Red PARFAvances y GT

Lima 6 al 8 de Abril de 2010

Victoria de Urioste

Medicamentos y Tecnología en Salud

OPS/OMS – Subregión Andina

Reunión de la Comisión Técnica Subregional para Política de Acceso a Medicamentos

ACCESO

USO RACIONAL

CALIDAD Y SEGURIDAD

POLITICAS FARMACEUTICAS

POLITICAS DE SALUD

Fondo EstratégicoGenéricosSuministroAspectos Económicos

Educación Médica y Farmacéutica

Información /PromociónAtención Farmacéutica

Red PARF Evaluación de ARNPCEC Pre-calificación

DIAGNÓSTICO

ENFOQUE DE COOPERACIÓN OPS/OMS EN MEDICAMENTOS

Objetivos a) Promover y mantener un diálogo constructivo entre las

entidades de reglamentación, la industria farmacéutica y otros sectores;

b) Fomentar la convergencia de los sistemas de reglamentación farmacéutica en la Región de las Américas;

c) Adoptar recomendaciones para su puesta en práctica tanto al nivel nacional como regional;

d) Fomentar y facilitar la cooperación técnica entre países; y

e) Promover la armonización de los requisitos de la reglamentación farmacéutica, y de los documentos de orientación para problemas especiales de reglamentación.

Componentes

• Conferencias Panamericnas

• Comité Directivo

• Grupos de trabajo

• Secretariado

Red Panamericana para la Armonización de la Reglamentación Farmacéutica

Consumidores

Academia

Asoc Profesionales

CONFERENCIAPANAMERICANA

Secretariado

Comité Directivo

GT GT

GT GT

GT

GT

Reguladores PMComunidadAndinaCARICOMMERCOSURSICATLCNINDUSTRIA

Consumidores

Academia

Asoc Profesionales

CONFERENCIAPANAMERICANA

Secretariado

Comité Directivo

GT GT

GT GT

GT

GT

ReguladoresComunidad AndinaCARICOMMERCOSURSICATLCNINDUSTRIA

Red Panamericana para la Armonización de la Reglamentación Farmacéutica

Red PARF: Objetivos de los Grupos de

Trabajo Efectuar estudios comparativos e identificar diferencias

Desarrollar propuestas para aprobación por la Conferencia

y aplicación armonizada

Identificar estrategias para la implementación de las

propuestas

Dar seguimiento a nivel nacional, subregional y regional

Desarrollar programas de cooperación entre países

Diseminar el conocimiento y las ventajas de la

armonización de la reglamentación

RED PARF: GRUPOS DE TRABAJO

1. Buenas Prácticas de Manufactura

2. Bioequivalencia y Biodisponibiidad

3. Buenas Prácticas Clínicas

4. Clasificación de Medicamentos

5. Combate a la Falsificación de Med

6. Farmacopeas

7. Plantas Medicinales

8. Registro de Medicamentos

9. Farmacovigilancia

10.Promoción de Medicamentos

11.Vacunas

12.Buenas Prácticas de Laboratorio

Logros de la Red PARF: Educación y Entrenamiento (1)

Integración de Universidades y ARN Abierto a todos los sectores: regulador, educador e industria Traducción al español de Modulos educativos de OMS (Inf 32) Preparación material para cursos (BPM/BE) de FDA Implementación de:

• BPM: 21 cursos (626 participantes)• BE: dos seminarios subregionales (60 participantes)• GCP: dos seminarios nacionales (80 participantes)• EQCP (HPLC/Disolución): dos talleres subregionales (24

participantes)

Logros de la Red PARF: propuestas en desarrollo (2)

Guía Regional para Inspecciones de BPM basada en

Informe 32 de OMS y actualizaciones

Criterios científicos para aplicación de estudios de BE

Metodología para establecer listados comunes de

medicamentos prioritarios a los que se exige BE

Estandarización de base de datos y de formato de

monografías en las farmacopeas de la región

Desarrollo de 4 fases del Programa de Control de

Calidad Externo para fortalecer laboratorios oficiales

Logros de la Red PARF: propuestas en desarrollo (3)

Marco para la ejecución de requisitos de be para

productos farmacéuticos

Modelo de Red de puntos focales de Combate de la

Falsificación de Medicamentos

Diagrama de las Jornadas para generación de

propuesta para el combate de la Falsificación de

Medicamentos

Buenas Prácticas de FV para las Américas

Guía para Ensayos Clínicos en población Pediátrica

Árbol de decisiones para la Guía de Verificación de

BPM

Logros de la Red PARF: propuestas en desarrollo (4)

Propuesta de cuestionario de legislación sobre

publicidad de medicamentos.

Documento de requisitos armonizados para el

Registro Sanitario de Medicamentos

Documento de requisitos armonizados para el

Registro Sanitario de Vacunas

Guía para la preparación de una solicitud de Reg.

Sanitario de Vacunas

Documento de BP Laboratorio

Actividades 2009 -2010 en desarrollo

• R. San. Guía de aplicación para el documento• BPL- Cursos • Obtención de precalificación de LOCC• Fortalecimiento de una Red de LOCC• Jornadas de Combate de la Falsificación de

Medicamentos• Elaboración de guía para identificación de

medicamentos irregulares• Red de puntos focales GT-Fals.• Buenas Practicas Clínicas• Creación de GT. Biológicos y Biotecnológicos

Comité Directivo Red PARF

• Estatutos actualizados

• Agenda de trabajo

• Revisión de Grupos de Trabajo

Participaciòn Subregión Andina

Grupos de Trabajo hasta 2009

BOLIVIA COLOMBIA ECUADOR PERU VENEZUELABIOEQUIVALENCIA XVACUNAS XPROMOCION XFARMACOVIGILANCIA XFALSIFICACION XBPM XBPL XBPC XREGISTRO X X

Nueva representación

• GTs-marzo2010.doc

Gracias