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REAL DECRETO 782/2013 y BUENAS PRÁCTICAS DE DISTRI BUCIÓN DE MEDICAMENTOS DE USO HUMANO

I JORNADA PROFESIONAL DE FARMACEUTICOS EN LA DISTRIBUCIÓN, 23 de septiembre de 2015

Real Decreto 782/2013, de 11 de octubre, sobre distribución de

medicamentos de uso humano y las directrices de buenas prácticas de

1

directrices de buenas prácticas de distribución: avances y retos

Belén Escribano Romero Departamento de Inspección y Control de Medicamento s



Índice 1. Antecedentes2. El Real Decreto y actuaciones realizadas 3. Las buenas prácticas de distribución: algunos

aspectos de su puesta en marcha

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aspectos de su puesta en marcha 4. Futuros retos



Antecedentes 19941994: – Real Decreto 2259/1994, de 25 de noviembre, por el que se regulan los

almacenes farmacéuticos y la distribución al por mayor de medicamentos de uso humano y productos farmacéuticos

– Directrices de buenas prácticas de distribución de la UE

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2006: 2006: Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso rac ional de medicamentos y productos sanitarios– Artículo 68.2: función prioritaria y esencial el abastecimiento de las oficinas

y servicios de farmacia legalmente autorizados en el territorio nacional– Artículo 68.3: introduce la figura del ‘tercero’ – Artículo 70: exigencias de funcionamiento para almacenes mayoristas y

laboratorios farmacéuticos que distribuyan directamente



Cambios en la cadena de suministro

• Mayor complejidad de la cadena de suministro • Incremento de la subcontratación de actividades• Distribución selectiva• Distribución inversa• Distribución inversa• Incorporación de las nuevas tecnologías:

• Necesidad de protección frente a medicamentos falsificados



Directiva 2011/62/UE del PARLAMENTO EUROPEO y del CONSEJO de 8 de junio de 2011 que modifica la Directiva 2001/83/CE por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos de uso humano, en lo relativo a la prevención de la entrada de medicamentos falsificados en la cadena de suministro legal


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Directiva

2011/62/UE

Nuevos requisitos legales:

• Distribución de medicamentos

• Dispositivos de seguridad

• Principios activos

• Internet




Directiva

2011/62/UE

Ley 10/2013, de 24 de julio, por la que se incorporan al ordenamiento jurídico español las Directivas 2010/84/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 15 de diciembre de 2010, sobre farmacovigilancia, y 2011/62/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 8 de junio de 2011, sobre prevención de la entrada de medicamentos falsificados en la cadena de suministro

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2011/62/UE

garantías)

Ley 10/2013 (modifica Ley de

garantías)

falsificados en la cadena de suministro legal, y se modifica la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios (ahora RDL 1/2015)

Definiciones, Entidades de distribución, Intermediación…



Directiva

2011/62/UE

Ley 10/2013, de 24 de julio Definiciones

• p) “Distribución mayorista de medicamentos”: toda actividad que consista en obtener, almacenar, conservar, suministrar o exportar medicamentos, excluida la dispensación al público de los mismos

• q) “Almacén por contrato”: entidad que actúa como tercero, con la cual un laboratorio o un almacén


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2011/62/UE

RDL 1/2015)


garantías, ahora

RDL 1/2015)

como tercero, con la cual un laboratorio o un almacén mayorista suscribe un contrato para realizar determinadas actividades de distribución de medicamentos

• r) “Intermediación de medicamentos”: todas las actividades relativas a la venta o compra de medicamentos, a excepción de aquellas incluidas en la definición de distribución mayorista, tal y como se define en este artículo, que no incluyen contacto físico con los mismos y que consisten en la negociación de manera independiente y en nombre de otra persona jurídica o física



Directiva

2011/62/UE


8

Real Decreto 782/2013, de 11 de octubre, sobre distribución de medicamentos de uso humano


garantías, ahora RDL

1/2015)



Objeto del real decreto

• Regulación de la distribución de medicamentos de uso humano

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• Regulación de la intermediación de medicamentos de uso humano



• Entidades de distribución, ubicadas en España� Almacenes mayoristas� Almacenes por contrato: terceros � Almacenes de medicamentos bajo control o vigilancia

aduanera

Ámbito de aplicación

aduanera

• Otras figuras habilitadas para la distribución� Laboratorios titulares de la autorización de

comercialización (RD 824/2010 + artículos 2, 3 y 8 (exc.1.b)

