¿Qué es control de calidad?
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control de calidad
¿Qué es control de calidad?
control de calidad
• Proceso estadístico• Monitorear y evaluar los análisis• Requiere:
– Análisis regular de productos de control– Comparación con límites establecidos
• Valida los resultados de pacientes
• Proceso estadístico• Monitorear y evaluar los análisis• Requiere:
– Análisis regular de productos de control– Comparación con límites establecidos
• Valida los resultados de pacientes
productos
• Matriz similar al paciente:– Suero– Orina– Líquido Cefaloraquídeo– Sangre Total
• Líquido o Liofilizado• Concentración conocida• Analizados igual que los pacientes• Niveles normales y anormales
Humanos
Los componentes del producto de control de calidad
Congelado y deshidratado al vacío
control de calidad
• Proceso estadístico• Monitorear y evaluar los análisis• Requiere:
– Análisis regular de productos de control– Comparación con límites establecidos
• Valida los resultados de pacientes
frecuencia
• Las buenas prácticas de laboratorio requieren:– Evaluar controles al menos diariamente
• Con mayor frecuencia–Pruebas estables durante <24 horas–Cambios que puedan afectar la prueba
• Niveles normales y anormales– Comparar los resultados con un rango
definido por el laboratorio
control de calidad
• Proceso estadístico• Monitorear y evaluar los análisis• Requiere:
– Análisis regular de productos de control– Comparación con límites establecidos
• Valida los resultados de pacientes
límites
Fuera de rango
No se debe reportar
pacientes con potasio
anormal alto hasta resolver el
error
La suma
estadísticas
• Media [ x ]Formula
1. 4.02. 4.13. 4.04. 4.25. 4.16. 4.17. 4.2 28.7
Σxn/n
Datos obtenidos
Numero total de datos
Σ
n
x Media28.7 7 = 4.1 mmol/L
La mejor estimación del valor verdadero
de un analito¯
Ejercicio
media
• NIVEL I - (CONTROL NORMAL)– Control de Química No valorado, No. de Lote 12345– Análisis: Creatinina Quinasa– Instrumento: ABC– Unidades: U/L
• Valores obtenidos:– 94, 93, 97, 95, 95, 100, 100, 99, 100, 99
• Σxn: 972• n: 10• Σxn/n: 97.2
Laboratorio A
media
• NIVEL II - (CONTROL ANORMAL)– Control de Química No valorado, No. de Lote 12345– Análisis: Creatinina Quinasa– Instrumento: ABC– Unidades: U/L
• Valores obtenidos:– 327, 325, 321, 323, 315, 308, 304, 298, 327, 334
• Σxn: 3182• n: 10• Σxn/n: 318.2
Laboratorio A
Ejercicio
• Desviación Estandar – s ()Formula
1. 4.02. 4.13. 4.04. 4.25. 4.16. 4.17. 4.2
desviación estandarDato obtenido
Numero total de datos
Σ(xn-x)2
n-1¯
La suma
mediaLa Raiz
Cuadrada
Media28.7 7 = 4.1 mmol/L
- 4.1 - 4.1 - 4.1 - 4.1 - 4.1 - 4.1 - 4.1
= -0.1 = 0.0 = -0.1 = 0.1 = 0.0 = 0.0 = 0.1
