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PROCESOS FUNDAMENTALES DEL SERVICIO FARMACÉUTICO RECEPCIÓN Lorena Tatiana Aguirre Ramos Verónica Rivera Espinosa Mauricio Bustamante Aguilar Lorna Soley Nanclares Asesor: Luz Angélica Novoa UNIVERSIDAD DE ANTIOQUIA FACULTAD DE CIENCIAS FARMACÉUTICAS Y ALIMENTARIAS SECCIONAL OCCIDENTE

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PROCESOS FUNDAMENTALES DEL SERVICIO FARMACÉUTICO

RECEPCIÓN

Lorena Tatiana Aguirre RamosVerónica Rivera Espinosa

Mauricio Bustamante AguilarLorna Soley Nanclares

Asesor:

Luz Angélica Novoa

UNIVERSIDAD DE ANTIOQUIA

FACULTAD DE CIENCIAS FARMACÉUTICAS Y ALIMENTARIAS

SECCIONAL OCCIDENTE

2015

INTRODUCCIÓN

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De acuerdo con la Resolución 1403 de 2007, el procesos de recepción se definen como “...el conjunto de actividades que tiene como objetivo el cuidado y la conservación de las especificaciones técnicas con las que fueron fabricados los medicamentos y dispositivos médicos”. El Servicio farmacéutico como parte fundamental del servicio de seguridad social en salud busca satisfacer y garantizar el suministro de medicamentos a todos los usuarios, generando y optimizando los recursos asignados y gestionando de una manera eficaz. Adecuado con el fin de lograr una mayor eficiencia administrativa y técnica en el suministro. De acuerdo a esto se hace necesario el control de los mismos desde el momento en que ingresan al servicio farmacéutico, para garantizar su calidad y seguridad en la administración y a los usuarios.

Para garantizar el uso adecuado de medicamentos en las Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud se debe comprender, implementar, desarrollar y complementar la normatividad que regula el servicio farmacéutico, especialmente aquella que se refiere a sus buenas prácticas. Es necesario que la calidad del medicamento y de los dispositivos médicos se conserve dese la producción hasta el consumo final por parte de los pacientes, en razón a que es la salud y/o vida de las personas el objetivo principal de todas las acciones del Estado, en cuyo resultado deben comprometerse todos los actores del Sistema General de Seguridad Social en Salud, especialmente el recurso humano del servicio farmacéutico.

El Ministerio de la Protección Social mediante la Política Farmacéutica Nacional que estableció, el propósito es “optimizar la utilización de los medicamentos, reducir las inequidades en el acceso y asegurar la calidad de los mismos en el marco del Sistema de Seguridad Social en Salud. En este sentido, el Estado ejerce la función de diseño de los servicios relacionados con los medicamentos y los dispositivos médicos en Colombia, lo que ha tomado cuerpo con la expedición del Decreto 2200 de 2005, donde se le da el marco jurídico al servicio farmacéutico y de la Resolución 1403 de 2007, estatuto técnico jurídico consagratorio de las Condiciones esenciales y Procedimientos del servicio farmacéutico y de sus buenas prácticas, lo que unido a acciones como la financiación y el cumplimiento de las acciones de promoción y prevención, llevan a la estructuración de un servicio farmacéutico efectivo y moderno.

OBJETIVO GENERAL

Conocer el proceso de recepción de una IPS en el establecimiento farmacéutico.

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OBJETIVOS ESPECIFICOS

Reconocer la gestión del regente de farmacia como un profesional que garantiza calidad, eficiencia, y mejoramiento continuo en el proceso de recepción cumpliendo a cabalidad los requerimientos relacionados con este.

establecer el protocolo técnico y administrativo de recepción. Establecer la función del Tecnólogo en Regente de Farmacia en el proceso

de recepción. Conocer los formatos para desarrollar el proceso de recepción técnica y

administrativa. Definir los procedimientos para la recepción de los productos farmacéuticos

que envían los proveedores al establecimiento farmacéutico.

RECEPCIÓN Y TRANSPORTE DE MEDICAMENTOS Y DISPOSITIVOSMÉDICOS

-Recepción de medicamentos y dispositivos médicos.

