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Resumen de las Jornadas sobre Trazabilidad de Medicamentos

realizada en la AMA, el 10 de Noviembre del 2011.

Por el Dr. Humberto Fernán Mandirola 16/11/2011

Organizado por GIBBA, ITAES y la AMA, se realizó el 10 de Noviembre del 2011, una

jornada sobre TRAZABILIDAD DE MEDICAMENTOS, que tuvo lugar en la Asociación Médica

Argentina de Buenos Aires.

Esta actividad tuvo por objetivo describir los aspectos generales sobre trazabilidad

de medicamentos y de como impacta en la calidad y seguridad en la atención de los

pacientes.

El programa comenzó con las palabras de los Presidente de la AMA, Prof. Dr. Elias

Hurtado Hoyo, el Presidente de ITAES, Dr. Ricardo Durlach y el Presidente de GIBBA, Lic.

Jorge A. Guerra.

Luego comenzó la exposición sobre Eventos adversos vinculados a medicamentos

de la Dra Mónica Confalone del Instituto de Investigaciones Epidemiológicas.

A continuación se habló sobre en qué consiste la

trazabilidad por el Ing. Eduardo Boveri del INSSJP.

Expuso a continuación sobre los aspectos de la

legislación Argentina el Dip. Morante, Antonio

Arnaldo Maria, Presidente de la Comisión de

Acción Social y Salud de la Honorable Cámara de

Diputados de la Nación.

Finalizando con una mesa de Debate: Sobre el

impacto en la Calidad de Atención y la Logística integrada por Dr. Alberto Paganelli de

CAEME, Dr. Jorge Leguiza de la SSSALUD, Dr. Enrique Roca de la COFA, Ing. Eduardo Boveri

del INSSJP y Dra. Estela Izquierdo del Sanatorio Güemes, coordinada por el Dr. Ricardo

Herrero del ITAES.

Generar la trazabilidad sobre los medicamentos es sin duda un avance para

mejorar la calidad de atención y seguridad de los pacientes, si bien la ANMAT pone el foco

sobre evitar la comercialización de productos robados, falsos y/o vencidos, el problema es

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más complejo, pero es un paso adelante desde mi punto de vista. Considero que se

deberá trabajar sobre la receta electrónica y todos los pasos de la cadena desde la

prescripción hasta la toma del medicamento por parte del paciente tanto en ámbito

ambulatorio como en el internado, aspectos no contemplados en esta etapa.

¿Qué deben hacer las clínicas para cumplir con la nueva Ley de Trazabilidad de

Medicamentos?

El Ministerio de Salud de la Nación Argentina mediante la resolución 435/2011

dispone la trazabilidad de los medicamentos y dispone que el ANMAT es la autoridad

encargada de aplicar el sistema y de dictar las normas necesarias para su implementación.

Por ello, la ANMAT emitió la Disposición Nº 3683/2011, Otros organismos como la

Superintendencia de Seguros de Salud disponen medidas tendientes a controlar la

trazabilidad como la resolución 594/2011. Todas estas disponen la obligatoriedad de la

trazabilidad de medicamentos con la finalidad contrarrestar el impacto negativo del

comercio de medicamentos ilegítimos, que representa un serio problema para la salud de

los pacientes y el sistema sanitario.

Ese cronograma prevé la implementación del sistema de trazabilidad para

productos críticos en la primera etapa, desde el Laboratorio-droguería hasta la farmacia.

La segunda etapa, para mediados del 2012, será la validación del Sistema desde:

Laboratorio – distribuidora-droguería-farmacia-establecimiento asistencial-paciente.

Mediante esta iniciativa la ANMAT pretende contrarrestar la falsificación, el robo,

el contrabando, la falta de registro, y la circulación ilegítima de medicamentos en el

mercado interno, situación que afecta tanto a los productos terminados como a las

sustancias farmacológicamente activas, excipientes, dispositivos médicos, kits

diagnósticos y todo producto relacionado

con la salud.

