Elevando  la  estrategia  regulatoria  en  Mercados  Emergentes  

Valor  agregado  !  Para compañías de farma y biotecnología que desean expandir

sus mercados hacia Latinoamérica y Asia-Pacífico, RegArise provee la experiencia regional, herramientas y recursos en cada país para desarrollar e implementar su estrategia regulatoria internacional.

!  A diferencia de otros grupos de consultoría, nuestra forma de trabajar combina la eficiencia de herramientas de manejo de proyectos y comunicación, una base de datos de inteligencia regulatoria actualizada y personal bilingüe en todos los países en los que prestamos servicios.

!  Esto ayuda a ampliar la visibilidad de los tiempos estimados para el sometimiento y la aprobación de los registros, ofrece comunicación inmediata con los gerentes de proyectos y acorta el tiempo que toma el llevar su producto al mercado.

Oportunidades  

! Mejorar  el  acceso  a  mercado  de  su  cartera  de  productos  al  incorporar  la  planificación  estratégica  durante  las  etapas  tempranas  de  desarrollo  del  producto.      

! Mejorar  los  canales  de  comunicación  entre  el  cliente  y  los  recursos  del  proyecto  lo  cual  resulta  en  una  reducción  de  los  tiempos  de  entrada  al  mercado.  

! Optimizar  la  visibilidad  del  progreso  de  los  proyectos  y  facilitar  la  transferencia  de  documentación.      

Recursos  ! Más  de  25  años  de  experiencia  combinada  desarrollando  

estrategia  regulatoria  para  entrada  al  mercado  en  países  emergentes  basado  en  las  características  de  cada  producto  y  el  andamiaje  regulatorio  de  cada  país.  

!  Profesionales  regulatorios  bilingües  en  cada  país  en  que  prestamos  servicios.    Esto  ayuda  a  acelerar  el  progreso  de  los  proyectos  al  comunicar  de  manera  inmediata  las  oportunidades  y  posibles  obstáculos  con  las  consecuencias  asociadas.      

! Herramientas  de  manejo  de  proyecto  con  comunicación  optimizada  y  simple  transferencia  de  documentación.  Esto  ayuda  a  tener  una  referencia  a  la  mano  de  lo  que  se  ha  hecho  y  lo  que  falata  por  hacer.      

Servicios  principales  ! Planificación  estratégica  para  entrada  al  mercado  en  países  emergentes  !  Desde  las  etapas  tempranas  de  desarrollo  (clínica,  manufactura,  

regulatorio)  hasta  el  registro    y  el  mantenimiento  del  producto  

! Facilitación  de  interacciones  con  las  agencias  reguladoras  !  Inteligencia  regulatoria  abarcadora  y  al  día  a  nivel  regional  y  por  país  

! Solicitudes  para  ensayos  clínicos  (CTA)    ! Registro  de  productos  (MAA/IMA)  

!  Biológicos  !  Productos  huérfanos  !  Pequeñas  moléculas  

Servicios  principales  

! Mantenimiento  de  registro  ! Renovaciones  ! Variaciones  y  cambios  al  registro  

!  Nuevo  sitio  de  manufactura  !  Nuevo  proceso  de  manufactura  !  Cambio  en  especificaciones  del  producto  

! Reportes  anuales  ! Actualización  de  panfleto  informativo  ! Cambios  de  etiquetas  

Servicios  adicionales  ! Coordinación  y  preparación  para  reuniones  con  agencias  

regulatorias  en  LATAM  y  APAC:    !  Fase  IIb  (fin  de  fase  II)  !  Inicio  de  fase  III  !  Reunión  de  consulta  antes  de  someter  el  registro  !  Preparación  cultural  y  logística  para  reuniones  y  entrada  al  mercado  

! Acceso  a  una  red  de  “Key  Opinion  Leaders  (KOLs)”  en  diferentes  áreas  terapéuticas  

! Negociación  para  reembolso  y  licitación  !  Proyectos  para  licenciamiento  de  productos  ! Apoyo  en  proyectos  de  diligencia  previa  y  auditoría  ! Asistencia  en  la  preparación  de  “white  paper”,  “position  paper”,  

y  negociación  de  póliza  regulatoria  

Países-­‐  LATAM  

! Brasil  ! Argentina  ! Chile  ! Colombia  

! Perú          ! México  ! Costa  Rica    ! Panamá  

Países-­‐  APAC  

! Japón  ! Korea  ! Taiwan  ! Vietnam  ! Tailandia  

! China  ! India  ! Singapur  ! Indonesia  ! Malasia  

Experiencia  !  Experiencia  regulatoria  global  en  el  desarrollo  de  productos  

medicinales  desde  la  evaluación  de  candidatos  hasta  las  etapas  finales  de  los  ensayos  clínicos  !  Enfermedades  infecciosas  !  Inmunología  !  Virología  

!  Preparación,  manejo  y  obtención  de  3  aprobaciones  globales  (135+  países).  