El director o la persona que este delegue del servicio farmacéutico de las Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud o del establecimiento farmacéutico, recibirán los medicamentos y dispositivos médicos adquiridos.

La recepción se adelantará básicamente conforme al siguiente procedimiento:

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a) Estudio de la documentación que contiene el negocio. Se estudiará previamente la documentación que permita establecer las condiciones del negocio.

b) Recepción y estudio de la documentación de entrega. Se estudiará la documentación que presenta el encargado de hacer la entrega.

c) Comparación de los contenidos de las documentaciones. Se comparará el contenido de la documentación que contiene el negocio con el contenido de la documentación de entrega, para establecer la correspondencia entre los productos entregados y los productos especificados en el negocio, respecto de fecha de entrega, cantidades, condiciones técnicas, etc.

d) Inspección de los productos recibidos. Se procederá a realizar una inspección de los medicamentos y dispositivos médicos para verificar la cantidad de unidades, el número de lote, fechas de vencimiento, registro sanitario, laboratorio fabricante, condiciones de almacenamiento durante el transporte, manipulación, embalaje, material de empaque y envase y las condiciones administrativas y técnicas establecidas en la negociación.

Se comunicará a las autoridades sanitarias competentes, de acuerdo con la legislación vigente, cuando no cumplan con las especificaciones técnicas de calidad en la diligencia de recibo.

e) Muestreo

Se definirá el plan de muestreo a utilizar y calculará el tamaño de la muestra. La muestra se extraerá del total del lote y se procederá de conformidad con lo estipulado en la Resolución del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos INVIMA 2004008172 de 2004 y demás normas que lo complementen, modifiquen o sustituyan. Este requisito es de aplicación opcional por parte de los establecimientos farmacéuticos minoristas.

f) Acta de Recepción

Se elaborará un acta que recoja detalladamente la información que arroje el procedimiento de recepción, especialmente la fecha y hora de entrega, cantidad de unidades, número de lote, registro sanitario, fechas de vencimiento, condiciones de trasporte, manipulación, embalaje, material de empaque y envase, condiciones administrativas y técnicas establecidas en la negociación y la que permita identificar en todo momento la muestra tomada. El acta será firmada por la persona que recibe y la que entrega y será archivada en el sitio previamente designado y en orden sucesivo.

g) Prohibición de recepción o tenencia de muestra médicas

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Se prohíbe la recepción o tenencia de muestras médicas en los servicios farmacéuticos de la Institución Prestadora de Servicios de Salud y en los establecimientos farmacéuticos.

h) Registro de ingreso de medicamentos y dispositivos médicos

El servicio farmacéutico o establecimiento farmacéutico registrará en los medios existentes para tal fin, preferiblemente computarizados, la cantidad, fecha, valor unitario, valor total, etc., de los medicamentos y dispositivos médicos recibidos.

-Ordenamiento de medicamentos y dispositivos médicos

Los dispositivos médicos y medicamentos serán distribuidos dentro del área de almacenamiento previamente asignada y debidamente identificada, de acuerdo con la clasificación farmacológica y por orden alfabético (medicamentos), acorde con los criterios de almacenamiento, en los que básicamente deben incluirse: la frecuencia de demanda, volumen, forma farmacéutica y nivel de atención. Se deben establecer medios de almacenamiento que permitan una rápida identificación y asignar códigos a los medios de almacenamiento (espacios, áreas físicas y estanterías) y a los medicamentos y dispositivos médicos (normalización).Los sujetos de aplicación podrán utilizar cualquier otro sistema de ordenamiento técnicamente viable, que permita minimizar los errores de distribución.

-Devolución de medicamentos

Las devoluciones de medicamentos se someterán al siguiente procedimiento:

-Área especial. Deben guardarse aparte del área de productos disponibles para la venta y/o dispensación y se debe prevenir su redistribución hasta que se decida que están disponibles.

