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PROYECTOCentro Estatal de Vacunología

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Proyecto

AÍGOLONUCAV ED LATATSE ORTNEC

CEVECECentro Estatal de Vigilancia Epidemiológica y Control de Enfermedades

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Antecedentes

La complejidad en la planificación, gestión y ejecución de los programas de inmunización, es cada vez

mayor debido a que no sólo se aplican en población infantil, a que existe una diferente potenciación

de la vacunación para población adulta y a la aparición de nuevas vacunas, lo que da origen a más

programas de vacunación. Esta complejidad e incremento en los programas de salud, hace más

evidente la necesidad de adecuar los recursos materiales y humanos a las nuevas características

de los programas, introduciendo elementos que sumen calidad a las actividades enmarcadas en

éstos. El éxito de los programas de vacunación no sólo estriba en la cobertura, sino en la efectividad

de la vacunación, y esto último está dado esencialmente por la conservación de las características

de inmunogenicidad de los biológicos, que a su vez se logra a través de un óptimo sistema de

conservación, manejo, transporte y distribución que cumpla con condiciones de luz y temperatura,

mismo que en términos de la Organización Panamericana de la Salud se define como “cadena o

red de frío”, comprendiendo al personal, equipo y procedimientos para mantener las vacunas en

condiciones óptimas desde el lugar de fabricación hasta las personas que habrán de ser vacunadas.1

Adicionalmente, no obstante los enormes beneficios que para la salud pública ha significado la

creación de vacunas que parecen haber limitado y en muchos casos erradicado enfermedades

infecto-contagiosas, existen ciertas ideas sobre la vacunación que aún la población en general suele

manifestar: que las enfermedades tendían a desaparecer incluso sin la existencia de las vacunas

debido a las mejoras en las condiciones higiénico-sanitarias de los pueblos; que no obstante haber

recibido vacunas, la mayoría de las personas continúan enfermando; que existe el riego de lotes

o productos defectuosos de vacunas relacionados con incidentes adversos y defunciones; que

las vacunas ocasionan numerosos eventos secundarios perjudicando más la salud de quienes las

consumen e incluso causando la muerte; si enfermedades como la poliomielitis se encuentran ya

erradicadas, no es necesario continuar vacunando, y que la administración simultánea a un niño

de varias vacunas y para enfermedades diferentes, aumenta el riesgo de reacciones no deseadas o

pueden sobrecargar el sistema inmunitario.

Si a tales ideas erróneas aunamos el que a nivel estatal no existe una instancia sanitaria oficial o unidad

administrativa específica encargada de concentrar información y realizar el manejo de las vacunas de

las que disponen los sectores público, social y privado, para aplicar adecuadamente la normatividad

relacionada con la adquisición, disposición, distribución y registro de la aplicación, cobertura y eficacia

de las vacunas que conforman el cuadro básico del sector salud y aún aquellas que por innovación

tecnológica surgen al mercado, encontraremos que ante la necesidad de informar a los tomadores

de decisiones sobre grupo etario abarcado, cubierto, susceptible de vacunar y tendencias respecto

a la vacunación, los datos deben recolectarse entre instancias administrativas (las que se relacionan

con la licitación, adquisición y resguardo hasta su distribución), entes operativos (jurisdicciones

sanitarias y normativos de las instituciones de salud), entes reguladores (jurisdicciones de Regulación

Sanitaria) y órganos colegiados para la identificación de la eficacia y disponibilidad de fármacos

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(Comité Estatal de Farmacovigilancia, Comité Estatal de Vacunación y Comisión Estatal para el Uso

Racional de los Medicamentos), estos últimos con trabajo muy incipientes.