( )2
( )2
( )2
( )2
( )2
( )2
( )2
= 0.01 = 0.0 = 0.01 = 0.01 = 0.0 = 0.0 = 0.01
0.046 0.082
0.04
• NIVEL I - (CONTROL NORMAL)– Control de Química No valorado, No. de Lote 12345– Análisis: Creatinina Quinasa– Instrumento: ABC– Unidades: U/L
• Valores obtenidos:– 94, 93, 97, 95, 95, 100, 100, 99, 100, 99
Laboratorio A
•Desviación Estandar: 2.74
desviación estandar
• NIVEL II - (CONTROL ANORMAL)– Control de Química No valorado, No. de Lote 12345– Análisis: Creatinina Quinasa– Instrumento: ABC– Unidades: U/L
• Valores obtenidos:– 327, 325, 321, 323, 315, 308, 304, 298, 327, 334
Laboratorio Adesviación estandar
•Desviación Estandar: 11.57
• Gráfica de Levey-Jennings
(± 1s): 4.1 – (0.10 x 1): 4.04.1 + (0.10 x 1): 4.2
(± 2s): 4.1 – (0.10 x 2): 3.94.1 + (0.10 x 2): 4.3
(± 3s): 4.1 – (0.10 x 3): 3.84.1 + (0.10 x 3): 4.4
Media4.1 mmol/L
Desviación Estandar0.082 0.1
levey-jennings
levey-jennings
4.1
4.0
4.2
3.9
3.8
4.4
4.3
levey-jennings
levey-jennings
4.5%
Ejercicio
levey-jennings
levey-jennings
• Gráfica de Levey-Jennings– En papel o digital
• Nombre de la prueba• Instrumento• Método• Temperatura (enzimas)• Unidades• Fecha del análisis• Identificación del profesional• Acciones tomadas• Revisión del supervisor de calidad
error sistemático
• Error Sistemático– Cambio en la media del control
• TENDENCIA:–Cambio Gradual
• DESPLAZAMIENTO–Cambio Abrupto Sostenido
tendencia
• Error Sistemático– TENDENCIA:
• Pérdida gradual de la confiabilidad del sistema• Causas
–Deterioro de la Fuente de Luz–Acumulación gradual de desechos en las tuberías de
muestra o de reactivo–Acumulación gradual de desechos en los electrodos–Envejecimiento de los reactivos–Deterioro gradual del control de calidad–Deterioro gradual de la temperatura de incubación (enzimas)
–Deterioro gradual de la integridad de los filtros de luz
tendencia
desplazamiento
• Error Sistemático– DESPLAZAMIENTO:
• Cambio repentino y pronunciado que se mantiene• Causas
–Falla o cambio de la fuente de luz–Cambio de lote de reactivo–Mantenimiento grande en el instrumento–Cambio repentino en la temperatura de incubación (enzimas)
–Cambio en la temperatura o humedad ambiental–Falla en el sistema de muestreo–Falla del sistema de reactivos–Calibración o recalibración erronea
desplazamiento
error aleatorio
• Error Aleatorio– Cualquier desviación de la media
• Positiva• Negativa• Aceptable
–Dentro de las 3 d.e.• Inaceptable
–Fuera de las 3 d.e.
reglas de westgardJAMES WESTGARD, PH.D.
UNIVERSIDAD DE WISCONSIN
Publica un Articulo que establece las bases para
evaluar las corridas analíticas y se basa en procesos
estadísticos usados en la industria, desde la década de
1950.
reglas de westgardJAMES WESTGARD, PH.D.