-Condiciones para la reubicación. Los productos devueltos sólo podrán reubicarse en el área de disponibles para su distribución o dispensación, si cumplen con las condiciones siguientes:

a) Estar en sus recipientes originales sin abrir y en buenas condiciones.

b) Se demuestra que se han almacenado y se han manejado bajo las condiciones establecidas por el fabricante.

c) El periodo de vida útil restante es superior al mínimo establecido.

d) Han sido examinados y evaluados por el director del establecimiento o servicio farmacéutico, para autorizar su devolución. Esta evaluación debe tener en cuenta la naturaleza del producto, condiciones especiales de almacenamiento y el tiempo transcurrido desde su despacho. En caso necesario, debe solicitarse concepto al titular del registro sanitario o persona calificada de la casa fabricante. En caso de comprobar el no cumplimiento de las especificaciones técnicas de calidad, el servicio farmacéutico o

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establecimiento farmacéutico deberá comunicarlo en primera instancia a las autoridades sanitarias competentes, de acuerdo con la legislación vigente.

-Registro e identificación. Cualquier producto que se vuelva a ingresar al inventario disponible debe identificarse y consignarse en los registros correspondientes. Los medicamentos devueltos por los pacientes no se deben devolver al inventario, sino que deben ser destruidos o desnaturalizados.

-Rotación. Los productos devueltos deben cumplir con la rotación, primero en expirar, primero en salir. Este requisito es obligatorio en toda la cadena del medicamento.

Áreas para el proceso de recepción

Área de cuarentena Donde se depositan los medicamentos al momento de llegar.

Área de recepción- inspección Es el sitio en el cual se realizan los diferentes métodos de inspección.

Área de almacenamiento Área en el cual se almacenan aquellos medicamentos que cumplan con las especificaciones y puedan ser entregados a las usuarios estas áreas deben cumplir con las especificaciones para cada medicamento.

Recepción administrativa - Estudio de la documentación

Se estudiará previamente la documentación que permita establecer las siguientes condiciones:

La entrada al almacén desde el punto de vista contable contiene tres informaciones: Qué producto ingresa, el valor (compra) y el proveedor del mismo (factura). Para que el responsable del inventario pueda verificar estas variables es necesario que oportunamente haya recibido el contrato de suministro o la orden de compra de los productos que van a ingresar al almacén o servicio farmacéutico.Se debe asegurar que los productos se reciban de acuerdo con lo pactado en el momento de la compra.

-Recepción y estudio de la documentación que entrega el proveedor

El jefe de almacén verifica que haya llegado el producto solicitado, del proveedor seleccionado, en las cantidades requeridas y con el valor y plazo estipulados en el contrato de suministro o la orden de compra. Se constata que exista una correspondencia de lo recibido con lo pactado y si el producto cumple o no con las condiciones pactadas en la compra.

a. Nombre genérico (o denominación común internacional) del producto solicitado vs. El despachado.

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b. Concentración y forma farmacéutica en el caso de medicamentos.c. Precios unitarios y totales (por producto y valor total de la factura)

acordados.d. Fecha y hora de entrega.e. Cantidad pedida vs. cantidad recibida vs. cantidad facturada.

Verificación o Recepción técnica.

Es una inspección visual donde se determina y se registra en el acta de recepción todo lo relacionado con los aspectos técnicos del medicamento y dispositivos médicos.Permite constatar el grado de acercamiento de las características técnicas del producto a las que están establecidas como referencia por la legislación y por la organización. Estas especificaciones se refieren a: fecha de vencimiento, número de lote de fabricación, registro sanitario, características físicas y organolépticas del producto como tal, características relacionadas con la etiqueta, empaque, envase, embalaje y forma farmacéutica, condiciones de almacenamiento, nombre del fabricante y otros requisitos de información acordes a la legislación de cada país. Para llevar a cabo esta verificación técnica, es necesario definir primero el significado de algunos términos:

-Inspección.

Proceso a través del cual se supervisa para corroborar, si el producto cumple con los requisitos de calidad. Dependiendo de la etapa del proceso se denomina: inspección de entrada o de recepción, donde se detectan aquellos materiales que van a ingresar a la producción y no cumplen las especificaciones, se evita así posteriores inconvenientes, como retrasos en los planes de producción o la elaboración de productos de baja calidad. Inspección del proceso, permite tomar decisiones para continuar o detener un proceso, o si se acepta o rechaza un producto. Inspección final, que se lleva a cabo para evitar el envío de un producto defectuoso, como una actividad de garantía de calidad.

