = anioacuten de cualquier aminoaacuteshycido derivado del hidrolizado de proteiacutena de soja

Un maacuteximo de un 10 de las moleacuteculas puede superar 1 500 Da

Todas las especies animales

mdash Bovinos

mdash bovinos antes del inishycio de la rumia 15 (total)

mdash otros bovinos 30 (toshytal)

Ovinos 15 (total)

Caprinos 35 (total)

Lechones

mdash lactantes y destetados hasta 4 semanas desshypueacutes del destete 150 (total)

mdash entre la 5a y la 8a seshymana despueacutes del desshytete 100 (total)

Crustaacuteceos 50 (total)

Otros animales 25 (total)

1 El quelato de cobre (II) de aminoaacutecidos hidratado poshydraacute comercializarse y utilishyzarse como aditivo en forma de preparado

2 El aditivo se incorporaraacute al pienso en forma de preshymezcla

13 de agosto de 2028

2472018 L 18616

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Nuacutemero de identificashycioacuten del aditivo

Nombre del titular de la autoshy

rizacioacuten

Aditivo Composicioacuten foacutermula quiacutemica descripcioacuten y meacutetodo analiacutetico

Especie o categoriacutea de animales

Edad maacutexima

Contenido miacutenimo Contenido maacuteximo

Otras disposiciones Fin del periacuteodo de autorizacioacuten Contenido del elemento (Cu) en mgkg de

pienso completo con un contenido de humedad del 12

Meacutetodos analiacuteticos (1)

Para la cuantificacioacuten del conteshynido de aminoaacutecidos en el aditivo para piensos

mdash cromatografiacutea de intercambio ioacutenico combinada con derivashytizacioacuten post-columna con ninhidrina y deteccioacuten fotomeacuteshytrica [Reglamento (CE) no 1522009 anexo III-F]

Para la determinacioacuten del Cu total en el aditivo para piensos y las premezclas

mdash espectrometriacutea de emisioacuten atoacuteshymica en plasma de acoplashymiento inductivo (ICP-AES) (EN 15510 o CENTS 15621)

Para la determinacioacuten del Cu total en las materias primas para pienshysos y los piensos compuestos

mdash espectrometriacutea de absorcioacuten atoacutemica (AAS) [Reglamento (CE) no 1522009 anexo IV-C] o

mdash espectrometriacutea de emisioacuten atoacuteshymica en plasma de acoplashymiento inductivo (ICP-AES) (EN 15510 o CENTS 15621)

3 Los explotadores de empreshysas de piensos estableceraacuten procedimientos operativos y medidas organizativas adecuadas para los usuarios del aditivo y las premezclas con el fin de abordar los posibles riesgos por inhalashycioacuten y por contacto cutaacuteshyneo u ocular especialmente debido al contenido de meshytales pesados incluido el niacuteshyquel Si mediante dichos procedimientos y medidas no se pueden reducir los riesgos a un nivel aceptable el aditivo y las premezclas deberaacuten utilizarse con el equipo de proteccioacuten indishyvidual adecuado

4 En la etiqueta figuraraacuten las frases siguientes

mdash En el caso de piensos para ovinos si el nivel de cobre en el pienso supera los 10 mgkg

laquoEl nivel de cobre de este pienso puede ser toacutexico para determinashydas razas ovinasraquo

2472018 L 18617

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Nuacutemero de identificashycioacuten del aditivo

Nombre del titular de la autoshy

rizacioacuten

Aditivo Composicioacuten foacutermula quiacutemica descripcioacuten y meacutetodo analiacutetico

Especie o categoriacutea de animales

Edad maacutexima

Contenido miacutenimo Contenido maacuteximo

Otras disposiciones Fin del periacuteodo de autorizacioacuten Contenido del elemento (Cu) en mgkg de

pienso completo con un contenido de humedad del 12

mdash En el caso de piensos para bovinos despueacutes del inicio de la rumia si el nivel de cobre en el pienso es inferior a 20 mgkg

laquoEl nivel de cobre de este pienso puede proshyvocar carencias de cobre en el ganado que se alishymenta de pasto con un contenido elevado de molibdeno o sulfuroraquo

3b407 mdash Quelato de cobre (II) de hidrolizados de proteiacutenas

Composicioacuten del aditivo

Quelato de cobre (II) de hidrolizashydos de proteiacutenas en forma de polvo con un contenido miacutenimo del 10 de cobre y un miacutenimo del 50 de cobre quelado

Caracterizacioacuten de la sustancia activa

Foacutermula quiacutemica Cu(x)1ndash3 nH2O x = anioacuten de cualquier aminoaacuteshycido derivado del hidrolizado de proteiacutena de soja

Meacutetodos analiacuteticos (1)

Para la cuantificacioacuten del conteshynido de hidrolizados de proteiacutenas en el aditivo para piensos

mdash cromatografiacutea de intercambio ioacutenico combinada con derivashytizacioacuten post-columna con ninhidrina y deteccioacuten fotomeacuteshytrica [Reglamento (CE) no 1522009 anexo III-F]

Todas las especies animales

mdash mdash Bovinos

mdash bovinos antes del inishycio de la rumia 15 (total)

mdash otros bovinos 30 (toshytal)

Ovinos 15 (total)

Caprinos 35 (total)

Lechones

mdash lactantes y destetados hasta 4 semanas desshypueacutes del destete 150 (total)

mdash entre la 5a y la 8a seshymana despueacutes del desshytete 100 (total)

Crustaacuteceos 50 (total)

Otros animales 25 (total)

1 El aditivo se incorporaraacute al pienso en forma de preshymezcla

13 de agosto de 2028

2472018 L 18618

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Nuacutemero de identificashycioacuten del aditivo

Nombre del titular de la autoshy

rizacioacuten

Aditivo Composicioacuten foacutermula quiacutemica descripcioacuten y meacutetodo analiacutetico

Especie o categoriacutea de animales

Edad maacutexima

Contenido miacutenimo Contenido maacuteximo

Otras disposiciones Fin del periacuteodo de autorizacioacuten Contenido del elemento (Cu) en mgkg de

pienso completo con un contenido de humedad del 12

Para la verificacioacuten cualitativa de la quelacioacuten del cobre en el adishytivo para piensos

mdash espectroscopia de infrarrojo con transformada de Fourier (FTIR) seguida de meacutetodos de regresioacuten multivariante

Para la determinacioacuten del Cu total en el aditivo para piensos y las premezclas

mdash espectrometriacutea de emisioacuten atoacuteshymica en plasma de acoplashymiento inductivo (ICP-AES) (EN 15510 o CENTS 15621)

Para la determinacioacuten del Cu total en las materias primas para pienshysos y los piensos compuestos

mdash espectrometriacutea de absorcioacuten atoacutemica (AAS) [Reglamento (CE) no 1522009 anexo IV-C] o

mdash espectrometriacutea de emisioacuten atoacuteshymica en plasma de acoplashymiento inductivo (ICP-AES) (EN 15510 o CENTS 15621)

2 Los explotadores de empreshysas de piensos estableceraacuten procedimientos operativos y medidas organizativas adecuadas para los usuarios del aditivo y las premezclas con el fin de abordar los posibles riesgos por inhalashycioacuten y por contacto cutaacuteshyneo u ocular especialmente debido al contenido de meshytales pesados incluido el niacuteshyquel Si mediante dichos procedimientos y medidas no se pueden reducir los riesgos a un nivel aceptable el aditivo y las premezclas deberaacuten utilizarse con el equipo de proteccioacuten indishyvidual adecuado

3 En la etiqueta figuraraacuten las frases siguientes

mdash En el caso de piensos para ovinos si el nivel de cobre en el pienso supera los 10 mgkg

laquoEl nivel de cobre de este pienso puede ser toacutexico para determinashydas razas ovinasraquo

2472018 L 18619

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Nuacutemero de identificashycioacuten del aditivo

Nombre del titular de la autoshy

rizacioacuten

Aditivo Composicioacuten foacutermula quiacutemica descripcioacuten y meacutetodo analiacutetico

Especie o categoriacutea de animales

Edad maacutexima

Contenido miacutenimo Contenido maacuteximo

Otras disposiciones Fin del periacuteodo de autorizacioacuten Contenido del elemento (Cu) en mgkg de

pienso completo con un contenido de humedad del 12

mdash En el caso de piensos para bovinos despueacutes del inicio de la rumia si el nivel de cobre en el pienso es inferior a 20 mgkg

laquoEl nivel de cobre de este pienso puede proshyvocar carencias de cobre en el ganado que se alishymenta de pasto con un contenido elevado de molibdeno o sulfuroraquo

3b413 mdash Quelato de cobre (II) de hidrato de glicina soacuteshylido

Composicioacuten del aditivo

Quelato de cobre (II) de hidrato de glicina en forma de polvo con un contenido miacutenimo del 15 de cobre y un maacuteximo del 13 de humedad

Caracterizacioacuten de la sustancia activa

Foacutermula quiacutemica Cu(x)1-3 nH2O x = anioacuten de glicina

Meacutetodos analiacuteticos (1)

Para la cuantificacioacuten del conteshynido de glicina en el aditivo para piensos

mdash cromatografiacutea de intercambio ioacutenico combinada con derivashytizacioacuten post-columna con ninhidrina y deteccioacuten fotomeacuteshytrica [Reglamento (CE) no 1522009 anexo III-F]

Todas las especies animales

mdash mdash Bovinos

mdash Bovinos antes del inishycio de la rumia 15 (total)

mdash Otros bovinos 30 (toshytal)

Ovinos 15 (total)

Caprinos 35 (total)

Lechones

mdash lactantes y destetados hasta 4 semanas desshypueacutes del destete 150 (total)

mdash entre la 5a y la 8a seshymana despueacutes del desshytete 100 (total)

Crustaacuteceos 50 (total)

Otros animales 25 (total)

1 El aditivo se incorporaraacute al pienso en forma de preshymezcla

13 de agosto de 2028

2472018 L 18620

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Nuacutemero de identificashycioacuten del aditivo

Nombre del titular de la autoshy

rizacioacuten

Aditivo Composicioacuten foacutermula quiacutemica descripcioacuten y meacutetodo analiacutetico

Especie o categoriacutea de animales

Edad maacutexima

Contenido miacutenimo Contenido maacuteximo

Otras disposiciones Fin del periacuteodo de autorizacioacuten Contenido del elemento (Cu) en mgkg de

pienso completo con un contenido de humedad del 12

Para la determinacioacuten del Cu total en el aditivo para piensos y las premezclas

mdash espectrometriacutea de emisioacuten atoacuteshymica en plasma de acoplashymiento inductivo (ICP-AES) (EN 15510 o CENTS 15621)

Para la determinacioacuten del Cu total en las materias primas para pienshysos y los piensos compuestos

mdash espectrometriacutea de absorcioacuten atoacutemica (AAS) [Reglamento (CE) no 1522009 anexo IV-C] o

mdash espectrometriacutea de emisioacuten atoacuteshymica en plasma de acoplashymiento inductivo (ICP-AES) (EN 15510 o CENTS 15621)

2 Los explotadores de empreshysas de piensos estableceraacuten procedimientos operativos y medidas organizativas adecuadas para los usuarios del aditivo y las premezclas con el fin de abordar los posibles riesgos por inhalashycioacuten y por contacto cutaacuteshyneo u ocular especialmente debido al contenido de meshytales pesados incluido el niacuteshyquel Si mediante dichos procedimientos y medidas no se pueden reducir los riesgos a un nivel aceptable el aditivo y las premezclas deberaacuten utilizarse con el equipo de proteccioacuten indishyvidual adecuado

3 En la etiqueta figuraraacuten las frases siguientes

mdash En el caso de piensos para ovinos si el nivel de cobre en el pienso supera los 10 mgkg

laquoEl nivel de cobre de este pienso puede ser toacutexico para determinashydas razas ovinasraquo

2472018 L 18621

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Nuacutemero de identificashycioacuten del aditivo

Nombre del titular de la autoshy

rizacioacuten

Aditivo Composicioacuten foacutermula quiacutemica descripcioacuten y meacutetodo analiacutetico

Especie o categoriacutea de animales

Edad maacutexima

Contenido miacutenimo Contenido maacuteximo

Otras disposiciones Fin del periacuteodo de autorizacioacuten Contenido del elemento (Cu) en mgkg de

pienso completo con un contenido de humedad del 12

mdash En el caso de piensos para bovinos despueacutes del inicio de la rumia si el nivel de cobre en el pienso es inferior a 20 mgkg

laquoEl nivel de cobre de este pienso puede proshyvocar carencias de cobre en el ganado que se alishymenta de pasto con un contenido elevado de molibdeno o sulfuroraquo

3b414 mdash Quelato de cobre (II) de hidrato de glicina liacuteshyquido

Composicioacuten del aditivo

Quelato de cobre (II) de hidrato de glicina en forma liacutequida con un contenido miacutenimo del 6 de coshybre

Caracterizacioacuten de la sustancia activa

Foacutermula quiacutemica Cu(x)1-3 nH2O x = anioacuten de glicina

Meacutetodos analiacuteticos (1)

Para la cuantificacioacuten del conteshynido de glicina en el aditivo para piensos

mdash cromatografiacutea de intercambio ioacutenico combinada con derivashytizacioacuten post-columna con ninhidrina y deteccioacuten fotomeacuteshytrica [Reglamento (CE) no 1522009 anexo III-F]

Bovinos

mdash Bovinos antes del inishycio de la rumia 15 (total)

mdash Otros bovinos 30 (toshytal)

Ovinos 15 (total)

Caprinos 35 (total)

Lechones

mdash lactantes y destetados hasta 4 semanas desshypueacutes del destete 150 (total)

mdash entre la 5a y la 8a seshymana despueacutes del desshytete 100 (total)

Crustaacuteceos 50 (total)

Otros animales 25 (total)

1 El quelato de cobre (II) de hidrato de glicina en forma liacutequida podraacute comercialishyzarse y utilizarse como adishytivo en forma de preparado

2 El aditivo se incorporaraacute al pienso en forma de preshymezcla

13 de agosto de 2028

2472018 L 18622

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Nuacutemero de identificashycioacuten del aditivo

Nombre del titular de la autoshy

rizacioacuten

Aditivo Composicioacuten foacutermula quiacutemica descripcioacuten y meacutetodo analiacutetico

Especie o categoriacutea de animales

Edad maacutexima

Contenido miacutenimo Contenido maacuteximo

Otras disposiciones Fin del periacuteodo de autorizacioacuten Contenido del elemento (Cu) en mgkg de

pienso completo con un contenido de humedad del 12

Para la determinacioacuten del Cu total en el aditivo para piensos y las premezclas

mdash espectrometriacutea de emisioacuten atoacuteshymica en plasma de acoplashymiento inductivo (ICP-AES) (EN 15510 o CENTS 15621)

Para la determinacioacuten del Cu total en las materias primas para pienshysos y los piensos compuestos

mdash espectrometriacutea de absorcioacuten atoacutemica (AAS) [Reglamento (CE) no 1522009 anexo IV-C] o

mdash espectrometriacutea de emisioacuten atoacuteshymica en plasma de acoplashymiento inductivo (ICP-AES) (EN 15510 o CENTS 15621)

3 Los explotadores de empreshysas de piensos estableceraacuten procedimientos operativos y medidas organizativas adecuadas para los usuarios del aditivo y las premezclas con el fin de abordar los posibles riesgos por inhalashycioacuten y por contacto cutaacuteshyneo u ocular especialmente debido al contenido de meshytales pesados incluido el niacuteshyquel Si mediante dichos procedimientos y medidas no se pueden reducir los riesgos a un nivel aceptable el aditivo y las premezclas deberaacuten utilizarse con el equipo de proteccioacuten indishyvidual adecuado

4 En la etiqueta figuraraacuten las frases siguientes

mdash En el caso de piensos para ovinos si el nivel de cobre en el pienso supera los 10 mgkg

laquoEl nivel de cobre de este pienso puede ser toacutexico para determinashydas razas ovinasraquo

2472018 L 18623

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Nuacutemero de identificashycioacuten del aditivo

Nombre del titular de la autoshy

rizacioacuten

Aditivo Composicioacuten foacutermula quiacutemica descripcioacuten y meacutetodo analiacutetico

Especie o categoriacutea de animales

Edad maacutexima

Contenido miacutenimo Contenido maacuteximo

Otras disposiciones Fin del periacuteodo de autorizacioacuten Contenido del elemento (Cu) en mgkg de

pienso completo con un contenido de humedad del 12

mdash En el caso de piensos para bovinos despueacutes del inicio de la rumia si el nivel de cobre en el pienso es inferior a 20 mgkg

laquoEl nivel de cobre de este pienso puede proshyvocar carencias de cobre en el ganado que se alishymenta de pasto con un contenido elevado de molibdeno o sulfuroraquo

(1) Puede hallarse maacutes informacioacuten sobre los meacutetodos analiacuteticos en la siguiente direccioacuten del laboratorio de referencia httpseceuropaeujrceneurlfeed-additivesevaluation-reports (2) Reglamento (CE) no 1522009 de la Comisioacuten de 27 de enero de 2009 por el que se establecen los meacutetodos de muestreo y anaacutelisis para el control oficial de los piensos (DO L 54 de 2622009 p 1)

2472018 L 18624

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  • REGLAMENTO DE EJECUCIOacuteN (UE) 20181039 DE LA COMISIOacuteN de 23 de julio de 2018 relativo a la autorizacioacuten del diacetato de cobre (II) monohidratado el dihidroxicarbonato de cobre (II) monohidratado el cloruro de cobre (II) dihidratado el oacutexido de cobre (II) el sulfato de cobre (II) pentahidratado el quelato de cobre (II) con aminoaacutecidos hidratado el quelato de cobre (II) con hidrolizados de proteiacutenas el quelato de cobre (II) con glicina hidratado soacutelido y el quelato de cobre (II) con glicina hidratado liacutequido como aditivos en los piensos para todas las especies animales y por el que se modifican los Reglamentos (CE) no 13342003 (CE) no 4792006 y (UE) no 3492010 de y los Reglamentos de Ejecucioacuten (UE) no 2692012 (UE) no 12302014 y (UE) 20162261 (Texto pertinente a efectos del EEE)
Page 9: REGL AMENTO DE EJECUCIÓN (UE) 2018/1039 DE L A … · quelato cúprico de hidrato de glicina, así como de los compuestos de cobre autorizados mediante el Reglamento (UE) n.o 349/2010

Nuacutemero de identificashycioacuten del aditivo

Nombre del titular de la autoshy

rizacioacuten

Aditivo Composicioacuten foacutermula quiacutemica descripcioacuten y meacutetodo analiacutetico

Especie o categoriacutea de animales

Edad maacutexima

Contenido miacutenimo Contenido maacuteximo

Otras disposiciones Fin del periacuteodo de autorizacioacuten Contenido del elemento (Cu) en mgkg de

pienso completo con un contenido de humedad del 12

mdash En el caso de piensos para bovinos despueacutes del inicio de la rumia si el nivel de cobre en el pienso es inferior a 20 mgkg

laquoEl nivel de cobre de este pienso puede proshyvocar carencias de cobre en el ganado que se alishymenta de pasto con un contenido elevado de molibdeno o sulfuroraquo

3b403 mdash Cloruro de cobre (II) dishyhidratado

Composicioacuten del aditivo

Cloruro de cobre (II) dihidratado en forma de polvo con un conteshynido miacutenimo en cobre del 36

Caracterizacioacuten de la sustancia activa

Foacutermula quiacutemica CuCl2 2H2O

Nuacutemero CAS 10125-13-0

Meacutetodos analiacuteticos (1)

Para la identificacioacuten del cloruro en el aditivo para piensos

mdash Monografiacutea de la Farmacopea Europea 20301

Para la caracterizacioacuten cristalograacuteshyfica del aditivo para piensos

mdash Difraccioacuten de rayos X

Todas las especies animales

mdash mdash Bovinos

mdash Bovinos antes del inishycio de la rumia 15 (total)

mdash otros bovinos 30 (toshytal)

Ovinos 15 (total)

Caprinos 35 (total)

Lechones

mdash lactantes y destetados hasta 4 semanas desshypueacutes del destete 150 (total)

mdash entre la 5a y la 8a seshymana despueacutes del desshytete 100 (total)

Crustaacuteceos 50 (total)

Otros animales 25 (total)

1 El aditivo se incorporaraacute al pienso en forma de preshymezcla

2 Los explotadores de empreshysas de piensos estableceraacuten procedimientos operativos y medidas organizativas adecuadas para los usuarios del aditivo y las premezclas con el fin de abordar los posibles riesgos por inhalashycioacuten y por contacto cutaacuteshyneo u ocular especialmente debido al contenido de meshytales pesados incluido el niacuteshyquel Si mediante dichos procedimientos y medidas no se pueden reducir los riesgos a un nivel aceptable el aditivo y las premezclas deberaacuten utilizarse con el equipo de proteccioacuten indishyvidual adecuado

13 de agosto de 2028

2472018 L 18611

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Nuacutemero de identificashycioacuten del aditivo

Nombre del titular de la autoshy

rizacioacuten

Aditivo Composicioacuten foacutermula quiacutemica descripcioacuten y meacutetodo analiacutetico

Especie o categoriacutea de animales

Edad maacutexima

Contenido miacutenimo Contenido maacuteximo

Otras disposiciones Fin del periacuteodo de autorizacioacuten Contenido del elemento (Cu) en mgkg de

pienso completo con un contenido de humedad del 12

Para la determinacioacuten del Cu total en el aditivo para piensos y las premezclas

mdash espectrometriacutea de emisioacuten atoacuteshymica en plasma de acoplashymiento inductivo (ICP-AES) (EN 15510 o CENTS 15621)

Para la determinacioacuten del Cu total en las materias primas para pienshysos y los piensos compuestos

mdash espectrometriacutea de absorcioacuten atoacutemica (AAS) [Reglamento (CE) no 1522009 anexo IV-C] o

mdash espectrometriacutea de emisioacuten atoacuteshymica en plasma de acoplashymiento inductivo (ICP-AES) (EN 15510 o CENTS 15621)

3 En la etiqueta figuraraacuten las frases siguientes

mdash En el caso de piensos para ovinos si el nivel de cobre en el pienso supera los 10 mgkg

laquoEl nivel de cobre de este pienso puede ser toacutexico para determinashydas razas ovinasraquo

mdash En el caso de piensos para bovinos despueacutes del inicio de la rumia si el nivel de cobre en el pienso es inferior a 20 mgkg

laquoEl nivel de cobre de este pienso puede proshyvocar carencias de cobre en el ganado que se alishymenta de pasto con un contenido elevado de molibdeno o sulfuroraquo

3b404 mdash Oacutexido de cobre (II)

Composicioacuten del aditivo

Oacutexido de cobre (II) en forma de polvo con un contenido miacutenimo en cobre del 77

Caracterizacioacuten de la sustancia activa

Foacutermula quiacutemica CuO

Nuacutemero CAS 1317-38-0

Todas las especies animales

mdash mdash Bovinos

mdash bovinos antes del inishycio de la rumia 15 (total)

mdash otros bovinos 30 (toshytal)

Ovinos 15 (total)

Caprinos 35 (total)

1 El aditivo se incorporaraacute al pienso en forma de preshymezcla

13 de agosto de 2028

2472018 L 18612

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Nuacutemero de identificashycioacuten del aditivo

Nombre del titular de la autoshy

rizacioacuten

Aditivo Composicioacuten foacutermula quiacutemica descripcioacuten y meacutetodo analiacutetico

Especie o categoriacutea de animales

Edad maacutexima

Contenido miacutenimo Contenido maacuteximo

Otras disposiciones Fin del periacuteodo de autorizacioacuten Contenido del elemento (Cu) en mgkg de

pienso completo con un contenido de humedad del 12

Meacutetodos analiacuteticos (1)

Para la caracterizacioacuten cristalograacuteshyfica del aditivo para piensos

mdash Difraccioacuten de rayos X

Para la determinacioacuten del Cu total en el aditivo para piensos y las premezclas

mdash espectrometriacutea de emisioacuten atoacuteshymica en plasma de acoplashymiento inductivo (ICP-AES) (EN 15510 o CENTS 15621)

Para la determinacioacuten del Cu total en las materias primas para pienshysos y los piensos compuestos

mdash espectrometriacutea de absorcioacuten atoacutemica (AAS) [Reglamento (CE) no 1522009 anexo IV-C] o

mdash espectrometriacutea de emisioacuten atoacuteshymica en plasma de acoplashymiento inductivo (ICP-AES) (EN 15510 o CENTS 15621)

Lechones

mdash lactantes y destetados hasta 4 semanas desshypueacutes del destete 150 (total)

mdash entre la 5a y la 8a seshymana despueacutes del desshytete 100 (total)

Crustaacuteceos 50 (total)

Otros animales 25 (total)

2 Los explotadores de empreshysas de piensos estableceraacuten procedimientos operativos y medidas organizativas adecuadas para los usuarios del aditivo y las premezclas con el fin de abordar los posibles riesgos por inhalashycioacuten y por contacto cutaacuteshyneo u ocular especialmente debido al contenido de meshytales pesados incluido el niacuteshyquel Si mediante dichos procedimientos y medidas no se pueden reducir los riesgos a un nivel aceptable el aditivo y las premezclas deberaacuten utilizarse con el equipo de proteccioacuten indishyvidual adecuado

3 En la etiqueta figuraraacuten las frases siguientes

mdash En el caso de piensos para ovinos si el nivel de cobre en el pienso supera los 10 mgkg

laquoEl nivel de cobre de este pienso puede ser toacutexico para determinashydas razas ovinasraquo

2472018 L 18613

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Nuacutemero de identificashycioacuten del aditivo

Nombre del titular de la autoshy

rizacioacuten

Aditivo Composicioacuten foacutermula quiacutemica descripcioacuten y meacutetodo analiacutetico

Especie o categoriacutea de animales

Edad maacutexima

Contenido miacutenimo Contenido maacuteximo

Otras disposiciones Fin del periacuteodo de autorizacioacuten Contenido del elemento (Cu) en mgkg de

pienso completo con un contenido de humedad del 12

mdash En el caso de piensos para bovinos despueacutes del inicio de la rumia si el nivel de cobre en el pienso es inferior a 20 mgkg

laquoEl nivel de cobre de este pienso puede proshyvocar carencias de cobre en el ganado que se alishymenta de pasto con un contenido elevado de molibdeno o sulfuroraquo

3b405 mdash Sulfato de cobre (II) pentahidrashytado

Composicioacuten del aditivo

Sulfato de cobre (II) pentahidrashytado en forma de polvo con un contenido miacutenimo en cobre del 24

Caracterizacioacuten de la sustancia activa

Foacutermula quiacutemica CuSO4 5H2O

Nuacutemero CAS 7758-99-8

Meacutetodos analiacuteticos (1)

Para la identificacioacuten del sulfato de cobre (II) pentahidratado en el aditivo para piensos

mdash Monografiacuteas de la Farmacopea Europea 0894 y 20301

Para la caracterizacioacuten cristalograacuteshyfica del aditivo para piensos

mdash Difraccioacuten de rayos X

Todas las especies animales

mdash mdash Bovinos

mdash bovinos antes del inishycio de la rumia 15 (total)

mdash otros bovinos 30 (toshytal)

Ovinos 15 (total)

Caprinos 35 (total)

Lechones

mdash lactantes y destetados hasta 4 semanas desshypueacutes del destete 150 (total)

mdash entre la 5a y la 8a seshymana despueacutes del desshytete 100 (total)

Crustaacuteceos 50 (total)

Otros animales 25 (total)

1 El sulfato de cobre (II) penshytahidratado podraacute comershycializarse y utilizarse como aditivo consistente en un preparado

2 El aditivo se incorporaraacute al pienso en forma de preshymezcla

13 de agosto de 2028

2472018 L 18614

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Nuacutemero de identificashycioacuten del aditivo

Nombre del titular de la autoshy

rizacioacuten

Aditivo Composicioacuten foacutermula quiacutemica descripcioacuten y meacutetodo analiacutetico

Especie o categoriacutea de animales

Edad maacutexima

Contenido miacutenimo Contenido maacuteximo

Otras disposiciones Fin del periacuteodo de autorizacioacuten Contenido del elemento (Cu) en mgkg de

pienso completo con un contenido de humedad del 12

Para la determinacioacuten del Cu total en el aditivo para piensos y las premezclas

mdash espectrometriacutea de emisioacuten atoacuteshymica en plasma de acoplashymiento inductivo (ICP-AES) (EN 15510 o CENTS 15621)

Para la determinacioacuten del Cu total en las materias primas para pienshysos y los piensos compuestos

mdash espectrometriacutea de absorcioacuten atoacutemica (AAS) [Reglamento (CE) no 1522009 anexo IV-C] o

mdash espectrometriacutea de emisioacuten atoacuteshymica en plasma de acoplashymiento inductivo (ICP-AES) (EN 15510 o CENTS 15621)

3 Los explotadores de empreshysas de piensos estableceraacuten procedimientos operativos y medidas organizativas adecuadas para los usuarios del aditivo y las premezclas con el fin de abordar los posibles riesgos por inhalashycioacuten y por contacto cutaacuteshyneo u ocular especialmente debido al contenido de meshytales pesados incluido el niacuteshyquel Si mediante dichos procedimientos y medidas no se pueden reducir los riesgos a un nivel aceptable el aditivo y las premezclas deberaacuten utilizarse con el equipo de proteccioacuten indishyvidual adecuado

4 En la etiqueta figuraraacuten las frases siguientes

mdash En el caso de piensos para ovinos si el nivel de cobre en el pienso supera los 10 mgkg

laquoEl nivel de cobre de este pienso puede ser toacutexico para determinashydas razas ovinasraquo

2472018 L 18615

Diario O

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Nuacutemero de identificashycioacuten del aditivo

Nombre del titular de la autoshy

rizacioacuten

Aditivo Composicioacuten foacutermula quiacutemica descripcioacuten y meacutetodo analiacutetico

Especie o categoriacutea de animales

Edad maacutexima

Contenido miacutenimo Contenido maacuteximo

Otras disposiciones Fin del periacuteodo de autorizacioacuten Contenido del elemento (Cu) en mgkg de

pienso completo con un contenido de humedad del 12

mdash En el caso de piensos para bovinos despueacutes del inicio de la rumia si el nivel de cobre en el pienso es inferior a 20 mgkg

laquoEl nivel de cobre de este pienso puede proshyvocar carencias de cobre en el ganado que se alishymenta de pasto con un contenido elevado de molibdeno o sulfuroraquo