� Laboratorios farmacéuticos fabricantes/importadores(BPD)

• Entidades de intermediación de medicamentos de uso humano



Principios generales

1. Cumplimiento BPD Obligatorias para quien realice actividades de distribución/ intermediación:

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• Directrices de la Comisión: previstas en Directiva 2001/83/CE, art. 84 y 85 ter

• Publicadas en DOUE 05/11/2013• Web AEMPS

http://www.aemps.gob.es/industria/distribucion_medicamentos/home.htm#BuenasPrac



Principios generales 2. Abastecimiento adecuado y continuado

Tanto los laboratorios farmacéuticos como losalmacenes mayoristas, tendrán que garantizar,dentro de los límites de susresponsabilidades(1), un abastecimiento

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responsabilidades , un abastecimientoadecuado y continuado de medicamentos pararesponder a las necesidades de las oficinas defarmacia y servicios farmacéuticos del territorionacional…

(1) Artículo 81 Directiva 2001/83/UE




3. Medicamentos sometidos a normas especialessobre conservación, distribución y control

• Complementar los requisitos establecidos en este RDcon su legislación especial y, en particular, las relativas

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con su legislación especial y, en particular, las relativasa los medicamentos estupefacientes y psicotrópicos ,así como para los hemoderivados , medicamentosinmunológicos y radiofármacos



Principios generales4.Envíos intracomunitarios

• Sólo a personas que posean una autorización de distribución o que estén autorizadas o facultadas en el Estado miembro de que se trate para dispensar medicamentos al público

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• Notificación previa a la AEMPS, en los casos que proceda• Artículo 54 del Real Decreto 824/2010, de 25 de junio, de acuerdo

con las instrucciones dictadas por ésta al respecto• Circular 2/2012: Notificación previa de envíos de medicamentos a

otros Estados miembros https://labofar.aemps.es/labofar/registroMedicamentos/consulta.do?metodo=detalleBusqueda



Principios generales5. Actividades de distribución con terceros países

• Se velará porque los medicamentos se obtengan únicamente depersonas que estén autorizadas o facultadas para suministrarmedicamentos, de conformidad con las disposiciones jurídicas yadministrativas aplicables del país tercero en cuestión

• Cuando los mayoristas suministren medicamentos a personas en

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• Cuando los mayoristas suministren medicamentos a personas enterceros países, velarán porque dichos suministros se haganúnicamente a personas que estén autorizadas o facultadas pararecibir medicamentos para su distribución al por mayor osuministro al público, de conformidad con las disposicionesjurídicas y administrativas aplicables del país tercero en cuestión

Artículo 85 bis Directiva 2012/26/UE,por la que se modifica la Directiva 2001/83/CE



Principios generales6. Devoluciones

Los almacenes mayoristas y los laboratoriosfarmacéuticos sólo podrán aceptar devoluciones de lasoficinas de farmacia y servicios de farmacia a losque les hayan suministrado los medicamentos objeto

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que les hayan suministrado los medicamentos objetode la devolución

(sin perjuicio de las devoluciones que pudieran recibir destinadasexclusivamente a la destrucción en el ámbito de sistemasintegrados de gestión de residuos, así como de la aplicación,cuando proceda, de lo dispuesto en el Real Decreto 726/1982,de17 de marzo por el que se regula la caducidad y devoluciones delas especialidades farmacéuticas a los laboratorios farmacéuticos)




7. Distribución por terceros

Tanto un almacén mayorista o un laboratorio farmacéutico podrá utilizar a un tercero, o almacén por contrato, para la distribución de medicamentos incluido en su autorización

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distribución de medicamentos incluido en su autorización

Artículo 68.3 Ley 29/2006, de 26 de julio

Artículo 17 RD 782/2013, de 11 de octubreArtículo 39 bis RD 824/2010, de 25 de junio



Principios generales8. Medicamentos en investigación

Los almacenes mayoristas y los laboratoriosfarmacéuticos, podrán suministrar al promotor de unensayo clínico autorizado medicamentos incluidos en

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ensayo clínico autorizado medicamentos incluidos endicho ensayo, previa presentación por el mismo de laautorización emitida por la AEMPS