-Medición.

Determinación de una característica expresada en un valor numérico. Control de “pasa”, “no pasa”. Evalúa si una característica está por debajo o por encima de un límite fijado. Inspección visual. Examina características de uniformidad o cambios en el color, acabado, presencia de partículas extrañas, etc.

Muestreo.

Es un método idóneo para investigar características en diferentes poblaciones que por su tamaño se hace prácticamente imposible analizar uno a uno sus elementos. A través de él se llega a conclusiones generalizadas de todo un lote aplicando las leyes de la probabilidad en una muestra tomada al azar.

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Ventajas y desventajas.

La inspección total se tiene el conocimiento de todo el material y se puede garantizar que todo el material aprobado o rechazado fue inspeccionado, mientras que en el muestreo se puede tener cierta incertidumbre porque no todo el material fue inspeccionado claro está que se analizó una muestra representativa. El tiempo que se invierte en la inspección total es muy amplio, mientras que en la inspección por muestreo los tiempos son más cortos.

Tipos de muestreo

Muestreo aleatorio: es el más conocido y evita la subjetividad, aquí el azar hace el trabajo, las unidades se obtienen mediante el uso de numero aleatorio. Muestreo estratificado: este proceso requiere que la población está dividida en grupos homogéneos o clases llamados estratos a partir de los cuales se obtiene una muestra ala azar.

Planes de muestreo: Las unidades de muestras obtenidas son sometidas a inspección de los cual se obtiene unos resultados que se confrontaran con determinados criterios o especificaciones que permiten decidir si el lote completo debe aceptarse o rechazarse.

Planes de muestro por atributos: se toma una o varias muestras del lote y cada unidad se clasificara como buena o mala. El número de unidades malasSe comparara luego con el número permitido, decisión de aceptar o rechazar el lote fijado en el plan y se toma la Planes por variabilidad: se toma una muestra y en cada unidad de la misma se mide una característica dada. El valor observado se compara con un valor permitido definido en el plan y se toma entonces la decisión de aceptar o de rechazar el lote.

Clases de planes de muestreo:

-Plan de muestreo simple: la decisión se toma con base en la inspección de una sola muestra.-Plan de muestreo doble: la decisión es tomada después de inspeccionar una o dos muestras.-Plan de muestreo secuencial o múltiple: la decisión e s tomada después de inspeccionar hasta siete muestras.

La Norma Técnica Colombia NTC-ISO-2859-1, es la que define los pasos a seguir para realizar un correcto plan de muestreo de inspección por atributos de los productos.

Muestra.

Es un conjunto de unidades escogidas, cuyas observaciones son representativas y pueden inferirse a toda la población´.

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Defecto o no conformidad.

Cualquier desviación del producto a las especificaciones previamente establecidas (legales, internas, del cliente y de acuerdo al aspecto del producto).

a. Nivel de aceptable de calidad: Máximo porcentaje de unidades defectuosas que deben tener el producto para que el plan de muestreo de por resultado la aceptación del lote sometido a la inspección. Es el máximo porcentaje de defectuosos o el número máximo de defectuosos por 100 unidades.

b. Defecto crítico: es aquel que puede llegar a impedir la utilización del producto y atenta contra la vida del paciente. Cuando hay algún defecto crítico el producto es calificado como No Aceptable. (1.0%)

c. Defecto mayor: es aquel que sin ser crítico, tiene la posibilidad de reducir considerablemente el uso del producto. : Se condiciona la aceptación hasta nueva inspección del producto. (6.5%)

d. Defecto menor: es aquel que no reduce materialmente el uso del producto. Se acepta con todos los defectos menores, pero se hace la observación. (15.0%)

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N: número de unidades que componen el lote.n: número de unidades de la muestra a inspeccionar.