3b406 mdash Quelato de cobre (II) de aminoaacutecidos hidratado

Composicioacuten del aditivo

Complejo de aminoaacutecidos y coshybre (II) en el cual el cobre y los aminoaacutecidos derivados de la proshyteiacutena de soja estaacuten quelados por enlaces covalentes coordinados en forma de polvo con un contenido miacutenimo en cobre del 10

Caracterizacioacuten de la sustancia activa

Foacutermula quiacutemica Cu(x)1ndash3 nH2O x = anioacuten de cualquier aminoaacuteshycido derivado del hidrolizado de proteiacutena de soja

Un maacuteximo de un 10 de las moleacuteculas puede superar 1 500 Da

Todas las especies animales

mdash Bovinos

mdash bovinos antes del inishycio de la rumia 15 (total)

mdash otros bovinos 30 (toshytal)

Ovinos 15 (total)

Caprinos 35 (total)

Lechones

mdash lactantes y destetados hasta 4 semanas desshypueacutes del destete 150 (total)

mdash entre la 5a y la 8a seshymana despueacutes del desshytete 100 (total)

Crustaacuteceos 50 (total)

Otros animales 25 (total)

1 El quelato de cobre (II) de aminoaacutecidos hidratado poshydraacute comercializarse y utilishyzarse como aditivo en forma de preparado

2 El aditivo se incorporaraacute al pienso en forma de preshymezcla

13 de agosto de 2028

2472018 L 18616

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Nuacutemero de identificashycioacuten del aditivo

Nombre del titular de la autoshy

rizacioacuten

Aditivo Composicioacuten foacutermula quiacutemica descripcioacuten y meacutetodo analiacutetico

Especie o categoriacutea de animales

Edad maacutexima

Contenido miacutenimo Contenido maacuteximo

Otras disposiciones Fin del periacuteodo de autorizacioacuten Contenido del elemento (Cu) en mgkg de

pienso completo con un contenido de humedad del 12

Meacutetodos analiacuteticos (1)

Para la cuantificacioacuten del conteshynido de aminoaacutecidos en el aditivo para piensos

mdash cromatografiacutea de intercambio ioacutenico combinada con derivashytizacioacuten post-columna con ninhidrina y deteccioacuten fotomeacuteshytrica [Reglamento (CE) no 1522009 anexo III-F]

Para la determinacioacuten del Cu total en el aditivo para piensos y las premezclas

mdash espectrometriacutea de emisioacuten atoacuteshymica en plasma de acoplashymiento inductivo (ICP-AES) (EN 15510 o CENTS 15621)

Para la determinacioacuten del Cu total en las materias primas para pienshysos y los piensos compuestos

mdash espectrometriacutea de absorcioacuten atoacutemica (AAS) [Reglamento (CE) no 1522009 anexo IV-C] o

mdash espectrometriacutea de emisioacuten atoacuteshymica en plasma de acoplashymiento inductivo (ICP-AES) (EN 15510 o CENTS 15621)

3 Los explotadores de empreshysas de piensos estableceraacuten procedimientos operativos y medidas organizativas adecuadas para los usuarios del aditivo y las premezclas con el fin de abordar los posibles riesgos por inhalashycioacuten y por contacto cutaacuteshyneo u ocular especialmente debido al contenido de meshytales pesados incluido el niacuteshyquel Si mediante dichos procedimientos y medidas no se pueden reducir los riesgos a un nivel aceptable el aditivo y las premezclas deberaacuten utilizarse con el equipo de proteccioacuten indishyvidual adecuado

4 En la etiqueta figuraraacuten las frases siguientes

mdash En el caso de piensos para ovinos si el nivel de cobre en el pienso supera los 10 mgkg

laquoEl nivel de cobre de este pienso puede ser toacutexico para determinashydas razas ovinasraquo

2472018 L 18617

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Nuacutemero de identificashycioacuten del aditivo

Nombre del titular de la autoshy

rizacioacuten

Aditivo Composicioacuten foacutermula quiacutemica descripcioacuten y meacutetodo analiacutetico

Especie o categoriacutea de animales

Edad maacutexima

Contenido miacutenimo Contenido maacuteximo

Otras disposiciones Fin del periacuteodo de autorizacioacuten Contenido del elemento (Cu) en mgkg de

pienso completo con un contenido de humedad del 12

mdash En el caso de piensos para bovinos despueacutes del inicio de la rumia si el nivel de cobre en el pienso es inferior a 20 mgkg

laquoEl nivel de cobre de este pienso puede proshyvocar carencias de cobre en el ganado que se alishymenta de pasto con un contenido elevado de molibdeno o sulfuroraquo

3b407 mdash Quelato de cobre (II) de hidrolizados de proteiacutenas

Composicioacuten del aditivo

Quelato de cobre (II) de hidrolizashydos de proteiacutenas en forma de polvo con un contenido miacutenimo del 10 de cobre y un miacutenimo del 50 de cobre quelado

Caracterizacioacuten de la sustancia activa

Foacutermula quiacutemica Cu(x)1ndash3 nH2O x = anioacuten de cualquier aminoaacuteshycido derivado del hidrolizado de proteiacutena de soja

Meacutetodos analiacuteticos (1)

Para la cuantificacioacuten del conteshynido de hidrolizados de proteiacutenas en el aditivo para piensos

mdash cromatografiacutea de intercambio ioacutenico combinada con derivashytizacioacuten post-columna con ninhidrina y deteccioacuten fotomeacuteshytrica [Reglamento (CE) no 1522009 anexo III-F]

Todas las especies animales

mdash mdash Bovinos

mdash bovinos antes del inishycio de la rumia 15 (total)

mdash otros bovinos 30 (toshytal)

Ovinos 15 (total)

Caprinos 35 (total)

Lechones

mdash lactantes y destetados hasta 4 semanas desshypueacutes del destete 150 (total)

mdash entre la 5a y la 8a seshymana despueacutes del desshytete 100 (total)

Crustaacuteceos 50 (total)

Otros animales 25 (total)

1 El aditivo se incorporaraacute al pienso en forma de preshymezcla

13 de agosto de 2028

2472018 L 18618

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Nuacutemero de identificashycioacuten del aditivo

Nombre del titular de la autoshy

rizacioacuten

Aditivo Composicioacuten foacutermula quiacutemica descripcioacuten y meacutetodo analiacutetico

Especie o categoriacutea de animales

Edad maacutexima

Contenido miacutenimo Contenido maacuteximo

Otras disposiciones Fin del periacuteodo de autorizacioacuten Contenido del elemento (Cu) en mgkg de

pienso completo con un contenido de humedad del 12

Para la verificacioacuten cualitativa de la quelacioacuten del cobre en el adishytivo para piensos

mdash espectroscopia de infrarrojo con transformada de Fourier (FTIR) seguida de meacutetodos de regresioacuten multivariante

Para la determinacioacuten del Cu total en el aditivo para piensos y las premezclas

mdash espectrometriacutea de emisioacuten atoacuteshymica en plasma de acoplashymiento inductivo (ICP-AES) (EN 15510 o CENTS 15621)

Para la determinacioacuten del Cu total en las materias primas para pienshysos y los piensos compuestos

mdash espectrometriacutea de absorcioacuten atoacutemica (AAS) [Reglamento (CE) no 1522009 anexo IV-C] o

mdash espectrometriacutea de emisioacuten atoacuteshymica en plasma de acoplashymiento inductivo (ICP-AES) (EN 15510 o CENTS 15621)

2 Los explotadores de empreshysas de piensos estableceraacuten procedimientos operativos y medidas organizativas adecuadas para los usuarios del aditivo y las premezclas con el fin de abordar los posibles riesgos por inhalashycioacuten y por contacto cutaacuteshyneo u ocular especialmente debido al contenido de meshytales pesados incluido el niacuteshyquel Si mediante dichos procedimientos y medidas no se pueden reducir los riesgos a un nivel aceptable el aditivo y las premezclas deberaacuten utilizarse con el equipo de proteccioacuten indishyvidual adecuado

3 En la etiqueta figuraraacuten las frases siguientes

mdash En el caso de piensos para ovinos si el nivel de cobre en el pienso supera los 10 mgkg

laquoEl nivel de cobre de este pienso puede ser toacutexico para determinashydas razas ovinasraquo

2472018 L 18619

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Nuacutemero de identificashycioacuten del aditivo

Nombre del titular de la autoshy

rizacioacuten

Aditivo Composicioacuten foacutermula quiacutemica descripcioacuten y meacutetodo analiacutetico

Especie o categoriacutea de animales

Edad maacutexima

Contenido miacutenimo Contenido maacuteximo

Otras disposiciones Fin del periacuteodo de autorizacioacuten Contenido del elemento (Cu) en mgkg de

pienso completo con un contenido de humedad del 12

mdash En el caso de piensos para bovinos despueacutes del inicio de la rumia si el nivel de cobre en el pienso es inferior a 20 mgkg

laquoEl nivel de cobre de este pienso puede proshyvocar carencias de cobre en el ganado que se alishymenta de pasto con un contenido elevado de molibdeno o sulfuroraquo

3b413 mdash Quelato de cobre (II) de hidrato de glicina soacuteshylido

Composicioacuten del aditivo

Quelato de cobre (II) de hidrato de glicina en forma de polvo con un contenido miacutenimo del 15 de cobre y un maacuteximo del 13 de humedad

Caracterizacioacuten de la sustancia activa

Foacutermula quiacutemica Cu(x)1-3 nH2O x = anioacuten de glicina

Meacutetodos analiacuteticos (1)

Para la cuantificacioacuten del conteshynido de glicina en el aditivo para piensos

mdash cromatografiacutea de intercambio ioacutenico combinada con derivashytizacioacuten post-columna con ninhidrina y deteccioacuten fotomeacuteshytrica [Reglamento (CE) no 1522009 anexo III-F]

Todas las especies animales

mdash mdash Bovinos

mdash Bovinos antes del inishycio de la rumia 15 (total)

mdash Otros bovinos 30 (toshytal)

Ovinos 15 (total)

Caprinos 35 (total)

Lechones

mdash lactantes y destetados hasta 4 semanas desshypueacutes del destete 150 (total)

mdash entre la 5a y la 8a seshymana despueacutes del desshytete 100 (total)

Crustaacuteceos 50 (total)

Otros animales 25 (total)

1 El aditivo se incorporaraacute al pienso en forma de preshymezcla

13 de agosto de 2028

2472018 L 18620

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Nuacutemero de identificashycioacuten del aditivo

Nombre del titular de la autoshy

rizacioacuten

Aditivo Composicioacuten foacutermula quiacutemica descripcioacuten y meacutetodo analiacutetico

Especie o categoriacutea de animales

Edad maacutexima

Contenido miacutenimo Contenido maacuteximo

Otras disposiciones Fin del periacuteodo de autorizacioacuten Contenido del elemento (Cu) en mgkg de

pienso completo con un contenido de humedad del 12

Para la determinacioacuten del Cu total en el aditivo para piensos y las premezclas

mdash espectrometriacutea de emisioacuten atoacuteshymica en plasma de acoplashymiento inductivo (ICP-AES) (EN 15510 o CENTS 15621)

Para la determinacioacuten del Cu total en las materias primas para pienshysos y los piensos compuestos

mdash espectrometriacutea de absorcioacuten atoacutemica (AAS) [Reglamento (CE) no 1522009 anexo IV-C] o

mdash espectrometriacutea de emisioacuten atoacuteshymica en plasma de acoplashymiento inductivo (ICP-AES) (EN 15510 o CENTS 15621)

2 Los explotadores de empreshysas de piensos estableceraacuten procedimientos operativos y medidas organizativas adecuadas para los usuarios del aditivo y las premezclas con el fin de abordar los posibles riesgos por inhalashycioacuten y por contacto cutaacuteshyneo u ocular especialmente debido al contenido de meshytales pesados incluido el niacuteshyquel Si mediante dichos procedimientos y medidas no se pueden reducir los riesgos a un nivel aceptable el aditivo y las premezclas deberaacuten utilizarse con el equipo de proteccioacuten indishyvidual adecuado

3 En la etiqueta figuraraacuten las frases siguientes

mdash En el caso de piensos para ovinos si el nivel de cobre en el pienso supera los 10 mgkg

laquoEl nivel de cobre de este pienso puede ser toacutexico para determinashydas razas ovinasraquo

2472018 L 18621

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Nuacutemero de identificashycioacuten del aditivo

Nombre del titular de la autoshy

rizacioacuten

Aditivo Composicioacuten foacutermula quiacutemica descripcioacuten y meacutetodo analiacutetico

Especie o categoriacutea de animales

Edad maacutexima

Contenido miacutenimo Contenido maacuteximo

Otras disposiciones Fin del periacuteodo de autorizacioacuten Contenido del elemento (Cu) en mgkg de

pienso completo con un contenido de humedad del 12

mdash En el caso de piensos para bovinos despueacutes del inicio de la rumia si el nivel de cobre en el pienso es inferior a 20 mgkg

laquoEl nivel de cobre de este pienso puede proshyvocar carencias de cobre en el ganado que se alishymenta de pasto con un contenido elevado de molibdeno o sulfuroraquo

3b414 mdash Quelato de cobre (II) de hidrato de glicina liacuteshyquido

Composicioacuten del aditivo

Quelato de cobre (II) de hidrato de glicina en forma liacutequida con un contenido miacutenimo del 6 de coshybre

Caracterizacioacuten de la sustancia activa

Foacutermula quiacutemica Cu(x)1-3 nH2O x = anioacuten de glicina

Meacutetodos analiacuteticos (1)

Para la cuantificacioacuten del conteshynido de glicina en el aditivo para piensos

mdash cromatografiacutea de intercambio ioacutenico combinada con derivashytizacioacuten post-columna con ninhidrina y deteccioacuten fotomeacuteshytrica [Reglamento (CE) no 1522009 anexo III-F]

Bovinos

mdash Bovinos antes del inishycio de la rumia 15 (total)

mdash Otros bovinos 30 (toshytal)

Ovinos 15 (total)

Caprinos 35 (total)

Lechones

mdash lactantes y destetados hasta 4 semanas desshypueacutes del destete 150 (total)

mdash entre la 5a y la 8a seshymana despueacutes del desshytete 100 (total)

Crustaacuteceos 50 (total)

Otros animales 25 (total)

1 El quelato de cobre (II) de hidrato de glicina en forma liacutequida podraacute comercialishyzarse y utilizarse como adishytivo en forma de preparado

2 El aditivo se incorporaraacute al pienso en forma de preshymezcla

13 de agosto de 2028

2472018 L 18622

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Nuacutemero de identificashycioacuten del aditivo

Nombre del titular de la autoshy

rizacioacuten

Aditivo Composicioacuten foacutermula quiacutemica descripcioacuten y meacutetodo analiacutetico

Especie o categoriacutea de animales

Edad maacutexima

Contenido miacutenimo Contenido maacuteximo

Otras disposiciones Fin del periacuteodo de autorizacioacuten Contenido del elemento (Cu) en mgkg de

pienso completo con un contenido de humedad del 12

Para la determinacioacuten del Cu total en el aditivo para piensos y las premezclas

mdash espectrometriacutea de emisioacuten atoacuteshymica en plasma de acoplashymiento inductivo (ICP-AES) (EN 15510 o CENTS 15621)

Para la determinacioacuten del Cu total en las materias primas para pienshysos y los piensos compuestos

mdash espectrometriacutea de absorcioacuten atoacutemica (AAS) [Reglamento (CE) no 1522009 anexo IV-C] o

mdash espectrometriacutea de emisioacuten atoacuteshymica en plasma de acoplashymiento inductivo (ICP-AES) (EN 15510 o CENTS 15621)

3 Los explotadores de empreshysas de piensos estableceraacuten procedimientos operativos y medidas organizativas adecuadas para los usuarios del aditivo y las premezclas con el fin de abordar los posibles riesgos por inhalashycioacuten y por contacto cutaacuteshyneo u ocular especialmente debido al contenido de meshytales pesados incluido el niacuteshyquel Si mediante dichos procedimientos y medidas no se pueden reducir los riesgos a un nivel aceptable el aditivo y las premezclas deberaacuten utilizarse con el equipo de proteccioacuten indishyvidual adecuado

4 En la etiqueta figuraraacuten las frases siguientes

mdash En el caso de piensos para ovinos si el nivel de cobre en el pienso supera los 10 mgkg

laquoEl nivel de cobre de este pienso puede ser toacutexico para determinashydas razas ovinasraquo

2472018 L 18623

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Nuacutemero de identificashycioacuten del aditivo

Nombre del titular de la autoshy

rizacioacuten

Aditivo Composicioacuten foacutermula quiacutemica descripcioacuten y meacutetodo analiacutetico

Especie o categoriacutea de animales

Edad maacutexima

Contenido miacutenimo Contenido maacuteximo

Otras disposiciones Fin del periacuteodo de autorizacioacuten Contenido del elemento (Cu) en mgkg de

pienso completo con un contenido de humedad del 12

mdash En el caso de piensos para bovinos despueacutes del inicio de la rumia si el nivel de cobre en el pienso es inferior a 20 mgkg

laquoEl nivel de cobre de este pienso puede proshyvocar carencias de cobre en el ganado que se alishymenta de pasto con un contenido elevado de molibdeno o sulfuroraquo

(1) Puede hallarse maacutes informacioacuten sobre los meacutetodos analiacuteticos en la siguiente direccioacuten del laboratorio de referencia httpseceuropaeujrceneurlfeed-additivesevaluation-reports (2) Reglamento (CE) no 1522009 de la Comisioacuten de 27 de enero de 2009 por el que se establecen los meacutetodos de muestreo y anaacutelisis para el control oficial de los piensos (DO L 54 de 2622009 p 1)

2472018 L 18624

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  • REGLAMENTO DE EJECUCIOacuteN (UE) 20181039 DE LA COMISIOacuteN de 23 de julio de 2018 relativo a la autorizacioacuten del diacetato de cobre (II) monohidratado el dihidroxicarbonato de cobre (II) monohidratado el cloruro de cobre (II) dihidratado el oacutexido de cobre (II) el sulfato de cobre (II) pentahidratado el quelato de cobre (II) con aminoaacutecidos hidratado el quelato de cobre (II) con hidrolizados de proteiacutenas el quelato de cobre (II) con glicina hidratado soacutelido y el quelato de cobre (II) con glicina hidratado liacutequido como aditivos en los piensos para todas las especies animales y por el que se modifican los Reglamentos (CE) no 13342003 (CE) no 4792006 y (UE) no 3492010 de y los Reglamentos de Ejecucioacuten (UE) no 2692012 (UE) no 12302014 y (UE) 20162261 (Texto pertinente a efectos del EEE)
Page 10: REGL AMENTO DE EJECUCIÓN (UE) 2018/1039 DE L A … · quelato cúprico de hidrato de glicina, así como de los compuestos de cobre autorizados mediante el Reglamento (UE) n.o 349/2010

Nuacutemero de identificashycioacuten del aditivo

Nombre del titular de la autoshy

rizacioacuten

Aditivo Composicioacuten foacutermula quiacutemica descripcioacuten y meacutetodo analiacutetico

Especie o categoriacutea de animales

Edad maacutexima

Contenido miacutenimo Contenido maacuteximo

Otras disposiciones Fin del periacuteodo de autorizacioacuten Contenido del elemento (Cu) en mgkg de

pienso completo con un contenido de humedad del 12

Para la determinacioacuten del Cu total en el aditivo para piensos y las premezclas

mdash espectrometriacutea de emisioacuten atoacuteshymica en plasma de acoplashymiento inductivo (ICP-AES) (EN 15510 o CENTS 15621)

Para la determinacioacuten del Cu total en las materias primas para pienshysos y los piensos compuestos

mdash espectrometriacutea de absorcioacuten atoacutemica (AAS) [Reglamento (CE) no 1522009 anexo IV-C] o

mdash espectrometriacutea de emisioacuten atoacuteshymica en plasma de acoplashymiento inductivo (ICP-AES) (EN 15510 o CENTS 15621)

3 En la etiqueta figuraraacuten las frases siguientes

mdash En el caso de piensos para ovinos si el nivel de cobre en el pienso supera los 10 mgkg

laquoEl nivel de cobre de este pienso puede ser toacutexico para determinashydas razas ovinasraquo

mdash En el caso de piensos para bovinos despueacutes del inicio de la rumia si el nivel de cobre en el pienso es inferior a 20 mgkg

laquoEl nivel de cobre de este pienso puede proshyvocar carencias de cobre en el ganado que se alishymenta de pasto con un contenido elevado de molibdeno o sulfuroraquo

3b404 mdash Oacutexido de cobre (II)

Composicioacuten del aditivo

Oacutexido de cobre (II) en forma de polvo con un contenido miacutenimo en cobre del 77

Caracterizacioacuten de la sustancia activa

Foacutermula quiacutemica CuO

Nuacutemero CAS 1317-38-0

Todas las especies animales

mdash mdash Bovinos

mdash bovinos antes del inishycio de la rumia 15 (total)

mdash otros bovinos 30 (toshytal)

Ovinos 15 (total)

Caprinos 35 (total)

1 El aditivo se incorporaraacute al pienso en forma de preshymezcla

13 de agosto de 2028

2472018 L 18612

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Nuacutemero de identificashycioacuten del aditivo

Nombre del titular de la autoshy

rizacioacuten

Aditivo Composicioacuten foacutermula quiacutemica descripcioacuten y meacutetodo analiacutetico

Especie o categoriacutea de animales

Edad maacutexima

Contenido miacutenimo Contenido maacuteximo

Otras disposiciones Fin del periacuteodo de autorizacioacuten Contenido del elemento (Cu) en mgkg de

pienso completo con un contenido de humedad del 12

Meacutetodos analiacuteticos (1)

Para la caracterizacioacuten cristalograacuteshyfica del aditivo para piensos

mdash Difraccioacuten de rayos X

Para la determinacioacuten del Cu total en el aditivo para piensos y las premezclas

mdash espectrometriacutea de emisioacuten atoacuteshymica en plasma de acoplashymiento inductivo (ICP-AES) (EN 15510 o CENTS 15621)

Para la determinacioacuten del Cu total en las materias primas para pienshysos y los piensos compuestos

mdash espectrometriacutea de absorcioacuten atoacutemica (AAS) [Reglamento (CE) no 1522009 anexo IV-C] o

mdash espectrometriacutea de emisioacuten atoacuteshymica en plasma de acoplashymiento inductivo (ICP-AES) (EN 15510 o CENTS 15621)

Lechones

mdash lactantes y destetados hasta 4 semanas desshypueacutes del destete 150 (total)

mdash entre la 5a y la 8a seshymana despueacutes del desshytete 100 (total)

Crustaacuteceos 50 (total)

Otros animales 25 (total)

2 Los explotadores de empreshysas de piensos estableceraacuten procedimientos operativos y medidas organizativas adecuadas para los usuarios del aditivo y las premezclas con el fin de abordar los posibles riesgos por inhalashycioacuten y por contacto cutaacuteshyneo u ocular especialmente debido al contenido de meshytales pesados incluido el niacuteshyquel Si mediante dichos procedimientos y medidas no se pueden reducir los riesgos a un nivel aceptable el aditivo y las premezclas deberaacuten utilizarse con el equipo de proteccioacuten indishyvidual adecuado

3 En la etiqueta figuraraacuten las frases siguientes

mdash En el caso de piensos para ovinos si el nivel de cobre en el pienso supera los 10 mgkg

laquoEl nivel de cobre de este pienso puede ser toacutexico para determinashydas razas ovinasraquo

2472018 L 18613

Diario O

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Nuacutemero de identificashycioacuten del aditivo

Nombre del titular de la autoshy

rizacioacuten

Aditivo Composicioacuten foacutermula quiacutemica descripcioacuten y meacutetodo analiacutetico

Especie o categoriacutea de animales

Edad maacutexima

Contenido miacutenimo Contenido maacuteximo

Otras disposiciones Fin del periacuteodo de autorizacioacuten Contenido del elemento (Cu) en mgkg de

pienso completo con un contenido de humedad del 12

mdash En el caso de piensos para bovinos despueacutes del inicio de la rumia si el nivel de cobre en el pienso es inferior a 20 mgkg

laquoEl nivel de cobre de este pienso puede proshyvocar carencias de cobre en el ganado que se alishymenta de pasto con un contenido elevado de molibdeno o sulfuroraquo

3b405 mdash Sulfato de cobre (II) pentahidrashytado

Composicioacuten del aditivo

Sulfato de cobre (II) pentahidrashytado en forma de polvo con un contenido miacutenimo en cobre del 24

Caracterizacioacuten de la sustancia activa

Foacutermula quiacutemica CuSO4 5H2O

Nuacutemero CAS 7758-99-8

Meacutetodos analiacuteticos (1)

Para la identificacioacuten del sulfato de cobre (II) pentahidratado en el aditivo para piensos

mdash Monografiacuteas de la Farmacopea Europea 0894 y 20301

Para la caracterizacioacuten cristalograacuteshyfica del aditivo para piensos

mdash Difraccioacuten de rayos X

Todas las especies animales

mdash mdash Bovinos

mdash bovinos antes del inishycio de la rumia 15 (total)

mdash otros bovinos 30 (toshytal)

Ovinos 15 (total)

Caprinos 35 (total)

Lechones

mdash lactantes y destetados hasta 4 semanas desshypueacutes del destete 150 (total)

mdash entre la 5a y la 8a seshymana despueacutes del desshytete 100 (total)

Crustaacuteceos 50 (total)

Otros animales 25 (total)

1 El sulfato de cobre (II) penshytahidratado podraacute comershycializarse y utilizarse como aditivo consistente en un preparado

2 El aditivo se incorporaraacute al pienso en forma de preshymezcla

13 de agosto de 2028

2472018 L 18614

Diario O

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ES

Nuacutemero de identificashycioacuten del aditivo

Nombre del titular de la autoshy

rizacioacuten

Aditivo Composicioacuten foacutermula quiacutemica descripcioacuten y meacutetodo analiacutetico

Especie o categoriacutea de animales

Edad maacutexima

Contenido miacutenimo Contenido maacuteximo

Otras disposiciones Fin del periacuteodo de autorizacioacuten Contenido del elemento (Cu) en mgkg de

pienso completo con un contenido de humedad del 12

Para la determinacioacuten del Cu total en el aditivo para piensos y las premezclas

mdash espectrometriacutea de emisioacuten atoacuteshymica en plasma de acoplashymiento inductivo (ICP-AES) (EN 15510 o CENTS 15621)

Para la determinacioacuten del Cu total en las materias primas para pienshysos y los piensos compuestos

mdash espectrometriacutea de absorcioacuten atoacutemica (AAS) [Reglamento (CE) no 1522009 anexo IV-C] o

mdash espectrometriacutea de emisioacuten atoacuteshymica en plasma de acoplashymiento inductivo (ICP-AES) (EN 15510 o CENTS 15621)

3 Los explotadores de empreshysas de piensos estableceraacuten procedimientos operativos y medidas organizativas adecuadas para los usuarios del aditivo y las premezclas con el fin de abordar los posibles riesgos por inhalashycioacuten y por contacto cutaacuteshyneo u ocular especialmente debido al contenido de meshytales pesados incluido el niacuteshyquel Si mediante dichos procedimientos y medidas no se pueden reducir los riesgos a un nivel aceptable el aditivo y las premezclas deberaacuten utilizarse con el equipo de proteccioacuten indishyvidual adecuado

4 En la etiqueta figuraraacuten las frases siguientes

mdash En el caso de piensos para ovinos si el nivel de cobre en el pienso supera los 10 mgkg

laquoEl nivel de cobre de este pienso puede ser toacutexico para determinashydas razas ovinasraquo

2472018 L 18615

Diario O

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Nuacutemero de identificashycioacuten del aditivo

Nombre del titular de la autoshy

rizacioacuten

Aditivo Composicioacuten foacutermula quiacutemica descripcioacuten y meacutetodo analiacutetico

Especie o categoriacutea de animales

Edad maacutexima

Contenido miacutenimo Contenido maacuteximo

Otras disposiciones Fin del periacuteodo de autorizacioacuten Contenido del elemento (Cu) en mgkg de

pienso completo con un contenido de humedad del 12

mdash En el caso de piensos para bovinos despueacutes del inicio de la rumia si el nivel de cobre en el pienso es inferior a 20 mgkg

laquoEl nivel de cobre de este pienso puede proshyvocar carencias de cobre en el ganado que se alishymenta de pasto con un contenido elevado de molibdeno o sulfuroraquo

3b406 mdash Quelato de cobre (II) de aminoaacutecidos hidratado

Composicioacuten del aditivo

Complejo de aminoaacutecidos y coshybre (II) en el cual el cobre y los aminoaacutecidos derivados de la proshyteiacutena de soja estaacuten quelados por enlaces covalentes coordinados en forma de polvo con un contenido miacutenimo en cobre del 10

Caracterizacioacuten de la sustancia activa

Foacutermula quiacutemica Cu(x)1ndash3 nH2O x = anioacuten de cualquier aminoaacuteshycido derivado del hidrolizado de proteiacutena de soja

Un maacuteximo de un 10 de las moleacuteculas puede superar 1 500 Da

Todas las especies animales

mdash Bovinos

mdash bovinos antes del inishycio de la rumia 15 (total)

mdash otros bovinos 30 (toshytal)

Ovinos 15 (total)

Caprinos 35 (total)

Lechones

mdash lactantes y destetados hasta 4 semanas desshypueacutes del destete 150 (total)

mdash entre la 5a y la 8a seshymana despueacutes del desshytete 100 (total)

Crustaacuteceos 50 (total)

Otros animales 25 (total)

1 El quelato de cobre (II) de aminoaacutecidos hidratado poshydraacute comercializarse y utilishyzarse como aditivo en forma de preparado

2 El aditivo se incorporaraacute al pienso en forma de preshymezcla

13 de agosto de 2028

2472018 L 18616

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Nuacutemero de identificashycioacuten del aditivo

Nombre del titular de la autoshy

rizacioacuten

Aditivo Composicioacuten foacutermula quiacutemica descripcioacuten y meacutetodo analiacutetico

Especie o categoriacutea de animales

Edad maacutexima

Contenido miacutenimo Contenido maacuteximo

Otras disposiciones Fin del periacuteodo de autorizacioacuten Contenido del elemento (Cu) en mgkg de

pienso completo con un contenido de humedad del 12

Meacutetodos analiacuteticos (1)

Para la cuantificacioacuten del conteshynido de aminoaacutecidos en el aditivo para piensos

mdash cromatografiacutea de intercambio ioacutenico combinada con derivashytizacioacuten post-columna con ninhidrina y deteccioacuten fotomeacuteshytrica [Reglamento (CE) no 1522009 anexo III-F]