La Organización Mundial de la Salud

(OMS) establece que el porcentaje de

medicamentos no seguros (robados,

adulterados o falsificados) en algunos casos

es del 30% en los países no desarrollados, se

reconoce la necesidad de rever la política de

trazabilidad, en el marco de la gestión de

calidad y seguridad que debe garantizarse en

los sistemas de salud y en la atención de los pacientes bajo tratamientos de diversas

especialidades médicas.

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¿Qué es trazabilidad?

El término trazabilidad es definido por la ISO como el conjunto de mecanismos y

normas que permiten registrar la historia de localizaciones y traslados de un producto o

lote de productos, a lo largo de una cadena de suministros y distribución, en un momento

dado. Para poder garantizarla se suelen usar tecnologías de Código de barras, Datamatrix

y RFID.

¿Qué es Datamatrix?

Datamatrix, o codificación de datos

en 2D, es un nuevo sistema de

codificación bidimensional que

permite la generación de un gran

volumen de información en un

formato muy reducido, con una alta

fiabilidad de lectura gracias a sus sistemas de información

redundante y corrección de errores.

¿Qué es RFID?

RFID (siglas en ingles: Radio Frequency IDentification, en español identificación por

radiofrecuencia) es un sistema de almacenamiento y recuperación de datos remoto que

usa dispositivos dentro de etiquetas, tarjetas, etc.

Los laboratorios titulares de certificados de Registro de las Especialidades

Medicinales deberán colocar en el empaque de cada una de las unidades de venta al

público, un soporte o dispositivo con capacidad para almacenar un código unívoco

fiscalizado y auditado por la ANMAT.

Debe ponerse más control sobre las vías no permitidas de distribución de

medicamentos: como se muestra en la figura no se puede distribuir medicamentos entre

droguerías, ni a comercios y mucho menos de estos a pacientes, tampoco debería circular

medicamentos de pacientes a farmacias o establecimientos.

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¿Qué se debe hacer?

Los laboratorios y las instituciones (personas físicas o jurídicas) que intervengan en

la cadena de comercialización, distribución y dispensación de las especialidades

medicinales alcanzadas por la disposición, deberán, para poder comercializar, distribuir y

dispensar las mismas, sin excepción, contar con los elementos de hardware y software

apropiados para capturar el código unívoco previsto en el artículo 3º y asociar al mismo

los siguientes datos de distribución:

a) Número de Lote

b) Fecha de vencimiento

c) Código del destinatario (CUIT, Global Location Number-GLN, etc.)

Se deben informar estos datos al ANMAT en cada paso de la cadena de

distribución, en el caso de provisión a pacientes, la farmacia o establecimiento asistencial

proveedor deberá consignar que la entrega fue efectuada a un paciente, omitiendo sus

datos personales por cuestiones de reserva y confidencialidad.

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Conclusiones: Para poder garantizar el control de los medicamentos, desde su

producción hasta el consumo, así como la seguridad de los mismos para el paciente, es

necesario la identificación individual en cada momento del medicamento, de cada uno de

los actores y del paciente.

Es importante que intervenga también el médico con elementos tecnológicos

modernos como la receta electrónica para poder garantizar realmente la trazabilidad

hasta el paciente y el control de la última parte de la cadena, desgraciadamente esto no es

posible en la actualidad. Sin embargo comenzar por controlar el fraude, la cadena de

comercialización y dispensación es un paso positivo en ese sentido.

"Cada caja o unidad de medicamentos de producto tendrá un código propio y

único, inmodificable e intransferible", explicó el ministerio a través de un comunicado. Ese

código permitirá que los pacientes, pero también las farmacias y las droguerías puedan

verificar la autenticidad de los productos a través de distintos canales de consulta:

telefónica, online y mediante mensajes de texto.