Tabla militar estándar 105D

Inspección de los productos recibidos

Se procederá por el director del servicio farmacéutico, o la persona que delegue, a realizar una inspección de los medicamentos y dispositivos médicos para verificar las condiciones técnicas, la cantidad de unidades, el número de lote, fechas de vencimiento, registro sanitario, laboratorio fabricante, condiciones de almacenamiento durante el transporte, manipulación, embalaje, material de empaque y envase y las condiciones administrativas y técnicas establecidas en la negociación.

Para tal efecto se escogerá una muestra al azar del total del lote recibido.Es importante que durante la recepción se cuente con la ficha técnica del medicamento y/o dispositivo médico, sobre la información de las especificaciones del producto, tiempo de vida útil, condiciones de almacenamiento y la información que la institución considere necesaria. Esta información es brindada por el proveedor al momento de cotizar los productos.

Se prohíbe la recepción o tenencia de muestras médicas en el servicio farmacéutico o almacén.

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Los medicamentos de control especial que son monopolio del Estado, una vez se realice la respectiva recepción técnica, deberán almacenarse bajo seguridad y en un sitio independiente de los demás medicamentos.

Cuando los medicamentos no cumplan con las especificaciones técnicas se comunicará al proveedor y al jefe de compras o quien gaga sus veces.Se debe garantizar que los productos recibidos cumplan con todas las especificaciones técnicas y las establecidas en el momento de la compra.

- Producto: En los medicamentos debe garantizarse que el principio activo sea exactamente al solicitado, en la forma farmacéutica y concentración estipulada.

- Fecha de vencimiento: No debe recibirse el producto que tenga menos de dos terceras partes de su vida útil, o por lo menos, un año para su vencimiento.

- Número de lote: El número de lote es importante porque en caso de presentarse un problema de calidad orienta el seguimiento. En lo posible no se debe aceptar más de dos lotes en un mismo pedido de un producto.

- Certificaciones solicitadas: Si el contrato de suministro o la orden de compra así lo estipula, debe entregarse con el pedido ciertos documentos que acrediten aspectos de calidad, como el registro sanitario INVIMA y el protocolo de calidad.

Se revisan además otras características para los medicamentos:

- Embalaje: Sellados en buen estado y secos.- Envase: Hermeticidad en cierre, sin perforaciones, contenido completo.- Tapas: Presencia de banda de seguridad.- Etiqueta: Impresión firme y clara.- Blíster: Sellados, llenos, con información básica.

Otros aspectos a tener en cuenta:

- Análisis organoléptico: Se refiere al análisis de las características que se pueden percibir por los sentidos (color, olor, textura) de un producto por parte de responsable del almacén.

TRANSPORTE DE MEDICAMENTOS Y DISPOSITIVOS MÉDICOS.

El traslado de medicamentos y dispositivos médicos y la entrega a su destinatario estará sometido a las disposiciones técnicas establecidas en el presente Manual, en el Código de Comercio y demás normas que reglamenten el transporte de sustancias especiales que sean o se relacionen con los medicamentos. El transporte puede hacerse por cuenta propia o ajena.

Información para el transportador y entrega de documentos.

El remitente indicará al transportador, a más tardar al momento de la entrega, además de los aspectos señalados en el Código de Comercio y en normas

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especiales, las características de los medicamentos y las condiciones especiales para el almacenamiento, embalaje, cargue, ubicación en el medio de transporte y entrega técnica al destinatario.

También está obligado a suministrar antes del despacho de los medicamentos los documentos que sean necesarios para el cumplimiento del transporte y las formalidades de policía, aduana y sanidad.

El remitente es responsable ante el transportador de los perjuicios que puedan resultar de la falta, insuficiencia o irregularidad de dichos informes y documentos, salvo cuando la falta de los documentos recibidos sea imputable al transportador, a sus agentes o dependientes.

Medicamentos y/o materias primas con carácter restringido.El remitente está obligado a informar al transportador el carácter restringido de los medicamentos y/o materias primas a transportar, señalando las condiciones especiales de manejo y las precauciones que deben adoptarse.

El transportador no podrá transportar medicamentos que, por su mal estado, embalaje, acondicionamiento u otras circunstancias graves que los reglamentos señalen, puedan constituir peligro evidente.