De hecho, las unidades administrativas oficiales dependientes de la Secretaría de Salud relativas

al análisis y evaluación de tecnologías en salud (incluidos los fármacos), se circunscriben al Centro

Nacional de Excelencia Tecnológica en Salud y a la Comisión Federal para la Protección Contra

Riesgos Sanitarios, respecto al proceso regulatorio de la fabricación y comercialización en general

de medicamentos. A través de la Subsecretaría de Prevención y Promoción de la Salud, el Centro

Nacional para la Salud de la Infancia y la Adolescencia (CENSIA), ejecuta el Programa de Vacunación

Universal, que como política sanitaria nacional, tiene como propósito proveer protección específica

contra algunas infecciones, mediante la vacunación en los diferentes grupos de edad de la población

mexicana. Así, el Programa Permanente de Vacunación se lleva a cabo mediante dos estrategias

esenciales: 1) Programa Permanente de Vacunación, y 2) Acciones Intensivas, éstas últimas se

establecieron para el control epidemiológico en un periodo muy corto de algunas enfermedades

prevenibles por vacunación, por lo que se denominan Semanas Nacionales de Salud, de las cuales se

realizan tres anualmente.

La producción de vacunas y biológicos en México, se efectúa a través de la empresa paraestatal

denominada Laboratorios de Biológicos y Reactivos de México S.A. de C.V. (Birmex) que además

desarrolla, importa y comercializa vacunas, sueros heterólogos y productos de diagnóstico clínico;

surte las vacunas, sueros, inmunoglobulinas y reactivos de diagnóstico que requieren los Organismos

Públicos Descentralizados de Salud (OPD’S) y clientes como el Instituto Mexicano del Seguro Social

(IMSS), el Instituto de Seguridad y Servicios Sociales para los Trabajadores del Estado (ISSSTE),

Petróleos Mexicanos (PEMEX), el Instituto de Seguridad Social del Estado de México y Municipios

(ISSEMYM), Secretaría de la Defensa Nacional (SEDENA) y Secretaría de Marina (SECMAR), entre

otros, además de la atención directa que proporciona al Sector Privado. Birmex ha contribuido a

logros tan importantes como la erradicación de la viruela en 1951; al último caso de polio reportado en

1990; en 1991 al último caso de difteria y actualmente a las bajas incidencias de tosferina, tuberculosis

meníngea, tétanos y sarampión, siendo una de sus prioridades el desarrollo de nuevos productos

para atender las necesidades de los programas de vacunación.

A nivel estatal, es el Instituto de Salud del Estado de México, a través de la Dirección de Servicios de

Salud, la instancia que opera programas como el de Salud del Niño, Salud del Adulto y del Senescente,

Salud Reproductiva, Zoonosis y Vectores y Promoción de la Salud, entre los que descansan las

acciones tendientes a la vacunación de los diferentes grupos etarios y especies animales, siendo

las Subdirecciones de Prevención y Control de Enfermedades, así como la de Epidemiología, las

dos áreas que comparten la responsabilidad en el manejo de biológicos pero que no concentran

ni promueven la notificación de Reacciones Adversas a los Medicamentos y tampoco cuentan con

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infraestructura para el almacén, manejo y distribución específico de las vacunas y biológicos que

implican tales programas, por lo que dependen del área de almacén general del ISEM para la compra,

resguardo y distribución a unidades aplicativas del sector público.

Respecto a las instituciones que conforman el sector salud estatal: IMSS, ISSSTE, ISSEMyM y DIFEM, la

Ley General de Salud y el Reglamento de Insumos para la Salud, señalan las condiciones y requisitos

para que los establecimientos de los sectores público, social y privado, cuenten con autorizaciones

para el manejo de vacunas y biológicos, por lo que, solamente la autoridad sanitaria que descansa

en la Coordinación de Regulación Sanitaria, dependiente del ISEM, puede constatar el cumplimiento

de las normas citadas, que en todo caso, garanticen la calidad y disponibilidad de este tipo de

medicamentos aplicados a población abierta, a la asegurada e incluso, a la que accede a los servicios

privados.

La fabricación de vacunas está sujeta a estrictos controles de calidad, pues con ello se valida su

seguridad, sin embargo, la ciencia reconoce que cualquier sustancia ajena que ingresa al cuerpo

humano, puede generar un efecto secundario y las vacunas no están exentas de ocasionarlo. De

hecho, todo evento en el cuerpo que se presenta dentro de los 30 días posteriores a la aplicación de

alguna vacuna, se ha denominado Evento Temporalmente Asociado a la Vacunación (ETAV), y así

se tiene por ejemplo, para la vacuna Sabin contra la Poliomielitis el periodo puede ser de hasta 75

días, para la vacuna BCG contra tuberculosis de hasta seis meses o un año y para la vacuna contra

influenza AH1N1 de 52 días.