UNIVERSIDAD DE WISCONSIN
SEIS REGLAS BASICAS
– Individual o en Combinación– NL
• 12s
• 13s
• 22s
• R4s
• 31s o 41s
• 7x a 12x
Numero de observaciones por evaluar
Límite estadístico
reglas de westgard
Cuantas veces me debo
sobrepasar un limite para
violarla regla
12s
– Regla de ADVERTENCIA– Un Control 2s– PUEDE tratarse de
• Error Aleatorio – ACEPTABLE• Error Sistemático – INICIO
– Procedimiento• Revisar los demás controles del día• Revisar los controles anteriores
4.5% de los valores caen en este rango
reglas de westgard
reglas de westgard
12s
reglas de westgard
Recuerde el
4.5%
13s
– Un Control 3s– PUEDE tratarse de
• Error Aleatorio – INACEPTABLE• Error Sistemático – INICIO o EN PROCESO
– Procedimiento• Revisar los demás controles del día• Revisar los controles anteriores• Revisar Reactivos, Calibraciones, Controles• Revisar Mantenimiento Preventivo• Repetir el Control
reglas de westgard
reglas de westgard
13s
22s
– Dos Controles 2s• Consecutivos• Del mismo lado de la media
– Error Sistemático – Dos Aplicaciones
• Dentro de la Corrida–Dos niveles de control el mismo día
• A Través de las Corridas–Dos controles consecutivos
reglas de westgard
reglas de westgard
22s
reglas de westgard
22s
R4s
– 4s entre los valores de dos niveles– Dentro de la Corrida– Error Aleatorio - Aceptable
reglas de westgard
reglas de westgard
R4s
31s o 41s
– Tres o Cuatro Controles 1s– Error Sistemático Leve– Dos Aplicaciones
• Dentro del Control–Tres o Cuatro controles consecutivos
• A Través de los Controles–Dos niveles de control dos días consecutivos
– Procedimiento• Calibración
reglas de westgard
reglas de westgard
41s
reglas de westgard
41s
7x a 12x
– De siete a doce controles del mismo lado de la media
– Dos Aplicaciones• Dentro del Control
–De siete a doce controles consecutivos–Sesgo Sistemático
• A Través de los Controles–Dos niveles de control varios días consecutivos
– Procedimiento• Calibración
reglas de westgard
reglas de westgard
10x
reglas de westgard
10x
ejercicio
reglas de westgard31s Sistemático
reglas de westgard
13s Aleatorio InaceptableSistemático – en
proceso
reglas de westgard
12s Aleatorio AceptableAdvertencia
reglas de westgard
10x Sesgo Sistemático
reglas de westgard
No Hay
reglas de westgard
22s Sistemático
reglas de westgard
13s Aleatorio InaceptableSistemático – en
proceso
reglas de westgard
R4s Aleatorio
reglas de westgard
22s SistemáticoDentro de la Corrida
coeficiente de variación
• Coeficiente de Variación - CV– Relación existente entre la Desviación Estandar y
la Media– Expresada en %– Formula
– Comparación de la precisión más fácil
(s ÷ x)100¯
Desviación
Estandar
Media
Hexoquinasas: 4.8x: 120cv: 4%
Glucosa Oxidasas: 4.0x: 100cv: 4%
coeficiente de variación
Nivel I (Control Normal)Control de Química Lote 12345Instrumento No. 1Reactivo No. 1
CVCalcio 6.1%Fósforo 5.2%Glucosa 4.4%
Nivel I (Control Normal)Control de Química Lote 12345Instrumento No. 2Reactivo No. 2
CVCalcio 5.9%Fósforo 9.9%Glucosa 4.2%
• Coeficiente de Variación - CV– Comparación de la precisión entre
métodos o instrumentos más fácil
coeficiente de variación
Nivel I (Control Normal)Control de Química Lote 12345Instrumento No. 1Reactivo No. 1
CVCalcio 4.2%
Nivel I (Control Normal)Control de Química Lote 12345Instrumento No. 1Reactivo No. 2
CVCalcio 6.8%
• Coeficiente de Variación - CV– Comparación de la precisión entre