Transporte de radiofármacosEl transporte de radiofármacos se someterá a las previsiones contenidas en elReglamento para el Transporte Seguro de Materiales Radiactivos del Organismo Internacional de Energía Atómica OIEA el cual, en lo pertinente, constituye norma especial sobre la materia. Este fue acogido por Colombia como país miembro de dicho Organismo, mediante Decreto 1609 de 2002 y Resolución 181434 del 12 de mayo de 2002, por medio de la cual el Ministerio de Minas y Energía adoptó elReglamento de Protección y Seguridad Radiológica y a las demás normas especiales que regulen la materia.

Transporte de materias primas y/o medicamentos de control especialEl transporte de materias primas y medicamentos de control especial se realizará de manera segura y adecuada, quedando sometido a las disposiciones especiales sobre la materia.

Embalaje de medicamentosLos medicamentos que se van a transportar deben colocarse en balas o disponerse dentro de cubiertas que garanticen la protección adecuada contra todos los aspectos externos.

Los embalajes destinados al transporte de varias unidades de productos farmacéuticos, deberán estar fabricados con materiales apropiados para su conservación. El rotulado de estos productos debe ser indeleble y claro.

Los registros de envío deben ser de fácil acceso y conservarse hasta el momento de la entrega. En ellos se debe indicar por lo menos: fecha de envío; nombre y

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dirección del remitente; nombre y dirección del cliente; descripción del producto: nombre, forma de dosificación y concentración (si es apropiado), cantidad y número de lote(s).

Condiciones del transporteLos medicamentos deben transportarse de modo que su integridad no se deteriore, las condiciones de almacenaje se mantengan, se protejan contra hurto, se conserve su identificación y se evite la contaminación y/o confusión con otros productos. Además, deben estar seguros y no sujetos a condiciones ambientales diferentes de las especificadas en la etiqueta u otra influencia adversa, ni ataques por microorganismos o plagas.

Se deberá cumplir con las siguientes condiciones específicas:

a) Para el transporte de los productos que requieren almacenamiento a temperaturas controladas, debe asegurarse que se mantenga la cadena de frío y la integridad del producto.

b) Cuando se use hielo seco en la cadena de frío se deben observar las precauciones de seguridad y verificar que los productos no entren en contacto directo con el hielo seco, ya que se pueden congelar.

c) Para los medicamentos que requieran condiciones especiales de almacenamiento, deben existir registros y controles que demuestren que se cumplen estas exigencias durante el transporte.

d) El envío y transporte de materiales y medicamentos se debe realizar solamente después del recibo de una orden de pedido. Debe ser documentado y registrado el recibo de la orden de pedido y envío de las mercancías.

Entrega y recepciónLa entrega y recepción de medicamentos son procedimientos técnicos sometidos a requisitos de obligatorio cumplimiento:

a) Debe hacerse sólo a establecimientos o personas autorizadas para distribuir y/o dispensar medicamentos al público.

b) Debe existir seguridad de que se trata de un establecimiento legalmente constituido.

c) Se debe adjuntar el documento con fecha, nombre, número de lote, forma farmacéutica y cantidad del producto, así como el nombre y dirección del proveedor y destinatario.

d) Entregar al destinatario el registro que compruebe el cumplimiento de las condiciones especiales de almacenamiento durante el transporte, cuando los medicamentos o sustancias transportadas lo requieran.

e) El transportador permitirá al destinatario la verificación de la existencia de los medios adecuados de almacenamiento durante el transporte, cuando la

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naturaleza de los medicamentos o sustancias transportadas determinen esa necesidad.

Medicamentos refrigerados:

Los medicamentos refrigerados deben tener prioridad en el proceso de recepción siendo los primeros en verificar.

Los medicamentos que pertenecen a la cadena refrigerante, deben ser ubicados en la nevera inmediatamente sea tomada la medida de la temperatura por diez minutos después de que el pedido es recibido.