La respuesta que tiene el cuerpo a las diferentes vacunas dependerá de las características de la

vacuna aplicada y de cada individuo; de la edad, las enfermedades relacionadas y los antecedentes

de alergia, ente otros factores, de modo que los ETAVs varían de una persona a otra.

La Ley General de Salud establece en su artículo 58, que la comunidad podrá participar en los servicios

de salud de los sectores público, social y privado a través de la información a las autoridades sanitarias

acerca de efectos secundarios y reacciones adversas por el uso de medicamentos y otros insumos para

la salud, situación que da pie a la generación de la NOM-220-SSA1-2002, Instalación y operación de

la farmacovigilancia, que definida por la OMS como “la ciencia que trata de recoger, vigilar, investigar

y evaluar la información sobre los efectos de los medicamentos, productos biológicos, plantas

medicinales y medicinas tradicionales, con el objetivo de identificar información de nuevas reacciones

adversas y prevenir los daños en los pacientes”, incluye la notificación de las sospechas de RAM tanto

esperadas como inesperadas que se originen de las campañas de vacunación. Ya la estructura del

Programa Nacional de Farmacovigilancia, desarrollado por el Centro Nacional de Farmacovigilancia,

define la metodología para evaluar las ETAVs en el contexto de la Farmacovigilancia, considerando

que existen mecanismos establecidos mucho antes que la farmacovigilancia, para evaluar la eficacia

y seguridad de las vacunas.

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En el proceso de Farmacovigilancia, la función del CENSIA es determinante pues realiza la evaluación

de los posibles ETAVs reportados por los profesionales de la salud, y a partir de ésta se determinan

las acciones que se deben realizar en coordinación con las instancias de vigilancia epidemiológica, el

Centro Nacional de Farmacovigilancia, y la Comisión de Control Analítico y Ampliación de Cobertura

(CCAYAC) que forma parte de la Comisión Federal Para la Protección Contra Riesgos Sanitarios

(COFEPRIS), ya que ésta última cuenta con un laboratorio de pruebas acreditado y certificado que

realiza la verificación de la calidad de las vacunas incluidas en la Cartilla Nacional de Vacunación,

así como una gran variedad de vacunas que se comercializan en nuestro país para su aplicación

a la población en general, mediante pruebas de laboratorio: fisicoquímicas, microbiológicas,

inmunoquímicas y biológicas, descritas en normas nacionales como la Farmacopea de los Estados

Unidos Mexicanos (FEUM), en normas internacionales o en las Series de Reportes Técnicos publicados

por la Organización Mundial de la Salud.2 Sin embargo, a nivel estatal no existe esta coordinación que

pudiera simplificar el proceso de evaluación de las ETAVs y su análisis o reporte por el Programa

Estatal de farmacovigilancia de modo que un sistema efectivo de notificación, permita identificar

oportunamente las acciones de farmacovigilancia intensiva descrita en la NOM correspondiente.

En el caso contrario, la comunicación sobre el desarrollo y efectividad de nuevas vacunas se torna

más lenta y en ocasiones se centra en el ente administrativo que las adquiere o el titular del programa

que opera la vacunación, lo que inhibe o limita a más profesionales de la salud y sectores involucrados

en la toma de decisiones para su aplicación masiva.

Todavía para el año de 1999, el ISEM no contaba con licencia sanitaria otorgada por autoridad

competente (nivel federal) para el establecimiento cuyo giro debía encuadrar en el de Almacén

de Depósito y Distribución de Medicamentos o Productos Biológicos, a través del cual se realizara

la compra y manejo de las vacunas que los programas sustantivos deberían utilizar a través de

las unidades aplicativas del ISEM, por lo que se inició la gestión del trámite que a los ojos de las

autoridades administrativas resultaba mero papeleo que no un esfuerzo de corresponsabilidad en la

calidad que debía ofrecerse a la población, de modo que ya para el año 2006 la COFEPRIS extendió

tanto la licencia de funcionamiento como el aviso de responsable sanitario al almacén general del

ISEM que ha acondicionado un área para este fin, pero que ante las necesidades tecnológicas y

sanitarias, no se visualiza como una verdadera red de frío, ya que incluso el personal asignado a las

labores de adquisición, recepción, manejo interno y de dispensación, no cumple mínimamente con

los requisitos que un profesional de la salud debe documentar para no sólo recibir medicamentos,

sino para las labores que se han descrito como necesarias del proceso de manejo y evaluación de la

calidad, así como de la información en torno a su disponibilidad, seguridad, cobertura y economía.