Para la determinacioacuten del Cu total en el aditivo para piensos y las premezclas

mdash espectrometriacutea de emisioacuten atoacuteshymica en plasma de acoplashymiento inductivo (ICP-AES) (EN 15510 o CENTS 15621)

Para la determinacioacuten del Cu total en las materias primas para pienshysos y los piensos compuestos

mdash espectrometriacutea de absorcioacuten atoacutemica (AAS) [Reglamento (CE) no 1522009 anexo IV-C] o

mdash espectrometriacutea de emisioacuten atoacuteshymica en plasma de acoplashymiento inductivo (ICP-AES) (EN 15510 o CENTS 15621)

3 Los explotadores de empreshysas de piensos estableceraacuten procedimientos operativos y medidas organizativas adecuadas para los usuarios del aditivo y las premezclas con el fin de abordar los posibles riesgos por inhalashycioacuten y por contacto cutaacuteshyneo u ocular especialmente debido al contenido de meshytales pesados incluido el niacuteshyquel Si mediante dichos procedimientos y medidas no se pueden reducir los riesgos a un nivel aceptable el aditivo y las premezclas deberaacuten utilizarse con el equipo de proteccioacuten indishyvidual adecuado

4 En la etiqueta figuraraacuten las frases siguientes

mdash En el caso de piensos para ovinos si el nivel de cobre en el pienso supera los 10 mgkg

laquoEl nivel de cobre de este pienso puede ser toacutexico para determinashydas razas ovinasraquo

2472018 L 18617

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Nuacutemero de identificashycioacuten del aditivo

Nombre del titular de la autoshy

rizacioacuten

Aditivo Composicioacuten foacutermula quiacutemica descripcioacuten y meacutetodo analiacutetico

Especie o categoriacutea de animales

Edad maacutexima

Contenido miacutenimo Contenido maacuteximo

Otras disposiciones Fin del periacuteodo de autorizacioacuten Contenido del elemento (Cu) en mgkg de

pienso completo con un contenido de humedad del 12

mdash En el caso de piensos para bovinos despueacutes del inicio de la rumia si el nivel de cobre en el pienso es inferior a 20 mgkg

laquoEl nivel de cobre de este pienso puede proshyvocar carencias de cobre en el ganado que se alishymenta de pasto con un contenido elevado de molibdeno o sulfuroraquo

3b407 mdash Quelato de cobre (II) de hidrolizados de proteiacutenas

Composicioacuten del aditivo

Quelato de cobre (II) de hidrolizashydos de proteiacutenas en forma de polvo con un contenido miacutenimo del 10 de cobre y un miacutenimo del 50 de cobre quelado

Caracterizacioacuten de la sustancia activa

Foacutermula quiacutemica Cu(x)1ndash3 nH2O x = anioacuten de cualquier aminoaacuteshycido derivado del hidrolizado de proteiacutena de soja

Meacutetodos analiacuteticos (1)

Para la cuantificacioacuten del conteshynido de hidrolizados de proteiacutenas en el aditivo para piensos

mdash cromatografiacutea de intercambio ioacutenico combinada con derivashytizacioacuten post-columna con ninhidrina y deteccioacuten fotomeacuteshytrica [Reglamento (CE) no 1522009 anexo III-F]

Todas las especies animales

mdash mdash Bovinos

mdash bovinos antes del inishycio de la rumia 15 (total)

mdash otros bovinos 30 (toshytal)

Ovinos 15 (total)

Caprinos 35 (total)

Lechones

mdash lactantes y destetados hasta 4 semanas desshypueacutes del destete 150 (total)

mdash entre la 5a y la 8a seshymana despueacutes del desshytete 100 (total)

Crustaacuteceos 50 (total)

Otros animales 25 (total)

1 El aditivo se incorporaraacute al pienso en forma de preshymezcla

13 de agosto de 2028

2472018 L 18618

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Nuacutemero de identificashycioacuten del aditivo

Nombre del titular de la autoshy

rizacioacuten

Aditivo Composicioacuten foacutermula quiacutemica descripcioacuten y meacutetodo analiacutetico

Especie o categoriacutea de animales

Edad maacutexima

Contenido miacutenimo Contenido maacuteximo

Otras disposiciones Fin del periacuteodo de autorizacioacuten Contenido del elemento (Cu) en mgkg de

pienso completo con un contenido de humedad del 12

Para la verificacioacuten cualitativa de la quelacioacuten del cobre en el adishytivo para piensos

mdash espectroscopia de infrarrojo con transformada de Fourier (FTIR) seguida de meacutetodos de regresioacuten multivariante

Para la determinacioacuten del Cu total en el aditivo para piensos y las premezclas

mdash espectrometriacutea de emisioacuten atoacuteshymica en plasma de acoplashymiento inductivo (ICP-AES) (EN 15510 o CENTS 15621)

Para la determinacioacuten del Cu total en las materias primas para pienshysos y los piensos compuestos

mdash espectrometriacutea de absorcioacuten atoacutemica (AAS) [Reglamento (CE) no 1522009 anexo IV-C] o

mdash espectrometriacutea de emisioacuten atoacuteshymica en plasma de acoplashymiento inductivo (ICP-AES) (EN 15510 o CENTS 15621)

2 Los explotadores de empreshysas de piensos estableceraacuten procedimientos operativos y medidas organizativas adecuadas para los usuarios del aditivo y las premezclas con el fin de abordar los posibles riesgos por inhalashycioacuten y por contacto cutaacuteshyneo u ocular especialmente debido al contenido de meshytales pesados incluido el niacuteshyquel Si mediante dichos procedimientos y medidas no se pueden reducir los riesgos a un nivel aceptable el aditivo y las premezclas deberaacuten utilizarse con el equipo de proteccioacuten indishyvidual adecuado

3 En la etiqueta figuraraacuten las frases siguientes

mdash En el caso de piensos para ovinos si el nivel de cobre en el pienso supera los 10 mgkg

laquoEl nivel de cobre de este pienso puede ser toacutexico para determinashydas razas ovinasraquo

2472018 L 18619

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Nuacutemero de identificashycioacuten del aditivo

Nombre del titular de la autoshy

rizacioacuten

Aditivo Composicioacuten foacutermula quiacutemica descripcioacuten y meacutetodo analiacutetico

Especie o categoriacutea de animales

Edad maacutexima

Contenido miacutenimo Contenido maacuteximo

Otras disposiciones Fin del periacuteodo de autorizacioacuten Contenido del elemento (Cu) en mgkg de

pienso completo con un contenido de humedad del 12

mdash En el caso de piensos para bovinos despueacutes del inicio de la rumia si el nivel de cobre en el pienso es inferior a 20 mgkg

laquoEl nivel de cobre de este pienso puede proshyvocar carencias de cobre en el ganado que se alishymenta de pasto con un contenido elevado de molibdeno o sulfuroraquo

3b413 mdash Quelato de cobre (II) de hidrato de glicina soacuteshylido

Composicioacuten del aditivo

Quelato de cobre (II) de hidrato de glicina en forma de polvo con un contenido miacutenimo del 15 de cobre y un maacuteximo del 13 de humedad

Caracterizacioacuten de la sustancia activa

Foacutermula quiacutemica Cu(x)1-3 nH2O x = anioacuten de glicina

Meacutetodos analiacuteticos (1)

Para la cuantificacioacuten del conteshynido de glicina en el aditivo para piensos

mdash cromatografiacutea de intercambio ioacutenico combinada con derivashytizacioacuten post-columna con ninhidrina y deteccioacuten fotomeacuteshytrica [Reglamento (CE) no 1522009 anexo III-F]

Todas las especies animales

mdash mdash Bovinos

mdash Bovinos antes del inishycio de la rumia 15 (total)

mdash Otros bovinos 30 (toshytal)

Ovinos 15 (total)

Caprinos 35 (total)

Lechones

mdash lactantes y destetados hasta 4 semanas desshypueacutes del destete 150 (total)

mdash entre la 5a y la 8a seshymana despueacutes del desshytete 100 (total)

Crustaacuteceos 50 (total)

Otros animales 25 (total)

1 El aditivo se incorporaraacute al pienso en forma de preshymezcla

13 de agosto de 2028

2472018 L 18620

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Nuacutemero de identificashycioacuten del aditivo

Nombre del titular de la autoshy

rizacioacuten

Aditivo Composicioacuten foacutermula quiacutemica descripcioacuten y meacutetodo analiacutetico

Especie o categoriacutea de animales

Edad maacutexima

Contenido miacutenimo Contenido maacuteximo

Otras disposiciones Fin del periacuteodo de autorizacioacuten Contenido del elemento (Cu) en mgkg de

pienso completo con un contenido de humedad del 12

Para la determinacioacuten del Cu total en el aditivo para piensos y las premezclas

mdash espectrometriacutea de emisioacuten atoacuteshymica en plasma de acoplashymiento inductivo (ICP-AES) (EN 15510 o CENTS 15621)

Para la determinacioacuten del Cu total en las materias primas para pienshysos y los piensos compuestos

mdash espectrometriacutea de absorcioacuten atoacutemica (AAS) [Reglamento (CE) no 1522009 anexo IV-C] o

mdash espectrometriacutea de emisioacuten atoacuteshymica en plasma de acoplashymiento inductivo (ICP-AES) (EN 15510 o CENTS 15621)

2 Los explotadores de empreshysas de piensos estableceraacuten procedimientos operativos y medidas organizativas adecuadas para los usuarios del aditivo y las premezclas con el fin de abordar los posibles riesgos por inhalashycioacuten y por contacto cutaacuteshyneo u ocular especialmente debido al contenido de meshytales pesados incluido el niacuteshyquel Si mediante dichos procedimientos y medidas no se pueden reducir los riesgos a un nivel aceptable el aditivo y las premezclas deberaacuten utilizarse con el equipo de proteccioacuten indishyvidual adecuado

3 En la etiqueta figuraraacuten las frases siguientes

mdash En el caso de piensos para ovinos si el nivel de cobre en el pienso supera los 10 mgkg

laquoEl nivel de cobre de este pienso puede ser toacutexico para determinashydas razas ovinasraquo

2472018 L 18621

Diario O

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Nuacutemero de identificashycioacuten del aditivo

Nombre del titular de la autoshy

rizacioacuten

Aditivo Composicioacuten foacutermula quiacutemica descripcioacuten y meacutetodo analiacutetico

Especie o categoriacutea de animales

Edad maacutexima

Contenido miacutenimo Contenido maacuteximo

Otras disposiciones Fin del periacuteodo de autorizacioacuten Contenido del elemento (Cu) en mgkg de

pienso completo con un contenido de humedad del 12

mdash En el caso de piensos para bovinos despueacutes del inicio de la rumia si el nivel de cobre en el pienso es inferior a 20 mgkg

laquoEl nivel de cobre de este pienso puede proshyvocar carencias de cobre en el ganado que se alishymenta de pasto con un contenido elevado de molibdeno o sulfuroraquo

3b414 mdash Quelato de cobre (II) de hidrato de glicina liacuteshyquido

Composicioacuten del aditivo

Quelato de cobre (II) de hidrato de glicina en forma liacutequida con un contenido miacutenimo del 6 de coshybre

Caracterizacioacuten de la sustancia activa

Foacutermula quiacutemica Cu(x)1-3 nH2O x = anioacuten de glicina

Meacutetodos analiacuteticos (1)

Para la cuantificacioacuten del conteshynido de glicina en el aditivo para piensos

mdash cromatografiacutea de intercambio ioacutenico combinada con derivashytizacioacuten post-columna con ninhidrina y deteccioacuten fotomeacuteshytrica [Reglamento (CE) no 1522009 anexo III-F]

Bovinos

mdash Bovinos antes del inishycio de la rumia 15 (total)

mdash Otros bovinos 30 (toshytal)

Ovinos 15 (total)

Caprinos 35 (total)

Lechones

mdash lactantes y destetados hasta 4 semanas desshypueacutes del destete 150 (total)

mdash entre la 5a y la 8a seshymana despueacutes del desshytete 100 (total)

Crustaacuteceos 50 (total)

Otros animales 25 (total)

1 El quelato de cobre (II) de hidrato de glicina en forma liacutequida podraacute comercialishyzarse y utilizarse como adishytivo en forma de preparado

2 El aditivo se incorporaraacute al pienso en forma de preshymezcla

13 de agosto de 2028

2472018 L 18622

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Nuacutemero de identificashycioacuten del aditivo

Nombre del titular de la autoshy

rizacioacuten

Aditivo Composicioacuten foacutermula quiacutemica descripcioacuten y meacutetodo analiacutetico

Especie o categoriacutea de animales

Edad maacutexima

Contenido miacutenimo Contenido maacuteximo

Otras disposiciones Fin del periacuteodo de autorizacioacuten Contenido del elemento (Cu) en mgkg de

pienso completo con un contenido de humedad del 12

Para la determinacioacuten del Cu total en el aditivo para piensos y las premezclas

mdash espectrometriacutea de emisioacuten atoacuteshymica en plasma de acoplashymiento inductivo (ICP-AES) (EN 15510 o CENTS 15621)

Para la determinacioacuten del Cu total en las materias primas para pienshysos y los piensos compuestos

mdash espectrometriacutea de absorcioacuten atoacutemica (AAS) [Reglamento (CE) no 1522009 anexo IV-C] o

mdash espectrometriacutea de emisioacuten atoacuteshymica en plasma de acoplashymiento inductivo (ICP-AES) (EN 15510 o CENTS 15621)

3 Los explotadores de empreshysas de piensos estableceraacuten procedimientos operativos y medidas organizativas adecuadas para los usuarios del aditivo y las premezclas con el fin de abordar los posibles riesgos por inhalashycioacuten y por contacto cutaacuteshyneo u ocular especialmente debido al contenido de meshytales pesados incluido el niacuteshyquel Si mediante dichos procedimientos y medidas no se pueden reducir los riesgos a un nivel aceptable el aditivo y las premezclas deberaacuten utilizarse con el equipo de proteccioacuten indishyvidual adecuado

4 En la etiqueta figuraraacuten las frases siguientes

mdash En el caso de piensos para ovinos si el nivel de cobre en el pienso supera los 10 mgkg

laquoEl nivel de cobre de este pienso puede ser toacutexico para determinashydas razas ovinasraquo

2472018 L 18623

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Nuacutemero de identificashycioacuten del aditivo

Nombre del titular de la autoshy

rizacioacuten

Aditivo Composicioacuten foacutermula quiacutemica descripcioacuten y meacutetodo analiacutetico

Especie o categoriacutea de animales

Edad maacutexima

Contenido miacutenimo Contenido maacuteximo

Otras disposiciones Fin del periacuteodo de autorizacioacuten Contenido del elemento (Cu) en mgkg de

pienso completo con un contenido de humedad del 12

mdash En el caso de piensos para bovinos despueacutes del inicio de la rumia si el nivel de cobre en el pienso es inferior a 20 mgkg

laquoEl nivel de cobre de este pienso puede proshyvocar carencias de cobre en el ganado que se alishymenta de pasto con un contenido elevado de molibdeno o sulfuroraquo

(1) Puede hallarse maacutes informacioacuten sobre los meacutetodos analiacuteticos en la siguiente direccioacuten del laboratorio de referencia httpseceuropaeujrceneurlfeed-additivesevaluation-reports (2) Reglamento (CE) no 1522009 de la Comisioacuten de 27 de enero de 2009 por el que se establecen los meacutetodos de muestreo y anaacutelisis para el control oficial de los piensos (DO L 54 de 2622009 p 1)

2472018 L 18624

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  • REGLAMENTO DE EJECUCIOacuteN (UE) 20181039 DE LA COMISIOacuteN de 23 de julio de 2018 relativo a la autorizacioacuten del diacetato de cobre (II) monohidratado el dihidroxicarbonato de cobre (II) monohidratado el cloruro de cobre (II) dihidratado el oacutexido de cobre (II) el sulfato de cobre (II) pentahidratado el quelato de cobre (II) con aminoaacutecidos hidratado el quelato de cobre (II) con hidrolizados de proteiacutenas el quelato de cobre (II) con glicina hidratado soacutelido y el quelato de cobre (II) con glicina hidratado liacutequido como aditivos en los piensos para todas las especies animales y por el que se modifican los Reglamentos (CE) no 13342003 (CE) no 4792006 y (UE) no 3492010 de y los Reglamentos de Ejecucioacuten (UE) no 2692012 (UE) no 12302014 y (UE) 20162261 (Texto pertinente a efectos del EEE)
Page 11: REGL AMENTO DE EJECUCIÓN (UE) 2018/1039 DE L A … · quelato cúprico de hidrato de glicina, así como de los compuestos de cobre autorizados mediante el Reglamento (UE) n.o 349/2010

Nuacutemero de identificashycioacuten del aditivo

Nombre del titular de la autoshy

rizacioacuten

Aditivo Composicioacuten foacutermula quiacutemica descripcioacuten y meacutetodo analiacutetico

Especie o categoriacutea de animales

Edad maacutexima

Contenido miacutenimo Contenido maacuteximo

Otras disposiciones Fin del periacuteodo de autorizacioacuten Contenido del elemento (Cu) en mgkg de

pienso completo con un contenido de humedad del 12

Meacutetodos analiacuteticos (1)

Para la caracterizacioacuten cristalograacuteshyfica del aditivo para piensos

mdash Difraccioacuten de rayos X

Para la determinacioacuten del Cu total en el aditivo para piensos y las premezclas

mdash espectrometriacutea de emisioacuten atoacuteshymica en plasma de acoplashymiento inductivo (ICP-AES) (EN 15510 o CENTS 15621)

Para la determinacioacuten del Cu total en las materias primas para pienshysos y los piensos compuestos

mdash espectrometriacutea de absorcioacuten atoacutemica (AAS) [Reglamento (CE) no 1522009 anexo IV-C] o

mdash espectrometriacutea de emisioacuten atoacuteshymica en plasma de acoplashymiento inductivo (ICP-AES) (EN 15510 o CENTS 15621)

Lechones

mdash lactantes y destetados hasta 4 semanas desshypueacutes del destete 150 (total)

mdash entre la 5a y la 8a seshymana despueacutes del desshytete 100 (total)

Crustaacuteceos 50 (total)

Otros animales 25 (total)

2 Los explotadores de empreshysas de piensos estableceraacuten procedimientos operativos y medidas organizativas adecuadas para los usuarios del aditivo y las premezclas con el fin de abordar los posibles riesgos por inhalashycioacuten y por contacto cutaacuteshyneo u ocular especialmente debido al contenido de meshytales pesados incluido el niacuteshyquel Si mediante dichos procedimientos y medidas no se pueden reducir los riesgos a un nivel aceptable el aditivo y las premezclas deberaacuten utilizarse con el equipo de proteccioacuten indishyvidual adecuado

3 En la etiqueta figuraraacuten las frases siguientes

mdash En el caso de piensos para ovinos si el nivel de cobre en el pienso supera los 10 mgkg

laquoEl nivel de cobre de este pienso puede ser toacutexico para determinashydas razas ovinasraquo

2472018 L 18613

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Nuacutemero de identificashycioacuten del aditivo

Nombre del titular de la autoshy

rizacioacuten

Aditivo Composicioacuten foacutermula quiacutemica descripcioacuten y meacutetodo analiacutetico

Especie o categoriacutea de animales

Edad maacutexima

Contenido miacutenimo Contenido maacuteximo

Otras disposiciones Fin del periacuteodo de autorizacioacuten Contenido del elemento (Cu) en mgkg de

pienso completo con un contenido de humedad del 12

mdash En el caso de piensos para bovinos despueacutes del inicio de la rumia si el nivel de cobre en el pienso es inferior a 20 mgkg

laquoEl nivel de cobre de este pienso puede proshyvocar carencias de cobre en el ganado que se alishymenta de pasto con un contenido elevado de molibdeno o sulfuroraquo

3b405 mdash Sulfato de cobre (II) pentahidrashytado

Composicioacuten del aditivo

Sulfato de cobre (II) pentahidrashytado en forma de polvo con un contenido miacutenimo en cobre del 24

Caracterizacioacuten de la sustancia activa

Foacutermula quiacutemica CuSO4 5H2O

Nuacutemero CAS 7758-99-8

Meacutetodos analiacuteticos (1)

Para la identificacioacuten del sulfato de cobre (II) pentahidratado en el aditivo para piensos

mdash Monografiacuteas de la Farmacopea Europea 0894 y 20301

Para la caracterizacioacuten cristalograacuteshyfica del aditivo para piensos

mdash Difraccioacuten de rayos X

Todas las especies animales

mdash mdash Bovinos

mdash bovinos antes del inishycio de la rumia 15 (total)

mdash otros bovinos 30 (toshytal)

Ovinos 15 (total)

Caprinos 35 (total)

Lechones

mdash lactantes y destetados hasta 4 semanas desshypueacutes del destete 150 (total)

mdash entre la 5a y la 8a seshymana despueacutes del desshytete 100 (total)

Crustaacuteceos 50 (total)

Otros animales 25 (total)

1 El sulfato de cobre (II) penshytahidratado podraacute comershycializarse y utilizarse como aditivo consistente en un preparado

2 El aditivo se incorporaraacute al pienso en forma de preshymezcla

13 de agosto de 2028

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Nuacutemero de identificashycioacuten del aditivo

Nombre del titular de la autoshy

rizacioacuten

Aditivo Composicioacuten foacutermula quiacutemica descripcioacuten y meacutetodo analiacutetico

Especie o categoriacutea de animales

Edad maacutexima

Contenido miacutenimo Contenido maacuteximo

Otras disposiciones Fin del periacuteodo de autorizacioacuten Contenido del elemento (Cu) en mgkg de

pienso completo con un contenido de humedad del 12

Para la determinacioacuten del Cu total en el aditivo para piensos y las premezclas

mdash espectrometriacutea de emisioacuten atoacuteshymica en plasma de acoplashymiento inductivo (ICP-AES) (EN 15510 o CENTS 15621)

Para la determinacioacuten del Cu total en las materias primas para pienshysos y los piensos compuestos

mdash espectrometriacutea de absorcioacuten atoacutemica (AAS) [Reglamento (CE) no 1522009 anexo IV-C] o

mdash espectrometriacutea de emisioacuten atoacuteshymica en plasma de acoplashymiento inductivo (ICP-AES) (EN 15510 o CENTS 15621)

3 Los explotadores de empreshysas de piensos estableceraacuten procedimientos operativos y medidas organizativas adecuadas para los usuarios del aditivo y las premezclas con el fin de abordar los posibles riesgos por inhalashycioacuten y por contacto cutaacuteshyneo u ocular especialmente debido al contenido de meshytales pesados incluido el niacuteshyquel Si mediante dichos procedimientos y medidas no se pueden reducir los riesgos a un nivel aceptable el aditivo y las premezclas deberaacuten utilizarse con el equipo de proteccioacuten indishyvidual adecuado

4 En la etiqueta figuraraacuten las frases siguientes

mdash En el caso de piensos para ovinos si el nivel de cobre en el pienso supera los 10 mgkg

laquoEl nivel de cobre de este pienso puede ser toacutexico para determinashydas razas ovinasraquo

2472018 L 18615

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Nuacutemero de identificashycioacuten del aditivo

Nombre del titular de la autoshy

rizacioacuten

Aditivo Composicioacuten foacutermula quiacutemica descripcioacuten y meacutetodo analiacutetico

Especie o categoriacutea de animales

Edad maacutexima

Contenido miacutenimo Contenido maacuteximo

Otras disposiciones Fin del periacuteodo de autorizacioacuten Contenido del elemento (Cu) en mgkg de

pienso completo con un contenido de humedad del 12

mdash En el caso de piensos para bovinos despueacutes del inicio de la rumia si el nivel de cobre en el pienso es inferior a 20 mgkg

laquoEl nivel de cobre de este pienso puede proshyvocar carencias de cobre en el ganado que se alishymenta de pasto con un contenido elevado de molibdeno o sulfuroraquo

3b406 mdash Quelato de cobre (II) de aminoaacutecidos hidratado

Composicioacuten del aditivo

Complejo de aminoaacutecidos y coshybre (II) en el cual el cobre y los aminoaacutecidos derivados de la proshyteiacutena de soja estaacuten quelados por enlaces covalentes coordinados en forma de polvo con un contenido miacutenimo en cobre del 10

Caracterizacioacuten de la sustancia activa

Foacutermula quiacutemica Cu(x)1ndash3 nH2O x = anioacuten de cualquier aminoaacuteshycido derivado del hidrolizado de proteiacutena de soja

Un maacuteximo de un 10 de las moleacuteculas puede superar 1 500 Da

Todas las especies animales

mdash Bovinos

mdash bovinos antes del inishycio de la rumia 15 (total)

mdash otros bovinos 30 (toshytal)

Ovinos 15 (total)

Caprinos 35 (total)

Lechones

mdash lactantes y destetados hasta 4 semanas desshypueacutes del destete 150 (total)

mdash entre la 5a y la 8a seshymana despueacutes del desshytete 100 (total)

Crustaacuteceos 50 (total)

Otros animales 25 (total)

1 El quelato de cobre (II) de aminoaacutecidos hidratado poshydraacute comercializarse y utilishyzarse como aditivo en forma de preparado

2 El aditivo se incorporaraacute al pienso en forma de preshymezcla

13 de agosto de 2028

2472018 L 18616

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Nuacutemero de identificashycioacuten del aditivo

Nombre del titular de la autoshy

rizacioacuten

Aditivo Composicioacuten foacutermula quiacutemica descripcioacuten y meacutetodo analiacutetico

Especie o categoriacutea de animales

Edad maacutexima

Contenido miacutenimo Contenido maacuteximo

Otras disposiciones Fin del periacuteodo de autorizacioacuten Contenido del elemento (Cu) en mgkg de

pienso completo con un contenido de humedad del 12

Meacutetodos analiacuteticos (1)

Para la cuantificacioacuten del conteshynido de aminoaacutecidos en el aditivo para piensos

mdash cromatografiacutea de intercambio ioacutenico combinada con derivashytizacioacuten post-columna con ninhidrina y deteccioacuten fotomeacuteshytrica [Reglamento (CE) no 1522009 anexo III-F]

Para la determinacioacuten del Cu total en el aditivo para piensos y las premezclas

mdash espectrometriacutea de emisioacuten atoacuteshymica en plasma de acoplashymiento inductivo (ICP-AES) (EN 15510 o CENTS 15621)

Para la determinacioacuten del Cu total en las materias primas para pienshysos y los piensos compuestos

mdash espectrometriacutea de absorcioacuten atoacutemica (AAS) [Reglamento (CE) no 1522009 anexo IV-C] o

mdash espectrometriacutea de emisioacuten atoacuteshymica en plasma de acoplashymiento inductivo (ICP-AES) (EN 15510 o CENTS 15621)

3 Los explotadores de empreshysas de piensos estableceraacuten procedimientos operativos y medidas organizativas adecuadas para los usuarios del aditivo y las premezclas con el fin de abordar los posibles riesgos por inhalashycioacuten y por contacto cutaacuteshyneo u ocular especialmente debido al contenido de meshytales pesados incluido el niacuteshyquel Si mediante dichos procedimientos y medidas no se pueden reducir los riesgos a un nivel aceptable el aditivo y las premezclas deberaacuten utilizarse con el equipo de proteccioacuten indishyvidual adecuado

4 En la etiqueta figuraraacuten las frases siguientes

mdash En el caso de piensos para ovinos si el nivel de cobre en el pienso supera los 10 mgkg

laquoEl nivel de cobre de este pienso puede ser toacutexico para determinashydas razas ovinasraquo

2472018 L 18617

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Nuacutemero de identificashycioacuten del aditivo

Nombre del titular de la autoshy

rizacioacuten

Aditivo Composicioacuten foacutermula quiacutemica descripcioacuten y meacutetodo analiacutetico

Especie o categoriacutea de animales

Edad maacutexima

Contenido miacutenimo Contenido maacuteximo

Otras disposiciones Fin del periacuteodo de autorizacioacuten Contenido del elemento (Cu) en mgkg de

pienso completo con un contenido de humedad del 12

mdash En el caso de piensos para bovinos despueacutes del inicio de la rumia si el nivel de cobre en el pienso es inferior a 20 mgkg

laquoEl nivel de cobre de este pienso puede proshyvocar carencias de cobre en el ganado que se alishymenta de pasto con un contenido elevado de molibdeno o sulfuroraquo

3b407 mdash Quelato de cobre (II) de hidrolizados de proteiacutenas

Composicioacuten del aditivo

Quelato de cobre (II) de hidrolizashydos de proteiacutenas en forma de polvo con un contenido miacutenimo del 10 de cobre y un miacutenimo del 50 de cobre quelado

Caracterizacioacuten de la sustancia activa

Foacutermula quiacutemica Cu(x)1ndash3 nH2O x = anioacuten de cualquier aminoaacuteshycido derivado del hidrolizado de proteiacutena de soja

Meacutetodos analiacuteticos (1)

Para la cuantificacioacuten del conteshynido de hidrolizados de proteiacutenas en el aditivo para piensos

mdash cromatografiacutea de intercambio ioacutenico combinada con derivashytizacioacuten post-columna con ninhidrina y deteccioacuten fotomeacuteshytrica [Reglamento (CE) no 1522009 anexo III-F]

Todas las especies animales

mdash mdash Bovinos

mdash bovinos antes del inishycio de la rumia 15 (total)

mdash otros bovinos 30 (toshytal)

Ovinos 15 (total)

Caprinos 35 (total)

Lechones

mdash lactantes y destetados hasta 4 semanas desshypueacutes del destete 150 (total)

mdash entre la 5a y la 8a seshymana despueacutes del desshytete 100 (total)

Crustaacuteceos 50 (total)

Otros animales 25 (total)

1 El aditivo se incorporaraacute al pienso en forma de preshymezcla

13 de agosto de 2028

2472018 L 18618

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Nuacutemero de identificashycioacuten del aditivo

Nombre del titular de la autoshy

rizacioacuten

Aditivo Composicioacuten foacutermula quiacutemica descripcioacuten y meacutetodo analiacutetico

Especie o categoriacutea de animales

Edad maacutexima

Contenido miacutenimo Contenido maacuteximo

Otras disposiciones Fin del periacuteodo de autorizacioacuten Contenido del elemento (Cu) en mgkg de

pienso completo con un contenido de humedad del 12

Para la verificacioacuten cualitativa de la quelacioacuten del cobre en el adishytivo para piensos

mdash espectroscopia de infrarrojo con transformada de Fourier (FTIR) seguida de meacutetodos de regresioacuten multivariante

Para la determinacioacuten del Cu total en el aditivo para piensos y las premezclas

mdash espectrometriacutea de emisioacuten atoacuteshymica en plasma de acoplashymiento inductivo (ICP-AES) (EN 15510 o CENTS 15621)

