PSICOTRPICOS Y ESTUPEFACIENTESVISIN FARMACOLGICA Y NORMATIVA

PSICOTRPICOS Y ESTUPEFACIENTESVISIN FARMACOLGICA Y NORMATIVA

Responsables de la publicacinCoordinador generalDr. Ricardo Bolaos

Revisin final y edicinFarm. Margarita Melgarejo

Articulacin y coordinacin administrativaSra. Gisela Cattinari

Diseo y diagramacinAndrs Venturino.

PSICOTRPICOS Y ESTUPEFACIENTESVISIN FARMACOLGICA Y NORMATIVA

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Contenido

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Contenido

Contenido

IntroduccinMg. Silvia Boni

PresentacinDr. Ricardo Bolaos

Captulo ISistema Jurdico ArgentinoResea Bases y principios constitucionalesSistema federalFuentes del derecho argentino. Orden jerrquico.A.N.M.A.T. - Competencias en la materiaPsicotrpicos y estupefacientesmbito penal

Captulo IIFarmacologa de los Ingredientes Farmacuticos Activos que producen farmacodependencia. Una visin general1. Definicin de Psicotrpico y de Estupefaciente (Disposicin ANMAT N 885/10)2. La Farmacodependencia como fenmeno Bio-Psico-Social3. Bases biolgicas de la farmacodependencia4. Criterios para establecer farmacodependencia5. Utilizacin en medicina de los estupefacientes: indicaciones, reacciones

adversas, contraindicaciones. Estupefacientes utilizables y no utilizables en medicina humana

6. Estupefacientes no permitidos en el ejercicio de la medicina y de la farmacia

Captulo IIIEstupefacientes1) Introduccin2) Analgsicos opioides3) Historia de las convenciones internacionales relacionadas con estupefacientes4) Definiciones5) Marco normativo: Adhesin nacional a las convenciones internacionales6) Recomendaciones y lineamientos de organismos internacionales

(UNODC- EMCDDA- CICAD y otras)7) Organismos regionales (OPS/OMS, AMRO/OMS, ORS, UNASUR, MERCOSUR)8) Marco normativo Nacional 9) Conclusin

Captulo IVFarmacologa de los Psicofrmacos. Una visin general.1.- Introduccin a la Psicofarmacologa.2.- Definicin de Psicofrmaco (Disposicin ANMAT N 885/10).

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Contenido

3.- Clasificacin de los psicofrmacos.4.- Mecanismos de accin de los psicofrmacos.5.- Indicaciones aceptadas de los psicofrmacos.6.- Efectos adversos de los psicofrmacos.

Captulo V Psicotrpicos. Una visin abarcativa IntroduccinImportancia de los psicotrpicosDefinicionesFiscalizacin internacional y nacional.Marco normativo nacionalTrazabilidad de especialidades medicinales que contienen psicotrpicosConsideraciones generales sobre la fiscalizacinNuevas sustancias psicoactivas - NSPConsideraciones generales en la prescripcin de psicofrmacosConclusiones

Captulo VI Precursores qumicos1.- Definicin2.- Marco regulatorio internacional3.- Marco regulatorio nacional4.- Usos - Indicacin teraputica 5.- Por qu se fiscalizan efedrina, pseudoefedrina, ergotamina y ergonovina?Conclusiones

Captulo VIIEstimacin de necesidades de sustancias sometidas a fiscalizacin internacional 1 Introduccin2 - Informacin general3 - Mtodo nacional para la estimacin de necesidades de sustancias sometidas afiscalizacin internacional4 - Utilizacin prctica del mtodo basado en el consumo5 - Presentacin y confirmacin de las previsiones y sus modificaciones

Captulo VIII Legislacin Penal aplicableCdigo Penal - Artculos pertinentes -Tenencia y trfico de Estupefacientes Ley n 23.737 Modificaciones a la ley originaria de estupefacientesJurisprudencia y doctrina relacionada con la ley de estupefacientes

Capitulo IX Uso Racional de medicamentos y Buenas Prcticas de Prescripcin1.- Concepto de Uso Racional de Medicamentos2.- Las Buenas Prcticas Prescriptivas3.- Consentimiento Informado. Marco internacional. Lineamientos como parte de las Buenas Prcticas Clnicas

Capitulo X Arte de prescribir1.- Estructura de la prescripcin

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Contenido

2.- Aspectos legales de la prescripcin

Capitulo XI Arte de Dispensar1.- La dispensacin2.- Aspectos legales de la dispensacin

Captulo XII Vale federal

Captulo XIII Farmacovigilancia. Una herramienta regulatoria y asistencialI.- IntroduccinII.- NotificacionesIII. ImputacinIV. Farmacovigilancia intensivaV. Programa de Monitoreo de ClozapinaVI. Planes de Gestin de RiesgoVII. Monitoreo de Eventos de PrescripcinVIII. Conclusiones

Anexo I Listado de EstupefacientesOrdenado por IFA, Sinnimos, Nombre Qumico, Numero CAS, Denominacin Comn Argentina, Cdigo ATC, normativa relacionada.

Anexo II Listado de Psicofrmacos.Ordenado por IFA, Sinnimos, Nombre Qumico, Numero CAS, Denominacin Comn Argentina, Cdigo ATC, normativa relacionada.