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Discusión

La Ley General de Salud establece en su artículo 144 que la vacunación contra la tosferina, la difteria,

el tétanos, la tuberculosis, la poliomielitis y el sarampión, así como otras contra enfermedades

transmisibles que la Secretaría de Salud estime necesarias, serán obligatorias en los términos que

ésta fije así como los sectores de población que deban ser vacunados y las condiciones en que

deberán suministrarse las vacunas, conforme a los programas que al efecto establezca, las que serán

de observación obligatoria para las instituciones de salud.

A nivel estatal, la Secretaría de Salud del Estado de México, cuenta entre sus atribuciones expresadas

en la Ley Orgánica de la Administración Pública Estatal, con las relativas a conducir la política estatal

en materia de salud, en los términos del Código Administrativo del Estado de México y demás

disposiciones aplicables, de conformidad con el Sistema Nacional de Salud; además de coordinar

la participación de todas las instituciones de los sectores público, social y privado en la ejecución

de las políticas de salud de la entidad, tales como el control de las enfermedades no transmisibles y

prevenibles por vacunación.

La seguridad de los medicamentos es una parte esencial de la seguridad de los pacientes, siendo las

autoridades sanitarias las responsables de organizar sistemas que faciliten la pronta detección de las

reacciones adversas provocadas por los medicamentos (RAM), con el fin de limitar en lo posible los

riesgos en las personas que los utilizan, entendiendo por Reacción Adversa: “aquella respuesta que

es nociva y no deseada, y que ocurre a dosis normalmente usadas en el ser humano para la profilaxis,

el diagnóstico o la terapia de una enfermedad, o para la modificación de una función fisiológica”.

El Centro Nacional de Farmacovigilancia (CNF) que forma parte la Comisión Federal para la

Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS) desde el año 2001, es el responsable de recibir los

informes sobre la detección de sospechas de reacciones adversas de los medicamentos, vacunas y

dispositivos médicos, por parte de los profesionales de la salud en el ejercicio privado o público, en

la consulta externa u hospitalaria, así como de laboratorios productores; para evaluarlas, valorarlas

y retroalimentarlos.

La COFEPRIS refiere que el uso de fármacos con mayor poder terapéutico está generando una

gran variedad de condiciones enfermizas que no se pueden planear, son inesperadas y en ocasiones

imposibles de evitar. La manifestación de una reacción adversa es la causa de una de cada 40

consultas en la práctica general.

En su informe 2008-2012 sobre notificaciones recibidas en el Centro Nacional de Farmacovigilancia

(CNF), la COFEPRIS refiere que el año 2009 fue el que mayor número de notificaciones ha reportado

con 26,640, de enero a agosto del 2012 recibió 11,573 notificaciones de RAM. Para ese año 2009, fue la

Industria Químico Farmacéutica (IQF) la que contribuyó en mayor porcentaje con las notificaciones

(52%) seguida de los Estudios Clínicos (18%) y los pacientes contribuyeron con solamente el 1%. Para

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el año 2012, sigue ciento la IQF la que más reportes realiza (68%) con 1% de los Profesionales de la

Salud y 0.5% de los pacientes.

Los órganos y sistemas más afectados por RAM en el año 2009 fueron la piel y apéndices (51%),

gastrointestinales (24%), SNC (20%) y Cardiovascular (5%). Sin embargo, para el año 2010, la piel y

apéndices solamente registró el 23% de las notificaciones de RAM, seguida de gastrointestinal (22%),

generales de todo el organismo (15%), SNC y periférico (15%), psiquiátricos (8%), respiratorio (5%) y

cardiovascular, reproductor mujeres, frecuencia y ritmo cardíacos y músculo-esquelético con el 3%

cada uno.

El ejercicio de la Farmacovigilancia requiere de personal capacitado, especialmente de epidemiólogos,

farmacéuticos y farmacólogos clínicos, a fin de dar un buen seguimiento de los estudios

farmacoepidemiológicos sobre el consumo de medicamentos.