Cuando el medio refrigerante contenga un equipo de medición (termógrafo), este se debe apagar inmediatamente, siguiendo las instrucciones contenidas en el instructivo anexo. Posteriormente debe ser enviado nuevamente a la coordinación logística para realizar el análisis de los datos

Responsabilidad del transportadorEl transportador responderá por la conservación de la calidad de los productos durante el transporte de los mismos.

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Anexo1 formato de control de temperatura, humedad y cadena de frio.

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ANEXO 2. INSPECCIÓN, CLASIFICACIÓN Y DETERMINACIÓN DE DEFECTOS EN EL MATERIAL DE ACOMPAÑAMIENTO, EN LOS PRODUCTOS Y EN LA FORMA FARMACÉUTICA DE LOS MEDICAMENTOS.

1.RECEPCION TECNICA C NC1.1. Paquetes húmedos, abiertos o rotos1.2.Cadena de frio ausente, si aplica para el medicamento1.3.Cantidad de envases por pedido incorrecto1.4.Precio diferente al de la cotización1.5.Diferente presentación a la solicitada1.6.Fechas de vencimiento próximas1.7.Marcas erróneas en el empaque

2.ROTULACION CRITICO MAYOR MENOR4. CUANDO SE UTILIZAN ETIQUETAS CRITICO MAYOR MENOR4.1. Etiquetas rotas, sucias o corrugadas. X4.2.Etiquetas torcidas o mal pegadas (solamente en medicamento para reconstituir y que el

X5. ENVASE DE VIDRIO CRITICO MAYOR MENOR5.1. Frasco sin contenido o sin indicación de contenido.

X5.2.Color del envase (debe ser del que requiera el medicamento con fines de protección)

X5.3. Ausencia de bandas de seguridad. X5.4. Manchas o suciedades en su interior. X5.5. Grietas o ralladuras en cualquier parte delrecipiente con excepción de envases

X5.6. Deficiente hermeticidad del cierre conexcepción de los envases de inyectables en

X

6. ENVASE DE PLASTICO CRITICO MAYOR MENOR6.1. Presencia de olor objetable. X6.2. Envase sin contenido. X6.3. Ausencia de banda de seguridad. X6.4. Envase abombado. X6.5. Suciedad al interior. X6.6. Presencia de poros o grietas que afectan su utilización.

X

6.7. Deficiente hermeticidad del cierre. X6.8. Suciedad exterior. X6.9. Superficie defectuosa (burbujas, hendiduras que afectan su apariencia).

X

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6.10. Deformaciones que afectan su apariencia. X

7. TUBOS COLAPSIBLES CRITICO MAYOR MENOR7.1. Perforaciones, grietas o roturas. X7.2. Hermeticidad del cierre. X7.3. Tubos deformados. X7.4. Suciedad en el exterior. X8. MATERIALES LAMINADOS (BLISTER) CRITICO MAYOR M

E8.1 Blíster roto. X8.2. Blíster vacío. X8.3. Blíster mal sellado. X8.4. Superficie arrugada o rayada. X

9. CIERRES (TAPAS Y AGRAFES) CRITICO MAYOR MENOR9.1. Anuncia del agrafe (cuando se requiera). X9.2. Agrafe roto. X9.3. Carencia de perforaciones (cuando serequieran).

X

9.4. Agrafes rotos. X

10. MATERIAL MEDICO QUIRURGICO C NC10.1. Empaques en buen estado general.10.2. Diferentes presentaciones o producto a la solicitada.10.3. Fechas de vencimiento.

11. REACTIVOS DE LABORATORIO CLINICO C NC11.1. Paquetes húmedos, abiertos o rotos.11.2. Presentación comercial.11.3. Lotes y fechas de vencimiento.11.4. Empaques con información sobre temperatura de almacenamiento.11.5. Cadena de frio.