(Suministro de medicamentos comercializados que se utilizan como medicamentos en investigación en un ensayo clínico

autorizado)



Garantía de abastecimiento1. La función prioritaria y esencial de la actividad de distribución de

medicamentos es el abastecimiento a las oficinas de farmacia yservicios de farmacia legalmente autorizados en el territorionacional

Artículo 81 de la Directiva 2001/83/UEArtículo 68.2 de la Ley 29/2006, de 26 de julio

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Artículo 68.2 de la Ley 29/2006, de 26 de julio

2. Los almacenes mayoristas y los laboratorios titulares deautorización de comercialización de medicamentos deberángarantizar, dentro de los límites de su responsabilidad, y en losplazos de entrega acordados, un abastecimiento adecuado ycontinuado de los medicamentos a las oficinas y servicios defarmacia legalmente autorizados en el territorio nacional, de modoque estén cubiertas las necesidades de los pacientes



Garantía de abastecimiento3. Si se detectan problemas de suministro de medicamentos cuyo

desabastecimiento pueda tener repercusión asistencial (lagunaterapéutica/modificación prescripción ) la AEMPS, en colaboracióncon las autoridades competentes de las CCAA, adoptará las medidasque considere necesarias para resolver esta situación, pudiendo llegara limitar la salida del territorio nacional de medicamentos en base ala necesidad de la protección de la salud pública

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• Importancia asistencial de los problemas de suministro� Notificación de problemas: obligación del TAC (RD 824/2010, art.35)� Detección en la cadena de suministro: CCAA� Actuaciones informativas y paliativas: AEMPS

• Control de las exportaciones y notificación de envíoscomunitarios de determinados medicamentos



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Problemas de suministro en la web

22



Información sobre problemas de suministro en la web

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Locales y almacenes• Locales, instalaciones y equipos adecuados y

suficientes…

• Zonas debidamente separadas: recepción y control

Entidades de distribuciónRequisitos materiales

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• Zonas debidamente separadas: recepción y control de conformidad; almacenamiento y preparación de pedidos; expedición y administrativa

• Delimitar las áreas especiales, debidamente identificadas para medicamentos estupefacientes, con especiales medidas conservación, devueltos

• Condiciones conservación adecuadas

• Separados de otras actividades



Un director técnico farmacéutico por cada instalación

• Licenciado o grado en farmacia

• Formación y experiencia en BPD

• Accesible de forma continua

• Incompatible con intereses en fabricación o dispensación o

Entidades de distribuciónRequisitos de personal

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• Incompatible con intereses en fabricación o dispensación o actividades que vayan en detrimento de sus funciones

• Mayoristas que también sean terceros: una autorización y un solo director técnico

Personal adicional necesario para garantizar la calidad y seguridad en las actividades de distribución incluidas en el ámbito de su autorización



Funciones director técnico farmacéutico (i)

• Asegurar el funcionamiento de un sistema de garantía de calidad

• Verificar la legalidad de sus proveedores de medicamentos así como de los clientes a los que los suministra

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así como de los clientes a los que los suministra

• Controlar el correcto cumplimiento de su procedimiento de retirada de medicamentos

• Estar informado de las reclamaciones que se reciban, supervisar su adecuada investigación, y adoptar las medidas que procedan en cada caso

• Supervisar el cumplimiento de la legislación especial sobre estupefacientes, psicótropos y demás medicamentos sometidos a especial control



• Evaluar y aprobar, en su caso, que las devoluciones de medicamentos que se produzcan vuelvan a las existencias, tras verificar que se corresponden con medicamentos suministrados previamente a la entidad que las devuelve

Funciones director técnico farmacéutico (ii)

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suministrados previamente a la entidad que las devuelve

• Servir de interlocutor con las autoridades sanitarias

• Guardar y custodiar toda la documentación técnica

• Cualquier otra que imponga la normativa vigente o las buenas prácticas de distribución establecidas en la Unión Europea



Obligaciones generalesalmacenes mayoristas (i)

• Facilitar en cualquier momento el acceso de los inspectores …

• Obtener medicamentos únicamente de los laboratorios farmacéuticos, o de otros almacenes mayoristas debidamente autorizados

• Suministrar los medicamentos únicamente a otros almacenes mayoristas o bien a oficinas de farmacia y servicios farmacéuticos legalmente autorizados (además, suministro a promotor de ensayos

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legalmente autorizados (además, suministro a promotor de ensayos clínicos)

• Garantizar la adecuada conservación de los medicamentos de acuerdo con las especificaciones aprobadas para los mismos desde el momento de su recepción hasta su suministro.