Para la determinacioacuten del Cu total en las materias primas para pienshysos y los piensos compuestos

mdash espectrometriacutea de absorcioacuten atoacutemica (AAS) [Reglamento (CE) no 1522009 anexo IV-C] o

mdash espectrometriacutea de emisioacuten atoacuteshymica en plasma de acoplashymiento inductivo (ICP-AES) (EN 15510 o CENTS 15621)

2 Los explotadores de empreshysas de piensos estableceraacuten procedimientos operativos y medidas organizativas adecuadas para los usuarios del aditivo y las premezclas con el fin de abordar los posibles riesgos por inhalashycioacuten y por contacto cutaacuteshyneo u ocular especialmente debido al contenido de meshytales pesados incluido el niacuteshyquel Si mediante dichos procedimientos y medidas no se pueden reducir los riesgos a un nivel aceptable el aditivo y las premezclas deberaacuten utilizarse con el equipo de proteccioacuten indishyvidual adecuado

3 En la etiqueta figuraraacuten las frases siguientes

mdash En el caso de piensos para ovinos si el nivel de cobre en el pienso supera los 10 mgkg

laquoEl nivel de cobre de este pienso puede ser toacutexico para determinashydas razas ovinasraquo

2472018 L 18619

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Nuacutemero de identificashycioacuten del aditivo

Nombre del titular de la autoshy

rizacioacuten

Aditivo Composicioacuten foacutermula quiacutemica descripcioacuten y meacutetodo analiacutetico

Especie o categoriacutea de animales

Edad maacutexima

Contenido miacutenimo Contenido maacuteximo

Otras disposiciones Fin del periacuteodo de autorizacioacuten Contenido del elemento (Cu) en mgkg de

pienso completo con un contenido de humedad del 12

mdash En el caso de piensos para bovinos despueacutes del inicio de la rumia si el nivel de cobre en el pienso es inferior a 20 mgkg

laquoEl nivel de cobre de este pienso puede proshyvocar carencias de cobre en el ganado que se alishymenta de pasto con un contenido elevado de molibdeno o sulfuroraquo

3b413 mdash Quelato de cobre (II) de hidrato de glicina soacuteshylido

Composicioacuten del aditivo

Quelato de cobre (II) de hidrato de glicina en forma de polvo con un contenido miacutenimo del 15 de cobre y un maacuteximo del 13 de humedad

Caracterizacioacuten de la sustancia activa

Foacutermula quiacutemica Cu(x)1-3 nH2O x = anioacuten de glicina

Meacutetodos analiacuteticos (1)

Para la cuantificacioacuten del conteshynido de glicina en el aditivo para piensos

mdash cromatografiacutea de intercambio ioacutenico combinada con derivashytizacioacuten post-columna con ninhidrina y deteccioacuten fotomeacuteshytrica [Reglamento (CE) no 1522009 anexo III-F]

Todas las especies animales

mdash mdash Bovinos

mdash Bovinos antes del inishycio de la rumia 15 (total)

mdash Otros bovinos 30 (toshytal)

Ovinos 15 (total)

Caprinos 35 (total)

Lechones

mdash lactantes y destetados hasta 4 semanas desshypueacutes del destete 150 (total)

mdash entre la 5a y la 8a seshymana despueacutes del desshytete 100 (total)

Crustaacuteceos 50 (total)

Otros animales 25 (total)

1 El aditivo se incorporaraacute al pienso en forma de preshymezcla

13 de agosto de 2028

2472018 L 18620

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Nuacutemero de identificashycioacuten del aditivo

Nombre del titular de la autoshy

rizacioacuten

Aditivo Composicioacuten foacutermula quiacutemica descripcioacuten y meacutetodo analiacutetico

Especie o categoriacutea de animales

Edad maacutexima

Contenido miacutenimo Contenido maacuteximo

Otras disposiciones Fin del periacuteodo de autorizacioacuten Contenido del elemento (Cu) en mgkg de

pienso completo con un contenido de humedad del 12

Para la determinacioacuten del Cu total en el aditivo para piensos y las premezclas

mdash espectrometriacutea de emisioacuten atoacuteshymica en plasma de acoplashymiento inductivo (ICP-AES) (EN 15510 o CENTS 15621)

Para la determinacioacuten del Cu total en las materias primas para pienshysos y los piensos compuestos

mdash espectrometriacutea de absorcioacuten atoacutemica (AAS) [Reglamento (CE) no 1522009 anexo IV-C] o

mdash espectrometriacutea de emisioacuten atoacuteshymica en plasma de acoplashymiento inductivo (ICP-AES) (EN 15510 o CENTS 15621)

2 Los explotadores de empreshysas de piensos estableceraacuten procedimientos operativos y medidas organizativas adecuadas para los usuarios del aditivo y las premezclas con el fin de abordar los posibles riesgos por inhalashycioacuten y por contacto cutaacuteshyneo u ocular especialmente debido al contenido de meshytales pesados incluido el niacuteshyquel Si mediante dichos procedimientos y medidas no se pueden reducir los riesgos a un nivel aceptable el aditivo y las premezclas deberaacuten utilizarse con el equipo de proteccioacuten indishyvidual adecuado

3 En la etiqueta figuraraacuten las frases siguientes

mdash En el caso de piensos para ovinos si el nivel de cobre en el pienso supera los 10 mgkg

laquoEl nivel de cobre de este pienso puede ser toacutexico para determinashydas razas ovinasraquo

2472018 L 18621

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Nuacutemero de identificashycioacuten del aditivo

Nombre del titular de la autoshy

rizacioacuten

Aditivo Composicioacuten foacutermula quiacutemica descripcioacuten y meacutetodo analiacutetico

Especie o categoriacutea de animales

Edad maacutexima

Contenido miacutenimo Contenido maacuteximo

Otras disposiciones Fin del periacuteodo de autorizacioacuten Contenido del elemento (Cu) en mgkg de

pienso completo con un contenido de humedad del 12

mdash En el caso de piensos para bovinos despueacutes del inicio de la rumia si el nivel de cobre en el pienso es inferior a 20 mgkg

laquoEl nivel de cobre de este pienso puede proshyvocar carencias de cobre en el ganado que se alishymenta de pasto con un contenido elevado de molibdeno o sulfuroraquo

3b414 mdash Quelato de cobre (II) de hidrato de glicina liacuteshyquido

Composicioacuten del aditivo

Quelato de cobre (II) de hidrato de glicina en forma liacutequida con un contenido miacutenimo del 6 de coshybre

Caracterizacioacuten de la sustancia activa

Foacutermula quiacutemica Cu(x)1-3 nH2O x = anioacuten de glicina

Meacutetodos analiacuteticos (1)

Para la cuantificacioacuten del conteshynido de glicina en el aditivo para piensos

mdash cromatografiacutea de intercambio ioacutenico combinada con derivashytizacioacuten post-columna con ninhidrina y deteccioacuten fotomeacuteshytrica [Reglamento (CE) no 1522009 anexo III-F]

Bovinos

mdash Bovinos antes del inishycio de la rumia 15 (total)

mdash Otros bovinos 30 (toshytal)

Ovinos 15 (total)

Caprinos 35 (total)

Lechones

mdash lactantes y destetados hasta 4 semanas desshypueacutes del destete 150 (total)

mdash entre la 5a y la 8a seshymana despueacutes del desshytete 100 (total)

Crustaacuteceos 50 (total)

Otros animales 25 (total)

1 El quelato de cobre (II) de hidrato de glicina en forma liacutequida podraacute comercialishyzarse y utilizarse como adishytivo en forma de preparado

2 El aditivo se incorporaraacute al pienso en forma de preshymezcla

13 de agosto de 2028

2472018 L 18622

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Nuacutemero de identificashycioacuten del aditivo

Nombre del titular de la autoshy

rizacioacuten

Aditivo Composicioacuten foacutermula quiacutemica descripcioacuten y meacutetodo analiacutetico

Especie o categoriacutea de animales

Edad maacutexima

Contenido miacutenimo Contenido maacuteximo

Otras disposiciones Fin del periacuteodo de autorizacioacuten Contenido del elemento (Cu) en mgkg de

pienso completo con un contenido de humedad del 12

Para la determinacioacuten del Cu total en el aditivo para piensos y las premezclas

mdash espectrometriacutea de emisioacuten atoacuteshymica en plasma de acoplashymiento inductivo (ICP-AES) (EN 15510 o CENTS 15621)

Para la determinacioacuten del Cu total en las materias primas para pienshysos y los piensos compuestos

mdash espectrometriacutea de absorcioacuten atoacutemica (AAS) [Reglamento (CE) no 1522009 anexo IV-C] o

mdash espectrometriacutea de emisioacuten atoacuteshymica en plasma de acoplashymiento inductivo (ICP-AES) (EN 15510 o CENTS 15621)

3 Los explotadores de empreshysas de piensos estableceraacuten procedimientos operativos y medidas organizativas adecuadas para los usuarios del aditivo y las premezclas con el fin de abordar los posibles riesgos por inhalashycioacuten y por contacto cutaacuteshyneo u ocular especialmente debido al contenido de meshytales pesados incluido el niacuteshyquel Si mediante dichos procedimientos y medidas no se pueden reducir los riesgos a un nivel aceptable el aditivo y las premezclas deberaacuten utilizarse con el equipo de proteccioacuten indishyvidual adecuado

4 En la etiqueta figuraraacuten las frases siguientes

mdash En el caso de piensos para ovinos si el nivel de cobre en el pienso supera los 10 mgkg

laquoEl nivel de cobre de este pienso puede ser toacutexico para determinashydas razas ovinasraquo

2472018 L 18623

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Nuacutemero de identificashycioacuten del aditivo

Nombre del titular de la autoshy

rizacioacuten

Aditivo Composicioacuten foacutermula quiacutemica descripcioacuten y meacutetodo analiacutetico

Especie o categoriacutea de animales

Edad maacutexima

Contenido miacutenimo Contenido maacuteximo

Otras disposiciones Fin del periacuteodo de autorizacioacuten Contenido del elemento (Cu) en mgkg de

pienso completo con un contenido de humedad del 12

mdash En el caso de piensos para bovinos despueacutes del inicio de la rumia si el nivel de cobre en el pienso es inferior a 20 mgkg

laquoEl nivel de cobre de este pienso puede proshyvocar carencias de cobre en el ganado que se alishymenta de pasto con un contenido elevado de molibdeno o sulfuroraquo

(1) Puede hallarse maacutes informacioacuten sobre los meacutetodos analiacuteticos en la siguiente direccioacuten del laboratorio de referencia httpseceuropaeujrceneurlfeed-additivesevaluation-reports (2) Reglamento (CE) no 1522009 de la Comisioacuten de 27 de enero de 2009 por el que se establecen los meacutetodos de muestreo y anaacutelisis para el control oficial de los piensos (DO L 54 de 2622009 p 1)

2472018 L 18624

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  • REGLAMENTO DE EJECUCIOacuteN (UE) 20181039 DE LA COMISIOacuteN de 23 de julio de 2018 relativo a la autorizacioacuten del diacetato de cobre (II) monohidratado el dihidroxicarbonato de cobre (II) monohidratado el cloruro de cobre (II) dihidratado el oacutexido de cobre (II) el sulfato de cobre (II) pentahidratado el quelato de cobre (II) con aminoaacutecidos hidratado el quelato de cobre (II) con hidrolizados de proteiacutenas el quelato de cobre (II) con glicina hidratado soacutelido y el quelato de cobre (II) con glicina hidratado liacutequido como aditivos en los piensos para todas las especies animales y por el que se modifican los Reglamentos (CE) no 13342003 (CE) no 4792006 y (UE) no 3492010 de y los Reglamentos de Ejecucioacuten (UE) no 2692012 (UE) no 12302014 y (UE) 20162261 (Texto pertinente a efectos del EEE)
Page 12: REGL AMENTO DE EJECUCIÓN (UE) 2018/1039 DE L A … · quelato cúprico de hidrato de glicina, así como de los compuestos de cobre autorizados mediante el Reglamento (UE) n.o 349/2010

Nuacutemero de identificashycioacuten del aditivo

Nombre del titular de la autoshy

rizacioacuten

Aditivo Composicioacuten foacutermula quiacutemica descripcioacuten y meacutetodo analiacutetico

Especie o categoriacutea de animales

Edad maacutexima

Contenido miacutenimo Contenido maacuteximo

Otras disposiciones Fin del periacuteodo de autorizacioacuten Contenido del elemento (Cu) en mgkg de

pienso completo con un contenido de humedad del 12

mdash En el caso de piensos para bovinos despueacutes del inicio de la rumia si el nivel de cobre en el pienso es inferior a 20 mgkg

laquoEl nivel de cobre de este pienso puede proshyvocar carencias de cobre en el ganado que se alishymenta de pasto con un contenido elevado de molibdeno o sulfuroraquo

3b405 mdash Sulfato de cobre (II) pentahidrashytado

Composicioacuten del aditivo

Sulfato de cobre (II) pentahidrashytado en forma de polvo con un contenido miacutenimo en cobre del 24

Caracterizacioacuten de la sustancia activa

Foacutermula quiacutemica CuSO4 5H2O

Nuacutemero CAS 7758-99-8

Meacutetodos analiacuteticos (1)

Para la identificacioacuten del sulfato de cobre (II) pentahidratado en el aditivo para piensos

mdash Monografiacuteas de la Farmacopea Europea 0894 y 20301

Para la caracterizacioacuten cristalograacuteshyfica del aditivo para piensos

mdash Difraccioacuten de rayos X

Todas las especies animales

mdash mdash Bovinos

mdash bovinos antes del inishycio de la rumia 15 (total)

mdash otros bovinos 30 (toshytal)

Ovinos 15 (total)

Caprinos 35 (total)

Lechones

mdash lactantes y destetados hasta 4 semanas desshypueacutes del destete 150 (total)

mdash entre la 5a y la 8a seshymana despueacutes del desshytete 100 (total)

Crustaacuteceos 50 (total)

Otros animales 25 (total)

1 El sulfato de cobre (II) penshytahidratado podraacute comershycializarse y utilizarse como aditivo consistente en un preparado

2 El aditivo se incorporaraacute al pienso en forma de preshymezcla

13 de agosto de 2028

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Nombre del titular de la autoshy

rizacioacuten

Aditivo Composicioacuten foacutermula quiacutemica descripcioacuten y meacutetodo analiacutetico

Especie o categoriacutea de animales

Edad maacutexima

Contenido miacutenimo Contenido maacuteximo

Otras disposiciones Fin del periacuteodo de autorizacioacuten Contenido del elemento (Cu) en mgkg de

pienso completo con un contenido de humedad del 12

Para la determinacioacuten del Cu total en el aditivo para piensos y las premezclas

mdash espectrometriacutea de emisioacuten atoacuteshymica en plasma de acoplashymiento inductivo (ICP-AES) (EN 15510 o CENTS 15621)

Para la determinacioacuten del Cu total en las materias primas para pienshysos y los piensos compuestos

mdash espectrometriacutea de absorcioacuten atoacutemica (AAS) [Reglamento (CE) no 1522009 anexo IV-C] o

mdash espectrometriacutea de emisioacuten atoacuteshymica en plasma de acoplashymiento inductivo (ICP-AES) (EN 15510 o CENTS 15621)

3 Los explotadores de empreshysas de piensos estableceraacuten procedimientos operativos y medidas organizativas adecuadas para los usuarios del aditivo y las premezclas con el fin de abordar los posibles riesgos por inhalashycioacuten y por contacto cutaacuteshyneo u ocular especialmente debido al contenido de meshytales pesados incluido el niacuteshyquel Si mediante dichos procedimientos y medidas no se pueden reducir los riesgos a un nivel aceptable el aditivo y las premezclas deberaacuten utilizarse con el equipo de proteccioacuten indishyvidual adecuado

4 En la etiqueta figuraraacuten las frases siguientes

mdash En el caso de piensos para ovinos si el nivel de cobre en el pienso supera los 10 mgkg

laquoEl nivel de cobre de este pienso puede ser toacutexico para determinashydas razas ovinasraquo

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Nombre del titular de la autoshy

rizacioacuten

Aditivo Composicioacuten foacutermula quiacutemica descripcioacuten y meacutetodo analiacutetico

Especie o categoriacutea de animales

Edad maacutexima

Contenido miacutenimo Contenido maacuteximo

Otras disposiciones Fin del periacuteodo de autorizacioacuten Contenido del elemento (Cu) en mgkg de

pienso completo con un contenido de humedad del 12

mdash En el caso de piensos para bovinos despueacutes del inicio de la rumia si el nivel de cobre en el pienso es inferior a 20 mgkg

laquoEl nivel de cobre de este pienso puede proshyvocar carencias de cobre en el ganado que se alishymenta de pasto con un contenido elevado de molibdeno o sulfuroraquo

3b406 mdash Quelato de cobre (II) de aminoaacutecidos hidratado

Composicioacuten del aditivo

Complejo de aminoaacutecidos y coshybre (II) en el cual el cobre y los aminoaacutecidos derivados de la proshyteiacutena de soja estaacuten quelados por enlaces covalentes coordinados en forma de polvo con un contenido miacutenimo en cobre del 10

Caracterizacioacuten de la sustancia activa

Foacutermula quiacutemica Cu(x)1ndash3 nH2O x = anioacuten de cualquier aminoaacuteshycido derivado del hidrolizado de proteiacutena de soja

Un maacuteximo de un 10 de las moleacuteculas puede superar 1 500 Da

Todas las especies animales

mdash Bovinos

mdash bovinos antes del inishycio de la rumia 15 (total)

mdash otros bovinos 30 (toshytal)

Ovinos 15 (total)

Caprinos 35 (total)

Lechones

mdash lactantes y destetados hasta 4 semanas desshypueacutes del destete 150 (total)

mdash entre la 5a y la 8a seshymana despueacutes del desshytete 100 (total)

Crustaacuteceos 50 (total)

Otros animales 25 (total)

1 El quelato de cobre (II) de aminoaacutecidos hidratado poshydraacute comercializarse y utilishyzarse como aditivo en forma de preparado

2 El aditivo se incorporaraacute al pienso en forma de preshymezcla

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Nuacutemero de identificashycioacuten del aditivo

Nombre del titular de la autoshy

rizacioacuten

Aditivo Composicioacuten foacutermula quiacutemica descripcioacuten y meacutetodo analiacutetico

Especie o categoriacutea de animales

Edad maacutexima

Contenido miacutenimo Contenido maacuteximo

Otras disposiciones Fin del periacuteodo de autorizacioacuten Contenido del elemento (Cu) en mgkg de

pienso completo con un contenido de humedad del 12

Meacutetodos analiacuteticos (1)

Para la cuantificacioacuten del conteshynido de aminoaacutecidos en el aditivo para piensos

mdash cromatografiacutea de intercambio ioacutenico combinada con derivashytizacioacuten post-columna con ninhidrina y deteccioacuten fotomeacuteshytrica [Reglamento (CE) no 1522009 anexo III-F]

Para la determinacioacuten del Cu total en el aditivo para piensos y las premezclas

mdash espectrometriacutea de emisioacuten atoacuteshymica en plasma de acoplashymiento inductivo (ICP-AES) (EN 15510 o CENTS 15621)

Para la determinacioacuten del Cu total en las materias primas para pienshysos y los piensos compuestos

mdash espectrometriacutea de absorcioacuten atoacutemica (AAS) [Reglamento (CE) no 1522009 anexo IV-C] o

mdash espectrometriacutea de emisioacuten atoacuteshymica en plasma de acoplashymiento inductivo (ICP-AES) (EN 15510 o CENTS 15621)

3 Los explotadores de empreshysas de piensos estableceraacuten procedimientos operativos y medidas organizativas adecuadas para los usuarios del aditivo y las premezclas con el fin de abordar los posibles riesgos por inhalashycioacuten y por contacto cutaacuteshyneo u ocular especialmente debido al contenido de meshytales pesados incluido el niacuteshyquel Si mediante dichos procedimientos y medidas no se pueden reducir los riesgos a un nivel aceptable el aditivo y las premezclas deberaacuten utilizarse con el equipo de proteccioacuten indishyvidual adecuado

4 En la etiqueta figuraraacuten las frases siguientes

mdash En el caso de piensos para ovinos si el nivel de cobre en el pienso supera los 10 mgkg

laquoEl nivel de cobre de este pienso puede ser toacutexico para determinashydas razas ovinasraquo

2472018 L 18617

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Nuacutemero de identificashycioacuten del aditivo

Nombre del titular de la autoshy

rizacioacuten

Aditivo Composicioacuten foacutermula quiacutemica descripcioacuten y meacutetodo analiacutetico

Especie o categoriacutea de animales

Edad maacutexima

Contenido miacutenimo Contenido maacuteximo

Otras disposiciones Fin del periacuteodo de autorizacioacuten Contenido del elemento (Cu) en mgkg de

pienso completo con un contenido de humedad del 12

mdash En el caso de piensos para bovinos despueacutes del inicio de la rumia si el nivel de cobre en el pienso es inferior a 20 mgkg

laquoEl nivel de cobre de este pienso puede proshyvocar carencias de cobre en el ganado que se alishymenta de pasto con un contenido elevado de molibdeno o sulfuroraquo

3b407 mdash Quelato de cobre (II) de hidrolizados de proteiacutenas

Composicioacuten del aditivo

Quelato de cobre (II) de hidrolizashydos de proteiacutenas en forma de polvo con un contenido miacutenimo del 10 de cobre y un miacutenimo del 50 de cobre quelado

Caracterizacioacuten de la sustancia activa

Foacutermula quiacutemica Cu(x)1ndash3 nH2O x = anioacuten de cualquier aminoaacuteshycido derivado del hidrolizado de proteiacutena de soja

Meacutetodos analiacuteticos (1)

Para la cuantificacioacuten del conteshynido de hidrolizados de proteiacutenas en el aditivo para piensos

mdash cromatografiacutea de intercambio ioacutenico combinada con derivashytizacioacuten post-columna con ninhidrina y deteccioacuten fotomeacuteshytrica [Reglamento (CE) no 1522009 anexo III-F]

Todas las especies animales

mdash mdash Bovinos

mdash bovinos antes del inishycio de la rumia 15 (total)

mdash otros bovinos 30 (toshytal)

Ovinos 15 (total)

Caprinos 35 (total)

Lechones

mdash lactantes y destetados hasta 4 semanas desshypueacutes del destete 150 (total)

mdash entre la 5a y la 8a seshymana despueacutes del desshytete 100 (total)

Crustaacuteceos 50 (total)

Otros animales 25 (total)

1 El aditivo se incorporaraacute al pienso en forma de preshymezcla

13 de agosto de 2028

2472018 L 18618

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Nuacutemero de identificashycioacuten del aditivo

Nombre del titular de la autoshy

rizacioacuten

Aditivo Composicioacuten foacutermula quiacutemica descripcioacuten y meacutetodo analiacutetico

Especie o categoriacutea de animales

Edad maacutexima

Contenido miacutenimo Contenido maacuteximo

Otras disposiciones Fin del periacuteodo de autorizacioacuten Contenido del elemento (Cu) en mgkg de

pienso completo con un contenido de humedad del 12

Para la verificacioacuten cualitativa de la quelacioacuten del cobre en el adishytivo para piensos

mdash espectroscopia de infrarrojo con transformada de Fourier (FTIR) seguida de meacutetodos de regresioacuten multivariante

Para la determinacioacuten del Cu total en el aditivo para piensos y las premezclas

mdash espectrometriacutea de emisioacuten atoacuteshymica en plasma de acoplashymiento inductivo (ICP-AES) (EN 15510 o CENTS 15621)

Para la determinacioacuten del Cu total en las materias primas para pienshysos y los piensos compuestos

mdash espectrometriacutea de absorcioacuten atoacutemica (AAS) [Reglamento (CE) no 1522009 anexo IV-C] o

mdash espectrometriacutea de emisioacuten atoacuteshymica en plasma de acoplashymiento inductivo (ICP-AES) (EN 15510 o CENTS 15621)

2 Los explotadores de empreshysas de piensos estableceraacuten procedimientos operativos y medidas organizativas adecuadas para los usuarios del aditivo y las premezclas con el fin de abordar los posibles riesgos por inhalashycioacuten y por contacto cutaacuteshyneo u ocular especialmente debido al contenido de meshytales pesados incluido el niacuteshyquel Si mediante dichos procedimientos y medidas no se pueden reducir los riesgos a un nivel aceptable el aditivo y las premezclas deberaacuten utilizarse con el equipo de proteccioacuten indishyvidual adecuado

3 En la etiqueta figuraraacuten las frases siguientes

mdash En el caso de piensos para ovinos si el nivel de cobre en el pienso supera los 10 mgkg

laquoEl nivel de cobre de este pienso puede ser toacutexico para determinashydas razas ovinasraquo

2472018 L 18619

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Nuacutemero de identificashycioacuten del aditivo

Nombre del titular de la autoshy

rizacioacuten

Aditivo Composicioacuten foacutermula quiacutemica descripcioacuten y meacutetodo analiacutetico

Especie o categoriacutea de animales

Edad maacutexima

Contenido miacutenimo Contenido maacuteximo

Otras disposiciones Fin del periacuteodo de autorizacioacuten Contenido del elemento (Cu) en mgkg de

pienso completo con un contenido de humedad del 12

mdash En el caso de piensos para bovinos despueacutes del inicio de la rumia si el nivel de cobre en el pienso es inferior a 20 mgkg

laquoEl nivel de cobre de este pienso puede proshyvocar carencias de cobre en el ganado que se alishymenta de pasto con un contenido elevado de molibdeno o sulfuroraquo

3b413 mdash Quelato de cobre (II) de hidrato de glicina soacuteshylido

Composicioacuten del aditivo

Quelato de cobre (II) de hidrato de glicina en forma de polvo con un contenido miacutenimo del 15 de cobre y un maacuteximo del 13 de humedad

Caracterizacioacuten de la sustancia activa

Foacutermula quiacutemica Cu(x)1-3 nH2O x = anioacuten de glicina

Meacutetodos analiacuteticos (1)

Para la cuantificacioacuten del conteshynido de glicina en el aditivo para piensos

mdash cromatografiacutea de intercambio ioacutenico combinada con derivashytizacioacuten post-columna con ninhidrina y deteccioacuten fotomeacuteshytrica [Reglamento (CE) no 1522009 anexo III-F]

Todas las especies animales

mdash mdash Bovinos

mdash Bovinos antes del inishycio de la rumia 15 (total)

mdash Otros bovinos 30 (toshytal)

Ovinos 15 (total)

Caprinos 35 (total)

Lechones

mdash lactantes y destetados hasta 4 semanas desshypueacutes del destete 150 (total)

mdash entre la 5a y la 8a seshymana despueacutes del desshytete 100 (total)

Crustaacuteceos 50 (total)

Otros animales 25 (total)

1 El aditivo se incorporaraacute al pienso en forma de preshymezcla

13 de agosto de 2028

2472018 L 18620

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Nuacutemero de identificashycioacuten del aditivo

Nombre del titular de la autoshy

rizacioacuten

Aditivo Composicioacuten foacutermula quiacutemica descripcioacuten y meacutetodo analiacutetico

Especie o categoriacutea de animales

Edad maacutexima

Contenido miacutenimo Contenido maacuteximo

Otras disposiciones Fin del periacuteodo de autorizacioacuten Contenido del elemento (Cu) en mgkg de

pienso completo con un contenido de humedad del 12

Para la determinacioacuten del Cu total en el aditivo para piensos y las premezclas

mdash espectrometriacutea de emisioacuten atoacuteshymica en plasma de acoplashymiento inductivo (ICP-AES) (EN 15510 o CENTS 15621)

Para la determinacioacuten del Cu total en las materias primas para pienshysos y los piensos compuestos

mdash espectrometriacutea de absorcioacuten atoacutemica (AAS) [Reglamento (CE) no 1522009 anexo IV-C] o

mdash espectrometriacutea de emisioacuten atoacuteshymica en plasma de acoplashymiento inductivo (ICP-AES) (EN 15510 o CENTS 15621)

2 Los explotadores de empreshysas de piensos estableceraacuten procedimientos operativos y medidas organizativas adecuadas para los usuarios del aditivo y las premezclas con el fin de abordar los posibles riesgos por inhalashycioacuten y por contacto cutaacuteshyneo u ocular especialmente debido al contenido de meshytales pesados incluido el niacuteshyquel Si mediante dichos procedimientos y medidas no se pueden reducir los riesgos a un nivel aceptable el aditivo y las premezclas deberaacuten utilizarse con el equipo de proteccioacuten indishyvidual adecuado

3 En la etiqueta figuraraacuten las frases siguientes

mdash En el caso de piensos para ovinos si el nivel de cobre en el pienso supera los 10 mgkg

laquoEl nivel de cobre de este pienso puede ser toacutexico para determinashydas razas ovinasraquo

2472018 L 18621

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Nuacutemero de identificashycioacuten del aditivo

Nombre del titular de la autoshy

rizacioacuten

Aditivo Composicioacuten foacutermula quiacutemica descripcioacuten y meacutetodo analiacutetico

Especie o categoriacutea de animales

Edad maacutexima

Contenido miacutenimo Contenido maacuteximo

Otras disposiciones Fin del periacuteodo de autorizacioacuten Contenido del elemento (Cu) en mgkg de

pienso completo con un contenido de humedad del 12

mdash En el caso de piensos para bovinos despueacutes del inicio de la rumia si el nivel de cobre en el pienso es inferior a 20 mgkg

laquoEl nivel de cobre de este pienso puede proshyvocar carencias de cobre en el ganado que se alishymenta de pasto con un contenido elevado de molibdeno o sulfuroraquo

3b414 mdash Quelato de cobre (II) de hidrato de glicina liacuteshyquido

Composicioacuten del aditivo

Quelato de cobre (II) de hidrato de glicina en forma liacutequida con un contenido miacutenimo del 6 de coshybre

Caracterizacioacuten de la sustancia activa

Foacutermula quiacutemica Cu(x)1-3 nH2O x = anioacuten de glicina

Meacutetodos analiacuteticos (1)

Para la cuantificacioacuten del conteshynido de glicina en el aditivo para piensos

mdash cromatografiacutea de intercambio ioacutenico combinada con derivashytizacioacuten post-columna con ninhidrina y deteccioacuten fotomeacuteshytrica [Reglamento (CE) no 1522009 anexo III-F]

Bovinos

mdash Bovinos antes del inishycio de la rumia 15 (total)

mdash Otros bovinos 30 (toshytal)

Ovinos 15 (total)

Caprinos 35 (total)