En su 5º Boletín Informativo, el CNF informa que el Centro de Monitoreo de Uppsala, observó un

incremento de errores de medicación en grupos de edad de 28 días a 23 meses en agosto de 2010

por la aplicación de la vacuna contra el rotavirus disponible en diferentes países: RotaTeqTM y

RotarixTM, de los cuales se desprende que existió una mala administración de Rotarix, ya que se

administró por vía intramuscular en lugar de vía oral, lo cual subraya la importancia de generar

medicamentos con dispositivos sencillos para los profesionales de la salud. Al respecto, el CNFV

recomendó al laboratorio GSK, realizar modificación al envase secundario de la vacuna, a fin de que

la leyenda “VIA DE ADMINISTRACION ORAL” aparezca en letras rojas y tamaño considerable, lo cual

no infringe la NOM 072 de etiquetado.

El reporte de Eventos Temporalmente Asociados a las Vacunas (ETAV) por H1N1 muestra que el

mayor número se presentó por la aplicación de la vacuna Pandémica, seguida de la Pandémica más

la estacional y en tercer lugar la pandémica más otras vacunas, siendo el género femenino el más

afectado (70%) con una gravedad leve (81%), por lo que no requieren hospitalización e incluso, en

muchas ocasiones no requieren de un tratamiento para contrarrestar el evento. En los casos graves

reportados en México, se encuentran: Meningoencefalitis por S. Pneumoniae, Síndrome de Guillain-

Barre, Encefalitis, Encefalomielitis y PFA, todos en proceso de evaluación por el Comité de FV.

La Ley General de Salud establece en su art. 222 Bis, que para la obtención del registro sanitario

de medicamentos biotecnológicos, se debe cumplir con los requisitos y pruebas que demuestren

la calidad, seguridad y eficacia del producto, y una vez comercializado el medicamento se deberá

realizar la farmacovigilancia.

A su vez, el art. 139 señala que las medidas que se requieran para la prevención y el control de las

enfermedades deberán ser observadas por los particulares, comprendiendo entre otras, la aplicación

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de sueros, vacunas y otros recursos preventivos y terapéuticos.

Por otra parte, la NOM-036-SSA2-2012, Prevención y control de enfermedades. Aplicación de

vacunas, toxoides, faboterápicos (sueros) e inmunoglobulinas en el humano, ya establece que las

instituciones y servicios de salud públicos, privados y sociales, incluyendo a todo el personal que

administre productos biológicos, están obligados a notificar la presencia de eventos temporalmente

asociados a la vacunación, clasificados como moderados o graves, a las instancias correspondientes

como son el CNFV y al Centro Nacional para la Salud de la Infancia y la Adolescencia. De conformidad

con la NOM-220-SSA1-2002, Instalación y operación de la farmacovigilancia, la notificación de las

sospechas de las reacciones adversas se llevará a cabo también durante las campañas de vacunación.

Respecto a la instalación de una red de frío como elemento sustancial de un Centro Estatal de

Vacunología, se concede que existen en el mercado una gran diversidad de artículos para el

transporte, almacenaje, distribución y aplicación de vacunas, sin embargo, la adquisición de éstos

requiere de un estudio de las necesidades y sus cualidades, pues de no efectuarse, puede incurrirse

en errores técnicos que subestimen o sobreestimen la capacidad de las instalaciones, la falta de

elementos complementarios o la necesidad real dimensional de la cámara respecto al volumen medio

de vacunas a almacenar.

Adicionalmente a las necesidades que un Centro Estatal de Vacunología requeriría para el manejo de

una red de frío como elemento sustancias de su existencia, existe la necesidad de dar cumplimiento

a normatividad sanitaria que se refleja en las autorizaciones emitidas por el ente regulador. Así, el

proceso regulatorio concerniente a las vacunas y productos biológicos, se encuentra estipulado en

los siguientes ordenamientos:3

1. Ley General de Salud.

2. Reglamento de Insumos para la salud.

3. Norma Oficial Mexicana NOM-059-SSA1-2006, Buenas prácticas de fabricación para

establecimientos de la industria químico farmacéutica dedicados a la fabricación de medicamentos

(D.O.F. 22 de diciembre de 2008).