• Asegurar que el transporte de los medicamentos se realiza en condiciones adecuadas, frecuencia repartos …

• Comunicar sospechas de falsificados, consumo indebido o tráfi co ilícito



• Conservar la documentación 5 años , en la que consten, en forma de facturas de compras y ventas, en forma informatizada o de cualquier otra forma, al menos los datos siguientes de toda transacción de entrada o de salida:

1.º Fecha.

Obligaciones generalesalmacenes mayoristas (ii)

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1.º Fecha.2.º Nombre del medicamento.3.º Cantidad recibida o suministrada.4.º Nombre y dirección del proveedor/destinatario5.º Lote recibido o suministrado.

• Adjuntar en todos los suministros de medicamentos un documento en el que consten los datos anteriores



• Proporcionar los medios necesarios al director técnico farmacéutico para el cumplimiento de sus funciones

• Disponer de un plan de emergencia que garantice la aplicación efectiva de cualquier retirada del mercado

• Mantener un sistema de calidad que establezca responsabilidades, procesos y medidas de gestión del riesgo con respecto a sus actividades

Obligaciones generalesalmacenes mayoristas (iii)

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• Mantener un sistema de calidad que establezca responsabilidades, procesos y medidas de gestión del riesgo con respecto a sus actividades

• Mantener actualizada su autorización de acuerdo con las instalaciones y equipos de que disponga y actividades que desarrolle

• Cumplir con la normativa vigente, así como con las BPD establecidas en la Unión Europea

• …

• Comunicar a la AEMPS, 15 días antes, la importación desde otros EEMM de medicamentos no autorizados en España



Las mismas que los mayoristas en lo que aplica:

Obligaciones de los almacenes por contrato

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apartado 1 y 2 del artículo 8 conforme a su autorización y a las actividades para las que hayan sido contratados



Los almacenes de medicamentos bajo control o vigilancia aduanera, deberán cumplir las

Obligaciones de los almacenes de medicamentos bajo control o

vigilancia aduanera

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vigilancia aduanera, deberán cumplir las obligaciones establecidas en el artículo 8, con excepción de lo previsto en la letra e) del apartado 1, y apartados 6 y 7 de acuerdo con su autorización y con las actividades para las que hayan sido contratados



• Necesidad de autorización previa por la autoridad competente (tanto las aperturas como las modificaciones)

• Evaluación previa (medios y funcionamiento)• Visita de inspección

Autorización y certificaciónProcedimiento

3333

• Visita de inspección• Cada instalación, una autorización sanitaria (excepción

almacenes mayoristas que realizan también actividades de almacén por contratado)

• La autorización es independiente de la certificación• Posibilidad de suspender/ revocar la autorización



Formatos de autorización y certificación

El artículo 111 de la Directiva 2001/83/CE prevé el intercambio de información sobre las autorizaciones emitidas por sus EEMM y certificados

3434

Formatos comunitarios

Art 22 Real Decreto 782/2013, de 11 de octubre

La AEMPS transmitirá a la EUDRA GMDP los datos de las autorizaciones y certificados de distribuidores


I JORNADA PROFESIONAL DE FARMACEUTICOS EN LA DISTRIBUCIÓN, 23 de septiembre de 2015http://eudragmdp.ema.europa.eu

3535



Formatos de autorización y certificación

• Web AEMPS

3636

• Web EMA “Compilation of Community Procedures on Inspections and Exchange of Information”



Actuaciones AEMPS tras publicación RD • Intenso trabajo de armonización con las CCAA en la aplicación

del nuevo marco legal: grupo BPD del Comité Técnico deInspección

• Criterios de inspección comunes ante nuevas BPD y requisitosdel real decreto

• Adaptación a los nuevos formatos europeos de autorización

3737

• Adaptación a los nuevos formatos europeos de autorización• Certificación del cumplimiento BPD• Formación y cualificación de inspectores

• Autorización de almacenes de medicamentos bajo control ovigilancia aduanera

• Nueva sección en la página web de la AEMPS sobre distribución:para proporcionar información y facilitar cumplimiento requisitos