Lechones

mdash lactantes y destetados hasta 4 semanas desshypueacutes del destete 150 (total)

mdash entre la 5a y la 8a seshymana despueacutes del desshytete 100 (total)

Crustaacuteceos 50 (total)

Otros animales 25 (total)

1 El quelato de cobre (II) de hidrato de glicina en forma liacutequida podraacute comercialishyzarse y utilizarse como adishytivo en forma de preparado

2 El aditivo se incorporaraacute al pienso en forma de preshymezcla

13 de agosto de 2028

2472018 L 18622

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Nombre del titular de la autoshy

rizacioacuten

Aditivo Composicioacuten foacutermula quiacutemica descripcioacuten y meacutetodo analiacutetico

Especie o categoriacutea de animales

Edad maacutexima

Contenido miacutenimo Contenido maacuteximo

Otras disposiciones Fin del periacuteodo de autorizacioacuten Contenido del elemento (Cu) en mgkg de

pienso completo con un contenido de humedad del 12

Para la determinacioacuten del Cu total en el aditivo para piensos y las premezclas

mdash espectrometriacutea de emisioacuten atoacuteshymica en plasma de acoplashymiento inductivo (ICP-AES) (EN 15510 o CENTS 15621)

Para la determinacioacuten del Cu total en las materias primas para pienshysos y los piensos compuestos

mdash espectrometriacutea de absorcioacuten atoacutemica (AAS) [Reglamento (CE) no 1522009 anexo IV-C] o

mdash espectrometriacutea de emisioacuten atoacuteshymica en plasma de acoplashymiento inductivo (ICP-AES) (EN 15510 o CENTS 15621)

3 Los explotadores de empreshysas de piensos estableceraacuten procedimientos operativos y medidas organizativas adecuadas para los usuarios del aditivo y las premezclas con el fin de abordar los posibles riesgos por inhalashycioacuten y por contacto cutaacuteshyneo u ocular especialmente debido al contenido de meshytales pesados incluido el niacuteshyquel Si mediante dichos procedimientos y medidas no se pueden reducir los riesgos a un nivel aceptable el aditivo y las premezclas deberaacuten utilizarse con el equipo de proteccioacuten indishyvidual adecuado

4 En la etiqueta figuraraacuten las frases siguientes

mdash En el caso de piensos para ovinos si el nivel de cobre en el pienso supera los 10 mgkg

laquoEl nivel de cobre de este pienso puede ser toacutexico para determinashydas razas ovinasraquo

2472018 L 18623

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Nuacutemero de identificashycioacuten del aditivo

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Aditivo Composicioacuten foacutermula quiacutemica descripcioacuten y meacutetodo analiacutetico

Especie o categoriacutea de animales

Edad maacutexima

Contenido miacutenimo Contenido maacuteximo

Otras disposiciones Fin del periacuteodo de autorizacioacuten Contenido del elemento (Cu) en mgkg de

pienso completo con un contenido de humedad del 12

mdash En el caso de piensos para bovinos despueacutes del inicio de la rumia si el nivel de cobre en el pienso es inferior a 20 mgkg

laquoEl nivel de cobre de este pienso puede proshyvocar carencias de cobre en el ganado que se alishymenta de pasto con un contenido elevado de molibdeno o sulfuroraquo

(1) Puede hallarse maacutes informacioacuten sobre los meacutetodos analiacuteticos en la siguiente direccioacuten del laboratorio de referencia httpseceuropaeujrceneurlfeed-additivesevaluation-reports (2) Reglamento (CE) no 1522009 de la Comisioacuten de 27 de enero de 2009 por el que se establecen los meacutetodos de muestreo y anaacutelisis para el control oficial de los piensos (DO L 54 de 2622009 p 1)

2472018 L 18624

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  • REGLAMENTO DE EJECUCIOacuteN (UE) 20181039 DE LA COMISIOacuteN de 23 de julio de 2018 relativo a la autorizacioacuten del diacetato de cobre (II) monohidratado el dihidroxicarbonato de cobre (II) monohidratado el cloruro de cobre (II) dihidratado el oacutexido de cobre (II) el sulfato de cobre (II) pentahidratado el quelato de cobre (II) con aminoaacutecidos hidratado el quelato de cobre (II) con hidrolizados de proteiacutenas el quelato de cobre (II) con glicina hidratado soacutelido y el quelato de cobre (II) con glicina hidratado liacutequido como aditivos en los piensos para todas las especies animales y por el que se modifican los Reglamentos (CE) no 13342003 (CE) no 4792006 y (UE) no 3492010 de y los Reglamentos de Ejecucioacuten (UE) no 2692012 (UE) no 12302014 y (UE) 20162261 (Texto pertinente a efectos del EEE)
Page 13: REGL AMENTO DE EJECUCIÓN (UE) 2018/1039 DE L A … · quelato cúprico de hidrato de glicina, así como de los compuestos de cobre autorizados mediante el Reglamento (UE) n.o 349/2010

Nuacutemero de identificashycioacuten del aditivo

Nombre del titular de la autoshy

rizacioacuten

Aditivo Composicioacuten foacutermula quiacutemica descripcioacuten y meacutetodo analiacutetico

Especie o categoriacutea de animales

Edad maacutexima

Contenido miacutenimo Contenido maacuteximo

Otras disposiciones Fin del periacuteodo de autorizacioacuten Contenido del elemento (Cu) en mgkg de

pienso completo con un contenido de humedad del 12

Para la determinacioacuten del Cu total en el aditivo para piensos y las premezclas

mdash espectrometriacutea de emisioacuten atoacuteshymica en plasma de acoplashymiento inductivo (ICP-AES) (EN 15510 o CENTS 15621)

Para la determinacioacuten del Cu total en las materias primas para pienshysos y los piensos compuestos

mdash espectrometriacutea de absorcioacuten atoacutemica (AAS) [Reglamento (CE) no 1522009 anexo IV-C] o

mdash espectrometriacutea de emisioacuten atoacuteshymica en plasma de acoplashymiento inductivo (ICP-AES) (EN 15510 o CENTS 15621)

3 Los explotadores de empreshysas de piensos estableceraacuten procedimientos operativos y medidas organizativas adecuadas para los usuarios del aditivo y las premezclas con el fin de abordar los posibles riesgos por inhalashycioacuten y por contacto cutaacuteshyneo u ocular especialmente debido al contenido de meshytales pesados incluido el niacuteshyquel Si mediante dichos procedimientos y medidas no se pueden reducir los riesgos a un nivel aceptable el aditivo y las premezclas deberaacuten utilizarse con el equipo de proteccioacuten indishyvidual adecuado

4 En la etiqueta figuraraacuten las frases siguientes

mdash En el caso de piensos para ovinos si el nivel de cobre en el pienso supera los 10 mgkg

laquoEl nivel de cobre de este pienso puede ser toacutexico para determinashydas razas ovinasraquo

2472018 L 18615

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Nuacutemero de identificashycioacuten del aditivo

Nombre del titular de la autoshy

rizacioacuten

Aditivo Composicioacuten foacutermula quiacutemica descripcioacuten y meacutetodo analiacutetico

Especie o categoriacutea de animales

Edad maacutexima

Contenido miacutenimo Contenido maacuteximo

Otras disposiciones Fin del periacuteodo de autorizacioacuten Contenido del elemento (Cu) en mgkg de

pienso completo con un contenido de humedad del 12

mdash En el caso de piensos para bovinos despueacutes del inicio de la rumia si el nivel de cobre en el pienso es inferior a 20 mgkg

laquoEl nivel de cobre de este pienso puede proshyvocar carencias de cobre en el ganado que se alishymenta de pasto con un contenido elevado de molibdeno o sulfuroraquo

3b406 mdash Quelato de cobre (II) de aminoaacutecidos hidratado

Composicioacuten del aditivo

Complejo de aminoaacutecidos y coshybre (II) en el cual el cobre y los aminoaacutecidos derivados de la proshyteiacutena de soja estaacuten quelados por enlaces covalentes coordinados en forma de polvo con un contenido miacutenimo en cobre del 10

Caracterizacioacuten de la sustancia activa

Foacutermula quiacutemica Cu(x)1ndash3 nH2O x = anioacuten de cualquier aminoaacuteshycido derivado del hidrolizado de proteiacutena de soja

Un maacuteximo de un 10 de las moleacuteculas puede superar 1 500 Da

Todas las especies animales

mdash Bovinos

mdash bovinos antes del inishycio de la rumia 15 (total)

mdash otros bovinos 30 (toshytal)

Ovinos 15 (total)

Caprinos 35 (total)

Lechones

mdash lactantes y destetados hasta 4 semanas desshypueacutes del destete 150 (total)

mdash entre la 5a y la 8a seshymana despueacutes del desshytete 100 (total)

Crustaacuteceos 50 (total)

Otros animales 25 (total)

1 El quelato de cobre (II) de aminoaacutecidos hidratado poshydraacute comercializarse y utilishyzarse como aditivo en forma de preparado

2 El aditivo se incorporaraacute al pienso en forma de preshymezcla

13 de agosto de 2028

2472018 L 18616

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Nombre del titular de la autoshy

rizacioacuten

Aditivo Composicioacuten foacutermula quiacutemica descripcioacuten y meacutetodo analiacutetico

Especie o categoriacutea de animales

Edad maacutexima

Contenido miacutenimo Contenido maacuteximo

Otras disposiciones Fin del periacuteodo de autorizacioacuten Contenido del elemento (Cu) en mgkg de

pienso completo con un contenido de humedad del 12

Meacutetodos analiacuteticos (1)

Para la cuantificacioacuten del conteshynido de aminoaacutecidos en el aditivo para piensos

mdash cromatografiacutea de intercambio ioacutenico combinada con derivashytizacioacuten post-columna con ninhidrina y deteccioacuten fotomeacuteshytrica [Reglamento (CE) no 1522009 anexo III-F]

Para la determinacioacuten del Cu total en el aditivo para piensos y las premezclas

mdash espectrometriacutea de emisioacuten atoacuteshymica en plasma de acoplashymiento inductivo (ICP-AES) (EN 15510 o CENTS 15621)

Para la determinacioacuten del Cu total en las materias primas para pienshysos y los piensos compuestos

mdash espectrometriacutea de absorcioacuten atoacutemica (AAS) [Reglamento (CE) no 1522009 anexo IV-C] o

mdash espectrometriacutea de emisioacuten atoacuteshymica en plasma de acoplashymiento inductivo (ICP-AES) (EN 15510 o CENTS 15621)

3 Los explotadores de empreshysas de piensos estableceraacuten procedimientos operativos y medidas organizativas adecuadas para los usuarios del aditivo y las premezclas con el fin de abordar los posibles riesgos por inhalashycioacuten y por contacto cutaacuteshyneo u ocular especialmente debido al contenido de meshytales pesados incluido el niacuteshyquel Si mediante dichos procedimientos y medidas no se pueden reducir los riesgos a un nivel aceptable el aditivo y las premezclas deberaacuten utilizarse con el equipo de proteccioacuten indishyvidual adecuado

4 En la etiqueta figuraraacuten las frases siguientes

mdash En el caso de piensos para ovinos si el nivel de cobre en el pienso supera los 10 mgkg

laquoEl nivel de cobre de este pienso puede ser toacutexico para determinashydas razas ovinasraquo

2472018 L 18617

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Nuacutemero de identificashycioacuten del aditivo

Nombre del titular de la autoshy

rizacioacuten

Aditivo Composicioacuten foacutermula quiacutemica descripcioacuten y meacutetodo analiacutetico

Especie o categoriacutea de animales

Edad maacutexima

Contenido miacutenimo Contenido maacuteximo

Otras disposiciones Fin del periacuteodo de autorizacioacuten Contenido del elemento (Cu) en mgkg de

pienso completo con un contenido de humedad del 12

mdash En el caso de piensos para bovinos despueacutes del inicio de la rumia si el nivel de cobre en el pienso es inferior a 20 mgkg

laquoEl nivel de cobre de este pienso puede proshyvocar carencias de cobre en el ganado que se alishymenta de pasto con un contenido elevado de molibdeno o sulfuroraquo

3b407 mdash Quelato de cobre (II) de hidrolizados de proteiacutenas

Composicioacuten del aditivo

Quelato de cobre (II) de hidrolizashydos de proteiacutenas en forma de polvo con un contenido miacutenimo del 10 de cobre y un miacutenimo del 50 de cobre quelado

Caracterizacioacuten de la sustancia activa

Foacutermula quiacutemica Cu(x)1ndash3 nH2O x = anioacuten de cualquier aminoaacuteshycido derivado del hidrolizado de proteiacutena de soja

Meacutetodos analiacuteticos (1)

Para la cuantificacioacuten del conteshynido de hidrolizados de proteiacutenas en el aditivo para piensos

mdash cromatografiacutea de intercambio ioacutenico combinada con derivashytizacioacuten post-columna con ninhidrina y deteccioacuten fotomeacuteshytrica [Reglamento (CE) no 1522009 anexo III-F]

Todas las especies animales

mdash mdash Bovinos

mdash bovinos antes del inishycio de la rumia 15 (total)

mdash otros bovinos 30 (toshytal)

Ovinos 15 (total)

Caprinos 35 (total)

Lechones

mdash lactantes y destetados hasta 4 semanas desshypueacutes del destete 150 (total)

mdash entre la 5a y la 8a seshymana despueacutes del desshytete 100 (total)

Crustaacuteceos 50 (total)

Otros animales 25 (total)

1 El aditivo se incorporaraacute al pienso en forma de preshymezcla

13 de agosto de 2028

2472018 L 18618

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Nuacutemero de identificashycioacuten del aditivo

Nombre del titular de la autoshy

rizacioacuten

Aditivo Composicioacuten foacutermula quiacutemica descripcioacuten y meacutetodo analiacutetico

Especie o categoriacutea de animales

Edad maacutexima

Contenido miacutenimo Contenido maacuteximo

Otras disposiciones Fin del periacuteodo de autorizacioacuten Contenido del elemento (Cu) en mgkg de

pienso completo con un contenido de humedad del 12

Para la verificacioacuten cualitativa de la quelacioacuten del cobre en el adishytivo para piensos

mdash espectroscopia de infrarrojo con transformada de Fourier (FTIR) seguida de meacutetodos de regresioacuten multivariante

Para la determinacioacuten del Cu total en el aditivo para piensos y las premezclas

mdash espectrometriacutea de emisioacuten atoacuteshymica en plasma de acoplashymiento inductivo (ICP-AES) (EN 15510 o CENTS 15621)

Para la determinacioacuten del Cu total en las materias primas para pienshysos y los piensos compuestos

mdash espectrometriacutea de absorcioacuten atoacutemica (AAS) [Reglamento (CE) no 1522009 anexo IV-C] o

mdash espectrometriacutea de emisioacuten atoacuteshymica en plasma de acoplashymiento inductivo (ICP-AES) (EN 15510 o CENTS 15621)

2 Los explotadores de empreshysas de piensos estableceraacuten procedimientos operativos y medidas organizativas adecuadas para los usuarios del aditivo y las premezclas con el fin de abordar los posibles riesgos por inhalashycioacuten y por contacto cutaacuteshyneo u ocular especialmente debido al contenido de meshytales pesados incluido el niacuteshyquel Si mediante dichos procedimientos y medidas no se pueden reducir los riesgos a un nivel aceptable el aditivo y las premezclas deberaacuten utilizarse con el equipo de proteccioacuten indishyvidual adecuado

3 En la etiqueta figuraraacuten las frases siguientes

mdash En el caso de piensos para ovinos si el nivel de cobre en el pienso supera los 10 mgkg

laquoEl nivel de cobre de este pienso puede ser toacutexico para determinashydas razas ovinasraquo

2472018 L 18619

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Nuacutemero de identificashycioacuten del aditivo

Nombre del titular de la autoshy

rizacioacuten

Aditivo Composicioacuten foacutermula quiacutemica descripcioacuten y meacutetodo analiacutetico

Especie o categoriacutea de animales

Edad maacutexima

Contenido miacutenimo Contenido maacuteximo

Otras disposiciones Fin del periacuteodo de autorizacioacuten Contenido del elemento (Cu) en mgkg de

pienso completo con un contenido de humedad del 12

mdash En el caso de piensos para bovinos despueacutes del inicio de la rumia si el nivel de cobre en el pienso es inferior a 20 mgkg

laquoEl nivel de cobre de este pienso puede proshyvocar carencias de cobre en el ganado que se alishymenta de pasto con un contenido elevado de molibdeno o sulfuroraquo

3b413 mdash Quelato de cobre (II) de hidrato de glicina soacuteshylido

Composicioacuten del aditivo

Quelato de cobre (II) de hidrato de glicina en forma de polvo con un contenido miacutenimo del 15 de cobre y un maacuteximo del 13 de humedad

Caracterizacioacuten de la sustancia activa

Foacutermula quiacutemica Cu(x)1-3 nH2O x = anioacuten de glicina

Meacutetodos analiacuteticos (1)

Para la cuantificacioacuten del conteshynido de glicina en el aditivo para piensos

mdash cromatografiacutea de intercambio ioacutenico combinada con derivashytizacioacuten post-columna con ninhidrina y deteccioacuten fotomeacuteshytrica [Reglamento (CE) no 1522009 anexo III-F]

Todas las especies animales

mdash mdash Bovinos

mdash Bovinos antes del inishycio de la rumia 15 (total)

mdash Otros bovinos 30 (toshytal)

Ovinos 15 (total)

Caprinos 35 (total)

Lechones

mdash lactantes y destetados hasta 4 semanas desshypueacutes del destete 150 (total)

mdash entre la 5a y la 8a seshymana despueacutes del desshytete 100 (total)

Crustaacuteceos 50 (total)

Otros animales 25 (total)

1 El aditivo se incorporaraacute al pienso en forma de preshymezcla

13 de agosto de 2028

2472018 L 18620

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Nuacutemero de identificashycioacuten del aditivo

Nombre del titular de la autoshy

rizacioacuten

Aditivo Composicioacuten foacutermula quiacutemica descripcioacuten y meacutetodo analiacutetico

Especie o categoriacutea de animales

Edad maacutexima

Contenido miacutenimo Contenido maacuteximo

Otras disposiciones Fin del periacuteodo de autorizacioacuten Contenido del elemento (Cu) en mgkg de

pienso completo con un contenido de humedad del 12

Para la determinacioacuten del Cu total en el aditivo para piensos y las premezclas

mdash espectrometriacutea de emisioacuten atoacuteshymica en plasma de acoplashymiento inductivo (ICP-AES) (EN 15510 o CENTS 15621)

Para la determinacioacuten del Cu total en las materias primas para pienshysos y los piensos compuestos

mdash espectrometriacutea de absorcioacuten atoacutemica (AAS) [Reglamento (CE) no 1522009 anexo IV-C] o

mdash espectrometriacutea de emisioacuten atoacuteshymica en plasma de acoplashymiento inductivo (ICP-AES) (EN 15510 o CENTS 15621)

2 Los explotadores de empreshysas de piensos estableceraacuten procedimientos operativos y medidas organizativas adecuadas para los usuarios del aditivo y las premezclas con el fin de abordar los posibles riesgos por inhalashycioacuten y por contacto cutaacuteshyneo u ocular especialmente debido al contenido de meshytales pesados incluido el niacuteshyquel Si mediante dichos procedimientos y medidas no se pueden reducir los riesgos a un nivel aceptable el aditivo y las premezclas deberaacuten utilizarse con el equipo de proteccioacuten indishyvidual adecuado

3 En la etiqueta figuraraacuten las frases siguientes

mdash En el caso de piensos para ovinos si el nivel de cobre en el pienso supera los 10 mgkg

laquoEl nivel de cobre de este pienso puede ser toacutexico para determinashydas razas ovinasraquo

2472018 L 18621

Diario O

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Nuacutemero de identificashycioacuten del aditivo

Nombre del titular de la autoshy

rizacioacuten

Aditivo Composicioacuten foacutermula quiacutemica descripcioacuten y meacutetodo analiacutetico

Especie o categoriacutea de animales

Edad maacutexima

Contenido miacutenimo Contenido maacuteximo

Otras disposiciones Fin del periacuteodo de autorizacioacuten Contenido del elemento (Cu) en mgkg de

pienso completo con un contenido de humedad del 12

mdash En el caso de piensos para bovinos despueacutes del inicio de la rumia si el nivel de cobre en el pienso es inferior a 20 mgkg

laquoEl nivel de cobre de este pienso puede proshyvocar carencias de cobre en el ganado que se alishymenta de pasto con un contenido elevado de molibdeno o sulfuroraquo

3b414 mdash Quelato de cobre (II) de hidrato de glicina liacuteshyquido

Composicioacuten del aditivo

Quelato de cobre (II) de hidrato de glicina en forma liacutequida con un contenido miacutenimo del 6 de coshybre

Caracterizacioacuten de la sustancia activa

Foacutermula quiacutemica Cu(x)1-3 nH2O x = anioacuten de glicina

Meacutetodos analiacuteticos (1)

Para la cuantificacioacuten del conteshynido de glicina en el aditivo para piensos

mdash cromatografiacutea de intercambio ioacutenico combinada con derivashytizacioacuten post-columna con ninhidrina y deteccioacuten fotomeacuteshytrica [Reglamento (CE) no 1522009 anexo III-F]

Bovinos

mdash Bovinos antes del inishycio de la rumia 15 (total)

mdash Otros bovinos 30 (toshytal)

Ovinos 15 (total)

Caprinos 35 (total)

Lechones

mdash lactantes y destetados hasta 4 semanas desshypueacutes del destete 150 (total)

mdash entre la 5a y la 8a seshymana despueacutes del desshytete 100 (total)

Crustaacuteceos 50 (total)

Otros animales 25 (total)

1 El quelato de cobre (II) de hidrato de glicina en forma liacutequida podraacute comercialishyzarse y utilizarse como adishytivo en forma de preparado

2 El aditivo se incorporaraacute al pienso en forma de preshymezcla

13 de agosto de 2028

2472018 L 18622

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Nuacutemero de identificashycioacuten del aditivo

Nombre del titular de la autoshy

rizacioacuten

Aditivo Composicioacuten foacutermula quiacutemica descripcioacuten y meacutetodo analiacutetico

Especie o categoriacutea de animales

Edad maacutexima

Contenido miacutenimo Contenido maacuteximo

Otras disposiciones Fin del periacuteodo de autorizacioacuten Contenido del elemento (Cu) en mgkg de

pienso completo con un contenido de humedad del 12

Para la determinacioacuten del Cu total en el aditivo para piensos y las premezclas

mdash espectrometriacutea de emisioacuten atoacuteshymica en plasma de acoplashymiento inductivo (ICP-AES) (EN 15510 o CENTS 15621)

Para la determinacioacuten del Cu total en las materias primas para pienshysos y los piensos compuestos

mdash espectrometriacutea de absorcioacuten atoacutemica (AAS) [Reglamento (CE) no 1522009 anexo IV-C] o

mdash espectrometriacutea de emisioacuten atoacuteshymica en plasma de acoplashymiento inductivo (ICP-AES) (EN 15510 o CENTS 15621)

3 Los explotadores de empreshysas de piensos estableceraacuten procedimientos operativos y medidas organizativas adecuadas para los usuarios del aditivo y las premezclas con el fin de abordar los posibles riesgos por inhalashycioacuten y por contacto cutaacuteshyneo u ocular especialmente debido al contenido de meshytales pesados incluido el niacuteshyquel Si mediante dichos procedimientos y medidas no se pueden reducir los riesgos a un nivel aceptable el aditivo y las premezclas deberaacuten utilizarse con el equipo de proteccioacuten indishyvidual adecuado

4 En la etiqueta figuraraacuten las frases siguientes

mdash En el caso de piensos para ovinos si el nivel de cobre en el pienso supera los 10 mgkg

laquoEl nivel de cobre de este pienso puede ser toacutexico para determinashydas razas ovinasraquo

2472018 L 18623

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Nuacutemero de identificashycioacuten del aditivo

Nombre del titular de la autoshy

rizacioacuten

Aditivo Composicioacuten foacutermula quiacutemica descripcioacuten y meacutetodo analiacutetico

Especie o categoriacutea de animales

Edad maacutexima

Contenido miacutenimo Contenido maacuteximo

Otras disposiciones Fin del periacuteodo de autorizacioacuten Contenido del elemento (Cu) en mgkg de

pienso completo con un contenido de humedad del 12

mdash En el caso de piensos para bovinos despueacutes del inicio de la rumia si el nivel de cobre en el pienso es inferior a 20 mgkg

laquoEl nivel de cobre de este pienso puede proshyvocar carencias de cobre en el ganado que se alishymenta de pasto con un contenido elevado de molibdeno o sulfuroraquo

(1) Puede hallarse maacutes informacioacuten sobre los meacutetodos analiacuteticos en la siguiente direccioacuten del laboratorio de referencia httpseceuropaeujrceneurlfeed-additivesevaluation-reports (2) Reglamento (CE) no 1522009 de la Comisioacuten de 27 de enero de 2009 por el que se establecen los meacutetodos de muestreo y anaacutelisis para el control oficial de los piensos (DO L 54 de 2622009 p 1)

2472018 L 18624

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  • REGLAMENTO DE EJECUCIOacuteN (UE) 20181039 DE LA COMISIOacuteN de 23 de julio de 2018 relativo a la autorizacioacuten del diacetato de cobre (II) monohidratado el dihidroxicarbonato de cobre (II) monohidratado el cloruro de cobre (II) dihidratado el oacutexido de cobre (II) el sulfato de cobre (II) pentahidratado el quelato de cobre (II) con aminoaacutecidos hidratado el quelato de cobre (II) con hidrolizados de proteiacutenas el quelato de cobre (II) con glicina hidratado soacutelido y el quelato de cobre (II) con glicina hidratado liacutequido como aditivos en los piensos para todas las especies animales y por el que se modifican los Reglamentos (CE) no 13342003 (CE) no 4792006 y (UE) no 3492010 de y los Reglamentos de Ejecucioacuten (UE) no 2692012 (UE) no 12302014 y (UE) 20162261 (Texto pertinente a efectos del EEE)
Page 14: REGL AMENTO DE EJECUCIÓN (UE) 2018/1039 DE L A … · quelato cúprico de hidrato de glicina, así como de los compuestos de cobre autorizados mediante el Reglamento (UE) n.o 349/2010

Nuacutemero de identificashycioacuten del aditivo

Nombre del titular de la autoshy

rizacioacuten

Aditivo Composicioacuten foacutermula quiacutemica descripcioacuten y meacutetodo analiacutetico

Especie o categoriacutea de animales

Edad maacutexima

Contenido miacutenimo Contenido maacuteximo

Otras disposiciones Fin del periacuteodo de autorizacioacuten Contenido del elemento (Cu) en mgkg de

pienso completo con un contenido de humedad del 12

mdash En el caso de piensos para bovinos despueacutes del inicio de la rumia si el nivel de cobre en el pienso es inferior a 20 mgkg

laquoEl nivel de cobre de este pienso puede proshyvocar carencias de cobre en el ganado que se alishymenta de pasto con un contenido elevado de molibdeno o sulfuroraquo

3b406 mdash Quelato de cobre (II) de aminoaacutecidos hidratado

Composicioacuten del aditivo

Complejo de aminoaacutecidos y coshybre (II) en el cual el cobre y los aminoaacutecidos derivados de la proshyteiacutena de soja estaacuten quelados por enlaces covalentes coordinados en forma de polvo con un contenido miacutenimo en cobre del 10

Caracterizacioacuten de la sustancia activa

Foacutermula quiacutemica Cu(x)1ndash3 nH2O x = anioacuten de cualquier aminoaacuteshycido derivado del hidrolizado de proteiacutena de soja

Un maacuteximo de un 10 de las moleacuteculas puede superar 1 500 Da

Todas las especies animales

mdash Bovinos

mdash bovinos antes del inishycio de la rumia 15 (total)

mdash otros bovinos 30 (toshytal)

Ovinos 15 (total)

Caprinos 35 (total)

Lechones

mdash lactantes y destetados hasta 4 semanas desshypueacutes del destete 150 (total)

mdash entre la 5a y la 8a seshymana despueacutes del desshytete 100 (total)

Crustaacuteceos 50 (total)

Otros animales 25 (total)

1 El quelato de cobre (II) de aminoaacutecidos hidratado poshydraacute comercializarse y utilishyzarse como aditivo en forma de preparado

2 El aditivo se incorporaraacute al pienso en forma de preshymezcla

13 de agosto de 2028

2472018 L 18616

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Nuacutemero de identificashycioacuten del aditivo

Nombre del titular de la autoshy

rizacioacuten

Aditivo Composicioacuten foacutermula quiacutemica descripcioacuten y meacutetodo analiacutetico

Especie o categoriacutea de animales

Edad maacutexima

Contenido miacutenimo Contenido maacuteximo

Otras disposiciones Fin del periacuteodo de autorizacioacuten Contenido del elemento (Cu) en mgkg de

pienso completo con un contenido de humedad del 12

Meacutetodos analiacuteticos (1)

Para la cuantificacioacuten del conteshynido de aminoaacutecidos en el aditivo para piensos

mdash cromatografiacutea de intercambio ioacutenico combinada con derivashytizacioacuten post-columna con ninhidrina y deteccioacuten fotomeacuteshytrica [Reglamento (CE) no 1522009 anexo III-F]

Para la determinacioacuten del Cu total en el aditivo para piensos y las premezclas

mdash espectrometriacutea de emisioacuten atoacuteshymica en plasma de acoplashymiento inductivo (ICP-AES) (EN 15510 o CENTS 15621)

Para la determinacioacuten del Cu total en las materias primas para pienshysos y los piensos compuestos

mdash espectrometriacutea de absorcioacuten atoacutemica (AAS) [Reglamento (CE) no 1522009 anexo IV-C] o

mdash espectrometriacutea de emisioacuten atoacuteshymica en plasma de acoplashymiento inductivo (ICP-AES) (EN 15510 o CENTS 15621)

3 Los explotadores de empreshysas de piensos estableceraacuten procedimientos operativos y medidas organizativas adecuadas para los usuarios del aditivo y las premezclas con el fin de abordar los posibles riesgos por inhalashycioacuten y por contacto cutaacuteshyneo u ocular especialmente debido al contenido de meshytales pesados incluido el niacuteshyquel Si mediante dichos procedimientos y medidas no se pueden reducir los riesgos a un nivel aceptable el aditivo y las premezclas deberaacuten utilizarse con el equipo de proteccioacuten indishyvidual adecuado

4 En la etiqueta figuraraacuten las frases siguientes

mdash En el caso de piensos para ovinos si el nivel de cobre en el pienso supera los 10 mgkg

laquoEl nivel de cobre de este pienso puede ser toacutexico para determinashydas razas ovinasraquo

