Farmacovigilancia

Muñoz Pamela, Núñez Carmen GloriaQuímico Farmacéutico

QF. Pamela Muñoz VargasEncargada de FarmacovigilanciaHospital Clínico Dr. Félix Bulnes

QF. Carmen Gloria Núñez H.Unidad de Farmacovigilancia

Complejo Asistencial Barros Luco

Historia

Muñoz Pamela, Núñez Carmen GloriaQuímico Farmacéutico

1961• Caso Talidomida• EEUU- UE reporte RAM.• 1964 tarjeta amarilla

1968• OMS Proyecto piloto 10 países miembros,

actual Uppsala (centro internacional colaborador del OMS recopila RAM a nivel mundial)

1996• Chile oficializo país miembro• 2002 70 países miembros• Actualmente mas de 90 países miembros

Desarrollo de un medicamento

¿Por qué es importante la Farmacovigilancia?

Definición Farmacovigilancia

Ciencia que estudia lasactividades relativas a ladetección, evaluación,comprensión y prevención de losefectos adversos de losmedicamentos o cualquier otroproblema relacionado con ellos.

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Definición de RAM

• Es una respuesta a un medicamento que es nociva y no intencionada que se produce a las dosis habitualmente utilizadas en humanos para la profilaxis, diagnósticos o tratamiento de una enfermedad o para la modificación de una función fisiológica

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Farmacovigilancia

Muñoz Pamela, Núñez Carmen GloriaQuímico Farmacéutico

1. Alertas sanitarias

2.Denuncias a la calidad de los medicamentos

3. Notificaciones sospecha RAM

Marco LegalDS N° 3 del 2010 aprueba en

Mayo del 2011, publicado en Dic 2011 el Reglamento del Sistema Nacional de los Productos Farmacéuticos Uso Humano.

Norma General Técnica N°140,que regula el reglamento, publicado en agosto 2012.

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DS Nº3/2010 (VIGENCIA 26-12-2011)

Aprueba reglamento del sistema nacional de control de los productos farmacéuticos de uso humano

DS Nº3/2010 (VIGENCIA 26-12-2011)Aprueba reglamento del sistema nacional de control

NOTIFICANDO

¿Cómo puedo colaborar con la Farmacovigilancia?

Qué debemos Notificar?Graves: •Peligro la vida •Ocasionen muerte, Incapacidad o invalidez grave.•Cause o prolongue la hospitalización•Grupos de riesgos como niños, ancianos y embarazadas.

Inesperadas: •No mencionada en la monografía

Medicamentos reciente incorporación

Medicamentos origen biológico

¿Qué podemos notificar también?

• Medicamentos con falta de eficacia

• Intoxicaciones agudas o crónicas

¿Cómo notificar?

• Aportando todos los datos clínicos y de los medicamentos que utiliza el paciente.

• Completando formulario de notificación electrónico o impreso.

POR QUÉES

IMPORTANTE NOTIFICAR?

Ud. contribuye:• Prevención de efectos adversos• Evitar costos económicos

asociados a las reacciones adversas.

• Construcción de perfiles de seguridad mediante la vigilancia activa y continua en cada centro, en cada país con sus propias características poblacionales.

ANÁLISIS Y RETROALIMENTACIÓN

Y después de la notificación…

Análisis

• Elaboración de una Base de Datos a partir de las notificaciones realizadas.

• Análisis de causalidad mediante la aplicación de algoritmo. (El más utilizado el de Naranjo et al.)

Retroalimentación

• Al notificante• A Dirección del Hospital• Jefe de servicio clínico• Jefe de Unidad de Farmacia• Comité de Farmacia• Red de SS• otros

Difusión• Reunión clínicas• Boletines• Afiches• Dípticos• Videos• Otros.

RAM conocidas y descritas

RAM nuevas o poco frecuentes

El uso seguro de los medicamentos es responsabilidad de todo

Pamela.munoz1@redsalud.gov.clcarmeng.nunez@redsalud.gov.cl

Muchas Gracias