• Actualización del catálogo de entidades de distribución• Entidades de intermediación: registro público



Almacenes de medicamentos bajo control o vigilancia aduanera

� Nuevo tipo de entidad de distribución que requiere autorización previa dela AEMPS tanto para su apertura como modificaciones

� Inspecciones: realizadas por los servicios de inspección farmacéutica de las Áreas de Sanidad y Política Social de las Delegaciones de Gobierno

� Coordinación a través del Comité de Coordinación de Servicios Farmacéuticos Periféricos

� Desarrollo de procedimientos relativos a la autorización e inspección� Curso de cualificación para inspectores

� Tramitadas 7 solicitudes (hasta junio 2015) y resueltas favorablemente 3(publicadas en el nuevo catálogo)



Información sobre distribución e intermediaciónwww.aemps.gob.es

39

www.aemps.gob.es



Actualización del catalogo de entidades de distribuc ión

40



Registro entidades de intermediación de medicament os

4141



Enlaces a los registros europeos de entidades de in termediaciónAbril 2015: 21 EEMM

Actuación del grupo de HMA para implementación de la Directiva de Medicamentos Falsificados que preside la AEMPS



Legalidad de proveedores y clientes ¡ESENCIAL PARA LA SEGURIDAD DE LA CADENA DE DISTRIBU CIÓN!

La AEMPS, para La AEMPS, para facilitar la

verificación, publica enlaces a los registros

de proveedores y clientes en su página

webwww.aemps.gob.es



Comunicación sospechas de desvío de medicamentos



• Base legal: Directiva 2001/83/CE, artículo 84• Directrices de la Comisión

Base legal y elaboración de las BPD

• GDP Drafting Group EMA: 2009-2011• Consulta pública: junio 2011 • Revisión nueva versión por GMDP IWG,

CHMP y Comité Farmacéutico en 2012

• Publicación: 8 de marzo de 2013 en el DOUE• Entrada en vigor 6 meses tras su publicación: 8 de septiembre de 2013



• Introducción• Capítulo 1: Gestión de la calidad • Capítulo 2: Personal• Chapter 3: Locales y equipos • Capítulo 4: Documentación

Estructura de las nuevas

Buenas Prácticas de Distribución

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• Capítulo 4: Documentación• Capítulo 5: Operaciones • Capítulo 6: Reclamaciones, devoluciones, sospechas de

medicamentos falsificados y retiradas de medicamentos • Capítulo 7: Actividades subcontratadas• Capítulo 8: Auto-inspecciones• Capítulo 9: Transporte• Capítulo 10: Requisitos específicos para los intermediarios • Glosario



Introducción BPD• Base legal y justificación

• Ámbito de aplicación:– Entidades de distribución: independiente de su ubicación p.e. en

zonas aduaneras– Fabricantes de medicamentos que realicen actividades de

distribucióndistribución

• Papel de las BPD en el mantenimiento de la calidad de losmedicamentos

• Introducción en las BPD de las entidades de intermediación(brókers)

• No aplica a medicamentos de uso veterinario ni a medicamentos eninvestigación pero son de referencia para cualquier actividad dedistribución



Capítulo 1. Gestión de la Calidad

•Concepto general y versátil, bien conocido para el sector farmacéutico.

•Anteriores BPD: se considera un principio para alcanzar unos objetivos.

•Nuevas BPD: se desarrolla el concepto, definiendo cómo debe ser la implantación de un sistema de calidad para alcanzar la gestión de la calidad.

PrincipioPrincipio… basado en las principales fuentes … PrincipioPrincipio

Sistema de CalidadSistema de Calidad

Gestión de Actividades SubcontratadasGestión de Actividades Subcontratadas

Revisión y Seguimiento por parte de la DirecciónRevisión y Seguimiento por parte de la Dirección

Gestión de Riesgos para la calidadGestión de Riesgos para la calidad

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principales fuentes …

Anteriores EU-BPD

GDP OMS guías 2010



Capítulo 1. Gestión de Calidad: Principio General

Responsabilidades

Actividades de las entidades de distribución

Obtención Conservación Suministro Exportación

Sistema de calidad que englobe …

• Todos los pasos críticos de los procesos y loscambios importantes, deben justificarse, y en su

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Procesos

Principios de gestión de riesgos

cambios importantes, deben justificarse, y en sucaso validarse.