2472018 L 18617

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Nuacutemero de identificashycioacuten del aditivo

Nombre del titular de la autoshy

rizacioacuten

Aditivo Composicioacuten foacutermula quiacutemica descripcioacuten y meacutetodo analiacutetico

Especie o categoriacutea de animales

Edad maacutexima

Contenido miacutenimo Contenido maacuteximo

Otras disposiciones Fin del periacuteodo de autorizacioacuten Contenido del elemento (Cu) en mgkg de

pienso completo con un contenido de humedad del 12

mdash En el caso de piensos para bovinos despueacutes del inicio de la rumia si el nivel de cobre en el pienso es inferior a 20 mgkg

laquoEl nivel de cobre de este pienso puede proshyvocar carencias de cobre en el ganado que se alishymenta de pasto con un contenido elevado de molibdeno o sulfuroraquo

3b407 mdash Quelato de cobre (II) de hidrolizados de proteiacutenas

Composicioacuten del aditivo

Quelato de cobre (II) de hidrolizashydos de proteiacutenas en forma de polvo con un contenido miacutenimo del 10 de cobre y un miacutenimo del 50 de cobre quelado

Caracterizacioacuten de la sustancia activa

Foacutermula quiacutemica Cu(x)1ndash3 nH2O x = anioacuten de cualquier aminoaacuteshycido derivado del hidrolizado de proteiacutena de soja

Meacutetodos analiacuteticos (1)

Para la cuantificacioacuten del conteshynido de hidrolizados de proteiacutenas en el aditivo para piensos

mdash cromatografiacutea de intercambio ioacutenico combinada con derivashytizacioacuten post-columna con ninhidrina y deteccioacuten fotomeacuteshytrica [Reglamento (CE) no 1522009 anexo III-F]

Todas las especies animales

mdash mdash Bovinos

mdash bovinos antes del inishycio de la rumia 15 (total)

mdash otros bovinos 30 (toshytal)

Ovinos 15 (total)

Caprinos 35 (total)

Lechones

mdash lactantes y destetados hasta 4 semanas desshypueacutes del destete 150 (total)

mdash entre la 5a y la 8a seshymana despueacutes del desshytete 100 (total)

Crustaacuteceos 50 (total)

Otros animales 25 (total)

1 El aditivo se incorporaraacute al pienso en forma de preshymezcla

13 de agosto de 2028

2472018 L 18618

Diario O

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Nuacutemero de identificashycioacuten del aditivo

Nombre del titular de la autoshy

rizacioacuten

Aditivo Composicioacuten foacutermula quiacutemica descripcioacuten y meacutetodo analiacutetico

Especie o categoriacutea de animales

Edad maacutexima

Contenido miacutenimo Contenido maacuteximo

Otras disposiciones Fin del periacuteodo de autorizacioacuten Contenido del elemento (Cu) en mgkg de

pienso completo con un contenido de humedad del 12

Para la verificacioacuten cualitativa de la quelacioacuten del cobre en el adishytivo para piensos

mdash espectroscopia de infrarrojo con transformada de Fourier (FTIR) seguida de meacutetodos de regresioacuten multivariante

Para la determinacioacuten del Cu total en el aditivo para piensos y las premezclas

mdash espectrometriacutea de emisioacuten atoacuteshymica en plasma de acoplashymiento inductivo (ICP-AES) (EN 15510 o CENTS 15621)

Para la determinacioacuten del Cu total en las materias primas para pienshysos y los piensos compuestos

mdash espectrometriacutea de absorcioacuten atoacutemica (AAS) [Reglamento (CE) no 1522009 anexo IV-C] o

mdash espectrometriacutea de emisioacuten atoacuteshymica en plasma de acoplashymiento inductivo (ICP-AES) (EN 15510 o CENTS 15621)

2 Los explotadores de empreshysas de piensos estableceraacuten procedimientos operativos y medidas organizativas adecuadas para los usuarios del aditivo y las premezclas con el fin de abordar los posibles riesgos por inhalashycioacuten y por contacto cutaacuteshyneo u ocular especialmente debido al contenido de meshytales pesados incluido el niacuteshyquel Si mediante dichos procedimientos y medidas no se pueden reducir los riesgos a un nivel aceptable el aditivo y las premezclas deberaacuten utilizarse con el equipo de proteccioacuten indishyvidual adecuado

3 En la etiqueta figuraraacuten las frases siguientes

mdash En el caso de piensos para ovinos si el nivel de cobre en el pienso supera los 10 mgkg

laquoEl nivel de cobre de este pienso puede ser toacutexico para determinashydas razas ovinasraquo

2472018 L 18619

Diario O

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Nuacutemero de identificashycioacuten del aditivo

Nombre del titular de la autoshy

rizacioacuten

Aditivo Composicioacuten foacutermula quiacutemica descripcioacuten y meacutetodo analiacutetico

Especie o categoriacutea de animales

Edad maacutexima

Contenido miacutenimo Contenido maacuteximo

Otras disposiciones Fin del periacuteodo de autorizacioacuten Contenido del elemento (Cu) en mgkg de

pienso completo con un contenido de humedad del 12

mdash En el caso de piensos para bovinos despueacutes del inicio de la rumia si el nivel de cobre en el pienso es inferior a 20 mgkg

laquoEl nivel de cobre de este pienso puede proshyvocar carencias de cobre en el ganado que se alishymenta de pasto con un contenido elevado de molibdeno o sulfuroraquo

3b413 mdash Quelato de cobre (II) de hidrato de glicina soacuteshylido

Composicioacuten del aditivo

Quelato de cobre (II) de hidrato de glicina en forma de polvo con un contenido miacutenimo del 15 de cobre y un maacuteximo del 13 de humedad

Caracterizacioacuten de la sustancia activa

Foacutermula quiacutemica Cu(x)1-3 nH2O x = anioacuten de glicina

Meacutetodos analiacuteticos (1)

Para la cuantificacioacuten del conteshynido de glicina en el aditivo para piensos

mdash cromatografiacutea de intercambio ioacutenico combinada con derivashytizacioacuten post-columna con ninhidrina y deteccioacuten fotomeacuteshytrica [Reglamento (CE) no 1522009 anexo III-F]

Todas las especies animales

mdash mdash Bovinos

mdash Bovinos antes del inishycio de la rumia 15 (total)

mdash Otros bovinos 30 (toshytal)

Ovinos 15 (total)

Caprinos 35 (total)

Lechones

mdash lactantes y destetados hasta 4 semanas desshypueacutes del destete 150 (total)

mdash entre la 5a y la 8a seshymana despueacutes del desshytete 100 (total)

Crustaacuteceos 50 (total)

Otros animales 25 (total)

1 El aditivo se incorporaraacute al pienso en forma de preshymezcla

13 de agosto de 2028

2472018 L 18620

Diario O

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Nuacutemero de identificashycioacuten del aditivo

Nombre del titular de la autoshy

rizacioacuten

Aditivo Composicioacuten foacutermula quiacutemica descripcioacuten y meacutetodo analiacutetico

Especie o categoriacutea de animales

Edad maacutexima

Contenido miacutenimo Contenido maacuteximo

Otras disposiciones Fin del periacuteodo de autorizacioacuten Contenido del elemento (Cu) en mgkg de

pienso completo con un contenido de humedad del 12

Para la determinacioacuten del Cu total en el aditivo para piensos y las premezclas

mdash espectrometriacutea de emisioacuten atoacuteshymica en plasma de acoplashymiento inductivo (ICP-AES) (EN 15510 o CENTS 15621)

Para la determinacioacuten del Cu total en las materias primas para pienshysos y los piensos compuestos

mdash espectrometriacutea de absorcioacuten atoacutemica (AAS) [Reglamento (CE) no 1522009 anexo IV-C] o

mdash espectrometriacutea de emisioacuten atoacuteshymica en plasma de acoplashymiento inductivo (ICP-AES) (EN 15510 o CENTS 15621)

2 Los explotadores de empreshysas de piensos estableceraacuten procedimientos operativos y medidas organizativas adecuadas para los usuarios del aditivo y las premezclas con el fin de abordar los posibles riesgos por inhalashycioacuten y por contacto cutaacuteshyneo u ocular especialmente debido al contenido de meshytales pesados incluido el niacuteshyquel Si mediante dichos procedimientos y medidas no se pueden reducir los riesgos a un nivel aceptable el aditivo y las premezclas deberaacuten utilizarse con el equipo de proteccioacuten indishyvidual adecuado

3 En la etiqueta figuraraacuten las frases siguientes

mdash En el caso de piensos para ovinos si el nivel de cobre en el pienso supera los 10 mgkg

laquoEl nivel de cobre de este pienso puede ser toacutexico para determinashydas razas ovinasraquo

2472018 L 18621

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Nuacutemero de identificashycioacuten del aditivo

Nombre del titular de la autoshy

rizacioacuten

Aditivo Composicioacuten foacutermula quiacutemica descripcioacuten y meacutetodo analiacutetico

Especie o categoriacutea de animales

Edad maacutexima

Contenido miacutenimo Contenido maacuteximo

Otras disposiciones Fin del periacuteodo de autorizacioacuten Contenido del elemento (Cu) en mgkg de

pienso completo con un contenido de humedad del 12

mdash En el caso de piensos para bovinos despueacutes del inicio de la rumia si el nivel de cobre en el pienso es inferior a 20 mgkg

laquoEl nivel de cobre de este pienso puede proshyvocar carencias de cobre en el ganado que se alishymenta de pasto con un contenido elevado de molibdeno o sulfuroraquo

3b414 mdash Quelato de cobre (II) de hidrato de glicina liacuteshyquido

Composicioacuten del aditivo

Quelato de cobre (II) de hidrato de glicina en forma liacutequida con un contenido miacutenimo del 6 de coshybre

Caracterizacioacuten de la sustancia activa

Foacutermula quiacutemica Cu(x)1-3 nH2O x = anioacuten de glicina

Meacutetodos analiacuteticos (1)

Para la cuantificacioacuten del conteshynido de glicina en el aditivo para piensos

mdash cromatografiacutea de intercambio ioacutenico combinada con derivashytizacioacuten post-columna con ninhidrina y deteccioacuten fotomeacuteshytrica [Reglamento (CE) no 1522009 anexo III-F]

Bovinos

mdash Bovinos antes del inishycio de la rumia 15 (total)

mdash Otros bovinos 30 (toshytal)

Ovinos 15 (total)

Caprinos 35 (total)

Lechones

mdash lactantes y destetados hasta 4 semanas desshypueacutes del destete 150 (total)

mdash entre la 5a y la 8a seshymana despueacutes del desshytete 100 (total)

Crustaacuteceos 50 (total)

Otros animales 25 (total)

1 El quelato de cobre (II) de hidrato de glicina en forma liacutequida podraacute comercialishyzarse y utilizarse como adishytivo en forma de preparado

2 El aditivo se incorporaraacute al pienso en forma de preshymezcla

13 de agosto de 2028

2472018 L 18622

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Nuacutemero de identificashycioacuten del aditivo

Nombre del titular de la autoshy

rizacioacuten

Aditivo Composicioacuten foacutermula quiacutemica descripcioacuten y meacutetodo analiacutetico

Especie o categoriacutea de animales

Edad maacutexima

Contenido miacutenimo Contenido maacuteximo

Otras disposiciones Fin del periacuteodo de autorizacioacuten Contenido del elemento (Cu) en mgkg de

pienso completo con un contenido de humedad del 12

Para la determinacioacuten del Cu total en el aditivo para piensos y las premezclas

mdash espectrometriacutea de emisioacuten atoacuteshymica en plasma de acoplashymiento inductivo (ICP-AES) (EN 15510 o CENTS 15621)

Para la determinacioacuten del Cu total en las materias primas para pienshysos y los piensos compuestos

mdash espectrometriacutea de absorcioacuten atoacutemica (AAS) [Reglamento (CE) no 1522009 anexo IV-C] o

mdash espectrometriacutea de emisioacuten atoacuteshymica en plasma de acoplashymiento inductivo (ICP-AES) (EN 15510 o CENTS 15621)

3 Los explotadores de empreshysas de piensos estableceraacuten procedimientos operativos y medidas organizativas adecuadas para los usuarios del aditivo y las premezclas con el fin de abordar los posibles riesgos por inhalashycioacuten y por contacto cutaacuteshyneo u ocular especialmente debido al contenido de meshytales pesados incluido el niacuteshyquel Si mediante dichos procedimientos y medidas no se pueden reducir los riesgos a un nivel aceptable el aditivo y las premezclas deberaacuten utilizarse con el equipo de proteccioacuten indishyvidual adecuado

4 En la etiqueta figuraraacuten las frases siguientes

mdash En el caso de piensos para ovinos si el nivel de cobre en el pienso supera los 10 mgkg

laquoEl nivel de cobre de este pienso puede ser toacutexico para determinashydas razas ovinasraquo

2472018 L 18623

Diario O

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Nuacutemero de identificashycioacuten del aditivo

Nombre del titular de la autoshy

rizacioacuten

Aditivo Composicioacuten foacutermula quiacutemica descripcioacuten y meacutetodo analiacutetico

Especie o categoriacutea de animales

Edad maacutexima

Contenido miacutenimo Contenido maacuteximo

Otras disposiciones Fin del periacuteodo de autorizacioacuten Contenido del elemento (Cu) en mgkg de

pienso completo con un contenido de humedad del 12

mdash En el caso de piensos para bovinos despueacutes del inicio de la rumia si el nivel de cobre en el pienso es inferior a 20 mgkg

laquoEl nivel de cobre de este pienso puede proshyvocar carencias de cobre en el ganado que se alishymenta de pasto con un contenido elevado de molibdeno o sulfuroraquo

(1) Puede hallarse maacutes informacioacuten sobre los meacutetodos analiacuteticos en la siguiente direccioacuten del laboratorio de referencia httpseceuropaeujrceneurlfeed-additivesevaluation-reports (2) Reglamento (CE) no 1522009 de la Comisioacuten de 27 de enero de 2009 por el que se establecen los meacutetodos de muestreo y anaacutelisis para el control oficial de los piensos (DO L 54 de 2622009 p 1)

2472018 L 18624

Diario O

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  • REGLAMENTO DE EJECUCIOacuteN (UE) 20181039 DE LA COMISIOacuteN de 23 de julio de 2018 relativo a la autorizacioacuten del diacetato de cobre (II) monohidratado el dihidroxicarbonato de cobre (II) monohidratado el cloruro de cobre (II) dihidratado el oacutexido de cobre (II) el sulfato de cobre (II) pentahidratado el quelato de cobre (II) con aminoaacutecidos hidratado el quelato de cobre (II) con hidrolizados de proteiacutenas el quelato de cobre (II) con glicina hidratado soacutelido y el quelato de cobre (II) con glicina hidratado liacutequido como aditivos en los piensos para todas las especies animales y por el que se modifican los Reglamentos (CE) no 13342003 (CE) no 4792006 y (UE) no 3492010 de y los Reglamentos de Ejecucioacuten (UE) no 2692012 (UE) no 12302014 y (UE) 20162261 (Texto pertinente a efectos del EEE)
Page 15: REGL AMENTO DE EJECUCIÓN (UE) 2018/1039 DE L A … · quelato cúprico de hidrato de glicina, así como de los compuestos de cobre autorizados mediante el Reglamento (UE) n.o 349/2010

Nuacutemero de identificashycioacuten del aditivo

Nombre del titular de la autoshy

rizacioacuten

Aditivo Composicioacuten foacutermula quiacutemica descripcioacuten y meacutetodo analiacutetico

Especie o categoriacutea de animales

Edad maacutexima

Contenido miacutenimo Contenido maacuteximo

Otras disposiciones Fin del periacuteodo de autorizacioacuten Contenido del elemento (Cu) en mgkg de

pienso completo con un contenido de humedad del 12

Meacutetodos analiacuteticos (1)

Para la cuantificacioacuten del conteshynido de aminoaacutecidos en el aditivo para piensos

mdash cromatografiacutea de intercambio ioacutenico combinada con derivashytizacioacuten post-columna con ninhidrina y deteccioacuten fotomeacuteshytrica [Reglamento (CE) no 1522009 anexo III-F]

Para la determinacioacuten del Cu total en el aditivo para piensos y las premezclas

mdash espectrometriacutea de emisioacuten atoacuteshymica en plasma de acoplashymiento inductivo (ICP-AES) (EN 15510 o CENTS 15621)

Para la determinacioacuten del Cu total en las materias primas para pienshysos y los piensos compuestos

mdash espectrometriacutea de absorcioacuten atoacutemica (AAS) [Reglamento (CE) no 1522009 anexo IV-C] o

mdash espectrometriacutea de emisioacuten atoacuteshymica en plasma de acoplashymiento inductivo (ICP-AES) (EN 15510 o CENTS 15621)

3 Los explotadores de empreshysas de piensos estableceraacuten procedimientos operativos y medidas organizativas adecuadas para los usuarios del aditivo y las premezclas con el fin de abordar los posibles riesgos por inhalashycioacuten y por contacto cutaacuteshyneo u ocular especialmente debido al contenido de meshytales pesados incluido el niacuteshyquel Si mediante dichos procedimientos y medidas no se pueden reducir los riesgos a un nivel aceptable el aditivo y las premezclas deberaacuten utilizarse con el equipo de proteccioacuten indishyvidual adecuado

4 En la etiqueta figuraraacuten las frases siguientes

mdash En el caso de piensos para ovinos si el nivel de cobre en el pienso supera los 10 mgkg

laquoEl nivel de cobre de este pienso puede ser toacutexico para determinashydas razas ovinasraquo

2472018 L 18617

Diario O

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Nuacutemero de identificashycioacuten del aditivo

Nombre del titular de la autoshy

rizacioacuten

Aditivo Composicioacuten foacutermula quiacutemica descripcioacuten y meacutetodo analiacutetico

Especie o categoriacutea de animales

Edad maacutexima

Contenido miacutenimo Contenido maacuteximo

Otras disposiciones Fin del periacuteodo de autorizacioacuten Contenido del elemento (Cu) en mgkg de

pienso completo con un contenido de humedad del 12

mdash En el caso de piensos para bovinos despueacutes del inicio de la rumia si el nivel de cobre en el pienso es inferior a 20 mgkg

laquoEl nivel de cobre de este pienso puede proshyvocar carencias de cobre en el ganado que se alishymenta de pasto con un contenido elevado de molibdeno o sulfuroraquo

3b407 mdash Quelato de cobre (II) de hidrolizados de proteiacutenas

Composicioacuten del aditivo

Quelato de cobre (II) de hidrolizashydos de proteiacutenas en forma de polvo con un contenido miacutenimo del 10 de cobre y un miacutenimo del 50 de cobre quelado

Caracterizacioacuten de la sustancia activa

Foacutermula quiacutemica Cu(x)1ndash3 nH2O x = anioacuten de cualquier aminoaacuteshycido derivado del hidrolizado de proteiacutena de soja

Meacutetodos analiacuteticos (1)

Para la cuantificacioacuten del conteshynido de hidrolizados de proteiacutenas en el aditivo para piensos

mdash cromatografiacutea de intercambio ioacutenico combinada con derivashytizacioacuten post-columna con ninhidrina y deteccioacuten fotomeacuteshytrica [Reglamento (CE) no 1522009 anexo III-F]

Todas las especies animales

mdash mdash Bovinos

mdash bovinos antes del inishycio de la rumia 15 (total)

mdash otros bovinos 30 (toshytal)

Ovinos 15 (total)

Caprinos 35 (total)

Lechones

mdash lactantes y destetados hasta 4 semanas desshypueacutes del destete 150 (total)

mdash entre la 5a y la 8a seshymana despueacutes del desshytete 100 (total)

Crustaacuteceos 50 (total)

Otros animales 25 (total)

1 El aditivo se incorporaraacute al pienso en forma de preshymezcla

13 de agosto de 2028

2472018 L 18618

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Nuacutemero de identificashycioacuten del aditivo

Nombre del titular de la autoshy

rizacioacuten

Aditivo Composicioacuten foacutermula quiacutemica descripcioacuten y meacutetodo analiacutetico

Especie o categoriacutea de animales

Edad maacutexima

Contenido miacutenimo Contenido maacuteximo

Otras disposiciones Fin del periacuteodo de autorizacioacuten Contenido del elemento (Cu) en mgkg de

pienso completo con un contenido de humedad del 12

Para la verificacioacuten cualitativa de la quelacioacuten del cobre en el adishytivo para piensos

mdash espectroscopia de infrarrojo con transformada de Fourier (FTIR) seguida de meacutetodos de regresioacuten multivariante

Para la determinacioacuten del Cu total en el aditivo para piensos y las premezclas

mdash espectrometriacutea de emisioacuten atoacuteshymica en plasma de acoplashymiento inductivo (ICP-AES) (EN 15510 o CENTS 15621)

Para la determinacioacuten del Cu total en las materias primas para pienshysos y los piensos compuestos

mdash espectrometriacutea de absorcioacuten atoacutemica (AAS) [Reglamento (CE) no 1522009 anexo IV-C] o

mdash espectrometriacutea de emisioacuten atoacuteshymica en plasma de acoplashymiento inductivo (ICP-AES) (EN 15510 o CENTS 15621)

2 Los explotadores de empreshysas de piensos estableceraacuten procedimientos operativos y medidas organizativas adecuadas para los usuarios del aditivo y las premezclas con el fin de abordar los posibles riesgos por inhalashycioacuten y por contacto cutaacuteshyneo u ocular especialmente debido al contenido de meshytales pesados incluido el niacuteshyquel Si mediante dichos procedimientos y medidas no se pueden reducir los riesgos a un nivel aceptable el aditivo y las premezclas deberaacuten utilizarse con el equipo de proteccioacuten indishyvidual adecuado

3 En la etiqueta figuraraacuten las frases siguientes

mdash En el caso de piensos para ovinos si el nivel de cobre en el pienso supera los 10 mgkg

laquoEl nivel de cobre de este pienso puede ser toacutexico para determinashydas razas ovinasraquo

2472018 L 18619

Diario O

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Nuacutemero de identificashycioacuten del aditivo

Nombre del titular de la autoshy

rizacioacuten

Aditivo Composicioacuten foacutermula quiacutemica descripcioacuten y meacutetodo analiacutetico

Especie o categoriacutea de animales

Edad maacutexima

Contenido miacutenimo Contenido maacuteximo

Otras disposiciones Fin del periacuteodo de autorizacioacuten Contenido del elemento (Cu) en mgkg de

pienso completo con un contenido de humedad del 12

mdash En el caso de piensos para bovinos despueacutes del inicio de la rumia si el nivel de cobre en el pienso es inferior a 20 mgkg

laquoEl nivel de cobre de este pienso puede proshyvocar carencias de cobre en el ganado que se alishymenta de pasto con un contenido elevado de molibdeno o sulfuroraquo

3b413 mdash Quelato de cobre (II) de hidrato de glicina soacuteshylido

Composicioacuten del aditivo

Quelato de cobre (II) de hidrato de glicina en forma de polvo con un contenido miacutenimo del 15 de cobre y un maacuteximo del 13 de humedad

Caracterizacioacuten de la sustancia activa

Foacutermula quiacutemica Cu(x)1-3 nH2O x = anioacuten de glicina

Meacutetodos analiacuteticos (1)

Para la cuantificacioacuten del conteshynido de glicina en el aditivo para piensos

mdash cromatografiacutea de intercambio ioacutenico combinada con derivashytizacioacuten post-columna con ninhidrina y deteccioacuten fotomeacuteshytrica [Reglamento (CE) no 1522009 anexo III-F]

Todas las especies animales

mdash mdash Bovinos

mdash Bovinos antes del inishycio de la rumia 15 (total)

mdash Otros bovinos 30 (toshytal)

Ovinos 15 (total)

Caprinos 35 (total)

Lechones

mdash lactantes y destetados hasta 4 semanas desshypueacutes del destete 150 (total)

mdash entre la 5a y la 8a seshymana despueacutes del desshytete 100 (total)

Crustaacuteceos 50 (total)

Otros animales 25 (total)

1 El aditivo se incorporaraacute al pienso en forma de preshymezcla

13 de agosto de 2028

2472018 L 18620

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Nuacutemero de identificashycioacuten del aditivo

Nombre del titular de la autoshy

rizacioacuten

Aditivo Composicioacuten foacutermula quiacutemica descripcioacuten y meacutetodo analiacutetico

Especie o categoriacutea de animales

Edad maacutexima

Contenido miacutenimo Contenido maacuteximo

Otras disposiciones Fin del periacuteodo de autorizacioacuten Contenido del elemento (Cu) en mgkg de

pienso completo con un contenido de humedad del 12

Para la determinacioacuten del Cu total en el aditivo para piensos y las premezclas

mdash espectrometriacutea de emisioacuten atoacuteshymica en plasma de acoplashymiento inductivo (ICP-AES) (EN 15510 o CENTS 15621)

Para la determinacioacuten del Cu total en las materias primas para pienshysos y los piensos compuestos

mdash espectrometriacutea de absorcioacuten atoacutemica (AAS) [Reglamento (CE) no 1522009 anexo IV-C] o

mdash espectrometriacutea de emisioacuten atoacuteshymica en plasma de acoplashymiento inductivo (ICP-AES) (EN 15510 o CENTS 15621)

2 Los explotadores de empreshysas de piensos estableceraacuten procedimientos operativos y medidas organizativas adecuadas para los usuarios del aditivo y las premezclas con el fin de abordar los posibles riesgos por inhalashycioacuten y por contacto cutaacuteshyneo u ocular especialmente debido al contenido de meshytales pesados incluido el niacuteshyquel Si mediante dichos procedimientos y medidas no se pueden reducir los riesgos a un nivel aceptable el aditivo y las premezclas deberaacuten utilizarse con el equipo de proteccioacuten indishyvidual adecuado

3 En la etiqueta figuraraacuten las frases siguientes

mdash En el caso de piensos para ovinos si el nivel de cobre en el pienso supera los 10 mgkg

laquoEl nivel de cobre de este pienso puede ser toacutexico para determinashydas razas ovinasraquo

2472018 L 18621

Diario O

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ES

Nuacutemero de identificashycioacuten del aditivo

Nombre del titular de la autoshy

rizacioacuten

Aditivo Composicioacuten foacutermula quiacutemica descripcioacuten y meacutetodo analiacutetico

Especie o categoriacutea de animales

Edad maacutexima

Contenido miacutenimo Contenido maacuteximo

Otras disposiciones Fin del periacuteodo de autorizacioacuten Contenido del elemento (Cu) en mgkg de

pienso completo con un contenido de humedad del 12

mdash En el caso de piensos para bovinos despueacutes del inicio de la rumia si el nivel de cobre en el pienso es inferior a 20 mgkg

laquoEl nivel de cobre de este pienso puede proshyvocar carencias de cobre en el ganado que se alishymenta de pasto con un contenido elevado de molibdeno o sulfuroraquo

3b414 mdash Quelato de cobre (II) de hidrato de glicina liacuteshyquido

Composicioacuten del aditivo

Quelato de cobre (II) de hidrato de glicina en forma liacutequida con un contenido miacutenimo del 6 de coshybre

Caracterizacioacuten de la sustancia activa

Foacutermula quiacutemica Cu(x)1-3 nH2O x = anioacuten de glicina

Meacutetodos analiacuteticos (1)

Para la cuantificacioacuten del conteshynido de glicina en el aditivo para piensos

mdash cromatografiacutea de intercambio ioacutenico combinada con derivashytizacioacuten post-columna con ninhidrina y deteccioacuten fotomeacuteshytrica [Reglamento (CE) no 1522009 anexo III-F]

Bovinos

mdash Bovinos antes del inishycio de la rumia 15 (total)

mdash Otros bovinos 30 (toshytal)

Ovinos 15 (total)

Caprinos 35 (total)

Lechones

mdash lactantes y destetados hasta 4 semanas desshypueacutes del destete 150 (total)

mdash entre la 5a y la 8a seshymana despueacutes del desshytete 100 (total)

Crustaacuteceos 50 (total)

Otros animales 25 (total)

1 El quelato de cobre (II) de hidrato de glicina en forma liacutequida podraacute comercialishyzarse y utilizarse como adishytivo en forma de preparado

2 El aditivo se incorporaraacute al pienso en forma de preshymezcla

13 de agosto de 2028

2472018 L 18622

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Nuacutemero de identificashycioacuten del aditivo

Nombre del titular de la autoshy

rizacioacuten

Aditivo Composicioacuten foacutermula quiacutemica descripcioacuten y meacutetodo analiacutetico

Especie o categoriacutea de animales

Edad maacutexima

Contenido miacutenimo Contenido maacuteximo

Otras disposiciones Fin del periacuteodo de autorizacioacuten Contenido del elemento (Cu) en mgkg de

pienso completo con un contenido de humedad del 12

Para la determinacioacuten del Cu total en el aditivo para piensos y las premezclas

mdash espectrometriacutea de emisioacuten atoacuteshymica en plasma de acoplashymiento inductivo (ICP-AES) (EN 15510 o CENTS 15621)

Para la determinacioacuten del Cu total en las materias primas para pienshysos y los piensos compuestos

mdash espectrometriacutea de absorcioacuten atoacutemica (AAS) [Reglamento (CE) no 1522009 anexo IV-C] o

mdash espectrometriacutea de emisioacuten atoacuteshymica en plasma de acoplashymiento inductivo (ICP-AES) (EN 15510 o CENTS 15621)

3 Los explotadores de empreshysas de piensos estableceraacuten procedimientos operativos y medidas organizativas adecuadas para los usuarios del aditivo y las premezclas con el fin de abordar los posibles riesgos por inhalashycioacuten y por contacto cutaacuteshyneo u ocular especialmente debido al contenido de meshytales pesados incluido el niacuteshyquel Si mediante dichos procedimientos y medidas no se pueden reducir los riesgos a un nivel aceptable el aditivo y las premezclas deberaacuten utilizarse con el equipo de proteccioacuten indishyvidual adecuado

4 En la etiqueta figuraraacuten las frases siguientes

mdash En el caso de piensos para ovinos si el nivel de cobre en el pienso supera los 10 mgkg

laquoEl nivel de cobre de este pienso puede ser toacutexico para determinashydas razas ovinasraquo

2472018 L 18623

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Nuacutemero de identificashycioacuten del aditivo

Nombre del titular de la autoshy

rizacioacuten

Aditivo Composicioacuten foacutermula quiacutemica descripcioacuten y meacutetodo analiacutetico