4. Norma Oficial Mexicana NOM-072-SSA1-1993, Etiquetado de medicamentos.

5. Norma Oficial Mexicana NOM-073-SSA1-2005, Estabilidad de fármacos y medicamentos.

6. Norma Oficial Mexicana NOM-164-SSA1-1998, Buenas prácticas de fabricación para fármacos.

7. Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos, así como sus suplementos vigentes. Suplemento

vigente de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos para establecimientos dedicados a la

venta y suministro de medicamentos y otros insumos para la salud.

8. ACUERDO por el que se dan a conocer los trámites y servicios, así como los formatos que

aplica la Secretaría de Salud, a través de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos

Sanitarios, inscritos en el Registro Federal de Trámites y Servicios de la Comisión Federal de

Mejora Regulatoria. DOF-28-01-11

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La falta o inexacta aplicación de la normatividad vigente en torno a equipos para la cadena de

frío, perfil profesional y conocimientos del personal responsable del almacén de vacunas, rangos de

temperaturas establecidos para cada tipo de vacuna, registros y controles susceptibles de verificarse

y obligatorios en su guarda y custodia, no solamente infringen la reglamentación que presupone la

aplicación de sanciones previstas por la Ley y su reglamento correspondiente, causando lesiones al

erario público, sino además, se deterioran los procesos de optimización de la cadena de suministro,

se generan desperdicios, se dificulta la realización de predicciones y se realiza de manera inadecuada

las actividades de mantenimiento en los equipos que almacenan las vacunas, lo que pudiera

generar descomposturas inesperadas que afectan sobre todo la conservación de temperaturas de

congelamiento que finalmente provocan la pérdida de las vacunas almacenadas en el equipo.

Con el inicio de los programas de vacunación, se han utilizado las vacunas tradicionales contra

polio, sarampión, tosferina, difteria, tétanos y tuberculosis, sin embargo, actualmente, existe una

amplia variedad de nuevas vacunas que al obtener los registros sanitarios correspondientes, han

demostrado su seguridad y eficacia, permitiendo el incremento de vacunas en los esquemas de

inmunización. Esto aparte de ser benéfico para la salud de la población y constituir el cumplimiento

del derecho a la protección de la misma, representa también nuevos retos financieros y de capacidad

de almacenamiento con que cuentan los servicios de salud, pues las vacunas de neumococo, rotavirus,

contra el virus del papiloma humano o contra Haemophilus influenzae tipo B, son mucho más caras

que las vacunas tradicionales y más voluminosas, de ahí que las nuevas tecnologías de entrega y

embalaje deben considerar un manejo fácil y seguro

Objetivo

General

Realizar la adquisición, manejo y dispensación de vacunas y biológicos, así como el acopio y

suministro de información veraz, sustentada científicamente y que cumpla con criterios de calidad,

sobre vacunas, desarrollo tecnológico de éstas, notificaciones de Reacciones Adversas y de

Eventos Temporalmente Asociados a la Vacunación, a través de un centro estatal que cuente con la

infraestructura y recursos necesarios y normados que garanticen la calidad de los productos y de la

información que se suministre tanto a instancias oficiales federales y estatales, como a profesionales

de la salud y público en general.

Particulares

• Brindar acceso y disponibilidad de vacunas y biológicos a las unidades médicas de los sectores

público, social y privado.

• Hacer accesibles recursos de información, metodologías de trabajo y documentación para el

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contacto entre personas, instituciones, fuentes de información y redes vinculadas al tema de las

vacunas.

• Fortalecer a los comités de evaluación y grupos de trabajo para el análisis de actividades

relacionadas con los procesos de vacunación, respecto a los avances tecnológicos y estudios de

farmacovigilancia que se realizan en el mudo en torno a las vacunas existentes y al desarrollo de

nuevos productos.

• Aportar conocimiento útil en torno a las necesidades sanitarias de vacunación, que contribuyan a

garantizar el derecho a la salud, mediante el análisis de la factibilidad y viabilidad de su aplicación

en las comunidades, basado en el uso racional y acorde con el desarrollo social y sanitario de las

vacunas.