• El sistema de calidad es responsabilidad de ladirección, requiriendo liderazgo y la participaciónactiva de estos.

• Compromiso del personal

Todas las actividades deberán ser definidas y revis adas sistemáticamente



Capítulo 2. Personal

PrincipioPrincipio

•Anteriores BPD: Director Técnico con responsabilidad y autoridadExperiencia y capacitación del personal claveRegistros de formación

•Nuevas BPD: descripción pormenorizada de las funciones de la “persona responsable”.

PrincipioPrincipio

Persona ResponsablePersona Responsable

Otro PersonalOtro Personal

FormaciónFormación

HigieneHigiene

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Capítulo 2. Personal: Principio General

La distribución correcta de medicamentos depende de las personas…

• Personal competente• La persona responsable debería

estar continuamente localizable• La persona responsable puede• La persona responsable puede

delegar tareas pero noresponsabilidades

• Número suficiente de personalpara desempeñar todas lastareas de las que el distribuidores responsable

• El personal debe tener clarocuales son sus responsabilidadesindividuales, que deben estarregistradas

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Capítulo 3. Locales y equipos

• Anteriores BPD: Condiciones necesarias; correcta separación. En el RD dedistribución, se hacía alusión a fraccionadores, cuestión que está totalmente fueradel ámbito de las BPD.

• Nuevas BPD: Descripción detallada de los requisitos de los locales y equ ipos

PrincipioPrincipio

Locales*Control de temperatura y entornoLocales*Control de temperatura y entorno

Equipo *Sistemas informáticos *Cualificación y validación

Equipo *Sistemas informáticos *Cualificación y validación



• Control de temperatura: mapeoinicial y periódico (análisis deriesgo)

Capítulo 3. Locales y equipos

• Validación de sistemasinformáticos

• Cualificación y validación :equipos principales y sistemas.



• Zonas separadas físicamente (identificadas)– Productos caducados– Retirados y rechazados– Medicamentos falsificados– Productos devueltos

Capítulo 3 Locales y equipos: LocalesDiseño de las instalaciones….

• Garantizar condiciones de almacenamiento• Seguridad (alarmas, control de acceso)• Iluminación adecuada para las operaciones• Zonas separadas claramente delimitadas• Zonas de carga y descarga (separación de

almacenamiento, protección de intemperie, procedimientos)

• Limpieza (programas, instrucciones y registros

Productos con especiales condiciones de almacenamiento:

Estupefacientes y psicótropos,

Materiales radioactivos, • Limpieza (programas, instrucciones y registros de limpieza)

• Evitar entrada de insectos y roedores• Salas de descanso separadas• Prohibidos alimentos, bebidas y tabaco.

Materiales radioactivos,

Riesgo de explosión

Mapeo inicial de temperatura(representativo)

Puntos críticos de temperatura (mayor fluctuación)

Colocación de las sondas en función de esos puntos



Capítulo 4. Documentación

• Anteriores BPD : Registro simultaneo a la actividad. Conservación mínima de 5 años.

• Nuevas BPD: En línea a las NCF. Posibilidad de registros electr ónicos.

PrincipioPrincipio

Información generalInformación general



• Anteriores BPD: Solo recepción, almacenamiento y entregas a los clientes

• Nuevas BPD: Gran importancia a la cualificación proveedores y clientes (nuevaDirectiva). Explicación en detalle de destrucción, prepar ación de pedidos ysuministro

Cualificación de proveedoresCualificación de proveedores

PrincipioPrincipio

Capítulo 5. Operaciones

AlmacenamientoAlmacenamiento

Destrucción mercancías obsoletasDestrucción mercancías obsoletas

Preparación de pedidosPreparación de pedidos

SuministroSuministro

Exportación a terceros paísesExportación a terceros países

Cualificación de proveedoresCualificación de proveedores

Cualificación de clientesCualificación de clientes

Recepción de medicamentosRecepción de medicamentos



• No perder identificación del medicamento.

• Distribución conforme a la información deembalaje exterior.

Capítulo 5. Operaciones:Principio General

• Minimizar riesgo de entrada de medicamentosfalsificados en la cadena de suministro legal.