Especie o categoriacutea de animales

Edad maacutexima

Contenido miacutenimo Contenido maacuteximo

Otras disposiciones Fin del periacuteodo de autorizacioacuten Contenido del elemento (Cu) en mgkg de

pienso completo con un contenido de humedad del 12

mdash En el caso de piensos para bovinos despueacutes del inicio de la rumia si el nivel de cobre en el pienso es inferior a 20 mgkg

laquoEl nivel de cobre de este pienso puede proshyvocar carencias de cobre en el ganado que se alishymenta de pasto con un contenido elevado de molibdeno o sulfuroraquo

(1) Puede hallarse maacutes informacioacuten sobre los meacutetodos analiacuteticos en la siguiente direccioacuten del laboratorio de referencia httpseceuropaeujrceneurlfeed-additivesevaluation-reports (2) Reglamento (CE) no 1522009 de la Comisioacuten de 27 de enero de 2009 por el que se establecen los meacutetodos de muestreo y anaacutelisis para el control oficial de los piensos (DO L 54 de 2622009 p 1)

2472018 L 18624

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  • REGLAMENTO DE EJECUCIOacuteN (UE) 20181039 DE LA COMISIOacuteN de 23 de julio de 2018 relativo a la autorizacioacuten del diacetato de cobre (II) monohidratado el dihidroxicarbonato de cobre (II) monohidratado el cloruro de cobre (II) dihidratado el oacutexido de cobre (II) el sulfato de cobre (II) pentahidratado el quelato de cobre (II) con aminoaacutecidos hidratado el quelato de cobre (II) con hidrolizados de proteiacutenas el quelato de cobre (II) con glicina hidratado soacutelido y el quelato de cobre (II) con glicina hidratado liacutequido como aditivos en los piensos para todas las especies animales y por el que se modifican los Reglamentos (CE) no 13342003 (CE) no 4792006 y (UE) no 3492010 de y los Reglamentos de Ejecucioacuten (UE) no 2692012 (UE) no 12302014 y (UE) 20162261 (Texto pertinente a efectos del EEE)
Page 16: REGL AMENTO DE EJECUCIÓN (UE) 2018/1039 DE L A … · quelato cúprico de hidrato de glicina, así como de los compuestos de cobre autorizados mediante el Reglamento (UE) n.o 349/2010

Nuacutemero de identificashycioacuten del aditivo

Nombre del titular de la autoshy

rizacioacuten

Aditivo Composicioacuten foacutermula quiacutemica descripcioacuten y meacutetodo analiacutetico

Especie o categoriacutea de animales

Edad maacutexima

Contenido miacutenimo Contenido maacuteximo

Otras disposiciones Fin del periacuteodo de autorizacioacuten Contenido del elemento (Cu) en mgkg de

pienso completo con un contenido de humedad del 12

mdash En el caso de piensos para bovinos despueacutes del inicio de la rumia si el nivel de cobre en el pienso es inferior a 20 mgkg

laquoEl nivel de cobre de este pienso puede proshyvocar carencias de cobre en el ganado que se alishymenta de pasto con un contenido elevado de molibdeno o sulfuroraquo

3b407 mdash Quelato de cobre (II) de hidrolizados de proteiacutenas

Composicioacuten del aditivo

Quelato de cobre (II) de hidrolizashydos de proteiacutenas en forma de polvo con un contenido miacutenimo del 10 de cobre y un miacutenimo del 50 de cobre quelado

Caracterizacioacuten de la sustancia activa

Foacutermula quiacutemica Cu(x)1ndash3 nH2O x = anioacuten de cualquier aminoaacuteshycido derivado del hidrolizado de proteiacutena de soja

Meacutetodos analiacuteticos (1)

Para la cuantificacioacuten del conteshynido de hidrolizados de proteiacutenas en el aditivo para piensos

mdash cromatografiacutea de intercambio ioacutenico combinada con derivashytizacioacuten post-columna con ninhidrina y deteccioacuten fotomeacuteshytrica [Reglamento (CE) no 1522009 anexo III-F]

Todas las especies animales

mdash mdash Bovinos

mdash bovinos antes del inishycio de la rumia 15 (total)

mdash otros bovinos 30 (toshytal)

Ovinos 15 (total)

Caprinos 35 (total)

Lechones

mdash lactantes y destetados hasta 4 semanas desshypueacutes del destete 150 (total)

mdash entre la 5a y la 8a seshymana despueacutes del desshytete 100 (total)

Crustaacuteceos 50 (total)

Otros animales 25 (total)

1 El aditivo se incorporaraacute al pienso en forma de preshymezcla

13 de agosto de 2028

2472018 L 18618

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Nuacutemero de identificashycioacuten del aditivo

Nombre del titular de la autoshy

rizacioacuten

Aditivo Composicioacuten foacutermula quiacutemica descripcioacuten y meacutetodo analiacutetico

Especie o categoriacutea de animales

Edad maacutexima

Contenido miacutenimo Contenido maacuteximo

Otras disposiciones Fin del periacuteodo de autorizacioacuten Contenido del elemento (Cu) en mgkg de

pienso completo con un contenido de humedad del 12

Para la verificacioacuten cualitativa de la quelacioacuten del cobre en el adishytivo para piensos

mdash espectroscopia de infrarrojo con transformada de Fourier (FTIR) seguida de meacutetodos de regresioacuten multivariante

Para la determinacioacuten del Cu total en el aditivo para piensos y las premezclas

mdash espectrometriacutea de emisioacuten atoacuteshymica en plasma de acoplashymiento inductivo (ICP-AES) (EN 15510 o CENTS 15621)

Para la determinacioacuten del Cu total en las materias primas para pienshysos y los piensos compuestos

mdash espectrometriacutea de absorcioacuten atoacutemica (AAS) [Reglamento (CE) no 1522009 anexo IV-C] o

mdash espectrometriacutea de emisioacuten atoacuteshymica en plasma de acoplashymiento inductivo (ICP-AES) (EN 15510 o CENTS 15621)

2 Los explotadores de empreshysas de piensos estableceraacuten procedimientos operativos y medidas organizativas adecuadas para los usuarios del aditivo y las premezclas con el fin de abordar los posibles riesgos por inhalashycioacuten y por contacto cutaacuteshyneo u ocular especialmente debido al contenido de meshytales pesados incluido el niacuteshyquel Si mediante dichos procedimientos y medidas no se pueden reducir los riesgos a un nivel aceptable el aditivo y las premezclas deberaacuten utilizarse con el equipo de proteccioacuten indishyvidual adecuado

3 En la etiqueta figuraraacuten las frases siguientes

mdash En el caso de piensos para ovinos si el nivel de cobre en el pienso supera los 10 mgkg

laquoEl nivel de cobre de este pienso puede ser toacutexico para determinashydas razas ovinasraquo

2472018 L 18619

Diario O

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Nuacutemero de identificashycioacuten del aditivo

Nombre del titular de la autoshy

rizacioacuten

Aditivo Composicioacuten foacutermula quiacutemica descripcioacuten y meacutetodo analiacutetico

Especie o categoriacutea de animales

Edad maacutexima

Contenido miacutenimo Contenido maacuteximo

Otras disposiciones Fin del periacuteodo de autorizacioacuten Contenido del elemento (Cu) en mgkg de

pienso completo con un contenido de humedad del 12

mdash En el caso de piensos para bovinos despueacutes del inicio de la rumia si el nivel de cobre en el pienso es inferior a 20 mgkg

laquoEl nivel de cobre de este pienso puede proshyvocar carencias de cobre en el ganado que se alishymenta de pasto con un contenido elevado de molibdeno o sulfuroraquo

3b413 mdash Quelato de cobre (II) de hidrato de glicina soacuteshylido

Composicioacuten del aditivo

Quelato de cobre (II) de hidrato de glicina en forma de polvo con un contenido miacutenimo del 15 de cobre y un maacuteximo del 13 de humedad

Caracterizacioacuten de la sustancia activa

Foacutermula quiacutemica Cu(x)1-3 nH2O x = anioacuten de glicina

Meacutetodos analiacuteticos (1)

Para la cuantificacioacuten del conteshynido de glicina en el aditivo para piensos

mdash cromatografiacutea de intercambio ioacutenico combinada con derivashytizacioacuten post-columna con ninhidrina y deteccioacuten fotomeacuteshytrica [Reglamento (CE) no 1522009 anexo III-F]

Todas las especies animales

mdash mdash Bovinos

mdash Bovinos antes del inishycio de la rumia 15 (total)

mdash Otros bovinos 30 (toshytal)

Ovinos 15 (total)

Caprinos 35 (total)

Lechones

mdash lactantes y destetados hasta 4 semanas desshypueacutes del destete 150 (total)

mdash entre la 5a y la 8a seshymana despueacutes del desshytete 100 (total)

Crustaacuteceos 50 (total)

Otros animales 25 (total)

1 El aditivo se incorporaraacute al pienso en forma de preshymezcla

13 de agosto de 2028

2472018 L 18620

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Nuacutemero de identificashycioacuten del aditivo

Nombre del titular de la autoshy

rizacioacuten

Aditivo Composicioacuten foacutermula quiacutemica descripcioacuten y meacutetodo analiacutetico

Especie o categoriacutea de animales

Edad maacutexima

Contenido miacutenimo Contenido maacuteximo

Otras disposiciones Fin del periacuteodo de autorizacioacuten Contenido del elemento (Cu) en mgkg de

pienso completo con un contenido de humedad del 12

Para la determinacioacuten del Cu total en el aditivo para piensos y las premezclas

mdash espectrometriacutea de emisioacuten atoacuteshymica en plasma de acoplashymiento inductivo (ICP-AES) (EN 15510 o CENTS 15621)

Para la determinacioacuten del Cu total en las materias primas para pienshysos y los piensos compuestos

mdash espectrometriacutea de absorcioacuten atoacutemica (AAS) [Reglamento (CE) no 1522009 anexo IV-C] o

mdash espectrometriacutea de emisioacuten atoacuteshymica en plasma de acoplashymiento inductivo (ICP-AES) (EN 15510 o CENTS 15621)

2 Los explotadores de empreshysas de piensos estableceraacuten procedimientos operativos y medidas organizativas adecuadas para los usuarios del aditivo y las premezclas con el fin de abordar los posibles riesgos por inhalashycioacuten y por contacto cutaacuteshyneo u ocular especialmente debido al contenido de meshytales pesados incluido el niacuteshyquel Si mediante dichos procedimientos y medidas no se pueden reducir los riesgos a un nivel aceptable el aditivo y las premezclas deberaacuten utilizarse con el equipo de proteccioacuten indishyvidual adecuado

3 En la etiqueta figuraraacuten las frases siguientes

mdash En el caso de piensos para ovinos si el nivel de cobre en el pienso supera los 10 mgkg

laquoEl nivel de cobre de este pienso puede ser toacutexico para determinashydas razas ovinasraquo

2472018 L 18621

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ES

Nuacutemero de identificashycioacuten del aditivo

Nombre del titular de la autoshy

rizacioacuten

Aditivo Composicioacuten foacutermula quiacutemica descripcioacuten y meacutetodo analiacutetico

Especie o categoriacutea de animales

Edad maacutexima

Contenido miacutenimo Contenido maacuteximo

Otras disposiciones Fin del periacuteodo de autorizacioacuten Contenido del elemento (Cu) en mgkg de

pienso completo con un contenido de humedad del 12

mdash En el caso de piensos para bovinos despueacutes del inicio de la rumia si el nivel de cobre en el pienso es inferior a 20 mgkg

laquoEl nivel de cobre de este pienso puede proshyvocar carencias de cobre en el ganado que se alishymenta de pasto con un contenido elevado de molibdeno o sulfuroraquo

3b414 mdash Quelato de cobre (II) de hidrato de glicina liacuteshyquido

Composicioacuten del aditivo

Quelato de cobre (II) de hidrato de glicina en forma liacutequida con un contenido miacutenimo del 6 de coshybre

Caracterizacioacuten de la sustancia activa

Foacutermula quiacutemica Cu(x)1-3 nH2O x = anioacuten de glicina

Meacutetodos analiacuteticos (1)

Para la cuantificacioacuten del conteshynido de glicina en el aditivo para piensos

mdash cromatografiacutea de intercambio ioacutenico combinada con derivashytizacioacuten post-columna con ninhidrina y deteccioacuten fotomeacuteshytrica [Reglamento (CE) no 1522009 anexo III-F]

Bovinos

mdash Bovinos antes del inishycio de la rumia 15 (total)

mdash Otros bovinos 30 (toshytal)

Ovinos 15 (total)

Caprinos 35 (total)

Lechones

mdash lactantes y destetados hasta 4 semanas desshypueacutes del destete 150 (total)

mdash entre la 5a y la 8a seshymana despueacutes del desshytete 100 (total)

Crustaacuteceos 50 (total)

Otros animales 25 (total)

1 El quelato de cobre (II) de hidrato de glicina en forma liacutequida podraacute comercialishyzarse y utilizarse como adishytivo en forma de preparado

2 El aditivo se incorporaraacute al pienso en forma de preshymezcla

13 de agosto de 2028

2472018 L 18622

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Nuacutemero de identificashycioacuten del aditivo

Nombre del titular de la autoshy

rizacioacuten

Aditivo Composicioacuten foacutermula quiacutemica descripcioacuten y meacutetodo analiacutetico

Especie o categoriacutea de animales

Edad maacutexima

Contenido miacutenimo Contenido maacuteximo

Otras disposiciones Fin del periacuteodo de autorizacioacuten Contenido del elemento (Cu) en mgkg de

pienso completo con un contenido de humedad del 12

Para la determinacioacuten del Cu total en el aditivo para piensos y las premezclas

mdash espectrometriacutea de emisioacuten atoacuteshymica en plasma de acoplashymiento inductivo (ICP-AES) (EN 15510 o CENTS 15621)

Para la determinacioacuten del Cu total en las materias primas para pienshysos y los piensos compuestos

mdash espectrometriacutea de absorcioacuten atoacutemica (AAS) [Reglamento (CE) no 1522009 anexo IV-C] o

mdash espectrometriacutea de emisioacuten atoacuteshymica en plasma de acoplashymiento inductivo (ICP-AES) (EN 15510 o CENTS 15621)

3 Los explotadores de empreshysas de piensos estableceraacuten procedimientos operativos y medidas organizativas adecuadas para los usuarios del aditivo y las premezclas con el fin de abordar los posibles riesgos por inhalashycioacuten y por contacto cutaacuteshyneo u ocular especialmente debido al contenido de meshytales pesados incluido el niacuteshyquel Si mediante dichos procedimientos y medidas no se pueden reducir los riesgos a un nivel aceptable el aditivo y las premezclas deberaacuten utilizarse con el equipo de proteccioacuten indishyvidual adecuado

4 En la etiqueta figuraraacuten las frases siguientes

mdash En el caso de piensos para ovinos si el nivel de cobre en el pienso supera los 10 mgkg

laquoEl nivel de cobre de este pienso puede ser toacutexico para determinashydas razas ovinasraquo

2472018 L 18623

Diario O

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Nuacutemero de identificashycioacuten del aditivo

Nombre del titular de la autoshy

rizacioacuten

Aditivo Composicioacuten foacutermula quiacutemica descripcioacuten y meacutetodo analiacutetico

Especie o categoriacutea de animales

Edad maacutexima

Contenido miacutenimo Contenido maacuteximo

Otras disposiciones Fin del periacuteodo de autorizacioacuten Contenido del elemento (Cu) en mgkg de

pienso completo con un contenido de humedad del 12

mdash En el caso de piensos para bovinos despueacutes del inicio de la rumia si el nivel de cobre en el pienso es inferior a 20 mgkg

laquoEl nivel de cobre de este pienso puede proshyvocar carencias de cobre en el ganado que se alishymenta de pasto con un contenido elevado de molibdeno o sulfuroraquo

(1) Puede hallarse maacutes informacioacuten sobre los meacutetodos analiacuteticos en la siguiente direccioacuten del laboratorio de referencia httpseceuropaeujrceneurlfeed-additivesevaluation-reports (2) Reglamento (CE) no 1522009 de la Comisioacuten de 27 de enero de 2009 por el que se establecen los meacutetodos de muestreo y anaacutelisis para el control oficial de los piensos (DO L 54 de 2622009 p 1)

2472018 L 18624

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  • REGLAMENTO DE EJECUCIOacuteN (UE) 20181039 DE LA COMISIOacuteN de 23 de julio de 2018 relativo a la autorizacioacuten del diacetato de cobre (II) monohidratado el dihidroxicarbonato de cobre (II) monohidratado el cloruro de cobre (II) dihidratado el oacutexido de cobre (II) el sulfato de cobre (II) pentahidratado el quelato de cobre (II) con aminoaacutecidos hidratado el quelato de cobre (II) con hidrolizados de proteiacutenas el quelato de cobre (II) con glicina hidratado soacutelido y el quelato de cobre (II) con glicina hidratado liacutequido como aditivos en los piensos para todas las especies animales y por el que se modifican los Reglamentos (CE) no 13342003 (CE) no 4792006 y (UE) no 3492010 de y los Reglamentos de Ejecucioacuten (UE) no 2692012 (UE) no 12302014 y (UE) 20162261 (Texto pertinente a efectos del EEE)
Page 17: REGL AMENTO DE EJECUCIÓN (UE) 2018/1039 DE L A … · quelato cúprico de hidrato de glicina, así como de los compuestos de cobre autorizados mediante el Reglamento (UE) n.o 349/2010

Nuacutemero de identificashycioacuten del aditivo

Nombre del titular de la autoshy

rizacioacuten

Aditivo Composicioacuten foacutermula quiacutemica descripcioacuten y meacutetodo analiacutetico

Especie o categoriacutea de animales

Edad maacutexima

Contenido miacutenimo Contenido maacuteximo

Otras disposiciones Fin del periacuteodo de autorizacioacuten Contenido del elemento (Cu) en mgkg de

pienso completo con un contenido de humedad del 12

Para la verificacioacuten cualitativa de la quelacioacuten del cobre en el adishytivo para piensos

mdash espectroscopia de infrarrojo con transformada de Fourier (FTIR) seguida de meacutetodos de regresioacuten multivariante

Para la determinacioacuten del Cu total en el aditivo para piensos y las premezclas

mdash espectrometriacutea de emisioacuten atoacuteshymica en plasma de acoplashymiento inductivo (ICP-AES) (EN 15510 o CENTS 15621)

Para la determinacioacuten del Cu total en las materias primas para pienshysos y los piensos compuestos

mdash espectrometriacutea de absorcioacuten atoacutemica (AAS) [Reglamento (CE) no 1522009 anexo IV-C] o

mdash espectrometriacutea de emisioacuten atoacuteshymica en plasma de acoplashymiento inductivo (ICP-AES) (EN 15510 o CENTS 15621)

2 Los explotadores de empreshysas de piensos estableceraacuten procedimientos operativos y medidas organizativas adecuadas para los usuarios del aditivo y las premezclas con el fin de abordar los posibles riesgos por inhalashycioacuten y por contacto cutaacuteshyneo u ocular especialmente debido al contenido de meshytales pesados incluido el niacuteshyquel Si mediante dichos procedimientos y medidas no se pueden reducir los riesgos a un nivel aceptable el aditivo y las premezclas deberaacuten utilizarse con el equipo de proteccioacuten indishyvidual adecuado

3 En la etiqueta figuraraacuten las frases siguientes

mdash En el caso de piensos para ovinos si el nivel de cobre en el pienso supera los 10 mgkg

laquoEl nivel de cobre de este pienso puede ser toacutexico para determinashydas razas ovinasraquo

2472018 L 18619

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Nuacutemero de identificashycioacuten del aditivo

Nombre del titular de la autoshy

rizacioacuten

Aditivo Composicioacuten foacutermula quiacutemica descripcioacuten y meacutetodo analiacutetico

Especie o categoriacutea de animales

Edad maacutexima

Contenido miacutenimo Contenido maacuteximo

Otras disposiciones Fin del periacuteodo de autorizacioacuten Contenido del elemento (Cu) en mgkg de

pienso completo con un contenido de humedad del 12

mdash En el caso de piensos para bovinos despueacutes del inicio de la rumia si el nivel de cobre en el pienso es inferior a 20 mgkg

laquoEl nivel de cobre de este pienso puede proshyvocar carencias de cobre en el ganado que se alishymenta de pasto con un contenido elevado de molibdeno o sulfuroraquo

3b413 mdash Quelato de cobre (II) de hidrato de glicina soacuteshylido

Composicioacuten del aditivo

Quelato de cobre (II) de hidrato de glicina en forma de polvo con un contenido miacutenimo del 15 de cobre y un maacuteximo del 13 de humedad

Caracterizacioacuten de la sustancia activa

Foacutermula quiacutemica Cu(x)1-3 nH2O x = anioacuten de glicina

Meacutetodos analiacuteticos (1)

Para la cuantificacioacuten del conteshynido de glicina en el aditivo para piensos

mdash cromatografiacutea de intercambio ioacutenico combinada con derivashytizacioacuten post-columna con ninhidrina y deteccioacuten fotomeacuteshytrica [Reglamento (CE) no 1522009 anexo III-F]

Todas las especies animales

mdash mdash Bovinos

mdash Bovinos antes del inishycio de la rumia 15 (total)

mdash Otros bovinos 30 (toshytal)

Ovinos 15 (total)

Caprinos 35 (total)

Lechones

mdash lactantes y destetados hasta 4 semanas desshypueacutes del destete 150 (total)

mdash entre la 5a y la 8a seshymana despueacutes del desshytete 100 (total)

Crustaacuteceos 50 (total)

Otros animales 25 (total)

1 El aditivo se incorporaraacute al pienso en forma de preshymezcla

13 de agosto de 2028

2472018 L 18620

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Nuacutemero de identificashycioacuten del aditivo

Nombre del titular de la autoshy

rizacioacuten

Aditivo Composicioacuten foacutermula quiacutemica descripcioacuten y meacutetodo analiacutetico

Especie o categoriacutea de animales

Edad maacutexima

Contenido miacutenimo Contenido maacuteximo

Otras disposiciones Fin del periacuteodo de autorizacioacuten Contenido del elemento (Cu) en mgkg de

pienso completo con un contenido de humedad del 12

Para la determinacioacuten del Cu total en el aditivo para piensos y las premezclas

mdash espectrometriacutea de emisioacuten atoacuteshymica en plasma de acoplashymiento inductivo (ICP-AES) (EN 15510 o CENTS 15621)

Para la determinacioacuten del Cu total en las materias primas para pienshysos y los piensos compuestos

mdash espectrometriacutea de absorcioacuten atoacutemica (AAS) [Reglamento (CE) no 1522009 anexo IV-C] o

mdash espectrometriacutea de emisioacuten atoacuteshymica en plasma de acoplashymiento inductivo (ICP-AES) (EN 15510 o CENTS 15621)

2 Los explotadores de empreshysas de piensos estableceraacuten procedimientos operativos y medidas organizativas adecuadas para los usuarios del aditivo y las premezclas con el fin de abordar los posibles riesgos por inhalashycioacuten y por contacto cutaacuteshyneo u ocular especialmente debido al contenido de meshytales pesados incluido el niacuteshyquel Si mediante dichos procedimientos y medidas no se pueden reducir los riesgos a un nivel aceptable el aditivo y las premezclas deberaacuten utilizarse con el equipo de proteccioacuten indishyvidual adecuado

3 En la etiqueta figuraraacuten las frases siguientes

mdash En el caso de piensos para ovinos si el nivel de cobre en el pienso supera los 10 mgkg

laquoEl nivel de cobre de este pienso puede ser toacutexico para determinashydas razas ovinasraquo

2472018 L 18621

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Nuacutemero de identificashycioacuten del aditivo

Nombre del titular de la autoshy

rizacioacuten

Aditivo Composicioacuten foacutermula quiacutemica descripcioacuten y meacutetodo analiacutetico

Especie o categoriacutea de animales

Edad maacutexima

Contenido miacutenimo Contenido maacuteximo

Otras disposiciones Fin del periacuteodo de autorizacioacuten Contenido del elemento (Cu) en mgkg de

pienso completo con un contenido de humedad del 12

mdash En el caso de piensos para bovinos despueacutes del inicio de la rumia si el nivel de cobre en el pienso es inferior a 20 mgkg

laquoEl nivel de cobre de este pienso puede proshyvocar carencias de cobre en el ganado que se alishymenta de pasto con un contenido elevado de molibdeno o sulfuroraquo

3b414 mdash Quelato de cobre (II) de hidrato de glicina liacuteshyquido

Composicioacuten del aditivo

Quelato de cobre (II) de hidrato de glicina en forma liacutequida con un contenido miacutenimo del 6 de coshybre

Caracterizacioacuten de la sustancia activa

Foacutermula quiacutemica Cu(x)1-3 nH2O x = anioacuten de glicina

Meacutetodos analiacuteticos (1)

Para la cuantificacioacuten del conteshynido de glicina en el aditivo para piensos

mdash cromatografiacutea de intercambio ioacutenico combinada con derivashytizacioacuten post-columna con ninhidrina y deteccioacuten fotomeacuteshytrica [Reglamento (CE) no 1522009 anexo III-F]

Bovinos

mdash Bovinos antes del inishycio de la rumia 15 (total)

mdash Otros bovinos 30 (toshytal)

Ovinos 15 (total)

Caprinos 35 (total)

Lechones

mdash lactantes y destetados hasta 4 semanas desshypueacutes del destete 150 (total)

mdash entre la 5a y la 8a seshymana despueacutes del desshytete 100 (total)

Crustaacuteceos 50 (total)

Otros animales 25 (total)

1 El quelato de cobre (II) de hidrato de glicina en forma liacutequida podraacute comercialishyzarse y utilizarse como adishytivo en forma de preparado

2 El aditivo se incorporaraacute al pienso en forma de preshymezcla

13 de agosto de 2028

2472018 L 18622

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Nuacutemero de identificashycioacuten del aditivo

Nombre del titular de la autoshy

rizacioacuten

Aditivo Composicioacuten foacutermula quiacutemica descripcioacuten y meacutetodo analiacutetico

Especie o categoriacutea de animales

Edad maacutexima

Contenido miacutenimo Contenido maacuteximo

Otras disposiciones Fin del periacuteodo de autorizacioacuten Contenido del elemento (Cu) en mgkg de

pienso completo con un contenido de humedad del 12

Para la determinacioacuten del Cu total en el aditivo para piensos y las premezclas

mdash espectrometriacutea de emisioacuten atoacuteshymica en plasma de acoplashymiento inductivo (ICP-AES) (EN 15510 o CENTS 15621)

Para la determinacioacuten del Cu total en las materias primas para pienshysos y los piensos compuestos

mdash espectrometriacutea de absorcioacuten atoacutemica (AAS) [Reglamento (CE) no 1522009 anexo IV-C] o

mdash espectrometriacutea de emisioacuten atoacuteshymica en plasma de acoplashymiento inductivo (ICP-AES) (EN 15510 o CENTS 15621)

3 Los explotadores de empreshysas de piensos estableceraacuten procedimientos operativos y medidas organizativas adecuadas para los usuarios del aditivo y las premezclas con el fin de abordar los posibles riesgos por inhalashycioacuten y por contacto cutaacuteshyneo u ocular especialmente debido al contenido de meshytales pesados incluido el niacuteshyquel Si mediante dichos procedimientos y medidas no se pueden reducir los riesgos a un nivel aceptable el aditivo y las premezclas deberaacuten utilizarse con el equipo de proteccioacuten indishyvidual adecuado

4 En la etiqueta figuraraacuten las frases siguientes

mdash En el caso de piensos para ovinos si el nivel de cobre en el pienso supera los 10 mgkg

laquoEl nivel de cobre de este pienso puede ser toacutexico para determinashydas razas ovinasraquo

2472018 L 18623

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Nuacutemero de identificashycioacuten del aditivo

Nombre del titular de la autoshy

rizacioacuten

Aditivo Composicioacuten foacutermula quiacutemica descripcioacuten y meacutetodo analiacutetico

Especie o categoriacutea de animales

Edad maacutexima

Contenido miacutenimo Contenido maacuteximo

Otras disposiciones Fin del periacuteodo de autorizacioacuten Contenido del elemento (Cu) en mgkg de

pienso completo con un contenido de humedad del 12

mdash En el caso de piensos para bovinos despueacutes del inicio de la rumia si el nivel de cobre en el pienso es inferior a 20 mgkg

laquoEl nivel de cobre de este pienso puede proshyvocar carencias de cobre en el ganado que se alishymenta de pasto con un contenido elevado de molibdeno o sulfuroraquo

(1) Puede hallarse maacutes informacioacuten sobre los meacutetodos analiacuteticos en la siguiente direccioacuten del laboratorio de referencia httpseceuropaeujrceneurlfeed-additivesevaluation-reports (2) Reglamento (CE) no 1522009 de la Comisioacuten de 27 de enero de 2009 por el que se establecen los meacutetodos de muestreo y anaacutelisis para el control oficial de los piensos (DO L 54 de 2622009 p 1)

2472018 L 18624

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  • REGLAMENTO DE EJECUCIOacuteN (UE) 20181039 DE LA COMISIOacuteN de 23 de julio de 2018 relativo a la autorizacioacuten del diacetato de cobre (II) monohidratado el dihidroxicarbonato de cobre (II) monohidratado el cloruro de cobre (II) dihidratado el oacutexido de cobre (II) el sulfato de cobre (II) pentahidratado el quelato de cobre (II) con aminoaacutecidos hidratado el quelato de cobre (II) con hidrolizados de proteiacutenas el quelato de cobre (II) con glicina hidratado soacutelido y el quelato de cobre (II) con glicina hidratado liacutequido como aditivos en los piensos para todas las especies animales y por el que se modifican los Reglamentos (CE) no 13342003 (CE) no 4792006 y (UE) no 3492010 de y los Reglamentos de Ejecucioacuten (UE) no 2692012 (UE) no 12302014 y (UE) 20162261 (Texto pertinente a efectos del EEE)
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Nuacutemero de identificashycioacuten del aditivo

Nombre del titular de la autoshy

rizacioacuten

Aditivo Composicioacuten foacutermula quiacutemica descripcioacuten y meacutetodo analiacutetico

Especie o categoriacutea de animales

Edad maacutexima

Contenido miacutenimo Contenido maacuteximo

Otras disposiciones Fin del periacuteodo de autorizacioacuten Contenido del elemento (Cu) en mgkg de

pienso completo con un contenido de humedad del 12

mdash En el caso de piensos para bovinos despueacutes del inicio de la rumia si el nivel de cobre en el pienso es inferior a 20 mgkg

laquoEl nivel de cobre de este pienso puede proshyvocar carencias de cobre en el ganado que se alishymenta de pasto con un contenido elevado de molibdeno o sulfuroraquo