• Contribuir a la difusión de los avances en el campo de las inmunizaciones, revisando

permanentemente criterios médicos, clínicos y epidemiológicos y organizando conferencias y

cursos que actualicen los conocimientos de los profesionales de la salud, en vacunología.

• Concentrar datos y generar estadísticas relacionadas con la cobertura efectiva de los programas

y campañas, carga de la enfermedad, evaluación comparativa de riesgos y del estado de salud

por grupo etario y población vulnerable o en riesgo, incluyendo a los viajeros, econometría en

vacunas, protección financiera, calidad de la atención y recursos humanos destinados a los

programas de vacunación.

• Fortalecer el sistema para el registro de vacunación.

Conclusiones

La cadena de frío es el conjunto de procedimientos necesarios para la conservación, distribución y

manejo de las vacunas dentro de temperaturas apropiadas que garanticen su capacidad inmunogénica,

y el correcto funcionamiento de esta cadena marcará la diferencia entre vacunar a la población

efectivamente o con biológicos inútiles, significando la vida o la salud de nuestra población.

Es necesario que la vigilancia sanitaria de la prescripción de vacunas y la prestación de servicios de

atención médica a través de programas permanentes de vacunación y campañas de vacunación,

contemple la revisión de la notificación de ETAV y RAM, por parte de los profesionales de la salud y

a través de los comités institucionales constituidos para ello, pues solamente así será posible conocer

la calidad de los productos durante su comercialización, considerando que no obstante que cuentan

con registros sanitarios otorgados por la autoridad sanitaria federal, esto no asegura su inocuidad al

100%.

Será el trabajo sistemático de las redes institucionales, de investigadores y expertos interesados

en el tema, los que harán posible que en la generación de un Centro Estatal de Vacunología, se

organice la información que existe en la región, se genere la que se necesita; se facilite el acceso a

la información que se produce, se haga posible su comparabilidad, se difunda, y que se promueva la

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utilización de la información relevante.

El Centro Estatal de Vacunología no debe ser sólo un almacén temporal de biológicos, pues de

tal dimensión resulta su responsabilidad, que debe procurar contar con información de salud que

incluya la medición y monitoreo de la salud de la población y el desempeño del sistema de salud en

materia de enfermedades prevenibles por vacunación, así como realizar revisiones sistematizadas de

políticas y estudios prospectivos que incluyan nuevas vacunas desarrolladas, probadas y autorizadas

de conformidad con la normatividad vigente, y finalmente, debe ser un banco de Información en

vacunología que brinde servicios a todo el sistema estatal de salud.

La operación de un Centro Estatal de Vacunología requiere de la voluntad política para aportar

los recursos necesarios que permitan: contar con una plantilla de profesionales de la salud que de

manera directa o indirecta, realicen la manipulación, transporte, distribución y en su caso vigilancia

y logística de los elementos de conservación de las vacunas para garantizar su termoestabilidad,

además de los necesarios para el acopio y análisis de información estadística y científica, así como

contar con el equipamiento y aparatos para el almacenaje y distribución de los productos.

El Centro Estatal de Vacunología puede en su momento, realizar la negociación de precios de

medicamentos e insumos, para efectuar la compra sectorial consolidada de vacunas, así como la

adquisición de equipo de alta especialidad y brindar capacitación al personal de salud, en los tres

niveles de atención, además de participar en el reforzamiento de la formación de recursos humanos

y en la investigación científica aplicada.

La expedición de licencias de funcionamiento y de avisos de responsable para los giros que realizan

el manejo de vacunas y biológicos, no debe verse como el cumplimiento de un trámite, sino como

el soporte de la infraestructura y recursos invertidos para el cuidado de la salud de la población a la

cual se debe la Secretaría de Salud.

Referencias bibliográficas

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en http://www.cofepris.gob.mx/AZ/Paginas/Farmacovigilancia/GuíasLineamientosRequerimientosFarmacovigilancia.

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Bibliografía

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www.cofepris.gob.mx/AZ/Paginas/Farmacovigilancia/Antecedentes.aspx

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de 2004.

• NORMA Oficial Mexicana NOM-036-SSA2-2012, Prevención y control de enfermedades. Aplicación de vacunas,

toxoides, faboterápicos (sueros) e inmunoglobulinas en el humano. DOF 28 de septiembre de 2012.

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