Todas las operaciones clave deben describirse en el sistema de calidad y con documentación adecuada



Capítulo 6. Reclamaciones, devoluciones,sospechas de medicamentos falsificados yretiradas de medicamentos

Nueva directriz añade requisitosespecíficos para la gestión dereclamacionesreclamaciones

Completa y amplia los requisitos para lagestión de devoluciones, retirada demedicamentos y medicamentosfalsificados.

Evaluación

Áreas ClaveÁreas ClaveÁreas ClaveÁreas Clave

GestiónGestióndede

RiesgoRiesgo



Todas las reclamaciones, devoluciones, sospechas de medicamentos

falsificados y medicamentos retirados deben registrarse y tramitarse

cuidadosamente con arreglo a procedimientos escritos. Los registros

deben estar a disposición de las autoridades competentes.

Capítulo 6. Reclamaciones, devoluciones,sospechas de medicamentos falsificados yretiradas de medicamentos: Principio General

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Debe realizarse una evaluación de los medicamentos devueltos antes

de que se autorice su vuelta a stock

Es necesario un enfoque coherente de todos los implicados en la

cadena de distribución para tener éxito en la lucha contra los

medicamentos falsificados.



Novedades de la nueva directrizNovedades de la nueva directrizNovedades de la nueva directrizNovedades de la nueva directriz

No existían requisitos en las anterioresdirectrices

Capítulo 7. Actividades Subcontratadas

Enfoque GMP

Auditorias




Todas las actividades contempladas en las directrices sobre BPDque se externalicen deben definirse, acordarse y controlarsecorrectamente para evitar malentendidos que puedan afecta r a laintegridad del medicamento.

Capítulo 7. Actividades Subcontratadas:Principio

Debe existir un contrato escrito entre el contratante y elcontratado, que establezca claramente las obligaciones de cadauna de las partes.



Novedades de la nueva directriz

Aspectos claveAspectos claveAspectos claveAspectos clave

Capítulo 8. Autoinspecciones

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Aspectos claveAspectos claveAspectos claveAspectos clave

Herramienta útil para evaluar la calidad de las actividades y mejora continua

Auditorías externas no eximen de las autoinspecciones



Novedades de la nueva directrizNovedades de la nueva directrizNovedades de la nueva directrizNovedades de la nueva directriz

Gestión

Capítulo 9. Transporte

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Gestión de

riesgoDefinición de transporte:Desplazamiento de medicamentosentre dos lugares sin almacenarlosdurante períodos injustificados




�� Es responsabilidad del distribuidor:– Proteger los medicamentos contra la rotura,

adulteración y el robo.– Garantizar que las condiciones de temperatura se

mantienen dentro de los límites aceptables duranteel transporte.

Capítulo 9. Transporte: Principio General

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�� Independientemente de cuál sea el modo detransporte debe ser posible demostrar que losmedicamentos no han sido expuestos acondiciones que pudieran poner en peligro sucalidad o su integridad. Investigar y corregir lasdesviaciones. Las desviaciones deben sercomunicadas a los destinatarios.

�� Para la planificación del transporte deberealizarse un análisis de riesgo.



Intermediario: es una persona que participa en las actividadesrelativas a la venta o compra de medicamentos, a excepción de ladistribución al por mayor, que no incluyen contacto físico con losmismos y que consisten en la negociación, de maneraindependiente y en nombre de otra persona jurídica o física

Capítulo 10: Disposiciones específicas para la intermediación:

No adquieren, suministran, ni conservan medicamento sNo adquieren, suministran, ni conservan medicamento s

- Obligación de registro : dirección permanente, datos de contacto, notificación cambio.- No les aplicaría los requisitos relativos a locales, insta laciones, equipos.- Sistema de calidad

- Plan de urgencia para retiradas- Notificación de sospechas de medicamentos falsificados

- Personal: Formación- Documentación: de aplicación lo dispuesto en Capítulo 4 de las BPD



Futuros retos

• Mejora del cumplimiento de BPD: certificación• Exportación autorizaciones y certificados a la EUDRAGMDP• Seguir mejorando en la armonización de las actuaciones inspectoras• Implantación del sistema de dispositivos de seguridad• …

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• …

Conseguir una cadena de distribución que proporcione las necesarias garantías de calidad a

los medicamentos que distribuye y que sea inaccesible para los medicamentos falsificados



¡Muchas gracias!

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