Anexo III Vademecum Nacional de Medicamentos (VNM)

Anexo IVGlosario

Anexo Vndice de tablas y figuras

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Prlogo

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Introduccin

Introduccin

El tema de los ingredientes farmacuticos activos que actan sobre el Sistema Ner-vioso Central, representa un misterio y una fascinacin para todo trabajador del rea de la salud. Ms an cuando su empleo inadecuado se transforma en un problema de Salud Pblica.

En el ao 2008-2009, participamos de un Grupo de Trabajo que se ocup en definir con toda claridad los conceptos de Psicotrpico, Psicofrmaco y Estupefaciente, que aunque no se crea, no se hallaban definidos en forma abarcativa, no slo en la normativa nacional, sino tambin en la internacional.

No fue un trabajo sencillo, se trat de un trabajo trans y multidisciplinario, que finalmente vio la luz mediante la Disposicin ANMAT N 885 del 22 de febrero de 2010. En esa norma queda perfectamente establecida la generalizacin del trmino Psicotrpico cualquier sustancia natural o sinttica capaz de modificar las funciones psquicas, por su accin sobre el Sistema Nervioso Central. Psicofrmaco se define como: todo producto far-macutico compuesto por sustancias psicotrpicas utilizado como objeto del tratamiento de padecimientos psquicos o neurolgicos. En tanto que Estupefaciente es definido como: toda sustancia psicotrpica con alto potencial de producir conducta abusiva y/o dependen-cia (psquica/fsica, con perfil similar a morfina, cocana, marihuana, etc.), que acta por s misma o a travs de la conversin en una sustancia activa que ejerza dichos efectos.

Como qued dicho, se trat de una tarea en la que hubo que compatibilizar con-ceptos provenientes de las profesiones de Farmacia, Bioqumica, Biologa y de la Medicina.

Incipientemente en esas reuniones fue tomando forma la necesidad de actualizar una publicacin, cuya segunda y ltima edicin databa de 1998 y que agrupaba toda la nor-mativa existente hasta el momento.

Con el actual trabajo se actualizan las ediciones anteriores y tambin tiene una profunda connotacin hermenutica, es decir la interpretacin de la normativa a la luz de los conocimientos cientficos actuales.

Para cumplir con el objetivo de la interpretacin normativa, cada captulo brinda los conocimientos crticos necesarios.

As mismo, los totalizadores listados obrantes como Anexos, permiten una rpida ubicacin de cualquier sustancia, an conocida por su/s nombre/s vulgares ya que se ha realizado un minucioso trabajo sobre las sinonimias, se expresan los nombres qumicos, sus cdigos CAS (Chemical Abstract Service), ATC (Anatomical, Therapeutics and Chemical Clasiffication) y si se encuentra en el listado de la Denominaciones Comunes Argentinas.

De esta forma se trata de una obra ordenadora y conceptual que podr ser, dc-tilmente utilizada por profesionales del Derecho, de la Farmacia, de la Bioqumica, de la Biologa y de la Medicina.

Todos los que hemos intervenido en la concrecin de esta obra, aceptaremos de buen grado todas las sugerencias que se realicen con el objeto de mejorarla cada vez ms.

Mg. Silvia L. Boni CABA, Diciembre de 2014

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Presentacin

Presentacin1

Para qu volver sobre el hecho sabido de que cuanto ms se parece un libro

a una pipa de opio ms satisfecho queda el chino que lo fuma,

dispuesto a lo sumo a discutir la calidad del opio pero no sus efectos letrgicos.

Julio Cortzar

Estimado lector, tenemos la enorme satisfaccin de presentar este trabajo, fruto de la inspiracin y de la tarea conjunta del grupo de profesionales de la ANMAT, algunos de ellos por diferentes circunstancias ya no comparten la tarea cotidiana con nosotros y que he tenido el gusto de coordinar.

Esta edicin es continuacin de las dos anteriores, 1994 y 1998 que se originaron en la idea del Prof. Emrito Dr. Pablo Bazerque cuando fue Director-Fundador de ANMAT. A lo largo de los aos se fue actualizando la informacin y en el 2011, el entonces Director, Dr. Carlos A. Chiale entendi que deba hacerse una nueva edicin actualizada que es la que hoy se hace pblica.

Ve la luz una verdadera tarea transdisciplinaria (abogados, farmacuticos, bioqu-micos, mdicos, bilogos) de la que todos nos hemos enriquecido intelectual y profesional-mente.

El objetivo primario que nos ha guiado desde que asumimos la responsabilidad de su Coordinacin ha sido, no una mera descripcin ms o menos sistemtica de las normas que regulan los principios activos sobre el ms claro exponente de la evolucin darwiniana como es el cerebro, sino una obra abarcativa y fundamentada sobre la temtica de los Estu-pefacientes y Psicotrpicos.

No se trata solamente de la hermenutica jurdica, sino que se dan las bases farma-colgicas que sustentan el ordenamiento legal.

El eje conceptual de la obra es, si se quiere, tal cual la realidad: Primero el hecho y luego el derecho ya que se exponen las distintas situaciones y luego la normativa corres-pondiente.

En los captulos acerca de la Farmacologa de los Estupefacientes y de los Psico-trpicos, al fina