!  Monitoreo  y  dirección  de  más  de  35  reuniones  con  agencias  regulatorias  globales    !  e.g.  PMDA,  CFDA,  KFDA,  EMA  

!  Interacción  con  FDA,  Health  Canada  y  ANVISA  en  el  desarrollo  de  2  pólizas  de  salud  de  gran  impacto  :    !  Transparencia  en  la  revisión  y  aprobación  de  nuevas  entidades  moleculares,  

incluyendo  productos  huérfanos  -­‐  Health  Canada  !  Legislación  de  Telemedicina  -­‐  FDA  y  ANVISA  

Experiencia  ! Preparación  y  manejo  de  más  de  85  variaciones/suplementos  a  nivel  global,  inlcuyendo:  !  Cambio  de  forma  farmacéutica  –  de  cápsula  a  tableta  !  Cambio  de  formulación  -­‐  excipientes  ! Nueva  indicación  –  pediátrica  !  Cambio  de  clase  y  etiquetado  

! Experiencia  en  el  manejo  de  suplidores  para  compañías  virtuales  de  biotecnología  

! Diligencia  previa  de  auditoría  para  adquisisción  de  nuevos  productos  y  licenciamiento  

Experiencia  ! Manejo  y  mantenimiento  de  registros  

!  Evaluación  de  la  reportabilidad  de  cambios  y  requisitos  de  sometimiento.  

!  Priorización  de  sometimientos  para  más  de  1900  cambios  en  procesos  de  manufactura  y  de  etiquetado  en  más  de  20  jurisdicciones  en  LATAM  

! Manejo  de  13  consultores  de  manera  remota  y  en  persona,  lo  cual  incluyo  la  contratación,  entrenamiento  y  manejo  de  actividades  diarias  

!  Trabajo  en  las  oficinas  locales  de  una  empresa  farmacéutica  multinacional  en  Chile,  Perú,  Argentina  y  Costa  Rica.        

!  El  proyecto  fue  completado  exitosamente  6  semanas  antes  de  la  fecha  originalmente  propuesta  

Experiencia  ! Planificación  regulatoria  estratégica  

!  Líder  de  proyecto  para  clarificar  y  estandarizar  los  requisitos  de  registro  para  productos  biológicos  y  drogas  huérfanas  en  la  región  de  Centroamérica  y  el  Caribe  !  Países  incluidos  fueron:  Panamá,  Costa  Rica,  Nicaragua,  Honduras,  El  

Salvador,  Guatemala  y  República  Dominicana  !  Negociación  de  exclusión  de  requisitos  de  documentación  con  Agencias  Regulatorias  por  motivo  de  las  características  del  producto  y  los  procesos  de  fabricación  

!  Optimización  de  la  comunicación  y  visibilidad  de  los  proyectos  a  nivel  interno  de  la  compañía  y  con  los  responsables  regionales  

!  Algunos  de  los  resultados  de  la  iniciativa  fueron  los  siguientes:  !  Reducción  del  tiempo  requerido  para  recopilar  y  preparar  los  requisitos  

de  registro  !  Tiempos  récord  de  revisión  y  aprobación  !  Ninguna  o  mínimas  objeciones  y  cuestionamientos  de  las  autoridades  

regulatorias  luego  de  ingresados  los  registros  

¿Quiénes  somos?  !  Lamine  Messaoudi  –  Con  20  años  de  experiencia,  se  ha  desempeñado  en  

diferentes  roles  empresas  multinacionales  como  Sanofi,  Genentech,  Abbot  y  Genzyme.    En  su  último  rol  como  Director  Global  de  asuntos  regulatorios  en  Genentech  por  más  de  4  años,  se  especializó  en  virología,  enfermedades  infecciosas  e  inmunología.    En  su  rol  global  desarrolló  conocimiento  especializado  en  diferentes  jurisdicciones  incluyendo  US-­‐FDA,  EMA,  Asia  Pacífico  y  LATAM.    

!  Francis  H.  González  -­‐  egresado  con  una  maestría  en  Bioquímica  del  MIT  en  Cambridge,  MA.  Llevo  a  cabo  investigación  en  un  start-­‐up  de  biotecnología  en  Boston  enfocado  en  sintetizar  moléculas  de  insulina  modificadas  que  reaccionaran  naturalmente  a  los  niveles  de  glucosa  en  la  sangre  a  través  de  un  mecanismo  novel.  Por  los  últimos  6  años  se  ha  especializado  en  el  registro  de  productos  biológicos,  fármacos  y  drogas  huérfanas  en  Centro  y  Sur  América  en  empresas  multinacionales  y  en  grupos  de  consultoría  especializados  en  la  región.  

*  Para  más  información  sobre  nuestras  experiencias  individuales,  puede  acceder  nuestros  perfiles  en      LinkedIn.    

Para  más  información  favor  visitar  nuestro  sitio  web  

www.regarise.com  

También  nos  puede  contactar  directamente  por  email  

francisgonzalez@regarise.com  y  

lmessaoudi@regarise.com  ¡Gracias!