3b413 mdash Quelato de cobre (II) de hidrato de glicina soacuteshylido

Composicioacuten del aditivo

Quelato de cobre (II) de hidrato de glicina en forma de polvo con un contenido miacutenimo del 15 de cobre y un maacuteximo del 13 de humedad

Caracterizacioacuten de la sustancia activa

Foacutermula quiacutemica Cu(x)1-3 nH2O x = anioacuten de glicina

Meacutetodos analiacuteticos (1)

Para la cuantificacioacuten del conteshynido de glicina en el aditivo para piensos

mdash cromatografiacutea de intercambio ioacutenico combinada con derivashytizacioacuten post-columna con ninhidrina y deteccioacuten fotomeacuteshytrica [Reglamento (CE) no 1522009 anexo III-F]

Todas las especies animales

mdash mdash Bovinos

mdash Bovinos antes del inishycio de la rumia 15 (total)

mdash Otros bovinos 30 (toshytal)

Ovinos 15 (total)

Caprinos 35 (total)

Lechones

mdash lactantes y destetados hasta 4 semanas desshypueacutes del destete 150 (total)

mdash entre la 5a y la 8a seshymana despueacutes del desshytete 100 (total)

Crustaacuteceos 50 (total)

Otros animales 25 (total)

1 El aditivo se incorporaraacute al pienso en forma de preshymezcla

13 de agosto de 2028

2472018 L 18620

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Nuacutemero de identificashycioacuten del aditivo

Nombre del titular de la autoshy

rizacioacuten

Aditivo Composicioacuten foacutermula quiacutemica descripcioacuten y meacutetodo analiacutetico

Especie o categoriacutea de animales

Edad maacutexima

Contenido miacutenimo Contenido maacuteximo

Otras disposiciones Fin del periacuteodo de autorizacioacuten Contenido del elemento (Cu) en mgkg de

pienso completo con un contenido de humedad del 12

Para la determinacioacuten del Cu total en el aditivo para piensos y las premezclas

mdash espectrometriacutea de emisioacuten atoacuteshymica en plasma de acoplashymiento inductivo (ICP-AES) (EN 15510 o CENTS 15621)

Para la determinacioacuten del Cu total en las materias primas para pienshysos y los piensos compuestos

mdash espectrometriacutea de absorcioacuten atoacutemica (AAS) [Reglamento (CE) no 1522009 anexo IV-C] o

mdash espectrometriacutea de emisioacuten atoacuteshymica en plasma de acoplashymiento inductivo (ICP-AES) (EN 15510 o CENTS 15621)

2 Los explotadores de empreshysas de piensos estableceraacuten procedimientos operativos y medidas organizativas adecuadas para los usuarios del aditivo y las premezclas con el fin de abordar los posibles riesgos por inhalashycioacuten y por contacto cutaacuteshyneo u ocular especialmente debido al contenido de meshytales pesados incluido el niacuteshyquel Si mediante dichos procedimientos y medidas no se pueden reducir los riesgos a un nivel aceptable el aditivo y las premezclas deberaacuten utilizarse con el equipo de proteccioacuten indishyvidual adecuado

3 En la etiqueta figuraraacuten las frases siguientes

mdash En el caso de piensos para ovinos si el nivel de cobre en el pienso supera los 10 mgkg

laquoEl nivel de cobre de este pienso puede ser toacutexico para determinashydas razas ovinasraquo

2472018 L 18621

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Nuacutemero de identificashycioacuten del aditivo

Nombre del titular de la autoshy

rizacioacuten

Aditivo Composicioacuten foacutermula quiacutemica descripcioacuten y meacutetodo analiacutetico

Especie o categoriacutea de animales

Edad maacutexima

Contenido miacutenimo Contenido maacuteximo

Otras disposiciones Fin del periacuteodo de autorizacioacuten Contenido del elemento (Cu) en mgkg de

pienso completo con un contenido de humedad del 12

mdash En el caso de piensos para bovinos despueacutes del inicio de la rumia si el nivel de cobre en el pienso es inferior a 20 mgkg

laquoEl nivel de cobre de este pienso puede proshyvocar carencias de cobre en el ganado que se alishymenta de pasto con un contenido elevado de molibdeno o sulfuroraquo

3b414 mdash Quelato de cobre (II) de hidrato de glicina liacuteshyquido

Composicioacuten del aditivo

Quelato de cobre (II) de hidrato de glicina en forma liacutequida con un contenido miacutenimo del 6 de coshybre

Caracterizacioacuten de la sustancia activa

Foacutermula quiacutemica Cu(x)1-3 nH2O x = anioacuten de glicina

Meacutetodos analiacuteticos (1)

Para la cuantificacioacuten del conteshynido de glicina en el aditivo para piensos

mdash cromatografiacutea de intercambio ioacutenico combinada con derivashytizacioacuten post-columna con ninhidrina y deteccioacuten fotomeacuteshytrica [Reglamento (CE) no 1522009 anexo III-F]

Bovinos

mdash Bovinos antes del inishycio de la rumia 15 (total)

mdash Otros bovinos 30 (toshytal)

Ovinos 15 (total)

Caprinos 35 (total)

Lechones

mdash lactantes y destetados hasta 4 semanas desshypueacutes del destete 150 (total)

mdash entre la 5a y la 8a seshymana despueacutes del desshytete 100 (total)

Crustaacuteceos 50 (total)

Otros animales 25 (total)

1 El quelato de cobre (II) de hidrato de glicina en forma liacutequida podraacute comercialishyzarse y utilizarse como adishytivo en forma de preparado

2 El aditivo se incorporaraacute al pienso en forma de preshymezcla

13 de agosto de 2028

2472018 L 18622

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Nuacutemero de identificashycioacuten del aditivo

Nombre del titular de la autoshy

rizacioacuten

Aditivo Composicioacuten foacutermula quiacutemica descripcioacuten y meacutetodo analiacutetico

Especie o categoriacutea de animales

Edad maacutexima

Contenido miacutenimo Contenido maacuteximo

Otras disposiciones Fin del periacuteodo de autorizacioacuten Contenido del elemento (Cu) en mgkg de

pienso completo con un contenido de humedad del 12

Para la determinacioacuten del Cu total en el aditivo para piensos y las premezclas

mdash espectrometriacutea de emisioacuten atoacuteshymica en plasma de acoplashymiento inductivo (ICP-AES) (EN 15510 o CENTS 15621)

Para la determinacioacuten del Cu total en las materias primas para pienshysos y los piensos compuestos

mdash espectrometriacutea de absorcioacuten atoacutemica (AAS) [Reglamento (CE) no 1522009 anexo IV-C] o

mdash espectrometriacutea de emisioacuten atoacuteshymica en plasma de acoplashymiento inductivo (ICP-AES) (EN 15510 o CENTS 15621)

3 Los explotadores de empreshysas de piensos estableceraacuten procedimientos operativos y medidas organizativas adecuadas para los usuarios del aditivo y las premezclas con el fin de abordar los posibles riesgos por inhalashycioacuten y por contacto cutaacuteshyneo u ocular especialmente debido al contenido de meshytales pesados incluido el niacuteshyquel Si mediante dichos procedimientos y medidas no se pueden reducir los riesgos a un nivel aceptable el aditivo y las premezclas deberaacuten utilizarse con el equipo de proteccioacuten indishyvidual adecuado

4 En la etiqueta figuraraacuten las frases siguientes

mdash En el caso de piensos para ovinos si el nivel de cobre en el pienso supera los 10 mgkg

laquoEl nivel de cobre de este pienso puede ser toacutexico para determinashydas razas ovinasraquo

2472018 L 18623

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Nuacutemero de identificashycioacuten del aditivo

Nombre del titular de la autoshy

rizacioacuten

Aditivo Composicioacuten foacutermula quiacutemica descripcioacuten y meacutetodo analiacutetico

Especie o categoriacutea de animales

Edad maacutexima

Contenido miacutenimo Contenido maacuteximo

Otras disposiciones Fin del periacuteodo de autorizacioacuten Contenido del elemento (Cu) en mgkg de

pienso completo con un contenido de humedad del 12

mdash En el caso de piensos para bovinos despueacutes del inicio de la rumia si el nivel de cobre en el pienso es inferior a 20 mgkg

laquoEl nivel de cobre de este pienso puede proshyvocar carencias de cobre en el ganado que se alishymenta de pasto con un contenido elevado de molibdeno o sulfuroraquo

(1) Puede hallarse maacutes informacioacuten sobre los meacutetodos analiacuteticos en la siguiente direccioacuten del laboratorio de referencia httpseceuropaeujrceneurlfeed-additivesevaluation-reports (2) Reglamento (CE) no 1522009 de la Comisioacuten de 27 de enero de 2009 por el que se establecen los meacutetodos de muestreo y anaacutelisis para el control oficial de los piensos (DO L 54 de 2622009 p 1)

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  • REGLAMENTO DE EJECUCIOacuteN (UE) 20181039 DE LA COMISIOacuteN de 23 de julio de 2018 relativo a la autorizacioacuten del diacetato de cobre (II) monohidratado el dihidroxicarbonato de cobre (II) monohidratado el cloruro de cobre (II) dihidratado el oacutexido de cobre (II) el sulfato de cobre (II) pentahidratado el quelato de cobre (II) con aminoaacutecidos hidratado el quelato de cobre (II) con hidrolizados de proteiacutenas el quelato de cobre (II) con glicina hidratado soacutelido y el quelato de cobre (II) con glicina hidratado liacutequido como aditivos en los piensos para todas las especies animales y por el que se modifican los Reglamentos (CE) no 13342003 (CE) no 4792006 y (UE) no 3492010 de y los Reglamentos de Ejecucioacuten (UE) no 2692012 (UE) no 12302014 y (UE) 20162261 (Texto pertinente a efectos del EEE)
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Nuacutemero de identificashycioacuten del aditivo

Nombre del titular de la autoshy

rizacioacuten

Aditivo Composicioacuten foacutermula quiacutemica descripcioacuten y meacutetodo analiacutetico

Especie o categoriacutea de animales

Edad maacutexima

Contenido miacutenimo Contenido maacuteximo

Otras disposiciones Fin del periacuteodo de autorizacioacuten Contenido del elemento (Cu) en mgkg de

pienso completo con un contenido de humedad del 12

Para la determinacioacuten del Cu total en el aditivo para piensos y las premezclas

mdash espectrometriacutea de emisioacuten atoacuteshymica en plasma de acoplashymiento inductivo (ICP-AES) (EN 15510 o CENTS 15621)

Para la determinacioacuten del Cu total en las materias primas para pienshysos y los piensos compuestos

mdash espectrometriacutea de absorcioacuten atoacutemica (AAS) [Reglamento (CE) no 1522009 anexo IV-C] o

mdash espectrometriacutea de emisioacuten atoacuteshymica en plasma de acoplashymiento inductivo (ICP-AES) (EN 15510 o CENTS 15621)

2 Los explotadores de empreshysas de piensos estableceraacuten procedimientos operativos y medidas organizativas adecuadas para los usuarios del aditivo y las premezclas con el fin de abordar los posibles riesgos por inhalashycioacuten y por contacto cutaacuteshyneo u ocular especialmente debido al contenido de meshytales pesados incluido el niacuteshyquel Si mediante dichos procedimientos y medidas no se pueden reducir los riesgos a un nivel aceptable el aditivo y las premezclas deberaacuten utilizarse con el equipo de proteccioacuten indishyvidual adecuado

3 En la etiqueta figuraraacuten las frases siguientes

mdash En el caso de piensos para ovinos si el nivel de cobre en el pienso supera los 10 mgkg

laquoEl nivel de cobre de este pienso puede ser toacutexico para determinashydas razas ovinasraquo

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Nombre del titular de la autoshy

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Aditivo Composicioacuten foacutermula quiacutemica descripcioacuten y meacutetodo analiacutetico

Especie o categoriacutea de animales

Edad maacutexima

Contenido miacutenimo Contenido maacuteximo

Otras disposiciones Fin del periacuteodo de autorizacioacuten Contenido del elemento (Cu) en mgkg de

pienso completo con un contenido de humedad del 12

mdash En el caso de piensos para bovinos despueacutes del inicio de la rumia si el nivel de cobre en el pienso es inferior a 20 mgkg

laquoEl nivel de cobre de este pienso puede proshyvocar carencias de cobre en el ganado que se alishymenta de pasto con un contenido elevado de molibdeno o sulfuroraquo

3b414 mdash Quelato de cobre (II) de hidrato de glicina liacuteshyquido

Composicioacuten del aditivo

Quelato de cobre (II) de hidrato de glicina en forma liacutequida con un contenido miacutenimo del 6 de coshybre

Caracterizacioacuten de la sustancia activa

Foacutermula quiacutemica Cu(x)1-3 nH2O x = anioacuten de glicina

Meacutetodos analiacuteticos (1)

Para la cuantificacioacuten del conteshynido de glicina en el aditivo para piensos

mdash cromatografiacutea de intercambio ioacutenico combinada con derivashytizacioacuten post-columna con ninhidrina y deteccioacuten fotomeacuteshytrica [Reglamento (CE) no 1522009 anexo III-F]

Bovinos

mdash Bovinos antes del inishycio de la rumia 15 (total)

mdash Otros bovinos 30 (toshytal)

Ovinos 15 (total)

Caprinos 35 (total)

Lechones

mdash lactantes y destetados hasta 4 semanas desshypueacutes del destete 150 (total)

mdash entre la 5a y la 8a seshymana despueacutes del desshytete 100 (total)

Crustaacuteceos 50 (total)

Otros animales 25 (total)

1 El quelato de cobre (II) de hidrato de glicina en forma liacutequida podraacute comercialishyzarse y utilizarse como adishytivo en forma de preparado

2 El aditivo se incorporaraacute al pienso en forma de preshymezcla

13 de agosto de 2028

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Nombre del titular de la autoshy

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Aditivo Composicioacuten foacutermula quiacutemica descripcioacuten y meacutetodo analiacutetico

Especie o categoriacutea de animales

Edad maacutexima

Contenido miacutenimo Contenido maacuteximo

Otras disposiciones Fin del periacuteodo de autorizacioacuten Contenido del elemento (Cu) en mgkg de

pienso completo con un contenido de humedad del 12

Para la determinacioacuten del Cu total en el aditivo para piensos y las premezclas

mdash espectrometriacutea de emisioacuten atoacuteshymica en plasma de acoplashymiento inductivo (ICP-AES) (EN 15510 o CENTS 15621)

Para la determinacioacuten del Cu total en las materias primas para pienshysos y los piensos compuestos

mdash espectrometriacutea de absorcioacuten atoacutemica (AAS) [Reglamento (CE) no 1522009 anexo IV-C] o

mdash espectrometriacutea de emisioacuten atoacuteshymica en plasma de acoplashymiento inductivo (ICP-AES) (EN 15510 o CENTS 15621)

3 Los explotadores de empreshysas de piensos estableceraacuten procedimientos operativos y medidas organizativas adecuadas para los usuarios del aditivo y las premezclas con el fin de abordar los posibles riesgos por inhalashycioacuten y por contacto cutaacuteshyneo u ocular especialmente debido al contenido de meshytales pesados incluido el niacuteshyquel Si mediante dichos procedimientos y medidas no se pueden reducir los riesgos a un nivel aceptable el aditivo y las premezclas deberaacuten utilizarse con el equipo de proteccioacuten indishyvidual adecuado

4 En la etiqueta figuraraacuten las frases siguientes

mdash En el caso de piensos para ovinos si el nivel de cobre en el pienso supera los 10 mgkg

laquoEl nivel de cobre de este pienso puede ser toacutexico para determinashydas razas ovinasraquo

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Nombre del titular de la autoshy

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Aditivo Composicioacuten foacutermula quiacutemica descripcioacuten y meacutetodo analiacutetico

Especie o categoriacutea de animales

Edad maacutexima

Contenido miacutenimo Contenido maacuteximo

Otras disposiciones Fin del periacuteodo de autorizacioacuten Contenido del elemento (Cu) en mgkg de

pienso completo con un contenido de humedad del 12

mdash En el caso de piensos para bovinos despueacutes del inicio de la rumia si el nivel de cobre en el pienso es inferior a 20 mgkg

laquoEl nivel de cobre de este pienso puede proshyvocar carencias de cobre en el ganado que se alishymenta de pasto con un contenido elevado de molibdeno o sulfuroraquo

(1) Puede hallarse maacutes informacioacuten sobre los meacutetodos analiacuteticos en la siguiente direccioacuten del laboratorio de referencia httpseceuropaeujrceneurlfeed-additivesevaluation-reports (2) Reglamento (CE) no 1522009 de la Comisioacuten de 27 de enero de 2009 por el que se establecen los meacutetodos de muestreo y anaacutelisis para el control oficial de los piensos (DO L 54 de 2622009 p 1)

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  • REGLAMENTO DE EJECUCIOacuteN (UE) 20181039 DE LA COMISIOacuteN de 23 de julio de 2018 relativo a la autorizacioacuten del diacetato de cobre (II) monohidratado el dihidroxicarbonato de cobre (II) monohidratado el cloruro de cobre (II) dihidratado el oacutexido de cobre (II) el sulfato de cobre (II) pentahidratado el quelato de cobre (II) con aminoaacutecidos hidratado el quelato de cobre (II) con hidrolizados de proteiacutenas el quelato de cobre (II) con glicina hidratado soacutelido y el quelato de cobre (II) con glicina hidratado liacutequido como aditivos en los piensos para todas las especies animales y por el que se modifican los Reglamentos (CE) no 13342003 (CE) no 4792006 y (UE) no 3492010 de y los Reglamentos de Ejecucioacuten (UE) no 2692012 (UE) no 12302014 y (UE) 20162261 (Texto pertinente a efectos del EEE)
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Nuacutemero de identificashycioacuten del aditivo

Nombre del titular de la autoshy

rizacioacuten

Aditivo Composicioacuten foacutermula quiacutemica descripcioacuten y meacutetodo analiacutetico

Especie o categoriacutea de animales

Edad maacutexima

Contenido miacutenimo Contenido maacuteximo

Otras disposiciones Fin del periacuteodo de autorizacioacuten Contenido del elemento (Cu) en mgkg de

pienso completo con un contenido de humedad del 12

mdash En el caso de piensos para bovinos despueacutes del inicio de la rumia si el nivel de cobre en el pienso es inferior a 20 mgkg

laquoEl nivel de cobre de este pienso puede proshyvocar carencias de cobre en el ganado que se alishymenta de pasto con un contenido elevado de molibdeno o sulfuroraquo

3b414 mdash Quelato de cobre (II) de hidrato de glicina liacuteshyquido

Composicioacuten del aditivo

Quelato de cobre (II) de hidrato de glicina en forma liacutequida con un contenido miacutenimo del 6 de coshybre

Caracterizacioacuten de la sustancia activa

Foacutermula quiacutemica Cu(x)1-3 nH2O x = anioacuten de glicina

Meacutetodos analiacuteticos (1)

Para la cuantificacioacuten del conteshynido de glicina en el aditivo para piensos

mdash cromatografiacutea de intercambio ioacutenico combinada con derivashytizacioacuten post-columna con ninhidrina y deteccioacuten fotomeacuteshytrica [Reglamento (CE) no 1522009 anexo III-F]

Bovinos

mdash Bovinos antes del inishycio de la rumia 15 (total)

mdash Otros bovinos 30 (toshytal)

Ovinos 15 (total)

Caprinos 35 (total)

Lechones

mdash lactantes y destetados hasta 4 semanas desshypueacutes del destete 150 (total)

mdash entre la 5a y la 8a seshymana despueacutes del desshytete 100 (total)

Crustaacuteceos 50 (total)

Otros animales 25 (total)

1 El quelato de cobre (II) de hidrato de glicina en forma liacutequida podraacute comercialishyzarse y utilizarse como adishytivo en forma de preparado

2 El aditivo se incorporaraacute al pienso en forma de preshymezcla

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Aditivo Composicioacuten foacutermula quiacutemica descripcioacuten y meacutetodo analiacutetico

Especie o categoriacutea de animales

Edad maacutexima

Contenido miacutenimo Contenido maacuteximo

Otras disposiciones Fin del periacuteodo de autorizacioacuten Contenido del elemento (Cu) en mgkg de

pienso completo con un contenido de humedad del 12

Para la determinacioacuten del Cu total en el aditivo para piensos y las premezclas

mdash espectrometriacutea de emisioacuten atoacuteshymica en plasma de acoplashymiento inductivo (ICP-AES) (EN 15510 o CENTS 15621)

Para la determinacioacuten del Cu total en las materias primas para pienshysos y los piensos compuestos

mdash espectrometriacutea de absorcioacuten atoacutemica (AAS) [Reglamento (CE) no 1522009 anexo IV-C] o

mdash espectrometriacutea de emisioacuten atoacuteshymica en plasma de acoplashymiento inductivo (ICP-AES) (EN 15510 o CENTS 15621)

3 Los explotadores de empreshysas de piensos estableceraacuten procedimientos operativos y medidas organizativas adecuadas para los usuarios del aditivo y las premezclas con el fin de abordar los posibles riesgos por inhalashycioacuten y por contacto cutaacuteshyneo u ocular especialmente debido al contenido de meshytales pesados incluido el niacuteshyquel Si mediante dichos procedimientos y medidas no se pueden reducir los riesgos a un nivel aceptable el aditivo y las premezclas deberaacuten utilizarse con el equipo de proteccioacuten indishyvidual adecuado

4 En la etiqueta figuraraacuten las frases siguientes

mdash En el caso de piensos para ovinos si el nivel de cobre en el pienso supera los 10 mgkg

laquoEl nivel de cobre de este pienso puede ser toacutexico para determinashydas razas ovinasraquo

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Nuacutemero de identificashycioacuten del aditivo

Nombre del titular de la autoshy

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Aditivo Composicioacuten foacutermula quiacutemica descripcioacuten y meacutetodo analiacutetico

Especie o categoriacutea de animales

Edad maacutexima

Contenido miacutenimo Contenido maacuteximo

Otras disposiciones Fin del periacuteodo de autorizacioacuten Contenido del elemento (Cu) en mgkg de

pienso completo con un contenido de humedad del 12

mdash En el caso de piensos para bovinos despueacutes del inicio de la rumia si el nivel de cobre en el pienso es inferior a 20 mgkg

laquoEl nivel de cobre de este pienso puede proshyvocar carencias de cobre en el ganado que se alishymenta de pasto con un contenido elevado de molibdeno o sulfuroraquo

(1) Puede hallarse maacutes informacioacuten sobre los meacutetodos analiacuteticos en la siguiente direccioacuten del laboratorio de referencia httpseceuropaeujrceneurlfeed-additivesevaluation-reports (2) Reglamento (CE) no 1522009 de la Comisioacuten de 27 de enero de 2009 por el que se establecen los meacutetodos de muestreo y anaacutelisis para el control oficial de los piensos (DO L 54 de 2622009 p 1)

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  • REGLAMENTO DE EJECUCIOacuteN (UE) 20181039 DE LA COMISIOacuteN de 23 de julio de 2018 relativo a la autorizacioacuten del diacetato de cobre (II) monohidratado el dihidroxicarbonato de cobre (II) monohidratado el cloruro de cobre (II) dihidratado el oacutexido de cobre (II) el sulfato de cobre (II) pentahidratado el quelato de cobre (II) con aminoaacutecidos hidratado el quelato de cobre (II) con hidrolizados de proteiacutenas el quelato de cobre (II) con glicina hidratado soacutelido y el quelato de cobre (II) con glicina hidratado liacutequido como aditivos en los piensos para todas las especies animales y por el que se modifican los Reglamentos (CE) no 13342003 (CE) no 4792006 y (UE) no 3492010 de y los Reglamentos de Ejecucioacuten (UE) no 2692012 (UE) no 12302014 y (UE) 20162261 (Texto pertinente a efectos del EEE)
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Nuacutemero de identificashycioacuten del aditivo

Nombre del titular de la autoshy

rizacioacuten

Aditivo Composicioacuten foacutermula quiacutemica descripcioacuten y meacutetodo analiacutetico

Especie o categoriacutea de animales

Edad maacutexima

Contenido miacutenimo Contenido maacuteximo

Otras disposiciones Fin del periacuteodo de autorizacioacuten Contenido del elemento (Cu) en mgkg de

pienso completo con un contenido de humedad del 12

Para la determinacioacuten del Cu total en el aditivo para piensos y las premezclas

mdash espectrometriacutea de emisioacuten atoacuteshymica en plasma de acoplashymiento inductivo (ICP-AES) (EN 15510 o CENTS 15621)

Para la determinacioacuten del Cu total en las materias primas para pienshysos y los piensos compuestos

mdash espectrometriacutea de absorcioacuten atoacutemica (AAS) [Reglamento (CE) no 1522009 anexo IV-C] o

mdash espectrometriacutea de emisioacuten atoacuteshymica en plasma de acoplashymiento inductivo (ICP-AES) (EN 15510 o CENTS 15621)

3 Los explotadores de empreshysas de piensos estableceraacuten procedimientos operativos y medidas organizativas adecuadas para los usuarios del aditivo y las premezclas con el fin de abordar los posibles riesgos por inhalashycioacuten y por contacto cutaacuteshyneo u ocular especialmente debido al contenido de meshytales pesados incluido el niacuteshyquel Si mediante dichos procedimientos y medidas no se pueden reducir los riesgos a un nivel aceptable el aditivo y las premezclas deberaacuten utilizarse con el equipo de proteccioacuten indishyvidual adecuado

4 En la etiqueta figuraraacuten las frases siguientes

mdash En el caso de piensos para ovinos si el nivel de cobre en el pienso supera los 10 mgkg

laquoEl nivel de cobre de este pienso puede ser toacutexico para determinashydas razas ovinasraquo

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Aditivo Composicioacuten foacutermula quiacutemica descripcioacuten y meacutetodo analiacutetico

Especie o categoriacutea de animales

Edad maacutexima

Contenido miacutenimo Contenido maacuteximo

Otras disposiciones Fin del periacuteodo de autorizacioacuten Contenido del elemento (Cu) en mgkg de

pienso completo con un contenido de humedad del 12

mdash En el caso de piensos para bovinos despueacutes del inicio de la rumia si el nivel de cobre en el pienso es inferior a 20 mgkg

laquoEl nivel de cobre de este pienso puede proshyvocar carencias de cobre en el ganado que se alishymenta de pasto con un contenido elevado de molibdeno o sulfuroraquo

(1) Puede hallarse maacutes informacioacuten sobre los meacutetodos analiacuteticos en la siguiente direccioacuten del laboratorio de referencia httpseceuropaeujrceneurlfeed-additivesevaluation-reports (2) Reglamento (CE) no 1522009 de la Comisioacuten de 27 de enero de 2009 por el que se establecen los meacutetodos de muestreo y anaacutelisis para el control oficial de los piensos (DO L 54 de 2622009 p 1)

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  • REGLAMENTO DE EJECUCIOacuteN (UE) 20181039 DE LA COMISIOacuteN de 23 de julio de 2018 relativo a la autorizacioacuten del diacetato de cobre (II) monohidratado el dihidroxicarbonato de cobre (II) monohidratado el cloruro de cobre (II) dihidratado el oacutexido de cobre (II) el sulfato de cobre (II) pentahidratado el quelato de cobre (II) con aminoaacutecidos hidratado el quelato de cobre (II) con hidrolizados de proteiacutenas el quelato de cobre (II) con glicina hidratado soacutelido y el quelato de cobre (II) con glicina hidratado liacutequido como aditivos en los piensos para todas las especies animales y por el que se modifican los Reglamentos (CE) no 13342003 (CE) no 4792006 y (UE) no 3492010 de y los Reglamentos de Ejecucioacuten (UE) no 2692012 (UE) no 12302014 y (UE) 20162261 (Texto pertinente a efectos del EEE)
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Aditivo Composicioacuten foacutermula quiacutemica descripcioacuten y meacutetodo analiacutetico

Especie o categoriacutea de animales

Edad maacutexima

Contenido miacutenimo Contenido maacuteximo

Otras disposiciones Fin del periacuteodo de autorizacioacuten Contenido del elemento (Cu) en mgkg de

pienso completo con un contenido de humedad del 12

mdash En el caso de piensos para bovinos despueacutes del inicio de la rumia si el nivel de cobre en el pienso es inferior a 20 mgkg

laquoEl nivel de cobre de este pienso puede proshyvocar carencias de cobre en el ganado que se alishymenta de pasto con un contenido elevado de molibdeno o sulfuroraquo

(1) Puede hallarse maacutes informacioacuten sobre los meacutetodos analiacuteticos en la siguiente direccioacuten del laboratorio de referencia httpseceuropaeujrceneurlfeed-additivesevaluation-reports (2) Reglamento (CE) no 1522009 de la Comisioacuten de 27 de enero de 2009 por el que se establecen los meacutetodos de muestreo y anaacutelisis para el control oficial de los piensos (DO L 54 de 2622009 p 1)

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Presentacion Africa UE

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Pac Ue(Historia)

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Directorio UE

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Fe Mn Zn Cu Ca Elemento contenido TELÉFONOS DE …ducor.com.mx/wp-content/uploads/2017/01/Etiqueta-Quelatos-2015.pdf · Microelementos Quelatados solubles Quelato Fe Quelato Fe Quelato

Fe Mn Zn Cu Ca Elemento contenido TELÉFONOS DE …ducor.com.mx/wp-content/uploads/2017/01/Etiqueta-Quelatos-2015.pdf · Microelementos Quelatados solubles Quelato Fe Quelato Fe Quelato

Ue iv power

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Mercosur y Ue

Mercosur y Ue

DETERGENTES - Laboratorio FIRP€¦ · se hace en forma de solubilización (quelato), precipitación, o intercambio jónico. Otra de las acciones de los mejoradores es mantener el

DETERGENTES - Laboratorio FIRP€¦ · se hace en forma de solubilización (quelato), precipitación, o intercambio jónico. Otra de las acciones de los mejoradores es mantener el

Bactericidas - casagri.co.cr · METALOSATE MZ Información del producto: >Ingrediente activo: quelato de aminoacido verdadero >Categoría: fertilizantes >Presentaciones:0.250, 0.500,

Bactericidas - casagri.co.cr · METALOSATE MZ Información del producto: >Ingrediente activo: quelato de aminoacido verdadero >Categoría: fertilizantes >Presentaciones:0.250, 0.500,

Revolución tecnológica: Fungicida Bactericida Cúprico · 2020. 11. 12. · Agricultura Orgánica. Sustentabilidad: Bajo contenido de metales pesados, libre de PCB, dioxinas, furanos,

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Formación ue

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Ue 2014 Final

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Forma en que actúa el Quelato

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PresentacióN Ue

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