reactivos más fácil
coeficiente de variación
• Coeficiente de Variación – CV– Fuentes de Referencia para determinar la
precisión esperada:• Información de Precisión del producto• Comparación Interlaboratorial• Pruebas de Proficiencia• Comparación en Revistas Profesionales
Ejercicio
• NIVEL I - (CONTROL NORMAL)– Control de Química No valorado, No. de Lote 12345– Análisis: Creatinina Quinasa– Instrumento: ABC– Unidades: U/L
• Valores obtenidos:– 94, 93, 97, 95, 95, 100, 100, 99, 100, 99
Laboratorio A
•Desviación Estandar: 2.74•CV: 2.8%
coeficiente de variación
• NIVEL II - (CONTROL ANORMAL)– Control de Química No valorado, No. de Lote 12345– Análisis: Creatinina Quinasa– Instrumento: ABC– Unidades: U/L
• Valores obtenidos:– 327, 325, 321, 323, 315, 308, 304, 298, 327, 334
Laboratorio Acoeficiente de variación
•Desviación Estandar: 11.57•CV: 3.6%
RCV• Indice de Coeficiente de Variación – RCV
– Comparación del CV con otros laboratorios análogos
• Fórmula
• ≤ 1.0 Mejor precisión que el grupo• ≥ 1.5 Investigar• ≥ 2.0 Detectar y resolver error
CV(lab) ÷ CV(análogos)
Potasio(Lab)cv: 4%RCV: 0.95
Potasio(Análogos)cv: 4.2%
Ejercicio
• NIVEL I - (CONTROL NORMAL)– Control de Química No valorado, No. de Lote 12345– Análisis: Creatinina Quinasa– Instrumento: ABC– Unidades: U/L
• Valores obtenidos:– 94, 93, 97, 95, 95, 100, 100, 99, 100, 99
Laboratorio A
•Desviación Estandar: 2.74•CV: 2.8%•RCV: 1.12
RCV
• NIVEL II - (CONTROL ANORMAL)– Control de Química No valorado, No. de Lote 12345– Análisis: Creatinina Quinasa– Instrumento: ABC– Unidades: U/L
• Valores obtenidos:– 327, 325, 321, 323, 315, 308, 304, 298, 327, 334
Laboratorio A
•Desviación Estandar: 11.57•CV: 3.6%•RCV: 1.2
RCV
• NIVEL I - (CONTROL NORMAL)– Control de Química No valorado, No. de Lote 12345– Análisis: Creatinina Quinasa– Instrumento: XYZ– Unidades: U/L
• Valores obtenidos:– 86, 93, 97, 90, 95, 100, 103, 99, 104, 92
Laboratorio C
•Desviación Estandar: 5.78•CV: 6.0%•RCV: 2.4
RCV
• NIVEL II - (CONTROL ANORMAL)– Control de Química No valorado, No. de Lote 12345– Análisis: Creatinina Quinasa– Instrumento: ABC– Unidades: U/L
• Valores obtenidos:– 342, 325, 321, 323, 315, 298, 288, 298, 327, 250
Laboratorio C
•Desviación Estandar: 19.63•CV: 6.15%•RCV: 2.0
RCV
IDE• Indice de Desviación Estandar – IDE
– Comparación de la D.E. con otros laboratorios análogos
– Evalua la EXACTITUD del Laboratorio• Fórmula• ≤ 1.25 Aceptable• ≥ 1.26 - 1.49 Aceptable – conviene investigación• ≥ 1.50 - 1.99 Recomendable investigación• ≥ 2.0 Desempeño Inaceptable - Corregir
(x(lab) - x(análogos)) ÷ s(análogos)¯¯
ejercicio
• NIVEL I - (CONTROL NORMAL)– Control de Química No valorado, No. de Lote 12345– Análisis: Creatinina Quinasa– Instrumento: ABC– Unidades: U/L
• Valores obtenidos:– 94, 93, 97, 95, 95, 100, 100, 99, 100, 99
Laboratorio A
•Desviación Estandar: 2.74•CV: 2.8%•RCV: 1.12 IDE: 1.27 Conviene Investigación
RCV
• NIVEL II - (CONTROL ANORMAL)– Control de Química No valorado, No. de Lote 12345– Análisis: Creatinina Quinasa– Instrumento: ABC– Unidades: U/L
• Valores obtenidos:– 327, 325, 321, 323, 315, 308, 304, 298, 327, 334
Laboratorio A
•Desviación Estandar: 11.57•CV: 3.6%•RCV: 1.2 IDE: -4.0 Inaceptable
RCV
• Error Total
ET= ES (%) + 1,65 x CV (%)
• Six Sigma (σ)
Sigma = E M T (%) CV global (%)
• Medición de la incertidumbre (UM)
SDI
Prueba final