Según informó la ANMAT, a través de un comunicado, "la norma prescribe que

toda la documentación comercial que emitan los laboratorios, distribuidoras, operadores

logísticos y droguerías, en sus operaciones de provisión, deberá incluir el número de lote y

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la fecha de vencimiento de las especialidades medicinales alcanzadas por el sistema de

trazabilidad".

En una primera etapa, el sistema de trazabilidad se aplicará a unos 200 productos

que contienen unos 88 ingredientes farmacéuticos activos, que se emplean para el

tratamiento de afecciones de "alto costo y baja incidencia", como el cáncer, el VIH/sida, la

hemofilia, la artritis reumatoidea, la fibrosis quística, y tratamientos específicos como el

asma, la acromegalia, la degeneración macular húmeda y la anemia asociada a la

enfermedad renal crónica, entre otros.

La lista de medicamentos que inicialmente serán monitoreados por el sistema de

trazabilidad se encuentra en:

http://www.msal.gov.ar/htm/site/medicamentos/trazabilidad-anexo.pdf

Para cumplir con la ley las clínicas deben llevar registro desde el ingreso del

medicamento del: número de lote, fecha de vencimiento y Código del destinatario (CUIT,

Global Location Number-GLN).

Esto no controla el uso indebido de los fármacos, el efecto de la publicidad para

aumentar su consumo fuera de control, pero si disminuye el impacto de la venta

fraudulenta o la falta de control en la primer parte de la cadena.

La Organización Mundial de la Salud (OMS) se refiriere al uso racional del

medicamento como “la prescripción correcta para un determinado paciente, en el

momento oportuno, a la dosis adecuada y con la debida consideración de los costos”.

Debemos preguntarnos:

1. ¿qué es lo correcto para el enfermo?

2. ¿qué es lo adecuado en las dosis?

3. ¿qué es lo oportuno en el tiempo?

Esto es algo que solo el médico, frente a cada paciente, puede indicarlo que es el único

profesional capacitado para acercarse al enfermo, diagnosticar su enfermedad y tratarla.

Por este motivo debe unirse la receta médica al proceso de trazabilidad y esto solo se

puede lograr mediante la receta electrónica.

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Fuentes para consultar

1. http://www.eolonline.com.ar/home/la-anmat-dispuso-la-trazabilidad-de-medicamentos

2. http://www.slideshare.net/Focus_Media/05-la-distribucion-aporta-marcela-pedrali

3. http://www.slideshare.net/RFIDPOINT/mejorando-la-trazabilidad-en-medicamentos-con-estndares-gs1-caso-

roche

4. http://www.msal.gov.ar/htm/site/medicamentos/trazabilidad-anexo.pdf

5. http://www.anmat.gov.ar/trazabilidad/principal.asp

6. http://www.who.int/patientsafety/information_centre/documents/ps_research_brochure_es.pdf

7. http://www.anmat.gov.ar/boletin_anmat/mayo_2011/Dispo_3683-11.pdf

8. http://www.pami.org.ar

9. http://www.sssalud.gov.ar

10. http://apps.who.int/medicinedocs/pdf/s4961s/s4961s.pdf

11. http://medicamentosseguros.com/index.php?option=com_content&view=article&id=87:crean-un-sistema-

nacional-de-trazabilidad-de-medicamentos&catid=1:latest-news&Itemid=40

12. http://www.cgcom.es/noticias/2009/03/09_03_20_trazabilidad

13. http://www.slideshare.net/Focus_Media/03-trazabilidad-y-medicamentos

14. Revista de la Superintendencia de Servicios de Salud, Vol.2 Número 6 Año 2011

15. http://www.who.int/mediacentre/news/releases/2006/pr09/en/

16. GLN http://en.wikipedia.org/wiki/Global_Location_Number

Ph.D Dr. Humberto Fernan Mandirola Director de BIOCOM http://www.biocom.com, Director de la Carrera de Post

grado de Medicina Interna de la UBA en Hosp. Belgrano MIEMBRO DE LA COMISION DIRECTIVA DE HL7 Argentina

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