12. FORMAS FARMACEUTICAS LIQUIDASESTERILES

CRITICO MAYOR MENOR

12.1. Turbidez (soluciones). X12.2. Presencia de partículas extrañas. X12.3. Color no apropiado. X12.4. Floculación (en soluciones). X

13. FORMAS FARMACEUTICAS LIQUIDAS NO ESTERILES

CRITICO MAYOR MENOR

13.1. Falta homogeneidad en emulsiones. X13.2. Presencia de gas. X13.3. Presencia de materiales extraños. X13.4 No redispercion de suspensiones. X

14. TABLETAS CRITICO MAYOR MENOR14.1. Bordes erosionados, tabletas laminadas, porosas, manchadas y moteadas.

X

14.2. Polvo adherido a la superficie. X

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15. FORMAS FARMACEUTICAS SOLIDASESTERILES.

CRITICO MAYOR MENOR

15.1. Color no uniforme en caso de degradación. X15.2. Color no uniforme por mala distribución delcolorante.

X

15.3. Aspecto del polvo apelmazado que sugierehumedad.

X

15.4. Aspecto del polvo con mala dispersión encaso de polvo para suspensión.

X

16. PREPARACIONES SOLIDAS NO ESTERILES POLVOS Y GRANULADOS

CRITICO MAYOR MENOR

16.1. No se Dispersan fácilmente (polvos para suspensión).

X

16.2. Color no uniforme. X16.3. Presencia de material extraño. X16.4. Granulo no uniforme en color y tamaño. X

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ANEXO 3 PROCESO DE RECEPCIÓN TÉCNICA

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ANEXO 4. FORMATO DE ANÁLISIS ORGANOLÉPTICO

PRODUCTO OBSERVACIONTableta Se observará que no

tengan manchas, que no estén decoloradas, que no estén quebradas ni pegajosas, que no tengan polvo adherido a la superficie; igual tamaño, color y apariencia.

Capsula No deben estar abiertas o vacías, no deben tener polvo adherido, no deben estar deformadas, sin trazas de humedad, igual color y apariencia.

Soluciones Que no se observen materiales extraños, ni turbidez ni presencia de gas.Contenido completo, que estén en frascos cerrados herméticamente, incluyendo banda de seguridad.

Emulsiones Que sean homogéneas, sin gas nimateriales extraños.Contenido completo, que estén en frascos cerrados herméticamente, incluyendo banda de seguridad.

Suspensiones Que al agitarlas se re dispersenadecuadamente.Contenido completo, que estén en frascos cerrados herméticamente,

Líquidos Inyectables Que no tengan partículas en suspensión. Que no tengan turbidez. Que el contenido esté completo.

Polvos para reconstruir No deben estar apelmazados. Los polvos para inyección deben desprenderse fácilmente del frasco y deben tener color uniforme. Que disuelvan fácilmente.

Polvos o granulados para reconstruir a solución oral

Que dispersen fácilmente. Color granulado uniforme.

Cremas y ungüentos Que los tubos no estén colapsados ni con perforaciones o rupturas. Que el cierre esté hermético.

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ANEXO 5. FORMATO DE DEVOLUCIONES

REPORTE DE DEVOLUCIÓN AL PROVEEDOR

Código: 229.05.02Versión: 01

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PROVEEDOR: FECHA:

NUMERO DE FACTURA: FECHA FACTURA:

MOTIVOS

DEFECTOS MATERIAL DE ACONDICIONAMIENTO 1 ERROR EN LA TOMA DEL PEDIDO 7

DEFECTO FORMA FARMACÉUTICA 2 AVERIA EN EL TRANSPORTE 8

INSUMO NO SOLICITADO 3ERROR EN LA ELABORACIÓN DEL PEDIDO

9

INSUMO FACTURADO Y NO DESPACHADO 4BAJA ROTACIÓN

10

INSUMO DESPACHADO Y NO FACTURADO 5 OTRO CUAL?11

MAYOR VALOR FACTURADO 6

DESCRIPCIÓN DEL MEDICAMENTO Y/O SUMINISTRO

Nº MOTIVONOMBRE DEL SUMINISTRO

PRESENTACIÓNFECHA

VENCIMIENTOCANTIDAD

VALOR UNITARIO

VALOR TOTAL

TOTAL

NOTA ACLARATORIA

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RESPONSABLE DE NOTIFICACIÓN

ANEXO 6. FORMATO DEL ACTA DE RECEPCIÓN DE MEDICAMENTOS

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